Производители тест-систем инфекционных заболеваний

Россия готовится к тотальному тестированию, новые тест-системы позволяют быстро провести масштабную проверку на вирус. К массовому выпуску приступил один из разработчиков нового продукта, два других начинают производство. Олег Гусев, ведущий научный сотрудник Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины Казанского федерального университета и института физико-химических исследований RIKEN (Япония) помог РБК Тренды разобраться в том, как устроено тестирование на коронавирус в России и в мире.

Что предлагает ВОЗ

Глава Всемирной организации здравоохранения Тедрос Гебреисус еще в середине марта призвал страны проводить как можно больше тестов на вирус, который вызывает заболевание SARS-CoV-2, даже людям без симптомов. Согласно руководству ВОЗ, анализы на коронавирус COVID-19 должны проводиться методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с обратной транскрипцией. Как говорится в рекомендациях, на сегодня это самый точный и надежный метод диагностики вирусной инфекции. Он позволяет определить даже очень небольшое количество РНК вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде.

Изобретенный в 1983 году метод и сейчас считается фундаментальным в молекулярной диагностике. Американский ученый, который придумал способ значительного увеличения малых концентраций фрагментов ДНК в биологической пробе, получил за него Нобелевскую премию. Выявление ДНК/РНК методом ПЦР позволяет диагностировать такие заболевания, как ВИЧ, вирусные гепатиты, инфекции, передающиеся половым путем, туберкулез, боррелиоз, энцефалит и многие другие. Метод используют в археологии, криминалистике, генетике.

Как работает ПЦР-тест

Для анализа из физиологических жидкостей извлекают одноцепочечную РНК, моделируют на ее основе двуцепочечную ДНК и многократно дублируют с помощью специального фермента (полимеразы). Увеличение числа копий ДНК называется амплификацией. В результате концентрация определенных фрагментов ДНК/РНК в биологическом образце, изначально минимальная, значительно увеличивается. При исследовании копируется только необходимый для теста участок ДНК. И, конечно, дублирование происходит только в том случае, если искомый участок вирусной ДНК или РНК присутствует в исследуемом биоматериале. В случае с коронавирусом мазок для анализа берут из ротоглотки или носоглотки, поскольку в крови или в кале вирус появляется на более продвинутой стадии болезни.

Тест-система EMG — продукт совместной разработки российских и японских разработчиков, проводившейся с 2016 года, рассказывает Олег Гусев. На данный момент эти тесты включены в систему обязательного медицинского страхования в Японии.

В ближайшее время планируется производить до 2,5 млн. тестов и 1 тыс. портативных лабораторий в неделю. Сами тесты, как и многие реагенты производятся в России. Планируется, что цена на тесты EMG будет в среднем в пять раз меньше, чем на стандартные ПЦР-тесты в Европе.

Российско-японские тесты основаны на методе изотермальной молекулярной диагностики SmartAmp, превосходящем метод ПЦР по скорости работы в восемь раз, а переносная лаборатория позволяет тестировать до 20 пациентов в час, говорит Гусев.

Ключевое отличие теста EMG в том, что многие тесты, которые производятся сейчас, это тесты ИФА (имунноферментный анализ), а не ПЦР. Данные системы определяют антитела, которые организм начинает вырабатывать не ранее, чем через неделю после заражения. Российско-японская разработка позволяет получать результат уже за 30 минут, с точностью, равной почти 100%. Кроме того, тест EMG позволяет определить наличие вируса уже на самых ранних стадиях, в то время как другие системы диагностики короновируса обладают меньшей чувствительностью и не могут выявлять вирус на ранней стадии инфицирования.

Принцип технологии российско-японского теста, по сути, не отличается от классической ПЦР — это наращивание количества целевых фрагментов ДНК и их детекция. Однако в изотермической амплификации, в отличие от классической ПЦР, где необходимы циклы нагрева и охлаждения, все происходит при одной температуре. Это позволяет многократно увеличивать скорость реакции. Метод SmartAmp был изобретен более 15 лет назад (как и LAMP — другая популярная технология изотермальной амплификации, предшествующая SmartAmp). Впервые для инфекционных заболеваний эту технологию применили в 2009 году для быстрого выявления пандемического гриппа (H1N1) в Японии.

Повторные тесты необходимы при любом методе. Отрицательный тест на COVID-19 не гарантирует, что человек не заразится этим вирусом на следующий день. Поэтому, например, в японских лабораториях персонал тестируют каждые несколько дней. Повторный тест нужен и для того, чтобы подтвердить, что человек излечился.

Эта тест-система будет использоваться для диагностики COVID-19 не только в России и Японии. 40 тыс. тестов закупила Австрия, поступили заказы из других стран Европы, Ближнего Востока, и Латинской Америки. Подана заявка в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) для поставок в эту страну.

На данный момент в России прошли регистрацию еще три теста на коронавирус.

По некоторым данным, в Москве проводится около 700 тестов на коронавирус в сутки. В планах у московских властей увеличить этот показатель до 10 тыс. тестов в сутки, а затем довести его до 25—28 тыс. тестов ежедневно.

Новые разработки за рубежом

Компания Bosch выводит на рынок свой тест на коронавирус, который сначала будет доступен в Германии, а вскоре появится в других странах. В его основе лежит диагностический аппарат Vivalytic, который, по словам изготовителей, станет первым автоматизированным тестом на COVID-19. Тест распознает не только коронавирус, но еще шесть респираторных заболеваний, например, вирусы гриппа А и B. Во время лабораторных испытаний аппарата его точность составила 95%.

Как пишет издание ZME Science, анализ может проводиться прямо в стационаре или медицинском центре — не нужно отправлять образцы в лабораторию и ждать, пока придет ответ. Врачи смогут быстрее идентифицировать и изолировать зараженных, а пациентам не придется пребывать в неизвестности несколько дней. Тест прост в обслуживании и не требует специальной подготовки. Медперсоналу нужно только взять мазок из носа или горла пациента, нанести его на картридж, содержащий реагент, и вставить картридж в анализатор. Каждый аппарат может выполнять до десяти анализов за 24 часа.

Еще более оперативный тест на COVID-19 разработали в Великобритании. Он позволяет выявить COVID-19 всего за 30 минут. Чтобы провести его, достаточно портативного оборудования стоимостью около $120 и набора полосок для мазков из носа и горла по $5 каждая. Одновременно проходить тест могут до шести человек.

FDA в экстренном порядке одобрило сверхбыстрый тест на коронавирус, разработанный калифорнийской компанией Cepheid. С его помощью диагноз можно будет поставить всего за 45 минут. Как отмечает Business Insider, для обработки результатов теста не требуется специальное обучение. Нужен лишь доступ к системе Cepheid GeneXpert — в США их 5 тыс., а по всему миру — 23 тыс.

Начало тотального тестирования людей на COVID-19 во всем мире — хорошая новость как для людей, так и для национальных органов здравоохранения. До сих пор в мире нет четкого представления о том, сколько людей заражены коронавирусом и выявление тех, у кого он уже есть: их госпитализация или отправка на домашний карантин позволит быстрее оценить масштаб угрозы и вовремя принять правильные меры.

. Rely® Mono Rapid Test представляет собой простой, быстрый и экономичный тест на инфекционный мононуклеоз - иногда его называют мононуклеозом или железистой лихорадкой. Раннее выявление инфекционного мононуклеоза помогает .

. QuStick™ Strep A от EKF Diagnostics обеспечивает качественное обнаружение стрептококковых антигенов группы А непосредственно из образцов горла у пациентов в течение пяти минут. Стрептококковая инфекция QuStick Strep A является высокочувствительной .

Скрининг на несколько шесть трансмиссивных заболеваний с помощью одного теста во время визита пациента Используйте тест для диагностики in-vitro наличия антигена Dirofilaria immitis, антител к Anaplasma phagocytophilum, антител к Anaplasma .

. Выявить три недоразвитых заболевания с одним анализом крови Используйте единственный тест на стороне животного, чтобы всего за 10 минут провести точную проверку на FIV, FeLV и кошачью инфекцию сердечного червя. Легко внедрять протоколы .

. Проверенная чувствительность даже для инфекций с низким содержанием червей1 Ежегодное тестирование на наличие сердечного червя является неотъемлемой частью эффективной профилактики, как это рекомендовано Американским обществом по борьбе .

. Fassisi TetaCheck - это качественный тест для проверки титра антител к столбняку у лошадей. Может использоваться с сывороткой, плазмой и цельной кровью. Предел обнаружения теста составляет 0,1 МЕ/мл (эталон ВОЗ) в сыворотке/плазме крови .

. Fassisi ParCo - это иммунологический экспресс-тест, выявляющий антигены парвовируса собак и кошек (CPV и FPV) и собак и коронавируса кошек (CCV и FCoV). Тест непосредственно обнаруживает антитела патогенов в течение нескольких минут. .

. Fassisi Parvo используется для надежного обнаружения антигенов парвовируса в фекалиях собак и кошек. Тест обнаруживает болезнетворные микроорганизмы в течение нескольких минут. Кроме того, Fassisi ParCo может использоваться непосредственно .

. Химический прекурсор. За прилавок. Тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе NF Франция с результатом химической реакции. Доступно для: Государственные служащие, специалисты, общественные или региональные инициативы, мероприятия, ритейлеры, .

. Screen Vet Erlichia (Ehrli Ab) Быстрый кассетный тест (цельная кровь / сыворотка / плазма) представляет собой иммунохроматографический тест бокового потока, основанный на косвенном методе качественного обнаружения антител Erlichia Canis .

. СКРИНВЕТИРОВАННЫЙ ТЕСТ НА АНТИГЕН FHV Кассета для экспресс-теста FHV антигена (секреция глаз) - это иммунохроматографический анализ бокового потока сэндвича для качественного обнаружения антигена вируса герпеса кошачьего (FHV Ag) в конъюнктиве .

. Коронавирусная болезнь 2019 Антитело IgM/IgG комбинированный испытательный комплект .

. ProDetectTM Adenovirus Rapid Test - это быстрый иммунохроматографический тест для качественного выявления аденовируса в образцах фекалий человека, в котором используются специфические для аденовируса антитела для селективного .

. ProDetectTM Typhoid/Paratyphoid Rapid Test - это быстрый и удобный иммунохроматографический анализ для качественного обнаружения антигенов сальмонеллы Тифи и паратифи в образцах фекалий, сыворотки, плазмы или цельной .

. Тест на мастит UdderCheck измеряет содержание лактатной дегидрогеназы (LDH) - фермента, присутствующего в молоке при повреждении клеток во время инфекции вымени. LDH коррелирует с SCC, но не так легко поддается влиянию других условий, .

. Эксперт AMA RUT Expert со считывателем AMA RUT - первый в мире экспресс-тест на смазку для диагностики геликобактериальных пилори с цифровым считывателем. Так что теперь диагностика инфекции H. pylori стала проще, потому что. Нет необходимости .

. Основываясь на на нанометрической коллоидной иммунной хроматографии золота, наборы используют косвенный метод для обнаружения антител шистосомы в образцах сыворотки или плазмы крови Простота эксплуатации, быстрый анализ и отсутствие специальных .

Домашними тестами на беременность уже никого не удивишь. Но мало кто знает, что в ассортименте аптек есть большое количество тестов, которые позволят определить наличие конкретного заболевания или инфекции в организме. Это, конечно, не остаточный диагноз. Но если есть какие-либо подозрения, то они помогут их подтвердить или опровергнуть.

В основе каждого экспресс теста, который продается в аптеке, лежит метод иммунохроматографичческого анализа. Несмотря на столь сложное название, все происходит достаточно просто, и результат можно получить меньше чем через 15 минут. Тестовая полоска пропитана специальным реагентом, который реагирует на антитела в биологическом материале. Их вырабатывает иммунная система человека, если в организм попала бактерия, вирус или патогенные простейшие.

В качестве биологического материала для анализа используют:

Получив положительный результат, который будет свидетельствовать о наличии проблемы, не нужно огорчаться, паниковать. Следует обратиться с обнаруженными проблемами к доктору. Он предложит сделать лабораторные анализы, они и станут основанием для назначения лечения в случае подтверждения диагноза.

Производители экспресс тестов на инфекции и маркеры показывают высокую правдивость результатов. Этот показатель находиться за пределами 95%. Это и не удивительно. Ведь все тесты специфичны. Для каждого возможного заболевания есть отдельный тест. Таким образом можно проверить себя на:

• ВИЧ/СПИД.
• Гепатиты С и В.
• Практически все заболевания, передающиеся половым путем (например, хламидиоз, сифилис, гонорея).
• Туберкулез.
• Язвенную болезнь и гастрит.
• Некоторые раковые заболевания.

Но такие тесты могут давать и не правдивые результаты. Это случается достаточно редко, приблизительно в 5% случаев. Рекомендуется перепроверить результат независимо от того, был он положительным или отрицательным. Можно сделать повторный домашний или обратиться за направлением к доктору.

Человек получит неправильный результат, если:

1. Срок годности теста подходит к концу или же закончился.
2. Целостность герметичной упаковки была нарушена.
3. Неправильно проводился забор биологического материала или его очень мало.
4. Анализ делался не соответственно инструкции.
5. Результаты оценивались в неположенное время. То есть, если сказано оценить результат через 1 минуту, то данные, полученные до или после этого времени, можно считать неправдивыми.

Конечно, каждый день не стоит подвергать себя домашним исследованиям. Но есть случаи, когда применить экспресс тесты на заболевания просто необходимо. Их использование будет актуально если имело место:

• Переливание крови.
• Случайный половой акт. Причем нет 100% гарантии того, что инфекционное заболевание не передалось, даже если был использован презерватив.
• Проведение косметологических процедур.
• Визит к стоматологу.
• Контакт с кровью или другой биологической жидкостью инфицированного человека.

Очень выручают экспресс тесты для диагностики заболеваний людей, у которых часто колеблется уровень глюкозы в крови.

В аптеке нужно хорошо осмотреть коробочку. На ней не должно быть повреждений. Проверьте также содержимое. Если внутри комплектующие в индивидуальных упаковках, они тоже не должны иметь повреждений.

Дома следует внимательно прочитать инструкцию. Особенно обратите внимание на такие пункты:

1. Какой биологический материал используется для анализа и как его собрать.
2. Как выполнять анализ.
3. Когда оценивать результат и как его расшифровать.

Перед тем как работать с биологическим материалом, следует надеть медицинские перчатки. Особенно осторожно нужно исследовать кровь. Для ее забора используют скарификаторы. Они достаточно острые, потому легко поранить самого себя после того, как осуществился прокол исследуемого человека. Таким образом можно инфицировать себя. Повторно использовать одноразовые предметы для проведения анализа категорически запрещается.

ВЛАДИМИР, 6 апреля. /ТАСС/. Биофармацевтическая компания "Генериум" (Владимирская область) зарегистрировала первый отечественный экспресс-тест на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний "Медико-биологический союз". Об этом сообщили в понедельник ТАСС в пресс-службе компании.

"Инновационный экспресс-анализ ведущей российской биофармацевтической компании "Генериум" на коронавирусную инфекцию, разработанный группой компаний "Медико-биологический союз", получил регистрацию в Росздравнадзоре. Это первый отечественный экспресс-тест, который позволяет, используя стандартное оборудование, с точностью более 94% определить наличие коронавируса в течение 40 минут, включая пробоподготовку", - сообщили в компании.

Как пояснили ТАСС в компании, в отличие от других доступных тестов, основанных на принципе полимеразной цепной реакции с предварительной подготовкой образцов наборами для выделения нуклеиновых кислот и стадией обратной траскрипции, в тест-системе "Изотерм SARS-CoV-2 РНК-скрин" использован метод петлевой изотермальной амплификации. Его использование позволяет сократить время анализа более чем в три раза и снижает возможность перепутывания образцов за счет сокращения количества стадий предварительной подготовки.

"Предварительная обработка образцов займет 35 минут, время амплификации - 25 минут. Таким образом, результат для одного образца можно получить через один час", - уточнили в пресс-службе.

В пресс-службе сообщили, что экспресс-тест уже поставляется в российские регионы. "В пятницу [3 апреля] экспресс-тест уехал в 16 первых регионов, он уезжает каждый день в новые области, к концу недели мы планируем в 80-90% регионов поставить", - сказал собеседник агентства.

Производитель планирует выпускать до 500 тыс. экспресс-тестов в неделю. "Мощность [производства] пока минимальная, но мы планируем поэтапно наращивать [мощность] до 500 тыс. тестов в неделю", - сказал собеседник агентства, не уточнив сроков выхода на проектную мощность.

Метод тестирования

Экспресс-тестирование включает в себя две стадии: экстракцию РНК нового коронавируса из анализируемых образцов и проведение полимеразной цепной реакции, которая подтверждает наличие или отсутствие РНК COVID-19. Как пояснили в компании, реакция проводится при постоянной температуре 60-65 градусов по Цельсию. Среди ее отличительных особенностей - быстрое накопление продуктов реакции (15-60 минут), низкая чувствительность к примесям, возможность использовать в качестве исходной матрицы кровь или другие биологические жидкости.

"На примере этой разработки мы видим мобилизацию научных и производственных ресурсов под задачи государственной важности. Реализация лучших стандартов лабораторной диагностики, синергия ведомств и коллективов помогает в условиях пандемии воплощать в жизнь проекты и обеспечивает беспрецедентную по скорости эволюцию технических характеристик разработок диагностикумов коронавируса - от простых до самых передовых", - оценил экспресс-тест первый заместитель министра промышленности и торговли РФ Сергей Цыб.

Как уточнил член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической биохимии и лабораторной диагностики Военно-медицинской академии им. Кирова Андрей Иванов, использование экспресс-теста позволит повысить пропускную способность лабораторного оборудования и увеличить количество выполняемых исследований более чем в три раза по сравнению с действующими методиками.

О компании

Основная деятельность группы компаний "Медико-биологический союз" - разработка и производство наборов реагентов для диагностики инфекционных заболеваний, в том числе социально опасных инфекций (ВИЧ и др.).

"Генериум" - российская компания, занимающаяся разработкой, производством и продвижением высокоэффективных биотехнологических препаратов. В состав группы входит завод по производству генно-инженерных препаратов и центр разработки генно-инженерных препаратов, а также центр разработки и производства клеточных продуктов. В 2018 году компании была присуждена премия правительства в области науки и техники за разработку препарата для лечения гемофилии. Сегодня компания выпускает восемь лекарственных препаратов, один внутрикожный и один лабораторный тесты, которые применяются в России и за рубежом, на различных стадиях разработки находится более 30 препаратов, часть из которых не имеет мировых аналогов.

Разработанные системы позволяют быстро, достоверно и с высокой чувствительностью выявлять наличие патогенов. Все комплекты реагентов прошли испытания в научно-исследовательских учреждениях и на специализированных предприятиях, как в России, так и за рубежом.

Наименование	Форматы
	Форез	FLASH	Rt
Комплекты реагентов для диагностики болезней картофеля
Кольцевая гниль картофеля (Clavibacter michiganensis subsp. Sepedonicus)
Бурая бактериальная гниль (Ralstonia solanacearum)
Вирус скручивания листьев картофеля (Potato Leafroll Virus)
M вирус картофеля (Potato Virus M)
S вирус картофеля (Potato Virus S)
Х вирус картофеля (Potato Virus X)
Вироид веретеновидности клубней картофеля (Potato Spindle Tuber Viroid)
Y вирус картофеля (Potato Virus Y)
A вирус картофеля (Potato Virus A)
Вирус метельчатости клубней картофеля (Potato Mop Top virus)
Андийский вирус крапчатости картофеля (Andean potato mottle virus)
Андийский латентный вирус картофеля (Andean potato latent virus)
Бледная картофельная цистообразующая нематода (Globodera pallida)
Золотистая картофельная цистообразующая нематода (Globodera rostochiensis)
Рак картофеля (Synchytrium endobioticum)
Вирус черной кольцевой пятнистости картофеля (Potato black ringspot virus)
T вирус картофеля (Potato virus T) скоро в продаже -->
Вирус пожелтения картофеля (Potato yellowing virus)
Комплект реагентов для амплификации кДНК гена актина картофеля
Комплекты реагентов для диагностики болезней сахарной свеклы
Ризомания сахарной свеклы (вирус некротического пожелтения жилок сахарной свеклы, beet necrotic yellow vein virus)
Гниль сахарной свёклы (Pseudomonas syringae)
Комплекты реагентов для диагностики болезней огурцов и томатов, выращиваемых в закрытом грунте
Черная бактериальная пятнистость томатов (Xanthomonas euvesicatoria, ранее Xanthomonas campestris pv. vesicatoria тип А)
Некроз сердцевины стебля томата (Pseudomonas corrugata)
Угловатая пятнистость листьев(Pseudomonas syringae pv. Lacrimans, ранее Pseudomonas lacrimans)
Бактериальный рак томатов (Clavibacter michiganensis subsp. michiganensis)
Водянистая гниль плодов (Pectobacterium carotovorum subsp. сarotovorum, син. Erwinia carotovora subsp. carotovora)
Аскохитоз огурца (Ascochyta cucumis; Phoma cucurbitacearum; Didymella bryoniae) Аскохитоз томата (Ascochyta lycopersici, син. Didymella lycopersici) * - данные наборы производятся только по предварительному заказу Читайте также: Как обезопасить грудного ребенка от инфекций Возбудители возвратного тифа эпидемического и эндемического таксономия Анализ заболеваемости клещевыми инфекциями Риски в инфекционных больницах Заболевания слезоотводящих путей и кератит