Высокотехнологичной медицинской помощи при гепатите с

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) – это медицинская помощь с применением новых сложных или уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью. В рамках ВМП могут применяться методы лечения, использующие клеточные технологии, роботизированную технику, информационные технологии и методы генной инженерии.

Получить бесплатную высокотехнологичную медпомощь имеют право все граждане Российской Федерации. Высокотехнологичную помощь, включенную в базовую программу обязательного медицинского страхования (ОМС), имеют право получать также иностранные граждане или лица без гражданства, являющиеся застрахованными лицами в системе ОМС. Главное условие для ее получения – наличие медицинских показаний и отсутствие противопоказаний.

В медицинской организации, имеющей лицензию на этот вид деятельности.

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) может быть оказана по ряду профилей:

• абдоминальная хирургия (лечение органов брюшной полости)
• акушерство и гинекология
• гастроэнтерология
• гематология
• дерматовенерология
• неврология
• комбустиология (лечение тяжелых ожоговых поражений)
• нейрохирургия
• онкология
• оториноларингология
• офтальмология
• педиатрия
• ревматология
• сердечно-сосудистая хирургия
• торакальная хирургия (хирургия органов грудной клетки)
• травматология и ортопедия
• трансплантация органов и тканей
• урология
• челюстно-лицевая хирургия
• эндокринология
• неонатология
• детская хирургия в период новорожденности

Среди указанных методов:

• имплантации кардиовертера-дефибриллятора
• реконструктивно-пластические
• микрохирургические
• расширенно-комбинированные хирургические вмешательства при злокачественных новообразованиях
• применение генно-инженерных биологических лекарственных препаратов при лечении ревматоидных артритов
• комплексное хирургическое лечение глаукомы
• и другие

Оказание ВМП в рамках базовой программы ОМС в 2019 году осуществляется по дополнительным видам ВМП, включенным в базовую программу ОМС с 2019 года:

• эндопротезирование суставов конечностей при выраженных деформациях, дисплазии, анкилозах, неправильно сросшихся и несросшихся переломах области сустава, посттравматических вывихах и подвывихах, остеопорозе и системных заболеваниях, в том числе с использованием компьютерной навигации;
• коронарная реваскуляризация миокарда с применением ангиопластики в сочетании со стентированием при ишемической болезни сердца со стенозированием 1 — 3 коронарных артерий.

• хирургическое устранение аномалий челюстей путем остеотомии и перемещения суставных дисков и зубочелюстных комплексов;
• удаление новообразования с одномоментным устранением дефекта с использованием трансплантационных и имплантационных материалов, в том числе и трансплантатов на сосудистой ножке и челюстно-лицевых протезов;
• устранение дефектов и деформаций с использованием трансплантационных и имплантационных материалов.

С 2014 года в целях повышения доступности медицинской помощи наиболее растиражированные методы высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) включены в базовую программу обязательного медицинского страхования.

Количество людей, получивших ВМП, за это время выросло – с 228 тыс. человек до 1 миллиона 133 тыс. человек в 2018 году. За это время в ОМС вошло 508 методов ВМП. В 2019 году дополнительно введены более 10 методов ВМП, которые будут осуществляться в рамках ОМС.

В 2019 году ВМП в сфере ОМС оказывается 1 114 медицинскими организациями, в том числе 152 медицинскими организациями, подведомственными федеральным органам государственной власти, 836 медицинскими организациями, подведомственными органам государственной власти субъектов Российской Федерации, и 126 медицинскими организациями негосударственной формы собственности.

Важно! Конкретные виды ВМП могут быть недоступны в зависимости от региона. В таком случае медицинская организация, которая выдает направление на госпитализацию, выдаст направление для оказания ВМП в другой регион Российской Федерации.

Важно! В отдельных случаях после рассмотрения документов пациенту может быть отказано в проведении ВМП и предложены альтернативные методы. Если пациент хочет обжаловать решение, ему нужно обратиться за консультацией в страховую медицинскую организацию, которая выдала полис ОМС.

Общегосударственные и региональные программы

Данная программа направлена на разработку и внедрение стратегии развития детского здравоохранения, обеспечение медицинских учреждений инновационным оборудованием и высококвалифицированными кадрами.

• Липецкая, Калининградская, Архангельская области;

• Хабаровский край;

• Республика Башкортостан;

• Ханты-Мансийский АО.

В рамках данной программы должны быть улучшены диагностические мероприятия и качество лечения инфицированных гепатитом С. Медицинский персонал всех клиник обязан пройти обучение с целью повышения квалификации. Данную программу планируют распространить также на республику Татарстан, Якутию, где наблюдается повышенная заболеваемость.

В отдельных областях России существуют региональные медицинские программы, благодаря которым инфицированные граждане могут рассчитывать на бесплатную медицинскую помощь при осложнениях болезни (циррозе, раке печени). Некоторым больным показана трансплантация печени — операция, которая также может быть предоставлена бесплатно.

В 2019 году на Международном дне борьбе с гепатитами рассматривались проблемы диагностики и лечения вирусных заболеваний.

ВОЗ обязала Россию разработать соответствующую программу, чтобы сократить смертность от гепатита С. Инфекционисты РФ совместно с властями рассчитывают снизить заболеваемость на 30%, а к 2030 году — на 80%.

Велика вероятность того, что в скором времени появится новая государственная программа, благодаря которой все, а не только избранные, получат бесплатное лечение.

Кому положено бесплатное лечение по госпрограммам

Государственная программа лечения гепатита С предусматривает бесплатную медицинскую помощь следующим категориям граждан:

1. взрослым людям старше 18 лет;
2. участникам ВОВ и боевых действий;
3. инвалидам;
4. лицам, потреблявшим сильнодействующие наркотические вещества, но которые смогли полностью избавиться от зависимости;
5. больным с низким уровнем дохода, что подтверждается документами из соцзащиты;
6. инфицированным гражданам с фиброзом печени (F2, F3, F4), который диагностирован посредством биопсии, проведенной в течение года до начала лечения;
7. при высокой вирусной нагрузке, которая видна по результатам анализов;
8. если диагностирован рак печени (может быть предложена трансплантация органа по квоте).

Кроме этого, все больные проверяются на наличие противопоказаний для проведения ПВТ:

• беременность и период лактации;

• затяжная депрессия, суицидальные попытки и другие отклонения в психическом состоянии;

• сахарный диабет, гипертония.

В большинстве случаев в бесплатную программу попадают хронические наркоманы и люди с алкогольной зависимостью, у которых диагностирована ВИЧ-инфекция и наблюдаются серьезные поражения печени из-за неправильного образа жизни.

Также реальный шанс на ПВТ за счет бюджетных средств имеется у инвалидов, вне зависимости от группы и причины ее получения.

А вот детям, которые инфицированы вирусом HCV, достаточно сложно получить бесплатное лечение.

Как получить помощь

Сейчас все больше регионов получает дополнительные бюджетные деньги, которые направляют на приобретение противовирусных медикаментов. Лечение гепатита С в России по бесплатной программе предоставляется в порядке очереди. Чтобы получить необходимые противовирусные лекарства, достаточно регулярно наблюдаться у своего участкового врача или инфекциониста, который видит ухудшение состояния.

Для полного курса лечения необходимо взять направление от участкового терапевта в гепатологический центр. Они есть не во всех городах. В некоторых субъектах РФ их роль выполняют Центры по лечению СПИДа либо инфекционные больницы. Туда обращаются с результатами всех анализов, которые берутся бесплатно по полису ОМС в местной поликлинике (по направлению доктора):

1. общий анализ мочи, крови;
2. ПЦР, ИФА;
3. биохимия крови с показателями печеночных трансаминаз АСТ и АЛТ.

На основании результатов анализов врачи-инфекционисты или гепатологи могут назначить дополнительное обследование в виде УЗИ, биопсии печени. Они же решают, кому и какие именно лекарства для устранения вируса гепатита предоставлять в рамках региональной или государственной программы. Часто врачи отвечают отказом, ссылаясь на то, что государство не выделяет средства или нет в наличии необходимых лекарств.

Если у инфицированного вирусом гепатита нет противопоказаний и ему показаны бесплатные медикаменты для ПВТ благодаря государственной (региональной) программе, необходимо написать жалобу в департамент Здравоохранения. Обычно после таких действий предоставляют противовирусные препараты.

Малоимущие граждане могут написать заявление в Главное Управление соцзащиты населения, чтобы им предоставили государственную денежную помощь для лечения гепатита С в виде единовременной выплаты. Финансовая поддержка небольшая (в районе 5-10 тысяч), но в отдельных областях составляет примерно 25-30 тысяч рублей.

Есть еще один способ вылечить гепатит С за счет бюджетных средств, только оно не касается государственных программ. Можно попробовать подать заявку на участие в клинических испытаниях (КИ) новых терапевтических схем. На интернет-портале Ассоциации организации по клиническим испытаниям представлен список медицинских учреждений, где осуществляются КИ, и указано, есть ли в них набор больных. У каждой клиники свои требования к испытуемым, поэтому перед подачей заявления следует внимательно с ними ознакомиться.

Дополнительные возможности бесплатной терапии

Государственная программа предполагает комбинированное лечение вируса гепатита С интерферонами и Рибавирином. Главная ее цель — подавить инфекцию, уничтожить патогенные микроорганизмы либо замедлить их репликацию. Бесплатный терапевтический курс длится 12 месяцев и включает в себя курс необходимых инъекций. Такие лекарства имеют массу побочных эффектов, и не все больные могут легко их перенести. Более того, интерфероновая терапия не дает 100% результата. Положительный итог достигается лишь в 50-70% случаев. С 2016 года подобные схемы признали неэффективными.

С 2017 года благодаря программам по лечению гепатита С многим субъектам РФ стали выделять средства для покупки медикаментов прямого воздействия на вирус: Софосбувир, Ледипасвир, Даклатасвир, Велпатасвир.

У них не так много противопоказаний в отличие от стандартной ПВТ, меньше побочных эффектов, а полного излечения благодаря их приему достигает до 98 % больных. Большинство инфицированных в Москве и Санкт-Петербурге уже получает интерфероновую терапию, и с каждым днем количество вылечившихся от гепатита С только увеличивается.

Гепатит С – очень серьезное заболевание, которое в конечном итоге может перерасти в цирроз и рак печени.

Вирус гепатита проникает в организм человека, в основном, через кровь.

Остановить пагубное воздействие вируса, не допустить фатального развития заболевания призвано антивирусное терапевтическое лечение.

Но лекарственные препараты очень дорогие, и не все могут себе позволить пройти полный курс. Для таких людей существует бесплатная квота на лечение гепатита С.

Лица, имеющие право на льготное лечение гепатита С

Информация о том, сколько стоит курс лечения гепатита С современными лекарственными препаратами, повергает пациентов в шок – ведь сумма может выражаться единицей с шестью нулями – до миллиона рублей. Естественно, что сразу же у больного возникает вопрос: лечат ли в РФ это заболевание бесплатно? Ответить на него не так просто.

Чтобы получить бесплатное льготное лечение гепатита, необходимо, чтобы были соблюдены определенные условия.

Преимуществами в получении льгот больным гепатитом пользуются:

1. лица с ограниченными физическими возможностями;
2. непосредственные участники боевых операций;
3. лица, употреблявшие инъекционно сильнодействующие наркотические вещества, но полностью исключившие их употребление;
4. пациенты, имеющие низкий уровень доходов, величина которых должна быть подтверждена соответствующими финансовыми органами;
5. пациенты с наличием инфекции с ВИЧ;
6. пациенты с диагностированным прогрессирующим фиброзом печени в последних стадиях.

Шансов на получение бесплатного курса терапии при прочих равных условиях больше у тех пациентов, у которых вирус больше разрушил организм.

Способы передачи гепатита С

Программа предоставления бесплатного лечения гепатита работает на региональном уровне. Получить право участвовать в этой программе достаточно сложно, но можно.

Чтобы больной смог стать участником программы, необходимо соблюдение следующих условий:

• возраст больного от 18 до 65 лет;
• анализ крови показал присутствие в крови вируса гепатита C;
• по данным биопсии, выполненной за один год на начала курса терапии, у больного выявлен фиброз печени в стадии не ниже Ф2;
• больная гепатитом не должна быть беременной;
• в анамнезе жизни не зафиксированы склонность к депрессии и тяжелые психические расстройства.

Во избежание различного рода злоупотреблений и махинаций был разработан и утвержден механизм выдачи квот на оказание высокотехнологичной медицинской помощи, причем, механизм этот в избытке насыщен всевозможными бюрократическими препятствиями.

Чтобы преодолеть все эти преграды, нужно набраться терпения и настойчивости, приготовиться к возможным затруднениям. Процедура получения квоты на лечение достаточно длительная и очень непростая.

Анализ на выявление гепатита С

Эта процедура подразумевает оформление огромного количества документов и возможное прохождение целого ряда дополнительных длительных обследований.

Такое количество бумаг и дополнительных обследований необходимо для того, чтобы те организации, которые уполномочены решать вопрос о предоставлении квоты на лечение гепатита С, смогли оценить целесообразность предоставления этой льготы именно этому больному, а не другому нуждающемуся.

Каждый регион Российской Федерации имеет свой регламент оформления квот на лечение, причем этот регламент может в незначительных позициях отличаться от общего, что связано с индивидуальными региональными особенностями.

Прежде чем начать процедуру получения льготного лечения, пациенту следует проконсультироваться у юриста Министерства здравоохранения данного субъекта РФ. Специалист даст ответ по всем интересующим пациента вопросам.

В частности, он даст исчерпывающую информацию о наличии квот, о том, в каких медицинских учреждениях эти льготы имеются, подскажет, как получить квоту на лечение гепатита, уточнит процедуру подачи заявки и перечень необходимых документов.

Консультация с врачом для сбора документов на льготное лечение гепатита С

Большая часть пакета документов, необходимых для подачи заявки, комплектуется в муниципальном лечебном учреждении, в котором наблюдается больной. В формировании этого пакета активное участие принимает лечащий врач.

Врач дает направление на лечение, делает выписку из анамнеза, прилагает данные всех проведенных анализов и обследований, на основании которых даются рекомендации о госпитализации пациента в специализированное медицинское учреждение.

К заявке в обязательном порядке прилагаются копии паспорта, полиса обязательного медицинского страхования и свидетельства обязательного пенсионного страхования.

Полностью сформированный пакет документов должен быть заверен главным врачом лечебного учреждения, в котором состоит на учете претендент на льготное лечение.

После полного оформления пакет документов направляется на рассмотрение в комиссию при Министерстве здравоохранения или другом органе, управляющем здравоохранением в данном конкретном регионе. Дальнейшее делопроизводство производится в подавляющем большинстве случаев без участия заявителя.

Медикаментозное лечение гепатита С

Комиссия рассматривает предоставленные документы, и в течение десяти дней должна вынести решение по этому конкретному делу.

После того, как комиссия примет положительное решение по делу о предоставлении льготного лечения, документы пересылаются в профильное медицинское учреждение, которое имеет лицензию на предоставление высокотехнологичной медицинской помощи. В этом учреждении документы попадают на рассмотрение профильной комиссии.

На принятие решения этой профильной комиссии отводится десятидневный срок, в течение которого она должна назначить дату госпитализации пациента.

Обычно срок, по истечении которого пациент должен быть госпитализирован для стационарного лечения, не превышает трех недель.

Хотя Конституция РФ и гарантирует бесплатное лечение этого заболевания, получить направление на прохождение такого курса не так просто.

Большей частью льготное лечение получают люди с высокой степенью фиброза, у которых гепатит сочетается с ВИЧ-инфекцией или циррозом печени.

Можно попробовать принять участие и клинических испытаниях новых препаратов. Но в этом случае к претендентам предъявляются определенные требования, не всегда выполнимые.

Можно попробовать получить льготное лечение за счет субсидий, выделяемых из разных источников непосредственно на борьбу с гепатитом.

Если эти три варианта не дали результата, можно пробовать обратиться в надзорные органы, но при этом затратить много времени, сил и энергии.

Все перечисленное выше, не всегда качественное лечение, являются самым главным минусом бесплатного курса. Ну, а плюс – единственный. За этот курс не нужно платить.

Прежде, чем начинать борьбу за эфемерную возможность получить квоту на бесплатное лечение, стоит задуматься: нужно ли именно вам оно?

Возможно, потраченное время и нервы, утраченное спокойствие не стоят этого?

Ценностно-ориентированное здравоохранение (ЦОЗ) в настоящее время является новаторским направлением в медицинской индустрии, однако практические аспекты реализации данной стратегии в нашей стране до настоящего времени не формулировались. В статье рассматриваются принципы и задачи ЦОЗ, его роль и значение для результат-ориентированного здравоохранения. На примере реализуемой в Москве инновационной модели лекарственного обеспечения по механизму риск-шеринга (разделения рисков) продемонстрирована взаимосвязь финансовых стимулов и результатов лечения пациентов с хроническим гепатитом С.

Внаши дни разработка инновационных лекарственных препаратов в сочетании с появлением и внедрением новаторских медицинских технологий привели к закономерному изменению парадигмы оказания медицинской помощи. Если еще недавно решение насущных проблем здравоохранения заключалось непосредственно в изобретении/наличии самой новой медицинской технологии, то сегодня особое значение приобретает поиск наиболее ценных медицинских технологий, обладающих достаточной эффективностью при умеренной цене. Данный подход начал формироваться за рубежом в начале двухтысячных годов и получил название Value-Based Healthcare (ценностноориентированное здравоохранение [ЦОЗ]). Отличи тельной чертой ЦОЗ является фокус на оптимизации соотношения между затратами на лечение и его результатами [1,2]. Результат-ориентированное здравоохранение (РОЗ) предполагает количественную оценку клинических результатов (исходов) и параметров экономической и социальной выгоды. Сдерживание роста затрат является ключевой проблемой современных систем здравоохранения. Не вызывает сомнений, что единственным приемлемым способом, позволяющим это сделать без ущерба для качества, является оптимизация или повышение эффективности расходов на здравоохранение. Особый интерес вызывают изменения, произошедшие в оказании медицинской помощи и лекарственном обеспечении больных с инфекцией, вызванной вирусом гепатита С (HCV).

HCV-инфекция широко распространена по всему миру: ежегодно вирусом инфицируются более 3 млн человек, а у 70-85% из них развивается хроническая HCV-инфекция. Доля инфицированных HCV на земном шаре по данным разных источников составляет от 2,5 до 3% населения (около 170-200 млн человек). В США насчитывается от 2 до 4 млн инфицированных, в Европе – 5-10 млн 5. Хронический гепатит С (ХГС) является одной из глобальных проблем здравоохранения, так как он часто приводит к развитию цирроза и рака печени, смерти пациента, а также является ведущей причиной трансплантации печени в США, Европейском Союзе (ЕС) и России 6. В 2015 г. заболеваемость ХГС в Москве превысила средний уровень по РФ более чем в 2 раза (78,9 на 100 тыс. населения). Хотя в 2016 году в Москве было отмечено снижение заболеваемости ХГС на 8,16% (до 70,74 на 100 тыс. населения), тем не менее, она по-прежнему значительно превышает среднероссийский показатель. ХГС является одной из основных причин смерти от инфекционных заболеваний. Так, в 2016 г. в Москве зарегистрирован 81 случай смерти от впервые выявленного ХГС. При этом наиболее высокая заболеваемость ХГС в нашей стране отмечается у лиц трудоспособного возраста, на которых приходится более 90% от всех случаев заболевания. Особенность российской популяции больных ХГС заключается в доминировании HCV 1-го генотипа (не менее 56% инфицированных), при этом 97-99% из них инфицированы HCV субгенотипа 1b [1215].

Социальная и экономическая значимость проблемы вирусных гепатитов в Российской Федерации определяется, прежде всего, высокой заболеваемостью хроническими формами: в 2015 г. по ориентировочным расчетам экспертов экономический ущерб для страны от впервые установленного ХГС составил 1 888 721,6 тыс. руб. Рейтинговый анализ величин экономического ущерба, нанесенного отдельными инфекционными болезнями в 2005-2015 гг., показал, что острый и хронический гепатит С остаются на прежних позициях [16].

ХГС поддается терапии. В РФ зарегистрированы достаточно разнообразные и эффективные противовирусные препараты для лечения ХГС, позволяющие добиться эрадикации HCV примерно в 90% случаев. Основной целью лечения является достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) (отсутствие HCV RNA в плазме крови через 12 и/или 24 недели после завершения терапии), который обеспечивает снижение смертности и улучшение качества жизни пациентов, позволяя избежать затрат на лечение осложнений и остановить глобальную эпидемию HCV-инфекции [17].

Однако важным обстоятельством, снижающим эффективность терапии HCV-инфекции в России, сегодня является несвоевременное использование имеющегося ресурса в виде трехкомпонентных интерферонсодержащих схем противовирусной терапии (ПВТ) у людей трудоспособного возраста с минимальным или умеренно выраженным фиброзом. Лечение HCV-инфекции на продвинутых стадиях фиброза печени и цирроза печени в исходе ХГС, в том числе осложненного развитием гепатоцеллюлярной карциномы, является весьма трудоемким и экономически затратным, так как требует междисциплинарного подхода, применения дорогостоящих лекарственных препаратов и/или хирургических вмешательств в рамках высокотехнологичной медицинской помощи (трансплантация печени и/или почки).

На фоне расцвета возможностей новых медицинских технологий в лечении HCV-ассоциированных заболеваний системы здравоохранения во всем мире сталкиваются с одной и той же проблемой – попытки стабильного обеспечения медицинской помощью популяционно значимого числа пациентов путем сдерживания затрат приводят к уменьшению охвата целевой популяции и непосредственно пропускной способности системы. Отсутствия доступа к ПВТ в необходимом объеме и недостаточно эффективное использование имеющегося ресурса (с точки зрения фармакоэкономики) представляет собой существенную нагрузку на бюджет. Решением этой проблемы может быть разумное использование потенциала ПВТ с целью достижения максимальной частоты УВО при максимальном охвате ПВТ инфицированных пациентов. Стратегия лекарственного обеспечения определяется системой здравоохранения каждого государства и отличается в разных странах. Общемировая тенденция в лечении больных ХГС за счет государственных средств состоит в прагматичном управлении как спектром противовирусных препаратов, возмещаемых государством, так и соотношением данных препаратов [18,19]. Большинство стран Европы имеют национальные программы по лечению ХГС. По данным Института информатизации здравоохранения (IMS Institute for Healthcare Informa tics), Испания, Италия, Германия и Франция являются лидерами в Европе по числу пациентов, получивших противовирусную терапию ХГС [20]. Вместе с этим в каждом государстве ЕС собственный государственный орган здравоохранения определяет политику в отношении выбора программ лекарственного обеспечения: частым вариантом возмещаемого лечения является соглашение о разделении рисков (СРР) (RSA, Risk sharing agreement) между плательщиком (государством) и производителем препаратов. Традиционно детали данных соглашений (в первую очередь финансовые) остаются известными лишь участвующим сторонам.

Спецификой российской действительности является наличие двух направлений лекарственного обеспечения – “федерального” и “регионального”, в рамках которых производится организация медицинской помощи больным ХГС 21. С недавнего времени лекарственная терапия у пациентов, инфицированных HCV, может проводиться за счет средств ОМС в рамках территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (Специа лизированные клинико-статистические группы №21–25 для проведения лекарственной терапии ХГС) в соответствие с плановыми объемами Государ ствен ного задания в субъекте РФ согласно Методическим рекомендациям по способам оплаты специализированной медицинской помощи за счет средств ОМС (совместное письмо Минздрава России №11-8/10/2-8266 и Феде раль ного фонда обязательного медицинского страхования [ФОМС] №12578/26/и от 22.12.2016 с разъяснениями, данными в Инструкции по группировке случаев, в том числе правилам учета дополнительных классификационных критериев – письма ФОМС №12708/26-2/и от 27.12.2016 и №2715/26-2/и от 07.03.2017).

Столичная целевая региональная программа, направленная на повышение качества оказания медицинской помощи жителям города Москвы, страдающим ХГС, и снижение смертности от инфекционных заболеваний, стартовала с 2016 г. согласно распоряжению Прави тельства Москвы №723-РП от 15 декабря 2015 г. Данная программа разработана для лекарственного обеспечения граждан, страдающих ХГС и не имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (социально-значимая категория пациентов – москвичи трудоспособного возраста), в рамках реализации Государственной программы “Развитие здравоохранения города Москвы (Столичное здравоохранение)” на 2012-2020 гг. Выше указанная программа предполагает реализацию национальной стратегии профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (Global health sector strategy on viral hepatitis, 2016-2021). По данным Городского регистра больных с хроническим вирусным гепатитом В и С на базе Центра по лечению хронических вирусных гепатитов инфекционной клинической больницы №1 в 2016 г. в Москве противовирусную терапию за счет бюджетных средств получили 1953 пациента: 1525 были обеспечены противовирусным лечением за счет региональной программы, а 428 – за счет средств федерального бюджета. Количество пациентов, которым необходимо проведение противовирусной терапии HCV-инфекции, в Москве не является постоянным. Однако с учетом распространенности HCV-инфекции, численности населения Москвы в 2016 г. (12 301 126 чел.) и наличия показаний к противовирусной терапии фактически у всех пациентов с диагностированным ХГС, можно заключить, что оно составляет как минимум 8702 человека. Как указано выше, в РФ доминирует генотип 1b (56,4%), поэтому минимальное расчетное число пациентов с HCV 1b генотипа, имеющих показания к назначению противовирусной терапии, составляет 4908 человек.

Популяционно значимое число пациентов, нуждающихся в противовирусной терапии, и высокая стоимость противовирусных средств подтверждают своевременность переориентации традиционных систем здравоохранении на оценку и, соответственно, оплату обозначенных результатов лечения (исходов), важных для пациента и приемлемых для государства как плательщика 33. Стратегия, направленная на улучшение здоровья нации, должна преследовать достижение лучших результатов (исходов) в каждом конкретном случае на фоне снижения расходов на душу населения [34]. В данном контексте ЦОЗ обосновывает выбор медицинской технологии с учетом частоты достижения определенного результата (исхода), а РОЗ позволяет сделать аргументированный выбор на популяционном уровне на основании затрат на достижение результата (исхода) на пациента и оценить влияние выбранной технологии на систему здравоохранения в целом. Однако внедрение концепции ЦОЗ в практику сталкивается с целым рядом сложностей, из которых самым большим препятствием является доступность данных об эффективности терапии (исходах) и затратах на нее. Именно эти данные являются ключевыми для лиц, принимающих решения, но их получение в необходимом объеме и качестве является достаточно проблематичным.

Таким образом, ключевыми компонентами ЦОЗ являются:

• пациенто-ориентированность;
• персонализированный учет исходов и финансовых затрат на лечение;
• оплата за результат, а не за процесс.

Вариантом реализации данной модели с последующей возможностью широкомасштабного внедрения в практическое здравоохранение является концепция разделения рисков – инновационный подход к организации лекарственного обеспечения пациентов с различными заболеваниями. Анализ мирового опыта применения СРР позволил определить стороны, заинтересованные во внедрении схем, и их роли в процессе заключения соглашений. Так, производители видят в СРР способ расширения продаж дорогостоящих препаратов, а плательщики – экономию бюджетных средств [35]. Особое внимание стоит обратить на то, что среди многообразия вариантов СРР особо предпочтительными являются случаи лекарственного обеспечения на коротком временном отрезке с возможностью оценки “генерального” исхода (реконвалесценция). Данные примеры договоров являются популярными вариантами разделения рисков “Р4Р” – pay for performance (плата за действие) или pay for cure (плата за излечение) 37.

Организация медицинской помощи в городе Москве всегда находится на передовой и характеризуется целесообразным использованием актуальных подходов и медицинских технологий. Открытость и гибкость московской системы здравоохранения позволили в текущем году провести подготовительный этап реализации пилотного проекта инновационной модели лекарственного обеспечения больных c HCV 1b генотипа cимепревиром с применением инновационной модели лекарственного обеспечения в рамках СРР. Доста точ ная эффективность в сочетании с приемлемой стоимостью лечения – два очевидных факта, сделавшие трехкомпонентную интерферонсодержащую схему на основе симепревира наиболее распространенной в рамках СРР в мире [19]. На сайтах национальных органов здравоохранения ряда стран (США, Великобритания, Франция и Канада) можно найти некоторую информацию о данных соглашениях. Согласно заключению Национального института здоровья и клинического совершенствования Великобритании (NICE) по состоянию на январь 2015 г. возмещение расходов на противовирусную терапию симепревиром возможно в случае достижения пациентом клиренса HCV RNA в результате 12-недельного лечения. Французским национальным органом здравоохранения (HAS) в 2014 г. рекомендовано включить симепревир в список возмещаемых лекарственных препаратов. Канадская экспертная комиссия по лекарственным препаратам (CADTH) в июне 2014 г. рекомендовала включение симепревира в комбинации с пегилированным интерфероном-α (ПегИФН) и рибавирином для лечения ХГС, вызванного вирусом 1-го генотипа, у взрослых с компенсированным заболеванием печени при соблюдении ряда условий, причем стоимость противовирусной терапии тремя препаратами по мнению CADTH не должна превышать стоимость других существующих в указанное время противовирусных препаратов прямого действия.

Симепревир – ингибитор NS3/4A-протеазы HCV, который нековалентно и обратимо блокирует ключевой фермент репродукции HCV. Исследования показали, что in vitro и in vivo симепревир имеет выраженную противовирусную активность в отношении HCV 1, 2, 4, 5 и 6-го генотипов. В доклинических исследованиях in vitro и in vivo признаков генотоксичности, репродуктивной токсичности, эмбрио- и фетотоксичности симепревира и неблагоприятного влияния препарата на пре- и постнатальное развитие не выявлено [42,43]. У первичных пациентов с ХГС, вызванным вирусом 1 генотипа, частота УВО при лечении симепревиром в составе комбинированной ПВТ составила 80,4% (результаты исследований QUESTI + QUESTII). Принимая во внимание особенность российской популяции больных (доминирование HCV субгенотипа 1b), предполагается исключительно высокая эффективность симепревира в Российской Федерации (частота УВО более 90%). Результаты комбинированной ПВТ, включающей симепревир, в отличие от двухкомпонентной ПВТ, не зависят от пола, возраста, расы, индекса массы тела, исходной вирусной нагрузки, генотипа ИЛ-28В, стадии фиброза печени (в том числе у больных с компенсированным циррозом печени), субгенотипа HCV 1-го генотипа при отсутствии мутации Q80K. Следует отметить, что доминирование субгенотипа 1b в российской популяции больных, инфицированных HCV 1-го генотипа, делает проблему мутации Q80K незначимой [44].

Полученные в рандомизированных многоцентровых клинических исследованиях данные позволили сформулировать правила прекращения терапии симепревиром. Если уровень HCV RNA снижается менее 25 МЕ/мл через 4 недели (даже если при этом определяется HCV RNA) и не определяется через 12 недель, то частота достижения УВО является высокой. В то же время она крайне низкая, если HCV RNA продолжается определяться через 4 и 12 недель после начала лечения (≥25 МЕ/мл) [45,46]. Соответственно, в последнем случае трехкомпонентную ПВТ, включающую симепревир, следует прекратить. Правила досрочного прекращения ПВТ действуют менее чем у 5% больных и позволяют избежать нарастания резистентности к симепревиру и неэффективных затрат финансовых средств 49.

Пилотный проект по инновационной модели лекарственного обеспечения планируется реализовать в период 2017-2021 гг. Данный вариант лекарственного обеспечения не противоречит ФЗ-44 и ФЗ-223, а проведение закупки лекарственных препаратов происходит в стандартном порядке (электронный аукцион), определенном Законом №44-ФЗ, с применением типовых (стандартных) форм документации о закупке и контракта, обычно используемых заказчиком. Законода тельство позволяет реализовывать инновационные модели лекарственного обеспечения за счет средств ОМС. Оценка эффективности и результативности трехкомпонентной терапии с симепревиром будет производиться на основании частоты достижения быстрого и раннего вирусологического ответа. В случае их отсутствия неэффективно затраченный препарат будет компенсироваться производителем, что позволит без дополнительных затрат расширить охват терапией дополнительного числа пациентов.

Ожидается, что излечение популяционно значимого числа пациентов с HCV 1b генотипа с умеренно выраженным фиброзом печени (F0-3 по шкале METAVIR) приведет к значительному уменьшению масштаба проблемы HCV-инфекции в московском регионе и позволит достичь оптимального результата при снижении финансовой нагрузки на бюджет города Москвы.

Реализуемая программа оказания медицинской помощи и лекарственного обеспечения пациентов с ХГС в Москве является свидетельством закономерного перехода от главенства процесса к РОЗ, так как оплата за лекарственный препарат в данном случае зависит от результата лечения. При этом внедрение СРР в рамках государственных программ позволяет обеспечить пациентам доступ к наиболее эффективным технологиям лечения. Концентрация на достижении улучшенных результатов, которые действительно важны как для пациентов, так и для государства, позволит повысить качество медицинской помощи, снизить вариабельность результатов лечения, улучшить доступ к медицинской помощи и в целом повысить эффективность затрат на здравоохранение.