Пневмовакс 23 пневмококковая инфекция

Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Раствор для внутримышечного и подкожного введения

Активные компоненты:
очищенные капсульные полисахариды Streptococcus pneumoniae 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 1ОА, 11 А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F - по 25 мкг каждого.

Вспомогательные вещества:
фенол - консервант ≤ 1,25 мг
натрия хлорид - 4,15 мг
натрия гидрофосфата дигидрат - 0,065 мг
натрия дигидрофосфата дигидрат - 0,023 мг
вода для инъекций - до 0,5 мл.

Природа иммунного ответа является Т-независимой, характеризуется низкой иммуногенностью у детей младше двух лет и отсутствием эффекта ревакцинации после повторных инъекций.

Специфический иммунитет развивается через 2-3 недели после иммунизации.

К группе риска заболеваний относятся: лица 65 лет и старше; люди, имеющие хронические заболевания (например, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, сахарный диабет, алкоголизм, цирроз); лица с ослабленной иммунной системой (отсутствие или нарушение функции селезенки, серповидноклеточная анемия, болезнь Ходжкина, лимфома, множественная миелома, онкогематологические заболевания, хроническая почечная недостаточность, нефротический синдром, трансплантация органов); люди с ВИЧ-инфекцией (бессимптомной и с клиническими проявлениями); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; люди, находящиеся в специальных учреждениях по уходу за престарелыми или инвалидами; работающие в условиях, повышающих риск пневмококковых инфекций или их осложнений; находящиеся в организованных коллективах (студенты, военнослужащие, проживающие в общежитиях).

Пневмо 23 вводят внутримышечно или подкожно, внутримышечное введение является предпочтительным. Не вводить в сосудистое русло. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд, путем небольшого сдвига поршня шприца на себя, что не должно приводить к появлению крови внутри шприца.

Первичная иммунизация: однократная инъекция 0,5 мл.

Ревакцинация: однократная инъекция 0,5 мл.

Интервал между предшествующим введением Пневмо 23 или любой другой пневмококковой полисахаридной вакцины и введением Пневмо 23 должен быть не менее 3-х лет.

Перед применением вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут после извлечения из холодильника.

Перед использованием встряхнуть.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

При проведении иммуносупрессивной терапии, иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен. В этом случае рекомендуется отложить вакцинацию до завершения курса.

Тем не менее, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже если иммунный ответ может быть ограниченным.

С осторожностью применяют при нарушениях свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения), а также у пациентов, проходящих терапию антикоагулянтами, вследствие повышенного риска образования гематом при внутримышечном введении. Детей с гемофилией из-за опасности кровотечения при внутримышечном введении вакцинируют подкожно в область, где можно прижать место инъекции, на фоне введения препаратов факторов свертываемости.

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов побочные реакции:

- болезненность, покраснение, уплотнение или припухлость в месте инъекции. Данные реакции носят умеренный характер и быстро проходят; сообщалось о возникновении периферического отека конечности, в которую была введена вакцина;
- повышение температуры тела (очень редко превышающее 39 °С) в день прививки, продолжительностью не более 24 ч;
- в очень редких случаях возможно развитие выраженных местных реакций, имеющих обратимый характер и подходящих без каких-либо последствий; как правило, данные реакции развиваются у лиц с высоким уровнем противопневмококковых антител;
- в очень редких случаях возможны: головная боль, миалгия, недомогание и повышенная утомляемость, лимфоаденопатия, артралгия, сыпь и аллергические реакции — крапивница, отек Квинке, анафилактическая реакция, включая шок, фебрильные судороги, воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции.

Необходимо врачебное наблюдение в течение 30 мин после введения вакцины при наличии средств противошоковой терапии.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о любом лечении, предшествующем вакцинации или совпадающем по времени с вакцинацией.

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком.
Решение о вакцинации женщин в период беременности и лактации следует принимать только на основании оценки реальной опасности пневмококковой инфекции.
Применение вакцины возможно только при явной необходимости и в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

По 1 шприцу в закрытую ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ). По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистер) (ПЭТ/ПВХ), содержащей 1 шприц с закрепленной иглой в пачку картонную с инструкцией по применению.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций поливалентной пневмококковой вакцины содержит очищенных полисахаридов Streptococcus pneumoniae 0,025 мг (каждого из 23 серотипов: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), а также фенол, в качестве консерванта, до 1,25 мг и изотонический буферный раствор (натрия хлорид 4,15 мг, двухосновный фосфат натрия 0,065 мг, одноосновный фосфат натрия 0,023 мг, вода для инъекций до 0,5 мл) до 0,5 мл; в шприцах по 1 дозе, в картонной коробке 1 шприц.

Характеристика

Поливалентная пневмококковая вакцина.

Фармакологическое действие

Однократное введение формирует активный специфический иммунитет к различным серологическим типам (23) бактерий Streptococcus pneumoniae.

Показания препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Профилактика инфекций пневмококковой этиологии у взрослых и детей старше 2 лет (особенно дыхательных путей), у лиц, входящих в различные группы риска; серповидно-клеточная анемия, состояние перед или после спленэктомии.

Противопоказания

Выраженная реакция на предыдущее введение вакцины, противопневмококковая вакцинация менее, чем за 3 года до предполагаемой вакцинации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется вакцинация беременных женщин (отсутствуют данные о воздействии вакцинации на развитие плода).

Побочные действия

Аллергические реакции (с возможностью развития феномена Артюса); иногда — покраснение, легкая болезненность или уплотнение в месте инъекции; редко — небольшое повышение температуры тела, озноб, астения, головная боль и др. функциональные расстройства и незначительные общие реакции длительностью (в среднем) не более 24 ч; при ревакцинации, проведенной ранее положенного срока — возможность развития более тяжелых местных реакций.

Взаимодействие

Одновременная терапия иммуносупрессивными средствами снижает иммунный ответ.

Способ применения и дозы

П/к или в/м; при первичной иммунизации — однократная инъекция. Ревакцинация — не ранее чем через 5 лет, за исключением лиц из группы повышенного риска или больных с иммуносупрессивной терапией.

Меры предосторожности

В связи с возможностью развития серьезных побочных реакций (типа феномена Артюса) при проведении вакцинации рекомендуется строго соблюдать противопоказания и оценить необходимость вакцинации (т.к. определение эффективности вакцинации проводилось только у лиц группы риска).

Условия хранения препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
D57 Серповидно-клеточные нарушения	Анемия серповидно-клеточная
	Менискоцитарная анемия
	Серповидно-клеточная анемия
J18 Пневмония без уточнения возбудителя	Альвеолярная пневмония
	Внебольничная пневмония атипичная
	Внебольничная пневмония непневмококковая
	Воспаление легких
	Воспаление нижних дыхательных путей
	Воспалительное заболевание легких
	Долевая пневмония
	Инфекции дыхательных путей и легких
	Инфекции нижнего отдела дыхательных путей
	Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов
	Крупозная пневмония
	Лимфоидная интерстициальная пневмония
	Нозокомиальная пневмония
	Обострение хронической пневмонии
	Острая внебольничная пневмония
	Острая пневмония
	Очаговая пневмония
	Пневмония абсцедирующая
	Пневмония бактериальная
	Пневмония крупозная
	Пневмония очаговая
	Пневмония с затруднением отхождения мокроты
	Пневмония у больных СПИДом
	Пневмония у детей
	Септическая пневмония
	Хроническая обструктивная пневмония
	Хроническая пневмония

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Пневмо 23 (вакцина пневмококковая поливалентная полисахаридная)

П N011092

Еще много интересного

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Пневмовакс 23: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Pneumovax 23

Код ATX: J07AL01

Действующее вещество: полисахариды Streptococcus pneumoniae (Pneumococcal polysaccharide vaccine)

Производитель: Мерк Шарп и Доум Корп. (Merck Sharp & Dohme, Corp.) (США)

Актуализация описания и фото: 27.11.2019

Пневмовакс 23 – вакцина, предназначенная для профилактики пневмококковой инфекции.

Форма выпуска и состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

активные вещества: полисахариды Streptococcus pneumoniae (серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F согласно датской номенклатуре) – каждого серотипа по 25 мкг;
вспомогательные компоненты: фенол, хлорид натрия, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Поливалентная вакцина для профилактики пневмококковых инфекций Пневмовакс 23 содержит смесь капсульных полисахаридов высокой очистки из 23 наиболее инвазивных и распространенных серотипов пневмококка Streptococcus pneumoniae. В данной вакцине содержится примерно 90% серотипов, которые вызывают пневмококковые инфекции на территории развитых и развивающихся стран. В России, согласно научным публикациям, наиболее распространены следующие серотипы пневмококка: 3, 6В, 14, 19F, 23F. Возбудителем пневмококковой инфекции, устойчивой к лекарствам, чаще всего являются серотипы 6В, 19А, 19F и 23F.

Пневмококковая инфекция – одна из основных причин заболеваемости и смертности во всем мире. Она вызывает такие опасные заболевания, как менингит, пневмония, отит и бактериемия.

В США и других странах штаммы Streptococcus pneumoniae, обладающие лекарственной резистентностью, встречаются с каждым годом все чаще. Известно, что в некоторых регионах к пенициллину устойчивы более 35% пневмококковых штаммов. Многие из этих штаммов также устойчивы и к другим противомикробным препаратам (цефалоспоринам, триметоприму-сульфаметоксазолу, эритромицину и др.), поэтому нельзя недооценивать важность вакцинопрофилактики.

Установлено, что капсульные полисахариды вакцины вызывают выработку антител, эффективно защищающих от пневмококковой инфекции. Иммуногенность каждого из 23 типов капсульных антигенов подтверждена клиническими исследованиями.

Обычно защитные уровни антител появляются к третьей неделе после иммунизации. Капсульные полисахариды бактерий стимулируют образование антител с помощью механизмов, которые почти не связаны с участием Т-лимфоцитов. Именно поэтому у детей младше 2 лет, вследствие незрелости иммунной системы, иммунный ответ чаще всего неустойчивый или слабый.

После введения Пневмовакса 23 уровни специфических антител постепенно снижаются, и через 5–10 лет требуется повторная вакцинация. У детей и лиц пожилого возраста темпы снижения уровня серотип-специфических антител более быстрые, поэтому для обеспечения постоянной защиты от пневмококковой инфекции может потребоваться ревакцинация.

Эффективность вакцинации исследовалась Центром по контролю и профилактике заболеваний США. У лиц старше 6 лет защитная эффективность иммунизации против инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав Пневмовакса 23, составила 57%; у пациентов особых групп (больных диабетом, лиц с застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, хронической болезнью сердца и людей с анатомическим отсутствием селезенки) – 65–84%; у иммунокомпетентных лиц в возрасте старше 65 лет – 75%.

Для некоторых групп пациентов со сниженной иммунной реакцией эффективность вакцины подтвердить не получилось, так как не удалось набрать достаточное число невакцинированных лиц в группы каждого заболевания. По результатам проведенных исследований можно предположить, что вакцинация способна обеспечить защиту на срок до 9 лет с момента введения первой дозы.

С увеличением времени после вакцинации ее эффективность снижается, особенно в старческом возрасте (у людей старше 85 лет).

Показания к применению

Пневмовакс 23 применяют для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой такими серотипами пневмококка, антигены которых присутствуют в ее составе. Вакцину вводят детям старше 2 лет, подросткам и взрослым пациентам, имеющим повышенный риск возникновения пневмококковых инфекций, а также лицам 50 лет и старше.

Применение Пневмовакса 23 у иммунокомпетентных пациентов (с нормальным иммунным ответом):

дети старше 2 лет, подростки и взрослые с хроническими заболеваниями легких (в том числе эмфиземой и хронической обструктивной болезнью легких), сахарным диабетом и хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями;
дети старше 2 лет, подростки и взрослые с анатомической или функциональной аспленией (в том числе после удаления селезенки и при наличии серповидно-клеточной анемии);
дети старше 2 лет, подростки и взрослые, имеющие хронические заболевания печени (включая цирроз), страдающие алкоголизмом и ликвореей;
дети старше 2 лет, подростки и взрослые, проживающие в особых социальных условиях или особых условиях окружающей среды (например, жители Крайнего Севера);
лица от 50 лет и старше, для проведения плановой вакцинации.

Пневмовакс 23 применяют также у иммунокомпрометированных лиц старше 2 лет, в том числе при следующих заболеваниях и состояниях:

лейкоз, множественная миелома, ВИЧ-инфекция, болезнь Ходжкина, распространенная злокачественная опухоль, лимфома, нефротический синдром или хроническая почечная недостаточность;
иммуносупрессивная химиотерапия (в том числе кортикостероидами);
трансплантация органов или пересадка костного мозга.

Ревакцинация иммунокомпетентных лиц, вакцинированных ранее Пневмоваксом 23, обычно не требуется. Однако следует отметить, что однократная ревакцинация рекомендуется лицам старше 2 лет, подвергающимся наибольшему риску пневмококковых инфекций, а также тем, у кого уровень антител может быстро уменьшиться (при условии, что после первой дозы вакцины прошло не менее 5 лет). В группу лиц с высоким риском возникновения пневмококковых инфекций входят люди с анатомической или функциональной аспленией и иммунокомпрометированные пациенты (см. выше).

У детей в возрасте 2–10 лет, которые относятся к группе высокого риска по тяжелым пневмококковым инфекциям, возможна ревакцинация через 3 года после введения предыдущей дозы Пневмовакса 23.

При отсутствии данных о предшествующем статусе в отношении вакцинации лиц из группы повышенного риска пневмококковых инфекций необходимо иммунизировать вакциной Пневмовакс 23.

Людям в возрасте 65 лет и старше, которые не были привиты в течение последних 5 лет (или находились в возрастной группе до 65 лет на момент проведения вакцинации), следует ввести еще одну дозу Пневмовакса 23. Данные о безопасности вакцины при ее введении три раза или более недостаточны, поэтому дополнительная ревакцинация после введения второй дозы не рекомендуется.

Лица старше 2 лет с высоким риском возникновения серьезных пневмококковых инфекций, привитые ранее конъюгированной пневмококковой вакциной, могут быть ревакцинированы Пневмоваксом 23 (интервал между введением данных вакцин должен составлять не менее 8 недель).

Противопоказания

неинфекционные и инфекционные заболевания в острой стадии, обострение хронических заболеваний (данное противопоказание является временным; прививку Пневмовакс 23 можно ставить через 2–4 недели после выздоровления, а также в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелых острых кишечных инфекциях, ОРВИ и других болезнях, сопровождающихся повышенной температурой, прививку можно делать сразу после снижения температуры тела до нормальной);
любые респираторные заболевания с лихорадкой или другие острые инфекционные заболевания (кроме случаев, когда задержка вакцинации, по мнению врача, еще более опасна);
поствакцинальное осложнение или сильная реакция на предыдущую прививку.

Относительные (Пневмовакс 23 применяют с осторожностью):

тяжелые нарушения функций сердечно-сосудистой системы;
тяжелые нарушения легочной функции;
одновременное проведение иммуносупрессивной терапии.

Пневмовакс 23, инструкция по применению: способ и дозировка

Вакцина Пневмовакс 23 предназначена только для подкожного или внутримышечного введения. Ее запрещено вводить внутрикожно или внутривенно.

Перед введением необходимо проверить содержимое шприца или флакона на изменение цвета и наличие механических частиц (раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь в своем составе посторонних частиц).

Препарат вводят в дозе 0,5 мл внутримышечно или подкожно (предпочтительно в боковую поверхность средней части бедра или дельтовидную мышцу плеча). Во избежание внутрисосудистого введения необходимо соблюдать меры предосторожности.

Для каждого пациента используют отдельный стерильный шприц и стерильную иглу (с целью предотвращения передачи инфекции от одного человека к другому).

Препарат готов к использованию: его восстановление или разведение не требуется.

При введении Пневмовакса 23, поставляемого во флаконах, содержимое флакона следует набрать в шприц полностью. Шприц не должен содержать антисептиков, консервантов и синтетических веществ.

Вакцину, поставляемую в предварительно заполненных шприцах, применяют однократно путем введения всего содержимого шприца.

Согласно проведенным клиническим исследованиям у пациентов в возрасте 65 лет и старше частота и тяжесть нежелательных реакций была сопоставима с аналогичными показателями у людей в возрасте 50–64 лет. Однако у пожилых лиц, особенно ослабленных и имеющих сопутствующие заболевания, толерантность в отношении медицинских вмешательств может быть снижена, поэтому нельзя полностью исключить риск возникновения тяжелых реакций на препарат у некоторых пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

Наиболее частые побочные явления Пневмовакса 23 – это головная боль, боль в мышцах, усталость/астения. В большинстве случаев обычная симптоматическая терапия приводила к полному выздоровлению.

Побочные эффекты Пневмовакса 23, выявленные в период клинических исследований и/или в ходе пострегистрационного применения:

пищеварительная система: частота неизвестна – рвота, тошнота;
нервная система: частота неизвестна – головная боль, острый полирадикулоневрит, радикулоневропатия, фебрильные судороги, парестезии;
лимфатическая система и кровь: частота неизвестна – лимфаденит, гемолитическая анемия (у пациентов, имевших другие гематологические заболевания), лейкоцитоз, тромбоцитопения (у пациентов с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой), лимфаденопатия;
костно-мышечная и соединительная ткань: частота неизвестна – артрит, мышечные боли, артралгия;
кожа и подкожно-жировая клетчатка: частота неизвестна – крапивная сыпь, мультиформная эритема, сыпь на коже;
иммунная система: частота неизвестна – отек Квинке, анафилактоидные реакции, сывороточная болезнь;
данные лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна – повышение уровня С-реактивного белка;
прочие реакции: очень часто – нарушения в месте введения (болезненность, отек, эритема, чувствительность, прилив тепла, местное уплотнение), лихорадка (до 38,8 °С); редко – флегмона в месте укола; частота неизвестна – лихорадка, озноб, недомогание, астения, снижение подвижности и периферический отек конечности, в которую был сделан укол.

Передозировка

Случаев передозировки Пневмовакса 23 не зарегистрировано.

Особые указания

Вакцинация Пневмоваксом 23 не защищает от заболеваний, которые вызываются пневмококками других капсульных типов, не входящих в состав данной вакцины.

У лиц, получающих иммуносупрессивные препараты, уровень сывороточных антител после введения вакцины может быть ниже ожидаемого. Кроме того, у таких пациентов иммунный ответ на пневмококковые антигены может быть недостаточным.

При случайном внутрикожном введении возможно развитие тяжелых местных побочных реакций.

Как и другие вакцины, Пневмовакс 23 не гарантирует 100% защиты всех привитых.

Вакцинация также может оказаться неэффективной для профилактики инфекций, возникших вследствие вытекания ликвора во внешнюю среду или в результате перелома основания черепа.

Если для предупреждения пневмококковой инфекции пациенту требуется введение антибиотиков (например, пенициллина), такую профилактику нельзя прекращать и после вакцинации Пневмоваксом 23.

При ряде заболеваний вакцину следует вводить не менее чем за 2 недели до плановой операции по удалению селезенки.

При планировании иммуносупрессивной терапии интервал между началом терапии и вакцинацией должен быть не менее 2 недель. Следует избегать проведения иммунизации во время лучевой или химиотерапии. Пневмовакс 23 можно вводить через несколько месяцев после завершения лучевой или химиотерапии раковых опухолей.

У пациентов с болезнью Ходжкина после химиотерапии иммунный ответ может быть снижен в течение 2 и более лет.

У некоторых больных, получавших интенсивную химиотерапию или другую иммуносупрессивную терапию (совместно с лучевой терапией либо без нее), в течение 2 лет после завершения лечения иммунный ответ был значительно лучше, особенно при увеличении интервала между окончанием терапии и введением вакцины.

Пациентов с клинически выраженной ВИЧ-инфекцией или бессимптомным течением заболевания следует привить как можно раньше после установления такого диагноза.

Данные о влиянии Пневмовакса 23 на способность управлять автотранспортом и работать с потенциально опасными и сложными механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и лактации

Не рекомендуется вакцинировать беременных женщин из группы риска (несмотря на отсутствие сведений о неблагоприятном влиянии вакцины на плод).

Применение в детском возрасте

Прививку Пневмовакс 23 не следует делать детям в возрасте до 2 лет, так как у пациентов данной возрастной группы эффективный иммунный ответ на антигены вакцины не развивается.

Лекарственное взаимодействие

Поливалентную вакцину для профилактики пневмококковых инфекций можно вводить совместно с вакциной против гриппа (ее вводят в другое плечо). При одновременном применении данных вакцин не наблюдается повышения частоты побочных эффектов или снижения интенсивности иммунного ответа каждой из используемых вакцин.

Пневмовакс 23 можно вводить в один день с другими иммунобиологическими препаратами (кроме вакцины против туберкулеза), но с использованием разных стерильных шприцов и в разные части тела.

Аналоги

Аналогами Пневмовакса 23 являются Превенар, Превенар 13, Пневмо 23 и Синфлорикс.

Сроки и условия хранения

Хранить в темном месте при температуре +2…+8 °C. Беречь от детей.

Срок годности вакцины – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Пневмоваксе 23

Вакцина зарегистрирована недавно, поэтому отзывов о Пневмоваксе 23 очень мало. Рецензии на аналогичные препараты, появившиеся на фармацевтическом рынке на несколько лет раньше (например, Пневмо 23) в большинстве случаев положительные. При правильном применении вакцина обеспечивает иммунитет в отношении 23 серотипов пневмококка на срок до 5 лет. Это особенно важно для часто болеющих детей, так как ОРВИ и грипп нередко сопровождаются осложнениями в виде пневмококковых инфекций.

В качестве основного недостатка указывают на появление таких местных побочных эффектов как боль и онемение в месте укола. Также пациенты отмечают высокую стоимость Пневмовакса 23.

Цена на Пневмовакс 23 в аптеках

Цена на Пневмовакс 23 в форме раствора для инъекций 0,5 мл/доза (по 1 шприцу в упаковке) составляет 2200–2430 руб.

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные ингредиенты: по 25 мкг каждого из следующих 23 серотипов пневмококков: 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19F, 19А, 20, 22F, 23F, 33F.

Вспомогательные вещества: фенол, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Вакцина представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина приготовлена из очищенных капсулярных полисахаридных антигенов пневмококков, полученных из 23 серотипов, что составляет приблизительно 90 % типов инвазивных пневмококковых заболеваний.

Эффективность поливалентной пневмококковой полисахаридной вакцины установлена в отношении пневмококковой пневмонии и бактериемии в рандомизированных контролированных исследованиях, которые проводились среди новоприбывших старателей в Южной Африке. Защитная эффективность в отношении пневмококковой пневмонии (первичная конечная точка в этих исследованиях) составила 76,1 % при использовании 6-валентной вакцины и 91,7 % при применении 12-валентной. В исследованиях с участием людей, которым показано введение вакцины, сообщалось, что эффективность вакцинации составила от 50 до 70 % (например, лица с сахарным диабетом, хроническими заболеваниями сердца или легких, анатомической аспленией).

В одном исследовании установлено, что вакцинация оказывает значительное защитное действие против инвазивного пневмококкового заболевания, вызванного несколькими отдельными серотипами (например, 1, 3, 4, 8, 9V и 14). Для других серотипов количество случаев в этом исследовании было слишком малым, чтобы сделать выводы о специфической защите от этих серотипов.

Результаты одного эпидемиологического исследования указывают, что вакцинация может обеспечить защиту на протяжении как минимум 9 лет после получения начальной дозы вакцины. О низкой эффективности сообщалось при увеличении интервала после вакцинации, в частности, среди лиц очень пожилого возраста (лица в возрасте ≥ 85 лет).

Так как Пневмовакс 23 является вакциной, фармакокинетические исследования не проводились.

Наличие типоспецифических гуморальных антител обычно позволяет предполагать наличие эффективной защиты против заболеваний, вызываемых пневмококковой инфекцией. Повышение уровня антител в ≥ 2 раза после вакцинации ассоциировалось с эффективностью поливалентных пневмококковых полисахаридных вакцин в клинических исследованиях. Однако концентрация антикапсулярных антител, необходимая для защиты против пневмококковой инфекции, вызванной любым специфическим капсулярным типом, не установлена. Большинство людей в возрасте ≥ 2 лет (от 85 до 95 %) реагируют на вакцинацию выработкой антител к большинству или ко всем 23 пневмококковым полисахаридам, содержащимся в вакцине. Бактериальные капсулярные полисахариды индуцируют образование антител, главным образом, по независимому от Т-клеток механизму и вызывают недостаточное или непостоянное образование антител у детей в возрасте

Показания к применению

Пневмовакс 23 рекомендован для активной иммунизации против заболеваний, вызванных серотипами пневмококков, входящих в состав вакцины. Вакцина рекомендована лицам в возрасте 2 лет и старше с повышенным риском заболеваемости и смертности от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией. Определенные категории риска для людей, которые будут вакцинированы, должны быть определены на основе официальных рекомендаций.

Вакцина неэффективна для профилактики острого среднего отита, синусита и других распространенных инфекций верхних дыхательных путей.

Способ применения и дозы

Первичная вакцинация. Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше – одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Пневмовакс 23 не рекомендовано применять у детей в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность вакцины не установлены, а выработка антител может быть недостаточной.

Особенности применения. Рекомендовано, чтобы пневмококковая вакцина применялась за две недели (предпочтительно) до плановой спленэктомии или начала химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии. Следует избегать вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии.

После завершения проведения химиотерапии и/или лучевой терапии по причине неопластического заболевания иммунный ответ на вакцинацию может оставаться сниженным. Вакцинацию не следует назначать раньше, чем через три месяца после завершения такой терапии. Более длительная отсрочка может быть целесообразной для пациентов, получавших интенсивную или пролонгированную терапию.

Лица с бессимптомной или симптоматической ВИЧ-инфекцией должны быть вакцинированы как можно скорее после подтверждения диагноза.

Ревакцинация. Одна разовая доза 0,5 мл путем внутримышечной или подкожной инъекции. Сроки ревакцинации и необходимость в ревакцинации следует определять на основании имеющихся официальных рекомендаций.

Ревакцинация менее чем через три года не рекомендуется из-за повышенного риска развития побочных реакций. Установлено, что частота развития местных побочных реакций, а у лиц в возрасте ≥ 65 лет – некоторых системных побочных реакций, после ревакцинации выше, чем после первичной вакцинации при временном интервале между применением вакцины от трех до пяти лет.

Имеются очень ограниченные клинические данные относительно применения более двух доз вакцины Пневмовакс 23.

Взрослые. У здоровых взрослых не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Ревакцинация может быть рассмотрена для лиц с повышенным риском развития серьезной пневмококковой инфекции, которые получили пневмококковую вакцину не менее пяти лет назад, или для лиц с быстрым снижением уровней противопневмококковых антител. Для отдельных популяций (например, лица с удаленной селезенкой) с известным высоким риском развития фатальной пневмококковой инфекции можно рассмотреть вопрос о проведении ревакцинации через три года.

Дети. У здоровых детей не следует проводить рутинную ревакцинацию.

Дети в возрасте 10 лет и старше. Ревакцинация может быть рассмотрена в соответствии с рекомендациями для взрослых (см. выше).

Дети в возрасте от 2 до 10 лет. Вопрос о ревакцинации следует рассматривать только через 3 года после вакцинации, если существует повышенный риск развития пневмококковой инфекции (например, дети с нефротическим синдромом, удаленной селезенкой или серповидноклеточной анемией).

Вакцину вводят внутримышечно (ВМ) или подкожно (ПК).

Вакцину следует использовать в том виде, в котором она поставляется; разведения или восстановления не требуется.

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Общие данные о профиле безопасности

Клиническое исследование применения Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет.

Частота развития всех побочных реакций в месте инъекции при первичной вакцинации и ревакцинации составила 72,8 % и 79,6 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9 % и 79,3 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота всех побочных реакций в месте инъекции в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Реакции в месте инъекции возникали в течение 3 дней после вакцинации и, как правило, исчезали к 5-му дню. Частота всех системных побочных реакций после первичной вакцинации и ревакцинации составила 48,8 % и 47,4 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1 % и 39,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет. Частота системных побочных реакций, определенных исследователем как связанные с применением вакцины, составила 35,5 % и 37,5 % соответственно, у участников в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7 % и 33,1 % соответственно у участников в возрасте ≥ 65 лет.

Частота системных побочных реакций и системных побочных реакций, связанных с применением вакцины, в группе лиц пожилого возраста, получивших ревакцинацию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у более молодых реципиентов, получивших ревакцинацию. Наиболее частыми из всех системных побочных реакций были следующие: астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение в большинстве случаев приводило к полному выздоровлению.

Таблица побочных реакций

В таблице ниже представлены итоговые данные о частоте побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований вакцины Пневмовакс 23 и/или в ходе постмаркетингового наблюдения, с использованием следующей условности: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему (-им) веществу (-ам) или любому из вспомогательных веществ.

Дети в возрасте до 2-х лет.

Беременность: следует применять только в случаях очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Беременность и лактация

Данных исследований, проведенных на животных, недостаточно для оценки влияния на беременность. Пневмовакс 23 не следует применять в период беременности, за исключением случаев очевидной необходимости (потенциальная польза должна оправдывать потенциальный риск для плода).

Вакцина Пневмовакс 23 не оценивалась в исследованиях по влиянию на репродуктивную функцию.

Неизвестно, экскретируется ли эта вакцина в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении вакцины Пневмовакс 23 кормящим матерям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пневмококковую вакцину можно применять одновременно с вакциной против гриппа, используя индивидуальные иглы и места для инъекций.

В рандомизированном клиническом испытании наблюдался уменьшенный иммунный ответ к Зоставаксу (ZOSTAVAX), измеренному gpELISA, у лиц, которые получали одновременно Пневмовакс 23 и Зоставакс, по сравнению с людьми, которые получили эти вакцины с 4-недельным перерывом.

Необходимо учесть, что между введением этих двух вакцин должно пройти как минимум 4 недели.

Введение вакцины должно быть отстрочено в случае заболевания, сопровождающегося выраженной лихорадкой, другой активной инфекцией или когда системная реакция сопряжена со значительным риском, за исключением случаев, когда отсрочка может повлечь за собой еще больший риск.

Пневмовакс 23 нельзя вводить интраваскулярно, поэтому следует соблюдать меры предосторожности, чтобы убедиться, что игла не введена в кровеносный сосуд. Также вакцину не следует вводить внутрикожно, поскольку такой путь введения сопряжен с повышенным риском развития местных реакций.

Если вакцину применяют у пациентов с иммуносупрессией, обусловленной фоновыми состояниями или лечением (например, такая иммуносупрессивная терапия, как химиотерапия или лучевая терапия при злокачественном новообразовании), ожидаемой выработки сывороточных антител может не наблюдаться после первой или второй дозы вакцины. Соответственно, у таких пациентов может не наблюдаться такого уровня защиты от заболеваний, вызванных пневмококковой инфекцией, как у иммунокомпетентных лиц.

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс 23 может быть эффективной не у всех реципиентов.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, промежуток времени для восстановления иммунного ответа варьирует в зависимости от болезни и лечения. У некоторых пациентов значительное улучшение иммунного ответа наблюдалось в течение двух лет после завершения химиотерапии или другой иммуносупрессивной терапии (с или без применения лучевой терапии), особенно при увеличении интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Как и при использовании любой другой вакцины, адекватное медикаментозное обеспечение, включая эпинефрин (адреналин), должно быть доступным для немедленного применения в случае развития острой анафилактической реакции.

После введения пневмококковой вакцины не следует прекращать необходимую профилактическую антибиотикотерапию, направленную на пневмококковую инфекцию.

Пациентам, у которых очень высокий риск развития серьезной пневмококковой инфекции (например, лица с удаленной селезенкой или получавшие иммуносупрессивную терапию по какой-либо причине), следует дать рекомендации относительно возможной необходимости в ранней антимикробной терапии в случае тяжелого, внезапного лихорадочного заболевания.

Пневмококковая вакцина может не быть эффективной в предотвращении инфекции, являющейся следствием перелома основания черепа или контакта цереброспинальной жидкости с внешней средой.

Клиническое исследование применения препарата Пневмовакс 23 для первичной вакцинации и ревакцинации проводилось с участием 629 взрослых в возрасте ≥ 65 лет и 379 взрослых в возрасте от 50 до 64 лет. Полученные данные указывают на то, что частота реакций в месте инъекции и системных побочных реакций среди лиц в возрасте ≥ 65 лет была не выше, чем среди лиц в возрасте от 50 до 64 лет. Следует отметить, что в целом у лиц пожилого возраста переносимость медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых людей; нельзя исключать большую частоту и/или тяжесть реакций у некоторых лиц пожилого возраста.

Передозировка

В связи с тем, что исследования совместимости не проводились, эту вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

0,5 мл раствора в стеклянном флаконе с резиновой пробкой и пластиковой крышечкой типа флип-офф. По 1 флакону вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C).

Не замораживать. В случае замораживания вакцину использовать нельзя.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Наименование и адрес изготовителя

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды / Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands.

Читайте также: