Закупка вакцин против гепатита в

Директор компании-производителя заявил, что всему виной — действующая система госзакупок.

Компания "Комбиотех" обратилась к зампреду Правительства РФ Аркадию Дворковичу с письмом, где говорится, что компания может остановить выпуск вакцины от гепатита В. Это произойдёт, если система госзакупок не изменится. При этом компания называет себя единственным производителем полностью отечественной вакцины от гепатита В — эта вакцина изготовлена в России и из российского сырья.

Ради биобезопасности страны генеральный директор компании Михаил Буданов просит Дворковича "оказать содействие в разрешении данной кризисной ситуации" (копия письма есть у Лайфа). 19 января Аппарат Правительства РФ переправил обращение "Комбиотеха" в Минздрав, Минпромторг и ФАС.

Как говорится в письме Буданова, его компания "в течение 25 лет разрабатывает, производит и поставляет для государственных нужд Российской Федерации отечественные вакцины против гепатита В и других инфекций". "Производство этих импортозамещающих вакцин ведётся по отечественным технологиям и не зависит от поставок зарубежных субстанций, но полностью зависит от объёмов государственных закупок", — говорится в письме.

При этом "гарантий сбыта продукции" у компании нет. И обвиняет в этом Буданов нынешнюю систему госзакупок вакцин. Организована она так. В 2015 году постановлением правительства единственным поставщиком вакцин для Национального календаря профилактических прививок (туда входят в том числе вакцины от кори, краснухи, туберкулёза, вирусного гепатита В) была определена компания "Нацимбио" (дочка "Ростеха"). Она закупает вакцины у производителей и потом перепродаёт их государству.

Буданов пишет о "существующем в последние годы крене в сторону закупок вакцин, произведённых на государственных предприятиях из зарубежных субстанций". По его словам, это "противоречит условиям обеспечения биобезопасности населения Российской Федерации".

Он приводит несколько примеров. Это его конкуренты, в том числе компания НПО "Микроген", которая производит вакцину АКДС-Геп и использует для неё "поверхностный антиген вируса гепатита В кубинского производства". Также это компания "Форт", которая, как пишет Буданов, заключила договор с индийской Serum Institute of India о совместном производстве вакцины для профилактики вирусного гепатита В. Интересно, что и "Микроген", и "Форт" — компании, связанные с самой "Нацимбио" (ей были переданы акции НПО "Микроген", доля государства в "Форте").

"Комбиотех", как сказано в письме, в декабре уже информировал Минздрав "о приостановке производства комбинированных вакцин из-за политики формирования госзаказа", которую проводит "Нацимбио". Сейчас, если ситуация не изменится, "Комбиотех" "будет вынужден остановить производство уже и моновакцины". И, возможно, это "поставит под угрозу само существование ЗАО НПК "Комбиотех".

По данным базы СПАРК, "Комбиотех" принадлежит в равных долях четырём физическим лицам: Михаилу Буданову, Ксении Блатовой, Вере Борисовой, Ирине Яковлевой. По её финансовым показателям (последние — за 2015 год) не скажешь, что она находится в плачевном состоянии и под угрозой закрытия. Они, правда, снижаются, но компания всегда была в плюсе.

Лайф проанализировал закупки "Нацимбио" — оказалось, что ситуация не совсем такая, как её описывает "Комбиотех". В 2016 году "Нацимбио" как заказчик заключила 8 контрактов на поставку вакцин, предназначенных для защиты от гепатита В.

Как видим, компания "Биннофарм", принадлежащая АФК "Система", обогнала "Комбиотех", но нельзя сказать, что тот вовсе остался за бортом. В базе СПАРК нет сведений о том, что "Нацимбио" закупала в 2016 году вакцины от гепатита, произведённые компанией "Форт". В пресс-службе "Нацимбио" сказали, что таких контрактов не было.

При этом пресс-служба опровергла заявление о том, что компания "Микроген" использует "поверхностный антиген вируса гепатита В кубинского производства". Как стало известно Лайфу, "Микроген" действительно хотел закупить эту субстанцию у кубинской компании Heber Biotec за 383 тысячи долларов, но "Нацимбио" не согласовала сделку. Вместо этого составлен " план производства вакцины с использованием российского антигена".

— "Нацимбио" выражает недоумение и принципиально не согласна с изложенной позицией ЗАО НПК "Комбиотех", — сказали в пресс-службе "Нацимбио". — "Комбиотех" — многолетний партнёр холдинговых компаний "Нацимбио". В прошлом году "Нацимбио" закупала у "Комбиотеха" практически половину объёма моногепатита и АКДС-Геп. В этом году из-за сложностей с антигенами коклюша и дифтерии (закрылось предприятие, на котором они закупали эти компоненты) "Комбиотех" не может выступать поставщиком и производителем АКДС-Геп, но будет поставлять до половины объёма по гепатиту.

В пресс-службе также отметили, что переговоры по закупке у "Комбиотеха" антигена вируса гепатита B велись на протяжении почти всего 2016 года.

— За всё время переговоров компания "Нацимбио" не получала от партнёров обращений с просьбой прояснить какие-то вопросы поставок вакцин или их производства, — сказали в пресс-службе.

Так что не исключено, что обращение "Комбиотеха" — всего лишь расчётливый ход в конкурентной борьбе за рынок. Как бы то ни было, ведущий научный сотрудник НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова Николай Контаров рассказал, что в целом в России ситуация с вакцинами оставляет желать лучшего.

— У нас примерно 80% субстанций для вакцин импортные, — сказал он. — И это, конечно, просто ужасно. Дело в том, что наши ещё советские предприятия на базе НИИ, которые производили субстанции для вакцин, в 90-е годы почти все закрылись, остались единицы. Субстанции, которые производили эти организации, были достаточно качественные, строго контролируемые. Сейчас мы часто закупаем в Китае и в Индии, и эти субстанции достаточно плохого качества. Дело не в том, что там все субстанции плохие, просто те, которые хорошие, стоят в 2 раза дороже, а то и больше. Их покупают европейцы, американцы закупают в Малайзии. Мы берём попроще.

Николай Контаров считает, что это "нарушение нашей национальной биологической безопасности".

— Во-первых, стоит этим странам ввести какие-то санкции, что сейчас бывает часто, и мы останемся без вакцин, — сказал он. — Мы зависим от них. Они имеют полное право нам не продавать. Во-вторых, они могут нам продавать плохие субстанции, но мы не сможем это проследить, а было бы у нас своё производство, мы бы их контролировали. В-третьих, в каждой стране у вируса свои особенности. То, что может быть хорошо китайцам, совсем может не подходить нам.

Иммунопрофилактика

При гепатите B основной способ, позволяющий снизить распространение инфекции и держать его под контролем, — иммунопрофилактика, осуществляемая при помощи вакцин и специфического иммуноглобулина.

В инструкции по применению препарата антигеп ª указано, что профилактические введения специфического иммуноглобулина с высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса (анти-HBs) рекомендуется делать следующим контингентам:

· новорожденным от матерей, перенесших гепатит B в течение беременности, или хронических носителей HBs Ag, поскольку в данных случаях высока вероятность инфицирования ребенка. В инструкции по применению препарата антигеп ª указано, что 1 дозу ЛС вводят в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита B , но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной против гепатита B в возрасте 1, 2 и 12 месяцев);

· после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попадании инфицированного материала в рот или глаза и др.) лицам, не привитым ранее против гепатита B , не закончившим вакцинацию, или же при уровне анти-НВs у них ниже защитного (

· лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров программного гемодиализа; больные, страдающие различными гематологическими заболеваниями, по жизненным показаниям получающие частые трансфузии крови и ее препаратов; контактные в очагах гепатита B и др.), не привитым против гепатита B . Препарат вводят до начала процедуры (гемодиализа, переливания крови и ее препаратов и др.). Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита B .

Вакцины против гепатита В

Невосприимчивость лиц, имеющих антитела к HBsAg к заражению вирусом гепатита В, обосновала создание вакцины против этой инфекции на основе HBsAg .

Первая попытка создания вакцинного препарата против гепатита B была предпринята в 1971 г. С. Кругманом с соавторами. В качестве профилактического препарата использовали кровь носителя HBsAg (штамм вируса MS-2), прогретую на кипящей водяной бане в течение 1 мин [18]. В дальнейшем было продемонстрировано, что у лиц, вакцинированных этим препаратом, вырабатывались антитела к HBsAg, защищавшие от заражения вирусом гепатита В [19].

Прогресс молекулярной биологии и создание технологий рекомбинантных ДНК позволили создать методы получения большого количества HBsAg в дрожжевых клетках.

Таблица 23-2 . Моновакцины против гепатита B , зарегистрированные в Российской Федерации

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

ay, ad Saccharomyces cerevisiae Hansenula polymorpha

ay Hansenula polymorpha

аd Pichia pastoris

ad Saccharomyces cerevisiae

ad Saccharomyces cerevisiae

ad Saccharomyces cerevisiae

аd Pichia pastoris

ad Hansenula polymorpha

Серум Институт оф Индия

ad Hansenula polymorpha

Введение обязательной вакцинации против гепатита В и наличие доступных рекомбинантных вакцин, обладающих высокой иммуногенностью и безопасностью, позволили достичь не только значительного снижения уровня заболеваемости острым гепатитом, но также и уменьшить число регистрируемых случаев хронического гепатита и первичного рака печени.

Очевидно, что вакцинация всего населения страны позволила бы быстро решить проблему гепатита В. Однако, отсутствие достаточного количества бюджетных средств на закупку вакцины против гепатита В не позволяет провести вакцинацию в полном объеме.

Все представленные в статье вакцины прошли испытание в Государственном научно-исследовательском институте стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича. Препараты признаны безопасными и высокоэффективными.

Вакцину против гепатита B вводят внутримышечно — взрослым в дельтавидную мышцу, а новорожденным и детям раннего возраста — в передне-боковую область плеча.

Для профилактики гепатита B применяют несколько схем введения препарата.

· Стандартная схема: 3 введения вакцины — 0, 1, 6 мес. При этой схеме вакцинации удается получить максимальные частоту и уровень поствакцинальных антител.

· Быстрая схема: 4 введения вакцины — 0, 1, 2, 6(12) мес. В этом случае происходит быстрая выработка поствакцинальных антител. Применяют при вакцинации лиц из групп риска заражения гепатитом B .

· Экстренная схема: 4 введения вакцины с укороченными интервалами между введениями — 0, 7, 21 сут, 12 мес. Применяют в экстренных ситуациях (при подготовке к оперативным вмешательствам при выезде в гиперэндемичные регионы).

Многочисленные исследования, проведенные в различных странах, в том числе и в России, установили высокую иммуногенность вакцин против гепатита В. Частота образования поствакцинальных антител может достигать 97% и выше. Наличие поствакцинальных антител к HВsAg (анти-HВs) в концентрациях 10 мМЕ/мл и выше обеспечивает надежную защиту от гепатита B. В рекомендациях CDC (США) 2008 г. указано, что при вакцинации взрослого населения по схеме 0–1–6 мес частота выявления анти-HBs через 3 мес после завершения вакцинации, составляет >90% [3].

Одна из важных характеристик вакцины, которую необходимо учитывать при разработке стратегии вакцинопрофилактики — длительность сохранения поствакцинального иммунитета. У привитых подростков антитела в защитном титре выявляли через 3 мес после второй и третьей прививок против гепатита B (у 85,1% и 96,3%, соответственно). Среди медицинских работников лица с поствакцинальным иммунитетом составляли не больше 90,4%, что достоверно отличается от частоты выявления анти-HBs у привитых подростков — 96,3% (t=2,5).

Через 1,5 года после завершения полного курса вакцинации против гепатита B дети 1,5–2 лет и подростки 14–17 лет сохраняли защитный уровень анти- HBs (88,5 ± 4,1% и 91,4 ± 2,6%, соответственно). Среди медицинского персонала группа иммунных лиц в эти сроки составила 73,7 ± 5,8%, что достоверно отличалось от частоты выявления анти-HBs среди привитых подростков (91,4 ± 2,6%, t=2,8).

Через 4–5 лет после полного курса вакцинации дети 5–13 лет с защитным уровнем антител составиляли 80,8 ± 4,5% вакцинированных, что статистически не отличалось от аналогичного показателя среди подростков 14–17 лет (89,2 ± 3,8%). Среди сравниваемых групп, гуморальный ответ в более высоких титрах (>100 мМЕ/мл) чаще развивался у подростков (50,8 ± 6,2%), чем у детей (33,3 ± 5,3%; t =2,1).

Антитела в протективной концентрации через 6–8 лет после законченного курса прививок против гепатита B сохранялся у 67,1% детей и у 55,6% медицинских работников. Таким образом, уровень антител отчетливо зависел от сроков, прошедших после завершения вакцинации.

Среди медицинских работников через 6–8 лет по сравнению с первичным поствакцинальным ответом увеличился удельный вес лиц с отсутствием анти-HBs в протективной концентрации (с 9,6% до 44,4%). Также отмечено изменение средних геометрических титров анти-HBs в этой группе в динамике: 3 мес (1218,3 мМЕ/мл), 1,5 года (1053,9 мМЕ/мл), 8 лет (140,3 мМЕ/мл).

Иммунологическая эффективность вакцинации против гепатита B у медицинских работников через 1,5 года после законченного курса прививок была в 1,2 раза ниже, чем у детей 1,5–2 лет и подростков 14–17 лет (t=2,1), а через 6–8 лет — в 1,3 раза ниже, чем у детей возраста 6–8 лет (t=2,0).

Представленные результаты близки к опубликованным ранее данным и позволяют утверждать сохранение поствакцинального иммунитета в течение длительного времени, что необходимо учитывать при разработке стратегии вакцинации против гепатита B. Этот факт позволяет надеяться на долгосрочный профилактический эффект вакцинации против гепатита B.

По вопросу иммунного ответа на вакцинацию против гепатита B при нарушенных схемах вакцинации в отечественной и зарубежной научной литературе имеется ограниченное число публикаций. Кирилова Л.Д. с соавторами [21] представили данные определения анти-HBs у 24 медицинских работников, вакцинированных против гепатита B по нарушенной схеме. Установлено, что в этой группе в 1,3 раза чаще регистрируют серонегативные результаты. Патлусова В.В. [22] также получила результаты, свидетельствующие о несколько меньшей частоте выявления анти-HBs у лиц, вакцинированных по нарушенной схеме.

В отличие от вышеперечисленных исследований в зарубежных работах, посвященных изучению иммунного ответа при нарушенных схемах вакцинации против гепатита B, явное негативное влияние изменения интервалов между введением вакцинного препарата на частоту выявления анти-HBs не отмечено. Показано, что увеличение интервала между введением доз вакцины незначительно влияет на иммуногенность вакцинации или окончательную концентрацию антител [23–25].

Таблица 23-3. Сравнительная оценка результатов выявления анти-HBs-антител в группах привитых с различными нарушениями схемы вакцинации против гепатита B

Перечень вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, зарегистрированных и разрешенных к применению в Российской Федерации.

Вакцины отечественного производства

Наименование вакцин (анатоксинов)

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (Вакцина БЦЖ)
Инструкция по применению

ГУ НИИЭМ им. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал") Москва,ул.Гамалеи,18 193-30-55 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина, туберкулезная (БЦЖ- М) сухая (для щадящей первичной иммунизации) (Вакцина БЦЖ-М)
Инструкция по применению

ГУ НИИЭМ им. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал") Москва,ул.Гамалеи,18 193-30-55 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина коревая культуральная живая сухая
Инструкция по применению

Плановая и экстренная профилактика кори

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00 ГНЦ ВБ "Вектор" Новосибирская обл.,Новосибирский р-н,пос.Колъцово 8-3832-36-74-09

Вакцина паротитная культуральная живая сухая
Инструкция по применению

Плановая и экстренная профилактика эпидемического паротита

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина паротитно-коревая культуральная живая сухая
Инструкция по применению

Плановая и экстренная профилактика кори и эпидемического паротита

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина коклкшшо-дифтерлйно-столбнячная адсорбированная жидкая (АКДС-вакцина)
Инструкция по применению

Профилактика коклюша, дифтерии, столбняка (от 0 до 3-х лет)

ОАО "Биомед" им. Мечникова Моск.обл., Красногорский р-н, п/о Петрово-Дальнее, 418-41-61 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный жидкий (АДС-анатоксин)
Инструкция по применению

Профилактика дифтерии и столбняка у детей от 3-х мес до 6 лет переболевших коклюшем или имеющих противопоказания к введению АКДС

ФГУЛ НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Анатоксин дифтерийно-столбнячный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М анатоксин)
Инструкция по применению

Профилактика дифтерии и столбняка у детей от 6 лет и старше, подростков и взрослых ревакцинация лиц, вакцинированных ранее столбнячным анатоксином в связи с травмой

ОАО "Биомед" им. Мечникова Моск.обл., Красногорский р-н,п/о Петрово-Дальнее, 418-41-61 СПНИИВС и ППБП С.Петербург, ул.Свободы, 52 8-812-141-28-95 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М анатоксин)
Инструкция по применению

Профилактика, дифтерии У детей от 6 лет и старше,подростков и взрослых

ОАО "Биомед" им. Мечникова. Моек.обл., Красногорский р-н,п/о Петрово-Дальнее, 418-41-61 СПНИИВС и ППБП С.Петербург, ул.Свободы, 52 8-812-141-28-95 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
Инструкция по применению

Плановая и экстренная профилактика столбняка

ОАО "Биомед" им. Мечникова, Моcк. обл.,Красногорский, р-н,п/о Петрово-Дальнее, 418-41-61, ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ, Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина полиомиелитная пероральная 1,2,3 типов

ФГУП "Предприятие по производству БиВП" ИПиВЭ им. М.П.Чумакова Моск.обл., Ленинский р-н ,п/о и-т полиомиелита 439-93-21

Вакцина гепатита А культуральная концентрированная очищенная инактивированная адсорбированная жидкая (Геп-А-ин-Вак)

Профилактика гепатита А у детей и взрослых

ЗАО "Вектор-Би-Алъгам" Новосибирская обл., Новосибирский р-н, пос. Колъцово 8-3832 -36-75-01

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая

Профилактика гепатита В у детей и взрослых

ЗАО НПК "Комбиотех" Москва, ул.Миклухо Маклая, 16/10 ИБХ РАН, корп. 71 320-74-29

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая жидкая "Энджерикс"

Профилактика гепатита В у детей и взрослых

ООО "СмитКляйн Бичем Биомед" Москва, Космодимьянская наб., 52, стр.1 411-51-92

Вакцина против гепатита В ДНК Рекомбинантная

Профилактика гепатита В у детей и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская, 15 981-62-00

Вакцина комбинированная гепатита В и анатоксин дифтерийно-столбнячный с уменьшенным содержанием антигенов (БУБО-м вакцина)

Профилактика гепатита В дифтерии и столбняка

ЗАО НПК "Комбиотех" Москва, ул. Миклухо Маклая, 16/10 ИБХ РАН ,корп. 71 320-74-29

Регевак В Вакцина против гепатита В,рекомбинантная дрожжевая жидкая, суспензия для в/мышечного введения 20 мкг/мл

Профилактика гепатита В у детей и взрослых

ЗАО Медикотехнологический холдинг "МТХ" Москва,Зеленоград,4-й Западный пр-д,3,стр.1 536-85-42

Вакцина гриппозная аллантошсная очищенная для интраназалъного введения взрослым

Профилактика гриппа у взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина гриппозная аллантоисная очищенная для интраназального введения детям 3-14 лет

Профилактика гриппа у детей

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина гриппозная инактивированная элюатноцентрифужная жидкая (ИГВ)

Профилактика гриппа у детей и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина гриппозная тривалентная полимерсубъединичная жидкая Гриппол

Профилактика гриппа у детей и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина гриппозная инактивированная жидкая центрифужная A(H3N2) и В (Грипповак)

Профилактика гриппа у детей и взрослых

СПНИИВС и ППВП С. Петербург, ул.Свободы, 52 8-812-141-28-95

Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Профилактика желтой лихорадки у детей и взрослых

ФГУП "Предприятие по производству БиВП" ИПиВЭ им. М.П. Чумакова Моск.обл., Ленинский р-н,п/о и-т полиомиелита 439-93-21

Вакцина клещевого энцефалита Энцевир

Профилактика клещевого энцефалита у детей и взрослых

ФГУП НПО "Микроген"МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Профилактика клещевого энцефалита у детей и взрослых

ФГУП "Предприятие по производству БиВП" ИПиВЭ им. М. П. Чумакова Моск.обл., Ленинский р-н,п/о и-т полиомиелита 439-93-21

Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая сухая накожная

Профилактика Ку-лихорадки у подростков и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина герпетическая кулътуральная инактивированная сухая и жидкая

Лечение больных с тяжелыми рецидивирующими формами герпетических поражений кожи и слизистых

СПНИИВС и ППБП С.Петербург, ул.Свободы, 52 8-812-141-28-95

Вакцина герпетическая культуральная инактивированная сухая Витагерпавак

Лечение больных с тяжелыми рецидивирующими формами герпетических поражений кожи и слизистых

ЗАО "Витафарма " Москва, Софийская наб.,30,стр.1 263-70-18

Вакцина сыпнотифозная комбинированная живая сухая

Профилактика сыпного тифа у подростков и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина антирабическая культуралъная инактивированная сухая (Рабивак-Внуково)

Профилактика бешенства (лечебно-профилактическая и по эпидемическим показаниям)

ФГУП "Предприятие по производству БиВП" ИПиВЗ им. М. П.Чумакова Моск.обл., Ленинский р-н,п/о и-т полиомиелита 439-93-21 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина антирабическая кулътуральная концентрированная очищенная инактивиронная сухая

ФГУП "Предприятие по производству БиВП" ИПиВЭ им. М П.Чумакова Моск.обл., Ленинский р-н, п/о и-т полиомиелита. 439-93-21 ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва, 1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина, холерная(Холероген-анатоксин и 0-антиген)жидкая и сухая

Профилактика холеры у детей и взрослых

РосНИПЧИ "Микроб" Саратов, ул. Университетская, 46 8*845*251-52-12

Вакцина холерная бивалентная химическая таблетированная

Профилактика холеры у детей и взрослых

РосНИПЧИ "Микроб" Саратов, ул. Университетская, 46 8*845*251-52-12

Вакцина брюшнотифозная Виполисахаридная жидкая (ВИАНВАК)

Профилактика брюшного тифа у детей и взрослых

ООО "Гритвак" Москва, Каширское ш., 24, корп.2 117-79-06

Вакцина брюшнотифозная спиртовая (Тифивак)

Профилактика брюшного тифа у взрослых

СПНИИВС и ППБП С. Петербург, ул.Свободы, 52 8-812-141-28-95

Вакцина менингококковая группы А полисахаридная сухая

Профилактика менингококковой инфекции (серо-группы А) у детей и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина стафилококковая лечебная жидкая (Антифагин. стафилококковый)

Лечение гнойничковых заболеваний кожи

ОАО "Биомед" им. Мечникова Моск.обл.,Красногорский р-н,п/о Петрово-Дальнее, 418-41-61

Вакцина гонококковая (Гоно-вакцина)

Диагностика (установление излеченности) гонореи, вспомогательный метод лечения

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Анатоксин стафилокооковый очищенный адсорбированный

Профилактика стафилококковой инфекции у детей и взрослых

ГУ НИИЭМ им. Гамалеи РАМН (Филиал "Медгамал) Москва, ул. Гамалеи, 18 193-30-55

Вакцина чумная живая сухая

Профилактика чумы у детей и взрослых

СтаврНИПЧИ Ставрополь, ул. Советская,13-15 8-865-226-03-12

Вакцина чумная живая сухая для оралъного применения

Профилактика чумы у подростков и взрослых

НИИ Микробиологии МО РФ г. Киров,Октябрьский пр-т,119 8-833-262-95-98

Вакцина стафилопротейно-синегнойная адсорбированная жидкая

Лечение гнойносептических заболеваний

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина оспенная эмбриональная живая (ТЭОВак)

Вирусологический Центр НИИ Микробиологии МО РФ

Вакцина оспенная живая сухая

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Тетра-(три)анатоксин очищенный адсорбированный жидкий

Профилактика ботулизма и столбняка у взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина бруцеллезная живая сухая

Профилактика бруцеллеза козье-овечьего типа у взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцина бруцеллезная лечебная жидкая

Лечение острого подострого и хронического бруцеллеза в стадии декомпенсации и субкомпенсации

НИИ Микробиологии МО РФ г. Киров,Октябрьский пр-т,119 8-833-262-95-98

Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая

Профилактика лептоспироза у детей и взрослых

РостНИИ ПМ г. Ростов-на-Дону, Газетный пер.,119 8-8632-34-91-83

Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне липополисахаридная жидкая ( Шигеллвак )

Профилактика дизентерии Зонне у детей и взрослых

ООО "Гритвак" Москва, Каширское ш., 24,корп.2 117-79-06

Вакцина сибиреязвенная живая сухая для накожного и скарификационного применения

Профилактика сибирской язвы у подростков и взрослых

НИИ Микробиологии МО РФ г. Киров, Октябрьский пр-т,119 8-833-262-95-98 Ек ЦВТП МО РФ

Вакцина сибиреязвенная комбинированная жидкая для п/к применения

Профилактика сибирской язвы у подростков и взрослых

НИИ Микробиологии МО РФ г. Киров, Октябрьский пр-т,119 8-833-262-95-98

Вакцина туляремийная живая сухая для подкожного и накожного скарификационного применения

Профилактика туляремии у детей и взрослых

ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ Москва,1-я Дубровская,15 981-62-00

Вакцины зарубежного производства

Действующее вещество

Регевак В
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N003741/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Суспензия для внутримышечного введения Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трансформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

1 взрослая доза (1 мл) содержит:

С консервантом	Без консерванта
Активное вещество:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)	20 мкг	20 мкг
Вспомогательные вещества:
тиомерсал (меритолят) (консервант)	50 мкг
алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент)	0,5 мг	0,5 мг
Компоненты буферного раствора:
натрия хлорид	8,77 мг	8,77 мг
натрия гидрофосфат	0,78 мг	0,78 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат	0,71 мг	0,71 мг
натрия гидроксид	до рН 6,95 – 7,05	до рН 6,95 – 7,05
вода для инъекций	до 1 мл	до 1 мл

1 детская доза (0,5 мл) содержит:

С консервантом	Без консерванта
Активное вещество:
очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg)	10 мкг	10 мкг
Вспомогательные вещества:
тиомерсал (меритолят) (консервант)	25 мкг
алюминия гидроксид (в пересчете на Al 3+ ) (сорбент)	0,25 мг	0,25 мг
Компоненты буферного раствора:
натрия хлорид	4,38 мг	4,38 мг
натрия гидрофосфат	0,39 мг	0,39 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат	0,36 мг	0,36 мг
натрия гидроксид	до рН 6,95 – 7,05	до рН 6,95 – 7,05
вода для инъекций	до 0,5 мл	до 0,5 мл

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а - вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,

b - вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.

2. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путeм.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.

Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа - 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.

Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза - в первые 24 ч жизни, вторая доза - в возрасте 1 мес., третья доза - в возрасте 2 мес., четвертая доза - в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через 1 мес после 1 прививки, 3 доза - через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Суспензия для внутримышечного введения.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия транспортирования и хранения

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) транспортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.

Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.