Положение о лицензировании деятельности связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний

Документ является поправкой к

В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах.

2. Признать утратившими силу:

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 657);

постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2007 г. N 720 "О внесении изменений в пункт 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 45, ст. 5502);

пункт 34 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

пункт 33 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

Председатель
Правительства Российской Федерации
В. Путин

Прим. ред: текст постановления опубликован в "Собрании законодательства РФ", 23.04.2012, N 17, ст. 1991.

Положение о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на территории Российской Федерации (далее - деятельность).

2. Лицензирование деятельности осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее - лицензирующий орган).

3. Лицензируемая деятельность включает работы и услуги по перечню согласно приложению.

4. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности (далее - лицензия), являются:

а) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у соискателя лицензии, предполагающего выполнение работ в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате соискателя лицензии специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ;

д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет.

5. Лицензиат при осуществлении лицензируемой деятельности должен отвечать следующим лицензионным требованиям:

а) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

б) наличие у лицензиата, выполняющего работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих требованиям Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федерального закона "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

в) наличие у руководителя юридического лица или его заместителя либо руководителя структурного подразделения, ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

г) наличие в штате лицензиата специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ;

д) наличие у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ, и стажа работы по специальности не менее 3 лет;

е) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 1-5 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с возбудителями инфекционных заболеваний человека и животных, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

ж) соблюдение лицензиатом, выполняющим работы в соответствии с пунктами 6-9 приложения к настоящему Положению, требований санитарных правил по обеспечению безопасности работ, проводимых с генно-инженерно-модифицированными организмами III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемых в замкнутых системах, в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" и Федеральным законом "О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности";

з) повышение квалификации специалистов, осуществляющих лицензируемую деятельность, не реже 1 раза в 5 лет.

6. Грубым нарушением лицензионных требований является несоблюдение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности".

7. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также:

а) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования, дополнительной подготовки и стажа работы по специальности у лиц, указанных в подпунктах "в" и "д" пункта 4 настоящего Положения;

в) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 4 настоящего Положения.

8. При намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании по новому адресу зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые по новому адресу будут выполнять работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.

9. При намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в лицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает эти работы (услуги), а также представляет:

а) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ (услуг) и соответствующих установленным требованиям зданий и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения;

б) копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительной подготовки у специалистов, указанных в подпункте "г" пункта 5 настоящего Положения, которые будут выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность.

10. При проведении проверки сведений, содержащихся в представленных соискателем лицензии (лицензиатом) заявлении, соблюдения соискателем лицензии (лицензиатом) лицензионных требований лицензирующий орган запрашивает необходимые для осуществления лицензирования сведения у органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, а также органов местного самоуправления либо подведомственных им организаций в порядке, установленном Федеральным законом "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг".

11. Лицензирующий орган размещает в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, сведения о ходе принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям, предусмотренным настоящим Положением.

12. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте лицензирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней со дня:

а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии;

в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации либо о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

13. Лицензионный контроль осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

14. Представление соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их прием лицензирующим органом, принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии), приостановлении, возобновлении или о прекращении действия лицензии, а также предоставление дубликата и копии лицензии, формирование и ведение лицензионного дела, ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".

15. За предоставление лицензирующим органом лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата лицензии на бумажном носителе уплачивается государственная пошлина в порядке и размерах, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Приложение
к Положению о лицензировании
деятельности в области использования
возбудителей инфекционных заболеваний
человека и животных (за исключением
случая, если указанная деятельность
осуществляется в медицинских целях) и
генно-инженерно-модифицированных
организмов III и IV степеней
потенциальной опасности,
осуществляемой в замкнутых системах

Перечень выполняемых работ (оказываемых услуг), составляющих деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемую в замкнутых системах

1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I-IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II-IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III-IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III-IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

[youtube.player]

(ред. от 03.10.2002)

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.

2. Лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I–IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или подозрительных на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности).

3. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее именуется – лицензирующий орган).

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, являются:

а) наличие у соискателя лицензии или лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам производственных помещений (при работе с возбудителями инфекционных заболеваний I–II групп патогенности – помещений, оборудованных защитными устройствами и охранной сигнализацией), оборудования, приборов и иного материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;

б) соблюдение государственных санитарно-эпидемиологических норм и правил проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I–IV групп патогенности;

в) наличие у работников юридического лица и у индивидуального предпринимателя профессионального образования или специальной подготовки, соответствующих требованиям и характеру выполняемой работы.

5. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:

наименования, организационно-правовой формы и места нахождения юридического лица, а также мест нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, – для юридического лица;

фамилии, имени, отчества, места жительства, данных документа, удостоверяющего личность, а также места осуществления лицензируемой деятельности – для индивидуального предпринимателя;

лицензируемой деятельности, которую юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерены осуществлять;

б) копии учредительных документов и документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;

(в ред. Постановления Правительства РФ от 03.10.2002 № 731)

копия свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве индивидуального предпринимателя;

в) копия свидетельства о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

г) документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;

д) копии документов, подтверждающих квалификацию индивидуального предпринимателя и работников юридического лица;

е) копия выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии лицензируемой деятельности государственным санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.

6. Документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копию которой с указанием даты их приема лицензирующий орган направляет (вручает) соискателю лицензии.

Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.

Требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не допускается.

За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Лицензия на осуществление деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, предоставляется на 5 лет.

8. Лицензирующий орган принимает решение о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

9. В случае утраты лицензии лицензиат имеет право на получение ее дубликата.

10. При наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются заверенные лицензирующим органом копии лицензии по числу таких подразделений и объектов.

11. Лицензирующий орган обязан в 5-дневный срок после принятия решения о предоставлении, продлении срока действия, переоформлении, приостановлении и возобновлении действия или аннулировании лицензии уведомить (в письменной форме) о нем лицензиата, а также соответствующие налоговые органы и центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

12. Лицензиат обязан уведомить (в письменной форме) в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

13. Лицензирующий орган ведет реестр лицензий, в котором указываются:

а) наименование лицензирующего органа;

б) лицензируемая деятельность;

в) сведения о лицензиате:

наименование, организационно-правовая форма и место нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, – для юридического лица;

фамилия, имя, отчество, место жительства, данные документа, удостоверяющего личность, место осуществления лицензируемой деятельности – для индивидуального предпринимателя;

код лицензиата по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный номер налогоплательщика;

г) дата принятия решения о предоставлении лицензии;

д) номер лицензии;

е) срок действия лицензии;

ж) сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;

з) сведения о продлении срока действия лицензии;

и) сведения о переоформлении лицензии;

к) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензии;

л) основание и дата аннулирования лицензии.

14. Лицензирующий орган осуществляет в пределах своей компетенции контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановая проверка проводится не чаще одного раза в 2 года.

Внеплановая проверка проводится для осуществления контроля за устранением лицензиатом нарушений, выявленных при проведении плановой проверки, или в случае получения лицензирующим органом от органов государственной власти, юридических или физических лиц информации о нарушении лицензиатом лицензионных требований и условий, подтверждаемой документами и иными доказательствами.

Лицензирующий орган уведомляет лицензиата о проведении проверки за 10 дней до ее начала.

Лицензиат обязан обеспечивать условия для проведения лицензирующим органом проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.

Продолжительность проверки не должна превышать одного месяца.

Проверка проводится на основании предписания лицензирующего органа, в котором определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку. По результатам проверки составляется акт (в 2 экземплярах) с указанием конкретных нарушений и срока их устранения. Один экземпляр акта вручается лицензиату под расписку.

Лицензиат информирует (в письменной форме) лицензирующий орган об устранении нарушений в установленный актом срок.

[youtube.player]

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

• диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
• диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

• микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
• возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ".

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

• при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
• если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
• при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

• получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
• проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
• помощь в исправлении выявленных несоответствий;
• подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
• получения подтверждения принятия заявления и других документов;
• взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
• получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:

"Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет , а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет ."

См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

• Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
• Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
• Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
• Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
• Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
• Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
• Приказ о допуске инженерно-технического персонала
• План ликвидации аварии;
• Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
• Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
• Журнал учета работы бактерицидных ламп.
• Журнал посещения инженерно-технического персонала
• Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
• Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
• Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
• Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
• Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
• Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• ПЦР-диагностику;
• диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
• иммунологические исследования с ПБА III группы;
• иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
• экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
• IV группы:
• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
• ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

[youtube.player]