Вакцинация против менингококковой инфекции менинго ас

Что такое менингококковая инфекция?

Но менингококковая инфекция необязательно проявляется именно воспалением оболочек мозга. Бактерии могут вызвать и легкие формы инфекции, например, назофарингит (это стандартное больное горло и заложенный нос, как при ОРВИ), и очень тяжелые – например, менингококцемию (сепсис, то есть заражение крови). Бывает, что болезнь развивается молниеносно, и остановить ее не удается. Наиболее опасна она для детей.

Насколько велика опасность заболеть?

Носителями менингокковой инфекции являются примерно 10-20% людей. Далеко не все они больны – сам носитель может быть здоров. Бактерии живут в носоглотке и передаются воздушно-капельным путем. Заболевший заразен в течение примерно 3 недель, из них 1 неделя – инкубационный период, когда болезнь никак себя не проявляет. От животных или через предметы заразиться нельзя.

Заразность у этой инфекции довольна низкая. Однако заболеваемость менингококковой инфекцией имеет волнообразную природу, и на 2018 год, по всей видимости, пришелся всплеск заболеваемости. Например, педиатр Детского научно-клинического центра инфекционных болезней ФМБА в Санкт-Петербурге В. С. Ковалев в интервью, данном в феврале 2018 года сайту miloserdie.ru, отмечает, что такие подъемы происходят примерно раз в 20-25 лет, и сейчас Россия находится на волне подъема.

Агентство деловой информации Хакасии приводит данные Роспотребнадзора, согласно которым эпидемиологический порог по менингококковой инфекции был превышен еще в марте 2018:

По данным Роспотребнадзора, за первые шесть месяцев этого года менингококковой инфекцией заболели 549 жителей России. Это на 23% больше, чем за аналогичный период в прошлом году.

Как диагностировать менингококковую инфекцию?

При легкой форме заболевания ее может быть довольно сложно отличить от ОРВИ. Именно поэтому важно в случае даже не очень серьезного (на ваш взгляд) недомогания вовремя обратиться к врачу! Назофарингит через несколько дней может перейти в более тяжелую форму, и драгоценное время будет упущено.

В случае молниеносного развития менингококцемии главные симптомы – резкий подъем температуры и сыпь. Немедленно обратитесь в скорую помощь, это критично важно сделать как можно скорее!

Какие вакцины от менингококковой инфекции существуют?

У менингококка много серотипов (подвидов) – более 10, и универсальной вакцины от них нет. Наиболее опасными считаются эпидемические серогруппы: A, B, C, D, W-135 и Х. В. С. Ковалев в том же интервью отмечает рост заболевамости по группе W-135, поражающей не только детей, но и молодых взрослых в скученных группах (институтах, общежитиях, в армии), где заражаемость по понятным причинам выше.

В мире существует всего три вакцины, защищающие от менингококков: это Нименрикс, Менактра и Бексеро. При этом от серотипа В, на который приходится до 25% всех случаев менингококковой инфекции, защищает только Бексеро (Bexsero), и в России она не сертифицирована. Врачи настоятельно рекомендуют родителям, отдыхающим с детьми в Европе, вакцинировать ребенка там.

Но, кроме серотипа В, есть еще прививки от не менее опасных серотипов А, С, Y и W-135. Самая известная из них – американская Менактра. По счастью, в России она доступна – правда, в Национальный календарь они не входит из-за своей высокой стоимости. Вакцинация Менактрой в государственных поликлиниках возможна только в экстренных случаях, например, после контакта с больным. В других странах, например, в Великобритании, Германии, Голландии и США, эта вакцина в Нацкалендаре есть.

Для кого предназначена Менактра

Менактра разработана для вакцинации детей, начиная с 9-месячного возраста, и взрослых до 55 лет. Детей в возрасте от 9 месяцев до 2 лет прививают дважды с перерывом не менее 3 месяцев. Детям старше 2 лет — однократно.

Менактра формирует длительный иммунитет к менингококковой инфекции. На официальном сайте препарата указано, что ревакцинация возможна не менее чем через 4 года после первичной вакцинации, в возрасте старше 15 лет и при сохраняющемся риске заболеть. Но поскольку родина прививки – Соединенные Штаты – относится к странам массовой иммунизации населения против этого заболевания, там ревакцинация не делается.

С какими прививками можно и нельзя сочетать Менактру?

Можно – с прививкой от пневмококковой инфекции (Превенар), прививкой от ветряной оспы (Варилрикс), прививкой от кори, краснухи и паротита (Приорикс), прививкой от гепатита А. Нельзя – с БЦЖ.

Какие есть противопоказания к вакцинации Менактрой?

Стандартные, общие для большинства современных вакцин. Сюда входят острые заболевания или обострения хронических заболеваний, поэтому важно до вакцинации сдать общие анализы мочи и крови, чтобы исключить скрытые воспалительные процессы, и проконсультироваться с врачом.

Спецификой Менактры является возможный обморок при вакцинации подростка, поэтому ни в коем случае нельзя уходить из клиники сразу после прививки. Побочные реакции на вакцинацию обычно проявляются в течение 4 дней. Чаще всего это припухлость и болезненность в месте укола.

Менактра (MENAKTRA) вакцина для профилактики менингококковых инфекций SANOFI PASTEUR, Inc. (США) - 5400 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией - 1400 руб.

[youtube.player]

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 доза лиофилизированного порошка для приготовления инъекционного раствора полисахаридной вакцины для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А и С содержит очищенных лиофилизированных полисахаридов Neisseria meningitidis серогрупп А и С по 50 мкг, лактозы q.s. для лиофилизации; во флаконах по 1 дозе в комплекте с растворителем в шприце по 0,5 мл или во флаконах по 10, 20 и 50 доз в комплекте с растворителем во флаконах по 5, 10 и 25 мл соответственно, в картонной коробке 1 комплект (1, 20 и 50 доз) или 10 комплектов (10 доз). Растворитель содержит натрия хлорида 4,15 мг, двухосновного натрия фосфата 0,065 мг, одноосновного натрия фосфата 0,023 мг, воды для инъекций q.s. до 0,5 мл.

Характеристика

Полисахаридная вакцина для профилактики менингококковой инфекции серогрупп А и C.

Фармакологическое действие

Формирует активный специфический иммунитет к менингококкам (Neisseria meningitidis) серогрупп А и C.

Фармакодинамика

Вакцина индуцирует иммунитет (сохраняется в течение 3 лет после вакцинации) только против менингита, вызываемого менингококками серогрупп А и С; не обеспечивает защиты от гнойных менингитов иной этиологии: менингококков группы B, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae и др.

Показания препарата Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

Профилактика цереброспинального менингита менингококковой этиологии серогрупп А и С (в эндемичных районах или в случае эпидемии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, острые инфекционные заболевания, прогрессирующие заболевания (острые или хронические). Детский возраст (до 18 мес) во внеэпидемический период.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вакцинация в период беременности и лактации может проводиться в случае высокого риска инфицирования (безвредность вакцинопрофилактики менингококковой инфекции серогрупп А и С у беременных женщин не установлена).

Побочные действия

В течение первых 3 дней после вакцинации иногда (чаще у детей, чем у взрослых) появляется незначительное покраснение в месте инъекции, гипертермия (быстро проходящая после приема антипиретиков), раздражительность, слабость.

Способ применения и дозы

П/к или в/м , однократная инъекция взрослым или детям, начиная с 18-месячного возраста. Перед употреблением лиофилизат вакцины растворяют с помощью входящего в комплект растворителя.

Меры предосторожности

Вакцинация грудных детей старше 3 мес возможна в случае их контакта с лицами, инфицированными менингококком. Всю разведенную вакцину немедленно используют; шприц (упаковочный) после использования уничтожают.

Особые указания

При проведении массовой вакцинации возможно использование безыгольных инжекторов.

Условия хранения препарата Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
A39 Менингококковая инфекция	Бессимптомное носительство менингококков
	Инфекция менингококковая
	Менингококконосительство
	Эпидемия менингита

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Полисахаридная менингококковая вакцина А+С

• П N010110

Еще много интересного

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

[youtube.player]

Менингококковые инфекции являются очень опасными. Они влияют на высокую смертность и появление неврологических осложнений.

Имеют несколько клинических форм, таких, как менингит, назофарингит или менингококцемия. Вакцины являются лучшим средством профилактики данных заболеваний, одна из которых наиболее успешно применяется на практике – это Менинго А+С.

Состав и форма выпуска

Препарат Менинго А+С имеет французское производство. Буквы А и С означают, что препарат содержит полисахариды возбудителей менингококковых инфекций группы А и С серогрупп. Именно данные виды микроорганизмов являются частыми возбудителями цереброспинального менингита.

Состав препарата содержит:

• очищенный полисахарид менингококков серогрупп А и С (50 мкг);
• лактозу для лиофилизации.

Вспомогательными веществами выступают хлорид и фосфат натрия, а также вода для инъекций. Препарат имеет прозрачный состав и бесцветен. Вакцина содержит две части: лиофилизат, необходимый для приготовления раствора и прилагаемый производителем растворитель.

Форма выпуска представлена в виде флаконов нескольких видов: по 1, 10, 20 и 50 доз. В расчете на одну дозу растворитель поступает в шприце, емкостью 0,5 мл. Для большего количества доз производят флаконы, имеющие емкость 5 и 25 мл.

Фармакологическое действие

Действующее вещество воздействует на организм человека через иммунную систему. Вакцина содержит антигены менингококка, которые являются схожими с теми, что находятся в возбудителе болезни. Безопасность вакцины заключается в специальной обработке.

Полисахаридные антигены, которые находятся в вакцине, не могут способствовать появлению настоящей инфекции, так как имеют иммуногенность. Это означает, что они вызывают реакцию иммунной системы и способствуют формированию специфического иммунитета.

После введения вакцины возникает местный процесс воспаления. Он начинает стимулировать иммунитет, вызывая движение большого количества иммуноцитов к месту воспаления, где происходит столкновение с антигенами менингококков.

В результате в организме человека начинают вырабатываться определенные антитела, направленные против менингококков серологических групп А и С. Иммунные клетки имеют способность помнить о структуре антигенов. Поэтому при встрече с настоящим возбудителем инфекции помогает быстрее реагировать и начинать раньше выработку специфических антител.

Показания и подготовка к вакцинации

Применение полисахаридной вакцины показано в следующих ситуациях:

• в случае поездки в районы, которые характеризуются как эпидемически неблагоприятные;
• в качестве профилактических мер цереброспинального менингита;
• когда происходит превышение эпидемического порога в проживающем регионе.

Также вакцинация проводится в ситуации, когда происходит распространение инфекции в дошкольном или школьном учреждении (более двух случаев заболевания).

Подготовка к прививанию требует придерживаться некоторых правил:

• необходимо исключить из ежедневного рациона питания аллергенные продукты;
• по возможности ограничить контакты с большим количеством людей перед использованием вакцины.

Перед проведением процедуры препарат должен быть проверен медработником. Визуально осматривается консистенция, цвет, а также наличие примесей или осадка. Обязательно проверяется срок годности. Препарат вводится внутримышечно.

Инструкция по применению вакцины Менинго А+С

В комплект входит специальный шприц, который используется для введения лекарства, имеющий очень тонкую иглу. Вдобавок содержит определенный механизм, не позволяющий его повторное использование.

Для однократной иммунизации применяется одна доза, составляющая 0,5 мл. Вакцина после разбавления должна быть использована немедленно.

В период беременности или кормления грудью использование Менинго А+С не допускается.

Противопоказания к использованию

Не допускается использование вакцины в следующих случаях:

• если имеются заболевания с острой инфекцией;
• во время вынашивания ребенка, а также лактации;
• в случае выраженной реакции, которая проявилась во время предыдущего введения полисахаридной вакцины;
• при прогрессирующих заболеваниях, протекающих в острой или хронической формах.

Возможные побочные действия и осложнения

Серьезные последствия после введения Менинго А+С появляются в редких случаях. В основном могут появляться изменения в месте введения инъекции, которые проявляются в воспалительном процессе.

Это может быть небольшое уплотнение, покраснение или отек. Иногда наблюдается повышенная температура тела (37,5°С). Такие проявления считаются физиологической реакцией организма, которые не нуждаются в лечении и со временем самостоятельно проходят.

Довольно редко может возникать аллергическая реакция, проявляющаяся разной степенью тяжести. Наиболее ее безобидная форма – это крапивница. В данном случае необходимо принять антигистаминные средства.

Наиболее сложные аллергические последствия – это отек Квинке и анафилактический шок, которые затрудняют дыхание и существенно снижают артериальное давление, что может быть опасным для здоровья и жизни.

Цена полисахаридной менингококковой вакцины Менинго А+С

Средняя цена по России составляет от 2000 до 5000 рублей.

Аналоги и заменители

Препараты для профилактики от менингококковой инфекции имеют различия в комбинациях полисахаридов менингококков разных серологических типов.

Аналогичными вакцинами являются:

• Менактра. Это тетравалентная вакцина, которая содержит антигены менингококков группы А, С, Y и W – 135 серотипов;
• Менингококковая вакцина группы А;
• Манвео, является швейцарским аналогом, также содержащим антигены 4 серотипов бактерий;
• Менцевакс. Четырехвалентная вакцина, выпускаемая в Бельгии.

Отзывы и рекомендации врачей

Большинство людей отказываются от вакцинации, ссылаясь на то, что препарат может спровоцировать появление менингита или то, что он способен вызывать аутизм у детей.

Это неправда, так как воздействие препарата проверялось много раз клиническими исследованиями. Врачи рекомендуют проводить вакцинацию препаратом Менинго А+С, так как ее польза подтверждена опытом.

С помощью данной вакцины удалось предотвратить большое количество опасных инфекций.

Видео по теме

О прививках от менингита в видео:

Препарат Менинго А+С является эффективным и безопасным средством профилактики менингококковых инфекций. Его применение допустимо и для детей, начиная с двухлетнего возраста. Хорошо взаимодействует с другими лекарственными препаратами, однако необходима предварительная консультация врача.

[youtube.player]

Версия: Клинические рекомендации РФ (Россия)

Общая информация

Союз педиатров России

Год утверждения (частота пересмотра): 2017 (пересмотр каждые 3 года)

Этиология и патогенез

Эпидемиология

Клиническая картина

Диагностика

Главный метод диагностики заболеваний, вызванных менингококковой инфекцией, - культуральный посев крови, спинномозговой жидкости (СМЖ). Проводят микроскопию с окраской по Грамму всех биологических жидкостей, которые могут содержать возбудитель (кровь, СМЖ, петехии). В биологических жидкостях (сыворотке, моче, синовиальной жидкости, СМЖ) можно обнаружить капсульный полисахарид патогенного микроорганизма. Для этого чаще всего применяют встречный иммуноэлектрофорез и латекс-агглюцинацию. Также ДНК менингококка в образцах можно выявить с помощью полимеразной цепной реакции.

Профилактика

До недавнего времени использовались только полисахаридные менингококковые вакцины, для которых и формулировались показания. Появление конъюгированных вакцин позволило существенно расширить эти показания. Согласно позиции ВОЗ, массовая вакцинация против МИ рекомендована в высоко эндемичных (заболеваемость ГФМИ >10 на 100 тыс. населения) и эндемичных регионах (заболеваемость 2-10 на 100 тыс.), а также лицам, выезжающим в эпидемиологически неблагополучные регионы из стран с низкой заболеваемостью МИ [1].

Рис. 1. Т независимый тип иммунного ответа при использовании полисахаридной вакцины (на рисунке вакцина представлена в виде полисахаридных молекул).

В результате усовершенствования полисахаридных вакцин путем конъюгации с белком-носителем иммунный ответ становится Т зависимым (см. рис. 2). Взаимодействие В клеток с Т клетками приводит к выработке антител преимущественно IgG1 типа, обладающих более высоким уровнем бактерицидной активности. Кроме того, происходит выработка В клеток памяти и прайминг для последующей ревакцинации, что выражается в очень быстром нарастании титра антител при последующей иммунизации конъюгированной вакциной.

Рис. 2. Т зависимый тип иммунного ответа при использовании конъюгированной полисахаридной вакцины (на рисунке вакцина представлена в виде комплекса белка-переносчика с молекулами полисахаридов).

Сравнительная характеристика полисахаридных и конъюгированных вакцин отражена в таблице 1.

Полисахаридная вакцина	Конъюгированная вакцина
Очищенный капсулярный полисахарид	Капсулярный полисахарид, конъюгированный с белком-носителем
Т-независимый иммунный ответ	Т-зависимый иммунный ответ
Нет выработки иммунологической памяти	Выработка иммунологической памяти
Выработка преимущественно антител класса IgM	IgG-антибактериальная активность сыворотки
Низкая эффективность бустерных доз (эффект слабого ответа)	Подходит для проведения ревакцинаций
Используется при вакцинации в целях контроля вспышек	Применяется для плановой иммунизации и контроля вспышек, включена в Национальные программы иммунизации некоторых стран

Вакцины для профилактики менингококковой инфекции, зарегистрированные в Российской Федерации, представлены в таблице 2.

Вакцина	Тип вакцины	Состав	Дозировка и схема введения
Вакцина менингококковая А, НПО Микроген, Россия	ПС	Полисахариды серогруппы А (25/50 мкг)	Детям 1-8 лет доза 0,25 мл, лицам 9 лет и старше доза 0,5 мл
Полисахаридная менингококковая А+С Санофи Пастер С.А., Франция	ПС	Полисахариды серогрупп А и С (по 50 мкг)	Детям с 2 лет и взрослым 1 доза 0,5 мл
Менцевакс АСWY -ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия	ПС	Полисахариды серогрупп А, С,W135, Y (по 50 мкг)	Детям старше 2 лет и взрослым 1 доза 0,5 мл
Менюгейт - Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л., Италия	К	Олигосахариды серогруппы С (10 мкг), конъюгированные с белком CRM197 Cl. diphteriae	Детям с 2 мес. - 3 дозы (по 0,5 мл) с интервалом 4-6 нед., подросткам и взрослым – 1 доза
Менактра - Санофи Пастер Инк., США	К	Полисахариды серогрупп А, С,W135, Y (по 4 мкг), конъюгированные с дифтерийным анатоксином	Детям в возрасте 9-23 мес. 2 дозы (по 0,5 мл) с интервалом не менее 3 мес., лицам 2-55 лет – однократно
Менвео - Новартис Вакцинс энд Диагностикс С.р.л., Италия	К	Олигосахариды серогруппы А (10 мкг), С, Y, W135 (по 5 мкг), конъюгированные с белком CRM197 Cl. diphteriae	Детям с 2 до 23 мес - 3 дозы (по 0,5 мл) с интервалом 2 мес и ревакцинацией в 12-16 мес, детям с 7 до 23 мес - 1 доза (по 0,5 мл) с повторной дозой на 2-м году жизни, детям старше 23 мес и взрослым – 1 доза

ПС – полисахаридная вакцина; К – конъюгированная вакцина

Вакцинацию в очаге инфекции проводят не ранее чем, через 3 дня после окончания химиопрофилактических процедур.

Способ и схема введения: вакцина вводится однократно внутримышечно или подкожно в дельтовидную мышцу плеча. Ревакцинация проводятся не раньше, чем через 3 года после вакцинации. Целесообразность ревакцинации в интервале от 2 до 4 лет после вакцинации может рассматриваться, если в момент вакцинации пациент был в возрасте до 4-х лет и сохраняется угроза эпидемии или предполагается контакт с носителем Neisseria meningitidis группы С. В тоже время, если не возможно точно установить дату вакцинации, то риск контакта с возбудителем выходит на первое место при рассмотрении необходимости проведения ревакцинации.

Способ и схема введения: вакцина вводится однократно подкожно в дельтовидную мышцу плеча. Ревакцинация проводятся не раньше, чем через 3 года.

При введении МКВ С следует учитывать потенциальный риск апноэ и необходимости дыхательного мониторинга в течение 48 – 72 часов у глубоко недоношенных детей (рожденных ранее 28 недели беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе.

Необходимость проведения ревакцинации в настоящее время не определена.

Вакцина может применяться для ревакцинации лиц, привитых ранее другими конъюгированными или полисахаридными вакцинами. Необходимость проведения ревакцинации в настоящее время не определена.

Для обеспечения наиболее эффективной защиты ревакцинация конъюгированной менингококковой вакцины показана детям, страдающим аГУС или ПНГ, в возрасте до 10 лет - каждые 3 года; детям старше 10 лет - каждые - 5 лет.
Пациентам младше 9 мес допускается назначение конъюгированной менингококковой вакцины, несмотря на ограничение в инструкции по применению, так как риск инфекции превышает риск тяжелых осложнений от введения вакцины.

- лица, общавшиеся с больным в общежитиях, при возникновении заболевания в коллективах, укомплектованных иностранными гражданами [2].

Изучение безопасности вакцинопрофилактики менингококковой инфекции среди беременных женщин не проводилось. Однако, вакцинация в период беременности и лактации, как полисахаридными, так и конъюгированной менингококковыми вакцинами, не является категорически противопоказанной и может проводиться в случае высокого риска инфицирования, т.е. в период эпидемии.

В поствакцинальном периоде МОКВ4 очень часто регистрируются жалобы на бессоницу и головную боль, развиваются местные реакции в виде боли и уплотнения в месте введения вакцины; часто у привитых отмечается нарушение аппетита, тошнота, рвота, диарея, а также сыпь, боли в суставах и мышцах.

Возможность одновременной вакцинации с другими вакцинами

Менингококковые полисахаридные вакцины (МПВ2 АС, МПВ4 ACWY) можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок, кроме вакцины БЦЖ (БЦЖ-м). Вакцину МПВ А разрешено применять в один день с любыми инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок. Вводить вакцины при одновременном применении следует в разные участки тела.

Менингококковую конъюгированную моновалентную вакцину МКВ С разрешено применять одновременно со следующими вакцинами (в разные участки тела): полиомиелитной (инактивированной и живой), АКДС-вакцинами (цельноклеточной и ацелюлярной), вакциной против гемофильной и пневмококковой инфекций, гепатита В, комбинированными вакцинами АКДС-Гепатит В-Полио-Хиб, против кори-краснухи-паротита (как комбинированными, так и моновакцинами).

Дети первых 2-х лет жизни, вакцинируемые МОКВ4, могут быть одновременно привиты с другими педиатрическими вакцинами (АаКДС, против гепатита В, гемофильной, пневмококковой и ротавирусной инфекций, против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы, против гепатита А). Подросткам старше 11 лет иммунизация МОКВ4 может проводиться одновременно с АаКДС, АС и вакциной против папилломавирусной инфекции. Для детей в возрасте от 2 до 10 лет безопасность и иммуногенность других вакцин при одновременном введении с МОВ4 не подтверждена.

6. Курс аллерген-специфической иммунотерапии можно начинать через 2 недели после вакцинации, и наоборот, вакцинацию можно выполнить через 2-4 недели после введения очередной дозы аллергена.

(согласно Санитарным правилам СП3.1.2.2512-09) [3, 6].

[youtube.player]

Менактра (Menaktra) - вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп А, С, Y и W-135), конъюгированная с дифтерийным анатоксином
Регистрационный номер: ЛП-002636
Торговое название: Менактра
Группировочное название: вакцина для профилактики менингококковых инфекций
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, США
Предварительное обследование: не требуется
Стоимость вакцины: 7700 руб.
Применяется: Для взрослых и детей
Условия отпуска из аптек: по рецепту

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Внешний вид: Бесцветный прозрачный или слегка мутноватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.

Код АТХ: J07AH08.

Вакцина Менактра (Menaktra) представляет собой раствор очищенных капсульных полисахаридов Neisseria meningitidis групп А, С, Y и W-135 индивидульно конъюгированных с белком-носителем (очищенным анатоксином Carynebacterium diphtheriae).

Возбудителем менингококковой инфекции, включая менингит и септицемию, является бактерия N. meningitidis,. выделен ряд серотипов возбудителя. Применение вакцины Менактра вызывает выработку специфических антител против капсулярных полисахаридов серо групп возбудителя менингококковой инфекции, входящих в вакцину С, С, Y и W-1З5) , которые обладают бактерицидной активностью.

Клинические исследования по изучению эффективности не проводились, поскольку выработка сывороточных бактерицидных антител (СБА) считается показателем эффективности менингококковых вакцин.

Иммунологические свойства вакцины Менактра изучали в 3 клинических исследованиях у детей в возрасте 9-18 мес, в 4 клинических исследованиях у детей в возрасте 2-10 лет и в 6 клинических исследованиях в группе лиц в возрасте 11-55 лет. Иммуногенность оценивали по уровню этих функциональных антител, определяемых с помощью бактерицидного анализа сыворотки с применением комплемента крольчат (БАС).

Первичный иммунологический профиль изучали в рамках клинических исследований на участниках от 2 до 10 лет. Иммунный ответ оценивали непосредственно перед однократным введением вакцины Менактра и спустя 28 дней. у участников исследования наблюдали значительное повышение среднего геометрического титров (СГТ) бактерицидных антител. Во всех серо группах у 86-100 участников при исходно неопределяемых значениях титров СБА «1: 8) была отмечена сероконверсия , определяемая как 4-кратное (или более) увеличение титров антител спустя 28 дней после вакцинации.

СОСТАВ

* - каждый полисахарид конъюгирован с дифтерийным анатоксином. Содержание белка дифтерийного анатоксина в прививочной дозе составляет около 48мкг.

• Натрия хлорид 4, З5 мг;
• Натрия гидрофосфат 0, З48 мг;
• Натрия дигидрофосфата моногидрат 0,З52 мг;
• Вода для инъекций - до 0,5 мл.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЙ

Способность вакцины Менактра вызывать развитие иммунологической памяти после первичной вакцинации документирована данными клинических исследований как у детей, так и у взрослых.

Результаты З клинических исследований, проведенных у детей от 9 до 18 мес с однократным или двукратным введением вакцины Менактра отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами (пневмококковой конъюгированной вакциной СПКВ) или вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы (КПКВ)), подтвердили, что у большинства участников в группах с двукратным введением вакцины Менактра, отдельно или одновременно с другими педиатрическими вакцинами, наблюдалось увеличение доли лиц с титром СБА

1:8 ко всем серогруппам вакцины. У 91% и 86% участников в группе с отдельным двукратным введением вакцины Менактра наблюдалось увеличение титра СБА>1:8 к серогруппам А, С, Y, и к серо группе W-1З5, соответственно. Когда вторая доза вакцины Менактра была введена одновременно с ПКВ или с КПКВ (или КПКВ + вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Наеmорhilus influenzae), у большинства участников исследования наблюдалось нарастание титра СБА

1:8 (у > 90 участников исследования к серогруппам А, С и Y, и у > 81% участников к серогруппе W-1З5). Значения СГТ СБА оказались выше исходных ко всем четырем серо группам менингококков, включенных в вакцину.

Результаты исследований, проведенных у участников от 11 до 18 лет, подтвердили выраженный иммунный ответ на однократное введение вакцины Менактра. Значения СГТ СБА на 28-й день после вакцинации оказались значительно выше исходных. Кроме того, у 98-100 подростков, у которых первоначально титр антител не определялся «1:8), к 28-му дню наблюдалось 4-х кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серогруппам вакцины. Полученные результаты свидетельствуют о высокой иммуногенности вакцины у подростков. При анализе по серо группам выявлено, что у 9З-100 взрослых участников клинических исследований с исходно неопределяемыми титрами антител «1:8), к 28 дню наблюдалось 4-кратное (или более) увеличение титра СБА ко всем серо группам возбудителя, входящим в вакцину. В каждом из З исследований иммунологический ответ, индуцированный введением вакцины Менактра, оказался сходным при оценке групп по полу, возрасту и расовой принадлежности.

Кинетика иммунного ответа:

отсутствуют данные о кинетике первоначального ответа на введение вакцины Менактра, однако, как и в случае других полисахаридных и конъюгированных вакцин, иммунная защита может наблюдаться через 7-10 дней после вакцинации.

Способность вакцины Менактра индуцировать формирование иммунной памяти после первичной вакцинации была доказана в ходе клинических исследований. В одном из исследований было продемонстрировано, что персистенция бактерицидных антител в крови через З года после однократного введения вакцины Менактра было выше по сравнению с группой привитых , получивших однократную иммунизацию 4-валентной полисахаридной менингококковой вакциной против серогрупп А, С, Y и W-1З5. В группе привитых вакциной Менактра наблюдались более высокая концентрация сывороточных бактерицидных антител, а также более высокая доля лиц, имевших специфические высокоавидные антитела, что говорит о формировании иммунной памяти.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Профилактика инвазивной менингококковой инфекции, вызываемой N.meningitidis серогрупп А, С, Y и W-1З5 у лиц в возрасте от 9 мес до 55 лет.

Вакцинация особенно показана следующим группам с высоким риском заболевания менингококковой инфекцией:

• Люди, которые имели непосредственный контакт с пациентами, инфицированными менингококками серогрупп А, С, Y или W-135 (в семье или в учреждениях закрытого типа);
• Людям с дефицитом пропердина и компонентов комплемента; лицам с функциональной или анатомической аспленией;
• Туристам и людям, выезжающим в гиперэндемичные по менин ГО кокковой инфекции зоны, такие как страны Африки, расположенные к югу от Сахары;
• Сотрудникам исследовательских, промышленных и клинических лабораторий, регулярно подвергающиеся воздействию N. meningitidis, находящейся в растворах, способных образовывать аэрозоль;
• Cтудентам различных вузов, и, особенно, проживающих в общежитиях или в гостиницах квартирного типа;
• Призывникам и новобранцам.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Известная гиперчувствительность с системными проявлениями к любому компоненту вакцины, включая дифтерийный анатоксин, или на предыдущее введение других вакцин, включающих те же компоненты;
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (в этих случаях вакцинацию проводят после выздоровления или в стадии ремиссии).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцинация проводится одной дозой 0,5 мл.

Вакцину следует вводить внутримышечно, принимая во внимание возраст и массу прививаемого: детям в возрасте от 9 до 12 мес - в передне-боковую область бедра; детям в возрасте от 12 мес и старше - в дельтовидную мышцу плеча.

у детей в возрасте от 9 до 2З мес, курс вакцинации вакциной Менактра состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее З мес.

у лиц в возрасте от 2 до 55 лет вакцинация проводится однократно в дозе 0,5 мл.

Исследования на животных не выявили отрицательного действия вакцины Менактра на течение беременности и фето-эмбрионального развития плода, процесс родов и постнатальное развитие. В связи с тем, что исследований вакцины у беременных женщин не проводилось, а постмаркетинговый опыт ее применения ограничен, введение вакцины беременным женщинам рекомендуется только в случае крайней необходимости, как например, во время вспышки менингококковой инфекции, перед поездкой в эндемичный район, и только после оценки соотношения пользы и риска вакцинации.

В настоящее время неизвестно, способны ли активные вещества, входящие в состав вакцины, проникать в грудное молоко. Однако ранее было показано, что антитела к полисахаридам обнаруживаются у молодых мышей, находившихся на грудном вскармливании.

В исследованиях на мышах не было продемонстрировано неблагоприятного влияния на постнатальное развитие потомства, получавшего материнские антитела с молоком и выработка которых было индуцировано введением вакцины Менактра. В то же время, эффекты у детей первого года жизни, матери которых мыши иммунизированы вакциной Менактра в период т рудного вскармливания, не исследовались. Перед принятием решения об иммунизации кормящей женщины, необходимо оценить риски и пользу данной иммунизации.

Перед введением вакцины необходимо принять необходимые меры предосторожности, направленные на профилактику тяжелых побочных реакций, которые включают изучение прививочного анамнеза пациента, выяснение наличия противопоказаний к иммунизации и оценку текущего состояния здоровья пациента.

Введение вакцины проводится под контролем медицинского работника, а в кабинете, где проводят вакцинацию, должны быть доступны необходимые средства противошоковой терапии (например, растворы эпинефрина гидрохлорида (1:1000) и глюкокортикостероидов для инъекций).

После введения вакцины Менактра отмечались случаи обморока. Необходимо предусмотреть меры для предотвращения травм, связанных с падением в обморок, а также медицинскую помощь в связи с обмороком.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Характер и частота выявленных в исследованиях побочных эффектов различались в зависимости от возраста прививаемых.

• Потеря аппетита;
• Сонливость;
• Рвота;
• Диарея;
• Сыпь;
• Крапивница;
• Артралгия;
• Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
• Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

• Снижение аппетита;
• Сонливость;
• Диарея;
• Рвота;
• Сыпь, крапивница;
• Артралгия;
• Болезненность и уплотнение в месте инъекции;
• Раздражительность, покраснение в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка.

• Снижение аппетита;
• Головная боль;
• Диарея;
• Рвота;
• Сыпь;
• Артралгия;
• Боль, уплотнение, покраснение и отек в месте инъекции, повышенная утомляемость, общее недомогание;
• Озноб, лихорадка.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Нет достоверных данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Вакцину Менактра применяли одновременно с полисахаридной вакциной для профилактики брюшного тифа и с адсорбированной вакциной, содержащей столбнячный и дифтерийный анатоксины, предназначенной для использования у взрослых (Тd), у лиц в возрасте 18- 55 лет и 11-17 лет, соответственно.

У детей младше 2 лет вакцину Менактра применяли совместно с одной или несколькими из следующих вакцин: пневмококковой конъюгированной вакциной (ПКВ), вакциной для профилактики кори, паротита, краснухи, вакциной для профилактики ветряной оспы или вакциной для профилактики вирусного гепатита А.

Отсутствуют данные для оценки безопасности и иммуногенности вакцины Менактра при совместном применении в возрасте 18 мес с АКДС- содержащими вакцинами.

Титры пневмококковых антител против некоторых серотипов содержащихся в 7-валентной пневмококковой конъюгированной вакцине (ПКВ7) были снижены после одновременного введения вакцины Менактра и вакцины ПКВ7.

БЦЖ вакцина не должна применяться одновременно с вакциной Менактра. Вводить вакцины необходимо всегда в разные участки тела, используя отдельные шприцы для каждой из них.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Запрещено вводить вакцину Менактра внутривенно, подкожно или внутрикожно, поскольку данные о безопасности и эффективности вакцины при подкожном, внутривенном и внутрикожном введении отсутствуют.

Запрещается смешивать вакцину Менактра в одном шприце с другими вакцинами или препаратами.

Применение вакцины у лиц с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови не изучалось . Как и в случае других вакцин, вводимых внутримышечно, следует оценить соотношение пользы и риска применения вакцины у лиц с повышенным риском развития кровотечения при внутримышечной инъекции.

Риск развития синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации Менактрой оценивался в рамках постмаркетингового ретроспективного когортного исследования. Описаны случаи развития СГБ, характеризовавшиеся наличием связи по времени с введением вакцины Менактра. Лица, которым ранее был установлен диагноз СГБ, могут составлять группу повышенного риска развития данного состояния после введения вакцины Менактра. Решение об использовании вакцины Менактра в данной ситуации должно приниматься после оценки потенциальных пользы и рисков.

Вакцина не предназначена для профилактики менингитов, вызванных другими микроорганизмами или для профилактики инвазивной менингококковой инфекции, вызванной менингококками серогруппы В у лиц с нарушенным иммунным статусом, а также на фоне иммуносупрессивной терапии, может наблюдаться сниженный иммунный ответ на введение вакцины Менактра.

Как при любой вакцинации, защитный иммунитет может вырабатываться не у всех 100 привитых.

Перед применением вакцины медицинский работник или лечащий врач должен информировать пациента, его родителей, опекунов или других ответственных взрослых лиц о возможной пользе и риске для пациента, связанных с введением вакцины.

Исследований по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводилось.

ФОРМА ВЫПУСКА

Внешний вид: Раствор для внутримышечного введения 0,5 мл/доза.

По 1 или 5 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 до 8 С·. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат, подвергшийся замораживанию, использованию не подлежит.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности - 2 года.. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Препарат отпускается по рецепту .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи Пастер Инк., США

Sапоfi. Pasteur Inc.,

Discovery Dri.ve, Swiftwater, Pennsylvania, 18370, USA

ПРЕТЕНЗИИ

Обо всех случаях необычных прививочных реаций и при выявлении рекламаций на качество препарата следует сообщать по адресу:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

Записаться на прием, получить консультацию

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

[youtube.player]