Доказательная медицина и клинические руководства

Добавил пользователь Cypher
Обновлено: 21.12.2024

Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов. В узком смысле «доказательная медицина» - это способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет в ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях.

Проблема медицины, основанной на доказательствах, глубже, чем просто сбор, обработка и накоплеие информации. На самом деле можно говорить об изменении миовоззрения врача, о появлении нового врачебного кодекса, основанного на доказательствах. Однао доказательная медицина не ограничивается анализом результатов рандомизированных клинических исследований. Границы ее применима к любой области медицинской науки, включая общие проблемы организации оптимальной системы здравоохранения

Каковы предпосылки к прогрессивному развитию этого направления в последние 20 лет? Мы являемся свидетелями внедрения в медицину сложных технологий, точных методов диагностики; изменился не только характер информации, но и значительно возрос ее объем. Все это диктует закономерный переход к новому качеству медицинской практики, повышению ее эффективности При этом имеются в виду как гуманистические аспекты этого направления, так и экономические, основанные на рациональном использовании национальных ресурсов, направленных на сохранение здоровья При подобном подходе важен баланс между экономикой, целесообразностью и гуманистическим направлением. Методом внедрения научных исследований в практическое здравоохранение является создание клинических руководств и протоколов ведения больных. Применение протоколов позволяет врачу осуществлять выбор терапии не на основании мнений, а на основании доказательств. В настоящее время в России идет разработка более тридцати протоколов ведения больных с самыми социально значимыми заболеваниями В январе 2000 года Министерством здравоохранения РФ принят и ежегодно обновляется «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», созданный экспертами преимущественно на основе системы доказательств. «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» и «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств» являются звеньями одной цепи: первый документ носит регламентирующий характер, второй - рекомендательный.

Наиболее «читаемые» научные публикации представлены в описательных обзорах, которые часто отражают позицию автора по конкретной проблеме. В противоположность этому систематизированные обзоры представляют собой серьезные научные исследования. На их основе обычно проводится мета-анализ - обобщение и статистический анализ результатов отдельных клинических исследований. Систематизированный обзор и мета-анализ, как любое научное исследование, требует четкого планирования. На этом этапе необходимо сформулировать цель анализа, определить критерии отбора научных исследований, методы статистического анализа, методологию поиска информации и т.д.

Информация о контролируемых рандомизированных исследованиях содержится в электронных базах данных,- Меdicine, Cochrane Controlled Triels Register и др.

Одним из ключевых моментов таких исследований является их достоверность. Нередко в медицинской литературе сообщается о больших и трудоемких иследованиях, результаты которых при внимательном рассмотрении нельзя счиать достоверными. Это связано с недооценкой значения выполнения совреенных методических требований к научным клиническим исследованиям.

Одним из таких требований является проведение контролируемых клинических испытаний - ККИ (Controlled Clinical Trials, ССТ). ККИ являются наиболее научно обоснованным способом получения достоверных результатов. При их проведении используются методы контроля, позволяющие получать объективные данные:
сравнительные исследования (Comparative Study);
рандомизация (Randomization);
ослепление исследования (Blinding Masking).

Человек с трудом оценивает высоту музыкального тона, но может услышать малую разницу между близкими тонами. Этот психофизиологический пример иллюстрирует фундаентальную проблему, решенную в ККИ, - проблему сравнения, контроля и стандарта для оценки результатов метода. В методологии науки такая классическая организация эксперимента имеет навание метод единственной разницы. Если создать в двух случаях абсолютно одинаковые условия, то должны наблюдаться одинаковые результаты (в пределах точности измерения и поддержания одинаковых условий). Если изменение условия приводит к изменению результата в одном случае по сравнению с другим, то этот результат можно связывать с измененным условием. Принципиально важно, что такой эксперимент дает основание для оценки связи измененного условия и полученного результата как причинной связи. .

Вторым достижением методологии ККИ является стремление исключить влияние внешних незаданных условий на результат, т.е. осуществить подбор одинаковых (эквивалентных) сравниваемых групп не только по известным данным (например, по полу, возрасту, сопутствующим заболеваниям), но и любым другим признакам, значение которых исследоватею может быть неизвестно. Таким методом является рандомизация.

Рандомизация настолько важна, что рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) стали верншной методологии, лучшим стандартом клинических испытаний. Без рандомизации группы могут быть и обычно бывают неоднородными по каким-то признакам. Из-за этих различий результаты нельзя уверенно связывать именно с используемым воз- ; . :. действием. Создание РКИ как метода клинического исследования стало возможым только 50 лет назад, когда были сформированы представления о причинности болезней и разработаны статистические концепции и способы рандомизации.

Несмотря на популярность рандомизации, ее суть нередко понимают неверно и вместо случайного распределения пациентов используют упрощенные способы (по алфавиту имен, датам рождения, дням недели и ТА) и даже произвольное распределение пациентов в группы. Такая «псевдорандомизация» не приводит к ожидаемым результатам. Признанными методами рандомизации являются использование таблиц случайных чисел и более сложных методов. Компьютерная программа генерирует случайную последовательность распределения пациентов по группам, подобную последовательности в таблице. Чтобы уменьшить разницу между очевидно различающимися группами пациентов, включаемых в исследование, используют метод стратификации (stratification), или стратификационной рандомизации. Например, если на результат исследования может повлиять один из заданных параметров (возраст, уровень артериального давления, перенесенный инфаркт миокарда и др.) пациентов вначале делят на подгруппы. Рандомизацию проводят так, что случайное распределение препарата происходит в каждой подгруппе.

Третьим «китом» методологии ККИ является исключение и/или оценка влияния внутренних условий, то есть субъективного фактора. Любой из участников испытания, невольно или преднамеренно, может исказить данные и повлиять тем самым на результат исследования. Например, пациент, знающий, что он получает активный препарат, может более целенаправленно искать у себя признаки улучшения и давать «позитивную» интерпретацию настоящим или мнимым изменениям в своем состоянии. Или врач-исследователь, заведомо убежденный в преимуществах одного из сравниваемых видов лечения, может субъективно трактовать те или иные наблюдения. ККИ стали моделью, в которой впервые были четко распределены исследуемые метод лечения (прием, маневр, воздействие) и его контекст. Следствием этого понимания стало применение ослепления и пящебо-контролируемых исследований. Золотым стандартом клинических исследований является проведение рандомизированного двойного слепого сравнительного исследования.

Клинические исследования могут быть ретроспективными и проспективными. В ретроспективных исследованиях (Retrospective study) оценивают уже Н^^Н прошедшие события (например, по историям болезни). В проспективных иследованиях (Prospective study) вначале составляется план исследования, устанавливается порядок сбора и обработки данных, а затем проводится исслеование по этому плану. Понятно, что в полной мере контролируемыми исследованиями являются пропективные исследования. Отношение к анамнестическому (историческому) контролю в настоящее время скептическое. Доказательная медицина не отрицает традиционного стиля медицинской практики, основанного на традиционных представлениях, она только обращает внимание на качество доказательств различных исследований.

В дальнейшем при анализе полученных результатов исследований применяют шкалу оценки доказательств:
А. Доказательства убедительны:
есть веские доказательства в пользу применения данного метода
В: относительная убедительность доказательств:
есть достаточно доказательств в пользу того, чтобы рекомендовать данное предложение.
С. Достаточных доказательств нет: имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.
D. Достаточно отрицательных доказательств: имеется достаточно доказательств, чтобы рекомендовать отказаться от применения данного метода в определенной ситуации.
Е. Веские отрицательные доказательства: имеются достаточно убедительные доказательства того, чтобы исключить данный метод из рекомендаций.

Одним из принципиальных моментов исследования в области доказательной медицины является оценка эффективности и безопасности метода лечения. Контролируемые рандомизированные клинические испытания имеют определенные ограничения.

Группы больных, которые включаются в исследования, обычно не полностью соответствуют нозологической популяции пациентов. Например, эффективость антигипертензивных средств обычно изучается у пациентов с мягкой или умеренной гипертонической болезнью и, соответственно, остается неустановенной у больных тяжелой вторичной гипертонией. В большинстве исследований критериями исключения являются детский или старческий возраст, беременность, сопутствующая тяжелая соматическая па тология. При наличии «жестких» критериев отбора исследуемая нозологичес кая популяция может существенно сократиться.

Следует учитывать гетерогенность, присущую любому из патологических состояний, поэтому результаты клинических исследований обычно имеют невысокую статистическую достоверность. Поэтому, если в отношении лечебного метода существует подобная неопределенность, любые его эффекты на смертность или основные тяжелые исходы заболевания, скорее всего, будут практически неопределенными или только умеренными по своей выраженности. Очевидно, что доказать достоверность таких терапевтических эффектов можно только тогда, когда любые ошибки при их оценке будут намного меньше, чем заслуживающий внимание эффект.

Единственным способом уменьшить такие случайные ошибки является увеличение количества исследований, проведение крупномасштабных международных исследований, с последующим проведением мета-анализа. Данные, полученные в крупном международном исследовании, имеют большую практическую значимость и в силу того, что они применимы к более широкому региону. При этом следует учитывать, что даже почти полное сведение на нет случайных ошибок не может гарантировать достоверность оценки при допуении системных ошибок. Риск такой ошибки особенно велик, если прогноз пациентов, исключенных из одной группы, отличается от прогноза пациентов, выбывших из другой группы. Результаты такого исследования рекомендуется анализировать по группам на количестве больных из числа ран- " домизированных в исследовании - intention-to-treat anatysis (ITT). При оценке частоты некоторых очень специфических и редких побочных эффектов более предпочтительным может быть их анализ только у тех пациентов, кто действительно получал лечение без учета выбывших досрочно по разным причинам - comptiers - onfy analysis (CO). Таким образом, до проведения клинического исследования должен быть составлен план статистического анализа (Statistical Analysis Plan) - документ, который содержит подробное описание принципиальных подходов к анализу результатов и детальное описание методов выполнения статистического анализа первичных (основных) и вторичных (дополнительных) переменных, а также других данных. Проспективные исследования ограничены во времени, и поэтому редко встречающиеся явления можно оценить только ретроспективно. Проводя проспективные исследования, мы невольно и сознательно создаем ситуацию эксперимента, что в определенной мере искусственно. Наблюдение за пациентом в реальной жизни всегда намного богаче, при этом можно выявить новые неожиданные явления. Обычная клиническая практика наблюдения за пациентом всегда включает ретроспективный анализ в комплексе с проспективным наблюдением. Тем не менее, существует неизбежное противоречие между доказательными выводами относительно эффективности лечения при различных типах течения заболевания, которых ждут от испытаний врачи и пациенты, и ненадежными данными, которые могут быть получены в результате анализа исходов в отдельных подгруппах. Несмотря на то, что критический подход к результатам исследований диктует необходимость ориентироваться на ясные и измеримые эффекты, нельзя пренебрегать тем, как пациент сам оценивает изменение своего качества жизни под влиянием лечения. Таким образом, клиническое наблюдение проверяется контролируемым исследованием, а эксперимент - клинической практикой. Для отечественных врачей планирование и проведение исследований по правилам качественной клинической практики ICH-GCP с рядом больших организационных и финансовых трудностей. Однако принципиальное возражение вызывают исследования, в которых вообще пренебрегают основными требованиями качественной клинической практики. Главное в критическом подходе - использовать на практике только сведения, полученные в ходе правильным образом организованных клинических исследований. Сегодня существуют различные взгляды на медицину, основанную на доказательствах. Имеется достаточно много критиков этого подхода. Например, в США доказательную медицину часто сравнивают с поваренной книгой, в которой содержатся рецепты лечения больных. С другой стороны, радикальные сторонники медицины, основанной на доказательствах, доводят до абсолюта значение рандомизированных контролируемых исследований. Конечно, истина находится посередине. Современная медицина приближается к точным наукам, однако все равно никогда ей не станет, поэтому индивидуальный опыт и личность врача всегда имели и будут иметь важное значение. Клиницист, не использующий результаты контролируемых рандомизированных клинических исследований, подобен капитану, плавающему без компаса и карты. Вместе с тем врач, слепо следующий стандартам и не имеющий собственного клинического опыта, не учитывающий индивидуальные особенности пациента, похож на человека, путешествующего по карте. Клиническое исследование, выполненное без соблюдения требований ICH-GCP, не является доказательным, научно обоснованным для оценки эффективности и безопасности, а отражает лишь субъективное отношение автора к рассматриваемому явлению, чаще всего с учетом уже известных данных авторитетных научных исследований. Золотым стандартом является клиническое исследование, выполненное в соответствии с правилами ICH-GCP. Наконец, как оказалось, качество клинического исследования тесно связано с соблюдением этических норм, т.е. клиническая наука и практика должны быть нравственны.

Доказательная медицина и клинические руководства

ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии» Минздрава России, Москва, Россия

Принципы доказательной медицины в стоматологии и челюстно-лицевой хирургии

Журнал: Стоматология. 2016;95(1): 4‑8

Доказательная медицина является добросовестным, четким и разумным использованием современных научных данных в принятии решения о лечении пациента. Sackett et al1.

Мы сочли полезным начать эту статью с понятия или определения, что представляет собой доказательная медицина: "Медицина, основанная на доказательствах (Evidence-based medicine), - это совокупность методологических подходов к проведению клинических исследований, оценке и применению их результатов".

В узком смысле слова "доказательная медицина" - способ (разновидность) медицинской практики, когда врач применяет при ведении пациента только те методы, полезность которых доказана в доброкачественных исследованиях" (В.В. Власов, 2001).

Цель представленной статьи - изложение принципов доказательной медицины в применении к стоматологии и челюстно-лицевой хирургии (ЧЛХ) и в определении задач их дальнейшего развития в нашей стране.

Необходимо учитывать, что клинические дисциплины, связанные с диагностикой и лечением заболеваний челюстно-лицевой области, органов и тканей ротовой полости, претерпели по мере их развития жесткую дифференциацию на соответствующие разделы (хирургическая стоматология, терапевтическая стоматология, имплантология и стоматологическая ортопедия, детская стоматология и т.д.), и каждый из них требует методичного систематического и системного исследования; при этом следует сказать, что работы этого направления находятся преимущественно в самом начале пути. Отчасти в связи с этим литературы по применению методов доказательной медицины в стоматологии как у нас в стране, так и за рубежом в целом все-таки не столь много.

Тем не менее сделаем попутку на основании уже имеющихся данных оценить состояние проблемы на сегодняшний день и наметить пути ее дальнейшего развития.

Анализ публикаций по проблемам стоматологии и ЧЛХ свидетельствует о том, что многие из них грешат примерно однотипными ошибками и несовершенством изложения материала. По понятным причинам нам не хотелось бы публиковать адресные примеры. Назовем лишь наиболее типичные недостатки:

- недостаточный для обоснования выводов объем материала (недостаточная его репрезентативность);

- нарушение единства используемых метрических систем, например часть измерений дается в % площади, другая - в мкм;

- неаккуратное или неточное использование терминологии, что подчас сильно затрудняет восприятие результатов исследования, их интерпретацию (В.В. Фадеев и др., 2002).

Сказанное служит серьезным основанием для того, чтобы специально обратиться к методологии и базовым идеям доказательной медицины, имея в виду их острую актуальность как для стоматологии в целом, так и для всех ее разделов.

В Википедии и других многочисленных изданиях можно почерпнуть информацию о том, что в последние десятилетия доказательная медицина приобрела черты международного движения типа некоммерческой организации (Кохрановская организация). Название организации связано с именем эпидемиолога Арчибальда Кокрана (англ. - Archibald Leman Cochrane). Датой создания этой организации, вобравшей в себя все ответвления и формы движения, можно считать 1993 г. Тогда группа ученых-энтузиастов начала работу в Оксфордском университете над концепцией, направленной на повышение достоверности научных исследований (главным образом - клинических) путем накопления и анализа клинических данных, а также создания протоколов клинических исследований, обеспечивающих достоверность их результатов.

Со временем кохрановское движение превратилось в мощное социальное явление, в которое были вовлечены люди самых разных категорий и специальностей - не только врачи, но и экономисты, социальные работники, представители технических специальностей, учителя, специалисты по общественным связям и даже по рекламе. Все они стремились внести свой вклад в развитие новой бурно развивающейся концепции - медицина, основанная на доказательствах, или доказательная медицина (англ. - evidente based medicine).

Важную роль в развитии движения сыграли такие исследователи, как Jeremy Grimshaw [2] , Jonathan Craig [3] .

В России также было создано отделение Кохрановского сотрудничества, входящее в состав группы The Nordic Cochrane Centre.

Ниже приводится далеко не полный и постоянно пополняющийся перечень вопросов и объектов рассмотрения, относящихся к сфере доказательной медицины:

- организационные формы медицинских служб и органов здравоохранения;

- подготовка медицинских кадров;

- доучивание врачебного персонала;

- развитие теоретических исследований;

- анализ процессов, происходящих в здравоохранении;

- количественная оценка аналитического материала исследований;

- оценка достоверности анализа на основе формализированных показателей;

- создание протоколов исследований и оценка эффективности их выполнения;

- оценка эффективности диагностических методов;

- оценка эффективности лечебных методов;

- оценка эффективности средств профилактики;

- эпидемиология заболеваний, в частности заболеваний челюстно-лицевой области;

- вопросы взаимодействия в системе врач-пациент;

- вопросы компетенции врача;

- создание соответствующих протоколов [SIGN 50: 2004].

Итак, в основе доказательной медицины лежит проверка эффективности и безопасности методик диагностики, профилактики и лечения в клинических исследованиях. Это - методология и субстратное содержание концепции.

Под практикой доказательной медицины понимают использование данных, накопленных и анализируемых в процессе клинических исследований при повседневной клинической работе врача.

Обобщение этих данных с использованием методов их формализации - необходимый элемент принципов доказательной медицины.

Важное значение придается также методам оценки достоверности полученных данных, в том числе - с применением методов статистической математики, обеспечивающих их достоверность (M. Miller, 2013).

Цитированное выше определение доказательной медицины как будто бы обращено исключительно к представителям клинической медицины, в чем можно усмотреть определенную однобокость и неприемлемую, на наш взгляд, возможность исключения важной области исследований, к которой, в частности, относятся патоморфология и физиология с их мощным аппаратом количественных методов исследований, в том числе - на молекулярном уровне (Г.Г. Автандилов, 2002).

В начале 1990-х годов была предложена рейтинговая система оценки клинических исследований: с возрастанием порядкового номера доказательности качество клинических исследований снижается. Уровни принято обозначать римскими цифрами (I, IIA, IIB, III) или буквами латинского алфавита (А, В, С).

- класс (уровень) I (A) - большие двойные слепые плацебо-контролируемые исследования, а также данные, полученные при метаанализе нескольких рандомизированных контролируемых исследований;

- класс (уровень) II (B) - небольшие рандомизированные и контролируемые исследования, в которых статистические данные построены на небольшом числе больных;

- класс (уровень) III (C) - нерандомизированные клинические исследования на ограниченном числе пациентов;

- класс (уровень) IV (D) - выработка группой экспертов консенсуса по определенной проблеме (Г.П. Котельников и А.С. Шпигель, 2009).

Поскольку стоматология и ЧЛХ представляют собой области широко распространенных заболеваний, вторжение в них методов доказательной медицины и методов решения вопросов клинического характера было неизбежным, необходимым и, как засвидетельствовал опыт развития исследований, базирующихся на методологии доказательной медицины, плодотворным.

Доказательная медицина в ее стоматологических аспектах получила мощный инструмент, каковым явился специализированный журнал "Evidence-Based Dental Practice" (издается с 2011 г.); в его задачи входит изучение методов, путей развития и мультиплицирования принципов доказательной медицины в применении к стоматологической проблематике. Примером актуальных публикаций в этом журнале может служить статья Y. Junro, McCauley L. Kay (2012).

Ниже рассматриваются некоторые аспекты доказательной медицины, которые играют важную роль в повышении эффективности диагностической и лечебной деятельности врачей, работающих в стоматологии и ЧЛХ:

- проведение контролируемых клинических испытаний (Controlled Clinical Trials, ССТ);

- использование методов контроля, позволяющих получать объективные данные: сравнительные исследования (Comparative Study);

- применение метода рандомизации (Randomization);

- применение метода слепого исследования (Blinding Masking).

Следует подчеркнуть, что принципы доказательной медицины, которые, как будет показано ниже, главным образом сфокусированы на количественных оценках, вовсе не исключают значение качественных оценок, в частности симптомов заболеваний, поскольку они (симптомы) выступают как одна из сторон единых явлений, каковыми являются патологические процессы и их проявления - симптомы (И.В. Давыдовский, 1962; A. Machevsky и M. Wick, 2004).

Термин "доказательная медицина" впервые был использован David M. Eddy [4] (Дэвид М. Эдди) в 1987 г. в руководстве, написанном по заказу Совета медицинских обществ, в задачи которого входила разработка формальных методов, используемых для планирования руководств по клинической практике. Eddy в этой работе, имеющей клиническую направленность, в частности рассмотрел проблему страхового покрытия рисков новых технологий. Руководство было широко доступно в неопубликованном виде в 1980-е годы и в конце концов было опубликовано Американским медицинским колледжем (D.M. Eddy, 1984; M.J. Field, K. Lohr, 1990).

Огромный вклад в дело развития доказательной медицины сделал Archibald Leman Cochrane (1909-1988). Ему мир обязан созданием разветвленной сети исследовательских групп и учреждений, посвятивших себя исследованию самых разных аспектов здравоохранения, анализу, сбору информации, вовлечению в это движение в разных уголках света людей разных специальностей и интересов и культурно-этнической принадлежности.

На наш взгляд, можно говорить о формировании доказательной медицины как концепции, охватывающей широкий спектр практических проблем медицины: профилактика, диагностика, лечение заболеваний, подготовка специалистов, вопросы доучивания, создание протоколов обследования, проблемы популяционной медицины и эпидемиология заболеваний, экономика здравоохранения, социальные вопросы, в частности отношения в системе врач-пациент и многое другое, что связано так или иначе с проблемами организации здравоохранения.

Особое место занимают вопросы обмена информацией, которые пронизывают все аспекты доказательной медицины.

Вместе с тем наблюдается естественная тенденция к разработке общих принципов этой концепции, применимых непосредственно в повседневной практической деятельности врачей (причем классические работы этого направления почему-то адресуются исключительно к практикующим клиницистам). Возможно, это связано с тем, что практика является конечным результирующим пунктом всей цепочки социально значимых событий, которые сопровождают деятельность, направленную на охрану здоровья населения.

Наглядным примером эффективности применения принципов доказательной медицины может служить работа А.С. Шпигель и З.А. Грешновой (2010). В процессе рандомизированного открытого контролируемого сравнительного исследования в параллельных группах авторами производилась оценка целесообразности дополнительного назначения препарата Траумель С при лечении келоидных рубцов. Был обследован 51 пациент: 26 пациентов группы сравнения, получавших общепринятое лечение, и 25 пациентов основной группы, которым дополнительно к общепринятому лечению (кеналог 40 в рубец, 2-3 инъекции 1 раз в месяц) назначали препарат Траумель С в инъекциях. При анализе результатов исследования авторы произвели расчет количественных показателей эффекта вмешательства. Данные клинической оценки сопоставлялись с результатами исследований in vitro, выполненных на первичных культурах дермальных фибробластов человека (количественные показатели). Результаты комплексного исследования свидетельствовали о целесообразности дополнительного назначения препарата Траумель С при лечении келоидных рубцов

(А.С. Шпигель, З.А. Грешнова, 2010). Мы не случайно привели работы с участием А.С. Шпигель - по ним можно судить о развитии мышления автора, опирающегося на концептуальные подходы доказательной медицины.

Особо следует остановиться на развитии концепций доказательной медицины в стоматологии. Применение на практике принципов доказательной медицины в стоматологии решает прежде всего проблемы профилактики, диагностики и лечения заболеваний органов и тканей ротовой полости, когда в процессе обследования, установления диагноза и в конечном счете - на пути к принятию решений требуется привлекать соответствующие научные данные.

Наряду с профессиональным врачебным мастерством и опытом концепция доказательной медицины позволяет врачам-стоматологам быть в курсе новейших методов диагностики и лечения, а пациентам - получать наиболее эффективное и экономически выгодное лечение.

Примером активной деятельности в этом направлении может служить серия публикаций канадской исследовательницы S. Sutherland (S. Sutherland, 2001).

Новый модельный ряд доказательной медицины использует системный подход к внедрению современных научных данных в практику. Процесс доказательной медицины требует от практических врачей наличия 5 ключевых умений:

- проведение интенсивного компьютерного поиска литературы соответствующего типа и уровня доказательности;

- необходимость критической оценки доказательств при условии понимания методов исследования;

- применение доказанных результатов при лечении пациентов и оценка его эффективности через самооценку (D. Sackett и соавт., 2000; ADA, 2010).

По поводу подготовки и уровней компетенций специалистов в области стоматологии довольно пространный материал можно найти в инструктивном руководстве "Competences for the New General Dentist" (2010).

Методы количественной оценки

Сегодня применение методов математического анализа и статистики стало обязательным способом проверки достоверности результатов экспериментальных и клинико-морфологических исследований. Адаптация математических методов к применению в области медицины, математическое моделирование процессов на основе данных медицинских исследований - специальная проблема, требующая углубленной разработки в соответствии с выбранными объектами исследования и специфическими его задачами.

Основные опасности, которым подвергается исследователь при недостаточном уровне владения данными математического анализа:

- упрощение предметной области; объекты медицинских исследований - сложные взаимосвязанные системы, свойства которых нельзя исследовать без исследования их влияния друг на друга;

- ошибки, связанные с человеческим фактором, влияющие на правильность фиксации данных (например, при подсознательном тяготении исследователя к получению определенного результата);

- неверное использование методов интерполяции и экстраполяции: исследователь получает дискретные данные на определенном отрезке и строит закономерность, необоснованно экстраполируя ее за пределы исследуемой области;

- чрезмерное и нерациональное усложнение методики, своеобразный способ украшательства путем применения математических методов, потому что "это красиво и так принято";

- использование спорных или недостаточно обоснованных теорий и математических моделей (А.И. Орлов, 2004).

Количественная оценка достоверности полученных данных в соответствии с концепцией доказательной медицины (EBM) - обязательный элемент научного исследования, целью которого является получение достоверной информации о процессах, происходящих в организме человека в условиях нормы и патологии.

Несомненно, весомым вкладом в развитие методов доказательной медицины в стоматологии является работа О.А. Фроловой (2006). В этом исследовании на основе обширного материала клинических сопоставлений с показателями цитологического исследования отпечатков с области зубодесневого соединения установлены статистически достоверные корреляции между цитопатологическими изменениями в эпителиальных клетках (индекс деструкции - ИД), количественными соотношениями соединительнотканных клеток (воспалительно-деструктивный индекс - ВДИ) и выраженностью воспалительного процесса в пародонте (гингивит, пародонтит в разных их формах и при разной степени тяжести). Анализировались данные статистически репрезентативных групп пациентов, получавших разное лечение (общее число пациентов более 500). Данные приведенного исследования характеризовались высокой степенью достоверности. Оно послужило полигоном, на котором отрабатывались модели мерного/количественного изучения показателей, а также графического способа математического моделирования. Это исследование - убедительный пример эффективного использования принципов доказательной медицины и плодотворности их практического применения.

Пути дальнейшего развития доказательной медицины в стоматологии и ЧЛХ

В целях динамичного и эффективного развития концепции и методов доказательной медицины в стоматологии и ЧЛХ в РФ считаем целесообразным:

- широко пропагандировать принципы доказательной медицины на основе специфического опыта клиники стоматологии и ЧЛХ (по разделам специальности) в среде клиницистов врачей-стоматологов и челюстно-лицевых хирургов через журналы и газеты;

- рассмотреть вопрос о введении в программу обучения студентов-стоматологов (в институтах и на стоматологических факультетах), а также в систему постдипломного образования лекционных часов, посвященных концепции и методам доказательной медицины;

- усилить контроль и экспертную оценку средств и методов диагностики и лечения, применяемых в стоматологии и ЧЛХ, с позиций доказательной медицины.

Эта статья адресована специалистам-стоматологам и челюстно-лицевым хирургам, а также специалистам, обеспечивающим лабораторно-диагностические исследования: биохимикам, микробиологам, морфологам, рентгенологам и т.д.

В статье подчеркивается системный характер принципов доказательной медицины и комплексность охвата проблем оказания помощи больным, что требует тесного и постоянного позитивного и эффективного взаимодействия специалистов разных профилей.

[2] Jeremy Grimshaw — руководитель Программы эпидемиологических исследований в Канаде с базой в Оттаве (Канада) — Клинический исследовательский институт (Ottawa Hospital Research Institute).

[3] Jonathan Craig, профессор клинической эпидемиологии, декан по исследовательской работе Колледжа в Сиднее (Австралия), руководитель программы исследований по детской нефрологии.

Врачи всегда чувствовали, что их решения были основаны на доказательствах; таким образом, нынешний термин «доказательная медицина» является чем-то неправильным. Однако, для многих клиницистов «доказательство» является часто смутной комбинацией припоминаемых стратегий, эффективных у предыдущих пациентов, советы наставников и коллег и общее впечатление от того «что делается», основанное на случайных журнальных статьях, рефератах, симпозиумах и рекламы. Такая практика приводит к различиям в стратегиях для диагностики и управлению аналогичными состояниями, даже при наличии убедительных доказательств в пользу одной конкретной стратегии в сравнении с другой. Существуют варианты в разных странах, разных регионах, разных больницах и даже внутри отдельных групповых практик. Данные вариации привели к призыву создать более систематический подход к определению наиболее подходящей стратегии для конкретного пациента. Такой подход называется доказательной медициной (ДМ). ДМ строится на обзорах соответствующей медицинской литературы и следует дискретному ряду шагов.

Доказательная медицина (ДМ)

ДM не слепое применение советов, почерпнутых из недавно опубликованных в литературе по проблемам конкретного пациента. Она не подразумевает универсальной модели медицинской помощи. Доказательная медицина требует применения определенных этапов сбора достаточного объема необходимой информации для ответа на четко поставленный вопрос в отношении конкретного пациента. Скорее ДМ требует использования ряда шагов, чтобы собрать достаточно полезной информации для тщательного ответа доказательной медицины, также включает систему ценностей пациента, куда входят такие вещи, как понесенные расходы, религиозные или моральные убеждения пациента и самостоятельность пациента. Применение принципов доказательной медицины обычно включает в себя следующие этапы:

Формулирование клинического вопроса

Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос

Оценка качества и достоверности доказательств

Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения определенного пациента

Формулирование клинического вопроса

Вопросы должны быть конкретными. Конкретные вопросы скорее всего должны быть рассмотрены в медицинской литературе. Хорошо разработанный вопрос определяет население, вмешательство (диагностический тест, лечение), сравнение (лечение А против лечения B) и результат. «Какой наилучший способ оценки пациента с болью в животе?» не является слишком полезным вопросом для литературного поиска. Лучшим, более конкретным вопросом может быть такой: «Является ли КТ или УЗИ предпочтительнее для диагностики острого аппендицита у 30-летнего мужчины с острой болью внизу живота?»

Сбор доказательств, чтобы ответить на вопрос

Обзор литературы предоставляет широкий выбор соответствующих исследований. Для поиска используют стандартные ресурсы (например, MEDLINE или PubMed для первичных справочных материалов, Кокрановского сообщества [варианты лечения, часто отвечают на конкретные вопросы], ACP Journal Club).

Оценка качества и достоверности доказательств

Не все научные исследования имеют равную ценность. Различные типы исследований имеют различную научную силу и легитимность, и для любого данного типа исследования отдельные примеры часто отличаются по качеству методологии внутренних действий, а также обобщению результатов и применимостью к конкретному пациенту (внешняя валидность).

Уровень достоверности оценивается от 1 до 5 в порядке убывания качества. Формы обучения на каждом уровне несколько изменяются в зависимости от клинического вопроса (например, о диагностике, лечении или экономическом анализе), но обычно включают в себя следующее:

Доказательства 1 уровня (высокое качество): систематические обзоры или мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований и высококачественных единичных рандомизированных контролируемых исследований

2 уровень: тщательно спланированные когортные исследования

3 уровень: тщательно отрецензированные исследования с применением методики «случай–контроль»

4 уровень: исследования серий случаев и менее качественные когортные исследования, а также исследования с применением методики «случай–контроль»

Уровень 5: экспертное заключение, основанное не на критической оценке, а на доводах физиологии, доклинических исследований или основополагающих принципов.

Для анализа ДM выбирают самый высокий уровень из всех имеющихся данных. В идеале, имеется значительное количество крупных, хорошо проведенных исследований 1 уровня. Тем не менее, поскольку количество высококачественных, рандомизированных, контролируемых испытаний исчезающе мало по сравнению с числом возможных клинических вопросов, менее надежные свидетельства 4 или 5 уровня очень часто все, что доступно. Низкое качество доказательств не означает, что процессу ДМ не возможно использовать только потому, что сила выводов слабее.

Принятие решения о том, чтобы применить полученные результаты для лечения данного пациента

Поскольку наилучшие доступные доказательства могут быть получены от групп пациентов с характеристиками, отличными от таковых у данного пациента, при применении результатов рандомизированного исследования к конкретному пациенту требуется значительная оценка. Кроме того, должны быть приняты во внимание пожелания пациента относительно агрессивных или инвазивных диагностических исследований и лечения, а также их терпимость к дискомфорту, риски и неопределенности. К примеру, даже если обзор ДМ может убедительно показать выгоду 3 месяца выживаемости от агрессивной химиотерапии при лечении определенной формы рака, пациенты могут иметь расхождения относительно того, предпочитают ли они получить дополнительное время жизни или хотят избежать дополнительных неудобств. Стоимость тестов и лечения может также влиять на принятие решений врачом и пациентом, особенно когда некоторые из вариантов значительно дороже для пациента. Два общих момента, вызывающих обеспокоенность, заключаются в том, что пациенты, которые добровольно участвуют в клинических испытаниях, не являются такими же, как пациенты в реальной клинической практике, и медицинский уход, оказываемый в условиях клинических испытаний, не идентичен реальному уходу в медицинском сообществе.

Ограничения доказательного подхода

В оживленной практике врачи в течение даже одного дня сталкиваются с десятками клинических вопросов. Хотя некоторые из них могут быть предметом существующего обзора ДМ, доступного для ознакомления, большинство из них нет, и подготовка формального анализа ДM слишком затратна по времени, чтобы быть полезной при ответе на немедленный клинический вопрос. Даже когда время не является проблемой, по многим клиническим вопросам отсутствуют соответствующие исследования в медицинской литературе.

Клинические руководства

Клинические руководства стали широко доступными в медицинской практике; многие профессиональные организации уже опубликовали такие руководства. Большинство хорошо продуманных клинических рекомендаций разрабатываются с использованием указанного метода, который включает в себя принципы ДM и консенсус или процесс Дельфи рекомендаций группы экспертов. Хотя Клинические рекомендации могут описывать идеализированную практику, сами по себе они не могут устанавливать стандарт медицинской помощи для конкретного пациента.

Некоторые Клинические рекомендации следуют правилу «если, то» (например, если у пациента наблюдается лихорадка и нейтропения, то следует прописать антибиотики широкого спектра). Более сложные, многоступенчатые правила могут быть оформлены в виде алгоритма. Руководства и алгоритмы, как правило, просты и удобны в использовании, но должны применяться только к тем пациентам, чьи клинические характеристики (например, демографические данные, сопутствующие заболевания, клинические признаки) аналогичны характеристикам группы пациентов, используемых для создания руководства. Кроме того, руководящие принципы не принимают во внимание степень неопределенности, присущей результатам испытаний, вероятность успешного лечения и относительные риски и преимущества каждого курса действий. Для того чтобы включить неопределенность и значимость медицинских результатов в процесс принятия клинических решений, часто лечащим врачам приходится применять принципы количественных или аналитических врачебных решений (см. также Стратегии принятия клинических решений [Clinical Decision-Making Strategies] Стратегия принятия клинического решения Одна из наиболее часто используемых стратегий для медицинского принятия решений отражает научный метод гипотезы поколения с последующей проверкой гипотезы. Диагностические гипотезы принимаются. Прочитайте дополнительные сведения ). Кроме того, многие организации, публикующие руководства, требуют использования данных только рандомизированных исследований, что часто является существенным ограничением.

Читайте также: