Вакцина от гепатита а для детей аваксим

Санофи Пастер С.А., Франция

• Форма выпуска: 1 шприц / 1доза / 0,5 мл
  для детей от 12 месяцев до 15 лет включительно.
• Схема вакцинации:
  двукратно, с интервалом 6 - 18 месяцев.

Инструкция по применению

SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)

Код ATX: J07BC02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Активное вещество: вакцина против гепатита А (hepatitis A vaccine)
USP Фармакопея США

сусп. д/в/м введения 80 ЕД/1 доза: шприц 0.5 мл 1 шт.

Суспензия для в/м введения

0.5 мл

инактивированный вирус гепатита А

1 доза (0.5 мл) - шприцы одноразовые (1) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита А

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Вакцина представляет собой смесь инактивированных очищенных вирионов, адсорбированных на гидроокиси алюминия. Способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А, вызывая выработку специфических антител. Количество антител, появляющихся после применения вакцины, практически не отличается от количества антител к вирусу гепатита А у лиц, перенесших это заболевание. У большинства пациентов антитела циркулируют в крови не менее 1 года после проведения первичного курса вакцинации.

Активная профилактика у лиц с повышенным риском заболевания гепатитом А (в т.ч. в условиях эпидемии).
Коды МКБ-10

Индивидуальный. Разовая доза зависит от возраста и составляет 0.5-1 мл в/м в область дельтовидной мышцы. Схема проведения вакцинации и сроки ревакцинации зависят от применяемой лекарственной формы препарата.

Возможно: головная боль, недомогание, повышенная утомляемость, лихорадка, тошнота, потеря аппетита; гиперемия, уплотнение, припухлость, болезненность в месте инъекции.
Крайне редко: анафилактические и анафилактоидные реакции.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования, повышенная чувствительность к компонентам вакцины, беременность, период лактации (грудное вскармливание).

При беременности вакцинация не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с тромбоцитопенией и склонностью к геморрагиям, что связано с повышенным риском развития гематомы в месте введения. Не вводят в/в, п/к, в/к. Пациентам, находящимся на гемодиализе, и больным с нарушениями иммунитета требуется введение дополнительных доз вакцины.
У детей вакцину следует применять только в виде специально предназначенных для них лекарственных форм.
Следует строго соблюдать соответствие применяемого препарата вакцины против гепатита А рекомендуемым показаниям.

Вакцину можно вводить одновременно с иммуноглобулинами при условии использования различных частей тела для инъекции вакцины и иммуноглобулинов. Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с другими инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в различные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки). Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась другими инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.

Регистрационное удостоверение ЛСР-009611/09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения
АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)
Активный компонент:
Вирус гепатита А* инактивированный
формальдегидом** - 80 единиц антигена***
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол - 2,5 мкл - консервант
Формальдегид - 12,5 мкг - консервант
Среда 199 Хенкс **** - до 0,5 мл - стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы - производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная жидкость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%):
-реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение
-общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе - безрецептурного.

ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

СРОК годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2)

Аваксим 80® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) – это инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, у детей от 2-х летнего возраста до 15 лет.

В своем составе вакцина Аваксим 80 ® содержит очищенный инактивированный (неживой) вирус штамма GBM выращенный на диплоидных клетках человека MRC5.

Вакцина отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических препаратов.

Показания к применению.

• — профилактика гепатита А у детей с 2-х до 15 лет включительно.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцина находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Аваксим 80® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой вакциной против гепатита А.

Вакцина Аваксим 80® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Курс вакцинации

Курс первичной вакцинации состоит из 1 дозы вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение и ревакцинация через 6-18 месяцев. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации.

Вакцинация против гепатита А не входит в Национальный Календарь прививок, но входит в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям (приказ МЗ РФ от 31.01.2011 года).

Согласно календарю прививок по эпидпоказаниям вакцинации против гепатита А подлежат следующие группы граждан:

• 1. Лица, подверженные профессиональному риску заражения (врачи, персонал по уходу за больными, работники сферы обслуживания населения, занятые на предприятиях пищевой промышленности, а также обслуживающие водопроводные и канализационные сооружения, оборудование и сети).
• 2. Лица, выезжающие в неблагополучные регионы и страны, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А.
• 3. Контактные в очагах гепатита А.

Применение препарата Аваксим 80 ® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Аваксим 80 ® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Аваксим 80 ®совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Реакции на вакцину Аваксим 80 ® редки и обычно протекают очень легко. Они делятся на местные и общие.

Местные реакции: в первые 48 ч после введения вакцины возможны: отек, боль, покраснение в месте введения вакцины. Возможен умеренный зуд. Системные реакции: обычно развиваются в первые 48 ч после введения вакцины. Могут проявиться в виде лихорадки, слабости, вялости, общего недомогания, Редко возникает тошнота, головная боль и аллергические реакции.

Противопоказания к применению.

-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксим 80 ®.

-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности вакцинация препаратом Аваксим 80 ® не рекомендуется и возможна только в случаях крайней необходимости. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Аваксим 80 ® не формирует иммунитета против вирусных гепатитов, вызываемых другими вирусами, а также заболеваний печени иной этиологии.

Применение вакцины Аваксим 80 ® возможно только у здоровых детей.

Вакцина Аваксим 80 ® имеет высокий профиль безопасности и применяется для вакцинации в закрытых коллективах. Курс вакцинации начатый вакциной Аваксим 80 ® лучше завершить ей же.

Аваксим 80 ® стимулирует выработку антител в защитном титре через 1 неделю после однократного применения у 90% привитых, через 2 недели у 98% привитых, а через 4 недели у 100% привитых. Такая иммуногенность позволяет применять вакцину Аваксим 80 ® для подавления вспышек гепатита А.

Аваксим 160 - Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Регистрационный номер: П №010485
Торговое наименование: Аваксим
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: a-HAV IgG при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 2900 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Аваксим 80 (для детей)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Вакцина Аваксим 160 произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. Иммунитет формируется через небольшой промежуток времени после первого введения, при этом через 14 дней после вакцинации защитой обладают более 90 привитых (титры выше 20 мМЕ/мл).

Через один месяц после первого введения защищенными оказываются почти 100 привитых. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Внешний вид: Беловатая мутная суспензия
Фармакотерапевтическая группа: Медицинский иммунобиологический препарат - вакцина
Код ATX: J07ВСО2

СОСТАВ

• Вирус гепатита А(1) (2) инактивированный - 160 единиц антигена*;
• Штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5;
• Инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде;
• *Cодержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

• Алюминия гидроксид (по алюминию) - 0,3 мг;
• 2-феноксиэтанол - 2,5 мкл;
• Формальдегид - 12,5 мкг;
• Среда Хенкс 199 - до 0,5 мл;
• Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых. В регионах с низкой или умеренной зндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Аваксим особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

• путешественники: лица, выезжающие в регионы высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
• Военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
• Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита д: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений;
• Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях. где регистрируется вспышечная заболеваемость;
• Лица, страдающие гемофилией;
• Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;
• Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно- гигиенических условий;
• Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

• Аллергия к ингредиентам вакцины;
• Системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение Аваксима или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
• Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через б месяцев, либо в срок до 36 месяцев после введения первой дозы, для обеспечения долговременного иммунитета. Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Иммуноcyпрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен t ввиду основного заболевания.

Применять с осторожностью людям:

• C заболеваниями печени;
• C гиперчувствительностью к неомицину (или другому антибиотику того же класса);
• C тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее, чем на 2 мин.

• Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии;
• Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц. привитых во время инкубационного периода гепатита А.Аваксим не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень;
• Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации;
• Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце. Перед использованием встряхнуть до получения гомогенной суспензии;
• Не для внутривенного введения. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

• Легкая болезненность в месте инъекции;
• Слабость;
• Умеренное повышение температуры тела, головная боль, миалгия или артралгия;
• Желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота);
• Покраснение, образование узелка в месте введения;
• Кмеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. у серопозитивных в отношении вируса гепатита Д лиц вакцина переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно.

• Крапивница;
• Сыпь, сопровождающаяся или не сопровождающаяся зудом.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Аваксим может быть введен одновременно, в разные части тела, с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки. Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Аваксим может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Аваксим может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком, Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ АВТОМОБИЛЯМИ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗАМАМИ

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для внутри мышечного введения, 0,5 мл/доза. Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПВХ/ПВХ). Одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2 до 8 ос (в холодильнике), Не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Владелец регистрационного удостоверения: Санофи Пастер СА., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск: Санофи Пастер СА., 1541, двеню Марсель Мерье 69280, Марси Л'Э1уаль, Франция Парк Индустризль д'Энкарвиль, 27100, Валь-де-Рёль, Франция.

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и претензии информируйте:

Министерство Здравоохранения России: Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994, тел. +7 (495) 628-44-53
Представительство АО Санофи-авентис груп. в России: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22. тел. +7 (495) 935-86-91

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Показания к применению

Вирусный гепатит А (профилактика) у взрослых и детей старше 2 лет, особенно у лиц из групп риска: неиммунизированные лица, выезжающие в эндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А), лица, подверженные профессиональному риску заражения (врачи, персонал по уходу за больными, в т.ч. по уходу за взрослыми и детьми, передвигающимися на инвалидных колясках, персонал канализационных и водопроводных служб, работники пищевой промышленности и предприятий общественного питания), больные гемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующие наркотики в/в, гомосексуалисты.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Противопоказания

Гиперчувствительность (к какому-либо компоненту вакцины), аллергические реакции на предыдущую вакцинацию, гипертермия или острые (или обострение хронических) заболевания (вакцинацию желательно отложить до нормализации состояния), беременность, период лактации.C осторожностью. Заболевания печени, гиперчувствительность к неомицину (каждая доза вакцины содержит следовые количества неомицина).

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м (в дельтовидную мышцу). Первичная вакцинация - однократно 0.5 мл вакцины. Ревакцинация - однократно 0.5 мл через 6-18 мес.

Последующую ревакцинацию рекомендуется осуществлять каждые 10 лет.

Фармакологическое действие

Инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А, содержащая вирус гепатита А, инактивированный формальдегидом.

Побочные действия

Местные: боль и гиперемия в месте введения, очень редко - уплотнение в месте инъекции.

Общие: умеренная гипертермия, чувство усталости, головная боль, миалгия, артралгия, а также нарушение функции ЖКТ, редко - незначительное обратимое повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Особые указания

В/в введение не допускается. При введении необходимо убедиться, что игла не проникла внутрь кровеносного сосуда.

Для уменьшения вероятности возникновения местных реакций вакцину рекомендуется вводить в/м в дельтовидную мышцу (мышца плеча).

Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-за вариабельности толщины жирового слоя) или в/к, поскольку в этих случаях возможно снижение иммунного ответа. В особых случаях - у пациентов с тромбоцитопенией или страдающих кровотечениями - вакцина может быть введена п/к.

Изучение действия данного препарата в период лактации и воздействия на эмбрион или плод не проводилось. Однако, как и для любой др. инактивированной вирусной вакцины, представляется маловероятной способность данного препарата оказывать побочное воздействие на эмбрион или плод. Решение о вакцинации беременных или кормящих грудью женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения их гепатитом А.

Иммунодепрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.

Вакцинация, проведенная в инкубационный период заболевания гепатитом А, может оказаться неэффективной.

Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусные гепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые др. известными гепатотропными микроорганизмами.

Взаимодействие

Вакцину можно вводить одновременно с Ig при условии использования разных частей тела для инъекции вакцины и Ig.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, комбинация ее с др. инактивированными вакцинами не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела (в частности, с рекомбинантной вакциной для профилактики гепатита В, брюшнотифозной вакциной, живой вакциной для профилактики желтой лихорадки).

Вакцину можно использовать для ревакцинации и в тех случаях, когда предыдущая вакцинация осуществлялась др. инактивированными вакцинами для профилактики гепатита А.