Сравнительное исследование тест систем для выявления вич

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 10 февраля 1997 года N 42

О проведении сравнительных испытаний диагностических
иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке
крови человека, выпускающихся в Российской Федерации

В настоящее время для диагностики ВИЧ-инфекции применяются тест-системы отечественного производства, хорошо зарекомендовавшие себя при массовом скрининге на антитела к ВИЧ.

Вместе с тем с середины 1996 года отмечены признаки резкого ухудшения эпидемической обстановки по ВИЧ-инфекции. Число выявленных ВИЧ-инфицированных в 1996 году выросло в 5 раз по сравнению с предыдущим годом. Резкое увеличение числа ВИЧ-инфицированных требует серьезного внимания к обеспечению ранней диагностики ВИЧ-инфекции на стадиях первичной сероконверсии, что позволит в первую очередь более полно обеспечить предотвращение передачи ВИЧ-инфекции через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани.

Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест-систем, предназначенных для выявления антител к ВИЧ на ранней стадии сероконверсии, когда концентрация антител к ВИЧ может быть минимальной. В целях повышения эффективности диагностики ВИЧ-инфекции

приказываю:

1. Провести в первом квартале 1997 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, включенных в Перечень предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний (приложение 1).

2. Ввести в действие Инструкцию по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (приложение 2).

3. Назначить базой для проведения испытания Российский научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом.

4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 01.05.97.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на начальника Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

Первый заместитель министра
Г.Г.Онищенко

Приложение 1
к приказу Минздрава России
от 10 февраля 1997 года N 42

ПЕРЕЧЕНЬ
предприятий и производимых ими наборов иммуноферментных тест-систем
для выявления антител к ВИЧ, участвующих в проведении испытаний

Характеристика антигенов ВИЧ

1. АО "Д.Мазай" и К° г.Москва

2. БТК "Биосервис" г.Москва

3. ФАО "Ферейн" г.Электрогорск М.о.

4. ТОО "Эколаб" г. Электрогорск М.о.

4. "Рекомбинант-ВИЧ 1/2"

6. "Эколаб-genelavia mixt"

7. "Эколаб-Вироностика ВИЧ IV"

5. Экспериментально-производственное предприятие ЭП МБП РК НПК г.Москва

6. СП "Амеркард" г.Москва

10. "Амекард Анти ВИЧ 1,2К"

7. Нижегородское НПО "Диагностические системы" г.Нижний Новгород

11. "ИФА-Анти ВИЧ 1,2"

8. Медицинский центр ТОО "Авиценна" г.С.-Петербург

12. ИФА тест-система для выявления антител к ВИЧ-1, ВИЧ-2

9. Бакпредприятие Санкт-Петербургского НИИЭМ им.Пастера

13. "Рекомбинант ВИЧ 1,2"
14. "Скрин-ВИЧ"

10. АО "Вектор-Бест" Кольцово Новосибирской области

16. "Рекомбибест Анти ВИЧ 1,2"

11. АОЗТ "Медикобиологический союз" г.Новосибирск

17. "Рекомбинант-ВИЧ 1,2 ДС"

12. АО Вектор "Майстар"

18. "Рекомбинант" ВИЧ 1,2

13. АО Хим Мак, Innogenetics S.S. (Бельгия)

19.Innotest Hiv 1/2

22. Дженелавия Микст

Приложение 2
к приказу Минздрава России
от 10 февраля 1997 года N 42

Инструкция
по проведению испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека, выпускающихся в Российской Федерации.

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест-систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний.

В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест-систем: N 1 - прошедший контроль в ГИСК им. Л.А.Тарасевича; N 2 - поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня).

При проведении испытаний используются тест-системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации.

Все тест-системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: 8+2° С.

2. Материалы для исследования:

- сероконверсионная панель вич-позитивных сывороток производства фирмы ВВJ N АF;

- панель сывороток с низкой концентрацией антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 фирмы ВВJ N АF;

- стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 типа (ОСО 422821293, сер. N 6), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича;

- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВИЧ (ОСО 422821494, сер. N 2), должна быть представлена ГИСК им. Л.А.Тарасевича;

- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВИЧ.

Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.

3. Условия проведения испытания:

Все сыворотки, кроме ОСО ГИСК им. Л.А.Тарасевича, должны быть зашифрованы.

3.1. Испытания должны проводиться на двух планшетах каждого набора. По одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей ГИСК им. Л.А.Тарасевича (сер. N б и сер. N 2). Постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест-системы и стандартных панелей. По результатам испытаний определяются основные показатели качества тест-систем; чувствительность и специфичность.

3.2. Вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток. Постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению на тест-системы.

После расшифровки полученных результатов испытуемые тест-системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками.

Наборы N 1 и N 2 каждой тест-системы должны исследовать параллельно лаборант ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборант Российского центра по профилактике и борьбе со СПИДом (ЦНИИЭ).

По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол, к которому прилагаются распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, даются рекомендации по качеству каждой тест-системы и возможности ее использования в серодиагностике раннего инфицирования ВИЧ.

Испытания должны быть проведены на базе лаборатории серодиагностики ВИЧ-инфекции ЦНИИЭ и лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича. Исполнители работ - сотрудники лаборатории ГИСК им. Л.А.Тарасевича и лаборатории ЦНИИЭ.

Приложение 3
к приказу Минздрава России
от 10 февраля 1997 года N 42

Состав комиссии
по организации и проведению сравнительного испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека

ВИЧ-инфекция – медленно текущая ретровирусная инфекция, характеризующаяся пандемическим распространением, развитием синдрома приобретенного иммунодефицита и летальным исходом. Поэтому своевременная и точная лабораторная диагностика этого заболевания имеет важное значение. Она основана прежде всего на идентификации вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и выявлении специфических противовирусных антител. (3, 6, 8, 9)

При массовом скрининге доноров крови и групп риска с целью выявления специфических противовирусных антител используется метод иммуноферментного анализа (ИФА). Метод основан на иммобилизации вирусных антигенов на твердой фазе, сорбции на них антител и выявлении комплексов антиген-антитело с помощью конъюгата антивидового иммуноглобулина с ферментом (8). Преимущества данного метода: можно анализировать большие партии образцов при массовом обследовании населения, возможность автоматизации, использование оборудования, доступного для большинства лабораторий.

Основными показателями качества иммуноферментной тест-системы являются чувствительность и специфичность. Чувствительность – доля больных, для которых получен положительный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных больных. Специфичность – доля здоровых, для которых получен отрицательный результат в данной тест-системе, от общего количества обследованных здоровых (2, 10). Понятия “чувствительность” и “специфичность” тесно связаны с понятиями “ложноотрицательный” и “ложноположительный” результат. Таким образом, более чувствительной является та система, которая дает меньше ложноотрицательных результатов, а более специфичной – та, которая дает меньше ложноположительных результатов (4, 10, 11) .

Причинами ложноположительных результатов могут быть наличие у пациентов аутоиммунных, онкологических и инфекционных заболеваний. Сыворотки беременных женщин и пожилых людей при постановке ИФА также могут давать серопозитивные результаты (1, 2, 5, 7). Ложноотрицательные результаты возможны в случаях раннего инфицирования, когда уровень антител очень низкий, или в терминальной стадии болезни, характеризующейся глубоким поражением иммунной системы (3).

Целью данной работы является сравнительная оценка чувствительности и специфичности 8 иммуноферментных тест-систем для обнаружения антител к ВИЧ, используемых при скрининге.

В работе были использованы следующие диагностикумы: “ЭКОлаб-Вироностика IV” (“ЭКОлаб”), “ЭКОлаб-ЖЕНЕЛАВИЯ-Микст” (“ЭКОлаб”), “КомбиБест-анти-ВИЧ-1+2” (ЗАО “Вектор-Бест”), “ВИЧ-1, ВИЧ-2-ИФА-Авиценна” (СПб “Авиценна”), “СКРИН-ВИЧ” (ЗАО ПКБ им. И.И.Мечникова), “ПЕПТОСКРИН-2” (ООО “АмерКарД”), “ЭКОлаб-ТЕСТ-ВИЧ-1,2” (ЭКОлаб”), “Амеркард Анти-ВИЧ-1/2К” (ООО АмерКард”). Характеристика тест-систем представлена в таблице 1. Постановку ИФА и учет результатов проводили согласно инструкциям по применению тест-систем. Все образцы были протестированы в реакции иммунного блоттинга с использованием систем “БЛОТ-ВИЧ” (ЗАО “Биосервис”) и “ВЕСТЕРН БЛОТ ВИЧ-1” (“Organon”).

Табл.1 Характеристика ИФА-тест-систем для выявления антител к ВИЧ.

тест-система	антиген	параметры тест-системы			субстрат
		ВИЧ 1	ВИЧ 2	тип ИФА
Вироностика	рекомбинантный, вирусный лизат, пептиды	р 24gp 160	env-антиген ВИЧ-2	сэндВИЧ	ТМБ
Женелавия	пептиды, рекомбинантный	gp 41 gp 160	gp 36	непрямой	ОФД
Комби-бест	рекомбинантный	__	__	сэндВИЧ	ТМБ
АВИЦЕННА	синтетические пептиды	р 24 gp 120 gp 41	gp 36	непрямой	ТМБ
СКРИН-ВИЧ	рекомбинантный	р 24 р 17 gp 41 gp 120	gp 110 gp 38	непрямой	ОФД
ПЕПТОСКРИН-2	пептиды	gp 41 gp 120	gp 32	непрямой	ОФД
ЭКОлаб-ТЕСТ ВИЧ 1,2	рекомбинантный	р 24 р 17 gp 41 gp 120	gp 38	непрямой	ОФД
АМЕРКАРД	рекомбинантный	gp 41 р 55	gp 32	непрямой	ОФД

Материалом для исследования служили 168 образцов сыворотки крови, включающие в себя сыворотки от ВИЧ - инфицированных (n=48), сыворотки от больных вирусными гепатитами В и С (n=35), а также сыворотки от пациентов, в крови которых не обнаружены антитела к ВИЧ (n=85) . Контрольная группа составила 20 здоровых доноров.

Учет результатов ИФА проводили на оборудовании фирмы Sanofi (Франция) – на ридере PR 2100 измеряли оптическую плотность (ОП) исследуемых образцов сыворотки крови. Уровень “среза” (ОП критическое) для каждой тест-системы рассчитывался согласно инструкциям. За “серую зону” принимали значения ОП в интервале + 10% от уровня “среза”. Образцы считали положительными, если значения их ОП были выше “серой зоны”. Образцы считали сомнительными, если значения их ОП находились в пределах “серой зоны”. Образцы считали отрицательными, если значения их ОП были ниже “серой зоны”.

Показатели специфичности в нашем исследовании варьировали от теста к тесту. Так, для здоровых доноров крови этот показатель составил 100%. При исследовании сывороток, полученных от больных вирусными гепатитами В и С специфичность изменялась от 3% (“Скрин-ВИЧ”) до 97% (“КомбиБест-анти-ВИЧ-1,2”) (таблица 2). Данный факт может быть объяснен, с одной стороны, недостаточной специфичностью оцениваемых диагностикумов, а с другой – наличием перекрестных реакций неспецифических факторов в сыворотках с компонентами тест-систем.

Табл. 2 Процент специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции.

Диагностикум	доноры	ВИЧ-негативные в иммуноблоте	больные гепатитом В и С
“Вироностика”	100 %	75 %	88 %
“Женелавия”	100 %	84,3 %	88 %
“Комби-Бест”	100 %	90 %	97 %
“Авиценна”	89,5 %	52,5 %	60 %
“Скрин-ВИЧ”	100 %	17,5 %	3 %
“Пептоскрин-2”	93,8 %	62,5 %	74 %
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2”	89,5 %	28,3 %	26 %
“АмерКард”	87,3 %	55,8 %	74 %

При оценке ложноположительных результатов нами были получены следующие данные (табл.3)

Табл.3 Процент ложноположительных результатов в ИФА-системах.

Тест-Система	ВИЧ-негативные в иммуноблоте		больные гепатитом В и С
	серая зона, %	ложнополо-жительные результаты, %	серая зона, %	ложнополо-жительные результаты, %
“Вироностика”	10	16,7	2,8	8,6
“Женелавия”	8,3	11,7	2,8	8,6
“Комби-Бест”	4,2	5,8	2,8	*
“Авиценна”	5,0	24,2	8,6	34,3
“Скрин-ВИЧ”	4,2	45,8	2,8	97,1
“Пептоскрин-2”	8,3	24,2	14,3	14,3
“ЭКОлаб-тест ВИЧ 1,2”	9,2	32,5	17,1	60,0
“АмерКард”	7,5	36,7	20,0	5,7

* таких результатов нет

Таким образом, наибольшей специфичностью обладают тест-системы “Комби-Бест”, “Женелавия” и “Вироностика”. Остальные тест-системы дают высокий процент ложноположительных результатов, которые не подтверждаются в иммуноблоте.

Процент выявления антител к ВИЧ в серопозитивных образцах практически во всех ИФА-системах составил 100%. В тест-системах “ЭКОлаб-Женелавия-Микст” и “Авиценна” чувствительность была 97,9%. Наименьшая чувствительность из исследуемых диагностикумов была в тест-системе “Пептоскрин-2” – 89,6%. Эти результаты могут свидетельствовать о недостаточной чувствительности перечисленных тест-систем и о высокой вероятности получения ложнонегативных результатов.

Результаты проведенного исследования позволяют сделать выводы о том, что для массового тестирования на ВИЧ-инфекцию наиболее подходят такие высоко специфичные и чувствительные тест-системы, как “Комби-Бест-анти-ВИЧ-1,2”, “ЭКОлаб-Вироностика IV” и “ЭКОлаб-Женелавия-Микст”. Остальные диагностикумы могут давать высокий процент как ложноположительных, так и ложноотрицательных результатов.

В заключении необходимо отметить, что при тестировании сыворотки крови на ВИЧ-инфекцию следует принимать во внимание неодинаковую чувствительность и специфичность различных тест-систем и использовать несколько диагностикумов с различным принципом постановки реакции, особенно для сывороток крови с низким уровнем антител к ВИЧ и для тестирования донорской крови.

Е. Н. БАРАНОВА, И. Н. ШАРИПОВА, Н. М. ДЕНИСОВА, М. Е. СУСЕКИНА, В. Ф. ПУЗЫРЕВ,

К. А. САРКИСЯН, М. С. ВОРОБЬЕВА, А. Н. БУРКОВ, Т. И. УЛАНОВА

"Диагностические системы", Нижний Новгород;

ФГУН ГИСК им. Роспотребнадзора, Москва

ВОЗМОЖНОСТИ СОВРЕМЕННЫХ ТЕСТ-СИСТЕМ ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ РАННЕЙ ВИЧ-ИНФЕКЦИИ

Цель настоящей работы — проведение сравнительной оценки рабочих характеристик тест-систем, предназначенных для подтверждения положительных результатов, полученных при скрининговых исследованиях на ВИЧ-инфекцию — твердофазного иммуноферментного теста "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР " (НПО "Диагностические системы", Нижний Новгород) и тестов на основе метода иммунного блоттинга (ИБ). В работе были исследованы 15 сероконверсионных панелей производства компаний ZeptoMetrix (США) и BBI (США). При использовании тест-системы "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР" 88 из 167 образцов сероконверсионных панелей определяются как ВИЧ-позитивные. Тесты на основе ИБ выявляют лишь 45 из 167 образцов как позитивные. Следовательно, на стадии ранней ВИЧ-инфекции использование "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР" более эффективно, чем тестов на основе ИБ.

Ключевые слова: ранняя ВИЧ-инфекция, иммунный блот, иммуноферментный анализ

The purpose of the present investigation was to comparatively evaluate the performance characteristics of the test systems designed to verify the positive results of screening survey for HIV infection, such as the solid-phase immunoassay DS-EIA-HIV-AB/AG-SPECTR (Diagnosticheskiye Sistemy (Diagnostic Systems) Research-and-Production Association, Nizhni Novgorod) and tests based on immune blotting (IB). The investigation examined 15 seroconversion panels produced by ZeptoMetrix (USA) and BBI (USA). The use of the DS-EIA-HIV-AB/AG-SPECTR test system determined 88 of the 167 seroconversion panels as HIV positive. The IB-based tests revealed only 45 of the 167 samples as positive. Consequently, the application of the DS-EIA-HIV-AB/AG-SPECTR test system is more effective than the IB-based tests In early HIV infection.

Key words: early HIV infection, immune blot, enzyme immunoassay

В России в настоящее время стандартной процедурой лабораторной диагностики ВИЧ-инфекции является определение суммарного спектра антител к ВИЧ, либо одновременное обнаружение антител к ВИЧ и антигена ВИЧ-1 р24. Для подтверждения положительных результатов используют метод иммунного блоттинга (ИБ). Однако при использовании такого алгоритма существует ряд недостатков:

1) невозможность подтверждения в ИБ выявления антигена р24 ВИЧ-1 в случае использования тестов, определяющих одновременно антиген и антитела к ВИЧ;

2) выявление в ИБ антител только класса IgG, что не позволяет использовать этот тест для подтверждения результатов, полученных при использовании скрининговых тестов, выявляющих все классы и субклассы иммуноглобулинов;

3) более низкий уровень чувствительности ИБ по сравнению с иммуноферментными тест-системами за счет большего разведения образца.

Совершенно ясно, что необходимо создание простого, более чувствительного и специфичного подтверждающего теста. Иммуноферментные тест-системы, в том числе применяемые и для диагностики ВИЧ-инфекции, постоянно совершенствуются с использованием последних научных достижений, а технология тестов на основе ИБ так и осталась на уровне середины 80-х годов прошлого века. Требования по чувствительности и специфичности, предъявляемые к скрининговым тест-системам, параллельно не предъявляются к тестам, предназначенным для подтверждения результатов скрининга.

Основные трудности при использовании ИБ связаны именно с ранней стадией сероконверсии. В работе G. van Doornum и соавт. [18] было показано, что часть "неопределенных" результатов, полученных при использовании ИБ, может быть успешно разрешена при дополнительном тестировании на наличие антигена р24. На сегодняшний день единственным путем для разрешения вопроса о том, была ли причиной "неопределенного" результата ранняя стадия сероконверсии, является тестирование образцов от данного донора в динамике.

С целью совершенствования алгоритмов подтверждения результатов скрининга, полученных при использовании тест-систем, одновременно выявляющих антитела и антиген р24 ВИЧ-1, нами была разработана тест-система на основе иммуноферментного анализа (ИФА) "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/ АГ-СПЕКТР", предназначенная для определения антител к отдельным белкам ВИЧ 1-го и 2-го типа (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24

ВИЧ-1. Ранее уже была показана высокая диагностическая эффективность этого теста [1].

Целью настоящей работы было провести сравнительную оценку рабочих характеристик теста "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР" и тестов на основе метода ИБ при тестировании образцов сероконверсионных панелей.

Материалы и методы.

Сероконверсионные панели. В работе были использованы 15 сероконверсионных панелей (п = 167 образцов) производства компании ZeptoMetrix Corporation (ZMC, 872 Main Street Buffalo NY 14202, США) и BBI (SeraCare Life Sciences, 375 West St., West Bridgewater, MA 02379, США (табл. 1, 2). Подсчитывали общее количество реактивных образцов во всех панелях, выявленных каждым тестом. Помимо этого определяли суммарное время (в сутках) с момента выявления первого позитивного результата с подсчетом медианы. Медиана является одним из точных показателей при оценке чувствительности теста на сероконверсионных панелях.

Тесты сравнения. Постановку образцов панелей производили на тестах "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР", "ДС-ИФА-ВИЧ-АГАТ-СКРИН", Gen-screen Ultra HIV-1, 2 Ag-Ab. Результаты постановок на других тест-системах были взяты из инструкций и паспортов к сероконверсионным панелям. Полученные данные представлены на рисунке.

Результаты и обсуждение. Высокочувствительные тесты для одновременного выявления антител и антигена р24 ВИЧ (уровень чувствительности не ниже 10 пг/мл) реально позволяют существенно сократить "диагностическое окно". Однако, несмотря на внедрение в практику высокочувствительных диагностических скрининговых препаратов, проблема выявления ВИЧ-инфекции на ранних стадиях остается чрезвычайно актуальной. При использовании для подтверждения результатов скринингового анализа существующих тест-систем на основе ИБ случаи ранней, острой ВИЧ-инфекции могут быть пропущены [7]. Поэтому появление высокочувствительных скрининговых тестов влечет за собой и необходимость совершенствования тестов, предназначенных для подтверждения полученных результатов.

Полученные в данной работе результаты показывают, что первым маркером ВИЧ-инфекции при ранней сероконверсии является антиген р24. При использовании тест-системы "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/ АГ-СПЕКТР" для подтверждения результатов ИФА 88 из 167 образцов сероконверсионных панелей определяются как ВИЧ-позитивные. Отставание по времени от детекции вирусной РНК в сумме составляет 1, 2 дня. Медиана составила 14 дней. Детальный анализ соотношения во времени моментов первого выявления р24 тест-системой "ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР" и обнаружения вирусной РНК по каждой сероконверсионной панели показал, что в образцах панелей BBI № 000, 939, 930, 940, 934, 951 и образцах панелей ZMC № 000, 6246 и 9077 время первой детекции антигена р24 ВИЧ-1 и вирусной РНК совпадает.

Характеристика образцов сероконверсионных панелей

Полный текст:

Целью работы являлось сравнение пяти наиболее широко используемых на территории Российской Федерации тест-систем ИФА для обнаружения антител к вирусу иммунодефицита человека.

4. Hemelaar J. Implications of HIV diversity for the HIV-1 pandemic. J. Infect., 2013 May, Vol. 66, No. 5, pp. 391–400. URL: DOI: 10.1016/j.jinf.2012.10.026.

5. Gaudy C., Moreau A., Brunet S., Descamps J.M., Deleplanque P., Brand D., Barin F. Subtype B human immunodeficiency virus (HIV) type 1 mutant that escapes detection in a fourth generation immunoassay for HIV infection. J. Clin. Microbiol., 2004, Vol. 42, pp. 2847–2849. 6. Ly T.D., Plantier J.C., Leballais L., Gonzalo S., Lemée V., Laperche S. The variable sensitivity of HIV Ag/Ab combination assays in the detection of p24 Ag according to genotype could compromise the diagnosis of early HIV infection. J. Clin. Virol., 2012, Vol. 55, pp. 121–127. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2012.06.012.

6. Qiu X., Sokoll L., Yip P., Elliott D.J., Dua R., Mohr P., Wang X.Y., Spencer M., Swanson P., Dawson G.J., Hackett J. Jr. Comparative evaluation of three FDA-approved HIV Ag/Ab combination tests using a genetically diverse HIV panel and diagnostic specimens.J. Clin. Virol., 2017 Jul., Vol. 92, pp. 62–68. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2017.05.005.

7. Баранова Е.Н., Шарипова И.Н., Денисова Н.М., Сусекина М.Е., Пузырев В.Ф., Саркисян К.А., Воробьева М.С., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Возможности современных тест-систем при подтверждении ранней ВИЧ-инфекции // Вопросы вирусологии. 2009. Т. 54, № 5. С. 37–40. [Baranova E.N., Sharipova I.N., Denisova N.M. Susekina M.E., Puzyrev V.F., Sarkisyan K.A., Vorobyeva M.S., Burkov A.N., Ulanova T.I. The possibilities of modern test systems for the early confirmation of HIV infection. Questions of Virology, 2009, Vol. 54, No. 5, pp. 37–40 (In Russ.)].

8. Иванова Н.И., Пекшева О.Ю. Опыт выявления маркеров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума ДС-ИФА-ВИЧ-АТ/АГ-СПЕКТР в лабораториях центров по профилактике и борьбе со СПИДом Приволжского Федерального округа // Клиническая лабораторная диагностика. 2009. № 3. С. 46–48. [Ivanova N.I., Peksheva O.Yu. Experience identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of DS-ELISA-HIV-at/AG-SPECTRUM in the laboratories of the centers for the prevention and control of AIDS of the Volga Federal district. Clinical Laboratory Diagnostics, 2009, No. 3, pp. 46–48 (In Russ.)].

9. Распопина И.В., Панкова Л.В., Кожевникова И.В. Опыт выявления маркёров ВИЧ-инфекции с использованием нового ИФА-диагностикума Инвитролоджик ВИЧ 1,2-АГ/АТ // Вестник Челябинской областной клинической больницы. 2013. № 1 (20). С. 84. [Raspopina I.V., Pankova L.V., Kozhevnikov I.V. Experience of identifying markers of HIV with the new ELISA antigen of Envitrologic HIV-1,2-AG/AT. Bulletin of the Chelyabinsk Regional Clinical Hospital, 2013, No. 1 (20), pp. 84 (In Russ.)].

10. Шарипова И.Н., Ходак Н.М., Пузырев В.Ф., Бурков А.Н., Уланова Т.И. Сравнительное исследование специфичности тест-систем для диагностики ВИЧ-инфекции на категории образцов сывороток крови беременных женщин // Клиническая лабораторная диагностика. 2015. Т. 60, № 3. С. 38–41. [Sharipova I.N., Khodak N.M. Puzyrev V.F., Burkov A.N., Ulanova T.I. Comparative study of the specificity of test systems for the diagnosis of HIV infection in the category of blood serum samples of pregnant women. Clinical Laboratory Diagnostics, 2015, Vol. 60, No. 3, pp. 38–41 (In Russ.)].

11. Лисицина З.Н., Дмитриевская К.А., Коробан Н.В., Кондрашова Т.В. Иммунные тесты и диагностика острой стадии ВИЧ-инфекции // ВИЧ-инфекция и иммуносупрессии. 2017. Т. 9, № 2. С. 36–41. [Lisitsina Z.N., Dmitrievskaya K.A., Koroban N.V., Kondrashova T.V. Immune tests and diagnosis of the acute stage of HIV infection. HIV Infection and Immunosuppressive Disorders, 2017, Vol. 9, No. 2, pp. 36–41 (In Russ.)].

12. HIV assays: laboratory performance and other operational characteristics: rapid diagnostic tests (combined detection of HIV-1/2 antibodies and discriminatory detection of HIV-1 and HIV-2 antibodies): report 18. Geneva: World Health Organization, 2015.

13. Chaves P., Wesolowski L., Patel P., Delaney K., Owen S.M. Evaluation of the performance of the Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Assay. J. Clin. Virol., 2011 Dec., Vol. 52, Suppl. 1, pp. S51–S55. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2011.09.010.

14. Mitchell E.O., Stewart G., Bajzik O., Ferret M., Bentsen C., Shriver M.K. Performance comparison of the 4-th generation Bio-Rad Laboratories GS HIV Combo Ag/Ab EIA on the EVOLIS™ automated system versus Abbott ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo, Ortho Anti-HIV 1+2 EIA on Vitros ECi and Siemens HIV-1/O/2 enhanced on Advia Centaur.J. Clin. Virol., 2013 Dec., Vol. 58, Suppl. 1, pp. e79–e84. URL: DOI: 10.1016/j.jcv.2013.08.009. 16. Product Package Insert. ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit. USA: Abbott Laboratories.

17. Лаповок И.А., Лопатухин А.Э., Киреев Д.Е. и др. Молекулярно-эпидемиологический анализ вариантов ВИЧ-1, циркулировавших в России в 1987–2015 гг. // Терапевтический архив. 2017. Т. 89, № 11. С. 44–49. [Lapovok I.A., Lopatukhin A.E., Kireev D.A. et al. Molecular epidemiological analysis of HIV-1 circulating in Russia in the years 1987–2015. Therapeutic Archive, 2017, Vol. 89, No. 11, pp. 44–49 (In Russ.)].

Контент доступен под лицензией Creative Commons Attribution 4.0 License.