Как получить мабтеру при ревматоидного артрита

Основным действующим веществом в препарате Мабтера является ритуксимаб. Помимо активного вещества в состав лекарства входят вспомогательные компоненты:

• натрия гидроксид — до pH 6.5;
• полисорбат 80; натрия хлорид;
• натрия цитрат;
• хлористоводородная кислота;
• дистиллированная вода.

Фармакологическая форма и действие

Лекарственное средство Мабтера выпускается производителями в виде концентрата для приготовления инъекционного раствора. Жидкость может быть полностью прозрачной или иметь слегка желтоватый оттенок.

1. Стеклянные флаконы по 10 мл.
2. Стеклянные флаконы по 50 мл.

И те, и другие упакованы в картонные коробки.

По своему действию Мабтера является противоопухолевым иммуномодулирующим лекарственным препаратом, в котором содержится большое количество ритуксимаба.

Химерические рекомбинантные моноклональные антитела на клетки человеческого организма оказывают определенное воздействие. Если быть точнее, эти антитела связываются с CD20 трансмембранным антигеном, который находится на В-лимфоцитах и пре-В-лимфоцитах зрелой формы.

Характерная черта трансмембранного антигена CD20 – его отсутствие:

• на гемопоэтических клетках, перемещающихся в небольшом количестве по кровяному руслу;
• на ранних предшественниках белых, ядросодержащих клеток костного мозга;
• на здоровых клетках плазмы.

Отсутствие антигена можно обнаружить и в других тканях. Активное вещество препарата после того, как связывается с антигеном CD20 на В-лимфоцитах, стимулирует возникновение иммунологических реакций и механизм лизиса ядросодержащих белых клеток.

При первом введении препарата Мабтера у больного может отмечаться снижение концентрации белых ядросодержащих кровяных клеток. Примерно через 6 месяцев лечения этот эффект исчезает, и уровень в периферической крови белых ядросодержащих кровяных клеток возвращается к норме.

До окончательного восстановления с начала лечения препаратом проходит около 9-ти месяцев.

Фармакокинетика и Фармакодинамика

Ритуксимаб – действующее вещество Мабтеры по своей сути является антителом. Естественным образом это антитело вырабатывается иммунными клетками организма, относящимися к единому клону. Другими словами – антитело вырабатывается из плазматической клетки-предшественницы. Такой тип белка (так называемый антиген) был создан для того, чтобы он имел возможность распознавать нужную структуры и прикрепляться именно к ней.

Прикрепляясь к антигену, ритуксимаб приводит к гибели данной структуры. Это качество широко используется для лечения следующих заболеваний:

1. Ревматоидный артрит. Уничтожение В-лимфоцитов происходит в суставных тканях, что прямым образом угнетающе воздействует на очаг воспаления. При ХЛЛ уничтожение В-лимфоцитов ингибирует продуктивность антинейтрофильные цитоплазматических антител.
2. Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) и лимфома. Активное действующее вещество препарата Мабтера уничтожает раковые В-лимфоциты.

У пациентов, которые на протяжении 30 дней каждую неделю получали внутривенные инъекции ритуксимаба в количествах 125 мг/м2, 250 мг/м2 или 375 мг/м2 (м2 – величина, указывающая объем тела), наблюдалось увеличение численности антител в сыворотке крови.

Интенсивность увеличения зависит от дозы действующего вещества.

В каких ситуациях назначают препарат Мабтера

Для взрослых пациентов Мабтеру назначают при ревматоидном артрите. Причем лекарство эффективно даже при активном ревматоидном артрите в тяжелой форме. Единственное условие – Мабтера назначается в комплексе с Метотрексатом. В противном случае терапевтического эффекта ждать бессмысленно.

Неходжкинская лимфома — препарат в комбинации с химиотерапией назначают для лечения больных с АГ-III-IV фолликулярной лимфомой. Условие, которым нельзя пренебрегать – лекарство можно применять только в том случае, если для лечения этого заболевания ранее не предпринималось никаких терапевтических мер.

Для лечения фолликулярной лимфомы показана поддерживающая терапия в комплексе с индукционным лечением. Монотерапия препаратом Мабтера назначается для лечения больных с III-IV стадиями фолликулярной лимфомы (при очередном рецидиве после получения курса химиотерапии).

Этим лекарством лечат тех пациентов, у которых диагностирована CD20-положительная диффузная В-клеточная неходжкинская лимфома. Препарат Мабтера нужно комбинировать с циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон (ЦДВП) химиотерапией.

Мабтера в комбинации с химиотерапией назначается пациентам с рецидивирующим хроническим лимфолейкозом и тем людям, у которых заболевание было диагностировано впервые.

Противопоказания для Мабтеры

Несмотря на то, что препарат имеет преимущественно положительные отзывы, и эффективно лечит ревматоидный артрит, существуют ситуации, при которых его применение противопоказано.

С осторожностью назначают Мабтеру:

• при онкологических заболеваниях, при которых в плазме циркулирует большое количество раковых клеток или при обширной опухоли;
• больным раком легких;
• пациентам с любой легочной патологией;
• при любых заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
• пациентам, которые ранее проходили курс химиотерапии, в противном случае высок риск развития побочных симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы;
• пациентам с низким количеством тромбоцитов и нейтрофилов в крови;
• перенесшим гепатит;
• при ослабленном иммунитете к инфекционным заболеваниям;
• при хронических или часто повторяющихся инфекциях.

Применение Мабтеры противопоказано:

1. для людей с активной формой тяжелой инфекции;
2. при аллергии на белок мыши;
3. детям;
4. препарат при лечении ревматодного артрита не должен назначаться пациентам, страдающим тяжелой формой сердечной недостаточности или при других заболеваниях сердечно-сосудистой системы;
5. противопоказанием является беременность и период лактации;
6. при высокой чувствительности организма к действующему веществу или другим компонентам Мабтеры.

Отдельно стоит остановиться на теме беременности и кормления грудью. Препарат имеет противопоказания потому, что его действие на плод и новорожденного ребенка еще до конца не изучено. Известно лишь то, что действующее вещество способно преодолевать плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке.

Медикам еще не удалось установить, способен ли препарат негативно отразиться на репродуктивной функции человека. Однако опыты на грызунах были проведены, и их результаты показали, что численность потомства у животных не снизилось. Но ввиду способности ритуксимаба проникать через плацентарный барьер и атаковать В-клетки плода, беременным женщинам препарат все же назначают только при абсолютных показаниях.

Если врач-ревматолог считает, что без этого препарата ревматоидный артрит у будущей матери или кормящей женщины будет прогрессировать, лекарство все-таки назначают, но начинают лечение с минимальных дозировок.

По тем же самым причинам лекарство для лечения ревматодного артрита противопоказано женщинам, кормящим грудью. При внутривенном введении Мабтеры часть препарата проникает в грудное молоко и может отрицательно отразиться на здоровье будущего малыша. Поэтому те женщины, которые лечились этим медикаментом, как минимум год после последней инъекции не должны кормить грудью.

Побочные проявления

На организм разных людей одно и то же лекарство может оказать разное воздействие. То же самое касается и пациентов, которые когда-либо лечились Мабтерой. У многих из этих людей наблюдались те или иные побочные эффекты, список этих негативных реакций можно посмотреть ниже.

Однако не все из перечисленных побочных эффектов (хотя их и очень много) могут наблюдаться у одного пациента. У некоторых больных лечение проходит вообще без негативных проявлений, об этом свидетельствуют отзывы.

Вероятные побочные эффекты при лечении препаратом Мабтера:

• общее недомогание;
• головная боль, головокружение;
• лихорадка(гипертермия) или озноб;
• повышенная восприимчивость к инфекциям;
• слабость или потеря координации;
• выпадение волос;
• снижение концентрации в кровотоке красных и белых кровяных клеток;
• потливость;
• отек Квинке;
• опухание губ, лица или языка;
• насморк или зуд в носу;
• сыпь и зуд на коже;
• ощущения онемения конечностей;
• повышение или снижение артериального давления;
• нервозность илидепрессия;
• беспокойство, возбуждение;
• раздражение горла;
• нарушение сна (бессонница);
• ощущение звона или шума в ушах;
• болевой синдром в мышцах, суставах, шее или спине;
• гипергликемия (повышенная концентрация сахара в крови);
• проблемы с дыханием, вызванные проблемами с легкими или сужением дыхательных путей (бронхоспазм);
• из-за задержки жидкости опухшие лодыжки;
• нарушения в работе сердечно-сосудистой системы (сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечный приступ, боль в груди).

Как применять препарат

Инструкция к препарату рассчитана на медиков, поэтому обычный человек при ее изучении может испытывать некоторые сложности в понимании. Именно поэтому перед тем, как начать принимать лекарство, следует не спеша и внимательно изучить инструкцию.

Более того, терапевтический курс с применением Мабтеры должен назначать только врач, который учтет все индивидуальные особенности организма пациента и сопутствующие заболевания.

Первое введение лекарства должно осуществляться в условиях поликлиники, где существует возможность экстренно провести реанимационные мероприятия в том случае, если у больного разовьются серьезные побочные реакции.

Если препарат назначен в комплексе с химиотерапией, уколы делают циклично, то есть в первый день каждой фазы лечения. Для предотвращения возможного возникновения аллергических реакций пациенту заранее нужно дать антигистаминный препарат и жаропонижающее средство.

Обычная доза Мабтеры для лечения неходжкинской лимфомы при внутривенном введении составляет 375 мг на единицу поверхности тела (эта величина рассчитывается исходя из роста и веса больного). Количество и частота инъекций зависит от типа неходжкинской лимфомы.

Иногда пациентам одну полную дозу вводят внутривенно, а все остальные инъекции делаются подкожно. Для подкожной инъекции рекомендованная доза составляет 1400 мг. При дозировке подкожной инъекции площадь тела не учитывается.

Для лечения хронического лейкоцитарного лейкоза препарат вводят внутривенно 6 раз. Первичная доза равна 375 мг / м 2 , далее — 500 мг / м 2 для всех остальных инъекций. Чтобы избежать побочных эффектов, о которых говорят отзывы, больные параллельно должны принимать препараты, помогающие стабилизировать концентрацию мочевой кислоты в крови.

Для борьбы с ревматоидным артритом лекарственное средство назначают в виде двух внутривенных инъекций по 1000 мг. Между инфузиями должен быть перерыв не менее двух недель.

При первичном лечении эффект сохраняется приблизительно на полгода. Еще через шесть месяцев лечение можно повторить (это будет зависеть от реакции организма больного).

Передозировка и взаимодействие с другими препаратами

В настоящее время о случаях передозировки Мабтеры данных нет. Это обусловлено тем, что разовые дозы препарата, которые превышают 1000 мг/м2 не были изучены.

Теперь о взаимодействии с другими медикаментами. Отзывы о препарате свидетельствуют, что его применение может привести к снижению артериального давления и эффективности препаратов, которые пациент принимает для его стабилизации.

Именно поэтому перед тем как провести инфузию Мабтеры, доктор должен убедиться, что после последнего приема пациентом лекарства для снижения АД прошло не менее 12-ти часов. При назначении терапии ревматоидного артрита Мабтерой, больной должен предупредить своего лечащего врача о сделанных накануне прививках (перед посещением экзотических стран).

Поскольку препарат атакует В-клетки, являющиеся частью иммунитета, производительность антител снижается. В результате этого снижается и эффективность вакцины, что может привести к заражению серьезной инфекцией. Инфузии Мабтеры после каких-либо прививок назначают не ранее, чем через месяц после последней вакцинации.

Сочетание других лекарственных препаратов (за исключением Метотрексата) с Мабтерой, которая назначается для лечения ревматоидного артрита, пока еще не изучено.

Условия продажи, хранение и аналоги

Лекарственный препарат с действующим веществом ритуксимаб в аптеках отпускается исключительно по рецепту врача.

Хранить лекарство следует в защищенном от света и недоступном для детей месте. Температура в помещении для хранения не должна превышать 8 градусов по Цельсию. В домашних условиях подходит холодильник.

Срок годности препарата с момента выпуска составляет 2,5 года.

Аналоги Мабтеры по форме выпуска составу действующих веществ и коду АТХ:

1. Редитукс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 10 мл и 50 мл.
2. Ритуксим— лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по10 мл и 50 мл.
3. Авастин – лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл.
4. Адцетрис– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 50 мг.
5. Вектибикс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по20 мг/мл по 20 мл и 5 мл.
6. Эрбитукс– лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 5 мг/мл по 100 мл и 5 мг/мл по 20 мл
7. Герцептин— лекарство в виде концентрированного раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 150 мг и 440 мг.
8. Кадсила– лекарство в виде порошка для приготовления раствора для инфузий. Формам выпуска – флаконы по 100 мг и 160 мг.

Отзывы о препарате на страницах интернета можно найти разные. Кому-то лекарство подходит идеально, а у других пациентов оно вызывает побочные эффекты. Однако нейтральных отзывов нет.

Видео в этой стье предлагает объяснение механизмов воздействия препарата.

Якушин С.С.
ГОУ ВПО "РязГМУ им. академика И.П.Павлова Росздрава"

Неуклонный рост заболеваемости ревматоидным артритом (РА), быстро приводящим к инвалидизации больных, диктует необходимость применения активной базисной терапии на самых ранних этапах заболевания - для предотвращения прогрессирующего развития эрозивно-деструктивного поражения суставов. В последнее 10-летие в стандарты оказания медикаментозной терапии, как за рубежом, так и у нас в стране вошла новая группа средств, модифицирующих течение ревматоидного артрита, так называемые антицитокиновые или биологические препараты. Одним из таких препаратов является ритуксимаб (мабтера), являющийся блокатором CD 20 рецепторов В-лимфоцитов.

В Рязанском регионе применение мабтеры при РА началось с мая 2007 года. На первом этапе работы имелись организационные трудности, связанные с тем, что высокая стоимость мабтеры и включение препарата в список лекарств для льготного обеспечения диктовало необходимость его применения в амбулаторно-поликлинической службе. В связи с чем нами было принято решение о проведении лечения мабтерой больным РА в условиях дневного стационара поликлинического отделения Рязанского областного кардиодиспансера.

К настоящему времени лечение мабтерой проведено у 4 больных РА. Двум пациентам проводились инфузии мабтеры по 500 мг, учитывая небольшую площадь поверхности тела (1,31 м 2 и 1,28 м 2 ), в остальных случаях по 1000 мг с интервалами в 15 дней.

У двух пациенток с хорошим клиническим эффектом курс лечения через 6-7 месяцев был повторен. В настоящее время 5-ая пациентка РА готовится к первому курсу мабтеры.

Все 4 пациентки являются женщинами, их средний возраст составляет 54,0 года, средняя продолжительность заболевания-12,7 года. У всех больных отмечается серопозитивный РА, III стадии, III ФК, с высокой степенью активности (DAS 28 в среднем составил-6,4).

Следует отметить, что предшествующая терапия у всех пациенток была малоэффективна; прием метотрексата в среднем продолжался 3,5 года, дозировка составляла 10-15 мг/неделю, а попытки увеличения дозы или комбинация с другими DMARDs приводили к побочным эффектам; также все больные получали преднизолон 10 мг/сутки и НПВП.

Анамнез и обследование больных позволили исключить противопоказания для назначения мабтеры, в том числе недавно перенесенные и рецидивирующие инфекции, аллергическую патологию. У двух больных отмечалась артериальная гипертония II степени.

В результате проведенной терапии мабтерой клиническая эффективность отмечена у всех 4 пациенток, что подтверждается уменьшением в среднем количества припухших суставов с 11 до 7 болезненных с 14 до 10, продолжитель ности утренней скованности с 360 до 14( минут, оценки боли пациенток по ВАШ с 65 до 47 мм, тяжести состояния пациентом и врачом по ВАШ с 73 и 67 до 48 и 49 мм, активности процесса DAS 28 с 6,4 до 4,9; СОЭ с 36 до 17 мм/ч, СРБ - с 40 до 16 мг/л. Серьезных нежелательных явлений при применении мабтеры не наблюдалось, только в двух случаях отмечено кратковременное появление головной боли и чувства заложенности носа.

Таким образом, учитывая хорошую клиническую эффективность мабтеры у больных с тяжелым течением РА и её хорошую переносимость, следует более активно внедрять препарат в клиническую практику для накопления собственного опыта и рассмотрения вопроса о расширении показаний для применения мабтеры.

Первый опыт применения мабтеры (ритуксимаба) при ревматоидном артрите в Рязанском регионе

• С мая 2007 по настоящее время лечение мабтерой проведено у 4 больных ревматоидным артритом (РА), из них у 3 по ДЛО.
• В настоящее время двум пациенткам проведены повторные курсы мабтеры через 6, 7 месяцев; 5-я пациентка готовится к первому курсу препарата.
• Двум пациенткам с площадью поверхности тела 1,31м 2 и 1,28м 2 проведены инфузии по 500мг мабтеры, в остальных случаях но 1000мг с интервалом в 15 дней.

Клиническая характеристика больных РА, получивших лечение Мабтерой (до лечения)

• Анамнез и обследование (в том числе рентгенография органов грудной клетки) позволили исключить тяжелые сопутствующие заболевания, недавно перенесенные и рецидивирующие инфекции, аллергическую патологию.
• У 2 больных отмечалась умеренная (2 степень) артериальная гипертония

Клиническая характеристика больных РА, получивших лечение Мабтерой

Четыре женщины, страдающие серопозитивным РА, стадия III, ФК III.
средний возраст пациенток 54 года,
средняя продолжительность заболевания 12,7 года,

количество припухших из 28 суставов (в среднем) - 11
количество болезненных из 28 суставов (в среднем) - 14
продолжительность утренней скованности (в среднем) до 360 мин
DAS28 составлял (в среднем) 6,4, что соответствует 3 степени активности

Проводимая лекарственная терапия:
Прием метотрексата 3,5 года в дозе 10-15 мг (попытки увеличения дозы препарата или комбинаци с другими DMARDs приводили к побочным эффектам)
Преднизолон 10 мг
НПВС

Динамика клинической картины у больных РА, получивших лечение Мабтерой (через 10-24 недели)

Клиническая эффективность отмечена у всех 4-х пациентов (в большей степени на стандартной дозировке 1000мг):
количество припухших из 28 суставов (в среднем) - 7 (11)
количество болезненных из 28 суставов (в среднем) - 10 (14)
продолжительность утренней скованности (в среднем) до 140 мин (360 мин)
оценка боли пациентом по ВАШ (в среднем) - 47 мм (65мм)
оценка тяжести состояния пациентом по ВАШ (в среднем) - 48 мм (73мм)
оценка тяжести состояния врачом по ВАШ (в среднем) - 49 мм (67мм)
HAQ (в среднем) - 0,67 (1,625)
DAS 28 (в Среднем) 4,9 (6,4)
СОЭ (в среднем) - 17мм/ч (36 мм/ч)
СРБ (в среднем) - 16мг/л (40 мг/л)

Переносимость и нежелательные явления при применении Мабтеры

На фоне первой инфузии препарата у одной из 4-х пациенток отмечено развитие головной боли, у второй появление чунства заложенности носа.
Побочные эффекты уменьшились и прекратились после снижения скорости ннфутин препарата.
Во время второй инфузии препарата нежелательных явлений не наблюдалось.
Две пациентки не имели побочных эффектов во время инфузии мабтеры.
На протяжении времени, прошедшего после введения препарата (10-24 педели> нежелательные явлении у пациенток не зарегистрированы

Заключение

Учитывая клиническую эффективность и хорошую переносимость Мабтеры (ритуксимаба) при РА, следует более активно внедрять препарат в клиническую практику для накопления собственного опыта по использованию препарата и рассматривать вопрос о расширении списка показаний для применения Мабтеры.

В исследовании по применению МабТеры в качестве первой линии биологической терапии у пациентов с ревматоидным артритом достигнут первичный критерий эффективности.

Первое исследование III фазы, демонстрирующее возможность использования МабТеры на более ранних этапах лечения ревматоидного артрита

Сегодня компания Рош сообщила о том, что ее инновационный препарат МабТера (ритуксимаб) может быть эффективно и безопасно использован в качестве первой линии биологической терапии ревматоидного артрита (РА)

В исследовании SERENE1, приняли участие пациенты, страдающие ревматоидным артритом, с неадекватным ответом на терапию метотрексатом - препаратом, наиболее часто используемым для лечения РА. В исследовании успешно достигнут первичный критерий эффективности2 и продемонстрировано, что достоверно большее количество пациентов, получавших МабТеру в комбинации с метотрексатом, достигли улучшения признаков и симптомов заболевания по сравнению с пациентами, получавшими монотерапию метотрексатом.

МабТера – это первый и единственный препарат, избирательно воздействующий на B-лимфоциты и разрешенный для лечения пациентов с РА. В предыдущих клинических исследованиях были показаны преимущества МабТеры при использовании ее в в более поздних линиях терапии. Это же было первое исследование III фазы, в ходе которого были показаны преимущества использования препарата в качестве первой линии биологической терапии.

“Эти данные подтверждают возможность применения МабТеры в качестве препарата, который можно использовать на самых ранних этапах лечения РА. Результаты исследования демонстрируют, что Мабтера представляет многообещающую альтернативу существующим методам лечения пациентов с неадекватным ответом на традиционную терапию”, – сказал Уильям М. Бернс, глава подразделения Фарма компании Рош.

В настоящее время МабТера разрешена к применению у пациентов с более тяжелым и длительным течением заболевания и неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Результаты данного исследования будут представлены на предстоящих международных научных конференциях.

РА – одно из наиболее часто встречающихся аутоиммунных заболеваний. В мире насчитывается более 21 млн. человек, страдающих ревматоидным артритом, только в Европе проживает 3 млн. таких больных. Женщины болеют в 2 раза чаще, чем мужчины. Заболевание сокращает продолжительность жизни в среднем на 3-7 лет.

Об исследовании SERENE

SERENE – это международное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование III фазы, в котором приняли участие 509 пациентов с активным РА. Исследование проводилось на базе 102 центров, расположенных в 11 странах мира. Все пациенты получали МабТеру (500 или 1000 мг) или плацебо в виде внутривенных инфузий на 1-й и 15-й день и метотрексат - еженедельно. Через 24 недели у значительно большего количества пациентов, получавших комбинацию МабТеры и метотрексата, отмечалось улучшение признаков и симптомов заболевания, по сравнению с группой пациентов, получавших только метотрексат. Предварительный анализ данных не выявил у пациентов каких-либо нежелательных реакций; общий профиль безопасности препарата соответствовал предыдущим исследованиям. Кроме того в исследовании изучались фармакокинетика препарата и отдаленные результаты эффективности и безопасности повторных курсов МабТеры в данной популяции пациентов.

Ревматоидный артрит и МабТера

Ревматоидный артрит – это аутоиммунное заболевание, которое характеризуется воспалением синовиальной оболочки суставов, приводящим к их тугоподвижности и болезненности. В итоге в суставах развиваются необратимые изменения, ведущие за собой потерю трудоспособности. МабТера избирательно воздействует на B-лимфоциты и представляет собой совершенно новый и высокоэффективный подход к лечению ревматоидного артрита, наряду с уже широко применяемыми базовыми противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (DMARDs), и ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа).

Известно, что B-лимфоциты играют ключевую роль в развитии воспалительного процесса при РА. Будучи первым и единственным препаратом избирательно воздействующим на B-лимфоциты, который можно использовать для лечения РА, МабТера представляет собой достоверно доказанную альтернативу для лечения пациентов, с неадекватным ответом или непереносимостью ингибиторов ФНО-альфа.

МабТера – это единственный препарат, который доказал свою способность замедлять структурное повреждение суставов у этой группы пациентов и продемонстрировал беспрецедентную длительность ответа на лечение – не менее 6 месяцев после каждого курса. Кроме того, каждый курс МабТеры обеспечивает возможность достижения длительной ремиссии

Компания Рош и ревматоидный артрит

Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных и перспективных направлений для компании Рош будет развитие подразделения аутоиммунных заболеваний, которое началось с ревматоидного артрита. После вывода на рынок Мабтеры (ритуксимаба) компания развивает ряд проектов, которые потенциально позволят Рош обеспечить дальнейший рост. Мабтера – это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на B-клетки, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. Тоцилизумаб (Актемра) – второй препарат компании Рош для лечения РА, представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 – белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Другие проекты находятся в I, II и III фазах клинических исследований. Окрелизумаб – гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам В-лимфоцитов, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА.

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.

1SERENE refers to Study Evaluating Rituximab’s Efficacy in methotrexate iNadequate rEsponders

2Процент пациентов, достигших показателя ACR20 к 24 неделе. Показатель ACR, применяемый для оценки ответа на лечение противоревматическими средствами, был предложен Американским ревматологическим колледжем (ACR). Для его определения необходимо оценить, на сколько процентов сократилось число симптомов заболевания. Так, сокращение на 20%, 50% или 70% (процент, на который сократилось число симптомов заболевания) представляется как ACR20, ACR50 или ACR70.

Многие годы пытаетесь вылечить СУСТАВЫ?

Глава Института лечения суставов: «Вы будете поражены, насколько просто можно вылечить суставы принимая каждый день средство за 147 рублей.

Препарат Мабтера – иммунно-биологический препарат, предназначенный для лечения опухолей, обладает иммунномодулирующим свойством. В основе лекарства лежит вещество — ритуксимаб, представляющий собой химерное моноклональное антитело мыши/человека, объединенное с трансмембранным антигеном CD20.

Выпускается лекарство в виде концентрированной жидкости для инфузий и в форме жидкости для подкожных инъекций.
Концентрат:

• действующее вещество — 500 мг, упаковка – 1 флакон объемом 50 мл. Стоимость: от 45 тысяч за упаковку.
• ритуксимаб – 100 мг, упаковка – 2 флакона по 10 мл. Стоимость: от 18 до 42 тысяч рублей за упаковку.

• ритуксимаб – 120 мг, упаковка – 1 флакон 11.7 мл.

Препарат в форме раствора для подкожных инъекций вводят исключительно в область передней брюшной стенки. Длительность введения составляет — 5 минут. Информация об инъекциях проводимых в другие участки кожи — отсутствует. Доза препарата — 375 мг/м2, частота -1 раз в неделю. Место для инъекции должно иметь ровный кожный покров без видимых дефектов. Стоит избегать инъекции лекарства в места, инъекции других лекарственных препаратов. Если процесс инъекции был прерван, то его можно восстановить спустя время используя то же место или другое подходящее. Данный вид препарата подходит как для первичного использования, так и для вторичного и других раз.
Болюсно или в виде внутривенных инъекций препарат вводить строго запрещено.
Внутривенную инфузию проводят обязательно через отдельный катетер, начиная с рекомендованной дозы. Оптимальная скорость для первичной инфузии составляет – 50 мг/ч. Спустя полчаса дозу можно увеличить еще на 50 мг/ч и так далее до достижения показателя 400 мг/час. Вторую и последующие введения лекарства начинают с 100 мг/ч и повышают дозировку до 400 мг/ч по 100 мг.

Инструкция по применению указывает, что снижение дозы – не рекомендуется. Но существуют исключения, подразумевающие снижение дозы в процессе лечения, тогда уменьшение дозы происходит по стандартным рекомендациям.

Для лечения суставов наши читатели успешно используют Артрейд. Видя, такую популярность этого средства мы решили предложить его и вашему вниманию.
Подробнее здесь…

У взрослых людей лечение Мабтерой начинают при следующих показаниях:

• Неходжкинская лимфома — лекарство используется для эффективного лечения фолликулярной лимфомы АГ-III-IV вместе с химиотерапией. Важно отметить, что лекарство назначают больным, у которых не проводились мероприятия, направленные на лечение данной проблемы.
• Лечение исключительно Мабтерой происходит на III-IV стадиях фолликулярной лимфомы, в случаях рецидивов после проведенной химиотерапии.
• При подтвержденном диагноза CD20-положительной диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфоме лекарство назначают пациентам только в комплексе с ЦДВП химиотерапией.
• Хронический лимфолейкоз — препарат используют для первых проявлений болезни, при рецидивах и в случае перехода болезни в хроническую форму.
• Ревматоидный артрит — лекарство Мабтера при ревматоидном артрите рекомендуется к использованию только в случаях с активным заболеванием в тяжелой форме. Принимается в комплексе с Метотрексатом, иначе добиться заметного результата от лечения будет невозможно.

Ряд исследований, а также практическое применение препарата демонстрирует отклик на первое введение лекарства у 95% пациентов. У почти 40% больных отмечают снижение активности раковых клеток с последующим снижением опухолей и прекращением развития недуга.

Помимо показаний, к сожалению, существует длинный список противопоказаний. Игнорировать данный факт не только опасно, но и может привести к летальному исходу. Мабтера с осторожность назначают в таких случаях:

• Множество раковых клеток в крови или ярко выраженная опухолевая активность.
• При раке легких и любой из форм заболевания легочной системы.
• Если пациент ранее был подвержен химиотерапии.
• При малом количестве тромбоцитов в крови.
• При слабой активности иммунной системы человека и неспособности эффективно противостоять инфекциям и другим патогенам.
• При хронических инфекциях.
• Больным гепатитом.

Запрещено использовать медикамент в следующих случаях:

• Активные инфекции.
• С заметно ослабленным иммунитетом.
• При лечении артрита Мабтеру запрещено давать больным с тяжелой формой сердечной недостаточности.
• Детям.
• При любых аллергических реакциях на компоненты препарата.

Жидкость вводится только под тщательным контролем лечащего врача. Это условие связанно с побочной реакцией на инфузию лекарства с высвобождением цитоксинов или других медиаторов. Самые тяжелые реакции на инфузию напоминают синдром высвобождения цитоксинов или синдром гиперчуствительности. Известны случаи смерти пациентов после неправильного или неподконтрольного введения.
Большая часть больных после первой инъекции ощущает лихорадку, озноб и дрожь. Наиболее сильные проявления отторжения или побочных эффектов сопровождаются снижением давления, тошнотой, рвотой, недомоганием, головной болью, зудом отеками и раздражением легких, кожных покровов, слизистых, почечной недостаточностью, поражением печени.
Предстваленные проявления и их вред прекращаются после остановки инфузий Мабтеры и вспомогательных медикаментов. Чтобы избежать повторного проявления инфузионых реакций, при последующем применении скорость снижают на 1⁄2. Это помогает избежать нежелательных проявлений и продолжить лечение.
Основная масса больных с инфузиоными реакциями на Мабтеру при снижении скорости введения смогли беспрепятственно закончить полный курс. Иногда под присмотром врача препарат вводят даже при явных негативных эффектах, которые однако не угрожают жизни пациента. Не зависимо от того хорошо или плохо отреагировал организм на лекарство присутствие врача обязательно.

Пожилой возраст: изменение дозировки препарата у людей старшего возраста не требуется.
Беременные: действие препарата Мабтера на развитие плода беременной женщины не изучено, ровно, как и его действие на репродуктивную функцию женского организма. Учитывая воздействие ритуксимаба на организм человека, препарат не рекомендуют принимать в период беременности и кормления грудью. Если женщина начала курс лечения Мабтерой, то весь период лечения советуют использовать презервативы, для исключения беременности. Остерегаться беременности врачи советуют и первые 12 месяцев после курса препарата.
Дети: применение препарата у детей строго запрещено.

Процессы возникающие при передозировке не изучены, так как пациенты не подвергались дозам свыше 1000 мг/м2.

Препарат оказывает неодинаковое воздействие при приеме и во многом ряд побочных эффектов зависит, прежде всего, от вашего организма. За годы использования врачи смогли выделить следующие побочные эффекты после инфузии Мабтеры:

• Лихорадочное состояние или озноб
• Недомогание
• Проблемы с ориентацией в пространстве
• Головные боли
• Снижение сопротивляемости инфекциям
• Высыпания на коже
• Потливость
• Потеря волос
• Запоры, диареи, колики и вздутия
• Насморк
• Зуд
• Отек Квинке
• Скачки давления
• Проблемы сосном
• Головокружение
• Потеря чувствительности конечностей
• Возбужденное или угнетенное состояние
• Затрудненное дыхание, кашель
• Боли в мышцах, суставах
• Опухшие ноги
• Проблемы с сердцем

Стоит отметить, что описанные негативные действия не обязаны проявляться у всех пациентов или в полным перечнем.

Действующее вещество может провоцировать снижение давления, а также снижать эффективность препаратов стабилизирующих артериальное давление. При принятии препаратов снижающих давление, последний прием необходимо совершить не позже, чем за 12 часов до инфузии Мабтеры согласно описанию, после чего можно начинать инфузию. В других случаях прием лекарств стабилизирующих давление необходимо обсудить с лечащим врачом.
При лечении артрита в обязательном порядке укажите своему врачу о совершенных накануне вакцинациях. Ряд вакцин, действие которых направлено на коррекцию иммунной системы взаимодействует с препаратом. Это приводит к снижению эффективности вакцины, а значит может вызвать развитие недуга, от которого пациент был привит. Для сохранения эффективности прививки, Мабтеру назначают спустя 4 недели, после вакцинации.

Мабтера хранится при температуре 2-8 градусов.
Срок годности: 30 месяцев.

• Редитукс. Лекарство, выпускаемое в виде раствора для инфузий с концентрацией 100 мг действующего вещества на ампулу 10 мл. Стоимость в пределах 20 – 40 тысяч рублей.
• Ритуксим. Жидкость с концентрированным содержанием активного компонента, предназначенная для инфузий, продается в ампулах 10 мл с 100 мг активного вещества и 50 мл с 500 мг.

Возможные аналоги препарата по коду ATХ 4-го уровня:

• Авастин — концентрированное средство, продаваемое в ампулах 4 мл и 16 мл с 100 и 400 мг вещества соответственно.
• Адцетрис – порошок-концентрат для создания раствора для инфузий. Продается по 50 мг в флаконах.
  Вектибикс – раствор концентрат 5 мл -100 мг или 20 мл – 400 мг.

Характер отзывов о лекарстве Мабтера в сети очень неоднозначный. Одни хвалят препарат за его эффективность, другие сетуют на потраченное впустую время при лечении такого серьезного недуга, как рак.

Что лучше, ацеллбия и мабтера? Однозначно на данный вопрос ответить сложно, ведь действие Ацеллбии еще не изучено до конца. Существующие исследования говорят о том, что препарат эффективен на уровне Мабтеры. Процент воздействия, положительных результатов и ряда других показателей практически одинаковы и от раза к разу отличаются в пределах погрешностей. Тоже можно сказать и по поводу безопасности и ряда эффектов от лекарств на организм, поэтому на данный момент вопрос выбора между двумя лекарствами скорей относится к личному мнению, нежели к фактическим показателям эффективности того или иного лекарства. Единственное видимое преимущество Ацеллбии – низкая стоимость.
Лейкеран или мабтера, что лучше? Препарат Лейкеран отличается меньшим количеством побочных эффектов и применим в случае, если необходимо быстро начать терапию на начальных стадиях. В остальных случаях выбор между Лейкераном и Мабтерой обусловлен исключительно заболеванием и его степенью, а также особенностями организма.

Как вылечить ревматоидный артрит и насколько это сейчас возможно

• Из-за чего возникает заболевание?
• Что происходит в организме при ревматоидном артрите?
• Как проявляется ревматоидный артрит?
• Лечение ревматоидного артрита – как действует официальная медицина
• Лечение народными средствами

В отличие от ревматизма, который является процессом, запущенным в действие бактерией стрептококк, причины этого заболевания до конца неясны. Отмечают такие предрасполагающие факторы:

1. генетическая предрасположенность: болеют потомки тех людей, которые болели ревматоидным артритом;
2. инфекционные заболевания (вирусные) и нарушения реакции на прививки против вирусных заболеваний. Особенную роль отводят инфекционному мононуклеозу, который вызывает вирус Эпштейн-Барра, вирусу кори и вирусу гепатита В;
3. сильные стрессы.

В оболочке сустава нарушается кровообращение на уровне капилляров, из-за этого страдают клетки, которые образуют суставную сумку. Чаще поражение начинается с коленного сустава, затем страдают другие, и крупные, и мелкие суставы. Поражение симметрично, но это не всегда видно сразу, а может проявляться со второй недели.

Начинаться заболевание может по-разному, в зависимости от чего выделяют несколько его форм. Зачастую начало болезни человек связывает с сильным стрессом, инфекционным заболеванием. Вначале может быть продромальный период, когда заболевание еще не проявилось в полной мере, а при обследовании может быть ничего не видно. Проявления на этой стадии выглядят как утренняя скованность в суставах, когда еще боли нет, но в течение небольшого количества времени с утра какой-либо из суставов трудно разогнуть.

Вскоре могут появляться боли в суставах, обычно ближе к утру, а к вечеру имеют тенденцию стихать. Иногда, особенно у маленьких детей, боль в суставе сопровождается повышением температуры до высоких цифр, появлением сыпи, очень похожей на аллергическую, увеличением большого количества лимфатических узлов.

Лечение ревматоидного артрита также должно быть комплексным, важен не только прием препаратов, но и ЛФК, и физиотерапия.

В домашних условиях можно использовать такие средства.

1. Спать на матраце, набитом листьями папоротника.
2. Суставы смазывать такими смесями:
   • Взять две емкости. В одной взбить 100 г яичного белка, в другой вылить 100 мл спирта, в который добавить 50 гв камфары и 50 г горчичного порошка. Смешать содержимое обеих емкостей. Втирать в суставы.
   • Парафин, медицинскую желчь, гусиный жир и камфорное масло взять по столовой ложке, смешать и делать из этой смеси компрессы.
   • Сделать компресс на сустав из морской соли, затем втереть чистое пихтовое масло, снова сделать компресс.
3. Средства для приема внутрь:
   • Смешать в равных частях листья черной смородины, бруснику и плоды шиповника. Залить кипятком, дать настояться два часа в термосе. Пить по 1 стакану 2 раза в день до еды.
   • В 200 мл воды добавить по 2 ч.л. меда и яблочного уксуса. Принимать по 2 чайных ложки трижды в день №30, потом – 20 дней перерыв, потом – снова пить месяц.
   • В равных частях смешать листья березы, траву фиалки трехцветной и листья крапивы двудомной. Залить 200 мл кипятка, настоять 45 минут. Принимать по полстакана до еды 4-5 раз в день.

Только лишь лечиться народными средствами не стоит, так как они не действуют на сам механизм аутоагрессии иммунитета, а только стимулируют защитные силы организма, снимают боль и воспаление.