Тетраксим вакцина от полиомиелита

Тетраксим® (SANOFI PASTEUR, S.A., Франция) является комбинированной вакциной, содержащей в своем составе адсорбированную ацеллюлярную коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину, инактивированную полиомиелитную вакцину. Эта вакцина, аналогична вакцине Пентаксим®, только не содержит в своем составе гемофильного компанента (в упаковке нет флакона с лиофилизированной (специально высушенной) гемофильной вакциной). Применение вакцины Тетраксим® позволяет одним уколом иммунизировать ребенка против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита, и не переплачивать за неиспользуемый гемофильный компонент.

В своем составе вакцина содержит антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, компоненты клеточной стенки возбудителя коклюша и инактивированный вирус полиомиелита 1,2,3 типов. Антигенный состав и производитель тот же, что и у вакцины Пентаксим®. По сравнению с цельноклеточными вакцинами (АКДС), бесклеточные вакцины содержат в 30 раз меньше молекул белка и обладают более высокой иммуногенностью. Это значит, что реакций на прививку становится меньше, переносимость улучшается, а эффективность сохраняется.

Показания к применению.

Профилактика у детей от 3-х месяцев до 5 лет 11 месяцев 29 дней от:

• дифтерии;
• столбняка;
• коклюша;
• полиомиелита;
• вакцинация и ревакцинация детей, которые ранее были иммунизированы несколькими дозами бесклеточной или цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины при условии продолжающейся вакцинации или ревакцинации от полиомиелита.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Коклюшно-дифтерийно-столбнячная и полиомиелитная часть вакцины находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Тетраксим® асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает передозировку и его повторное использование.

В асептически упакованном блистере находится шприц-доза с жидкой коклюшно-дифтерийно-столбнячной и полиомиелитной вакциной.

Вакцина Тетраксим® вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.

Схема вакцинации

Применение Вакцины Тетраксим® возможно как в качестве моновакцины (на весь курс вакцинации), так и вместо вакцины Пентаксим®. Грамотная комбинация этих двух препаратов позволяет удешевить курс вакцинации, и не приводит к перерасходу вакцины Пентаксим®

Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины и ревакцинации. Схема иммунизации: первое введение, далее второе через 45 суток от первого, далее третье через 45 суток от второго и ревакцинация через год от законченной третьей. Применение вакцины не имеет четкой привязки к возрасту. Важно соблюдать сроки вакцинации. Если сроки удлинены, то вакцинация заново не возобновляется. Нарушение схемы вакцинации может привести к снижению напряженности иммунитета к компонентам вакцины.

Например, вакцина Тетраксим® будет препаратом выбора для продолжения вакцинации детей старше года, после введения им первой вакцины Пентаксим® с гемофильным компонентом.

Примеров для применения вакцины Тетраксим® можно подобрать много, главное понимать, что вакцину должен назначать врач, с учетом Вашего индивидуального календаря, Национального календаря и инструкции к вакцине.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок России иммунизация вакциной против коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита состоит из 3 доз вакцины вводимых в 3, 4.5 и 6 месяцев жизни; ревакцинацию проводят в 18 месяцев. Пятая ревакцинация полиомиелита проводится отдельно в 20 месяцев.

Применение препарата Тетраксим® совместно с другими вакцинами.

Вакцину Тетраксим® можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.

Применение вакцины Тетраксим® совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает. Применение в течение курса вакцинации от коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита вакцин Тетраксим® и Пентаксим® является грамотным подходом к здоровью Вашего ребенка и никаким образом не сказывается на переносимости вакцинации и выработке иммунитета (при условии соблюдения сроков вакцинации).

Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет.

Тетраксим® можно применять для продолжения и завершения курса вакцинации, начатого другими вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Реакции на вакцину Тетраксим® делятся на местные и общие.

Местные реакции на препарат редки и, как правило, представлены покраснением, отеком, болезненностью в месте инъекции (10% привитых). Общие реакции в основном выражаются лихорадкой. Чаще всего субфебрильной (1-10% привитых), реже фебрильной (0,1-1% привитых).

Более тяжелые осложнения крайне редки и могут проявляться лимфоаденопатий, раздражительностью, нарушением сна, головной болью, зудом, уплотнением в месте инъекции, (от 0,01 до 1%).

Противопоказания к применению.

• аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцины;
• заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания. В этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления;
• подтвержденная системная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины.

Применение вакцины Тетраксим® возможно только у здоровых детей, сдавших общий анализ крови и мочи перед вакцинацией, и не имеющих отклонений в них. Перед вакцинацией ребенка осматривает педиатр на предмет инфекционных заболеваний. Проведение иммунизации вакциной Тетраксим® возможно у тех детей, которые не имеют противопоказаний со стороны нервной системы, это устанавливает невролог.

Сегодня для защиты от столбняка, коклюша и дифтерии применяется российский препарат АКДС. Но от него у многих детей развиваются побочные реакции. Поэтому в качестве аналога, педиатры рекомендуют применять Пентаксим и Тетраксим. Чтобы понять, какая из прививок лучше, следует рассмотреть состав, побочные реакции и отзывы о двух вакцинах.

Отличие Пентаксима от Тетраксима

Вакцины имеют ряд отличий в таких моментах:

Родителям важно знать особенности каждого препарата.

Чтобы понять, в чем разница в составе Пентаксима и Тетраксима, нужно рассмотреть, какие компоненты содержатся в каждом из препаратов.

Пентаксим выпускается в форме суспензии для введения внутрь мышцы и лиофилизата для приготовления инъекционного раствора. Одноразовый шприц с жидкостью и флакон с порошком, пакуются в одну коробку и комплектуются двумя стерильными иглами, инструкцией по использованию.

• дифтерийный токсоид – 30 МЕ;
• анатоксин столбнячный – 40 МЕ;
• коклюшный компонент – 25 мкг;
• убитый вирус полиомиелита первого вида – 40 ЕД;
• инактивированный полиомиелитный вирус второго типа – 8 ЕД;
• ослабленный возбудитель полиомиелита третьего вида – 32 ЕД;
• гемагглютинин филаментозный;
• среда Хенкса;
• гидроксид алюминия;
• уксусная кислота;
• феноксиэтанол;
• формальдегид;
• дистиллированная вода.

Состав лиофилизата приведен ниже:

• полисахарид Haemophilus influenzae вида В, конъюгированный со столбнячным токсоидом – 10 мкг;
• трометамол;
• сахароза.

При производстве Пентаксима применяются антибактериальные вещества: полимиксин В, неомицин и стрептомицин. В готовой вакцине антибиотики не обнаруживаются.

Пентаксим применяется для иммунопрофилактики столбняка, дифтерии, полиомиелита, коклюша, а также патологий, которые вызывает гемофильная инфекция (артрита, менингита, пневмонии, септицемии, эпиглоттита, остеомиелита).

Тетраксим производится в форме суспензии для внутримышечной инъекции. Препарат содержит такие элементы:

• токсоид столбняка – 40 МЕ;
• дифтерийный анатоксин – 30 МЕ;
• коклюшный токсоид – 25 мкг;
• ослабленный полиомиелитный вирус первого типа – 40 ЕД;
• инактивированный вирус полиомиелита второго вида – 8 ЕД;
• убитые возбудители полиомиелита третьего типа – 32 ЕД;
• гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
• среда Хенкса;
• 2-феноксиэтанол;
• гидроксид алюминия;
• формальдегид;
• инъекционная вода;
• уксусная кислота.

Для производства вакцины применяются неомицин, стрептомицин, полимиксин В. В готовом продукте эти антибактериальные элементы отсутствуют. Тетраксим показан для иммунизации против коклюша, дифтерии, полиомиелита и столбняка.

Таким образом, Пентаксим и Тетраксим защищают от полиомиелита, столбняка, коклюша и дифтерии. Дозировка токсоидов в двух вакцинах одинаковая.

Состав дополнительных компонентов также аналогичный.

Главные отличия Пентаксима от Тетраксима заключаются в следующем:

• дополнительная защита от гемофильной инфекции;
• выпускается в форме лиофилизата и инъекционного раствора. Тетраксим – только в виде жидкости для внутримышечного введения.

Любая вакцина способна провоцировать развитие побочных реакций. Вероятность возникновения осложнений повышается при низком качестве препарата, индивидуальной непереносимости прививки организмом, наличии противопоказаний.

• раздражительность;
• покраснение, появление уплотнения в зоне прокола;
• болезненность, отечность места инъекции;
• лихорадка;
• судороги;
• гипотония;
• аллергия (крапивница, отек Квинке, сыпь по телу, анафилаксия);
• анорексия;
• синдром Гийена-Барре;
• расстройство сна;
• понос;
• подташнивание;
• отек конечностей;
• цианоз;
• сильный плач;
• пурпура.

Тетраксим вызывает такие побочные реакции:

• болезненность, пастозность, краснота и уплотнение в зоне постановки укола;
• лихорадка;
• диффузный отек;
• гипотония;
• аллергические проявления (отек Квинке, высыпания, крапивница, анафилаксия);
• подташнивание;
• понос;
• синдром Гийена-Барре;
• судороги;
• нервозность;
• бессонница;
• анорексия.

Приобрести Тетраксим и Пентаксим можно в любой аптеке либо заказать в интернет-магазине. Стоимость прививочных средств зависит от ценовой политики реализатора. Разовая доза Тетраксима продается за 1150-1300 рублей. Пентаксим обходится гораздо дороже. В городских аптеках эту вакцину продают за 1200-3000 рублей.

Что лучше: вакцина Пентаксим или Тетраксим

Многие родители задаются вопросом, какая вакцина предпочтительнее для ребенка, Пентаксим либо Тетраксим. На самом деле, различие между прививочными средствами небольшое.

Оба препарата выпускает одна фирма, они характеризуются эффективностью, безопасностью и низкой вероятностью развития побочных реакций. Сказать однозначно, какой препарат лучше, нельзя. Все зависит от конкретного случая.

Если есть желание защитить ребенка от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и патологий, которые развиваются на фоне гемофильной инфекции, то стоит выбирать Пентаксим. Ведь Тетраксим используется лишь для профилактики против первых четырех болезней и при его применении дополнительно придется вакцинировать малыша от гемофильной инфекции.

Если же потребность в иммунизации от патологий, вызываемых гемофильной инфекцией, отсутствует (например, против этих болезней ранее была сделана прививка), то логичнее использовать Тетраксим. Этот препарат также лучше выбирать особо чувствительным лицам: поскольку в нем меньше компонентов, то перечень его побочных эффектов и осложнений короче.

Мнение врачей

Французские препараты не содержат цельноклеточный коклюшный компонент, который негативно воздействует на здоровье. Также в этих прививочных средствах нет консерванта мертиолята – ртутьсодержащего вещества, которое плохо отражается на работе нервной системы.

Доктора предупреждают, что перед тем, как покупать вакцину, стоит проконсультироваться со специалистом. Врач поможет подобрать наиболее подходящую прививку и схему ее использования.

Некоторые из отзывов педиатров о Пентаксиме и Тетраксиме приведены ниже:

• Александр Иванович. Я работаю педиатром в местной поликлинике. Практикую уже более 25 лет. Обычно для защиты от коклюша, дифтерии и столбняка в городских медзаведениях применяют АКДС. Иногда я рекомендую родителям иммунизацию Тетраксимом. Этот препарат импортный, более качественный, реже вызывает побочные эффекты. Но за вакцинацию им придется отдать определенную сумму денег. Если у родителей имеется такая возможность, то лучше не экономить на здоровье малыша. Тетраксим дополнительно создает защиту против полиомиелита. Также является более эффективным в плане иммунизации от коклюша (в сравнении с АКДС);
• Елена Викторовна. Я работаю иммунологом в частной поликлинике. Ко мне нередко приводят детей на консультацию по поводу вакцинации. Сегодня у большинства малышей имеются проблемы со здоровьем. По показаниям я рекомендую прививать детей Пентаксимом либо Тетраксимом. Эти препараты имеют практически одинаковый состав. Пентаксим защищает против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гемофильной инфекции. Тетраксим формирует иммунитет против первых четырех болезней. Оба средства одинаково качественные, эффективные и хорошо переносятся детьми.

Видео по теме

О вакцинах АКДС, Пентаксим и Инфанрикс Гекса в видео:

Так, Пентаксим защищает от полиомиелита, дифтерии, коклюша, гемофильных болезней и столбняка. Тетраксим формирует иммунитет от тех же патологий, за исключением гемофильных.

Описание вакцины

У детей некоторые заболевания протекают особенно тяжело. Чтобы избежать заражения и обезопасить малыша от тяжелых последствий, специалисты рекомендуют проводить плановую вакцинацию. В настоящее время такая процедура считается общепринятой. Однако с появлением в семье новорожденного малыша все большее количество родителей задумывается о необходимости прививания. Изучая различные источники информации, можно наткнуться на противоположные мнения.

Состав вакцины

Препарат выпускается в виде суспензии, предназначенной для внутримышечного введения. Одна доза вакцины (0,5 мл) находится в дозировочном шприце. Такая форма выпуска препарата довольно удобна в применении и исключает возможную передозировку.

Комбинированное средство содержит в своем составе следующие компоненты:

• столбнячный анатоксин – не менее 40 МЕ;
• анатоксин коклюшный ацеллюлярный – не менее 25 МЕ;
• дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
• филаментозный гемагглютинин – 25 мкг;
• вирус полиомиелита первого типа – 40 D;
• вирус полиомиелита второго типа – 8 D;
• вирус полиомиелита третьего типа - 32 D.

В роли вспомогательных компонентов используются такие вещества, как среда Хэнкса, вода для инъекций, уксусная кислота (или гидроксид натрия), формальдегид, гидроксид алюминия, феноксиэтанол.

Механизм действия

Прививка предназначена для выработки антител к возбудителям коклюша, дифтерии, столбняка и полиомиелита. Препарат содержит только бесклеточные (ацеллюлярные) антигены дифтерийного и столбнячного анатоксина, инактивированный вирус трех типов полиомиелита и компоненты клеточных стенок коклюшного возбудителя.

Прививать французским препаратом разрешено детей старше 3 месяцев. Вакцина также подходит для проведения ревакцинации на втором году жизни ребенка. Ее можно использовать для продолжения вакцинации после применения других препаратов в том случае, если они вызвали побочные явления.

Когда прививать?

Интервал между прививками должен быть не менее 45 дней. Это значит, что если первичная вакцинация была проведена, когда ребенку исполнилось три месяца, то вторую дозу препарата можно ввести только в 4,5 месяца, а третью – в полгода. При необходимости врач-иммунолог может подобрать другую схему прививания. Первая ревакцинация проводится через год после последнего введения препарата.

Нужно ли делать прививки до года?

В течение первых 12 месяцев жизни малышу показано сделать несколько прививок от опасных недугов. Самую первую дозу вакцины против гепатита B ребенок получает в первый день после рождения. Однако в последнее время все больше встречается отказов родителей от раннего прививания детей. Причины для этого действительно существуют.

Многие врачи, чувствующие ответственность за жизни детей, рекомендуют воздержаться от иммунизации в течение первого года жизни. Неокрепший организм ребенка еще не готов встретиться с таким огромным количеством патогенных возбудителей, пусть даже ослабленных.

Как подготовить ребенка?

Перед вакцинацией следует внимательно наблюдать за малышом. При появлении беспокойства, ухудшении аппетита, сыпи на коже от прививания следует отказаться. За несколько дней до иммунизации нужно сдать общий анализ крови, мочи. Лабораторные исследования необходимы для того, чтобы убедиться в отсутствии скрытых патологических процессов в организме и избежать в дальнейшем осложнений, спровоцированных вакциной.

Нужна ли консультация невропатолога?

В некоторых случаях ребенку назначают ультразвуковое исследование головного мозга, нейроносографию. Диагностика позволяет исключить высокое внутричерепное давление и другие нарушения неврологического характера. Для детей, склонных к появлению судорог при повышении температуру до 38-39 °C, иммунологи рекомендуют вводить вакцины, в которых отсутствует коклюшный анатоксин.

Когда нельзя делать прививку?

• аллергическая реакция на предыдущее введение вакцины;
• гиперчувствительность к компонентам в составе препарата;
• энцефалопатия;
• родовые травмы головы;
• бронхиальная астма;
• судорожные припадки;
• у ребенка наблюдаются симптомы ОРВИ.

Как делают прививку?

Вакцинация ребенка должна проходить в прививочном кабинете специально обученным медицинским персоналом. Перед тем как сделать инъекцию, медсестра должна встряхнуть шприц с лекарственным средством до образования однородной белой суспензии. Делают инъекцию только внутримышечно.

Перед введением препарата следует убедиться в том, что игла не попала в кровеносный сосуд. Запрещается внутривенное и подкожное введение средства.

Взаимодействие с другими вакцинами

Побочные явления

Высокоочищенный препарат крайне редко вызывает негативное воздействие на организм, в отличие от отечественного аналога – вакцины АКДС. Осложнения вакцинации чаще всего проявляются в виде незначительного покраснения кожного покрова в месте инъекции. Такая реакция организма встречается практически у каждого ребенка. Реже появляются уплотнения и болезненные ощущения. Схожая симптоматика обычно развивается в первые 48 часов после введения вакцины.

Реакция на первичную иммунизацию может проявиться в виде появления боли в ножке. Такой симптом обычно полностью исчезает через 24 часа. Если же болевой синдром не проходит, необходимо обратиться за помощью к врачу.

При склонности ребенка к аллергическим реакциям после введения препарата могут появиться крапивница, зуд кожного покрова. Таким детям врачи рекомендуют за несколько дней до вакцинации начать давать антигистаминные препараты в соответствующей возрасту дозировке.

Инструкция

Тетраксим, вакцина (адсорбированная) против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) и полиомиелита (инактивированная)

суспензия для инъекций, 0.5 мл (1 доза)

0.5 мл (1 доза) суспензии содержит

Анатоксина дифтерийного не менее

Анатоксина столбнячного не менее

Коклюшного анатоксина (КА)

Филаментозного гемагглютинина (ФГА)

Тип 1 (штамм Mahoney)

Тип 2 (штамм MEF-1)

Тип 3 (штамм Saukett)

40 Ед D антигена

8 Ед D антигена

32 Ед D антигена

(в пересчете на алюминий)

Среда Хэнкса 199 (без фенола красного)****

Воды для инъекций

Кислота уксусная или натрия рН до 6.8-7.3 ЕФ*

** номинальное количество D-антигена каждого серотипа полиовируса (или эквивалентное количество антигена, определенного подходящим иммунохимическим методом)

***50 % раствор 2-феноксиэтанола в этаноле Р.

****смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, инозит, кальциферол, кальция пантотенат, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, ретинол, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, фолиевая кислота, холина хлорид) и других компонентов (адениловая кислота, аденозина трифосфат натрия, аденин сульфат, альфа - токоферола фосфат, деоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, ксантин, натрия ацетат, полисорбат 80, рибоза, тимин, урацил, холестерол), растворенных в воде для инъекций.

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Комбинация противовирусных и противобактериальных вакцин.

Вакцина против дифтерии, коклюша, полиомиелита, столбняка.

Код АТХ J07CA02

Фармакокинетика

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Фармакодинамика

Тетраксим представляет собой четырехкомпонентную вакцину, содержащую дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также компоненты для защиты от коклюша и полиомиелита.

Дифтерийные и столбнячные анатоксины детоксифицированы с использованием формальдегида, а затем очищены.

Вакцина против полиомиелита получена в результате размножения вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов на клетках Веро, очищена, а затем инактивирована с использованием формальдегида.

Ацеллюлярные коклюшные компоненты (PT и FHA) извлекаются из культур Bordetella pertussis, а затем очищаются.

Коклюшный анатоксин (PT) детоксифицируется при помощи глутаральдегида и соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). Нативный филаментозный гемагглютинин (FHA) адсорбируется на алюминия гидроксиде и затем подвергается стерильной фильтрации.

Исследования иммуногенности показали, что у всех младенцев (100%), привитых тремя дозами вакцины, начиная с 2-месячного возраста, выработался серопротективный титр (>0.01 МЕ/мл) противодифтерийных и противостолбнячных антител.

В отношении коклюша, отмечалось более чем 4-кратное повышение уровня антител против РТ и FHA у 87% младенцев после третьей дозы курса первичной вакцинации.

После проведения курса первичной вакцинации, не менее чем 99.5% детей имели серопротективные титры антител к вирусу полиомиелита 1, 2 и 3 типов ((≥ 5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.

После введения бустерной дозы (ревакцинация в 16-18 месяцев), у всех детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень (>0.1 МЕ/мл) противостолбнячных и противодифтерийных антител, у 87.5% детей младшего дошкольного возраста отмечался защитный уровень антител к вирусу полиомиелита ((≥5, выраженный величиной, обратной разведению в серонейтрализации). Сохранялось четырехкратное повышение уровня антител, по сравнению с периодом до вакцинации, у 92.6% детей к коклюшному токсину и у 89.7% к фитогемагглютинину.

После проведения ревакцинации в возрасте 5 – 13 лет у всех детей формировались защитные титры противостолбнячных антител (>0.1 МЕ/мл), защитный титр антител против вируса полиомиелита, и у 99.6 % детей отмечались защитные титры противодифтерийных антител (>0.1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии с четырехкратным повышением коклюшных антител составили от 89.1% до 98% для PT (EIA) и от 78.7% до 91% для FHA (EIA) у детей данной возрастной группы.

Профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита:

- для первичной вакцинации у младенцев с 2-х мес жизни;

- для ревакцинации, через один год после первичной вакцинации на втором году жизни;

-для ревакцинации детей в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни, в соответствии с официальными рекомендациями.

Перед использованием, вакцину необходимо встряхнуть до получения однородной беловатой, мутной суспензии.

Вакцину вводить только внутримышечно.

У младенцев до 1 года вакцину рекомендуется вводить внутримышечно в передне- латеральную область бедра, а у детей между 5 и 13 годами в дельтовидную мышцу плеча.

Первичный курс вакцинации

Первичный курс вакцинации состоит из трёх доз по 0.5 мл (1 доза), которые вводятся с интервалом в 1 месяц жизни по одной из следующих схем: в 2, 3 и 4 месяца жизни, чтобы интервал между последующими дозами составлял не менее 4 недель. Схема вакцинации выбирается в соответствии с принятыми в стране официальными рекомендациями.

Ревакцинацию проводят через год после курса первичной вакцинации, в возрасте 16 мес или 18 мес жизни по 0.5 мл (1 дозе).

Повторный курс ревакцинации проводят в возрасте от 5 лет до 13 лет жизни по 0.5 мл (1 доза).

Для первичной вакцинации и для первой ревакцинации, эта вакцина может применяться для восстановления вакцины против Haemophilus influenzaе тип b (Акт-ХИБ) или может применяться с этой вакциной, но введением в разные участки тела.

Ревакцинации должна осуществляться в соответствии с официальными рекомендациями.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии с следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до 50 мм), включающие обширный отек конечностей, распространяющийся от места инъекции на один или два сустава, начинались через 24 – 72 ч после вакцинации, могли сопровождаться покраснением, чувствительностью или болью в месте инъекции, повышением местной температуры и исчезали без всякого лечения в течение 3-5 дней. Риск возникновения обширных местных реакций зависит от количества коклюшного ацеллюлярного компонента введенного при первичной вакцинации и увеличивается после введения 4 и 5 доз вакцины.

- гипотонические эпизоды после введения вакцин, содержащих коклюшный компонент

- после введения вакцин, содержащих HIb-компонент, отмечались случаи отека одной или обеих нижних конечностей (с преобладанием отека на конечности, куда была введена вакцина). Данные реакции иногда сопровождались отеком, цианозом и транзиторной пурпурой в первые часы после вакцинации и проходили самостоятельно без всякого лечения. Иногда эти симптомы сопровождались повышением температуры тела, болезненностью и плачем. Эти симптомы не сопровождались кардио-респираторными нарушениями. Данные реакции появлялись, когда Тетраксим применялся вместе с вакциной против Хиб инфекции.

Возможные побочные реакции, которые наблюдались после введения других вакцин, содержащих такие же компоненты как в вакцине Тетраксим

Синдром Гийена-Барре и неврит плечевого нерва отмечались после введения столбнячного анатоксина.

Апноэ у глубоко недоношенных младенцев (≤28 недель гестации).

- подтвержденная гиперчувствительность к любым ингредиентам вакцины (глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В);

- аллергические реакции гиперчувствительности, возникшие на предыдущую вакцинацию против коклюша (безклеточный или цельноклеточный компонеты) или угрожающие жизни реакции возникшие на предыдущую иммунизацию вакциной содержащей такие же компоненты;

- заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания;

- энцефалопатия неизвестной этиологии, имевшая место в течение 7 дней после предыдущего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент (цельноклеточная или ацеллюлярная).

Тетраксим можно вводить одновременно с вакциной против кори, краснухи и паротита, а также с рекомбинантной вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Вакцина может одновременно вводиться с вакциной против инфекции Haemophilus influenzae тип b (Акт-ХИБ).

Иммуногенность Тетраксима может быть снижена при проведении иммуносупрессивной терапии или при иммунодефиците. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения. Лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

В случае возникновения синдрома Гийена-Баре или плечевого неврита, после иммунизации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин, решение должно приниматься на основе оценки пользы и риска, например, была ли завершена первичная вакцинация. Обычно решение о вакцинации принимается, если первичная вакцинация не была завершена (т.е. было введено менее 3 доз вакцины).

Не вводить внутривенно! Убедиться, что игла не попала в сосуд.

Не вводить внутрикожно!

У пациентов с нарушением свертываемости крови (гемофилия, тромбоцитопения, терапия антикоагулянтами) необходимо проявить осторожность, т.к. может иметь место кровотечение после внутримышечной инъекции.

Решение о вакцинации должно приниматься с осторожностью, если после предыдущего введения коклюшной вакцины имели место следующие побочные явления:

- температура ≥40 ºС в течение 48 ч после введения вакцины, не имеющая отношения к введению других препаратов;

- коллапс или шоковые состояния (гипотонические или гипореактивные) в течение 48 ч после вакцинации;

- постоянный, неутихающий плач, продолжающийся в течение более 3 ч и имеющий место в течение 48 ч после вакцинации;

- судороги с/или без повышения температуры, имеющие место в течение 3 дней после вакцинации.

Имевшие место в анамнезе фебрильные судороги не являются противопоказанием для назначения Тетраксима.

Важно контролировать температуру в течение 48 часов после вакцинации и в случае ее повышения назначать антипиретики.

История имевших место афебрильных судорог не относящихся к предыдущей вакцинации должна быть оценена до введения вакцины.

В случае имевшего места отека нижних конечностей после инъекции вакцины для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, последующие дозы вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b и вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита необходимо вводить раздельно, в разные участки тела и в разные дни.

На случай развития анафилактической реакции после введения препарата требуется наличие соответствующих медикаментов и надлежащее наблюдение.

После первичной иммунизации недоношенных младенцев (менее 28 недель) и у младенцев с респираторной недостаточностью в анамнезе, необходимо осуществлять постоянный мониторинг дыхательной деятельности в связи с возможностью возникновения апноэ в течение 48-72 ч. Поскольку польза вакцинации у данной группы младенцев очень высока, вакцинацию не рекомендуется откладывать.

Беременность и период лактации

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не применимо, т.к. данная вакцина предназначена только для введения детям.

По 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприцы из нейтрального стекла типа I с одной, с двумя иглами или без иглы. По 1 шприцу с вакциной вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

При температуре от 2 0С до 8 0С, в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Стерильно!

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту (для специализированных учреждений).

Санофи Пастер С.А.,

2, авеню ПонПастер

Санофи Пастер С.А., Франция

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)