Обследование реципиентов крови и компонентов крови вич

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. № 7067-РХ)

Настоящие методические рекомендации подготовлены Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с условиями и Соглашением между Российской Федерацией и Международным банком реконструкции и Развития о займе для финансирования проекта "Профилактика, диагностика, лечение туберкулеза и СПИДа" N 4687-RU в рамках подготовки нормативно-правовых актов и методических документов по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний (приказ Минздравсоцразвития России от 1 апреля 2005 г. N 251 "О создании Рабочей группы по вопросам диагностики, лечения, эпидемиологического и поведенческого надзора ВИЧ/СПИД и сопутствующих заболеваний) при участии ФГУ "Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом Роспотребнадзора" (Буравцова Е.В., к.б.н. Ладная Н.Н.)

Методические рекомендации предназначены для специалистов организаций здравоохранения, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов и лечебно-профилактических учреждений, проводящих лабораторную диагностику ВИЧ- инфекции.

Методические рекомендации разработаны в соответствии с Законом Российской Федерации от 9 июня 1993 г. N 5142-1 "О донорстве крови и ее компонентов" (в редакции Федеральных законов от 4 мая 2000 г. N 58-ФЗ, от 16 апреля 2001 г. N 39-ФЗ, от 22 августа 2004 г. N 122-ФЗ, от 29 декабря 2006 N 285-ФЗ, с изменениями, внесенными Федеральным законом от 24 декабря 2002 г. N 176-ФЗ), приказами Минздрава России N 364 от 14 сентября 2001 г. "Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов", от 25 ноября 2002 г. N 363 "Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови", N 193 от 7 мая 2003 г. "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы", Законом РФ от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 "О трансплантации органов и (или) тканей человека" (в редакции Федеральных законов от 20 июня 2000 г. N 91-ФЗ, от 16 октября 2006 г. N 160-ФЗ, от 9 февраля 2007 г. N 15-ФЗ).

Согласно статье 1 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - донорство крови и ее компонентов - свободно выраженный добровольный акт. Органы государственной власти Российской Федерации поощряют и поддерживают развитие добровольного безвозмездного (бесплатного) донорства. Кровь и ее компоненты, применяемые в лечебных целях, могут быть получены только от человека. Донором крови ее компонентов может быть каждый дееспособный гражданин с 18 лет, прошедший медицинское обследование. Взятие от донора крови и ее компонентов допустимо только при условии, если здоровью донора не будет причинен вред.

Согласно статье 8 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - донор подлежит обязательному страхованию за счет средств организаций, осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, на случай заражения его инфекционными заболеваниями при выполнении им донорской функции. Медицинское обследование донора перед сдачей крови и ее компонентов и выдача справок о состоянии его здоровья производятся бесплатно.

Согласно статье 12 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов" - гражданин, изъявивший согласие стать донором крови и ее компонентов, обязан сообщить известные ему сведения о перенесенных им и имеющихся у него заболеваниях, а также об употреблении им наркотических средств. Гражданин, умышленно скрывший или исказивший сведения о состоянии своего здоровья, несет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации, если такие действия повлекли или могли повлечь существенное расстройство здоровья реципиентов.

Переливанием (трансфузией) компонентов крови является лечебный метод, заключающийся во введении в кровеносное русло больного (реципиента) указанных компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови и ее компонентов, излившейся в полости тела при травмах и операциях (реинфузия).

Операция переливания компонентов крови сопровождается для реципиента последствиями, как положительными (увеличение числа циркулирующих эритроцитов, повышение уровня гемоглобина при переливании эритроцитов, купирование острого диссеминированного внутрисосудистого свертывания при переливании плазмы свежезамороженной, прекращение спонтанной тромбоцитопенической кровоточивости, прирост числа тромбоцитов при переливании тромбоцитного концентрата), так и отрицательными (отторжение клеточных и плазменных элементов крови донора, риск вирусного и бактериального инфицирования, развитие гемосидероза, угнетение кроветворения, усиление тромбогенности, аллосенсибилизация, иммунологические реакции).

Скрининг доноров на наличие антител/антигена вирусу иммунодефицита человека существенно снижает риск передачи этой вирусной инфекции. Однако наличие периода "серонегативного окна" делает практически невозможным полное исключение риска передачи ВИЧ. Поэтому для предупреждения вирусных инфекций, передающихся трансфузионным путем, необходимо соблюдение следующих правил:

- тщательный отбор донора, отвод доноров из групп риска, преимущественное использование безвозмездного донорства, анкетирование доноров;

- удаление компонентов крови (белых кровяных клеток), содержащих ВИЧ посредством фильтрации крови;

- инактивация компонентов крови посредством тепловой обработки или другим способом;

- тотальный лабораторный скрининг доноров;

- более широкое использование аутодонорства, карантинизации плазмы, реинфузии крови;

- переливания крови и ее компонентов только по жизненным показаниям.

В связи с развитием эпидемии ВИЧ-инфекции в России существенно возрастает риск переливания компонентов крови от доноров, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, находящихся в стадии диагностического "окна".

Настоящий документ направлен на снижение возможности переливания ВИЧ-инфицированных компонентов крови.

Медицинское обследование донора осуществляется согласно "Порядку медицинского обследования донора крови и ее компонентов", утвержденного приказом N 364 от 14.10.2001 года.

Медицинское обследование донора осуществляется в отделении (кабинете) учета и комплектования донорских кадров станций переливания крови, отделений (кабинетов) переливания крови - лечебно-профилактических учреждений. Медицинское обследование доноров содержит в себе общий для всех видов донорства порядок обследования. Регистрация донора, как при первичном, так и при повторном обращении, осуществляется регистратурой (медицинским регистратором). Регистратурой донор с "Картой донора резерва" или "Картой активного донора" направляется в лабораторию для проведения первичного, до сдачи крови и ее компонентов, клинико-лабораторного исследования крови (исследование на наличие антител к ВИЧ в перечень данных исследований не входит). Далее донор направляется к врачу-трансфузиологу для необходимого обследования, дотестового консультирования по вопросам ВИЧ-инфекции, сбора анамнеза с учетом данных "Анкеты донора" (приложение N 1 к приказу N 364 от 14.09.2001 г.).

При наличии абсолютных противопоказаний в медицинской документации (приложение N 2 к приказу N 364 от 14.10.2001 г.) отражается причина отвода от донорства (первичный донор) или снятие с учета (повторный донор резерва, активный донор).

При наличии временных противопоказаний, выявлении каких-либо видимых нарушений в состоянии здоровья, при подозрении на контакт с инфекционным заболеванием донор направляется на обследование в амбулаторно-поликлиническое учреждение по месту жительства или прикрепления.

При отсутствии противопоказаний донор направляется в отделение забора крови и ее компонентов. В отделении забора крови и ее компонентов дополнительно взятая порция крови (до 40 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ.

Основные методы лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции включают выявление антител к вирусу и вирусных антигенов. Специфические антитела к ВИЧ образуются вскоре после инфицирования, однако точное время их появления зависит от некоторых факторов, включающих характеристики организма хозяина и вируса. При применении тестов первого поколения антитела можно было обнаруживать у большинства лиц через 6-12 недель после инфицирования. Тесты новых поколений, включая тесты третьего поколения с использованием "сэндвича" антигенов, могут выявлять антитела уже через 3-4 недели после инфицирования. Скрытый период, период "окна", можно сократить на несколько дней, используя тесты для выявления антигена, и еще на несколько дней путем обнаружения провирусной ДНК вируса. Поэтому период "окна" может иметь продолжительность лишь от 2 до 3 недель, если использовать всестороннюю стратегию выявления ВИЧ. Тесты последнего поколения, выявляющие одновременно антигены и антитела к ВИЧ, позволяют повысить аналитическую чувствительность метода. Проведения исследования, как на антитела, так и на антиген, определяются необходимостью выявлять лиц как с уже установившейся инфекцией, так и ранними стадиями ВИЧ-инфекции особенно среди доноров крови.

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции в донорстве служит определение антител и антигенов к ВИЧ с помощью ИФА. Этот метод очень надежен, его чувствительность составляет более 99,9%.

В последние годы стало широко применяться новое поколение комбинированных ИФА-тесты, одновременно выявляющих как антиген, так и антитела. Преимуществами этих тестов является сокращение времени, необходимого для анализа, снижение трудозатрат и большая экономичность, по сравнению с тем, когда каждый из анализов выполнялся индивидуально. Эти тесты продемонстрировали высокую аналитическую чувствительность выявления, которая связана с использованием комбинации метода третьего поколения ("сэндвич" антигенов) для выявления антител и одновременного выявления р24 антигена ВИЧ. ИФА четвертого поколения благодаря способности выявлять антиген р24 представляют ценность для выявления инфекции на ранних стадиях.

В России в настоящее время стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является обнаружение антител/антигенов ВИЧ с последующим отдельным подтверждением антител в реакции иммунного блоттинга и р24 антигена в тестах для определения р24 антигена.

Обнаружение антител/антигена ВИЧ включает два этапа. На первом этапе проводится выявление суммарного спектра антител/антигена ВИЧ с использованием тестов для совместного определения антител и р24 антигена ВИЧ. На втором этапе методом иммунного блоттинга проводится определение антител к отдельным антигенам вируса и наличие р24 антигена ВИЧ. В работе допустимо использование только тест-систем, разрешенных к применению Министерством здравоохранения и социального развития РФ. Диагностические процедуры должны проводиться только в соответствии с утвержденными инструкциями по применению соответствующих тестов.

Исследование донорской крови проводится с использованием только тест-систем, одновременно выявляющих как антитела, так и р24 антиген ВИЧ. Используемые тест-системы должны обладать наивысшими показателями по чувствительности и специфичности (близкими к 100%). Для исследования используется сыворотка или плазма крови. Исследование проводится согласно инструкции, прилагаемой к тест-системе.

Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза (с той же сывороткой и в той же тест-системе). Если при этом был получен еще хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА), сыворотка считается первично-положительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования. После получения первого положительного результата в ИФА, забранная порция крови бракуется в установленном порядке. Донор отстраняется от донорства до получения окончательного заключения из референс-лаборатории.

В референс-лаборатории первично положительная сыворотка (то есть давшая два положительных результата в первой тест-системе) повторно исследуется в ИФА во второй (другой) тест-системе, выбранной для подтверждения.

При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в иммунном блоте.

При получении отрицательного результата во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей (другой) тест-системе.

В случае получения отрицательного результата анализа и во второй и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ.

При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка также направляется на исследование в иммунном блоте.

При получении положительного результата во второй или третьей ИФА тест-системе и отрицательного результата в ИБ сыворотка исследуется в тестах для определения р24 антигена.

При получении заключения из референс-лаборатории об отрицательных результатах исследования в ИФА-тестах - временные ограничения по сдаче крови снимаются и донора можно допускать к сдаче крови.

При получении положительных результатов в ИФА, неопределенных или положительных результатов в иммунном блоте донор пожизненно отстраняется от донорства и ставится на диспансерный учет в Центре по профилактике и борьбе со СПИД в установленном порядке.

Описанный выше алгоритм лабораторного исследования донорской крови не позволяет со 100% гарантией предотвратить возможность переливания ВИЧ-инфицированной крови. Сохраняется возможность дачи крови лицами без клинических и лабораторных проявлений признаков ВИЧ-инфекции (период "окна" в начальной стадии заболевания).

С целью обеспечения безопасности трансфузий плазмы осуществляется ее хранение на протяжении определенного времени - карантин плазмы. Карантинизация свежезамороженной плазмы рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.

Это мероприятие рассматривается как дополнительное мероприятие, исключающее передачу ВИЧ-инфекции. Правила карантинизации определены приказом Минздрава России от 7 мая 2003 г. N 193 "О внедрении в практику работы службы крови в Российской Федерации метода карантинизации свежезамороженной плазмы". Карантинизация свежезамороженной плазмы (СЗП) рассматривается как дополнительная мера исключения передачи вирусной инфекции.

С учетом максимальной продолжительности латентного периода гемотрансмиссивных инфекций в течение 180 суток хранят свежезамороженную плазму, полученную от доноров, обследованных в установленном порядке (на этапе внедрения метода допускается проведение карантинизации в течение 90 суток). По истечении этого срока проводят повторное обследование донора с определением клинических и лабораторных (антитела/антигены ВИЧ-1, ВИЧ-2, антитела к вирусу гепатита C, HBs-антиген) признаков гемотрансмиссивных инфекций. При отсутствии признаков заболевания СЗП выдается для лечебного применения или переработки при соответствии требованиям ФС 42-0091-02 "Плазма для фракционирования".

При выявлении в период карантинизации вирусоносительства или заболевания донора (ВИЧ-инфекция, вирусные гепатиты), вся заготовленная от него плазма бракуется. Забракованная плазма уничтожается в установленном порядке с составлением акта утилизации. При неявке донора для повторного обследования за три месяца до истечения срока хранения СЗП снимается с карантинизации и уничтожается в установленном порядке.

Использование экспресс-тестов для исследования донорской крови

В случае экстренного (по жизненным показаниям) переливания крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови, а также невозможности получения обследованной крови из других ЛПУ, рекомендуется, для обследования крови, использовать экспресс-тесты для определения антител к ВИЧ.

Экспресс-тесты для определения специфических антител к ВИЧ - это тесты, которые можно выполнить менее чем за 30 минут. При правильном исполнении экспресс-тесты на антитела к ВИЧ дают надежные результаты.

При получении отрицательного результата в экспресс-тесте обследованная кровь допускается к переливанию.

При получении положительного результата исследования переливание крови запрещается.

Та же порция крови (до 10 мл) направляется в лабораторию для проведения исследований стандартными методами, в том числе на наличие антител и антигенов ВИЧ, согласно установленному алгоритму.

Заместитель Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Р.А. Хальфин

Методические рекомендации по лабораторному предупреждению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов (утв. Министерством здравоохранения и социального развития РФ 24 сентября 2007 г. N 7067-РХ)

Все инфекционные заболевания нуждаются в своевременной точной диагностике. ВИЧ и СПИД — не исключение. Поставленный вовремя диагноз позволяет принять необходимые терапевтические меры и продлить пациенту жизнь. Как же определить наличие или отсутствие заболевания с максимальной точностью?

Диагностика ВИЧ-инфекции и СПИДа

Сегодня, наверное, каждый человек слышал о ВИЧ и СПИДе и знает, что эти заболевания очень опасны, что передаются они в основном во время незащищенного барьерным способом полового акта. А между тем, первые случаи инфицирования были зафиксированы не так давно — в 1978 году (у нескольких мужчин-гомосексуалов из США и Швеции). Сам вирус был открыт в 1983 году.

В первую очередь ВИЧ атакует и разрушает лимфоциты (Т-лимфоциты, или хелперы). Они отвечают за иммунный ответ организма, распознавание и уничтожение инфицированных клеток. В результате заболевший теряет способность противостоять инфекциям.

У здорового человека количество Т-лейкоцитов составляет 1200–3000 клеток/мкл. После ВИЧ-инфицирования число клеток снижается. При этом заболевший продолжает чувствовать себя нормально. Данный период болезни может длиться на протяжении многих лет. Но наступает момент, кода количество клеток-хелперов достигает критической отметки. Это может проявиться следующими проблемами:

• кандидоз полости рта и ЖКТ;
• опоясывающий лишай (герпес);
• неделями не спадающая высокая температура;
• ночная потливость;
• диарея;
• частые ОРЗ и ОРВИ и др.

Если число Т-лимфоцитов снижается до 200 клеток/мкл, то диагностируют СПИД. Организм больного в таком состоянии не может сопротивляться даже простейшим микроорганизмам — от дрожжей до вирусов. У здорового человека к ним развивается резистентность, тогда как страдающего СПИДом они могут довести до летального исхода. Чаще всего возбудителями смертельных заболеваний становятся токсоплазма, криптоспоридии, цитомегаловирус. Кроме того, снижение лимфоцитов провоцирует образование злокачественных опухолей.

При отсутствии должного лечения пациенты с ВИЧ-инфекцией не переступают порог выживаемости в 10 лет. Грамотно и своевременно назначенная терапия затормаживает развитие болезни, в разы увеличивая продолжительности жизни больного. ВИЧ-положительный человек в таком случае может дожить до преклонных лет.

Основной метод диагностики инфекции — анализ крови. С момента заражения до появления антител в крови проходит 1–3 месяца.

Разные виды лабораторных анализов венозной крови, взятой натощак, позволяют обнаружить наличие или отсутствие ВИЧ-инфекции в крови. Рассмотрим виды этих исследований.

• Скрининговое исследование иммуноферментными (ИФА) методами представляет собой выявление антител к антигенам ВИЧ-типов: ВИЧ-1 и ВИЧ-2. Уже со второй недели после инфицирования могут появиться антитела, хотя они способны обнаружиться и позже — через несколько месяцев. В последующее время количество антител растет и сохраняется в крови пациента. При наличии антител в большинстве случаев клинические признаки ВИЧ не проявляются 2–10 лет.
  Отметим, что данный тест не всегда точен, возможен ложноположительный результат. В любом случае при положительном результате назначается повторный анализ через 2-3 недели.
• Верификационное исследование методом иммуноблота проводится, если описанный выше анализ дважды дал положительный результат. Данное исследование сочетает анализ ИФА и метод электрофореза, который позволяет разделить по молекулярному весу входящие в состав вируса антигены. Данное исследование имеет максимальную точность.

• Полимеразная цепная реакция (ПЦР) с детекцией в режиме реального времени дает возможность определить концентрацию вирусной РНК в плазме крови. Тест проводят в целях ранней диагностики возможного инфицирования после случая повышенного риска (на 7–10 день после предположительного инфицирования).
  Также данный анализ назначается для оценки эффективности применяемой терапии, для решения вопроса о начале антиретровирусной терапии, о проведении кесарева сечения у инфицированных беременных за 4 недели до родов.
  Такое исследование крови проводят новорожденным детям инфицированных матерей. Полученный дважды положительный ответ говорит о заражении ребенка.

Поводом пройти исследование на ВИЧ-инфекцию может стать множество причин. Тест необходим перед оперативным вмешательством, в случае планирования беременности, риск приобретения данной инфекции несут случайные половые контакты. Отдельная категория граждан (врачи, педагоги, работники пищевых производств, продавцы пищевой продукции и др.) обязана проходить тест в рамках оформления медицинской книжки, являющейся обязательным условием допуска к работе.

Что касается тревожных симптомов, то обычно врачи назначают анализ на ВИЧ при следующих состояниях:

• Резкая потеря веса.
• Диарея, длящаяся более трех недель.
• Лихорадка неясного происхождения.
• Увеличение лимфатических узлов в разных областях.
• Лейкопения и лимфопения.
• Тяжелые инфекционные заболевания: пневмония, кандидоз внутренних органов, туберкулез, манифестный токсоплазмоз, частые случаи обострения герпесвирусной инфекции и другие.

Специальной подготовки перед сдачей венозной крови не требуется. Единственное — это воздержание от приема пищи в течение 8–10 часов. Также накануне рекомендуется избегать физических и эмоциональных нагрузок, отказаться от употребления алкоголя.

Вся процедура забора венозной крови занимает не более пяти минут. После взятия материала место укола дезинфицируют и заклеивают специальным пластырем. Так как анализ берется натощак, во избежание головокружения после забора крови следует выпить сладкий чай или съесть кусочек шоколада.

В государственных поликлиниках, чтобы получить направление на анализ, придется сначала посетить участкового терапевта. В частных же медицинских центрах нужно просто заполнить заявку на анализ. Для этого в клинике попросят предъявить паспорт или какой-либо другой документ, удостоверяющий личность (миграционная карта, водительские права, военный билет и т. д.). Документ позволит идентифицировать результаты анализа. Впрочем, тест на ВИЧ можно сделать и анонимно. В этом случае заявке и образцу крови, который отправляется на анализ в лабораторию, присваивается номер, известный лишь пациенту и медицинскому персоналу. Однако результаты анонимных исследований не могут быть представлены для госпитализации, в женские консультации и не могут быть зарегистрированы в ОРУИБ (Отдел регистрации и учета инфекционных болезней).

Следует помнить, что интерпретировать результаты исследования и поставить точный диагноз способен только врач. Полученный результат ни в коем случае не может быть поводом для самолечения, к тому же одни и те же результаты у разных пациентов могут говорить о противоположной клинической картине.

Показывает объем выявленной РНК вируса иммунодефицита человека, выраженный в C/ml (копии/мл). Интерпретировать результаты следует следующим образом:

1. РНК не выявлена, либо значение ниже предела чувствительности метода (20 копий/мл).
2. Меньше 20 копий/мл — РНК выявлена в концентрации на пределе чувствительности метода, характеристика с удовлетворительной точностью невозможна.
3. От 20 до 10 6 копий/мл — полученное значение находится в пределах линейного диапазона, результат достоверен.
4. Больше 10 6 копий/мл — РНК выявлена в указанной концентрации, выходящей за верхний предел линейного диапазона.

Анализы на ВИЧ можно сдать в частных клиниках. В этом случае стоимость скринингового исследования иммуноферментными методами в среднем составит от 400 до 800 рублей. Срок выполнения исследования — один рабочий день, хотя возможна и срочная диагностика, в таком случае ответ будет получен через 2 часа.

Верификационное исследование методом иммуноблота обойдется в 3000–5000 рублей. Результаты станут известны через 3–7 рабочих дней.

Полимеразная цепная реакция с детекцией в режиме реального времени представляет собой более сложный анализ, поэтому его стоимость намного выше — она составляет 10 000–12 000 рублей. Результаты исследования готовятся в среднем 10–14 рабочих дней.

Согласно законодательству все иммунные анализы в государственных медицинских учреждениях проводятся бесплатно. В обязательном порядке проверку на ВИЧ-инфекцию проходят беременные женщины, пациенты, готовящиеся к оперативному вмешательству и госпитализации. В остальных случаях направление на данное исследование назначается по усмотрению врача.

Пройти анализ на ВИЧ-инфекцию сегодня не составляет сложности. Сама процедура практически безболезненна и занимает считанные минуты. Современное оборудование и методики проведения теста позволяют получить максимально точные результаты.

Во­пре­ки не­ко­то­рым мне­ни­ям, ВИЧ не яв­ля­ет­ся при­го­во­ром. Ин­фи­ци­ро­ван­ные лю­ди спо­соб­ны про­жить дол­гую, пол­но­цен­ную жизнь. Они мо­гут иметь семью, де­тей, без опа­се­ний об­щать­ся с окру­жа­ю­щи­ми. Глав­ное при этом вы­пол­нять осо­бые пра­ви­ла ги­ги­е­ны и бы­то­во­го по­ве­де­ния, знать, как свес­ти к ми­ни­му­му риск за­ра­же­ния до­мо­чад­цев. А в слу­чае воз­ник­но­ве­ния со­мни­тель­ных или спор­ных си­ту­а­ций — об­ра­щать­ся к спе­ци­а­лис­там: вра­чам, пси­хо­ло­гам. Но ни в ко­ем слу­чае не за­мы­кать­ся и не ста­вить на жиз­ни крест.

С целью профилактики профессионального заражения ВИЧ-инфекцией проводится:

8.3.1. Комплекс мероприятий по профилактике аварийных ситуаций при выполнении различных видов работ.

8.3.2. Учет случаев получения при исполнении профессиональных обязанностей травм, микротравм персоналом МО, других организаций, аварийных ситуаций с попаданием крови и биологических жидкостей на кожу и слизистые.

8.3.2.1. Расследование и учет профессиональных заболеваний, а также мероприятия в случае подозрения на заражение ВИЧ-инфекцией при исполнении профессиональных обязанностей проводятся в соответствии с действующим законодательством.

В случае выявления факта заболевания, возникшего во взаимосвязи с аварийной ситуацией, а также аварийной ситуации, в результате которой были получены увечья, телесные повреждения, повлекшие за собой необходимость перевода пострадавшего на другую работу, временную или стойкую утрату им трудоспособности либо смерть, составляются "Акт о случае профессионального заболевания" и "Акт о несчастном случае на производстве.

8.3.3. При возникновении аварийной ситуации на рабочем месте медицинский работник обязан незамедлительно провести комплекс мероприятий по предотвращению заражения ВИЧ-инфекцией.

8.3.3.1. Действия медицинского работника при аварийной ситуации:

- в случае порезов и уколов немедленно снять перчатки, вымыть руки с мылом под проточной водой, обработать руки 70%-м спиртом, смазать ранку 5%-м спиртовым раствором йода;

- при попадании крови или других биологических жидкостей на кожные покровы это место обрабатывают 70%-м спиртом, обмывают водой с мылом и повторно обрабатывают 70%-м спиртом;

- при попадании крови и других биологических жидкостей пациента на слизистую глаз, носа и рта: ротовую полость промыть большим количеством воды и прополоскать 70% раствором этилового спирта, слизистую оболочку носа и глаза обильно промывают водой (не тереть);

- при попадании крови и других биологических жидкостей пациента на халат, одежду: снять рабочую одежду и погрузить в дезинфицирующий раствор или в бикс (бак) для автоклавирования;

- при наличии риска заражения ВИЧ-инфекцией как можно быстрее начать прием антиретровирусных препаратов в целях постконтактной профилактики заражения ВИЧ.

8.3.3.2. Необходимо в возможно короткие сроки после контакта обследовать на ВИЧ и вирусные гепатиты B и C лицо, которое может являться потенциальным источником заражения, и контактировавшее с ним лицо. Обследование на ВИЧ потенциального источника ВИЧ-инфекции и контактировавшего лица проводят методом экспресс-тестирования на антитела к ВИЧ после аварийной ситуации с обязательным направлением образца из той же порции крови для стандартного тестирования на ВИЧ в ИФА. Образцы плазмы (или сыворотки) крови человека, являющегося потенциальным источником заражения, и контактного лица передают для хранения в течение 12 месяцев в центр СПИД субъекта Российской Федерации.

Пострадавшего и лицо, которое может являться потенциальным источником заражения, необходимо опросить о носительстве вирусных гепатитов, ИППП, воспалительных заболеваний мочеполовой сферы, других заболеваний, провести консультирование относительно менее рискованного поведения. Если источник инфицирован ВИЧ, выясняют, получал ли он антиретровирусную терапию. Если пострадавшая - женщина, необходимо провести тест на беременность и выяснить, не кормит ли она грудью ребенка. При отсутствии уточняющих данных постконтактную профилактику начинают немедленно, при появлении дополнительной информации схема корректируется.

8.3.3.3. Проведение постконтактной профилактики заражения ВИЧ антиретровирусными препаратами:

8.3.3.3.1. Прием антиретровирусных препаратов должен быть начат в течение первых двух часов после аварии, но не позднее 72 часов.

8.3.3.3.2. Стандартная схема постконтактной профилактики заражения ВИЧ - лопинавир/ритонавир + зидовудин/ламивудин. При отсутствии данных препаратов для начала химиопрофилактики могут использоваться любые другие антиретровирусные препараты; если невозможно сразу назначить полноценную схему ВААРТ, начинается прием одного или двух имеющихся в наличии препаратов. Использование невирапина и абакавира возможно только при отсутствии других препаратов. Если единственным из имеющихся препаратов является невирапин, должна быть назначена только одна доза препарата - 0,2 г (повторный его прием недопустим), затем при поступлении других препаратов назначается полноценная химиопрофилактика. Если химиопрофилактика начата с использованием абакавира, следует как можно быстрее провести исследование на реакцию гиперчувствительности к нему или провести замену абакавира на другой НИОТ.

8.3.3.3.3. При наступлении аварийной ситуации, повлекшей за собой риск заражения ВИЧ-инфекцией, сотрудники медицинских организаций должны незамедлительно сообщать о каждом аварийном случае руководителю подразделения, его заместителю или вышестоящему руководителю.

Аварийные ситуации должны учитываться в каждой медицинской организации в "Журнале учета аварийных ситуаций при проведении медицинских манипуляций" (приложение 4).

С целью устранения причин аварийной ситуации, а также подтверждения связи инфекционного и/или паразитарного заболевания с исполнением служебных обязанностей работником медицинской организации следует организовать работу по эпидемиологическому расследованию аварийной ситуации.

8.3.3.3.4. Все медицинские организации должны быть обеспечены или иметь при необходимости доступ к экспресс-тестам на ВИЧ и антиретровирусным препаратам. Запас антиретровирусных препаратов должен храниться в любой медицинской организации по выбору органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения, но с таким расчетом, чтобы обследование и лечение могло быть организовано в течение 2 часов после аварийной ситуации. В уполномоченной медицинской организации должны быть определены специалист, ответственный за хранение антиретровирусных препаратов, и место их хранения с доступом, в том числе в ночное время и выходные дни.

8.3.3.3.5. Для организации диспансерного наблюдения и корректирования схем химиопрофилактики ВИЧ-инфекции пострадавшие в день обращения должны быть направлены в Центр СПИД (либо к уполномоченному инфекционисту кабинета инфекционных заболеваний поликлиники по месту жительства).

Сроки диспансерного наблюдения пациентов, пострадавших в аварийных ситуациях, связанных с риском инфицирования ВИЧ, - 1 год; периодичность обследования на антитела к ВИЧ (метод иммуноферментного анализа): в день (ближайшие дни после) аварийной ситуации, в дальнейшем - через 3, 6, 12 месяцев после аварии.

Пострадавший должен быть предупрежден о том, что он может быть источником инфекции в течение всего периода наблюдения (максимально возможного инкубационного периода) и поэтому ему надлежит соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать возможной передачи ВИЧ-инфекции (в течение 12 месяцев он не может быть донором, должен использовать презерватив при половых контактах и т.п.).

По истечении года при отрицательных результатах лабораторных исследований пострадавший снимается с диспансерного наблюдения. В случае получения положительного результата проводится расследование обстоятельств и причин возникновения у работника профессионального заболевания в установленном порядке.

8.4. Профилактика инфицирования ВИЧ при переливании донорской крови и ее компонентов, пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении.

8.4.1. Профилактика посттрансфузионного инфицирования ВИЧ, инфицирования ВИЧ при пересадке органов и тканей и при искусственном оплодотворении включает мероприятия по обеспечению безопасности при заборе, заготовке, хранении донорской крови и ее компонентов, органов и тканей, а также при использовании донорских материалов.

8.4.2. Заготовка донорской крови и ее компонентов, органов и тканей.

8.4.2.1. Доноры крови, компонентов крови, органов и тканей (в том числе спермы) допускаются к взятию донорского материала после изучения документов и результатов медицинского обследования, подтверждающих возможность донорства и его безопасность для медицинского применения.

8.4.2.2. При проведении мероприятий по пропаганде донорства плазмы крови необходимо проводить разъяснения о необходимости повторного обследования донора через 6 месяцев после донации.

8.4.2.3. Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.2.4. Отбор образцов донорской крови для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится во время процедуры донации крови и компонентов крови непосредственно из системы с кровью (без нарушения целостности системы) или специального контейнера-спутника для проб, имеющегося в составе этой системы, в вакуумсодержащие (вакуумобразующие) одноразовые пробирки, соответствующие применяемым методикам исследований. При заборе органов и тканей (в том числе спермы) отбор образцов крови доноров для определения маркеров гемотрансмиссивных инфекций производится параллельно процедуре забора донорского материала (при каждой сдаче донорского материала).

8.4.2.5. При исследовании образца крови донора проводится одновременное определение наличия антител к ВИЧ-1, 2 и антигена ВИЧ р 24/25. Первое иммунологическое исследование (ИФА, ИХЛА) проводится в единичной постановке. При получении положительного результата анализа соответствующее исследование (ИФА, ИХЛА) повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании на маркеры ВИЧ донорский материал признается непригодным для клинического использования, образец направляют на референс-исследование.

8.4.2.6. Запрещается для повторного анализа сероположительных образцов крови использовать тест-системы с меньшей чувствительностью и специфичностью, а также тест-системы или методы предыдущего поколения по сравнению с тест-системами, которые использовались в первичном анализе.

8.4.2.7. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся параллельно с обязательными иммунологическими исследованиями (ИФА, ИХЛА) на маркеры вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита B, вируса гепатита C в соответствии с требованиями нормативной документации.

8.4.2.8. Молекулярно-биологическое исследование может проводиться в единичной постановке или мини-пуле, размер которого определяется инструкцией производителя реагентов или оборудования, на котором проводится исследование, утвержденной в установленном порядке.

8.4.2.8.1. В случае тестирования индивидуальных образцов, при получении положительного результата анализа соответствующее исследование повторяется два раза с использованием реагентов, применяемых при первой постановке. В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном тестировании образец донорской крови признается положительным, донорский материал признается непригодным для клинического использования.

8.4.2.8.2. В случае получения положительного результата для мини-пула соответствующее исследование повторяется два раза в единичной постановке для всех образцов плазмы, входящих в данный мини-пул.

8.4.2.9. Донорскую плазму передают в медицинские организации для трансфузий после повторного (не менее чем через 6 месяцев) обследования донора на наличие маркеров вирусов ВИЧ-1, 2 и других гемотрансмиссивных инфекций для исключения возможности невыявления инфицирования в период серонегативного окна (карантин). Карантинизация свежезамороженной плазмы осуществляется на срок не менее 180 суток с момента замораживания при температуре ниже минус 25 °C. По истечении срока карантинизации свежезамороженной плазмы проводится повторное обследование состояния здоровья донора и лабораторное исследование крови донора с целью исключения наличия в ней маркеров и (или) возбудителей гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.2.9.1. В случае неявки донора для повторного обследования по истечении 180 суток плазма может быть пригодна для клинического использования только при условии применения технологии инактивации (редукции) патогенных биологических агентов и молекулярно-биологических исследований крови донора на маркеры и (или) возбудители гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.2.9.2. Допускается проведение инактивации (редукции) патогенных биологических агентов плазмы для клинического использования до окончания срока карантина при условии молекулярно-биологического исследования крови донора на маркеры и (или) возбудители гемотрансмиссивных инфекций.

8.4.2.10. Компоненты крови с малым сроком годности (до 60 дней) следует заготавливать от доноров, сообщивших об отсутствии факторов риска заражения ВИЧ, и использовать в период срока годности. Их безопасность должна обязательно подтверждаться молекулярно-биологическими исследованиями.

8.4.2.11. В качестве дополнительной меры, повышающей вирусную безопасность крови и ее компонентов, не заменяя их, допускается применение методов инактивации патогенных биологических агентов.

8.4.2.12. Не соответствующие требованиям безопасности или неиспользованные донорская кровь и ее компоненты изолируются и подвергаются утилизации, включающей обеззараживание дезинфицирующими растворами или применение физических методов дезинфекции с помощью оборудования, разрешенного для этих целей в установленном порядке, а также удаление образовавшихся отходов.

Допускается передача донорской крови или ее компонентов, не соответствующих требованиям безопасности или неиспользованных, разработчикам (научно-исследовательским организациям соответствующего профиля) и (или) производителям диагностических препаратов.

Постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 5, ст. 536; N 42, ст. 5380; 2012, N 37, ст. 5002).

8.4.2.13. Данные о донорах крови и ее компонентов, процедурах и операциях, выполняемых на этапах заготовки, переработки, хранения и использования донорской крови и ее компонентов, а также о результатах исследования донорской крови и ее компонентов регистрируются на бумажном и (или) электронном носителях. Регистрационные данные хранятся в течение 30 лет и должны быть доступны для проверки со стороны контролирующих органов.

8.4.3. При получении положительного результата исследования на ВИЧ у донора крови организация, осуществляющая заготовку и переработку крови, оперативно проводит анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, и выбраковывает донорскую кровь и ее компоненты, полученные от этого донора.

8.4.3.1. При получении организацией, осуществляющей заготовку и переработку крови, информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями необходимо установить донора (доноров), от которого могло произойти заражение, и принять меры для предотвращения использования донорской крови или ее компонентов, полученных от этого донора (доноров).

Организация, осуществляющая заготовку и переработку крови, в течение 24 часов осуществляет отзыв продуктов крови, подозрительных на наличие возбудителей инфекций, и направляет в территориальный Центр СПИД и органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор, донесение с указанием полной информации о возможных рисках инфицирования реципиента от ВИЧ-позитивного донора крови, сведения о возрасте, адресе места жительства для вызова и обследования реципиентов.

8.4.3.2. В случае получения информации о возможном заражении реципиента гемотрансмиссивными инфекциями проводится анализ предыдущих случаев донаций за период не менее 12 месяцев, предшествующих последней донации, повторно анализируется документация, а организация, осуществляющая переработку крови (плазмы), оценивает необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови и характеристику продукта. Отозванные продукты крови (продукты крови, полученные от предыдущих донаций за период 12 месяцев, предшествующий донации, повлекшей заражение ВИЧ реципиента), изолируются и передаются для исследования в Центр по профилактике и борьбе со СПИД или уполномоченную медицинскую организацию.

8.4.4. Проведение переливаний донорской крови и ее компонентов, пересадки органов и тканей и искусственного оплодотворения.

8.4.4.1. Запрещается переливание донорской крови и ее компонентов, пересадка органов и тканей и искусственное оплодотворение от доноров, не обследованных на наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.

8.4.4.2. Врач, назначающий гемотрансфузии компонентов крови, пересадку органов и тканей и искусственное оплодотворение, должен разъяснить больному или его родственникам существование потенциального риска передачи вирусных инфекций, включая ВИЧ.

8.4.4.3. Запрещается переливание крови и ее компонентов из одного полимерного контейнера более чем одному реципиенту.

8.4.5. В случае переливания донорской крови, ее компонентов, пересадки донорских органов и тканей от инфицированного ВИЧ донора как можно ранее (но не позднее 72 часов после переливания/пересадки) необходимо провести постконтактную химиопрофилактику заражения ВИЧ антиретровирусными препаратами.