Вакцина от гриппа в шприц доза

Ростех к 2022 году планирует войти в пятерку крупнейших в мире производителей основного компонента вакцин от гриппа – гемагглютинина.

Красивый и с шипами: как устроен вирус гриппа

Когда мы видим названия штаммов гриппа, вроде A(H1N1) или A(H3N2), то H и N – это обозначения гемагглютинина и нейраминидазы. Именно эти два белка обусловливают такие свойства вируса гриппа, как иммуногенность и изменчивость.

Простыми словами описать работу этих белков можно так – гемагглютинин обеспечивает прикрепление вируса к клетке, а нейраминидаза отвечает за способность вирусной частицы проникать в клетку хозяина и выходить из нее после размножения. Некоторые противовирусные препараты как раз подавляют работу нейраминидазы, чтобы вирусные частицы не могли мигрировать в новые клетки.

Гемагглютинин является основным компонентом гриппозных вакцин, так как именно он индуцирует в организме человека образование защитных антител. На сложной трехмерной структуре этого белка располагаются такие участки, которые очень важны с точки зрения профилактики гриппа, – это так называемые антигенные домены. Когда антитела образуются, они блокируются именно с этими участками и лишают вирус возможности входить в клетку. Но вирус гриппа пытается любыми путями обмануть иммунную систему человека. В структуре его поверхностных белков происходят различного рода мутации, которые приводят к изменению свойств вируса, или его дрейфу.

Нейраминидаза также меняется. Возможно изменение одного или двух антигенов одновременно. В настоящее время известны 18 подтипов гемагглютининов (Н1 – Н18) и 11 подтипов нейраминидаз (N1 – N11).

Вариантов вируса гриппа очень много, они подразделяются на типы: А, B, С. Вирусы гриппа А являются самыми опасными,так как именно они ответственны за пандемии и тяжелые эпидемии. Эти возбудители более патогенны и заразны, чем вирусы гриппа В и С. Дело в том, что вирус А содержит два типа нейраминидазы (N1, N2) и четыре типа гемагглютинина (Н0, H1, H2, НЗ), благодаря чему он более изменчив, а вирусы В не подразделяются на подтипы (только на две линии). Вирус гриппа С содержит только гемагглютинин и не содержит нейраминидазу. Вирусы гриппа С, в отличие от вирусов А и В, не вызывают эпидемий, только лишь приводят к заболеваниям в легкой и бессимптомной форме у детей и пожилых пациентов.

В эпидемическом 2019-2020 гг. в Северном полушарии, по данным ВОЗ, будут доминировать следующие штаммы: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09; A/Kansas/14/2017 (H3N2); B/Colorado/06/2017 (линия B/Victoria-подобных); B/Phuket/3073/2013 (линия B/Yamagata-подобных). Первые три предназначены для трехвалентных вакцин от гриппа, четвертый – дополнительный штамм для включения в четырехвалентные вакцины.

О том, какие виды гриппа будут угрожать в текущем году, ВОЗ объявляет заранее, до начала эпидсезона. Для этой цели Организация имеет сеть лабораторий – 149 Национальных лабораторий по гриппу в 121 стране, которые во время эпидемий выделяют от больных штаммы, изучают антигенные и генетические свойства, определяют наиболее актуальные из них. Специалисты ВОЗ анализируют также многие другие факторы – перемещение людей, миграция птиц. На основе всей этой информации и прогнозируется перечень опасных штаммов. В этом году ВОЗ предоставила производителям вакцин актуальные штаммы в конце марта, на месяц позже обычного, – эксперты долго не могли определить, какой штамм вируса A/H3N2 нужно включать в вакцины.

Во многих развитых странах сегодня переходят на четырехвалентную вакцину от гриппа, то есть содержащую два актуальных штамма А и два актуальных штамма гриппа B. Отечественная четырехвалентная вакцина прошла регистрацию в Минздраве в июле 2019 года. В этом сезоне ею будут прививать тех, кто в группе риска – работников социальной сферы, транспорта и здравоохранения. Полностью на прививки с четырьмя штаммами Россия перейдет к 2023 году. Кстати, наша страна является седьмой в мире, где по полному циклу производится четырехвалентная вакцина.

Новая защита: белок вместо целого вируса

Позже ученые поняли, что целый вирус для вакцины не нужен, можно использовать только белок, на который, собственно, и формируется иммунный ответ. То есть теперь для защиты от гриппа человек получает лишь порцию белка гемагглютинина – 15 мкг на каждый штамм гриппа.

Завершающая стадия производства выполняется в стерильных асептических зонах, в которых гемагглютинин от четырех вирусов объединяется в одном реакторе. После чего следует автоматический розлив вакцины в шприцы. Готовые шприцы с вакциной попадают в зону инспектирования и этикетирования препарата. Там они проверяются на отсутствие повреждений и соответствие дозе с помощью автоматических оптических камер, а затем на них наклеивается этикетка.

Сейчас вакцинация от гриппа в самом разгаре. Традиционно пик распространения гриппа приходится на конец января – начало февраля, но начаться волна может уже в ноябре. Организму требуется 2–4 недели, чтобы выработать иммунитет после прививки. Поэтому сейчас самое время задуматься о прививке. Напоминаем, что у вакцинации есть противопоказания, поэтому не забудьте проконсультироваться с врачом.

И напоследок немного статистики:
– около 35 млн больных гриппом каждый год фиксируется в России;
– грипп ежегодно становится причиной 250-500 тыс. смертей и 3-5 млн случаев серьезных заболеваний;
– своевременная вакцинация на 60-80% предотвращает заболеваемость гриппом и осложнений после болезни у людей среднего возраста.

Кардиостимулятор: сердце в правильном ритме

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: П N014493/01 от 26.05.08 - Бессрочно Дата перерегистрации: 03.04.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ваксигрип

Суспензия для в/м и п/к введения слегка беловатая, слабо опалесцирующая.

1 доза (0.5 мл)
вирус гриппа инактивированный расщепленный, представленный штаммами:
А/(H 3 N 2 )*	15 мкг ГА**
А/(H 1 N 1 )*	15 мкг ГА**
B/*	15 мкг ГА**

* в поле выносятся названия штаммов, рекомендованных ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
** гемагглютинин.

Вспомогательные вещества: буферный раствор (натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, калия дигидрофосфар, вода д/и) - до 0.5 мл.

Не содержит адъювантов и консервантов.
Производственные примеси (содержание в 1 дозе): формальдегид - не более 30 мкг, октоксинол-9 - не более 200 мкг, неомицин - не более 20 пкг, овальбумин - не более 0.05 мкг.

0.5 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые закрытые (1) - пачки картонные.

Штаммовый состав вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу вакцин на текущей эпидемический сезон гриппа.

Фармакологическое действие

Инактивированная очищенная расщепленная гриппозная вакцина. Предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа типа A и B.

Индуцирует образование гуморальных антител к гемагглютининам, нейтрализующих вирусы гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 7-10 дней после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Показания активных веществ препарата Ваксигрип

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z25.1	Необходимость иммунизации против гриппа

Режим дозирования

Для разных возрастных категорий следует применять соответствующие вакцинные препараты с учетом противопоказаний.

Вакцинацию следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации.

Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины.

Противопоказания к применению

Острые инфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам вакцины; повышенная чувствительность к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

Применение при беременности и кормлении грудью

В настоящее время недостаточно данных об эмбриотоксичности и тератогенности данной вакцины.

Необходимость применения вакцины в период лактации врач решает индивидуально.

Особые указания

Данная вакцина предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает развитие инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.

При применении вакцины необходимо всегда иметь в наличии средства, которые могут потребоваться в случае развития редких анафилактических реакций после введения. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против ВИЧ 1, гепатита С и в особенности Т-лимфотропного вируса человека 1 (HTLV 1), что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

СОВИГРИПП ® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836

Дата последнего изменения: 08.06.2016

Раствор для внутримышечного введения.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Гемагглютинин вируса гриппа типа В

Вакцина с консервантом
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H 1 N 1 )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3 N 2 )	– 5 мкг;
– 11 мкг;
– 500 мкг;
Консервант – тиомерсал (мертиолят)	– (50,0 ± 7,5) мкг;
Фосфатно -солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H 1 N 1 )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н3 N 2 )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа типа В	– 11 мкг;
Адъювант СОВИДОН ™	– 500 мкг;
Ф осфатно - солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, тиомерсал (мертиолят) (в вакцине с консервантом), вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН ™ . Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

• лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
• лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
• лицам, страдающим хроничес­кими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретен­ным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
• беременным женщинам.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

• студентам;
• медицинским работникам;
• работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
• военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40°С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необхо­димо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо пере­носится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (> 1/10):

• местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
• системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

• системные реакции: головокру­жение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Вакцина Флюарикс – это вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой инактивированную очищенную сплит-вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Различают разные штаммы вирусов типа А. Антигены по которым они различаются - это гемагглютинины и нейраминидаза (Н и N).
Сплит-вакцины (или расщеплённые) содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса гриппа — в её состав входят все вирионные белки вируса, не только поверхностные, но и внутренние антигены.
Особенность сплит-вакцин в том, что они содержат как наружные, так и внутренние антигены вируса гриппа, при этом они избавлены от самого главного недостатка цельновирионных вакцин – наличия токсинов.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). В этих рекомендациях содержится информация о наиболее опасных штаммах вируса гриппа, появление которых на территории Евразии наиболее ожидаемо.
Если есть угроза развития пандемии (эпидемия, характеризующаяся распространением инфекционного заболевания на территории всей страны, территорию сопредельных государств, а иногда и многих стран мира), то такой штамм вируса гриппа обязательно включается в состав вакцин либо на этот год, либо на следующий.
Обычно в вакцине присутствует два наиболее опасных штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа В, которые изменяются, как правило, ежегодно. В составе вакцины они представлены как А(HnNn), А(HnNn) и В, где n это вариант гемагглютинина и нейраминидазы актуальные в этом году, рекомендованные ВОЗ.
Доза антигенов в вакцине Флюарикс составляет 15 мкг.

Показания к применению:
Вакцина Флюарикс предназначена для профилактики гриппа:
- у детей старше 6 месяцев;
- у взрослых, особенно у лиц старше 60 лет и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (в т.ч. сахарным диабетом), кистозным фиброзом, хроническими респираторными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, при иммунодефицитных состояниях;
- у лиц, подверженных повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы (например, медицинскому персоналу, военнослужащим, работникам сферы услуг и др.)
Осложнения гриппа чаще всего сопровождаются присоединением вторичной инфекции и/или обострением хронических заболеваний.

Одним из продуктов размножения вируса являются токсины, которые воздействуют на системы органов человека, резко и глубоко нарушая их работу. Если человек уже страдает заболеванием какой-либо системы, то грипп приведет к серьезному ухудшению его состояния. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.

Способ применения:
Разовая доза вакцины Флюарикс составляет 0,25 мл для детей в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет, и 0,5 мл для детей от 3-х лет и взрослых.
Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
Вакцина Флюарикс находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Флюарикс асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.
Для получения дозы 0,25 мл перед инъекцией из шприца спускают половину дозы до специальной риски.
Способ применения вакцины Флюарикс - вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей и взрслых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Курс вакцинации
Иммунизацию вакциной Флюарикс проводят ежегодно в осенне-зимний период.
Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, проводится два введения с интервалом в 4 недели.
Флюарикс стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют гриппозные вирусы. Титры подавления гемагглютининов равные или выше 1:40 в сыворотке считаются защитными. Антитела обычно появляются в течение 1-3 недель. Продолжительность поствакционного иммунитета к гомологичным или близкородственным штаммам варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Побочные действия:
Побочные реакции на вакцину Флюарикс редки. Если они возникают то, как правило, представлены покраснением, болью и уплотнением в месте инъекции. Возможно повышение температуры тела, недомогание, озноб, головная боль, утомляемость.

Аллергические реакции на вакцину Флюарикс развиваются крайне редко.
Применение препарата Флюарикс совместно с другими вакцинами
Вакцину Флюарикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Флюарикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Флюарикс являются:
- повышенная чувствительность к активным субстанциям, а также к яичному и куриному белку, формальдегиду, гентамицина сульфату или натрия диоксихолату.
- аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
- нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).

Беременность:
Флюарикс можно применять при беременности только в случае необходимости. Противопоказания для применения вакцины в период кормления грудью неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Эффективность иммунизации может снижаться на фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита.
Флюарикс может применяться одновременно с другими вакцинами (в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами).

Передозировка:
Данные о передозировке препаратом Флюарикс отсутствуют.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Флюарикс - суспензия для инъекций.
В однодозовых шприцах по 0,5 мл; в коробке 1 или 10 шприцев; или в однодозовых ампулах по 0,5 мл; в коробке 10, 50 или 100 ампул; или в однодозовых флаконах по 0,5 мл; в коробке 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Состав:
0,5 мл (1 доза) Флюарикс содержит: гемагглютинин каждого из рекомендованных штаммов (антигенный состав и штаммы вируса для предстоящего эпидсезона гриппа определяются ежегодно ВОЗ) 15 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия фосфат додекагидрат; полисорбат 80 (Твин 80); октоксинол 9 (Тритон Х-100); калия дигидрофосфат; альфа-токоферола гидросукцинат; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат; вода для инъекций.

Дополнительно:
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март. Вакцина Флюарикс приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Флюарикс не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Флюарикс не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа. Применение вакцины Флюарикс возможно только у здоровых детей и взрослых. Перед иммунизацей проводится осмотр врача и обязательная термометрия.
Введение вакцины Флюарикс следует отложить при наличии острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и осмотра врача.
Маловероятно влияние вакцины Флюарикс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

В частных клиниках на выбор предлагали привиться французской Ваксигрип или отечественной Гриппол плюс. Перед прививкой в частной клинике осмотр врача обязателен и услуга вакцинации может стоить от 1 до 4 тысяч рублей, в зависимости от раскрученности клиники и страны производства вакцины.

Также в столице бесплатно делали прививку Гриппол плюс в мобильных пунктах у метро. В поликлиниках в основном прививали Совигриппом и Ультриксом. Кроме того, в этом году на рынке появилась еще одна отечественная вакцина Гриппол Квадривалент, куда входит не три, а четыре рекомендуемых ВОЗ штамма. Такая вакцина защищает от четырех штаммов вируса гриппа, которые ждут в этом сезоне.

Давайте разбираться, в чем же разница в этих вакцинах, почему многие доверяют больше импортным, чем родным, российским.

Пять сходных черт

1. Соблюдены все рекомендации ВОЗ по штаммам.

В начале года Всемирная организация здравоохранения собирает данные по мониторингу за инфекциями от лабораторий-партнеров, расположенных в разных регионах мира, в том числе и в России , ведь грипп не утихает круглый год. И в Южном полушарии он начинается раньше, чем в нашем Северном. По данным лабораторий, экспертная комиссия ВОЗ определяет наиболее вероятные штаммы вирусов гриппа, которые придут в гриппозный сезон. Исходя из этих данных, ВОЗ подготавливает перечень штаммов для производителей вакцин и предоставляет всем странам. Так что вопреки распространенным заблуждениям, прививки не бывают прошлогодними, каждый год их состав меняется. Это относится и к импортным, и к отечественным вакцинам.

2. Произведены по мировым стандартам GMP.

Очень важный общий пункт для всех вакцин. Стандарты GMP – это особая система норм и правил, которая используется при производстве лекарственных средств и препаратов. Это целостный подход, который контролирует выпуск препарата от входного контроля качества сырья и материалов до контроля качества готового продукта. Очень серьезная международная система требований, составленных с целью контроля качества, гарантирующая безопасность препарата.

3. Полные клинические исследования: безопасность и эффективность.

И самое главное – все вакцины на отечественном рынке, хоть платные, хоть бесплатные, прошли все необходимые клинические исследования. После доклинических исследований оценки и безопасности на животных проходят обязательные клинические исследования по контролю иммунологической эффективности и безопасности. Но и это не все: после выхода вакцины на рынок нужно пройти еще и пострегистрационные испытания на больших контингентах людей. Например, клинические испытания российской вакцины Гриппол плюс проведены в соответствии с мировыми и национальными стандартами. Только в эпидемиологических пострегистрационных исследованиях приняли участие более 24 тыс. детей и более 9,3 тыс. взрослых. Именно эти испытания окончательно подтвердили высокую эффективность и безопасность вакцины. На данный момент это самая крупная доказательная база среди всех отечественных и многих импортных вакцин.

4. Содержат только часть вируса.

Все вакцины против гриппа относятся к инактивированным, то есть в них используется не живой вирус, а лишь его отдельные фрагменты. Вот почему невозможно после прививки заболеть гриппом. Поэтому именно инактивированные вакцины рекомендуют людям с ослабленным иммунитетом, а прививку от гриппа можно делать уже спустя 1–2 недели после перенесенного заболевания.

5. Удобная индивидуальная одноразовая шприц-доза.

Все компании уже выпускают вакцины от гриппа в удобной форме, но для удешевления производства также по-прежнему используют обычные ампулы. И импортные, и отечественные вакцины в индивидуальных дозах – это, во-первых, удобно, во-вторых, более безопасно.

1. Наличие адъювантов.

Адъюванты, или иммуномодуляторы, используются в двух отечественных вакцинах: Гриппол плюс (полиоксидоний) и Совигрипп (совидон). Именно они часто становятся камнем преткновения, мол, зачем нужно в прививки добавлять иммуномодуляторы? Между тем полиоксидоний в составе вакцины Гриппол плюс действует не как иммуномодулятор, а как адъювант, стимулируя естественный иммунный ответ, развивающийся на введение гриппозных антигенов, что, по сути, повышает качество работы вакцины.

Кроме того, международная практика давно признала эффективность адъювантов.

Вот как обозначает EMEA (Европейская организация лекарственных средств) свое отношение к адъювантам в вакцинах, что дает их использование:

* Повышение иммуногенности антигенов

* Уменьшение количества антигенов

* Снижение частоты повторных иммунизаций

* Улучшение иммунного ответа у пожилых и людей с ослабленным иммунитетом

Так, адъюванты давно используются, например, в вакцинах АКДС, в более современных вакцинах от рака шейки матки, в импортных вакцинах для гриппа, специально рекомендованных пожилым людям, у которых иммунный ответ на вакцину с возрастом становится ниже. В американских вакцинах массово используются алюминиевые адъюванты. А ВОЗ призывает искать другие альтернативы адъювантам, которые помогают сделать массовую вакцинацию еще эффективнее и безопаснее.

Кстати, безопасность и эффективность адъюванта полиоксидоний в вакцинах (международное непатентованное название, присвоенное ВОЗ: азоксимера бромид) была подтверждена отчетом независимой европейской компании FluConsult.

2. Меньшее количество антигенов.

И в отечественные, и в зарубежные вакцины входят одни и те же штаммы вируса гриппа, но количество антигенов в вакцинах разное. В импортных Инфлювак и Ваксигрип, а также отечественном Ультриксе содержится по 15 мкг всех трех штаммов вируса. В двух других отечественных вакцинах антигенов меньше: в Гриппол плюс – по 5 мкг трех штаммов гриппа, в Совигриппе – по 5 мкг двух штаммов А и 11 мкг штамма В.

Что это значит для простого обывателя? Мы привыкли думать, что если доза меньше, то и помогает она хуже. Но это не так. Состав и качество вакцин регламентирует Европейская или Национальная фармакопея, и в обеих фармакопеях специально оговаривается, что содержание антигенов должно составлять 15 мкг, если результатами клинических исследований не обоснована иная дозировка. Дозировка же получает обоснование в ходе клинических испытаний, без которых ни одна вакцина не будет допущена на рынок. Получается, если работает меньшая доза, то зачем брать большую? Как поясняют разработчики вакцин и лекарственных средств, снижение количества активного вещества, выбор минимальной эффективной дозы – это главный принцип при разработке любого препарата. Ведь в первую очередь минимальная доза – это безопасность пациентов. И еще один большой плюс – за счет сниженного количества антигенов такие вакцины более безопасны для аллергиков, гораздо реже дают местную реакцию на прививку, чем вакцины с содержанием 15 мкг антигенов.

Так, чтобы получить доказательства этому тезису, проводились сравнительные пострегистрационные исследования вакцины Гриппол плюс, Инфлювак и Ваксигрип. Результаты исследований показали, что все три вакцины имеют схожую эффективность и безопасность. При этом местные реакции (боль после инъекции, зуд и припухлость) после вакцин Гриппол плюс и Инфлювак достоверно ниже, чем после вакцины Ваксигрип.

Получается, что отечественная вакцина, прошедшая многочисленные клинические испытания, ничуть не хуже импортных, а в некоторых случаях – даже безопаснее, чем зарубежные.