Наборы реагентов для выявления инфекционных агентов
IVD Набор имеет регистрационное удостоверение для медицинской диагностики.
RUO Набор не предназначен для медицинской диагностики на территории РФ.
| Полное наименование | Сокр. название | Кат.№ | Кол-во | Назначе-ние | Цена (руб) |
|---|---|---|---|---|---|
| Универсальный внутренний контроль (693 п.н.) | УВК 1 | К-01 | 120 мкл | RUO | по запросу |
| Универсальный внутренний контроль (410 п.н.) | УВК 2 | К-02 | 120 мкл | RUO | по запросу |
| Универсальный внутренний контроль (300 п.н.) | УВК 3 | К-03 | 120 мкл | RUO | по запросу |
| Универсальный внутренний контроль (805 п.н.) | УВК 4 | К-04 | 120 мкл | IVD | 115 |
| Универсальный внутренний контроль (198 п.н.) | УВК 5 | К-05 | 120 мкл | RUO | по запросу |
| Универсальный внутренний контроль (320 п.н.) на ген альбумина человека | УВК Ч | К-06 | 120 мкл | RUO | по запросу |
| Универсальный внутренний контрольный образец ДНК (108 п.н.), лиофилизированный | GenePak® PCR Int. Control DNA 100 | С 2000 | 100 пробирок | RUO | по запросу |
| Универсальный внутренний контрольный образец ДНК (500 п.н.), лиофилизированный | GenePak® PCR Int. Control DNA 500 | С 2001 | 100 пробирок | RUO | по запросу |
| Неконкурирующий внутренний контроль (90 п.н.), лиофилизированный | GenePak® PCR Int. Control DNA 90 | С 2002 | 100 пробирок | IVD | 370 |
IVD Набор имеет регистрационное удостоверение для медицинской диагностики.
RUO Набор не предназначен для медицинской диагностики на территории РФ.
| Полное наименование | Сокр. название | Кат.№ | Кол-во | Назначе-ние | Цена (руб) |
|---|---|---|---|---|---|
| Маркер молекулярного веса от 100 до 496 п.н. с шагом12 п.н. описание | GenPak® DNA Markers M 12 | М 1021 | 100 нанесений | RUO | по запросу |
| Маркер молекулярного веса от 50 до 500 п.н. с шагом 50 п.н. описание | GenPak® DNA Markers M 50 | М 1017 | 100 нанесений | RUO | по запросу |
| Маркер молекулярного веса от 100 до 1000 п.н. с шагом 100 п.н. описание | GenPak® DNA Markers M 100 | М 1018 | 100 нанесений | RUO | по запросу |
| Маркер молекулярного веса от 200 до 2000 п.н. с шагом200 п.н.описание | GenPak® DNA Markers M 200 | М 1019 | 100 нанесений | RUO | по запросу |
| Маркер молекулярного веса от 1000 до 2000 п.н. с шагом 1000 п.н. описание | GenPak® DNA Markers M 1000 | М 1020 | 100 нанесений | RUO | по запросу |
| Маркер молекулярного веса от 50 до 2000 п.н. с шагом 50, 100 и 200 п.н.описание | GenPak®DNA Markers M Combi | M 1022 | 100 нанесений | RUO | по запросу |
IVD Набор имеет регистрационное удостоверение для медицинской диагностики.
RUO Набор не предназначен для медицинской диагностики на территории РФ.
| Полное наименование | Сокр. название | Кат.№ | Кол-во | Назначе-ние | Цена (руб) |
|---|---|---|---|---|---|
| Стабилизатор ДНК(10 мл)описание | GenStab™ DNA Stabilizer | G 1064 | 10 мл | RUO | по запросу |
| Стабилизатор ДНК(20 мл)описание | GenStab™ DNA Stabilizer | G 1065 | 20 мл | RUO | по запросу |
| Стабилизатор ДНК(50 мл)описание | GenStab™ DNA Stabilizer | G 1066 | 50 мл | RUO | по запросу |
IVD Набор имеет регистрационное удостоверение для медицинской диагностики.
RUO Набор не предназначен для медицинской диагностики на территории РФ.
Участники и результаты
44-ФЗ, Электронный аукцион
ИНН 3811015807 КПП 381101001
| Наименование | Кол-во | Цена за ед. | Стоимость, ₽ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Наименование | Форматы | ||||||||
| Форез | FLASH | Rt | |||||||
| Комплекты реагентов для диагностики болезней картофеля | |||||||||
| Кольцевая гниль картофеля (Clavibacter michiganensis subsp. Sepedonicus) |  | | | ||||||
| Бурая бактериальная гниль (Ralstonia solanacearum) | | | | ||||||
| Вирус скручивания листьев картофеля (Potato Leafroll Virus) | | | | ||||||
| M вирус картофеля (Potato Virus M) | | | | ||||||
| S вирус картофеля (Potato Virus S) | | | | ||||||
| Х вирус картофеля (Potato Virus X) | | | | ||||||
| Вироид веретеновидности клубней картофеля (Potato Spindle Tuber Viroid) | | | | ||||||
| Y вирус картофеля (Potato Virus Y) | | | | ||||||
| A вирус картофеля (Potato Virus A) | | | | ||||||
| Вирус метельчатости клубней картофеля (Potato Mop Top virus) | | | | ||||||
| Андийский вирус крапчатости картофеля (Andean potato mottle virus) | | | |||||||
| Андийский латентный вирус картофеля (Andean potato latent virus) | | | |||||||
| Бледная картофельная цистообразующая нематода (Globodera pallida) | | | | ||||||
| Золотистая картофельная цистообразующая нематода (Globodera rostochiensis) | | | | ||||||
| Рак картофеля (Synchytrium endobioticum) | | ||||||||
| Вирус черной кольцевой пятнистости картофеля (Potato black ringspot virus) | | | |||||||
| T вирус картофеля (Potato virus T) скоро в продаже --> | | ||||||||
| Вирус пожелтения картофеля (Potato yellowing virus) | | ||||||||
| Комплект реагентов для амплификации кДНК гена актина картофеля | | | | ||||||
| Комплекты реагентов для диагностики болезней сахарной свеклы | |||||||||
| Ризомания сахарной свеклы (вирус некротического пожелтения жилок сахарной свеклы, beet necrotic yellow vein virus) | | | |||||||
| Гниль сахарной свёклы (Pseudomonas syringae) | | | |||||||
| Комплекты реагентов для диагностики болезней огурцов и томатов, выращиваемых в закрытом грунте | |||||||||
| Черная бактериальная пятнистость томатов (Xanthomonas euvesicatoria, ранее Xanthomonas campestris pv. vesicatoria тип А) | | | | ||||||
| Некроз сердцевины стебля томата (Pseudomonas corrugata) | | | | ||||||
| Угловатая пятнистость листьев(Pseudomonas syringae pv. Lacrimans, ранее Pseudomonas lacrimans) | | | | ||||||
| Бактериальный рак томатов (Clavibacter michiganensis subsp. michiganensis) | | | |||||||
| Водянистая гниль плодов (Pectobacterium carotovorum subsp. сarotovorum, син. Erwinia carotovora subsp. carotovora) | | | |||||||
| Аскохитоз огурца (Ascochyta cucumis; Phoma cucurbitacearum; Didymella bryoniae)
Аскохитоз томата (Ascochyta lycopersici, син. Didymella lycopersici) * - данные наборы производятся только по предварительному заказу
Наборы позволяют качественно одноэтапно быстро выявить: Наборы могут использоваться в клинической практике (Химико-токсикологические лаборатории, Центры по лечению острых отравлений), а также для самостоятельного использования потребителями в домашних условиях (при отпуске гражданам наборов аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения). Класс потенциального риска применения (КР) изделия медицинского назначения со средней степенью риска - 2а по ГОСТ Р 51609(для самостоятельного использования конечным потребителем). Все компоненты набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, так как образцы сыворотки (плазмы), крови, мочи, мазков человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции. В зависимости от принципа метода определения, положенного в основу проводимого исследования и точности выполнения измерений (исследований) наборы относятся к классу В и группе 1 по ГОСТ Р 51088. Один набор включает от одного до пятидесяти компонентов набора (или полосок, или кассет – по согласованию с заказчиком), упакованных в индивидуальную герметичную упаковку из алюминиевой фольги; Для проведения анализа можно использовать цельную кровь (из вены или из пальца), сыворотку или плазму. Для забора образцов цельной крови из вены и плазмы крови используйте только пробирки с Li-Гепарином, или с Na-Гепарином. Не применяйте для сбора образцов пробирки обработанные ЭДТА. Не оставляйте пробы при комнатной температуре на длительное время. Пробы сыворотки и плазмы можно хранить при температуре от + 2 до +8 о С не более 3 дней. При необходимости более длительного хранения (не более трех месяцев) при температуре минус 20 о С и ниже. Цельную кровь, взятую из вены, можно хранить не более 2 дней при температуре от + 2 до +8 о С. Не замораживайте пробы цельной крови. Анализ цельной крови взятой из пальца, необходимо проводить немедленно. Перед проведением анализа все пробы необходимо согреть до комнатной температуры (от +15 до +30 о С). 1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки. 2. Поместите тест-полоску на чистую и ровную поверхность. 3. Для проб сыворотки или плазмы: держа пипетку вертикально, капните 4 капли сыворотки или плазмы (приблизительно 100 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер. Для проб цельной крови из вены: держа пипетку вертикально, капните 2 капли цельной крови (приблизительно 50 мкл) на пористую мембрану теста, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер. Для проб цельной крови из пальца: • При использовании капиллярной трубки: заполните капиллярную трубку и перенесите примерно 50 мкл пробы цельной крови из пальца на пористую мембрану теста, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40 мкл) на пористую мембрану теста и включите таймер. • При нанесении крови непосредственно из пальца: поместите палец так, чтобы капля крови оказалась непосредственно над пористым участком тест-полоски, позвольте 2 каплям цельной крови из пальца (приблизительно 50 мкл) попасть на пористую мембрану, затем добавьте 1 каплю буфера (приблизительно 40мкл) на пористую мембрану поверх крови и включите таймер. 4. Подождите, пока не появится окрашенная линия(и). Посмотрите результат через 10 минут. Не интерпретируйте результат через 30 минут. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: появляются две линии розово-фиолетового цвета. Одна линия должна быть в области контроля (С), а другая линия - в тестовой области (Т). ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность розово-фиолетового окрашивания в области тестовой линии (Т) может варьировать в зависимости от концентрации искомого вещества в пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания в тестовой области (Т) должна считаться положительным результатом. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: одна розово-фиолетовая линия появляется в области контроля (С). В тестовой области (Т) отчетливой розово-фиолетовой линии не появилось. НЕДОСТОВЕРНЫЙ: контрольная линия в области контроля (С) не появилась. Чаще всего это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной методики проведения анализа. Проверьте соблюдение методики проведения процедуры анализа и повторите анализ с помощью новой кассеты. Если проблема остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и свяжитесь со своим региональным поставщиком. Срок годности – 24 месяца. До проведения анализа возможно хранение образцов проб при температуре +2 до +8 о С не более 48 часов, при необходимости более длительного хранения (до 2-3 месяцев) – при температуре -20 о С и ниже. Срок годности вскрытых компонентов набора – не более 2 часов. Характеристика набора Определение антигена основано на принципе иммунохроматографического анализа. На тестовую полоску нанесены: 1. Коньюгат: мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антигена HBsAg последние связываются с мышинными моноклональными антителами к HBs, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся мышиные моноклональные антитела к HBs с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к мышиному иммуноглобулину G образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин. Аналитические и диагностические характеристики Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции ГЕПАТИТА В. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления HBsAg – 1 ng/мл; Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов: Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия HBsAg – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные (содержащие 10 ng/ml HBsAg) и отрицательные (содержащие 0 ng/ml HBsAg) контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста. Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа. На тестовую полоску нанесены: 1. Коньюгат: протеин А с частичками коллоидного золота. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к вирусу Гепатита С (HCV) последние связываются с рекомбинантным антигеном HCV, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся протеин А с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к иммуноглобулину человека образуют цветную линию. Рекомбинантные белки HCV, используемые в наборе, кодируются генами как структурных (нуклеокапсидных), так и неструктурных белков. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин. Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Гепатита С. 3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 2 МЕ/мл; Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов: 3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к вирусу Гепатита С (HCV) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов мочи и компонентов набора 18 - 25 o С. 3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста. Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа. На тестовую полоску нанесены: 1. Коньюгат: рекомбинантный антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Treponema pallidum (TP) последние связываются с антигеном Treponema pallidum (TP), иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Treponema pallidum (TP) с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Treponema pallidum (TP) образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин. Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Treponema pallidum (TP). 3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Treponema pallidum (TP – 20 МЕ/мл; Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов: 3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Treponema pallidum (TP)) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С. 3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста. 2.1. Принцип действия Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа. На тестовую полоску нанесены: Коньюгат: рекомбинантный антиген ВИЧ (gp41,p24, gp36) с частичками коллоидного золота. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к ВИЧ 1 или ВИЧ 2 последние связываются с рекомбинантным антигеном ВИЧ 1 / ВИЧ 2, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся рекомбинантный антиген ВИЧ с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к ВИЧ образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин. Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности ВИЧ-инфекции. 3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к ВИЧ 1/2 – 2 МЕ/мл; Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов: 3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к ВИЧ 1/2) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С. 3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста. 2.1. Принцип действия Определение антител основано на принципе иммунохроматографического анализа. 1. Коньюгат: антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота. Испытуемый образец всасывается поглощающим участком тестовой полоски, взаимодействует с коньюгатом (окрашивается частичками коллоидного золота) и мигрирует к тестовой линии; при наличии в анализируемом образце антител к Heliсobacter pylori последние связываются с антигеном Heliсobacter pylori, иммобилизованными на нитроцеллюлозной мембране в тестовой зоне, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело, проявляющийся в тестовой зоне кассеты в виде линии розово-фиолетового цвета. Не связавшиеся антиген Heliсobacter pylori с частичками коллоидного золота продолжают двигаться по мембране и в зоне контроля связываются с козлиными антителами к Heliсobacter pylori образуют цветную линию. Результаты реакции оценивают визуально в течение 10 мин. Как и в случае любых других диагностических тестов, все результаты необходимо рассматривать совместно с остальной клинической информацией, доступной врачу. Если результат теста отрицательный, но сохраняются клинические симптомы, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов. В любом случае отрицательный результат не исключает возможности инфекции Heliсobacter pylori. 3.2. Чувствительность (минимально определяемая концентрация) реагентов, предназначенных для выявления антител к Heliсobacter pylori – 2 МЕ/мл; Чувствительность и специфичность относительно ведущих коммерческих наборов: 3.3. Время достижения устойчивых показателей (время реакции до получения результата выявления наличия или отсутствия антител к Heliсobacter pylori) – 5 - 10 минут при температуре анализируемых образцов и компонентов набора 18 - 25 o С. 3.4. Внутренний контроль метода: цветная линия, появляющаяся в контрольной области (С), является внутренним контролем хода определения. Ее наличие подтверждает внесение достаточного объема образца, адекватное капиллярное увлажнение мембраны и правильность методики выполнения анализа. Контрольные стандарты не прилагаются к этому набору; однако для хорошей лабораторной практики рекомендуется тестировать положительные и отрицательные контроли, чтобы подтвердить методику определения и проверить правильность постановки теста. Читайте также:
| |||||||||