Препараты золедроновой кислоты для лечения остеопороза

Проведен анализ российского клинического опыта применения первого отечественного дженерика золедроновой кислоты для лечения остеопороза. Врачи и пациенты высоко оценивают эффективность, переносимость и удобство назначения исследуемого дженерика.

Russian clinical practice of Russian zoledronic acid generic application for osteoporosis treatment has been analyzed. Data demonstrated the satisfactory effectiveness, tolerance and usability of the studied generic.

Поддержка производства дженериков и их использования в клинической практике — одна из стратегических целей ВОЗ для обеспечения широкого доступа населения к медицинской помощи [1]. Достоинством дженерических лекарственных средств является доступная для пациентов цена и большой опыт практического применения, при этом качество воспроизведенных препаратов и их клиническая эффективность по сравнению с оригиналом могут существенно отличаться [2].

Применение дженериков актуально у больных с остеопорозом (ОП) — системным заболеванием скелета, для которого характерно снижение массы и качества костной ткани, что проявляется переломами при незначительной травме [3]. ОП в России, как и во всем мире, представляет одну из важнейших проблем здравоохранения и выявляется в среднем у 30,5–33,1% женщин и у 22,8–24,1% мужчин старше 50 лет, что составляет более 10 млн человек [4]. Несмотря на имеющиеся в мире тенденции повышения значения ОП как проблемы, в России это заболевание до сих пор не признано социально значимым, в связи с чем больные ОП в большинстве случаев не получают бесплатного лекарственного обеспечения. 76% таких пациентов приобретают препараты за счет собственных средств, и высокая стоимость терапии является основной причиной нерегулярного лечения и самым существенным фактором низкого качества медицинской помощи больным ОП [5].

В связи с доступностью и оптимальным соотношением эффективность/стоимость, для лечения ОП широко назначаются дженерики бисфосфонатов, однако их качество может варьировать и требует внимательной оценки. В частности, имеются данные о различиях в переносимости оригинальных бисфосфонатов и их производных у больных ОП, что приводит к ухудшению приверженности терапии и снижению клинической эффективности при лечении последними [6]. В Канаде у пациентов, которые ранее лечились оригинальным алендронатом и перешли на терапию дженериками, отмечается повышение частоты побочных реакций, что сопровождается учащением прерывания и прекращения лечения, а у некоторых больных наблюдается потеря минеральной плотности кости (МПК) [7]. В Швеции терапия дженериками алендроната также характеризуется меньшей приверженностью лечению [8].

Особый интерес представляет изучение эффективности и переносимости у больных ОП дженериков золедроновой кислоты в дозировке 5 мг, поскольку они совсем недавно, позже дженериков других бисфосфонатов, появились на фармацевтическом рынке, и не проходят исследований биоэквивалентности как растворы. Первым и пока единственным дженерическим препаратом золедроновой кислоты в дозе 5 мг, зарегистрированным в РФ для лечения ОП, является Резокластин ФС. Учитывая отсутствие домаркетинговых клинических испытаний, для оценки эффективности и переносимости Резокластина ФС по решению Президиума Российской ассоциации по ОП проведен анализ российского клинического опыта применения препарата.

Исследование проведено в форме ретроспективного анализа результатов лечения больных ОП препаратом Резокластин ФС практикующими врачами. Для получения данных был сделан запрос в медицинские учреждения, где применяется Резокластин ФС, на предоставление в едином статистическом формате клинических результатов лечения препаратом больных ОП.

В анализ включали женщин в периоде постменопаузы длительностью не менее 1 года в возрасте 40–80 лет, страдающих постменопаузальным, глюкокортикоидным или другими вторичными формами ОП, а также мужчин в возрасте 25–80 лет с диагнозом идиопатического, сенильного или вторичного ОП, которые по клиническим показаниям получали терапию препаратом Резокластин ФС. Резокластин ФС должен был назначаться внутривенно капельно в дозе 5 мг золедроновой кислоты на 100 мл физиологического раствора (длительность инфузии 15 минут) с кратностью 1 раз в год на фоне сопутствующего приема кальция и витамина D. Критериями невключения больных в исследование были: терапия каким-либо антиостеопоротическим препаратом (кроме кальция и витамина D) в течение 6 месяцев, предшествующих первому введению Резокластина ФС, или одновременно с ним, применение Резокластина ФС в других дозировках или по другим показания, кроме ОП, тяжелые сопутствующие заболевания и состояния, которые могли повлиять на результаты лечения, и отсутствие согласия больного на предоставление данных для статистического анализа.

Для каждого больного требовалось указать возраст, диагноз (патогенетический тип ОП), наличие и характер предшествующей терапии ОП, присутствие в анамнезе низкоэнергетических переломов, в том числе компрессионных переломов тел позвонков, для женщин — длительность периода постменопаузы. Персональные данные пациентов не заполнялись и не обрабатывались. Терапию оценивали по динамике уровня маркера резорбции костной ткани CTx (С-терминального телопептида коллагена типа I), МПК, болевого синдрома в спине, роста пациентов и частоте побочных реакций. Для обработки предоставляли данные тех исследований, которые рутинно используются специалистами при наблюдении больных ОП на фоне лечения. Помимо этого, врачи и пациенты должны были дать свою субъективную оценку качества лечения.

Исследование МПК у всех пациентов было проведено методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии в позвоночном сегменте L1-L4, шейке бедра, большом вертеле и проксимальном отделе бедра в целом. Больные, включенные в исследование, проводили денситометрическое исследование на денситометрах, используемых в медицинских учреждениях, где они наблюдались. Обязательным условием было проведение контрольных денситометрических измерений только на том же приборе, на котором проводилось исследование МПК до начала лечения. Для верификации диагноза ОП результаты денситометрических измерений выражали в виде T-критерия для женщин в постменопаузе и мужчин старше 50 лет или Z-критерия для более молодых больных [3], для оценки динамики МПК на фоне лечения использовали % изменений абсолютных значений плоскостной МПК (г/см2).

Уровень болевого синдрома в спине предлагалось оценивать в баллах: 0 — боли не беспокоят, 1 — очень легкая эпизодическая боль, 2 — легкие, периодически возникающие боли, не влияющие на повседневную активность и работоспособность, 3 — умеренная часто возникающая боль, снижающая повседневную активность и деятельность, 4 — сильные боли, значительно нарушающие повседневную активность и деятельность, 5 — очень сильная постоянная боль, не позволяющая двигаться и выполнять какую-либо деятельность.

Данные о побочных реакциях собирались на этапах первой недели лечения (ранние острофазные реакции после введения препарата), 3-го, 6-го, 12-го, 18-го и 24-го месяца терапии. Требовалось фиксировать все отклонения в клиническом состоянии пациента или лабораторных анализах.

Степень удовлетворенности качеством лечения препаратом оценивали в баллах по 4 пунктам: 1) эффективность препарата, 2) удобство приема, 3) переносимость, 4) общая оценка терапии. Для каждого случая лечения предусматривалось 2 оценки — самого больного и врача, которые выставлялись по результатам 12 месяцев и 24 месяцев терапии (если уже был данный срок лечения) и соответствовали следующим баллам: 1 — низкая, 2 — средняя, 3 — хорошая, 4 — очень хорошая, 5 — отличная.

Заполненные таблицы с данными получены из 7 медицинских центров г. Москвы, Санкт-Петербурга и Краснодара. В статистический анализ были включены 123 больных (118 женщин и 5 мужчин).

Статистическая обработка полученных результатов осуществлялась с помощью программ Microsoft Exell и Microsoft Statistica 6.1. Значения показателей в группах с нормальным распределением приведены в виде средних и квадратичного стандартного отклонения — М ± d, при отсутствии нормального распределения — в виде медианы и 25-го и 75-го квартилей — Ме [25%; 75%]. Для оценки статистической значимости изменения исследуемых показателей использовали критерий Вилкоксона. Критический уровень значимости при проверке статистических гипотез принимался равным 0,05.

Данные о динамике маркера костной резорбции СТх на фоне терапии получены у 10 больных постменопаузальным ОП в возрасте от 47 до 74 лет с длительностью периода постменопаузы от 10 до 25 лет, 8 из которых не получали ранее какой-либо патогенетической терапии ОП, а 2 больных прекратили лечение алендронатом не менее чем за 6 месяцев до первого введения Резокластина ФС (табл. 1). В этой группе уровень СТх снизился в среднем на 78% через 3 месяца после введения Резокластина ФС по сравнению с уровнем до лечения — с 0,74 нг/мл [0,68; 0,78] до 0,15 нг/мл [0,13; 0,56], p = 0,0269 (рис. 1).

Основную исследуемую группу составили 123 больных (118 женщин и 5 мужчин) в возрасте 27–78 лет (средний возраст 61,4 ± 9,1 года), страдавших первичным (91,8%, 113/123) или вторичным системным ОП (8,2%, 10/123) и получавших терапию Резокластином ФС длительностью от 6 до 24 месяцев. 55,3% (68/123) пациентов имели тяжелый ОП с компрессионными деформациями тел позвонков (табл. 1).

По данным костной денситометрии в этой группе МПК в поясничном сегменте позвоночника L1-L4 повысилась через 12 мес на 3,4% (р

А. В. Древаль*, доктор медицинских наук, профессор
Л. А. Марченкова* , 1 , кандидат медицинских наук
И. В. Бахарев*
Л. Н. Елисеева**, доктор медицинских наук, профессор
Л. Б. Резникова**
Н. Ю. Тихомирова**, кандидат медицинских наук
Е. В. Доскина***, кандидат медицинских наук
А. С. Аметов***, доктор медицинских наук, профессор
И. И. Кочергина***
Н. С. Мельникова****, кандидат медицинских наук
Л. Д. Оразмурадова#
А. И. Димитриенко##, кандидат медицинских наук
Т. Г. Шемеровская###
О. А. Смульская ###, кандидат медицинских наук
Г. К. Мациевская ###, кандидат медицинских наук

* ГБУЗ МО МОНИКИ им. М. Ф. Владимирского, Москва
** ГБОУ ВПО КубГМУ МЗ РФ, Краснодар
*** ГБОУ ДПО РМАПО, Москва
**** ЖК №7 при ГБУЗ Родильный дом №32, Москва
# ЖК при поликлинике №19, Москва
## Городской гериатрический медико-социальный центр, Санкт-Петербург
### СПб ГБУЗ Клиническая ревматологическая больница №25, Санкт-Петербург

• КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: остеопороз, дженерики, золедроновая кислота, Резокластин

Остеопороз (ОП) считается одним из самых распространенных хронических заболеваний костно-мышечной системы, поражающим как женщин, так и мужчин старшего возраста.

Эпидемиология остеопороза

Эпидемиологические исследования, проведенные в различных странах и регионах, свидетельствуют о высокой заболеваемости ОП. Реальную картину распространенности ОП в популяции удалось установить благодаря внедрению в клиническую практику денситометрии.

Так, в США около 55% лиц старше 50 лет имеют низкие показатели минеральной плотности костной ткани (МПК). При этом согласно прогнозу количество больных ОП к 2020 г. вырастет примерно в 1,5 раза [1], что обусловлено старением населения.

ОП в России выявляется в среднем у 30,5–33,1% женщин и у 22,8–24,1% мужчин старше 50 лет, что составляет более 10 млн человек [2].

Эпидемиология остеопоротических переломов

Низкоэнергетические переломы рассматриваются не только как основное проявление ОП, но и как его осложнение.

Частота переломов в популяции достаточно хорошо изучена. Крупное эпидемиологическое исследование EVOS ( European Vertebral Osteoporosis Study ) показало, что распространенность вертебральных переломов среди жителей Европы составляет 11,5% у женщин в возрасте 50–54 лет и достигает 34,8% в возрастной категории 75–79 лет [3]. Установлено, что частота вертебральных переломов у мужчин и женщин в возрасте 65–69 лет примерно одинаковая – 12–13%. Однако среди лиц более старшего возраста таковые преобладали у женщин. Этот факт может быть обусловлен более высокой продолжительностью жизни женщин по сравнению с мужчинами.

По данным литературы, около 40% женщин в возрасте старше 50 лет в будущем будут иметь хотя бы один вертебральный перелом [4]. При этом потенциальный риск перелома бедра у женщин старше 50 лет составляет 17,5%, а перелома костей предплечья – 16%. Среди мужчин расчетные показатели составили 6 и 2,5% соответственно.

Анализ эпидемиологических исследований свидетельствует о том, что частота вертебральных переломов зависит не только от пола и возраста, но и этнической принадлежности и места проживания. Так, распространенность позвоночных переломов выше у белых американцев, немцев, шведов. Самая низкая частота переломов отмечена среди финнов и испанцев.

Единственное проспективное популяционное исследование, проведенное в России, показало, что частота новых случаев вертебральных переломов в год составляет 5,9% у мужчин и 9,9% у женщин 50 лет и старше [5].

Факторы риска снижения МПК

Факторы риска снижения МПК представлены в таблице. Именно на основании выявления факторов риска ОП следует направлять пациентов на денситометрию. Необходимо отметить, что МПК в отсутствие низкоэнергетических переломов в анамнезе является лучшим предиктором переломов.

Факторы риска переломов

Низкая МПК не единственный фактор риска переломов. В настоящее время для расчета абсолютного риска переломов во многих странах принята модель FRAX, позволяющая оценить вероятность развития переломов (перелома бедра и всех основных остеопоротических переломов) в течение последующих десяти лет жизни.

Стратегия лечения

Учитывая высокую медико-социальную значимость ОП, несколько десятков лет назад стали разрабатывать лекарственные методы лечения, направленные на укрепление костной ткани и повышение ее качества.

Опыт клинического применения антиостеопоротических лекарственных средств антирезорбтивного (антикатаболического) или анаболического действия позволяет утверждать, что ОП – курабельное заболевание. Это означает, что в подавляющем большинстве случаев на фоне применения антиостеопоротических препаратов наблюдается увеличение МПК. Повышение МПК ассоциируется со снижением риска переломов.

Однако переносить результаты, полученные в ходе клинических исследований, на практику достаточно сложно: снижение риска переломов не всегда приводит к достижению основной цели лечения – отсутствию переломов. Снижение относительного риска остеопоротических переломов не тождественно излечению или выздоровлению.

В то же время благодаря арсеналу доступных методов лечения ОП в большинстве случаев удается достичь значений МПК, соответствующих возрастной норме. Иными словами, Z-критерий, указывающий на разницу между значением МПК у конкретного пациента и возрастным референтным показателем, стремится к нулю (в стандартном отклонении) или к 100%.

Одним из первых методов лечения ОП стала заместительная гормональная терапия (ЗГТ) эстрогенами. Крупномасштабные исследования подтвердили эффективность такого подхода: в первые несколько лет происходило повышение МПК. Получены также данные о снижении относительного риска переломов позвоночника и некоторых периферических переломов, включая перелом бедра [6]. Однако после прекращения терапии эстрогенами МПК вновь снижалась. Кроме того, продолжительность ЗГТ имеет возрастные ограничения.

Необходимо отметить, что эффективность ЗГТ доказать достаточно сложно, поскольку пик остеопоротических переломов приходится на 65–75 лет, когда ЗГТ уже не применяется.

Существуют также опасения в отношении использования эстрогенов из-за повышения риска развития некоторых онкологических заболеваний у женщин (инвазивный рак молочной железы, рак яичников).

Поскольку в ранний период менопаузы значительно ускоряется костная резорбция, осуществлялся поиск лекарственных средств, способных ее затормозить. В конце 1960-х гг. появился первый специфический препарат для лечения остеопороза – кальцитонин лосося. Однако впоследствии выяснилось, что он уступает по эффективности новому классу препаратов – бисфосфонатам.

На фармацевтический рынок для лечения ОП были одновременно выведены два препарата: алендронат и ризедронат. Ранее бисфосфонаты применялись при метастазах в кость и миеломной болезни.

Преимущества бисфосфонатов оказались неоспоримы. Во-первых, клинические исследования подтвердили их высокую эффективность. Результаты многочисленных метаанализов, систематических обзоров, рандомизированных клинических исследований свидетельствовали о том, что длительное применение антиостеопоротических препаратов у пациентов с диагнозом ОП приводит к снижению риска переломов проксимального отдела бедренной кости в среднем на 30–40%, вертебральных переломов – на 40–75%, основных остеопоротических переломов – на 20–30%. Относительный риск переломов снижался достаточно быстро. Уже через год от начала терапии достоверно уменьшался риск компрессионных переломов позвонков. К третьему году непрерывного использования антиостеопоротических препаратов достоверно снижался риск переломов бедра и других невертебральных переломов. Во-вторых, пероральные бисфосфонаты обладали хорошей переносимостью. Частота нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта была низкой. В-третьих, удобство применения (один раз в неделю) способствовало сохранению высокой приверженности пациентов лечению. В-четвертых, стоимость лечения ОП бисфосфонатами оказалась невысокой, особенно в последние два десятилетия, когда на фармацевтическом рынке появились дженерики алендроната и ризедроната.

Трудности в лечении постменопаузального ОП появились тогда, когда была зафиксирована плохая переносимость пероральных бисфосфонатов. На фоне проводимой терапии на первый план вышли такие нежелательные явления, как эзофагит и гастрит, сопровождающиеся болями в эпигастральной области, изжогой, горечью во рту, эндоскопически проявляющиеся дефектом слизистой оболочки пищевода и желудка. Для их предотвращения были синтезированы бисфосфонаты для парентерального (внутривенного) введения.

Золедроновая кислота

В 2007 г. опубликованы результаты большого по своей статистической мощности международного многоцентрового рандомизированного плацебоконтроли­руемого двойного слепого исследования HORIZON-PFT ( Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic Acid Once Yearly – Pi ­ votal Fracture Trial ) [7]. Пациентки с ОП были рандомизированы на две группы: одна группа получала внутривенно золедроновую кислоту в дозе 5 мг, которая вводилась в течение 15 минут (день 0, месяц 12 и 24), вторая группа получала плацебо. Обе группы дополнительно получали терапию кальцием (1000–1500 мг/день в пересчете на элементарный кальций) и нативными формами витамина D 3 (400–1200 МЕ/день). Больные наблюдались в течение трех лет.

В исследование включались женщины в возрасте 65–89 лет, у которых МПК шейки бедренной кости составила -2,5 стандартного отклонения по Т-критерию при наличии или отсутствии компрессионных переломов, установленных с помощью рентгеноморфометрии, или ≤ -1,5 стандартного отклонения при наличии двух компрессионных переломов легкой степени или одного средней степени тяжести.

Пациентки были разделены на две страты. В первую вошли те, кто не получал специфической антиостеопоротической терапии до рандомизации, во вторую – принимавшие ранее антиостеопоротические препараты (ЗГТ, селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, кальцитонин лосося). Критериями исключения служили выявленная в период скрининга гипо- или гиперкальциемия, а также низкая скорость клубочковой фильтрации ( 2 ) или протеинурия. Основная конечная точка – новые вертебральные переломы в первой страте и переломы проксимального отдела бедренной кости в обеих стратах. Вторичные конечные точки – любые невертебральные переломы, клинические вертебральные переломы. Кроме того, изменение МПК в шейке бедра и поясничном отделе позвоночника, а также изменения маркеров костного обмена (сывороточного С-телопептида коллагена 1-го типа, костно-специфичной щелочной фосфатазы и N-терминального пропептида коллагена 1-го типа).

Три инфузии золедроновой кислоты в дозе 5 мг способствовали снижению риска всех основных остеопоротических переломов, включая вертебральные и переломы шейки бедра. Относительный риск вертебральных переломов уменьшился на 70% (рис. 1), что оказалось значительно выше по сравнению с бисфосфонатами, которые принимались внутрь (от 40 до 59%). Достоверно уменьшалась частота переломов шейки бедра – относительный риск через три года снизился на 41% (рис. 2). Отмечено также сокращение риска всех невертебральных переломов, клинических переломов, включая клинические вертебральные переломы, – на 25, 33 и 77% соответственно (р вертебральных переломов был более выраженным среди женщин более молодого возраста.

Следующий этап клинических исследований был посвящен доказательству эффективности золедроновой кислоты для лечения ОП у мужчин [8], глюкокортикостероидного ОП [9]. Результаты, полученные в ходе сравнительных клинических исследований (с другими пероральными бисфосфонатами), позволили авторам утверждать, что эффект золедроновой кислоты на показатели МПК и маркеры костного обмена был не хуже, чем эффект алендроната и ризедроната соответственно. Продолжительность наблюдения за пациентами в сравнительных исследованиях, как правило, ограничивается одним или двумя годами, при этом не ставится задача доказать антипереломный эффект используемого лекарственного средства.

Возможность использования ибандроната (внутривенное введение) при постменопаузальном ОП оценивалась в клиническом исследовании DIVA ( Dosing IntraVenous Administration ) . Авторы доказали сопоставимость влияния ибандроната на МПК и костные маркеры при различных режимах внутривенного введения (2 мг каждые два месяца или 3 мг каждые три месяца) по сравнению с ежедневным пероральным приемом 2,5 мг [10]. Через два года лечения в группе, получавшей 3 мг ибандроната внутривенно, прирост МПК в позвоночнике составил 6,3%, в группе, получавшей ибандронат перорально, только 4,8% (р

В результате бисфосфонаты для внутривенного введения стали использоваться наравне с пероральными бисфосфонатами. Основным показанием для назначения первых является плохая переносимость вторых. Желание пациента получать внутривенные формы дискретно (один раз в год для золедроновой кислоты и один раз в квартал для ибандроновой кислоты) может считаться относительным показа­нием.

Основные результаты исследования опубликованы в 2014 г. Авторы показали, что Резокластин ФС обладает антирезорбтивным эффектом: снижение маркера костной резорбции С-телопептида коллагена 1-го типа на 79% через три месяца после первой инфузии. Отмечен прирост МПК в позвоночнике на 3,4% через год и на 5,7% через два года наблюдения после повторной инфузии, в шейке бедра – на 1,6 и 2,5% соответственно [11].

Внутривенные формы бисфосфонатов стали широко использоваться при лечении ОП различного генеза. Появление отечественного препарата золедроновой кислоты (Резокластин ФС 5 мг) повысило доступность терапии при сохранении ее эффективности.

Остеопороз по частоте возникновения уступает только патологиям сердечно-сосудистой системы, диабету и онкозаболеваниям. Он отмечается, преимущественно, у женщин во время климакса, но у других категорий людей тоже регистрируется нередко.

Виды и описание препаратов от остеопороза

Остеопороз костей, суставов и позвоночника - системное заболевание, связанное с потерей плотности кости и ее постепенным разрушением. У больного кости не способны удерживать соли кальция, поэтому опорно-двигательная система становится подверженной переломам даже при небольшом ушибе.

Остеопороз в пожилом возрасте считается первичным, вторичная форма развивается на фоне различных заболеваний.

Лечение остеопороза, кроме диеты, обязательно включает применение специальных лекарственных препаратов. Ошибкой является мнение, что достаточно пить лекарства на основе кальция - при остеопорозе элемент не усваивается и без приема особых препаратов будет бесполезен. Зато в комплексной терапии он обязательно участвует, а также подходит для профилактики нарушений обмена кальция и фосфора при начальной остеопении.

Классификация лекарственных средств против остеопороза приведена ниже:

Группа препаратов	Пример лекарства	Цена, рубли
Бисфосфонаты	Резорба	6000
Препараты кальция	Кальций Д3 Никомед	370
Эстрогены, гестагены	Фемостон Конти	980
Бисфосфонаты плюс витамин Д	Фосаванс Форте	1300
Препараты стронция	Бивалос	1500
Кальцитонин	Миакальцик	1100

Также все указанные лекарства могут быть поделены на те, что не дают рассасываться костной массе, и на стимулирующие прирост костной массы. Назначать их может только врач в зависимости от результатов денситометрии, анализов на гормоны, фосфор, кальций и т.д.

Препараты золедроновой кислоты

Самые современные средства от остеопороза производятся на основе бисфосфонатов - ингибиторов резорбции костной ткани. Среди названий бисфосфонатов выделяются препараты золедроновой кислоты:

• Акласта;
• Резокласин;
• Резорба.

Лекарства выпускаются только в виде раствора для инфузий, в связи со сложностью применения могут вводиться только в условиях медицинских учреждений. Вещество действует на костную ткань, подавляя активность остеокластов и останавливая рассасывание костей. Золедроновая кислота проявляет высокое сродство именно к минеральному составу костей, поэтому указанные препараты - самые эффективные в лечении остеопороза.

Перед применением лекарства важно обеспечить высокой уровень гидратации организма. Обычно для лечения хватает введения 1 дозы (1 флакона) препаратов раз в год. Дополнительно в течение года назначается прием кальция и витамина Д. Основные показания к терапии:

• остеопороз постменопаузный;
• переломы шейки бедра, позвоночника;
• остеопороз у мужчин;
• потеря плотности костями из-за приема кортикостероидов;
• болезнь Педжета.

Запрещено лечиться данными средствами при лактации, беременности, до 18 лет, при тяжелых обменных нарушениях. После введения лекарства в первый раз у большинства пациентов развиваются гриппоподобные симптомы, иногда тяжелые, которые проходят за 1-3 суток. Последующие введения лекарства проходят намного легче. Цена средств с золедроновой кислотой высока - 10000-18000 рублей.

Другие бисфосфонаты

Список бисфосфонатов, применяемых в терапии минеральных нарушений, включает и прочие лекарства на основе иных активных компонентов. Действие лучших, безопасных препаратов в лечении остеопороза основывается на их плохом всасывании, в результате чего им приходится откладываться в депо. Примерно 1/10 часть при этом интенсивно угнетает резорбцию костной ткани.

Ряд лекарств можно принимать внутрь за два часа до еды, запивая большим количеством воды. У такой формы приема есть недостатки - наблюдается сильное раздражение пищевода, что может вызвать его воспаление. Предпочтительнее внутривенное введение лекарств, хотя такие препараты стоят дороже. Вот основной список новых бисфосфонатов:

• с ризедроновой кислотой - Ризедронс, Актонель, Ризартева;
• с алендроновой кислотой - Биносто, Тевабон, Алендронат;
• с ибадроновой кислотой - Бонвива.

Цена за 10 таблеток обычно не превышает 1500-2000 рублей, одна шприц-доза стоит 3000-6000 рублей. Назначается 1 таблетка в неделю, курс лечения определяется результатами анализов. При появлении изжоги, болей в желудке рекомендуется переходить на иные формы применения.

Миокальцик с кальцитонином

Лекарственные средства на основе гормона кальцитонина были лучшие до введения бисфосфонатов в медицинскую практику. Это вещество в организме производится особыми клетками щитовидной железы, вилочковой и паращитовидной железой. Без кальцитонина невозможна адекватная регуляция минерального обмена. Сейчас для лечения остеопороза производятся синтетические аналоги гормона, которые добывают из лососевых рыб.

Самым популярным фармсредством группы является Миокальцик, его свойства таковы:

• подавление активности остеокластов, которые разрушают кости;
• обезболивающий эффект относительно остеогенных болей.

Лекарство вводят в организм путем орошения носа - оно выпускается в форме спрея, после чего активное вещество сразу всасывается. Среди побочных эффектов наблюдается тошнота, рвота, причем они могут возникнуть сразу после применения. Также нередко отмечаются жар, боли в животе, расстройства стула, нарушения зрения. Суточная доза - 200 МЕ, курс может составить от 2-4 недель до 6 месяцев. Во флаконе стоимостью 1100 рублей - 14 доз. Аналоги лекарства - Кальцитрин, Алостин, Сибакальцин, Вепрена.

Эстрогены

Как ни странно, женские половые гормоны тоже могут лечить остеопороз. Лечебное действие обусловлено ослаблением симптоматики менопаузы, повышением уровня эстрогенов в крови, что дает следующие результаты:

• повышение прочности костей;
• прекращение уменьшения плотности костной ткани;
• увеличение прочности бедренной кости, позвонков;
• снижение риска переломов на 30-60%.

Есть у такого лечения свои недостатки. Если для женщин в ранней менопаузе эстрогены - безопасные лекарства, то у мужчин они абсолютно не проявляют терапевтического эффекта и могут быть вредны. Для людей обоих полов преклонного возраста они опасны - повышают риск рака молочной железы, усугубления ишемии сердца. У многих женщин старше 65-70 лет повышалась густота крови, возникали тромбозы, появлялись маточные кровотечения, развивалась гипертония, болезни печени.

Если имеется склонность к опухолевым процессам в гинекологии, в области молочных желез, назначаются другие лекарств - селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов, к ним относятся Эвиста, Тамоксифен, Ралоксифен. Последние замедляют потерю костной массы и снижают риск онкологии.

Лекарства генной инженерии и паращитовидные гормоны

Моноклональные антитела дали основу для создания мощных средств от остеопороза. Эти вещества нарушают функцию остеокластов, и резорбция костей прекращается. Особенно хорошо лекарства подходят для терапии остеопороза в менопаузе у женщин и патологии на фоне рака простаты у мужчин.

Самый известный генный препарат от остеопороза - Пролиа (Деносумаб).

Стоимость одной дозы - около 32000 рублей, ее вводят подкожно в область живота или бедра. Параллельно пациент ведет прием кальция и витамина Д3. Запрещено лекарство при печеночной недостаточности, лактации, беременности. Среди побочных действий опасных для жизни нет, все они (запор, боль в спине, костях) проходят через пару дней.

Еще одним дорогостоящим, но эффективным лекарством является Форстео (27000 рублей), оно представляет собой синтетический аналог паращитовидного гормона терипаратида. Гормон регулирует обмен кальция и фосфора, плотность костей при этом восстанавливается.

Что еще применяют при остеопорозе?

Менее популярными средствами в терапии остеопороза являются:

1. Лекарства на основе ранелата стронция - Бивалос, Стромос. Угнетают выработку остеокластов, повышают производство остеобластов и коллагена. Также лекарства стимулируют усиление матрикса суставных хрящей.

Поделись с друзьями

Сделайте полезное дело, это не займет много времени