Взаимозаменяемость вакцин от бешенства
Концепция взаимозаменяемости лекарственных препаратов (ЛП) подразумевает возможность замены референтного лекарственного препарата на воспроизведенный или биоаналогичный, направлена на сокращение затрат на лекарственное обеспечение, а также равный доступ каждого человека к качественным, безопасным и эффективным лекарственным препаратам. Согласно российскому законодательству взаимозаменяемым лекарственным препаратом является ЛП с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного препарата, имеющий эквивалентный ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения [6]. При этом, с одной стороны, взаимозаменяемость воспроизведенных ЛП (полученных методом химического синтеза) в целом базируется на биоэквивалентности сравниваемых ЛП, с другой, при оценке сопоставимости биологических препаратов невозможно опираться исключительно на критерий биоэквивалентности [8]. Ограниченные на сегодняшний день возможности прогнозирования клинических свойств биологических молекул, отличающихся сложностью строения, на основании знаний их физико-химических характеристик обуславливают невозможность применения концепции биоэквивалентности при оценке взаимозаменяемости биологических ЛП [9, 21].
Состав вспомогательных веществ ИЛП порой имеет определяющее значение при решении о назначении вакцин. Так, например, генно-инженерные вакцины против вирусного гепатита В, не содержащие мертиолят, могут быть введены всем возрастным группам населения, а также беременным женщинам, тогда как такой же препарат, содержащий мертиолят, в том числе и выпускаемый тем же производителем, противопоказан детям в возрасте до года и беременным. Вакцинация против гриппа детей первых трех лет жизни осуществляется только субъединичными и сплит-вакцинами, не содержащими консервант. По достижении трехлетнего возраста возможно применение и живой вакцины, к введению которой имеется большее количество противопоказаний, в отличие от инактивированного препарата.
Вместе с тем различные обстоятельства, такие как нехватка вакцин определенного производителя, изменение места жительства вакцинируемых, противопоказания к определенному препарату, замена поставщика препаратов, административные решения об отзыве препаратов, а также, появление новых комбинаций вакцин, которые позволяют уменьшить количество инъекций, приводят к необходимости решения вопроса о возможной взаимозаменяемости аналогичных вакцин различных производителей. В связи с этим контрольно-регуляторные органы многих стран издают рекомендации о том, как следует поступать в случае необходимости замены вакцины на аналогичную.
В настоящее время в России отсутствуют какие-либо специальные нормативные положения, посвященные взаимозаменяемости вакцин [11].
Взаимозаменяемость иммунобиологических препаратов, предусмотренная в официальных руководствах и документах по иммунопрофилактике зарубежных стран, распространяется на препараты Национального календаря профилактических прививок и предусматривает возможность замены у конкретного пациента препарата, выпущенного одним производителем, на препарат аналогичного назначения, выпущенный другим производителем.
Так, согласно основным принципам взаимозаменяемости вакцин в США и Канаде (директивы Health Canada и US FDA), в случае невозможности использования одного и того же препарата, необходимо проводить плановую вакцинацию с использованием вакцины отвечающей следующим требованиям:
– одинаковые показания к применению, включая возрастные ограничения;
– одинаковый перечень медицинских противопоказаний;
– их применение соответствует графику вакцинации;
– содержит аналогичные антигены;
– имеет тот же профиль безопасности, реактогенности, иммуногенности и эффективности [32, 20].
К вышесказанным принципам взаимозаменяемости вакцин, по мнению авторов, необходимо добавить равную или большую продолжительность и выраженность профилактической эффективности (живые и инактивированные вакцины, анатоксины).
Несмотря на то, что вакцины нескольких производителей зарегистрированы по аналогичным показаниям, при их производстве могли применяться различные методы, препараты могут отличаться антигенным составом или концентрациями, в составе могут быть разные адъюванты, конъюгированные белки, стабилизаторы и консерванты. Важно отметить, что все лиофилизированные вакцины должны быть восстановлены только теми разбавителями, которые рекомендованы производителем. Все вышеописанные факторы влияют на возможность взаимозаменяемости вакцин.
Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка. Контрольно-разрешительный орган Канады в отношении взаимозаменяемости вакцин для профилактики дифтерии, коклюша, столбняка рекомендует для всего курса вакцинации использовать одну и ту же вакцину. Только в крайних случаях, когда невозможно точно установить и использовать оригинальный препарат, разрешается использование вакцины другого производителя. Для бустер-вакцинации возможно использование любой аналогичной вакцины [32].
В России лицензированы коклюшные вакцины, которые входят в состав комплексных отечественных и зарубежных препаратов: АКДС-вакцина, АКДС-Геп В вакцина, Бубо-Кок, Инфанрикс, Пентаксим, Тетраксим и др. [5]. В обращении имеются как цельноклеточная коклюшная вакцина, так и бесклеточные [14]. Традиционно в нашей стране применяется цельноклеточная коклюшная вакцина АКДС. По данным ряда авторов в эпидемиологических наблюдениях установлено, что дети, первично вакцинированные цельноклеточной коклюшной вакциной, а затем получившие бесклеточную коклюшную вакцину (БКВ), были лучше защищены от коклюша по сравнению с детьми, получившими только БКВ [14]. Начавшийся курс вакцинации цельноклеточным препаратом может быть продолжен бесклеточным, что особенно важно для детей с сильными и патологическими реакциями на АКДС, а также с противопоказаниями к вакцинации [1]. И наоборот, дети, которым начали вакцинацию БКВ, могут продолжать прививаться вакциной АКДС при невозможности дальнейшей вакцинации БКВ [13]. Однако ни в одной инструкции по применению коклюшных вакцин, не указаны данные о возможностях замены.
В исследованиях, проведенных в странах Евросоюза, определяли иммуногенность АаКДС и цельноклеточной АКДС. В исследовании принимали участие дети в возрасте 4–6 лет, которые были вакцинированы (в 2–4–6 месяцев), ревакцинированы (15–20 месяцев) АаКДС и цельноклеточной АКДС. На основании результатов этого исследования Greenberg и коллеги пришли к выводу, что при использовании вакцин отличных от первоначальных, напряженность иммунитета не снижается [30, 31].
Относительно взаимозаменяемости разных наименований ацеллюлярных вакцин для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (АаКДС) имеется ряд исследований, отвечающих на вопросы использования вакцины другого производителя для завершения курса вакцинации [20, 23, 34, 35].
В связи с увеличением количества препаратов вакцин в литературе стали появляться данные о результатах иммунизации, которую начинали с одного препарата, а для завершения использовали другой [36]. Так была проведена оценка иммуногенности вакцинации (в возрасте 2, 4, 6 месяцев), когда для полного курса у одного пациента применяли АаКДС под брендами Tripedia (в составе – коклюшный анатоксин, филаментозный гемагглютинин, анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный) и Infanrix (в составе – коклюшный анатоксин, пертактин, филаментозный гемагглютинин, анатоксин дифтерийный, анатоксин столбнячный) и сделали вывод, что эти вакцины могут быть при необходимости заменены в ходе курса вакцинации [24].
Отечественные ученые пришли к выводу, что в связи с использованием разных наборов антигенов разными производителями ацеллюлярной коклюшной вакцины, рекомендуется проводить первичную вакцинацию из 3 прививок вакциной одного производителя, а ревакцинация допускается вакциной любого производителя [12].
Вакцина для профилактики вирусного гепатита В. Моновалентные вакцины для профилактики вирусного гепатита В могут быть взаимозаменяемы, при их использовании в соответствии с рекомендациями по графику введения и дозировкой, указанной производителем.
За рубежом для изучения взаимозаменяемости вакцин Engerix-B (GlaxoSmithKline Biologicals,Rixensart,Belgium) и Recombivax HB (Merck & Co, West Point, PA) были проведены исследования среди детского населения. Новорожденным (возрастом менее недели) вводили Engerix-B, через месяц дети получали либо Engerix-B либо Recombivax HB, в 6 месяцев только Recombivax HB. Уровень серозащищенности в обеих группах был выше 96 % [29, 33].
В другом исследовании испытуемые получали первую и вторую вакцинацию препаратом под торговой маркой Recombivax HB, а третью – Recombivax HB или Engerix-B. Статистической разницы в концентрации HBs-антител отмечено не было [18].
На основании вышеуказанных данных Консультативный комитет по проблемам вакцинации (ACIP), Американская педиатрическая академия (ААР) и Американская академия семейных врачей (AAFP) пришли к выводу, что моновалентные и комбинированные вакцины для профилактики вирусного гепатита В взаимозаменяемы и любая из них может быть использована для завершения курса вакцинации, независимо от того, с какого препарата начинали иммунизацию [15, 19].
Вакцина для профилактики вирусного гепатита А. Все моновалентные вакцины для профилактики вирусного гепатита А взаимозаменяемы.
В 1998–2001 годах в странах Евросоюза проводились исследования, показавшие, что вакцины против вирусного гепатита А, адсорбированные на алюминии в качестве адъюванта, могут быть взаимозаменяемы [22, 37, 17, 25, 26]. В ходе сравнительного исследования было выявлено, что живая вакцина против гепатита А более иммуногенна по сравнению с алюминий-адсорбированной [27]. Также в 2004 году проводилось открытое, несравнительное мультицентровое исследование, выводом которого стал тот факт, что живая вакцина может быть использована в качестве бустер-вакцинации тогда, когда в качестве первой дозы использовалась алюминий-адсорбированная вакцина [16, 28].
Заключение
Анализ данных научной литературы и документов регуляторных органов ряда стран показал возможность замены препаратов вакцин при их использовании в соответствии с рекомендациями по графику введения и дозировкой, указанной производителем.
На основании анализа нормативно-правовой базы РФ можно сделать вывод, что в отношении возможной замены препарата, выпускаемого одним изготовителем, на препарат того же назначения, выпускаемый иным предприятием, в инструктивно-методических документах Минздрава России не определена необходимость проведения курса вакцинации препаратами, выпускаемыми одним и тем же изготовителем, для всех вакцин, анатоксинов, иммуноглобулинов человека, препаратов гетерологичных сывороток.
– возможность продолжения курса прививок у конкретного лица препаратом другого производителя;
– возможность применения вакцин аналогичного назначения, выпускаемых разными производителями.
Взаимозаменяемость вакцин от бешенства
№ 33 749 Инфекционист 14.06.2016
Добрый день, Подскажите пожалуйста взаимозаменяемы ли вакцины от бешенства. В рамках одного курса вакцинации первые две прививки сделали вакциной Кокав отечественного производства (НПО микроген кажется), третью из-за переезда в др. Город сейчас сделали вакциной Рабипур, четвертую скорее всего тоже сделают Рабипур, а потом две последние прививки отправят доделывать в поликлинику и там может быть будет Рабипур, а может быть Кокав или что -то еще, что зарегистрировано в России. Скажите пожалуйста: - можно ли в рамках одного курса вакцинации (6 прививок) прививаться разными вакцинами от бешенства, то одной то другой? -Не скажется ли это на эффективности вакцинации? -не вызовет ли заболевание бешенством?
ОТВЕТИЛ: 14.06.2016 
Панигрибко Сергей Ковров 0.0 врач дерматовенеролог
Здравствуйте, во время вакцинации передвижения не желательны. Если мозранены сроки введения вакцины, проблем не будет
| Дата | Вопрос | Статус | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10.05.2015 |
| Категория повреждения | Характер контакта | Данные о животном | Лечение | |||
| 1 | Нет повреждений кожных покровов, нет ослюнений кожных покровов, нет ослюнений слизистых оболочек. | Больное бешенством | Не назначается | |||
| 2 | Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. | Назначать немедленно лечение: КОКАВ по 1,0 мл в 0, 3, 7, 14, 30, 90 день | ||||
| 3 |
| Первичная иммунизация | Три инъекции в 0, 7 и 30 день по 1,0 мл |
| Первая ревакцинация через 1 год | Одна инъекция, 1,0 мл |
| Последующие ревакцинации через каждые 3 года | Одна инъекция, 1,0 мл |
1. Введение вакцины может сопровождаться местной или общей реакцией. Местная реакция характеризуется незначительной припухлостью, гиперемией, покраснением, зудом, болезненностью в месте инъекции, увеличением регионарных лимфоузлов. Общая реакция может проявиться в виде недомогания, головной боли, слабости, повышения температуры тела, системных аллергических реакций (генерализованная сыпь, отек Квинке). Рекомендуется симптоматическая терапия, применение гипосенсибилизирующих средств.
Возможно развитие неврологических симптомов, такой больной должен быть срочно госпитализирован.
2. После введения иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади могут наблюдаться осложнения: местная аллергическая реакция, наступающая на 1-2 день после введения; сывороточная болезнь, которая наступает чаще всего на 6-8 день; анафилактический шок. При возникновении анафилактических реакций требуется оказание неотложной помощи и последующее наблюдение в специализированном учреждении. В случае развития анафилактоидной реакции вводят раствор эпинефрина, норэпинефрина, эфедрина. Кратность, способ применения и доза вводимых препаратов зависит от тяжести шока и показателей артериального давления.
При появлении симптомов сывороточной болезни рекомендуется парентеральное введение блокаторов Н1 гистаминовых рецепторов (антигистаминных лекарственных средств) лекарственных средств, глюкокортикостероидов, препаратов кальция.
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок других вакцин допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только, но жизненным показаниям.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета и прозрачности, при истекшем сроке годности, неправильном хранении.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выполнении правил асептики.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.
Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения выпускается в комплекте: 1 ампула вакцины – 1 доза (не менее 2,5 МЕ) и 1 ампула растворителя (вода для инъекций) – по 1 мл.
По 5 комплектов вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным в пачке из картона. При использовании ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывается.
При температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.
В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С.
Допускается транспортирование при температуре до 25°С не более 2-х суток.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Читайте также:
- Анализ конъюнктивы на вирусы
- Аденома простаты и гепатит с
- Энтеровирусный серозный менингит что это такое
- На половом члене вирус простого герпеса
- Энтеровирус как уберечь ребенка