Вакцина от гепатита в закупках

Компания "Нацимбио" ("дочка" госкорпорации "Ростех") с 2015 года определена единственным поставщиком большинства вакцин в России. Теперь компания просит Минздрав не ужесточать контроль за их производством — иначе вакцин будет производиться меньше. Такое обращение в ведомство направила генеральный директор "Нацимбио" Марьям Хубиева (копия есть у Лайфа).

Дело в том, что Минздрав разработал законопроект, который должен сделать более эффективным контроль качества лекарственных препаратов. Согласно этому законопроекту, будет проводиться " посерийный государственный контроль" за выпуском вакцин. А сейчас, как пишет в своём письме Марьям Хубиева, проводится "независимая экспертиза качества отдельных серий".

Минздрав в пояснительной записке к законопроекту ссылается на рекомендации ВОЗ.

Как пишет Марьям Хубиева, посерийный контроль — это очень долго и дорого. Например, чтобы проверить одну серию вакцины "Совигрипп", требуется 21 день. При этом период производства вакцин ограничен — с марта (после того как ВОЗ объявит актуальные штаммы гриппа) и до сентября (начало прививочной кампании). И поэтому производители могут не успеть поставить вакцины в срок, то есть россиянам их не хватит.

"Таким образом, при введении посерийного контроля . сократится производственный период, снизятся объёмы выпускаемой продукции, что, в свою очередь, негативно скажется на возможности обеспечения государственного заказа отечественной вакциной. " — говорится в письме Хубиевой.

Кроме того, снизится рентабельность производства, ведь затраты на экспертизу качества (её проводят специальные государственные лаборатории) всегда оплачивает производитель. То есть платить нужно будет теперь чаще. При этом у производителя нет возможность повысить цену: во-первых, цены на вакцины "регулируются государством и не подлежат существенному росту", во-вторых, продаются вакцины тоже в основном государству через госзакупки.

Марьям Хубиева жалуется на то, что и в настоящее время многие вакцины приходится продавать ниже себестоимости. Например, сейчас (когда контроль серий проводится выборочно) себестоимость дозы вакцины от кори и паротита — 80,6 руб. Если будет посерийный контроль, себестоимость вакцины возрастёт до 84,4 руб. А продавать препарат нужно по цене не выше 80,3 руб.

"ФГУП НПО "Микроген" Минздрава России (как сообщалось, "Нацимбио" были переданы акции этого предприятия. — Прим. Лайфа ) в течение трёх последних лет осуществляет поставки 9 лекарственных препаратов. по ценам ниже себестоимости. а при принятии положений, указанных в проекте, ситуация ухудшится", — говорится в письме.

И главный вывод в письме Хубиевой: "Подобные меры на данном этапе развития и становления иммунобиологической отрасли не будут способствовать её развитию, экономически нецелесообразны и противоречат принципам программ по поддержке отечественного производителя, особенно в плане задач импортозамещений".

Производство вакцин под угрозой

"Нацимбио" — единственный поставщик вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок ( туда входят в том числе вакцины от кори, краснухи, туберкулёза, вирусного гепатита В). Компания сначала закупает вакцины у производителей, а потом перепродаёт их через госзакупки (при этом ей, как говорилось, передали производителя вакцин "Микроген", а также производителя вакцин "Форт").

Лайф составил рейтинг поставщиков вакцин, проанализировав информацию с портала госзакупок (период с сентября 2015 года по сентябрь 2016 года), и "Нацимбио" оказалась на втором месте.

Как ранее Лайфу рассказывал генеральный директор Российской ассоциации фармацевтических производителей Виктор Дмитриев, производство вакцин в России сейчас вообще находится под угрозой. По его словам, Минздрав и другие государственные закупщики проводят аукционы по слишком низким ценам — и производители вынуждены соглашаться, потому что у них нет выбора, вакцины ведь не продашь в розницу.

Поставщики вакцин подтвердили: производство убыточно. К примеру, в компании "Петровакс" Лайфу сказали:

— Компании-производители не могут выпускать качественную продукцию в убыток, не говоря уже о разработке вакцин нового поколения. Поэтому для всех производителей возникает вопрос о возможности производства вакцин по современным стандартам качества при существующей закупочной ценовой политике государства, в случае отдельных предприятий (где производится одно- два наименования) — это вопрос выживания.

По словам Виктора Дмитриева, выживаемость предприятий зависит от того, кому они принадлежат и что ещё они производят.

— Если говорить о "Микрогене" и "Форте" (предприятия "Нацимбио". — Прим. Лайфа) — это государственные, по сути, учреждения, и государство найдёт способы, как их поддержать, — сказал Виктор Дмитриев. — А если говорить о коммерческих структурах, они должны либо свои убытки компенсировать за счёт других продуктов, либо отказываться от производства. Сейчас точка невозврата ещё не пройдена. Мы говорим о том, что надо в эту ситуацию вмешаться и сделать производство вакцин рентабельным, потому что вакцины — это биобезопасность страны. К чему приводит убыточное производство, мы видим на примере препаратов низкого ценового сегмента, цены на которые тоже регулирует государство.

Об этом же говорят и финансовые показатели компаний. "Нацимбио" — огромный холдинг, который поставляет в рамках госконтрактов множество препаратов и медизделий, ему есть на чём заработать, кроме вакцин. "Петровакс" тоже выпускает в том числе лекарства для лечения туберкулёза и иммуномодуляторы, косметические средства. Эти компании в плюсе.

А вот НПО "Микроген" терпит убытки.

Плохие вакцины — угроза безопасности страны

— Контроль, безусловно, необходим. Вакцины — это серьёзная вещь, — считает Николай Контаров, ведущий научный сотрудник НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова . — Некоторые вакцины, например, должны быть тщательно очищены от белка, потому что у кого-то может быть аллергическая реакция на белок вплоть до анафилактического шока. Значит, должна быть тщательная проверка очистки, и в каждой серии.

По словам Контарова, в России примерно 80% субстанций для вакцин импортные. Они закупаются в Китае и в Индии и могут быть достаточно плохого качества, из-за этого они дешевле. По его мнению, это угроза национальной безопасности страны, что также говорит о необходимости контроля.

Однако, по мнению Ларисы Попович, ужесточение контроля сейчас будет лишним.

— Если на предприятии соблюдаются стандарты GMP ( Good Manufacturing Practice, "Надлежащая производственная практика"), если производитель готов нести ответственность, то таких мер вполне достаточно, — пояснила она. — Чисто физически проверять каждую партию очень сложно. Создаются дополнительные проблемы. Это очередное выражение недоверия к существующим стандартам. Контроль, безусловно, нужен, но не надо доводить до абсурда.

На официальном сайте Роспотребнадзора 29 января появилась информация, которая прямо касается вопросов здоровья населения России и Фонда Вишневской-Ростроповича (см. расследования на авторской странице). Сначала - сам текст, а потом комментарий.

О закупках вакцины против гепатита В

Комиссией Федеральной антимонопольной службы, заседание которой вел заместитель начальника Управления размещения государственного заказа В.Горбунов, 29 января 2009 г. была рассмотрена жалоба НПО Микроген на решение единой комиссии Роспотребнадзора, которая отклонила заявку НПО Микроген на участие в аукционе на поставку вакцин для проведения прививок против гепатита В, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок.

Федеральная антимонопольная служба удовлетворила необоснованную жалобу НПО Микроген, тем самым создав реальную угрозу невыполнения плана профилактических прививок, что неизбежно приведет к росту заболеваемости гепатитом В.

По существу жалобы НПО Микроген Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека считает необходимым отметить следующее.

НПО Микроген не является производителем вакцины против гепатита В, он закупает зарубежную вакцину и только разливает ее по ампулам в соответствующих дозах.

Принципиальным является то, что импортная вакцина не содержит компонентов, которые необходимы для выработки нужного иммунитета против того вируса гепатита В, который циркулирует на территории Российской Федерации.

Таким образом, решение комиссии Федеральной антимонопольной службы создало реальные условия для срыва вакцинации, увеличения и без того большой зависимости российского здравоохранения от поставок лекарственных средств от импортных производителей.

Что касается деятельности НПО Микроген, возглавляемого г-ном А.Катлинским.

Эта организация была создана в 2002 году путем слияния более 10 предприятий по производству вакцин с целью дальнейшего развития производства современных отечественных вакцин, необходимых для обеспечения Национального календаря профилактических прививок.

Решение такой задачи в соответствии с критериями, установленными Всемирной организацией здравоохранения, является важнейшим приоритетом национальной безопасности.

В тот период эти предприятия в полном объеме обеспечивали выпуск всех вакцин, необходимых для реализации Национального календаря профилактических прививок.

Однако, после образования НПО Микроген, производство вакцин не увеличилось, а наоборот уменьшилось, а сама организация, мало заботясь о развитии отечественного производства, вульгарно лоббирует препараты, производимые в Индии и на Кубе.

Объяснение этому может быть только одно - поставлена цель довести предприятие до банкротства и впоследствии его приватизировать.

Против этого и объединились Федеральная антимонопольная служба и НПО Микроген.

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека информирует, по данным Департамента Иммунизации, Вакцин и Биопрепаратов Всемирной Организации Здравоохранения во Вьетнаме выявлены серьезные побочные реакции (включая летальные исходы) у детей, связанные по времени с введением определенных серий вакцины против гепатита В Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея. В настоящее время проводится расследование по данному факту.
В связи с изложенным выше, впредь до особого распоряжения, необходимо временно изъять из употребления следующие серии вакцины гепатита В Euvax B, произведенной LG Life Sciences, Республика Корея:
• Партия UVN05012 и соответствующие серии UVX05027, UVX05028 и UVX05029
• Партия UVN06004 и соответствующие серии UVX06005, UVX06006 и UVX06007,
• Партия UVN05014 и соответствующие серии UVX05030, UVX05031 и UVX05032.
После завершения расследования побочных реакций во Вьетнаме ВОЗ направит соответствующие рекомендации, а также обзор по качеству и безопасности названной вакцины.
Кроме того, просим немедленно представить следующую информацию о вакцине против гепатита В Euvax B (по субъекту Российской Федерации):
- закуплено доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- израсходовано доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- привито человек (всего, в т.ч. детей и взрослых);
- остаток доз (всего, в т.ч. для детей и для взрослых);
- зарегистрировано поствакцинальных осложнений/реакций (подробно).
Руководитель Геннадий Григорьевич Онищенко

Приложение.
О вакцине H-В-ВАКС II

ФОРМА ВЫПУСКА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Суспензия для инъекций
для подростков и детей группы высокого риска 0.5 мл (1 доза)
Рекомбинантный поверхностный
антиген вируса гепатита B 5 мкг

Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.25 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.

1 доза, 0.5 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 доза, 0.5 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза)
Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг

Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.

1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.
1 доза, 1 мл - флаконы (10) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для взрослых 1 мл (1 доза) 3 мл (3 дозы)
Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 10 мкг 30 мкг

3 дозы, 3 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Суспензия для инъекций для пациентов, находящихся на диализе 1 мл (1 доза)
Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B 40 мкг

Прочие ингредиенты: активное вещество адсорбировано на 0.5 мг алюминия гидроксида; в качестве консерванта содержится тимерозал (производное ртути) 1:20 000; препарат обработан формальдегидом до адсорбции на алюминия гидроксид.

1 доза, 1 мл - флаконы (1) - пачки картонные.

Рекомбинантная неинфекционная вирусная вакцина, содержащая поверхностный антиген (HBsAg или Австралийский антиген) вируса гепатита B, продуцируемого дрожжевыми клетками. Участок гена вируса гепатита В, кодирующий HBsAg, встраивается в ДНК дрожжевой клетки, а вакцина против гепатита В производится из культуры рекомбинантного дрожжевого штамма.

Вакцина относится к adw подтипу. Антиген собирается и очищается от ферментативных культур рекомбинантного штамма дрожжей Saccharomyces cerevisiae, содержащих ген, кодируемый adw подтип HBsAg. Белок HBsAg высвобождается из дрожжевых клеток путем их разрушения и очистки с помощью различных физических и химических методов. Полученная таким методом вакцина не содержит определяемых количеств дрожжевой ДНК и содержит менее 1% дрожжевого белка. Защитный эффект вакцины, производимый по описанному методу, у шимпанзе и человека сопоставим с таковым вакцины, полученной из плазмы.

Вакцина против гепатита B, изготовленная из рекомбинантных дрожжевых культур, не содержит человеческую кровь или ее продукты.

Каждую серию вакцины против гепатита B проверяют на безопасность на мышах и морских свинках на стерильность.

иммунизация против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B;

иммунизация против гепатита D, вызываемого дельта-вирусом (гепатит D не развивается при отсутствии гепатита B);

вакцинация взрослых пациентов перед началом лечения гемодиализом или во время него против всех известных подтипов вируса гепатита В (лекарственная форма для больных, находящихся на диализе).

Вакцину вводят в/м. Взрослым предпочтительно вводить в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям грудного и младшего возраста - в передне-боковую поверхность бедра. По некоторым данным, инъекции вакцины в ягодицы приводят к ее попаданию в жировую ткань вместо мышечной. В таких случаях частота сероконверсии может быть ниже ожидаемой.
Препарат можно вводить п/к при наличии повышенного риска кровотечения после внутримышечных инъекций (например больным гемофилией).

Схема вакцинации 3 дозами.
Для оптимальной защиты от инфицирования вирусом гепатита В рекомендуется назначать по крайней мере 3 инъекции вакцины. Первые две инъекции могут рассматриваться как начальные дозы, в то время как третья или дополнительные инъекции служат для усиления выработки антител у предварительно вакцинированных пациентов или сероконверсии у небольшого числа пациентов, у которых снижен иммунный ответ на антиген вакцины.

Время назначения последующих инъекций может быть выбрано в соответствии с поставленными целями (например, одновременное применение других вакцин EPI):

1-я инъекция - выбранная дата;
2-я инъекция - через 1 или более мес после 1-й инъекции;
3-я инъекция - через 1 или более мес после 2-й инъекции.

Интервал между двумя инъекциями вакцины должен быть не менее 1 мес. Ускоренные режимы (например, 0, 1, 2 мес; 0, 2, 4 мес) могут вызвать более раннее образование защитных антител у несколько большего числа пациентов. Однако при использовании режимов с более продолжительным интервалом между 2-й и 3-й инъекциями (например, 0, 1, 6 мес; 0, 1, 12 мес) сероконверсия в конечном итоге происходит у такого же количества пациентов, однако титр антител оказывается существенно более высоким, чем при назначении ускоренных режимов вакцинации.

Схема введения H-B-Вакс II для различных групп населения, независимо от риска инфицирования гепатитом B

Группа Режим
Новорожденные*/Дети 0-10 лет 3 x 2.5 мкг
Новорожденные*/Дети/Подростки 0-19 лет 3 x 5 мкг
Взрослые > 20 лет 3 x 10 мкг

* - дети, рожденные от женщин, отрицательных по HBsAg

У новорожденных, матери которых положительны по HBsAg, высок риск хронического носительства вируса гепатита В и последующих осложнений хронического инфицирования вирусом гепатита В. Строго контролируемые исследования показали, что введение трех доз (по 0.5 мл) иммуноглобулина к вирусу гепатита В, начиная с рождения, в 75% случаев предупреждает развитие хронического носительства вируса у новорожденных в течение первого года жизни. Защитный эффект в этом случае является временным, а эффективность пассивной иммунизации иммуноглобулином к вирусу гепатита В в последующем снижается. По данным клинических исследований, введение 0.5 мл иммуноглобулина против вируса гепатита В при рождении и трех доз H-B-Вакс II по 5 мкг (0.5 мл) (первую дозу назначали в течение первой недели после родов) предупреждало хроническое носительство вируса у 96% новорожденных, рожденных от женщин, положительных по HBsAg и HBeAg. У привитых таким образом детей в возрасте 12-15 мес рекомендуется определять HBsAg и анти-HBs для оценки эффективности или неэффективности лечения. Отсутствие HBsAg при наличии анти-HBs свидетельствует о наличии иммунитета.

Рекомендуемые дозы для новорожденных, матери которых положительны по HbsAg

Препараты При рождении 1 месяц 6 месяцев 12 месяцев**
H-B-Вакс II 5 мкг* 5 мкг 5 мкг 5 мкг
Иммуноглобулин против гепатита B 0.5 мл - - -

* - первую дозу H-B-Вакс II можно вводить после рождения одновременно с иммуноглобулином против вируса гепатита B в передне-боковую часть противоположного бедра.
** - в соответствии с правилами, принятыми на территории РФ дети, родившиеся у матерей носителей вируса получают четвертое введение вакцины в возрасте 12 месяцев.

Детям, у которых статус матери по HBsAg неизвестен, вакцинацию следует начинать как можно раньше с введения H-B-Вакс в дозе 5 мкг. Если в течение 7 дней с момента родов установлено, что мать является положительной по HBsAg, ребенку следует немедленно дополнительно ввести дозу иммуноглобулина против вируса гепатита B, и курс вакцинации должен быть закончен дозами по 5 мкг. Если результаты анализа на HBsAg у матери отрицательны, курс вакцинации должен быть завершен дозами по 2.5 мкг или 5 мкг.

Взрослым перед диализом или во время диализа рекомендуется следующая 3-дозовая схема вакцинации:
Группа Исходно 1 мес 2 мес
Взрослые перед или во время проведения диализа 40 мкг 40 мкг 40 мкг

Перед или во время проведения диализа возможно введение 4-й дозы H-B-Вакс II с целью ревакцинации, если уровень антител-HB менее 10 мМЕ/мл в период 1-2 месяца после введения третьей дозы.

Необходимость введения поддерживающей дозы вакцины определяется путем ежегодного определения уровня антител: если уровень антител менее 10 мМЕ/мл, то следует ввести поддерживающую дозу вакцины.

При ревакцинации лиц, у которых отсутствовал иммунный ответ на первичный курс вакцинации (анти-HB 1%) - раздражительность, утомляемость, повышение температуры тела (>38°C при измерении в ротовой полости), плаксивость, диарея, рвота, снижение аппетита, бессонница.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, о которых сообщалось при применении вакцины. Однако, во многих случаях, связь их с применением вакцины не была установлена.

Аллергические реакции: анафилаксия или симптомы реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая отек, одышку, неприятные ощущения в грудной клетке, бронхоспазм и сердцебиение, которые отмечалась в течение первых нескольких часов после вакцинации. Имеются сообщения о предполагаемом синдроме гиперчувствительности (типа сывороточной болезни), который развивался в более поздний срок (в течение нескольких дней или недель после вакцинации) и включал в себя артрит (обычно преходящий) и кожные реакции, такие как мультиформная эритема, экхимозы и узловатая эритема.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: периферическая невропатия, включая паралич лицевого нерва, синдром Гийена-Барре, прогрессирование рассеянного склероза, рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, судороги, фебрильные судороги, энцефалит, шум в ушах.

Прочие: повышение СОЭ.

выраженная реакция на предыдущую дозу вакцины - повышение температуры тела до 40°C и выше, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения;

повышенная чувствительность к дрожжам или любому из компонентов вакцины.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Строго контролируемые исследования у беременных не проводились. Вакцину H-B-Вакс II следует применять при беременности только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения в период лактации следует учитывать, что в настоящее время неизвестно, выделяется ли вакцина H-B-Вакс II с грудным молоком. По данным обследования 12 кормящих женщин, вакцина H-B-Вакс II в грудном молоке не обнаружена.

Изучение возможного влияния H-B-Вакс II на репродуктивную функцию у животных не проводилось.

Вакцину H-B-Вакс II нельзя вводить в/в и в/к.

При наличии иммунодефицита или проведении иммунодепрессивной терапии требуется более высокая доза вакцины. Ответная реакция у таких пациентов хуже, чем у здоровых людей.

Из-за длительного инкубационного периода гепатита B в момент введения препарата H-B-Вакс II у пациентов может развиться клиническая картина нераспознанной ранее инфекции. В таких случаях вакцинация H-B-Вакс II может оказаться неэффективной.

При наличии любой серьезной инфекции в активной фазе целесообразно отложить введение вакцины H-B-Вакс II, за исключением тех случаев, когда по мнению врача такая задержка несет в себе больший риск.

Следует с осторожностью вводить H-B-Вакс II больным с сердечно-легочной недостаточностью, а также любым другим пациентам, у которых реакции на введение вакцины могут иметь неблагоприятные последствия.

В случае появления клинических признаков, возможно связанных с повышенной чувствительностью на введение вакцины H-B-Вакс II, повторные инъекции назначать не следует.

Как и при парентеральном применении любых других вакцин, при введении вакцины H-B-Вакс II необходимо иметь готовый к применению раствор адреналина, который следует использовать в случае анафилактических реакций.

Вакцина H-B-Вакс II не предупреждает развитие гепатита, вызванного другими возбудителями (в т.ч. вирусами гепатита A, ни A ни B).

Продолжительность защитного действия H-B-Вакс II у здоровых вакцинированных лиц в настоящее время не известна, и необходимость введения ревакцинирующих доз не определена.

Каждая серия вакцины H-B-Вакс II была проверена на безопасность (на мышах и морских свинках) и стерильность.

Применение в педиатрии
Вакцина H-B-Вакс II в целом хорошо переносится и обладает высокой иммуногенностью у новорожденных и детей любого возраста. Ответная реакция у новорожденных также оказалась хорошей; антитела, полученные от матери, не влияли на ответную иммунную реакцию, развивающуюся после введения вакцины. Безопасность и эффективность применения вакцины у детей, находящихся на диализе, не установлена.

Данные о передозировке вакцины H-B-Вакс II отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие H-B-Вакс II не описано.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Вакцину следует хранить при температуре 2-8°C. Срок хранения всех форм препарата - 3 года. После истечения срока годности вакцина не подлежит применению.

Вакцину нельзя замораживать, т.к. при этом происходит потеря активности.

Условия отпуска из аптек: Вакцина отпускается по рецепту.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (для детей и подростков до 19 лет)	1 доза (0,5 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	10 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,25–0,4 мг
тиомерсал	0,025 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 0,5 мл (1 детская доза) или по 5 мл (10 детских доз), или по 10 мл (20 детских доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Суспензия для внутримышечного введения (для взрослых от 19 лет)	1 доза (1 мл)
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B	20 мкг
алюминия гидроксид (Al +++ )	0,5–0,8 мг
тиомерсал	0,05 мг

во флаконах стеклянных (тип 1, USP) или ампулах стеклянных по 1 мл (1 взрослая доза) или по 5 мл (5 взрослых доз), или по 10 мл (10 взрослых доз); в коробке картонной 10, 25 и 50 флаконов или 50 ампул.

Способ применения и дозы

В/м, взрослым, детям старшего возраста и подросткам — в дельтовидную мышцу;

новорожденным и детям младшего возраста — в переднебоковую поверхность бедра.

Ни в коем случае вакцину нельзя вводить в/в .

Больным тромбоцитопенией и гемофилией вакцину следует вводить п/к .

Перед использованием флакон или ампулу с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии. Процедура вакцинации должна выполняться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат из вскрытого многодозового флакона необходимо использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины для детей и подростков до 19 лет — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);

для взрослых от 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с вакцинами Национального календаря прививок, за исключением БЦЖ, а также с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины должны вводиться разными шприцами в разные места.

Для достижения оптимального уровня защиты от гепатита B необходимы 3 в/м инъекции по следующим схемам:

Вакцинация детей в рамках Национального календаря профилактических прививок

Новорожденных детей вакцинируют трехкратно по схеме: 0–1–6 мес. Первое введение вакцины — в день рождения ребенка. Для новорожденных, матери которых являются носителями вируса гепатита B, рекомендуется схема вакцинации в 0–1–2–12 мес. Одновременно с первой прививкой может быть введен в/м в другое бедро иммуноглобулин против гепатита B.

Дети, подростки и взрослые, не привитые ранее против гепатита B, вакцинируются по схеме: 0–1–6 мес.

В экстренных случаях проводят ускоренную вакцинацию по схеме:

1-я доза: в выбранный день;

2-я доза: через 1 мес после 1-й дозы;

3-я доза: через 2 мес после 1-й дозы;

4-я доза: через 12 мес после 1-й дозы.

Такая вакцинация приводит к быстрому развитию защиты против гепатита B, но титр антител может находиться у части привитых на более низком уровне, чем при стандартной иммунизации.

Вакцинация при гемодиализе

Пациентам, проходящим гемодиализ, рекомендуется дополнительная дозировка, указанная ниже:

1-я доза 40 мкг (2 мл): в выбранный день;

2-я доза 40 мкг (2 мл): через 30 дней после 1-й дозы;

3-я доза 40 мкг (2 мл): через 60 дней после 1-й дозы;

4-я доза 40 мкг (2 мл): через 180 дней после 1-й дозы.

Вакцинация при установленном или подозреваемом контакте с вирусом гепатита B

При контакте с материалом, инфицированным вирусом гепатита B (например укол контаминированной иглой), первая доза вакцины против гепатита B должна быть введена одновременно с иммуноглобулином против гепатита B (инъекции в разные места). Дальнейшие прививки рекомендуется проводить по ускоренной схеме иммунизации.

При первичной иммунизации в 0, 1, 6 мес повторная вакцинация может понадобиться через 5 лет после первичного курса.

При первичной иммунизации в 0, 1, 2 мес рекомендуется повторная иммунизация через 12 мес после первой дозы. Следующая вакцинация может понадобиться через 8 лет.

Условия хранения препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная (рДНК)
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛС-001140

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения.

1 доза для детей (0,5 мл) содержит

1 доза для взрослых (1 мл) содержит

Поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) очищенный

Алюминия ( Al +3 ) гидроксид

0,25 мг в пересчете на алюминий

0,5 мг в пересчете на алюминий

Вакцина не содержит каких-либо субстратов человеческого или животного происхождения. Вакцина отвечает требованиям ВОЗ, предъявляемым к рекомбинантным вакцинам против гепатита В

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), сорбированный на геле алюминия гидроксида.

Поверхностный антиген получают при культивировании генетически модифицированных дрожжевых клеток Hansenula polymorpha К 3/8-1 ADW 001/4/7/96, в которые встроен ген поверхностного антигена.

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусом гепатита В, у детей в возрасте от 1 года и взрослых.

• период беременности и грудного вскармливания;
• гиперчувствительность к вакцине против гепатита В и ее компонентам - дрожжам или тиомерсалу;
• симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины против гепатита В;
• сильная реакция (температура выше 40°С, в месте введения отек, гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальное осложнение на предшествующее введение препарата;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления (ремиссии);

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры;

• выраженный и тяжелый иммунодефицит у детей с ВИЧ-инфекцией.

ВИЧ - инфицирование не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В.

Дети первого года жизни:

При проведении вакцинации против гепатита В детей первого года жизни используются вакцины, не содержащие консерванты.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Перед использованием флакон (ампулу) с вакциной необходимо несколько раз хорошо встряхнуть до получения однородной суспензии.

Вакцину вводят внутримышечно:

• детям младшего возраста (1-2 года) - в верхненаружную поверхность средней части бедра;
• взрослым, подросткам и детям старшего возраста (более 2-х лет) - в дельтовидную мышцу.

Больным с нарушением свертываемости крови вакцину следует вводить подкожно.

Запрещено вводить вакцину внутривенно!

При введении вакцины следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Препарат из вскрытого флакона с 10 дозами вакцины необходимо хранить при температуре 2-8 ºС и использовать в течение одного дня.

Разовая доза вакцины составляет:

• для детей от 1 года, подростков и лиц до 19 лет - 0,5 мл (10 мкг HBsAg),
• для лиц старше 19 лет - 1 мл (20 мкг HBsAg).

Вакцинация против вирусного гепатита В, не привитых ранее и не относящихся к группам риска лиц, проводится в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям (Приказ Минздрава России от 21 марта 2014 г № 125н) по схеме 0-1-6 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза - через 1 мес. после введения 1-ой дозы, 3-я доза - через 6 мес. после введения 1-й дозы).

Детям, относящимся к группам риска (родившимся от матерей-носителей HBsAg, больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем семестре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В, потребляющих наркотические средства или психотропные вещества, из семей, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами) вакцинация проводится по схеме 0-1-2-12 (1-я доза в момент начала вакцинации, 2-я доза через 1 мес. после введения 1-й дозы, 3-я доза через 2 мес. после введения 1-й дозы, 4-я доза - через 12 мес. после введении 1-й дозы).

Контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против вирусного гепатита В, подлежат вакцинации по схеме 0-1-6.

Вакцинации против гепатита В по схеме 0-1-6 подлежат также:

• дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты;
• онкогематологические больные;
• медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных;
• лица, занятые в производстве иммунологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
• студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники);
• лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Пациентам, получающим лечение гемодиализом, вакцину вводят четырехкратно по схеме: 0-1-2-6 или 0-1-2-3 в удвоенной возрастной дозе.

Непривитым лицам, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, вакцинацию проводят по схеме 0-1-2. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста).

Непривитым пациентам, которым планируется проводить хирургические вмешательства, рекомендуется за месяц до операции провести вакцинацию по схеме 0-7-21 день.

Классификация частоты развития побочных действий Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):