Проведение работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека
Роспотребнадзор (стенд)
Наименование государственной услуги:
"Лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах".
1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I - IV групп патогенности.
2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II - IV групп патогенности.
3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.
6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).
7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.
8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.
9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.
Лицензия на осуществление лицензируемой деятельности выдается лицензиату одна с указанием места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Если лицензиат имеет филиалы, расположенные в других субъектах Российской Федерации, то лицензия ему оформляется в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
К полномочиям территориальных органов Роспотребнадзора отнесены организация и осуществление лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, при осуществлении соискателем лицензии следующих выполняемых работ и оказываемых услуг:
- диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности;
- диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности;
- диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III — IV групп патогенности;
- диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III — IV групп патогенности.
Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:
- диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
- диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
- диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
- диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.
Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:
- микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
- возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).
Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.
Он включает:
Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 "БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ".
Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:
Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.
Проверки необходимы:
- при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
- если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
- при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.
Помощь в оформлении
Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это - потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант - обратиться к профессионалам.
Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:
- получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
- проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
- помощь в исправлении выявленных несоответствий;
- подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
- получения подтверждения принятия заявления и других документов;
- взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
- получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.
Важные замечания
Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03" п.п. 4.8.:
| "Заключение о возможности проведения работ с ПБА I - IV групп выдают на срок до 5 лет , а на возможность работы с аэрозолями ПБА I - IV групп - до 2 лет ." |
См. также: "Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
"Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)
Новые требования на переоформление разрешения
Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III - IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:
- Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
- Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
- Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
- Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
- Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
- Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
- Приказ о допуске инженерно-технического персонала
- План ликвидации аварии;
- Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
- Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
- Журнал учета работы бактерицидных ламп.
- Журнал посещения инженерно-технического персонала
- Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
- Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
- Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
- Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
- Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
- Документы, по учету, движению и хранению ПБА
Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!
Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней":
Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:
- диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
- ПЦР-диагностику;
- диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
- иммунологические исследования с ПБА III группы;
- иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
- экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
- IV группы:
- диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
- иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
- ПЦР-исследования.
Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).
Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!
[youtube.player]
Санитарно-эпидемиологическая экспертиза возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека II-IV групп патогенности и гельминтами
Для получения санитарно - эпидемиологического заключения на возможность проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний II-IV групп патогенности юридическое лицо или индивидуальный предприниматель представляет в Управление Роспотребнадзора по Чувашской Республике - Чувашии:
- для действующего объекта - заявление за подписью руководителя организации или индивидуального предпринимателя (см. форму);
- графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений с указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения патогенных биологических агентов и персонала);
- акт комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации (рекомендуемая форма в приложении 4 СП 1.3.1318-03).
Документы, составленные с нарушением СП 1.3.1318-03 возвращаются заявителю без рассмотрения (п. 4.7. СП 1.3.1318-03).
Санитарно - эпидемиологическое заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами Роспотребнадзора, выдавшими заключение (п.4.9. СП 1.3.1318-03).
Передача заключения другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается (п.4.15 СП 1
Срок рассмотрения документов - не более двух месяцев со дня регистрации заявления.
УТВЕРЖДЕНО
| |
Руководителю Управления Роспотребнадзора по Чувашской Республике - Чувашии
на выдачу санитарно-эпидемиологического заключения на объект
деятельности (работ, услуг)
наименование заявителя (юридического лица, индивидуального предпринимателя)
(для индивидуального предпринимателя - адрес регистрации по месту жительства)
ИНН______________________________номер телефона, факса_____________________________________
№, дата внесения записи и наименование регистрирующего органа
в лице __________________________________________________________________________________________________
должность, фамилия, имя, отчество руководителя
(фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя)
указать наименование (тип) объекта (клинико - диагностическая лаборатория, микробиологическая лаборатория и др.)
на возможность проведения работ с возбудителями II-IV групп патогенности_______________
перечислить: вид работ (экспериментальные, производственные, диагностические),
конкретно возбудителей с указанием групп патогенности (опасности) в соответствии с приложением 3 СП 1.3.1318-03
по фактическому адресу_______________________________________________________________
для лицензируемых видов деятельности указываются все
адреса осуществление деятельности (работ, услуг)
К заявке прилагаются оригиналы и (или) копии документов, заверенные в установленном порядке: _____________________________________________________________________________
перечислить представляемые документы, либо указать их отдельно в описи,
прилагаемой к заявлению (при большом наименовании номенклатуры заявляемых работ
перечень представляется на отдельном листе – приложении к заявлению)
Руководитель юридического лица
___________________________ _____________________ _________________
должность подпись Ф. И.О.
Срок действия настоящего заявления 1 (один) месяц, по истечении которого оно аннулируется.
_________________________________ _________________________________ _______________ __________
1.Наименование структурного подразделения (лаборатории)______________________
2.Материально - техническая база структурного подразделения_______________________
площадь, планировка помещений,
наличие инженерно-технологических систем техники безопасности (централизованных систем холодного и горячего
водоснабжения, канализации, отопления, электроснабжения, приточно - вытяжной вентиляции, ее автономность для
работы фильтров, система обеззараживания стоков, ее эффективность, оборудование помещений бактерицидными
лампами, контроль их эффективности)
3. Кадровый состав (укомплектованность по штату, фактически)
[youtube.player]ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
от 30 апреля 2003 года N 85
О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03
На основании Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650) и "Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295),
постановляю:
Ввести в действие с 25 июня 2003 года санитарно-эпидемиологические правила "Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами". СП 1.2.1318-03", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 24 апреля 2003 года.
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно- .
УТВЕРЖДАЮ
Главный государственный санитарный врач
Российской Федерации -
Первый заместитель Министра
здравоохранения Российской Федерации
Г.Г.Онищенко
24 апреля 2003 года
Дата введения - 25 июня 2003 года
ПОРЯДОК
выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами,
ядами биологического происхождения и гельминтами
Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила (далее - санитарные правила) разработаны в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52 ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650), Положением о Государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 года N 554 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295).
1.2. Санитарные правила устанавливают требования к порядку выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с микроорганизмами - возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами (далее - Заключение).
1.3. Соблюдение санитарных правил является обязательным для юридическими лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность, связанную с патогенными биологическими агентами (ПБА) I-IV групп патогенности.
1.4. Контроль за выполнением настоящих санитарных правил осуществляют органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации.
2.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.
2.2. Заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды.
2.3. Наличие указанных действующих Заключений учитывают при оформлении юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии государственным санитарным нормам и правилам условий осуществления им деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, необходимого для получения лицензии на данный вид деятельности.
3.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.
3.2. Заключение выдают отдельно на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих или планирующих осуществлять деятельность, связанную с использованием ПБА.
В Заключении указывают:
- для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - виды микроорганизмов;
- для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности - группу патогенности (опасности).
3.3. Структурное подразделение (лаборатория) юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющее Заключение о возможности проведения диагностических исследований с возбудителями I-II групп патогенности, имеет право проводить диагностические исследования с возбудителями более низкой - III-IV группы патогенности.
3.4. Главный государственный санитарный врач Российской Федерации выдает Заключения о возможности проведения работ:
- с ПБА I группы - противочумным (в том числе стационарным лабораториям эпидемиологических отрядов противочумных станций и отделений) и другим специализированным учреждениям - на все виды работ;
- с ПБА II-IV группы - на экспериментальные исследования и производственные работы;
- с ПБА II группы - на диагностические (полевые) исследования в лабораториях противочумных учреждений, лабораториях отделов особо опасных инфекций и вирусологических лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждениях федерального подчинения;
- с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами.
3.5. Заместитель Главного государственного санитарного врача Российской Федерации - главный врач Федерального центра госсанэпиднадзора Минздрава России выдает Заключения о возможности проведения работ:
- с ПБА III группы - на диагностические исследования в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации.
3.6. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации выдают Заключения всем организациям, расположенным на обслуживаемой административной территории о возможности проведения работ:
- с ПБА II группы - на диагностические исследования, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4.
- с ПБА III и IV групп - на все виды работ, за исключением организаций и лабораторий, указанных в пункте 3.4.
3.7. Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации могут делегировать права выдачи заключений на работу с ПБА III и IV групп главным государственным санитарным врачам по районам и городам.
4.1. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I и II групп выдают на основании:
- ходатайства руководителя организации (учреждения, входящие в систему госсанэпидслужбы России, ограничиваются представлением руководителя);
- пояснительной записки, в которой указывается: технология проведения работ; выполняемые операции; объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ); наличие и размещение аппаратуры и оборудования в помещениях; наличие и контроль эффективности работы инженерно-технических систем и средств, предназначенных для защиты работающего персонала, населения и среды обитания человека от неблагоприятного воздействия ПБА (система обработки стоков, порядок поступления и сброса сточных вод, контроль стоков на обсемененность микроорганизмами I и II групп патогенности, система вентиляции, ее автономность для помещений "заразной" зоны, где проводят работы с ПБА, оборудование вентиляционных систем фильтрами тонкой очистки, количество фильтров в системе-каскаде, порядок замены фильтров и их контроль на эффективность задержания аэрозольных частиц); наличие специального оборудования, боксов биологической безопасности, укрытий, приборов и иного материально-технического оснащения, предназначенного для осуществления безопасной деятельности с ПБА; наличие санпропускника, индивидуальных шкафов отдельно для личной и рабочей одежды; данные о профессиональном образовании и специальной подготовке персонала, сроках его вакцинации, допуске к работе; порядок использования и обеззараживания средств индивидуальной защиты; используемые методы и средства обеззараживания, контроль их эффективности; наличие средств ликвидации аварий, экстренной профилактики и лечения; оборудование помещений лаборатории запирающими устройствами и охранной сигнализацией, наличие световой и звуковой сигнализации, решеток на окнах; порядок утилизации обеззараженных отходов и тушек животных, использование для этих целей крематория или выделенных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора мест захоронения;
- графического материала (копия поэтажного плана с указанием площади каждого помещения; схемы планировки подразделений с указанием назначения помещений; размещения оборудования; схемы разводки систем вентиляции, отопления, канализации и водоснабжения; схемы движения персонала, ПБА, отходов);
- акта проверки выполнения требований действующих санитарных правил по безопасности работ с микроорганизмами I и II групп патогенности (опасности), оформляемого комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;
- заключения органов госсанэпиднадзора, осуществляющих санитарно-эпидемиологический надзор в данной организации, о наличии санитарно-гигиенических условий.
4.2. Для получения Заключения о возможности выполнения работ с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, кроме перечисленных документов, дополнительно представляют заключение Межведомственной комиссии по генно-инженерной деятельности; для работы с аэрозолями возбудителей особо опасных и других бактериальных инфекций - акт проверки аэродинамической установки на готовность ее к безопасной работе с аэрозолями микроорганизмов.
4.3. Документы для получения Заключения о возможности проведения всех видов работ с ПБА I группы, на работу с генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, о возможности проведения экспериментальных и производственных работ с ПБА II группы, о возможности проведения диагностических исследований с ПБА II группы в лабораториях центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и других учреждений федерального подчинения - направляют в Противочумный центр Минздрава России.
4.4. Противочумный центр проводит экспертизу представленных материалов о соответствии условий проведения работ требованиям санитарных правил по безопасности работ с ПБА, оформляет об этом экспертное заключение, на основании которого готовит проект санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения указанных работ и представляет его Главному государственному санитарному врачу Российской Федерации.
4.5. Противочумный центр несет ответственность за качество проведенной экспертизы. При необходимости Противочумный центр может привлекать к проведению экспертизы специалистов научно-исследовательских и других организаций, а также проводить обследование объекта.
4.6. Заключение о возможности работ с ПБА III и IV групп выдают на основании:
- ходатайства руководителя вышестоящей организации на проведение экспериментальных и производственных работ или запроса руководителя организации на проведение диагностических исследований;
- пояснительной записки, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно-технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
- графического материала (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
- акта комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации;
- заключения территориальных органов госсанэпиднадзора о наличии санитарно-гигиенических условий для проведения данного вида работ (для центров госсанэпиднадзора, главным врачам которых делегированы права выдачи заключений о возможности работ с ПБА III и IV групп, заключения выдают вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора).
4.7. Документы, составленные с нарушением требований настоящих санитарных правил, возвращают заявителю без рассмотрения.
4.8. Заключение о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I-IV групп - до 2 лет.
4.9. Заключение утрачивает силу при изменении планировки или назначения помещений, при передислокации структурного подразделения (лаборатории), а также при изменении технологии работ, несанкционированных органами и учреждениями госсанэпиднадзора, выдавшими Заключение.
4.10. Действие Заключения может быть приостановлено постановлением Главного государственного санитарного врача территории при нарушении требований действующих санитарных правил, регламентирующих безопасность работ с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности, порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности до устранения выявленных нарушений.
4.11. В случае грубых нарушений требований указанных санитарных правил юридическое лицо, выдавшее Заключение, или вышестоящие органы и учреждения госсанэпиднадзора могут вынести постановление об аннулировании действия Заключения, уведомив об этом юридическое лицо или индивидуального предпринимателя в 3-дневный срок в письменной форме.
4.12. Возобновление действия Заключения возможно в случае устранения выявленных нарушений, о чем юридическое лицо или индивидуального предпринимателя уведомляют в 3-дневный срок.
4.13. Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие Заключение Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, в двухнедельный срок извещают об этом территориальный центр госсанэпиднадзора.
4.14. Переоформление Заключения по истечении срока действия или по другой причине осуществляют в порядке, установленном для его получения.
4.15. Передача Заключения другому юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю запрещается.
5.1. Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, осуществляет Противочумный центр Минздрава России.
5.2. Регистрацию и ведение реестра Заключений, выданных Федеральным центром госсанэпиднадзора Минздрава России, центрами Госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации и центрами госсанэпиднадзора, которым делегированы права на выдачу Заключений, осуществляют указанные центры госсанэпиднадзора.
5.3. Организации, ведущие реестр выданных Заключений, осуществляют контроль своевременного оформления нового Заключения.
5.4. Хранение материалов, представляемых заявителем для получения Заключения, осуществляет юридическое лицо, выдавшее Заключение или проводившее экспертизу материалов.
5.5. Подлинники Заключений и копии материалов, представленных для их получения, хранят юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с ПБА.
Приложение 1. Санитарно-эпидемиологическое заключение
Приложение 1*
(справочное)
________________
* На государственную регистрацию в Минюст России не представлялось. - Примечание изготовителя базы данных.
УТВЕРЖДЕНО
приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 27 октября 2000 года N 381
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Наименование учреждения
Код формы по ОКУД
Код учреждения по ОКПО
Медицинская документация
Форма N 303-00-5/у
Утверждено приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 27.10.2000 N 381
ГОСУДАРСТВЕННАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ СЛУЖБА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
(наименование территории, ведомства)
Настоящим санитарно-эпидемиологическим заключением удостоверяется, что производство (заявленный вид деятельности, работы, услуги):
(перечислить вид деятельности (работ, услуг), для производства - виды выпускаемой продукции)
(наименование объекта, фактический адрес)
(наименование организации-заявителя, юридический адрес)
СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) государственным санитарно-эпидемиологическим
правилам и нормативам
(ненужное зачеркнуть, указать полное наименование санитарных правил)
Основанием для признания условий производства (вида деятельности, работ, услуг) соответствующими (не соответствующими) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам являются:
перечислить рассмотренные документы
Заключение действительно до
Главный государственный санитарный врач
(заместитель главного государственного санитарного врача)
Приложение 2. Журнал регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг)
Приложение 2*
(справочное)
________________
* На государственную регистрацию в Минюст России не представлялось. - Примечание изготовителя базы данных.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Наименование учреждения
Код формы по ОКУД
Код учреждения по ОКПО
Медицинская документация
Форма N 303-00-6/у
Утверждено приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 27.10.2000 N 381
Журнал
регистрации санитарно-эпидемиологических заключений на производство (заявленный вид деятельности, работ, услуг)
N санитарно-
эпидемиоло-
гического заключения
Дата выдачи заклю-
чения
Наименование вида деятельности, работ, услуг, производства
[youtube.player]Читайте также: