Приказ 292 по вич

Приказ Минздрава РФ от 30 июля 2001 г. N 292
"Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека"

Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 301 настоящий приказ признан утратившим силу

См. также письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 19 августа 2004 г. N 2014/04 о возможности применения в медицинской практике диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в 1 квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997 - 2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и храпением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 20 марта 2003 г. N 23 санитарные правила СП 3.3.2.028-95 признаны утратившими силу с 30 июня 2003 г. См. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 "Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 20 марта 2003 г. N 22

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 30 июля 2001 года N 292

Об использовании иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России от 3 июня 2015 года N 301
____________________________________________________________________

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест-систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ-инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест-систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест-систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест-системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест-систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест-системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции тест-системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест-систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест-систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ-инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ-инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно-эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в 1 квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовки технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест-систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям-производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ-инфекции только тест-систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ-инфекции неразрешенных тест-систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя министра Г.Г.Онищенко.

Приложение 1. Перечень иммуноферментных тест-систем, рекомендуемых для проведения первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30 июля 2001 года N 292

от 30 июля 2001 г. N 292

ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ . СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.

В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.

В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.

1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).

1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).

1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.

1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).

1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест . систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.

1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".

1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.

2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:

2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.

2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.

3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:

3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.

3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник: "Результаты сравнительных испытаний диагностических тест-систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".

4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:

4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.

4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.

4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".

5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест . систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".

6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
30 июля 2001 г.
N 292
ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ
ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИЧ В СЫВОРОТКЕ КРОВИ
ЧЕЛОВЕКА
В целях обеспечения повышения качества лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции, в период с 1 марта по 31 мая 2001 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест - систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека.
В ходе проведенных испытаний было установлено, что качество диагностических иммуноферментных тест - систем отечественного производства значительно улучшилось за счет повышения их чувствительности и специфичности.
В целях осуществления неотложных мер по предотвращению передачи ВИЧ при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, повышения качества диагностики ВИЧ - инфекции при использовании диагностических иммуноферментных тест - систем и на основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение первичной лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции с помощью иммуноферментных тест - систем (Приложение N 1). Для обследования доноров на станциях переливания крови использовать тест - системы, выявляющие одновременно антиген и антитела к ВИЧ.
1.2. Обеспечить проведение подтверждения результатов и арбитраж первичных исследований сывороток крови с помощью тест - систем (Приложение N 2).
1.3. Для постановки окончательного лабораторного диагноза и подтверждения наличия антител к вирусу иммунодефицита человека методом иммунного блота использовать тест - системы (Приложение N 3).
1.4. Обеспечить проведение лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции с помощью простых/быстрых тестов, в местах где отсутствует лабораторная база, только специально подготовленными медицинскими работниками, прошедшими обучение на базе территориальных Центров по профилактике и борьбы со СПИД.
1.5. Временно, до особого распоряжения, приостановить использование для лабораторной диагностики ВИЧ - инфекции тест - системы, результаты сравнительного испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение N 4).
1.6. Обеспечить силами Центров по профилактике и борьбе со СПИД проведение входного контроля качества, централизовано поставляемых тест - систем для выявления антител к ВИЧ с использованием для этого стандартных панелей сывороток, разрешенных к применению Минздравом России. О всех случаях выявления неудовлетворительного качества тест - систем незамедлительно информировать Минздрав России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России.
1.7. Исключить проведение повторных обследований методом иммунного блота лиц с установленным ранее диагнозом "ВИЧ инфекция".
1.8. Принять меры по обеспечению сохранности сывороток ВИЧ - инфицированных сроком не менее одного года с момента постановки диагноза.
2. Департаменту государственного санитарно - эпидемиологического надзора:
2.1. Организовать следующее проведение испытаний тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в Российской Федерации, в I квартале 2003 года, усовершенствовав их методику и организацию.
2.2. Использовать результаты проведения сравнительных испытаний при подготовке технических требований для проведения конкурсных закупок диагностических тест - систем на ВИЧ.
3. Государственному институту стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России:
3.1. Провести переаттестацию тест - систем, результаты испытания которых оказались неудовлетворительными (Приложение 4) и при необходимости оказать помощь предприятиям - производителям в их доработке. Результаты переаттестации представить в Минздрав России к 01.10.2001.
3.2. В срок до 01.12.2001 подготовить к изданию сборник:
"Результаты сравнительных испытаний диагностических тест - систем на антитела к ВИЧ, разрешенных к применению в Российской Федерации (1997-2001 годы)".
4. Главным государственным санитарным врачам в субъектах Российской Федерации:
4.1. Обеспечить осуществление постоянного контроля за использованием для диагностики ВИЧ - инфекции только тест - систем, разрешенных Минздравом России.
4.2. В случае выявления использования для диагностики ВИЧ - инфекции неразрешенных тест - систем принимать срочные меры по запрещению их использования и немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасовича Минздрава России.
4.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для выявления антител к ВИЧ в соответствии с требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
5. Считать утратившим силу приказ Минздрава России от 05.05.1999 N 153 "Об использовании иммуноферментных тест - систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека".
6. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ
ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ
ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ - ИНФЕКЦИИ
-----------T---------------------T-------------------------------¬
¦ N ¦Фирма - производитель¦ Название тест - системы ¦
¦ группы ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------+-------------------------------+
¦1. Тест - ¦"Био - Рад" Франция ¦GENSCREEN PLUS HIV Ag-Ab ¦
¦системы, +---------------------+-------------------------------+
¦выявляющие¦"Органон Техника" ¦Vironostika HIV Uni-Form ¦
¦одновре- ¦Нидерланды ¦II Ag/Ab ¦
¦менно ¦ ¦ ¦
¦антиген и ¦ ¦ ¦
¦антитело ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------+-------------------------------+
¦2. Тест - ¦ЗАО "Вектор - Бест" ¦КомбиБест-анти-ВИЧ-1 -2 ¦
¦системы, ¦г. Новосибирск ¦ ¦
¦выявляющие+---------------------+-------------------------------+
¦антитела ¦"Диагностические ¦ИФА-АНТИ-ВИЧ-УНИФ ¦
¦групп ¦системы" ¦ ¦
¦A, M, G ¦г. Нижний Новгород ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦"Эколаб" ¦ЭКОлаб-Вироностика 1.2+0 ¦
¦ ¦г. Электрогорск ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦ЗАО "МБС" ¦Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДСМ ¦
¦ ¦г. Новосибирск ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦"Био - Рад" Франция ¦GENSCREEN HIV 1/2 (V.2) ¦
+----------+---------------------+-------------------------------+
¦3. Тест - ¦ЗАО "Вектор - Бест" ¦РекомбиБест-анти-ВИЧ - 1+2 ¦
¦системы, ¦г. Новосибирск ¦ ¦
¦выявляющие+---------------------+-------------------------------+
¦антитела ¦ООО "Амеркард" ¦Пептоскрин-2 ¦
¦группы G ¦г.Москва ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦"Эколаб" ¦ЭКОлабТЕСТ-ВИЧ-1.2 ¦
¦ ¦г. Электрогорск ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦ООО МЦ "Авиценна" ¦ВИЧ1-ВИЧ2-ИФА-Авиценна ¦
¦ ¦г. Москва ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦ПКБ им.И.И.Мечникова ¦СКРИН - ВИЧ ¦
¦ ¦г. Москва ¦ ¦
¦ +---------------------+-------------------------------+
¦ ¦ЗАО БК "Биосервис" ¦СКРИН - ВИЧ ¦
¦ ¦г.Москва ¦ ¦
+----------+---------------------+-------------------------------+
¦4. Тест - ¦"Эббот" США ¦AXSYM system HIV-1/HIV-2 ¦
¦системы, +---------------------+-------------------------------+
¦закрытого ¦"Эббот" США ¦IMx system HIV-l/Hiv-2 ¦
¦типа, ¦ ¦III Plus ¦
¦требующие +---------------------+-------------------------------+
¦специаль- ¦"Биомерье С.А." ¦VIDAS HIV DUO (HIV4) ¦
¦ного ¦Франция ¦ ¦
¦оборудо- ¦ ¦ ¦
¦вания ¦ ¦ ¦
+----------+---------------------+-------------------------------+
¦5. Простые¦"Био - Рад" Франция ¦GENIE II HIV-1/HIV-2 ¦
¦- быстрые +---------------------+-------------------------------+
¦тесты ¦ЗАО "Биоград" ¦Иммунокомб Биспот ВИЧ 1.2 ¦
¦ ¦г. С-Петербург ¦ ¦
L----------+---------------------+--------------------------------
Простые/быстрые тесты ("Иммунокомб Биспот ВИЧ 1/2", "GENIE II HIV-1/HIV-2") наиболее целесообразно применять в небольших диагностических лабораториях (с объемом работы менее 90 исследований в день) не имеющих специального оборудования и высоко квалифицированного персонала, а также в анонимных кабинетах.
Разрешается их применение для обследования доноров крови при ургентных ситуациях и в условиях, когда не имеется временных и технических возможностей для проведения стандартного обследования крови на наличие антител к ВИЧ.
Использование простых/быстрых тестов, не указанных в настоящем приложении, для обследования доноров запрещается.
В службе переливания крови рекомендуется применять тест - системы из группы N 1, выявляющие одновременно антиген и антитела.
С.И.ИВАНОВ

Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 30.07.2001 г. N 292
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ
ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ
ДЛЯ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ ВИЧ - ИНФЕКЦИИ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
---T------------------------------------T------------------------¬
¦ N¦ Фирма - производитель (страна)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 ноября 2018 г. N 799н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА

ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛЫМ ПРИ БОЛЕЗНИ,

ВЫЗВАННОЙ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ) (ОСОБЫЕ

СЛУЧАИ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ПЕРВОГО РЯДА)

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791) приказываю:

Утвердить стандарт первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (особые случаи антиретровирусной терапии первого ряда) согласно приложению.

к приказу Министерства здравоохранения

от 20 ноября 2018 г. N 799н

ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ ВЗРОСЛЫМ ПРИ БОЛЕЗНИ,

ВЫЗВАННОЙ ВИРУСОМ ИММУНОДЕФИЦИТА ЧЕЛОВЕКА (ВИЧ) (ОСОБЫЕ

СЛУЧАИ АНТИРЕТРОВИРУСНОЙ ТЕРАПИИ ПЕРВОГО РЯДА)

Возрастная категория пациента: взрослые

Пол пациента: любой

Вид медицинской помощи: первичная медико-санитарная помощь

Условия оказания медицинской помощи: амбулаторно

Форма оказания медицинской помощи: плановая

Фаза течения заболевания (состояния): вне зависимости

Стадия и (или) степень тяжести заболевания (состояния): вне зависимости

Осложнения: вне зависимости

Условия назначения терапии: при невозможности назначения предпочтительной и альтернативной антиретровирусной терапии первого ряда в связи с наличием противопоказаний, сопутствующих заболеваний и их осложнений, беременности, индивидуальной непереносимости, метаболических расстройств, высокой вероятности развития резистентности вируса иммунодефицита человека, нежелательных лекарственных взаимодействий; первичной резистентности вируса иммунодефицита человека, показаний к оптимизации антиретровирусной терапии

Средняя продолжительность лечения законченного случая (количество дней): 365

Нозологические единицы (код по МКБ X ):

B20 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде инфекционных и паразитарных болезней

B20.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями микобактериальной инфекции

B20.1 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других бактериальных инфекций

B20.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями цитомегаловирусного заболевания

B20.3 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других вирусных инфекций

B20.4 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями кандидоза

B20.5 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других микозов

B20.6 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii

B20.7 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных инфекций

B20.8 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других инфекционных и паразитарных болезней

B20.9 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями неуточненных инфекционных и паразитарных болезней

B21 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде злокачественных новообразований

B21.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши

B21.1 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями лимфомы Беркитта

B21.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других неходжкинских лимфом

B21.3 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других злокачественных новообразований лимфатической, кроветворной и родственных им тканей

B21.7 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных злокачественных новообразований

B21.8 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других злокачественных новообразований

B21.9 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями неуточненных злокачественных новообразований

B22 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других уточненных болезней

B22.0 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями энцефалопатии

B22.1 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями лимфатического интерстициального пневмонита

B22.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями изнуряющего синдрома

B22.7 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями множественных болезней, классифицированных в других рубриках

B23 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], проявляющаяся в виде других состояний

B23.0 Острый ВИЧ-инфекционный синдром

B23.1 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями (персистентной) генерализованной лимфаденопатии

B23.2 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями гематологических и иммунологических нарушений, не классифицированных в других рубриках

B23.8 Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями других уточненных состояний

B24 Болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], неуточненная

Z21 Бессимптомный инфекционный статус, вызванный вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ]

1. Медицинские услуги для диагностики заболевания, состояния

1.1. Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста первичный

Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 - указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

2. Медицинские услуги для лечения заболевания, состояния и контроля за лечением

2.1. Прием (осмотр, консультация) и наблюдение врача-специалиста

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Прием (осмотр, консультация) врача-акушера-гинеколога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-инфекциониста повторный

Прием (осмотр, консультация) врача-невролога первичный

Прием (осмотр, консультация) врача-фтизиатра первичный

2.2. Лабораторные методы исследования

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Цитологическое исследование микропрепарата шейки матки

Исследование уровня креатинина в крови

Исследование уровня свободного и связанного билирубина в крови

Исследование уровня глюкозы в крови

Исследование уровня калия в крови

Определение активности аспартатаминотрансферазы в крови

Определение активности аланинаминотрансферазы в крови

Исследование уровня гликированного гемоглобина в крови

Исследование уровня молочной кислоты в крови

Исследование уровня глюкозы в моче

Внутрикожная проба с туберкулезным аллергеном

Исследование CD4+ лимфоцитов

Количественное определение РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1) в плазме крови методом ПЦР

Молекулярно-генетическое исследование плазмы крови на наличие мутаций лекарственной резистентности в РНК вируса иммунодефицита человека ВИЧ-1 (Human immunodeficiency virus HIV-1)

Определение антигена (HbsAg) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови

Определение антител класса М к ядерному антигену (anti-HBc IgM) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови

Определение антител класса G к ядерному антигену (anti-HBc IgG) вируса гепатита B (Hepatitis B virus) в крови

Определение суммарных антител классов M и G (anti-HCV IgG и anti-HCV IgM) к вирусу гепатита C (Hepatitis C virus) в крови

Определение антител к бледной трепонеме (Treponema pallidum) в крови

Коагулограмма (ориентировочное исследование системы гемостаза)

Общий (клинический) анализ крови развернутый

Анализ крови по оценке нарушений липидного обмена биохимический

Общий (клинический) анализ мочи

2.3. Инструментальные методы исследования

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Ультразвуковое исследование органов брюшной полости (комплексное)

Ультразвуковое исследование почек и надпочечников

2.4. Немедикаментозные методы профилактики, лечения и медицинской реабилитации

Код медицинской услуги

Наименование медицинской услуги

Усредненный показатель частоты предоставления

Усредненный показатель кратности применения

Школа пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекцией)

3. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз

Наименование лекарственного препарата

Усредненный показатель частоты предоставления

Нуклеозиды и нуклеотиды - ингибиторы обратной транскриптазы

Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

Комбинированные противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции

Рилпивирин + Тенофовир + Эмтрицитабин

Прочие противовирусные препараты

Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра.

Международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия - торговое наименование лекарственного препарата.

Средняя суточная доза.

Средняя курсовая доза.

1. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.

2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2015, N 10, ст. 1425; 2017, N 31, ст. 4791)).