Вакциной с дифтерийным и столбнячным компонентами

Роспотребнадзор

Дифтерия вызывается дифтерийной палочкой (палочка Леффлера), которая передается воздушно-капельным путем. Реже встречается контактный механизм передачи через предметы обихода, руки. Инкубационный период этого заболевания обычно составляет 3-7 дней. В зависимости от локализации местного патологического процесса выделяют дифтерию ротоглотки, носоглотки, гортани, кожи, глаз, половых органов.

Симптомы дифтерии:начинается заболевание с повышения температуры, обычно до 38-39 °С, которую сопровождает головная боль, отсутствие аппетита, начинает болеть горло, особенно при глотании. Такую же картину можно наблюдать и при ОРЗ, ОРВИ, что часто сбивает с толку родителей, которые решают, что их малыш просто простудился. У детей и взрослых, которых поразила дифтерия, симптомы однотипные: увеличиваются небные миндалины, на них появляются пленки грязно-серого, желто-серого или кремового цвета, в тяжелых случаях они могут частично перекрыть или полностью закрыть дыхательные пути, вызвав асфиксию, увеличиваются лимфатические узлы, нередко сильно отекает шея. Наиболее часто из осложнений при дифтерии встречается инфекционно-токсический миокардит, инфекционно-токсический шок, инфекционно-токсическая полинейропатия, острая почечная недостаточность.

Профилактика:В настоящее время в календарь профилактических прививок внесена вакцина АКДС, которая вводится детям 3-х месячного возраста трёхкратно с интервалом 45 дней. Первую ревакцинацию АКДС проводят детям на 18-м месяце жизни. Вторая и третья ревакцинации осуществляются АДС-анатоксином на 7-м и 14-м году жизни соответственно. Затем каждые 10 лет. По статистическим данным прививка от дифтерии в 95,5 % случаев помогла детям либо не заболеть вообще (если курс вакцинации был завершен), либо перенести заболевание без токсических проявлений. В настоящее время дифтерия входит в календарь обязательных прививок во всех странах мира. В России зарегистрирована моновакцина против дифтерии:

– АД-М(Россия). Также в России зарегистрированы комбинированные вакцины против дифтерии и столбняка:

– АДС (Россия), Д.Т.Вакс (АДС) (Франция);

– АДС-М (Россия), Имовакс д.Т.Адюльт (АДС-М) (Франция) Комбинированные вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша:

– АКДС (Россия), Инфанрикс (Бельгия). Комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита: Тетракок (Франция).

Столбняк — это острая инфекционная болезнь, характеризующаяся тяжелым токсическим поражением нервной системы с тоническими и клоническими судорогами, высокой летальностью.

Этиология. Возбудитель — крупная палочка, анаэроб; образует споры, продуцирует экзотоксин. Микроорганизм широко распространён в природе, сохраняется в почве долгие годы. Является частым безвредным обитателем кишечника многих домашних животных. Споры возбудителя проникают в организм человека при различных травмах, часто небольших повреждениях кожи, особенно нижних конечностей. В анаэробных условиях споры превращаются в вегетативные формы, которые начинают размножаться и выделять экзотоксин, который вызывает поражение передних рогов спинного мозга.

Клиника.Чаще встречается генерализованный столбняк, при котором отмечают резкое повышение мышечного тонуса и ганерализованные тетанические судороги. Инкубационный период — от 1 до 21 суток (чаще 5–14) дней. Заболевание начинается с неприятных ощущений в области раны (тянущие боли, подергивания мышц вокруг нее) и повышенной реакции больного на внешние раздражители (внезапный свет, дуновение воздуха); возможны общее недомогание, беспокойство, раздражительность, понижение аппетита, головная боль, озноб, субфебрильная температура тела и др. Первым и наиболее часто встречающимся симптомом является тоническое напряжение (тризм) жевательных мышц. Больные предъявляют жалобы на чувство напряжённости и затруднения при открывании рта вследствие тонических судорог. Затем судорожные сокращения появляются в мышцах лица и затылка. Мало-помалу тонической судорогой захватываются мышцы живота и спины, и развёртывается полная клиническая картина столбняка. Заболевание может осложняться пневмонией, разрывом мышц, компрессионным переломом позвоночника. Сила сокращения мышц в период судорог настолько велика, что может привести к перелому тел позвонков, отрыву мышц от мест прикрепления, разрывам мышц передней брюшной стенки и конечностей.

Профилактика. Активная иммунизация проводится вакциной АКДС (дети в возрасте от 3 месяцев до 3 лет), адсорбированным дифтерийно-столбнячным (АДС) анатоксином (дети от 3 месяцев до 6 лет, переболевшие коклюшем либо имеющие противопоказания к введению АКДС) и адсорбированным дифтерийно-столбнячным (АДС-М) анатоксином с уменьшенным содержанием антигенов (для ревакцинации детей в 7, 14 лет и взрослых каждые 10 лет, а также для вакцинации ранее не привитых лиц старше 6 лет). Экстренная профилактика столбняка при ранениях состоит из тщательной первичной хирургической обработки раны и экстренной иммунопрофилактики. Показания к проведению экстренной профилактики столбняка:

- травмы с нарушением целостности кожных покровов, слизистых оболочек;

- ожоги и отморожения II-IV степени;

- внебольничный аборт, роды вне медицинского учреждения;

- проникающие повреждения ЖКТ;

- гангрена, некроз тканей, длительно текущие абсцессы, карбункулы;

Экстренная иммунопрофилактика осуществляется столбнячным анатоксином (АС-анатоксин), противостолбнячной сывороткой (ПСС) и противостолбнячным человеческим иммуноглобулином (ПСЧИ) дифференцировано.

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 доза вакцины содержит взвесь 10 млрд коклюшных микробных клеток, 15 флокулирующих (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксин-связывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксина. Это соответствует не менее 4 Международным защитным единицам коклюшной вакцины, не менее 30 Международным единицам (МИЕ) дифтерийного анатоксина, не менее 60 МИЕ столбнячного анатоксина. Сорбент — гидроксид алюминия (0,25–0,55 мг/мл), консервант — мертиолят (0,05 мг/мл). Суспензия для инъекций в ампулах по 1 мл (две прививочные дозы), в упаковке 10 шт.

Характеристика

Взвесь убитых коклюшных микробов и очищенных дифтерийного и столбнячного антитоксинов, адсорбированных на гидроксиде алюминия. Представляет собой суспензию белого или слегка желтоватого цвета, разделяющуюся при стоянии на прозрачную жидкую часть и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическое действие

Формирует иммунитет к вирусам коклюша, дифтерии и столбняка.

Показания препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Коклюш, дифтерия, столбняк (профилактика) у детей старше 3 мес.

Противопоказания

Гиперчувствительность, заболевания ЦНС с прогрессирующим течением; острые респираторные заболевания и обострение хронических заболеваний, злокачественные болезни крови, новообразования, анафилактический шок, сывороточная болезнь, беременность, лактация.

Побочные действия

Повышение температуры, недомогание, в месте введения болезненность, гиперемия, отечность.

Способ применения и дозы

В/м в верхний наружный квадрант ягодицы или в передненаружную область бедра, однократно 0,5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси. Курс вакцинации состоит из трех прививок с интервалом 45 дней.

Меры предосторожности

После введения необходимо наблюдение за привитыми в течение 30 мин (возможность развития аллергических реакций). Следует подготовить средства противошоковой терапии. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (мутность, интенсивное окрашивание, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Условия хранения препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
A35 Другие формы столбняка	Водобоязнь (гидрофобия)
	Клостридиозы раневые
	Мышечные спазмы при столбняке
	Столбняк
	Столбняк местный
	Тетанус
A37 Коклюш	Бактерионосительство возбудителей коклюша
	Судорожный кашель

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Регистрационные удостоверения Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина)

• Р N002666/01-2003

• ЛС-000659

Еще много интересного

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Содержимое (Table of Contents)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина коклюшно-дифтерийно- ФС.3.3.1.0010.15

cтолбнячная адсорбированная

(АКДС-вакцина) Взамен ФС 42-3362-97

Настоящая фармакопейная статья распространяется на иммунобиологический лекарственный препарат — вакцину коклюшно-дифтерийно-столбнячную адсорбированную (АКДС-вакцину), которая представляет собой смесь инактивированных коклюшных клеток и обезвреженных формальдегидом при нагревании дифтерийного и столбнячного токсинов, очищенных и адсорбированных на алюминия гидроксиде или другом разрешенном к применению минеральном сорбенте.

В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

АКДС-вакцина предназначена для специфической профилактики коклюша, дифтерии и столбняка.

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства АКДС-вакцины должны быть валидированы с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать безопасность ее применения.

При производстве столбнячного анатоксина используют штаммы/штамм Clostridium tetani, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию столбнячного токсина. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штаммов и предотвращать их контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства столбнячного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 15 L+/₁₀₀ в 1 мл. Детоксикация столбнячного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность – отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств. Столбнячный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку. Для характеристики очищенного столбнячного анатоксина определяют рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность).

Определение специфической безопасности столбнячного анатоксина. Вводят подкожно 5 морским свинкам массой 250 — 350 г 1500 Lf столбнячного анатоксина (суммарно в бок и внутреннюю поверхность верхней трети бедра). В течение 21 сут наблюдения у животных не должны обнаруживаться признаки столбняка (ригидность лапки, искривление позвоночника или сочетание указанных признаков) и потери массы тела. Если фиксируют гибель более 1 животного по причине, не связанной со специфической интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании наблюдают гибель более 1 животного, столбнячный анатоксин считают не прошедшим испытание.

Реверсия токсичности столбнячного анатоксина. Готовят раствор, содержащий столбнячный анатоксин, консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученную смесь делят на 2 части и выдерживают в течение 42 сут: первую — при температуре (37 ± 1) ºС, вторую — при температуре от 2 до 8 ºС. Каждый образец вводят подкожно 5 морским свинкам массой 250 – 350 г в объеме 5 мл (по 2,5 мл в оба бока). Наличие признаков столбняка в течение 21 сут наблюдения за животными свидетельствует о присутствии в пробе столбнячного токсина.

Для производства АКДС-вакцины используют только стерильный и безопасный столбнячный анатоксин с удельной активностью не менее 1000 ЕС (или Lf) на мг белкового азота.

При производстве дифтерийного анатоксина используют токсигенный штамм Corynebacterium diphtheriae, полученный и депонированный в Государственной коллекции. Микробные клетки культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих высокую продукцию дифтерийного токсина. Методы культивирования должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его контаминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность, рН и содержание токсина. Для производства дифтерийного анатоксина используют культуральную среду с активностью токсина не менее 80 Lf в 1 мл. Детоксикация дифтерийного токсина должна обеспечивать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его безопасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопасность) и реверсии токсических свойств. Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и белкового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный анатоксин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции при введении человеку.

Определение специфической безопасности дифтерийного анатоксина. Морским свинкам (5 животным) массой 250 — 350 г вводят подкожно 1500 Lf (суммарно в оба бока) дифтерийного анатоксина. В течение 42 сут наблюдения у животных не должны обнаруживаться изъязвления, инфильтраты, абсцессы, некрозы на местах инъекции и потеря массы тела. Если наблюдается гибель хотя бы 1 животного от дифтерийной интоксикации (красные надпочечники при аутопсии погибших животных), дифтерийный анатоксин применению не подлежит. Если наблюдают гибель более 1 животного по причине, не связанной с дифтерийной интоксикацией, испытание повторяют. Если при повторном испытании устанавливают гибель более 1 животного, дифтерийный анатоксин считают не прошедшим испытание.

Реверсия токсичности дифтерийного анатоксина. Готовят раствор, содержащий дифтерийный анатоксин, консервант (при его наличии) в 0,9 % растворе натрия хлорида в концентрации, принятой для готового продукта. Полученную смесь делят на 2 части и выдерживают в течение 42 сут: первую — при температуре (37 ± 1) ºС, вторую — при температуре от 2 до 8 ºС. По 0,1 мл каждого образца вводят внутрикожно 2 морским свинкам массой 250 — 350 г или 1 кролику массой (2,5 ± 0,5) кг в объеме 0,2 мл. Наличие реакций на месте инъекции в течение 4 сут наблюдения свидетельствует о присутствии во введенном растворе дифтерийного токсина (реверсии токсичности).

Для производства АКДС-вакцины используют только стерильный и безопасный дифтерийный анатоксин, содержащий не менее 1500 Lf на мг белкового азота.

Инактивированная коклюшная суспензия (КС) представляет собой стерильную взвесь обезвреженных формальдегидом цельных микробных клеток Bordetella pertussis. Для производства КС используют штаммы, полученные и депонированные в Государственной коллекции. Производство ЕС должно быть основано на системе посевных серий. Культуры рабочих посевных серий должны обладать теми же характеристиками, что и культуры штамма, из которого была получена исходная посевная серия. Ежегодно перед использованием в производстве посевные серии должны быть проверены по морфологии, культуральным и антигенным свойствам, дермонекротической активности, вирулентности и токсичности, а также иммуногенной активности.

Определение серологических (антигенных) свойств КС. Взвесь коклюшных микробных клеток должна содержать агглютиногены 1, 2 и 3. Уровень агглютиногенов должен выявляться в реакции агглютинации соответствующими адсорбированными агглютинирующими сыворотками в титре не ниже 1:1280. При производстве КС используют штаммы Bordetella pertussis (серотип 1.2.3 – 1 штамм, серотип 1.2.0 – 1 штамм, серотип 1.0.3 — 1 штамм), взятые в равных соотношениях или в соотношении 4:3:3. Содержание формальдегида в инактивированной КС не более 300 мкг/мл, тиомерсала (при его наличии) – от 85 до 115 мкг/мл.

Уровень агглютиногенов 1, 2 и 3 следует определять на стадии получения сведенной КС и перед добавлением адъюванта или объединением с другими компонентами (антигенами) комбинированных вакцин. Для определения уровня содержания агглютиногенов используют адсорбированные коклюшные сыворотки к агглютиногенам 1, 2, 3. Титром считают величину, соответствующую последнему удвоенному разведению сыворотки, дающему агглютинацию, соответствующую +++.

Для постановки развернутой РА готовят двукратные разведения сывороток от 1:160 до 1:10240 в 0,9 % растворе натрия хлорида, рН (7,1 ± 0,2). Для этого в ряд агглютинационных пробирок, за исключением первой, наливают по 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7,1 ± 0,2). Затем в первую и вторую пробирки вносят по 0,5 мл сыворотки в разведении 1:160. После тщательного перемешивания содержимого переносят 0,5 мл полученного разведения 1:320 из второй пробирки в третью, получая разведение 1:640, из третьей пробирки 0,5 мл переносят в четвертую и т.д. Из последней пробирки ряда, содержащей предельное разведение сыворотки (1:10240), 0,5 мл удаляют в емкость с дезинфицирующим раствором для получения равных объемов разведенной сыворотки (по 0,5 мл) во всех опытных пробирках.

Во все пробирки с приготовленными двукратными разведениями сывороток вносят по 0,5 мл испытуемой микробной взвеси с мутностью 10 МЕ (за 1 МЕ условно принят 1,1 млрд коклюшных бактерий в 1 мл). Одновременно проводят контроль сыворотки и антигена в тех же объемах на отсутствие спонтанной агглютинации, смешивая:

• – 0,5 мл сыворотки в разведении 1:160 с 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7,1 ± 0,2);
• – 0,5 мл микробной взвеси КС с 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7,1 ± 0,2).

Содержимое пробирок перемешивают путем встряхивания штатива, который затем помещают на 2 ч в термостат при температуре (36 ± 1) °С, после чего оставляют на 18-20 ч при температуре (5 ± 3) °С.

Результаты реакции агглютинации учитывают визуально до встряхивания пробирок, а затем для более точного учета – в агглютиноскопе при осторожном встряхивании осадка путем медленного наклона пробирки.

Определение специфической безопасности инактивированной КС. Полноту инактивации коклюшных микробов (специфическую безопасность) определяют в опытах на животных.

Испытуемую КС вводят внутрибрюшинно в объеме 0,5 мл, содержащем 10 млрд коклюшных бактерий (прививочная доза вакцины для человека) 10 беспородным белым мышам массой 14 — 16 г. Мышам контрольной группы (10 животных) внутрибрюшинно вводят по 0,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7,0 ± 0,3), содержащего в той же концентрации консервант, который присутствует в вакцине. Для испытания используют здоровых животных одного пола из одной партии. Если используют животных обоего пола, их следует равномерно распределить по группам. Непосредственно перед введением вакцины определяют общую массу каждой группы мышей. Через 72 ч и спустя 7 сут после введения определяют общую массу каждой группы мышей. Вакцина считается безопасной, если:

а) через 72 ч общая масса тела опытных животных не ниже их исходной массы тела перед введением препаратов;

б) через 7 сут относительный прирост массы тела мышей, получивших испытуемую коклюшную суспензию, составляет не менее 60 % прироста массы тела контрольных животных.

В случае гибели за этот срок хотя бы 1 мыши или потери в массе тела, по сравнению с первоначальной, опыт повторяют на удвоенном количестве мышей с теми же требованиями. В случае гибели хотя бы 1 мыши при повторном контроле испытуемая вакцинная масса признается непригодной.

Определение дермонекротической активности. Испытание проводят на кроликах или мышах-сосунках. Коклюшная суспензия в концентрации 4 МЕ в объеме 0,2 мл при внутрикожном введении кролику не должна вызывать образования инфильтратов и развития некрозов; допускается гиперемия не более 10 мм в диаметре. В качестве контроля используют введение живой культуры в объеме 0,2 мл с минимальной концентрацией микробных клеток, вызывающей некроз размером не менее 5 мм в диаметре. Определение проводят на 2 белокожих кроликах массой 1,5-2 кг. Учет результатов проводят ежедневно в течение 4 сут.

КС, содержащая 1 МЕ в объеме 0,05 мл, при подкожном введении четырехдневным мышам-сосункам в область шеи со стороны спины не должна вызывать изменения цвета кожных покровов. В качестве положительного контроля вводят живую коклюшную культуру, взятую в том же объеме с минимальной концентрацией микробных клеток, вызывающей кожную реакцию; в качестве отрицательного контроля – 0,05 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Каждый препарат вводят 2 животным. Реакцию учитывают в течение 24 ч. Появление сине-пурпурного окрашивания инъецированной области свидетельствует о присутствии недостаточно обезвреженного дерматонекротического токсина.

Для обоих тестов в качестве положительного контроля используют живую 2-суточную культуру тест-штамма или производственного (не подвергнутого инактивации) штамма, выращенную на среде Борде-Жангу с 30 % крови человека или КУА с 10 % крови человека.

Для производства вакцины используют КС с концентрацией клеток от 60 до 80 МЕ в 1 мл, рН 6,8–7,4.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях производства, что должно быть отражено в нормативной документации.

Прививочная доза АКДС-вакцины (0,5 мл) содержит 15 Lf дифтерийного анатоксина, 5 ЕС (Lf) столбнячного анатоксина и 10 млрд клеток инактивированных коклюшных бактерий. В состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

ИСПЫТАНИЯ

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, легко диспергируемый при встряхивании, и прозрачную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем свете.

Должна быть безопасной (дифтерийный и столбнячный компоненты) при подкожном введении 5 морским свинкам массой 250-350 г 6 прививочных доз для человека (суммарно в бок и лапку). Через 30 дней все животные должны остаться живыми без симптомов столбняка, дифтерийной интоксикации и потери массы тела. В случае гибели 1 из животных или потери массы тела от неспецифических причин испытание повторяют. Если при повторном испытании гибнет более 1 животного, лекарственный препарат признают не соответствующим требованиям.

Специфическую безопасность коклюшного компонента оценивают аналогично методу, описанному для определения специфической безопасности коклюшной суспензии.

Специфическую активность дифтерийного и столбнячного компонентов возможно оценивать по титру соответствующих антител в сыворотке крови иммунизированных животных в тестах с параллельным использованием стандартных образцов, калиброванных в МЕ.

Раздел должен содержать следующую информацию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количество пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием условий культивирования; при необходимости — дополнительные к паспортным данным требования к характеристикам штаммов.

Транспортирование и хранение при температуре от 2 до 8 °С.

Фармакологическое действие

Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша. Через 1 мес после трехдозового курса первичной вакцинации, проведенного в первые 6 месяцев жизни, более чем у 99% иммунизированных детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Антитела к коклюшным антигенам (КА, ФГА и пертактину) вырабатываются более чем у 95% привитых.

После ревакцинации данной вакциной на 2 году жизни (13-24 месяца) у всех детей, которые были первично иммунизированы этой вакциной, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам составляют более 0.1 МЕ/мл. Вторичный иммунный ответ на коклюшные антигены наблюдается более чем у 96% детей.

Защитная эффективность вакцины достигает в среднем 88%.

Показания активных веществ препарата ВАКЦИНА ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНАЯ ТРЕХКОМПОНЕНТНАЯ БЕСКЛЕТОЧНАЯ КОКЛЮШНАЯ (АДСОРБИРОВАННАЯ)

• первичная вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша у детей с 3 месяцев;
• ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы 3 дозами бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийной-столбнячной вакцины и наоборот.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z27.1	Необходимость иммунизации против дифтерии-столбняка-коклюша [КДС]

Режим дозирования

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок; ревакцинацию проводят в 18 месяцев.

Вакцину вводят в/м и чередуют места введения в течение курса вакцинации. Ни при каких обстоятельствах не вводят в/в.

Побочное действие

Побочные реакции после первичной вакцинации

Местные реакции: боль, покраснение, отек.

Общие симптомы: повышение температуры тела, необычный плач, рвота, диарея, отказ от еды и питья, беспокойство.

Редко: аллергические реакции, включая анафилактоидные.

В отдельных случаях: коллапс, шокоподобные состояния (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды) и судороги в течение 2-3 дней после вакцинации (такие побочные эффекты были преходящими и не приводили к каким-либо последствиям).

Дерматологические реакции: дерматит.

Со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов: кашель, ринит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, средний отит.

Побочные реакции после ревакцинации, проведенной после первичной вакцинации этой же вакциной

Со стороны дыхательной системы и ЛОР-органов: кашель, фарингит, бронхит, другие инфекции верхних дыхательных путей, ринит, нарушение дыхания, вирусная инфекция, средний отит.

Противопоказания к применению

• выраженная реакция (температура более 40°С, гиперемия или отек более 8 см в диаметре) или осложнение (коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождающиеся или не сопровождающиеся лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации) на предыдущее введение данной вакцины;
• энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае курс вакцинации следует продолжать дифтерийно-столбнячной вакциной;
• повышенная чувствительность к любому компоненту настоящей вакцины, а также в случае, если у пациента возникали симптомы повышенной чувствительности после ее предыдущего введения.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Введение вакцины следует отложить при наличии у ребенка острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

Вакцину следует вводить в условиях, позволяющих немедленно купировать возможную анафилактическую реакцию. Поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

С осторожностью применять у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения. Для предотвращения кровотечения следует надавливать на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммунодепрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Если какой-либо из следующих побочных эффектов имел временную связь с введением цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, то это не является противопоказанием к введению бесклеточной дифтерийно-столбнячной трехкомпонентной бесклеточной вакцины: температура тела 40.5°С и выше в течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, кроме введения вакцины; коллапс или шокоподобное состояние (гипотоническо-гипореспонсивный эпизод), развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины; непрерывный плач, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины; судороги, сопровождаемые или не сопровождаемые лихорадочным состоянием, возникшие в течение 3 сут после вакцинации.

Пациентам с указаниями в анамнезе на фебрильные судороги, а также в семейном анамнезе – на судороги, введение вакцины не противопоказано, но требуется тщательное наблюдение.