От каких инфекций защищает превенар 13

Медицинские работники в один голос утверждают, что любая прививка – исключительная польза для детского организма. Вот только не все родители соглашаются с этим утверждением. В частности, много вопросов вызвала прививка Превенар 13.

Кто такие пневмококки?

Это группа бактерий рода Streptococcus pneumonia, включающая в себя около 100 видов, пятая часть которых быстро приспосабливается к любым условиям и устойчива к большинству современных антибиотиков. Инфекции, вызванные пневмококками, могут стать причиной таких заболеваний, как:

Пневмококковая инфекция передается воздушно-капельным путем, поэтому заразиться ей не составляет никакого труда. Но не всегда реакция организма позволяет установить факт заражения. Человек может быть просто носителем, не испытывая абсолютно никакого дискомфорта.

В группе риска находятся пожилые люди, дошкольники и лица, страдающие хроническими заболеваниями, в результате которых ослабляется общий иммунитет организма. Причем наибольшую опасность пневмококки представляют для детей с 6 мес., которые еще не успели запастись антителами к пневмококкам. До этого возраста младенцев защищает пассивный иммунитет, полученный от матери.

Все это спровоцировало необходимость разработки вакцины от пневмококковой инфекции, которую включили в календарь прививок. Вакцинация показана всем категориям населения, находящимся в группе риска. А от самых опасных типов возбудителей спасает ранняя вакцинация, которая проводится в отношении детей старше двух месяцев.

Препарат выпускается в виде суспензии, состоящей из полисахаридов пневмококковой инфекции и белка-носителя. Каждый полисахарид – это часть разрушенной и, соответственно, сильно ослабленной бактерии. В прививку превенар разработчики включили 13 серотипов бактерий, которые способны вызвать пневмонии и отиты, устойчивые к антибиотикам.

В результате вакцинации препаратом Превенар 13 организм получает антигены безопасного количества. Прививка способствует выработке антител к полученным полисахаридам, которые и формируют иммунитет к пневмококковой инфекции. Такую реакцию медики называют иммунным ответом организма.

В результате борьбы с искусственно введенными бактериями в теле человека формируется так называемая иммунная память. То есть при повторном попадании такой же инфекции в организм, у последнего уже есть достойное средство для борьбы с заболеванием. Но прививка превенар способна формировать иммунитет только к тем серотипам возбудителя, которые включены в ее состав. При попадании в организм инфекции другого типа вакцина будет бессильна.

Превенар 13 – клинически исследованное средство, одобренное экспертами Евросоюза. Оно безопасно настолько, насколько это вообще может быть возможно.

Показания к вакцинации

Введение вакцины Превенар 13 – профилактическая мера, направленная на предотвращение заболеваний, вызываемых определенными серотипами Streptococcus pneumonia. Наиболее активно прививают детей до 5 лет. В первую очередь от пневмококка рекомендовано прививать детей:

• родившихся раньше срока и переведенных на искусственное питание;
• имеющих отставание в развитии или родовые травмы;
• с судорожным синдромом;
• с врожденным или приобретенным дефицитом иммунитета;
• часто болеющих.

Прививка превенаром показана деткам, которые часто переносят ОРЗ, отиты и пневмонии. Но это не означает, что ребенок, постоянно подверженный подобным заболеваниям, заражен пневмококковой инфекцией. И это не повод проводить незамедлительную вакцинацию. Все должно происходить по рекомендации и под контролем педиатра.

Перед планируемой иммунизацией малыш должен обязательно получить консультацию врача. При этом педиатр проводит тщательный осмотр и выясняет, нет ли каких-то противопоказаний для вакцинации. Так, например, наличие острого респираторного или другого заболевания, связанного пусть даже с незначительным повышением температуры, является одним из основных стоп-факторов для введения вакцины. А прием препаратов на основе парацетамола в день постановки прививки способен снизить иммунный ответ организма. Слабый ответ может возникнуть и по причине ВИЧ-инфицирования на момент вакцинации и связанной с ним терапией.

Процедура и график вакцинации

Прививку Превенар делают, как правило, в несколько этапов, продолжительность каждого из которых зависит от возраста ребенка:

1. детки 2-6 мес. прививаются в 4 этапа: первые 3 дозы вводят с интервалом в месяц, а последнюю – в возрасте 15 мес.;
2. малышам 7-11 мес. достаточно 3-кратного введения вакцины: первые два с теми же месячными интервалами, последний раз – в двухлетнем возрасте;
3. детям 12-23 мес. количество вводимых доз Превенар 13 сокращается до двух с периодом покоя в 2-3 месяца;
4. ребенку 2-5 лет достаточно будет однократного введения.

Если интервал между этапами вакцинации был вынужденно увеличен (например, по причине болезни ребенка), дополнительные дозы вводить не нужно.

Каждая доза – это 0, 5 мл суспензии. И она не меняется с возрастом. Прививку превенар изготовитель поместил в одноразовый шприц, полностью готовый к процедуре вакцинации, из расчета 1 шприц=1 доза. Содержимое шприца нельзя переливать в другие емкости.

Прививку ставят только внутримышечно:

• детям до 2 лет – в бедро;
• ребенку более старшего возраста – в мышцу плеча.

Внутривенно введение вакцины превенар 13 недопустимо! Но если в организме ребенка нарушен процесс свертываемости крови, допускается замена внутримышечного введения на подкожное.

После того, как ребенку сделали прививку против пневмококковой инфекции, его нужно оставить под наблюдением педиатра примерно на полчаса. Это необходимо при первом введении вакцины на случай возникновения анафилактического шока и принятия экстренных спасательных мер. Если же предыдущая постановка прививки прошла благополучно, такое наблюдение не обязательно.

Реакция организма и передозировка

Бактерии, входящие в состав вакцины, как уже было сказано, сильно ослаблены. Но это в любом случае возбудитель. И нормально работающий организм просто не может не отреагировать на такое вмешательство. Поэтому реакция в любом случае будет, но она может носить допустимый либо патологический характер. К допустимым относят:

1. Покраснения и уплотнения в месте введения вакцины. В принципе, они возникают после любого укола или прививки, ведь это нарушение целостности мышечной массы и кожного покрова.
2. Повышение температуры тела до 37,5 градусов.
3. Небольшой озноб, связанный с повышением температуры.
4. Беспокойное состояние, необоснованные капризы, вялость и нарушение аппетита.

Все эти проявления временные и проходят самостоятельно, без врачебной помощи. Главное – обеспечить малышу максимально комфортные условия и спокойствие в этот период. А вот любые контакты с детьми нужно ограничить, желательно и детский сад в это время не посещать.

Но в некоторых случаях прививка превенар может вызвать и патологические состояния:

1. сильно повышенная (более 38 градусов) температура;
2. значительные воспаления тканей в месте укола;
3. обмороки и прочие нарушения сознания;
4. нарастающие реакции в течение суток после введения вакцины.

Здесь уже без помощи специалиста вряд ли можно обойтись. Да и просто оставаться наедине с ребенком в таком состоянии родителям становится страшно. Поэтому при возникновении подобных симптомов незамедлительно обращайтесь к педиатру, который проведет необходимое обследование и снимет острые приступы.

Кроме того, прививка может вызвать некоторые побочные явления, связанные с нарушением работы во многих системах организма:

Проявляются они в виде рвоты, диареи, судорог, полной утраты аппетита, а в самых тяжелых случаях – отеком Квинке. Но вряд ли стоит бояться любых побочных эффектов, поскольку возникают они не более, чем в 5% случаев.

Вероятность передозировки прививкой превенар практически отсутствует, поскольку в одном шприце содержится всего 1 доза, адаптированная под любой возраст ребенка.

Уход после прививки

О главном уже было сказано – это спокойствие малыша и ограничение контактов с другими детьми во избежание заражений прочими инфекциями. Ведь на фоне небольшого недомогания они могут вызвать еще более тяжелые последствия.

В целях гигиены место укола можно промывать теплой кипяченой водой и протирать влажными салфетками при значительных загрязнениях. Также место прививки рекомендуется ничем не прикрывать, а оставлять на открытом воздухе.

Но есть 3 вещи, которые категорически запрещены в этот период:

1. обработка любыми антисептическими средствами и спиртовыми настойками (йод, марганцовка, зеленка и пр.);
2. наложение всевозможных примочек, компрессов и листьев овощей;
3. заклеивание пластырем или наложение марлевой повязки.

Эффективность вакцины

Научные работники доказали, что количество антител к пневмококковой инфекции значительно повышается уже после первого введения вакцины, а все последующие вакцинации лишь улучшают картину, укрепляя детский иммунитет. Иммунный ответ был получен более чем у 70% привитых детей. Причем выяснилось, что этот процент зависит не только от возраста и наличия у ребенка заболеваний, но и от страны проживания. Например, эффективность вакцины у американских детей составила около 85%, а у европейских колебалась между отметками 65 и 80%.

Слабый ответ организма наблюдался у малышей, чей иммунитет был снижен на фоне генетических дефектов, иммуномодулирующей терапии и хронических заболеваний (ВИЧ, онкология и проч.).

По мнению известного многим мамам доктора Комаровского, основное преимущество вакцины в том, что она способна защищать младенцев с 2 месяцев, которые являются самой уязвимой категорией. Но в то же время средство вряд ли нужно использовать в отношении детей старше 6 лет, поскольку к этому моменту у ребенка уже вырабатывается собственная иммунная защита.

Противопоказания

Несмотря на массу положительных качеств и успешно прошедшие испытания препарата, прививку превенар можно ставить не всем. Основными противопоказаниями для вакцинации являются:

• факт чувствительности организма к дифтерийному анатоксину;
• патологические реакции из практики предыдущих вакцинаций превенаром;
• ВИЧ;
• любое инфекционное заболевание врожденного характера.

В последнем случае ребенку нужна консультация детского врача-инфекциониста.

Планируемую вакцинацию придется немного отложить, если у малыша в данный момент обострилось любое из хронических заболеваний, случился дисбактериоз, немного повысилась температура (по причине появления тех же зубов, например) или если ребенок находится в состоянии стресса. Все это в той или иной мере снижает защитные функции иммунитета, поэтому введение дополнительного возбудителя способно изрядно усугубить картину.

После того как состояние здоровья ребенка пришло в норму, нужно выдержать небольшой период покоя и только потом проводить очередной этап вакцинации. Для незначительных отклонений такой период должен составлять месяц-полтора, но после перенесения серьезных заболеваний (гепатит, пневмония и т.п.) выдерживать нужно не менее полугода.

Взаимодействие с другими вакцинами

Часто вакцинацию превенаром назначают одновременно с АКДС. В принципе, эти две вакцины не конфликтуют. Но любому родителю нужно знать, что при подобном совместном введении процент осложнений и побочных реакций был выше. То же самое можно сказать и о вакцинах против гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции.

В целом же противопоказаний для одновременной постановки препарата с другими прививками нет. За исключением указанных выше. Главное, чтобы разные вакцины не смешивались между собой, а прививку ставили в разные части тела.

Превенар 7 или 13? Что выбрать? Есть ли аналоги?

Еще один вариант – Синфлорикс бельгийского производства. Это 10-валентная вакцина, штаммы вируса в которой конъюгированы с белком-носителем.

5 фактов о вакцине

Факт первый. В Нидерландах и некоторых других странах прививки от пневмококковой инфекции запрещены. Там зарегистрированы случаи, когда после введения вакцины наступала смерть человека. В отношении подобных дел ведется расследование, которое призвано установить наличие взаимосвязи между прививкой и летальным исходом.

Факт второй. Израиль и США не зарегистрировали в своей практике негативных последствий вакцинации Превенаром. В этих странах не рассматривают других вариантов защиты от пневмококка, кроме данного препарата. Возможно, стоит принимать во внимание это мнение, поскольку Израиль издавна славится своей безупречной медициной.

Факт четвертый. Превенар 13 обеспечивает устойчивую защиту только от 7 самых распространенных серотипов пневмококка. Благотворное действие шести дополнительных штаммов пока клинически не подтверждено.

Современные методы вакцинации направлены на профилактику разнообразных инфекционных заболеваний. Искусственно создаётся иммунный ответ на попадание в организм человека различных инфекций, которые способны спровоцировать развитие тяжёлых болезней. Большинство вакцин в Российской Федерации вводят согласно Национальному календарю прививок, утверждённому Министерством здравоохранения. Хотя есть и такие препараты, которые в него не включены, но могут применяться по желанию пациента или по особым показаниям. Так, иммунизация против пневмококка относится к факультативным. Наиболее популярной среди вакцин является прививка Превенар 13. Препарат хорошо исследован и неоднократно протестирован, поэтому многие врачи отмечают его абсолютную безопасность и высокую эффективность.

Превенар прививка: от чего защищает

Стрептококковые бактерии – одни из самых распространённых. В большом количестве они присутствуют не только в окружающей среде, но и в человеческом теле. Если человек здоров, его иммунитет крепок, такие микроорганизмы существуют и не наносят никакого вреда. Стоит самочувствию ухудшиться, иммунной системе ослабеть, и микробы начинают стремительно размножаться.

Пневмококк – разновидность бактерий из рода стрептококков. Они относятся к факультативным анаэробам, их рост усиливается при преобладании в окружающей атмосфере углекислого газа. Чаще всего вызывают развитие пневмококковой пневмонии.

Далеко не все родители осознают потребность в том, чтобы делать своему ребёнку прививку против пневмококковой пневмонии, и не считают, что она обязательна. Хотя такой вакцинный препарат имеет более широкое действие. Он призван активизировать иммунитет ребёнка против инфекции, способной вызывать массу опаснейших заболеваний. Это:

• пневмония, бронхит и воспалительные процессы в верхних дыхательных путях;
• отит среднего уха, другие ЛОР-инфекции – фарингит, тонзиллит, скарлатина;
• менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга);
• эндокардит – воспалительный процесс во внутренней оболочке сердца;
• гломерулонефрит – поражение клубочков почек;
• рожистое поражение кожи (дерма приобретает интенсивный алый окрас, область воспаления становится горячей и болезненной).

В детском возрасте такие диагнозы, как правило, становятся следствием какого-то другого заболевания. Пневмококковая пневмония часто возникает после того, как ребёнок переболел гриппом или ОРВИ. Наличие в организме таких бактерий может спровоцировать развитие хронического бронхита. А на фоне перенесённого ринита возникает отит среднего уха.

Превенар – вакцинный препарат, призванный сформировать у пациента иммунитет к пневмококку. Заражению этой бактерией подвержены как взрослые, так и дети. Но для последних инфицирование особенно опасно. Ведь если пациенты старшего возраста успешно излечиваются, то для малышей пневмококковые болезни нередко заканчиваются смертельным исходом. Угрозу представляют разные серотипы пневмококка, особенно с учётом их высокой резистентности к современным антибиотикам.

Состав вакцины и форма выпуска

Помимо гибридных молекул – полисахаридов и олигосахаридов – в состав препарата также входят и вспомогательные вещества. К ним относят:

• хлористый натрий;
• полисорбат;
• янтарную кислоту;
• воду;
• алюминиевую соль.

Форма выпуска вакцины – суспензия для инъекций, каждая доза которой находится в герметичной упаковке. Представлена она одноразовым шприцом в комплекте с иглой.

Действие и фармакологические свойства

Вакцина необходима для предупреждения пневмококковых инфекций и вызываемых ними осложнений. В ней содержатся антигены к 13 серотипам бактерии. Введение Превенара способно вызывать выработку специфических антител к капсулярным полисахаридам, обеспечивая стойкий иммунитет к соответствующим инфекциям.

Кому показана прививка

Вакцину Превенар можно вводить не всем людям. Она назначается лишь по некоторым показаниям. К таковым относятся:

• детский возраст до двух лет;
• дети, родившиеся раньше положенного срока;
• если дети часто болеют, то разрешено делать прививку вплоть до пятилетнего возраста;
• дети, страдающие от аллергии;
• дети, у которых выявлен ВИЧ-статус и диагностированы хронические заболевания: сахарный диабет, патологии сердца и дыхательной системы.

Взрослым и детям старше пяти лет данную вакцину не вводят. Связано это со способностью взрослого человека вырабатывать специфические антитела против пневмококка. То есть у зрелого организма уже не будет необходимой реакции на постановку прививки Превенар.

Следует понимать, что такой препарат, как Превенар, является рецептурной вакциной. А это значит, что назначен он может быть только по рекомендации специалиста. Основными противопоказаниями к прививке являются следующие:

• острое респираторное или инфекционное заболевание;
• обострение хронических процессов;
• груднички до двух месяцев и дети старше пяти лет.

Если при вакцинации соблюдаются все правила, то опасность возникновения побочных действий от прививки будет сведена к минимуму.

Как готовиться к вакцинации

В подготовке к вакцинации необходимости нет. Перед прививкой проводится стандартный осмотр ребёнка лечащим педиатром, с измерением температуры. Если отклонений выявлено не было, то выдаётся направление на процедуру.

Некоторые врачи могут рекомендовать сдать анализ крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы в организме. Поскольку описываемый вакцинный препарат может вызывать аллергические реакции в виде покраснения, то детям, склонным к таким проявлениям, рекомендовано давать антигистаминные средства. Приём их следует начинать за трое суток до назначенной вакцинации, и столько же продолжать их принимать после проведения процедуры.

Инструкция по применению

Введение суспензии должно производиться только внутримышечно. Ребенку в 2 месяца прививку делают в бедро, а именно – в его переднюю боковую часть. Детям с двух лет раствор можно вводить в плечевую мышцу.

Прививки против пневмококковой инфекции взрослым уже не делают. Основным показанием для Превенар 13 по инструкции является детский возраст.

Следует знать, через какие промежутки времени и сколько раз может быть сделана прививка. Схема имеет следующие особенности.

• Если введение первой вакцины пришлось на возраст в 2 месяца, то последующие две прививки должны быть сделаны с интервалом в один месяц. То есть делается всего три укола. Ревакцинация должна быть проведена до двух лет, этот возраст считается оптимальным.
• Если возраст ребёнка на момент первой вакцинации был более двух месяцев, то два первых укола должны быть сделаны с интервалом в один месяц. Третий делается уже в два года.
• Если возраст ребёнка – уже более одного года, то вводится всего две дозы с интервалом в два месяца.
• Детей старше двух лет рекомендовано прививать однократно в стандартной дозировке. Ревакцинация в таком случае не нужна.

Схема должна составляться индивидуально в каждом случае, после непосредственной консультации со своим доктором. Очень важно соблюдать рекомендованные врачом сроки проводимой вакцинации.

Необходимое количество вводимых доз вакцины зависит от возраста ребёнка. Так, детям до года требуется троекратное применение препарата. И утверждается это уже непосредственно лечащим врачом, после предварительного осмотра. Но следует помнить, что введение состава после двух лет является однократным.

Начатый курс вакцинации препаратом Превенар следует продолжать ним же. Иначе пневмококковые антитела не будут выработаны в достаточном количестве.

Стандартной дозой препарата является 0,5 мл раствора. Дозировка не будет изменена и с возрастом ребёнка. Единоразовая доза вакцины помещена в шприц, и переливать её в другую ёмкость не требуется.

После окончания процедуры врачи рекомендуют родителям не покидать медицинское учреждение в течение получаса, чтобы проконтролировать реакцию организма ребёнка на препарат. Не требуется наблюдение детей в тех случаях, когда первичная вакцинация прошла без осложнений.

Поскольку доза препарата для детей любого возраста является неизменной, то и случаи передозировки исключаются. Каждая отдельная доза препарата упакована в одноразовый шприц. Больше 0,5 мл раствора использовать нельзя.

Превенар 13 может быть введён одновременно с другими вакцинами, которые включены в календарь профилактических прививок. Исключение в данном случае составляют БЦЖ, препарат Инфанрикс и вакцины против ХИБ.

Важно понимать, что введение различных препаратов должно выполняться в разные, отдалённые друг от друга, участки тела.

После того, как ребёнку сделали прививку, нужно соблюдать несложные правила, чтобы избежать неприятных последствий.

Специалисты рекомендуют избегать длительного контакта с водой у детей, прошедших вакцинацию. Первые несколько дней лучше ограничиться лишь простым вечерним принятием душа, поскольку длительное нахождение в воде может спровоцировать раздражение в месте введения препарата.

Нахождение на свежем воздухе не запрещается. Следует лишь избегать мест скопления большого количества людей. Это необходимо, чтобы свести к минимуму возможность контакта с больным человеком.

Родителям ещё до вакцинации следует проконсультироваться с врачом, чтобы узнать обо всех возможных реакциях организма, и каким образом нежелательные последствия можно предотвратить и купировать.

Если ребёнок находится на грудном вскармливании, то мама должна исключить из своего рациона любые экзотические блюда.

Реакция организма на вакцину

При введении в организм человека любого нового препарата могут возникать различные побочные реакции, и проявляться они могут в разной степени.

Осложнения после прививки могут быть следующие:

• кожная аллергическая реакция типа крапивницы. Она возникает при непереносимости какой-либо составляющей препарата;
• общая аллергическая реакция. Иногда могут развиваться отёк Квинке, в редких случаях – удушье или анафилактический шок;
• более распространённое осложнение – это воспаление зоны инъекции;
• иногда у детей возникают судороги.

Часто постпрививочная симптоматика схожа с ОРВИ. Повышение температуры может наблюдаться на протяжении нескольких дней.

Родителям лучше заранее проконсультироваться с доктором, перед тем, как ребёнку будет сделана первая прививка. Укол делают лишь в том случае, если он здоров. В противном случае данное мероприятие лучше перенести на другое время.

После введения вакцины у ребёнка может повыситься температура, возникнуть уплотнение и покраснение в зоне инъекции. Часто малыш становится вялым и сонным, снижается аппетит.

Как и многие препараты, Превенар может вызывать побочные эффекты после применения. Хотя разработчики и обещают практически полное отсутствие нежелательных реакций на состав, практика всё-таки показывает обратное. У некоторых пациентов иногда развиваются постпрививочные осложнения.

Нормальной реакцией на прививку Превенар 13 считаются незначительное повышение температуры тела и болезненные ощущения в месте введения суспензии. У некоторых пациентов могут появиться покраснение в зоне инъекции и небольшая отёчность.

Но, помимо нормальной реакции, могут иметь место и нежелательные последствия. К таким относятся:

• несвойственные ребёнку плаксивость и раздражительность;
• сонливость;
• потеря аппетита и тошнота;
• рвота или диарея;
• увеличение лимфатических узлов;
• обострение хронических заболеваний.

Такие реакции организма могут быть нейтрализованы родителями самостоятельно, и дополнительной медицинской помощи не потребуется. Если же побочные реакции не проходят в течение суток, то необходимо обращаться за помощью к специалистам.

Чтобы уберечь аллергичного ребёнка от нежелательных последствий, которые могут возникнуть после введения прививочной суспензии, лучше заранее начать приём антигистаминных препаратов. А при значительном повышении температуры надо давать жаропонижающие средства.

Чтобы исключить любые осложнения, лучше находится под наблюдением специалистов как минимум полчаса после укола. Обычно проводится симптоматическое устранение последствий. Лишь в отдельных случаях могут потребоваться врачебное наблюдение или госпитализация.

Как правило, использование для детей лекарственного средства Превенар 13 является безопасным. Существуют аналоги этого препарата (например, Синфлорикс). Какую именно суспензию выбрать, определяют родители. Главное, чтобы у ребенка сформировался стойкий иммунитет к инфекционным заболеваниям.

Инструкция

Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)

Международное непатентованное (группировочное) название:

Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза

Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Один шприц (0.5 мл) содержит

активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)

полисахарид серотипа 1

полисахарид серотипа 3

полисахарид серотипа 4

полисахарид серотипа 5

полисахарид серотипа 6А

полисахарид серотипа 6В

полисахарид серотипа 7F

полисахарид серотипа 9V

полисахарид серотипа 14

олигосахарид серотипа 18C

полисахарид серотипа 19A

полисахарид серотипа 19F

полисахарид серотипа 23F

вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.

Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.

Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.

Код АТХ J07AL02

Фармакокинетика

Фармакодинамика (иммунологические свойства)

Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.

Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).

Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.

В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.

Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.

Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.

Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.

Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.

Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.

Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.

Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.

Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.

Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.

Эффективность Превенар 13®

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.

Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).

Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту