Нормативная документация по бруцеллезу

ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 26 апреля 2010 года N 39

Об утверждении СП 3.1.7.2613-10

В соответствии с Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст.1650; 2002, N 1 (ч.I), ст.2; 2003, N 2, ст.167; 2003, N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; 2006, N 1, ст.10; N 52 (ч.I), ст.5498; 2007, N 1 (ч.I), ст.21, 29; 2007, N 27, ст.3213; N 46, ст.5554; N 49, ст.6070; 2008, N 24, ст.2801; N 29 (ч.I), ст.3418; N 30 (ч.II), ст.3616; N 44, ст.4984; N 52 (ч.I), ст.6223; 2009, N 1, ст.17) и постановлением Правительства Российской Федерации от 24.07.2000 N 554 "Об утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 31, ст.3295; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2005, N 39, ст.3953)

постановляю:

1. Утвердить СП 3.1.7.2613-10 "Профилактика бруцеллеза" (приложение).

2. Ввести в действие указанные санитарные правила с момента официального опубликования.

Приложение. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.7.2613-10. Профилактика бруцеллеза

Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.7.2613-10

1.1. Настоящие санитарно-эпидемиологические правила устанавливают основные требования к комплексу организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает предупреждение возникновения и распространения случаев заболевания бруцеллезом среди людей.

1.2. Соблюдение санитарно-эпидемиологических правил является обязательным для граждан, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц.

1.3. Контроль за выполнением настоящих санитарно-эпидемиологических правил осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, защиты прав потребителей и потребительского рынка, и его территориальными органами.

2.1. Бруцеллез - острое инфекционно-аллергическое, зоонозное заболевание с высокой потенциальной возможностью перехода в хроническую форму.

2.2. Возбудитель бруцеллеза относится к роду Brucella (II группа патогенности). Бруцеллы являются грамотрицательными, факультативными внутриклеточными патогенами, вызывающими заболевание у большого числа животных и человека. Род Brucella состоит из 9 самостоятельных видов, различающихся по биохимическим, метаболическим, антигенным и вирулентным характеристикам: B. melitensis представлен 3 биоварами, основной хозяин - козы и овцы, B. abortus - 7 биоварами (крупный рогатый скот), B. suis состоит из 5 биоваров, основной хозяин - свиньи, носителем 2 биовара являются зайцы, 4 биовара - олени, а 5 - мышевидные грызуны, B. neotomae (пустынные кустарниковые крысы), B. ovis (бараны), B. canis (собаки), B. ceti (китообразные), B. pinnipedialis (ластоногие), B. microti (серая полевка). Основное эпидемическое и эпизоотическое неблагополучие по бруцеллезу определяют носители трех основных видов возбудителя (B. melitensis, B. abortus, B. suis) - сельскохозяйственные животные.

Определение видов и биоваров бруцелл на конкретных территориях и в очагах инфекции имеет важное эпидемиологическое значение с точки зрения классификации очагов, оценки степени напряженности эпизоотического процесса, установления фактов миграции бруцелл с одного вида животных на другой.

Миграция B. melitensis на другие виды животных особенно опасна при совместном содержании мелкого и крупного рогатого скота, при этом не снижаются ее вирулентные свойства и контагиозность для людей.

2.3. Основное эпидемическое и эпизоотическое неблагополучие по бруцеллезу определяют сельскохозяйственные животные - носители трех основных видов (B. melitensis, B. abortus, B. suis) возбудителя.

Заболевания людей преимущественно вызывают: B. melitensis, B. abortus и B. suis биовары 1-4, реже B. canis, B. ceti и B. pinnipedialis.

2.4. Бруцеллы обладают высокой инвазивностью, могут проникать через неповрежденные слизистые и через микротравмы кожных покровов, относятся к внутриклеточным паразитам, могут находиться вне клеток, что важно для бактериологической диагностики бруцеллеза и тактики лечения.

2.5. Возбудитель бруцеллеза обладает общей для неспорообразующих бактерий устойчивостью к воздействию факторов окружающей среды, способен длительное время сохраняться в различных субстратах. Во влажной среде при температуре 55°C возбудитель бруцеллеза погибает через 60 мин., при 60°C - через 30 мин., при 70°C - через 10 мин., при кипячении - моментально. Сухой жар (90-95°C) убивает бруцеллы в течение часа. При низких температурах бруцеллы сохраняют жизнеспособность при температуре минус 5-8°C в течение 35 дней, а при минус 20°C - в течение 20 дней. Под действием солнечного света бруцеллы погибают в сроки от нескольких минут до 7-8 дней в зависимости от интенсивности инсоляции, атмосферных условий и т.д.

2.6. Возбудитель бруцеллеза весьма чувствителен к различным дезинфицирующим веществам.

2.7. В сыром молоке, хранящемся в холодильнике, возбудитель бруцеллеза сохраняется до 10 дней, в сливочном масле - более 4 недель, в домашнем сыре - 3 недели, брынзе - 45 дней; в простокваше, сметане - 8-15 дней, в кумысе, шубате (сброженное верблюжье молоко) - до 3 суток; в мясе - до 12 дней; во внутренних органах, костях, мышцах и лимфатических узлах инфицированных туш - в течение 1 мес. и более; в овечьей шерсти, смушках - от 1,5 до 4 мес.

В замороженных инфицированных мясных и молочных продуктах бруцеллы остаются жизнеспособными в течение всего срока хранения.

2.8. Основными источниками бруцеллезной инфекции для человека являются овцы, козы, крупный рогатый скот, свиньи.

Отмечаются случаи заражения людей бруцеллезом от северных оленей. В ряде случаев источниками инфекции могут быть собаки, лошади, верблюды, яки, кошки, пушные животные в звероводческих хозяйствах и другие животные.

Клиническое течение бруцеллеза у животных отличается полиморфизмом, основным признаком бруцеллеза у животных является аборт, который сопровождается массивным и длительным выделением бруцелл с абортированным плодом, околоплодными водами, плацентой, выделениями из половых и родовых путей. Происходит инфицирование кожных покровов и шерсти животных, стойла, подстилок, предметов ухода, помещения, остатков кормов, а также пастбищ и мест водопоя. Бруцеллы выделяются больными животными также с мочой и молоком: у овец - до 2 лет, у коров - до 5-7 лет.

Факторами передачи инфекции человеку от больного животного служат сырье животного происхождения (шерсть, пух, шкуры), мясомолочные продукты, инфицированные предметы ухода за животными, экскременты и другие объекты, инфицированные бруцеллами.

2.9. Роль человека в передаче бруцеллезной инфекции эпидемиологического значения не имеет.

2.10. Пути заражения человека бруцеллезом разнообразны. Заражение происходит контактным (с больным животным или сырьем и продуктами животного происхождения), алиментарным (при употреблении мяса и молочных продуктов, полученных от больных бруцеллезом животных и не прошедших достаточную термическую обработку), аэрогенным путями.

2.11. Для заболевания людей, вызванных B. melitensis, характерна весенне-летняя сезонность, что связано с заражением людей в сезон окота овец. При заражении B. abortus сезонность не столь выражена из-за длительного периода лактации коров.

2.12. Инкубационный период заболевания составляет 1-2 недели, а иногда затягивается до двух месяцев, что определяется дозой возбудителя, попавшего в организм, его вирулентностью и сопротивляемостью организма.

2.13. Заболевание протекает с вовлечением в процесс многих органов и систем организма, широким спектром иногда слабо выраженных симптомов. Начинается, как правило, с повышения температуры тела до 39-40°C (характерны подъемы температуры в вечерние и ночные часы) в течение 7-10 дней и более, в отдельных случаях при отсутствии соответствующей терапии температура держится до 2-3 месяцев. Лихорадка сопровождается ознобами, повышенной потливостью и общими симптомами интоксикации. В последующем присоединяются симптомы поражения опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой, нервной и других систем организма (артрит, спондилит, ишиорадикулит, менингоэнцефалит, миокардит и другие клинические проявления). Для бруцеллеза характерно относительно удовлетворительное самочувствие больного на фоне высокой температуры.

2.14. Клинически выделяют острый (до 3 месяцев), подострый (до 6 месяцев), вторично-хронический (свыше 6 мес. от начала острого), первично-хронический (начало заболевания установить не удается), резидуальный бруцеллез (свыше 2 лет). По выраженности интоксикации и степени очаговых воспалительных изменений при остром и подостром бруцеллезе определяют легкое, среднетяжелое и тяжелое течение, по выраженности активности инфекционного процесса и состояния трудоспособности в хронической стадии - компенсация, субкомпенсация, декомпенсация.

3.1. На территориях субъектов Российской Федерации, где регистрируются случаи бруцеллеза среди животных, должны быть разработаны целевые программы или комплексные планы по профилактике бруцеллеза, разрабатываемые при участии органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, противочумными учреждениями Россельхознадзора в субъекте Российской Федерации, ветеринарными службами субъекта Российской Федерации, органами управления здравоохранением в субъекте. Аналогичные комплексные планы разрабатываются для административных территорий субъекта Российской Федерации.

3.2. Противочумные учреждения оказывают научно-методическую и практическую помощь органам, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический надзор по вопросам профилактики и лабораторной диагностики бруцеллеза.

3.3. Контроль за выполнением мероприятий по профилактике заражения людей бруцеллезом проводят органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, во взаимодействии с ветеринарными службами.

3.4. Контроль за выполнением мероприятий по профилактике бруцеллеза у сельскохозяйственных животных обеспечивают органы Россельхознадзора.

3.5. Владельцы сельскохозяйственных животных вне зависимости от форм собственности обязаны:

3.5.1. выполнять требования по профилактике, своевременному выявлению заражения возбудителем бруцеллеза поголовья сельскохозяйственных животных;

3.5.2. обеспечивать работающий персонал спецодеждой, средствами индивидуальной защиты, бытовыми помещениями;

3.5.3. организовывать проведение периодических медицинских осмотров в установленном порядке.

3.6. На неблагополучных по бруцеллезу административных территориях субъекта Российской Федерации индивидуальные владельцы сельскохозяйственных животных обязаны один раз в год проходить серологическое обследование на бруцеллез с целью раннего выявления заболевания.

4.1. При выявлении случаев заболевания бруцеллезом сельскохозяйственных животных специалисты ветеринарной службы информируют органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

4.2. Противоэпизоотические мероприятия по ликвидации очагов бруцеллеза организуют и контролируют органы государственного ветеринарного надзора в установленном порядке.

4.3. При выявлении эпизоотических очагов бруцеллеза в животноводческих хозяйствах вне зависимости от форм собственности главным государственным ветеринарным инспектором административной территории совместно с главным государственным санитарным врачом территории вносятся предложения в органы муниципальной власти о наложении ограничений по оздоровлению хозяйства от бруцеллеза, в том числе по защите от заражения бруцеллезом людей.

4.4. Руководители животноводческих хозяйств вне зависимости от форм собственности при наложении ограничений по бруцеллезу на хозяйство обязаны:

4.4.1. организовать проведение внеочередного профилактического медицинского осмотра работников для раннего выявления заболевших бруцеллезом, включая серологическое обследование;

4.4.2. приказом по хозяйству закрепить работников, занятых уходом за больным и положительно реагирующим на бруцеллез поголовьем сельскохозяйственных животных. При этом не допускать к работе лиц, не достигших 18-летнего возраста, беременных и кормящих женщин, сезонных рабочих, больных острыми и хроническими (в стадии обострения) заболеваниями различной этиологии, работников с положительными серологическими реакциями на бруцеллез, больных бруцеллезом, работников, не прошедших инструктаж по соблюдению требований безопасности;

4.4.3. провести инструктаж с работниками, занятыми уходом за поголовьем животных, о соблюдении требований безопасности, использовании средств индивидуальной защиты для предупреждения профессионального заражения бруцеллезом;

4.4.4. обеспечить всех работников, в т.ч. лиц, временно привлекаемых к работам, связанным с риском заражения бруцеллезом, в достаточном количестве средствами личной гигиены и индивидуальной защиты (халаты, резиновые перчатки, нарукавники, клеенчатые фартуки, специальная обувь и др.), своевременную их замену и централизованную стирку;

4.4.5. принять меры по обеспечению работников надлежащими условиями для соблюдения личной гигиены (туалетные комнаты, душевые, мыло, индивидуальные полотенца и др.), бытовыми помещениями для приема пищи и отдыха, отдельными шкафчиками для хранения личной, рабочей и санитарной одежды;

4.4.6. обеспечить рабочие места достаточным набором уборочного инвентаря, дезинфицирующими средствами, эффективными в отношении возбудителя бруцеллеза;

4.4.7. обеспечить неукоснительное выполнение требований по подготовке к вывозу за пределы неблагополучного хозяйства животноводческого сырья (молоко, мясо и т.д.) и согласование с органами Россельхознадзора и Роспотребнадзора его использования и переработки;

4.4.8. согласовать с органами ветеринарного и государственного санитарно-эпидемиологического надзора условия вывоза положительно реагирующего на бруцеллез поголовья для убоя и переработки.

4.5. Основные требования по использованию молока и молочных продуктов из неблагополучных по бруцеллезу хозяйств:

Бруцеллёз - инфекционное заболевание, сопровождающееся лихорадкой, поражением сосудистой, нервной и других систем и особенно часто опорно- двигательного аппарата.

Основной источник бруцеллёзной инфекции для людей - мелкий, крупный рогатый скот и свиньи. У животных бруцеллез проявляется яловостью, абортами, рождением нежизнеспособного молодняка, снижением продуктивности.

Возбудитель инфекции — бруцеллы. Имеется 6 видов бруцелл и большое число биотипов. В патологии человека наибольшее значение имеет возбудитель бруцеллеза мелкого рогатого скота— Brucella melitensis , который вызывает вспышки заболеваний бруцеллёзом, часто с тяжелым течением. Случаи бруцеллеза, вызванного другими видами бруцелл — крупного рогатого скота (В. abortus ) и свиней (В. suis ), — единичны (спорадические) и характеризуются легким течением.

Особую опасность больные животные представляют в период отёлов и окотов, когда во внешнюю среду выделяется огромное количество возбудителя. Микробы выделяются во внешнюю среду с молоком, мочой, испражнениями животных в течение всего года. Наиболее тяжёлое течение заболевания наблюдается у людей, заразившихся от мелкого рогатого скота (козы, овцы).

Заражение человека происходит при оказании помощи при родах, абортах, убое и обработке туш, стрижке шерсти, при контакте с предметами, загрязнёнными выделениями животных, при употреблении в пищу мяса, подвергнувшегося недостаточной термической обработке, некипяченого молока или молочных продуктов из сырого молока (творог, сыр и т.д.).

Возбудитель бруцеллёза обладает большой устойчивостью к воздействиям низких температур, длительно сохраняется в пищевых продуктах, в том числе, хранящихся в холодильниках и морозильных камерах. В замороженных инфицированных мясных и молочных продуктах микробы остаются жизнеспособными в течение всего срока хранения. В сыром молоке, которое хранится в холодильнике, возбудитель бруцеллеза сохраняет свою жизнеспособность до 10 дней, в сливочном масле - более 4 недель, в домашнем сыре - 3 недели, брынзе - 45 дней; в простокваше, сметане - 8-15 дней, в кумысе, шубате (сброженное верблюжье молоко) - до 3 суток; в мясе мелкого рогатого скота более 320 дней.

Устойчивы длительное время в условиях засолки (до 130 дней).

Во внутренних органах, костях, мышцах и лимфатических узлах инфицированных туш - в течение 1 мес. и более; в овечьей шерсти, смушках - от 1,5 до 4 мес.

Наибольшее количество людей заболевает весной и летом.

Инкубационный период заболевания (время от контакта с больным животным до появления клинических симптомов) составляет 1-2 недели, а иногда затягивается до двух месяцев.

Начинается болезнь, как правило, с повышения температуры тела до 39- 40°С (характерны подъемы температуры в вечерние и ночные часы) в течение 7-10 дней и более, в отдельных случаях при отсутствии соответствующей терапии температура держится до 2-3-х месяцев. Лихорадка сопровождается ознобами, повышенной потливостью и общими симптомами интоксикации. В последующем присоединяются симптомы поражения опорно-двигательного аппарата (суставов), сердечно-сосудистой, нервной и других систем организма.

Для бруцеллеза характерно относительно удовлетворительное самочувствие больного на фоне высокой температуры.

Для предупреждения заболевания бруцеллёзом необходимо:

Лицам, содержащим скот в частных подворьях:

- производить регистрацию животных в ветеринарном учреждении, получать регистрационный номер в форме бирки;

- покупку, продажу, сдачу на убой, выгон, размещение на пастбище и все другие перемещения проводить только с ведома и разрешения ветеринарной службы;

- карантинировать в течение 30 дней вновь приобретенных животных для проведения ветеринарных исследований и обработок;

- информировать ветеринарную службу о всех случаях заболевания с подозрением на бруцеллёз (аборты, рождение нежизнеспособного молодняка);

- строго соблюдать рекомендации ветеринарной службы по содержанию

- Приобретать продукты в строго установленных местах (рынки, магазины, мини маркеты и т.д.);

- не допускать употребление сырого молока, приобретенного у частных

- при приготовлении мяса - готовить небольшими кусками, с проведением термической обработки не менее часа.

Соблюдение указанных рекомендаций позволит предотвратить заражение бруцеллёзом.

– Олег Дмитриевич, чем продиктовано принятие нового ГОСТа?

– Если быть точным, то в действие введен ГОСТ 34105-2017 (Межгосударственный стандарт. Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Серологические методы). Его появление обусловлено не только внедрением в российскую ветеринарную диагностическую практику новых серологических тестов, в частности, реакции непрямой гемагглютинации, вариантов иммуноферментного и иммунохроматографического анализа, но и целесообразностью совершенствования диагностики – прежде всего повышения ее оперативности и специфичности.

Разрабатывать этот ГОСТ начинали одновременно с подготовкой по распоряжению Минсельхоза России новых Ветеринарных правил осуществления профилактических, диагностических, ограничительных и иных мероприятий, установления ограничений, направленных на предотвращение возникновения, распространения и ликвидацию очагов бруцеллеза животных в России (далее – новые правила). Сейчас проект правил проходит стадию согласования различными ведомствами.

Разумеется, оценка диагностических титров серологических реакций при диагностике бруцеллеза в ГОСТе и новых правилах будет одинаковой. Поэтому считаю, что до выхода в свет этих правил ветеринарные диагностические лаборатории не должны переходить на работу по ГОСТ 34105-2017.

– Потому что между ГОСТом и действующими в настоящее время Ветеринарными правилами по борьбе с бруцеллезом (ВП 13.3.1302-96) сохраняются существенные различия.

– На какие положения стандарта вы хотели бы обратить внимание специалистов в первую очередь?

– К сожалению, несмотря на то, что ГОСТ34105-2017 согласовывался специалистами стран Евразийского экономического союза, в нем сохраняются недочеты.

– Одним из таких недочетов является предписание проводить дополнительное исследование образцов сыворотки в РИД и ИФА с ОПС-антигеном в случае выявления в группах животных, иммунизированных и не иммунизированных против бруцеллеза и положительно реагирующих по результатам серологических исследований в ряде реакций. Такое требование предусмотрено пп. 8.2, 8.3 и 8.4 данного ГОСТа в целях уточнения диагноза.

– Если речь идет об уточнении диагноза, то почему вы называете это недочетом?

– Дело в том, что, по состоянию на сегодняшний день, диагностические тест-системы для иммуноферментного анализа в рамках госзаказа выделяются в ограниченном количестве. Представители большей части ветеринарных диагностических лабораторий утверждают, что им такие тест-системы будут недоступны. Соответственно, непроведение серологического тестирования в ИФА, согласно ГОСТу, будет расценено представителями надзорных учреждений как нарушение.

С учетом разницы в диагностической чувствительности между РИД с ОПС-антигеном и ИФА с ОПС-антигеном исследование последним методом является принципиальным. В противном случае при выполнении серологического исследования только в РИД с ОПС-антигеном объективность его результатов может быть сомнительной.

Не буду вдаваться в подробности других имеющих принципиальное значение недочетов, отмечу лишь, что после их обсуждения и согласования с диагностическими ветеринарными лабораториями должно быть инициировано внесение изменений в ГОСТ 34105-2017.

– Какие ошибки чаще всего допускают при лабораторной диагностике бруцеллеза?

– О существенных ошибках мне неизвестно. К тому же мы не контролируем работу лабораторий. Однако, когда специалисты ряда лабораторий обращаются к нам, чтобы обсудить спорные результаты исследований, кажется, что некоторые из них не знакомы со всеми документами, регламентирующими диагностику болезни. Впрочем, большинство специалистов проявляют инициативу и демонстрируют познания, достаточные для диагностики болезни. Не менее важно и то, что они заинтересованы в получении объективных результатов.

– Какова сегодня эпизоотическая ситуация по бруцеллезу среди крупного и мелкого рогатого скота на территории России?

В период с 2013 по 2017 годы количество неблагополучных по бруцеллезу мелкого рогатого скота пунктов, остававшихся на конец года, составляло 30, 28, 22, 17 и 14. Число заболевших животных – 1,9; 2,5; 2,2; 1,22 и 1,01 тыс. голов.

– Можно утверждать, что динамика положительная?

– Система контроля бруцеллеза животных в стране несовершенна?

– Сложившуюся систему контроля бруцеллеза животных в Российской Федерации можно считать удовлетворительной. Однако это не исключает необходимости ее совершенствования. Прежде всего в части сокращения временных затрат при установлении диагноза за счет более широкого применения средств дифференциальной диагностики болезни, а именно реакции иммунодиффузии и иммуноферментного анализа с ОПС-антигеном, возможно, за счет сочетания средств диагностики.

Важным представляется проведение исследований и установление возможных, максимально ранних сроков серологического исследования вакцинированных животных, особенно мелкого рогатого скота, иммунизированного агглютиногенными вакцинами. В настоящее время этим никто не занимается.

Не стоит забывать, что самый эффективный способ оздоровления неблагополучного хозяйства предусматривает ликвидацию всего поголовья в таком хозяйстве. Однако данный способ не слишком широко применяется в нашей стране. (Должен отметить, что в проекте новых правил его применение регламентировано в большем количестве случаев, нежели в Ветеринарных правилах 13.3.1302-96.) Поэтому перед проведением вакцинации животных в рамках оздоровления путем вакцинации и последующих периодических серологических исследований особенно важно максимально полно удалять инфицированных особей из групп животных.

– В нынешних условиях это реально?

– Я бы сказал, что это возможно за счет введения животным неблагополучных по бруцеллезу хозяйств провоцирующих неагглютиногенных антигенов, в отличие от применяющихся вакцин, с последующим серологическим исследованием и удалением выявленных больных животных.

При этом не могу не отметить, что организации-производители, планировавшие выпускать такие антигены, зарегистрированные ими ранее в Российской Федерации, пока не справляются со своими планами и не понятно, справятся ли.

– Что препятствует повышению эффективности системы контроля бруцеллеза?

– На мой взгляд, совершенствование этой системы не представляется возможным без решения целого ряда задач. Во-первых, нужно создавать в регионах, неблагополучных по бруцеллезу, мясокомбинаты и бойни, обеспечивающие убой больных животных, что решает проблему неполного, несвоевременного и антисанитарного убоя. При этом следует компенсировать владельцам убыток. К сожалению, он неизбежен при изъятии больных животных, прежде всего в условиях ведения отгонного животноводства.

Во-вторых, следует запретить введение нетелей и ярок в стада и отары взрослых животных. В-третьих, нужно ограничить концентрацию поголовья в хозяйствах молочного направления, которые находятся на территориях, неблагополучных по бруцеллезу. В-четвертых, необходимо оперативно завершать реализуемую в стране программу идентификации (мечения) животных.

– Несложно предположить, что для решения этих задач требуются немалые финансовые вложения.

– Конечно, но если эти задачи не решить, то искоренить бруцеллез на территории нашей страны не получится.

– Лаборатория качества и стандартизации бактерийных лекарственных средств ВГНКИ как структурное подразделение Россельхознадзора разрабатывает образцы сыворотки, которая применяется для диагностики бруцеллёза. Соответствует ли она эталонным стандартам МЭБ?

– Более 30 лет тому назад в лаборатории была разработана Национальная стандартная сыворотка анти-Бруцелла абортус, активность которой составляет 1000МЕ агглютинирующих антител/см 3 . Сыворотка предназначена для стандартизации антигена для реакции агглютинации (РА), применяемой при серологической диагностике бруцеллеза. Периодически с интервалом в пять-семь лет лаборатория готовит очередную серию сыворотки взамен предыдущей. Каждая серия стандартизуется по международной эталонной сыворотке с использованием международного стандарта антигена, предоставляемых Международным эпизоотическим бюро.

Национальная стандартная сыворотка используется и для оценки активности антигенов для других серологических реакций. Но в этой части с учетом современных требований и рекомендаций МЭБ она нуждается в совершенствовании и в изменении ее статуса.

– В заключение расскажите, пожалуйста, о приоритетных задачах вашей лаборатории.

– Традиционно лаборатория выполняет регистрационные и сертификационные испытания, осуществляет инспекционный контроль сертифицированной продукции, а также лекарственный мониторинг и выборочный контроль качества образцов средств специфической профилактики и диагностики бруцеллеза животных. Наряду с этим предполагается выполнение научно-исследовательской работы, цель которой – разработка национальных стандартных образцов сыворотки anti-Brucella abortus для стандартизации антигенов для реакции агглютинации, реакции связывания комплемента, кольцевой реакции с молоком, метода поляризации флуоресценции и иммуноферментного анализа. В частности, речь идет о трех образцах сыворотки anti-Brucella abortus для непрямого ИФА, конкурентного ИФА и поляризации флуоресценции ИФА, стандартизированных по международным стандартным сывороткам с использованием международных стандартных антигенов бруцелл.

Разработка и применение национальных стандартных образцов сыворотки анти-бруцелла абортус для стандартизации бруцеллезных антигенов, используемых в разных серологических тестах, обеспечивает объективную оценку результатов диагностики бруцеллеза в стране, а также международную гармонизацию диагностического тестирования болезни.

Текст ГОСТ 34579-2019 Животные. Лабораторная диагностика бруцеллеза. Аллергический метод

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION. METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

ГОСТ 34579— 2019

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА БРУЦЕЛЛЕЗА

Москва Стандартинформ 2019

Предисловие

Сведения о стандарте

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 30 сентября 2019 г. № 122-П)

За принятие проголосовали:

Кратное наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименоаание национального органа по стандартизации

Минэкономики Респубгыки Армения

Госстандарт Республики Беларусь

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 октября 2019 г. № 1032-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 34579—2019 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2020 г.

5 ВЗАМЕН ГОСТ 25385—91

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Условия выполнения исследований и требования безопасности

4.1 Условия выполнения исследований

4.2 Требования безопасности

5 Материалы, реактивы, животные

6 Аллергический метод диагностики бруцеллеза у животных, больных бруцеллезом и инфекционным

6.1 Сущность метода

6.2 Подготовка к исследованию

6.3 Проведение исследования

6.4 Учет результатов

ГОСТ 34579—2019

Животные ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА БРУЦЕЛЛЕЗА Аллергический метод

Animats. Laboratory diagnostics of brucellosis. Allergy method

Дата введения — 2020—07—01

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на крупный рогатый и мелкий рогатый скот, северных оленей. свиней и устанавливает аллергический метод лабораторной диагностики бруцеллеза.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные стандарты:

ГОСТ 3 Перчатки хирургические резиновые. Технические условия

ГОСТ 12.0.004 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения

ГОСТ 12.1.008 Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования

ГОСТ 12.4.011 Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация

ГОСТ 5962 Спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья. Технические условия

ГОСТ 6709 Вода дистиллированная. Технические условия

ГОСТ 9656 Реактивы. Кислота борная. Технические условия

ГОСТ 18704 Кислота борная. Технические условия

ГОСТ 21241 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 22967 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ 25134 Бруцеллин ВИЭВ. Технические условия

ГОСТ 25377 Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия

ГОСТ 32275 Перчатки медицинские анатомические одноразовые. Технические требования

ГОСТ ИСО 7864 Иглы инъекционные однократного применения стерильные

ГОСТ ИСО 7886-1 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования

ГОСТ ИСО/МЭК17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации. метрологии и сертификации (www.easc.by) или по указателям национальных стандартов, издаваемым в

государствах, указанных в предисловии, или на официагъных сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации. Если на документ дана недатированная ссылка, то следует использовать документ, действующий на текущий момент, с учетом всех внесенных в него изменений. Если заменен ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, то следует использовать указанную версию этого документа. Если после принятия настоящего стандарта в ссылочный документ, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение применяется без учета данного изменения. Если документ отменен без замены, то положение. 8 котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины с соответствующими определениями:

бруцеллез: Инфекционное заболевание животных и человека, вызываемое бактериями рода

Brucella семейства Brucellaceae порядка Rhizobiates класса a-Proteocteria.

1ГОСТ 33675—2015. пункт 3.1.1)

бруцеллин ВИЭВ: Аллерген, представляющий собой стерильную жидкость, содержащую специфические вещества белковой и липополисахаридной природы, извлеченные из бруцелл.

1ГОСТ 25134—2013. пункт 3.1]

3.3 реакция гиперчувствительности замедленного типа: Иммунопатологическая реакция, основанная на взаимодействии Т-лимфоцитов, активированных в результате сенсибилизации организма человека или животного, с гомологичным антигеном.

4 Условия выполнения исследований и требования безопасности

4.1 Условия выполнения исследований

4.1.1 Требования к персоналу — по ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.1.2 К проведению исследований допускаются квалифицированные сотрудники, владеющие методом аллергической диагностики.

4.2 Требования безопасности

4.2.1 Общие требования безопасности при проведении работ с биологическими объектами должны соответствовать ГОСТ 12.1.008.

4.2.2 Средства защиты работающих должны соответствовать требованиям ГОСТ 12.4.011.

4.2.3 Обучение персонала безопасности труда — в соответствии с ГОСТ 12.0.004.

4.2.4 Обеззараживание биологического материала, а также использованных индивидуальных средств защиты, инструментов и т. д. проводят путем кипячения в течение 30 мин или автоклавирования в течение 1 ч при давлении 0.20 МПа и температуре (132 ± 2) ’С.

5 Материалы, реактивы, животные

Спирт этиловый по ГОСТ 5962.

Кислота борная по ГОСТ 9656 или ГОСТ 18704. 3 %-ный раствор.

Бруцеллин ВИЭВ по ГОСТ 25134.

Бруцеллоовин по нормативному документу государства, принявшего стандарт.

Иглы инъекционные по ГОСТ ISO 7864.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377.

Перчатки анатомические медицинские одноразовые по ГОСТ 32275.

Перчатки хирургические резиновые по ГОСТ 3.

Пинцеты медицинские по ГОСТ 21241.

Шприцы медицинские инъекционные многократного применения по ГОСТ 22967.

Шприцы медицинские инъекционные однократного применения по ГОСТ ISO 7886-1.

Инъекторы безыгольные для внутрикожного введения.

Животные, не вакцинированные против бруцеллеза.

Допускается применение других реактивов и материалов по качеству не ниже указанных.

6 Аллергический метод диагностики бруцеллеза у животных, больных бруцеллезом и инфекционным эпидидимитом

6.1 Сущность метода

Метод аллергической диагностики основан на выявлении у больных бруцеллезом животных реакции гиперчувствительности замедленного типа к специфическому аллергену.

6.2 Подготовка к исследованию

Аллергический метод применяют для исследования на бруцеллез крупного и мелкого рогатого скота. северных оленей и свиней с четырехмесячного возраста, не вакцинированных против бруцеллеза, а также для выявления инфекционного эпидидимита баранов (инфекционной болезни овец, вызываемой Brucella ovis).

Для аллергической диагностики бруцеллеза применяют аллергены бруцеллин ВИЭВ по ГОСТ 25134 и бруцеллоовин.

Шприцы и иглы перед и после использования стерилизуют кипячением в течение 30 мин в дистиллированной по ГОСТ 6709 или кипяченой воде. Безыгольные инъекторы стерилизуют в соответствии с инструкцией по их использованию.

6.3 Проведение исследования

Аллерген используют в день вскрытия флакона. Для введения бруцеллина или бруцеллоовина используют короткие иглы (№№ 0420—0813) для внутрикожных инъекций с двумя трубками, шприцы вместимостью 2—5 см 3 , а также безыгольные инъекторы для внутрикожных инъекций.

Непосредственно перед применением бруцеллина (бруцеллоовина) алюминиевый колпачок флакона приоткрывают, резиновую пробку обрабатывают спиртом, прокалывают инъекционной иглой и шприцем набирают необходимое количество аллергена.

Перед инъекцией участок кожи животного протирают ватой, смоченной в 70 %-ном этиловом спирте или 3 %-ном растворе борной кислоты.

Аллергены вводят животным с соблюдением правил асептики. Крупному рогатому скоту вводят под кожу на 1 см ниже нижнего края века со стороны наружного угла глаза (пальпебральная проба) в объеме 1 см 3 или внутрикожно (внутрикожная проба) в середину одной из подхеостовых складок в объеме 0.2 см 3 . Овцам, козам и северным оленям вводят пальпебрально в объеме 0.5 см 3 или внутрикожно в середину одной из подхвостовых складок е объеме 0.2 см 3 . Свиньям аллерген вводят внутрикожно с наружной стороны ушной раковины, ближе к основанию уха в объеме 0.2 см 3 . В результате внутрикожного введения препарата должна образоваться папула размером с горошину.

Во время исследования животных инъекционные иглы меняют перед каждым наполнением шприца аллергеном. 8 промежутках между инъекциями иглу держат в ватном тампоне, смоченном 70 %-ным этиловым спиртом или 3 %-ным раствором борной кислоты.

6.4 Учет результатов

Аллергическую реакцию у крупного рогатого скота, овец. коз. северных оленей учитывают один раз через 48 ч после введения аллергена. У свиней реакцию учитывают через 24 и 48 ч после введения аллергена путем осмотра, а при неясно выраженной реакции — пальпацией места инъекции.

Аллергическую реакцию считают положительной, если на месте введения аллергена наблюдается воспалительная реакция в виде плотной или мягкой припухлости, обычно хорошо видимой при осмотре. У свиней возможно развитие гиперемии, а иногда кровоизлияния в виде темно-красного пятна в центре отека. У здоровых животных местная реакция отсутствует.

При отсутствии указанных признаков реакции результат исследования считают отрицательным.

Реагирующих на бруцеллин животных маркируют и выделяют из стада.

Животных, положительно реагирующих в аллергической пробе, исследуют на бруцеллез в реакции связывания комплемента (РСК) или в реакции длительного связывания комплемента (РДСК).

Животных считают больными бруцеллезом только в том случае, если аллергическая проба подтверждается положительной РСК или РДСК.

Хозяйство (ферму) объявляют неблагополучным(ой) по бруцеллезу и проводят мероприятия в соответствии с действующими санитарными и ветеринарными правилами.

Ключевые слова: бруцеллез, эпидидимит баранов, диагностика, бруцеллин. бруцеллоовин. аллергическая реакция, реакция связывания комплемента, реакция длительного связывания комплемента

Редактор Л.В. Коретникоеа Технический редактор И.Е. Черепкова Корректор И. А. Королева Компьютерная верстка А. Н. Золотаревой

Сдано в набор 24.10.2019 Подписано о печать 19.11.2019. Формат 80*84Гарнитура Ариал. Усп. печ. п 0.93 Уч.-им. л. 0.74.

Подготовлено на осиове электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта