Поставка вакцины от полиомиелита

— Давайте разбираться с самого начала. Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) предусматривает шесть вакцинаций от полиомиелита детей на протяжении их жизни в возрасте от 3 месяцев до 14 лет. Первые две манипуляции проводятся инактивированной (убитой) вакциной, сокращенно — ИПВ.

Последующие четыре – живой аттенуированной вакциной, которая изготавливается из ослабленных штаммов полиовируса.

Но все оказалось несколько иначе – возник глобальный дефицит ИПВ.

Минздраву для выполнения планов вакцинации в рамках НКПП пришлось закупить более дорогую пятикомпонентную вакцину, содержащую полиокомпонент.

— Как такое могло произойти? Мы привыкли, что за деньги на международном рынке можно купить все, или почти все. Это не связано с санкциями?

— Ну, насколько мне известно, пока нет, хотя эта проблема тоже заслуживает обсуждения. Глобальный дефицит вакцины связан со многими факторами. Во-первых, это переход большинства стран на более безопасную схему вакцинации, о которой я уже говорил: две инактивированные инъекции плюс четыре вакцинации живой полиовакциной (вместо вакцинации исключительно живой вакциной). Производство полуфабриката для изготовления инактивированной полиомиелитной вакцины технологически крайне сложное и не может масштабироваться с такой же скоростью, с которой растет спрос на конечный продукт.

Ну и немаловажной оказалась экономическая составляющая. Стоимость импортных вакцин достаточно высокая, но из-за валютных колебаний и обвала курса рубля маржа зарубежных производителей сократилась.

А на фоне глобальной нехватки вакцины это сделало поставки в Россию еще более непривлекательными.

— Доступны, но мы используем их только для исследований. А ИПВ мы уже разработали, причем следующего поколения — на аттенуированных штаммах, с более безопасным производственным процессом. В конце января мы получили разрешение на проведение клинических исследований.

Набор добровольцев был проведен в максимально короткие сроки, и уже в середине февраля все добровольцы пройдут первичную вакцинацию. Второй этап клинических исследований запланирован на начало мая и будет завершен до конца 2018 года. Всего в исследовании будут задействовано более 500 добровольцев.

Нашу вакцину ждут и за рубежом — уже сейчас есть запросы на экспортные поставки.

Что касается производства – вопрос сложнее. Мы не сможем на опытной линии произвести объемы, необходимые для полного покрытия нужд, не говоря уже об экспорте.

— Этот вопрос как-то решается?

— В конце прошлого года состоялся конкурс на право проектирования нового облика Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, и сейчас мы активно работаем с проектантами. Свою задачу мы видим в том, чтобы ускоренно завершить этап проектирования первой очереди, куда входят и перспективные мощности по производству ИПВ, чтобы как можно быстрее можно было бы говорить о выделении средств на строительство.

— Как вы видите этот новый облик Центра? Что это будет, для чего он будет предназначен? Это будет реконструкция и модернизация?

— Не только. Проблема производства ИПВ – только один из вызовов, перед которыми оказалась отечественная иммунобиология, можно сказать, частный случай. А мы видим нашу задачу в системном подходе к решению научных и технологических задач в этой отрасли. Нужно сделать так, чтобы история с дефицитом любого стратегически значимого препарата (а вакцины относятся именно к ним) не могла повториться.

Стране нужен Центр, способный в короткие сроки конвертировать научные разработки в современные препараты, активно взаимодействовать с зарубежными центрами исследований в интересах поддержания национальной эпидемиологической безопасности, обеспечивать освоение полного технологического цикла.

— Что вы имеете в виду под полным технологическим циклом?

— Но можно же купить лицензию, организовать производство по зарубежной технологии – многие из них ушли далеко вперед? Да и быстрее может получиться.

— Не стану отрицать, что лицензионное производство строится, как правило, быстрее, чем свое и в качестве временного решения может быть приемлемо. Почему временного? Во-первых, зарубежная технология не всегда самая передовая, что мы и видим на примере ИПВ.

Во-вторых, лицензионное производство всегда уязвимо – никто не передаст вам технологию на все 100%.

Да еще и ограничит ее использование по территории. Посмотрите, что произошло после 2014 года в оборонном секторе, где во многих изделиях использовались зарубежные компоненты.

Поэтому гарантией безопасности для страны в сфере эпидбезопасности могут быть только собственные разработки. Для этой работы необходимы не только современные производственные мощности. Нам нужно дать в руки разработчикам современное полупромышленное оборудование – это позволит с гораздо большей эффективностью доводить новые разработки от лабораторных до производственных масштабов.

— Вы затронули лабораторные разработки. А как соотносится у вас в Центре наука и производство, в том числе фундаментальная? Ведь Центр подчинен ФАНО, отвечающему в первую очередь за фундаментальную науку.

Во-первых, наука действительно есть разная. Фундаментальная наука ведет исследования, и ее продукт – теории и открытия. К производству она имеет очень опосредованное отношение. Явления существуют в природе вне зависимости от исследователя и становятся открытиями, когда он их описывает.

Коммерческое использование открытия невозможно. А прикладная наука выдает в качестве продукта изобретения, новые объекты, технологии – и тут в дело уже вступают механизмы защиты интеллектуальной собственности и их последующей коммерциализации.

Но результат прикладной науки не может материализоваться в продукт сам по себе, о чем часто многие забывают. Между наукой и производством должны стоять разработчики технологии, те, кто отмасштабирует лабораторные объемы продукта и технологии до индустриальных. И это тоже очень непростая задача. Разработчики должны иметь соответствующие мощности и инструменты – чем мы и хотим их вооружить, строя новый Центр.

Это займет достаточно много времени, так как нам предстоит получить весь пакет разрешительной документации. Но мы настроены достаточно оптимистично, потому что чувствуем помощь ФАНО и поддержку правительства в этом вопросе.

— Когда будет реализована такая непрерывная цепочка?

— А это уже реализовано, и самый яркий пример —

это выпуск на рынок инактивированной полиомиелитной вакцины.

Переговоры и совместные научные разработки по другим проектам ведутся нами уже сейчас. При проектировании и дальнейшем строительстве Центра мы изначально закладываем возможности для реализации проектов, которыми занимаемся сейчас и которые являются максимально перспективными. Мы также ведем активные переговоры с теми из учреждений ФАНО, кто максимально близко подошел к необходимости реализации своих научных наработок на практике.

На базе Центра создается Экспертный совет из наиболее авторитетных в профильной области членов Академии, способных определить перечень первоочередных научных тем, заслуживающих перевода в область разработки технологии, оказывать методологическую поддержку дальнейшем поиске и продвижении проектов.

Надеемся, что поддержка ученых столь высокого уровня поможет нам с принятием соответствующих организационных решений, с объединением усилий науки, разработчиков технологий и производственников в рамках тесной кооперации для обеспечения эпидемиологической безопасности страны.

Острое инфекционное заболевание, характеризующееся воспалительными изменениями носоглотки, кишечника и поражением нервной системы с развитием вялых парезов и параличей.

Возбудитель – полиовирусы I, II и III типов, не дающие перекрест-ного иммунитета друг к другу. Наиболее частым возбудителем полиомиелита является вирус I типа, он же в большей части ответственен за развитие паралитических форм заболевания.

Основным источником инфекции является больной человек или носитель возбудителя. Пути передачи – пищевой, водный и бытовой. Факторы передачи – грязные руки, предметы обихода, вода, возможен и аэрозольный механизм передачи инфекции.

Инкубационный период колеблется от 2 до 35 дней (чаще 9-12 дней).

Средства специфической профилактики

для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекций вызываемых Heamophilus influenzae тип b

Форма выпуска: 1 шприц / 1 доза / 0,5 мл + 1 флакон / 1 доза, в комплекте 2 иглы
Схема вакцинации: первичная вакцинация состоит из трёх доз по 0,5 мл (в 2, 3, 4 месяца; в 3, 4, 5 месяцев; в 2, 4, 6 месяцев) или двух доз (в 3, 5 месяцев). Интервал между дозами должен составлять не менее одного месяца. Иммунизировать ребёнка по схеме 6, 10, 14 недель можно лишь при условии, что доза вакцины против гепатита В была введена при рождении.