Общие сведения о лекарственных препаратах-генериках и номенклатуре лекарственных препаратов

Добавил пользователь Алексей Ф.
Обновлено: 14.12.2024

Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли - разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие - это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.

По горячему следу: оригинальные препараты и их копии

Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств - процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.

Законы рынка отменить нельзя, и вряд ли возможно лишить других производителей права повторить (разумеется, на законных основаниях) оригинальный препарат и предложить потребителю эту «копию» (дженерик) под своим торговым наименованием. Словом, по проложенному инновационными компаниями «горячему следу» без промедления готовы устремиться конкуренты. И не только устремиться, но и «обогнать», добившись - за счет более низкой цены - перевеса (порой весьма существенного) в объемах продаж. Примеры, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат, с которого он «скопирован», известны каждому первостольнику.

Соперничество участников рынка - полезное явление, если только конкуренты поставлены в равные условия. В данном же случае идущие по следу имеют гигантское преимущество - им не приходится тратить огромные средства на создание «новой формулы». А средства действительно большие. Например, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» ежегодно вкладывает в исследования и разработки более 4 млрд $ США. Не обремененные подобным уровнем затрат дженериковые компании могут предложить свой продукт по значительно более низкой цене, и рыночные позиции соответствующего оригинального препарата неизбежно пострадают от неравной конкуренции.

Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также - как это ни странно - и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.

Защитные меры: патентная защита лекарственных средств

Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права - запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.

Продолжительность действия этой компенсаторной привилегии правообладателя в нашей стране, согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса, составляет 20 лет. Отсчет идет, разумеется, не с момента появления препарата на рынке, а со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Но от начала разработки оригинальной формулы до ее «премьеры» порой проходит до 10-15 лет. Таким образом, на практике инновационные компании пользуются преимуществами патентной защиты не так долго, как это кажется на первый взгляд. При этом производители, как правило, стремятся заранее подогреть интерес к своему новому бренду, чтобы «премьера» препарата на рынке сразу ознаменовалась высоким уровнем продаж.

В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний - для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.

Другой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтических изобретений является эксклюзивность данных исследований компании-разработчика. Недавнее присоединение России к ВТО (23 августа 2012 г.) означает вступление в законную силу новой нормы. Комментируя ее, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM), отмечает, что теперь в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата ни одна другая компания не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований для вывода на рынок своего (воспроизведенного) продукта. Правда, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (входящей в Ассоциацию), данная норма федерального закона пока не имеет подзаконных актов и потому еще не применяется. Минздравсоцразвития в настоящее время работает над написанием таких актов, и Ассоциация принимает в этой работе активное участие, для того чтобы норма об эксклюзивности данных стала живой.

Понятно, что первое, почти инстинктивное желание любого покупателя - приобрести лекарство как можно дешевле. Поэтому, казалось бы, ему не выгодна такая формально «протекционистская» мера, как патентная защита. Но это только на первый взгляд. Потребитель, он же пациент, косвенно заинтересован в продолжении фармацевтических исследований, появлении на рынке и незамедлительном внедрении в лечебную практику новых поколений лекарственных средств - всё более эффективных, безопасных, селективно действующих. «Переплачивая» за бренд, он заботится (в подавляющем большинстве случаев неосознанно) о своем будущем, о том дне, когда какое-то лекарство, пока еще не созданное, поможет ему, его детям, внукам, может быть, даже спасет их.

Тем более что в «лекарственном портфеле» многих инновационных компаний присутствуют орфанные препараты, которые окупаются долго и не приносят большой прибыли. Их разработка и производство являются следствием осознания ответственности перед каждым пациентом в отдельности. Компании-конкуренты нечасто проявляют интерес к воспроизводству лекарственных средств для лечения редких нозологий. Получается, что патентное право является инструментом защиты не только инновационных компаний, их инвестиций в фармацевтические исследования, но и жизненно важных долгосрочных интересов потребителя.

Конкурентный «симбиоз»: роль дженериков в развитии фармацевтического рынка

С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой - в интересах потребителя.

Производители дженериков, как правило, заранее готовятся к тому знаменательному дню, когда правообладатель теряет свое исключительное право. Их активность особенно велика, если речь идет о широко востребованном лекарственном средстве. Появление на рынке законных «копий» обычно происходит почти сразу после того, как истекает срок патентной защиты. Два или более торговых наименований, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, начинают конкурировать, происходит распределение рынка данного лекарственного средства (ранее целиком принадлежавшего оригиналу) между субъектами конкуренции, и это может привести к падению - порой весьма значительному - продаж более дорогого оригинального препарата.

И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции - в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.

Польза создателей оригинальных препаратов от благополучия их соперников менее очевидна, но следует принять во внимание, что отсутствие конкурентной борьбы всегда сказывается на рынке и его участниках отрицательно. Реалии фармацевтической отрасли в виде неотвратимо приближающегося окончания срока патентной защиты и готовых к старту дженериковых компаний не дают производителям оригиналов расслабиться и потерять динамику новых разработок, почивая на лаврах предыдущих достижений. Потребителю же этот конкурентный «симбиоз» вдвойне выгоден. У него появляется возможность выбора с учётом совокупности таких факторов, как качество и бренд препарата, назначение или рекомендации врача, советы фармацевтического работника, привычка пациента к конкретному наименованию, «которое ему помогает», цена препарата.

Выбор и статистика

Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.

Один из перечисленных выше факторов всё же стоит особняком и претендует на относительную пальму первенства. Речь идет о назначении врача. Большинство пациентов мало осведомлены о таких профессиональных материях, как «оригинальный препарат», «дженерик», не очень понимают, что такое «аналог». Даже специалистам порой приходится вспоминать, какой из препаратов одного и того же МНН является оригиналом, а какие - его «копиями» (особенно если речь идет о наименованиях, присутствующих на рынке не первое десятилетие).

Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.

Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже - около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата - приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового - около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.

Бренд-дженерики

В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.

Кроме того, в стремлении придать дополнительную устойчивость своему бизнесу некоторые инновационные компании диверсифицируют свою деятельность, создавая и развивая дженериковое направление. Показательный пример - «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис». То есть рынок препаратов на основе воспроизведенных лекарственных средств неоднороден, и из него можно выделить сегмент «брендированных» дженериков, обеспеченных торговой маркой и качеством технологий ведущих производителей. Из этого следует, что реальностью фармацевтической отрасли является не только конкуренция оригинальных препаратов и их «аналогов», но и ценовая «война» в дженериковом секторе, обычно «подгоняемая» теми участниками рынка, продукцию которых можно назвать «небрендированной».

Если этот процесс приобретает «демпинговый» характер, то наукоемкая фармацевтическая отрасль, в отличие от многих других областей экономики, скорее, страдает, чем выигрывает от подобных тенденций. Каждая единица прибыли, потерянная теми, кто вкладывает ее в исследовательскую базу, новые разработки, совершенствование производства оригинальных препаратов и высококачественных дженериков, оборачивается замедлением темпов развития инновационного и технологического потенциала фармацевтической науки и индустрии. Но ограничить эти тенденции или вводить нижние пороги цен вряд ли возможно.

Баланс и перспектива

Не только инновационные компании диверсифицируют свою деятельность. Политика некоторых лидеров дженерикового сектора демонстрирует более или менее выраженный поворот в сторону развития научно-исследовательского направления, разработки и приобретения ноу-хау. Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов обращает внимание на то, что всем производителям приходится решать вопрос: как поддержать рост, когда количество «новых формул» в мире из года в год уменьшается. Именно поэтому «Акрихин» направляет свои усилия на создание так называемых «дженерик плюс» продуктов, то есть дженериков с добавленной стоимостью (дженерики с признаками оригинальности). При этом, конечно, следует иметь в виду, что дженериковая компания не может трансформироваться в оригинатора, это принципиально разные бизнес-модели

Алексей Ковалёв, директор по продажам фармацевтической компании «Вертекс», видит перспективу в том, чтобы делать ставку на инновации, производство ноу-хау, препараты с элементами оригинальности. Это позволит обеспечить стабильное существование компании, укрепить ее положение на рынке и создать управляемую часть ассортимента, свободную от влияния внешних факторов и экономической ситуации. Другими приоритетными мерами, по мнению Алексея Ковалёва, являются отслеживание сроков действия патентов на оригинальные препараты и производство бренд-дженериков. По сравнению с небрендированными, жизненный цикл у них дольше, а цена выше. Она длительное время остается стабильной и даже растет. В числе мер, способствующих успешному продвижению бренд-дженериков, Алексей Ковалёв обозначает повышение осведомленности потребителей об этом классе лекарственных продуктов.

Однако не все производители считают возможным и целесообразным развивать оба направления. Как отмечает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», есть участники отрасли, которые принимают решение не диверсифицировать свою деятельность, и к ним относится «АстраЗенека». Достаточно привлекательным выглядит иметь собственное дженериковое подразделение, которое позволило бы использовать новые возможности. Тем не менее, «АстраЗенека» придерживается принятого стратегического решения оставаться в инновационном секторе. Решение об этом было принято после слияния двух компаний «Астра» и «Зенека» в 1999 г., и оно с тех пор не менялось. «У нас никаких девиаций в глобальной стратегии не ожидается», - заключает Юрий Мочалин.

Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.

Токсичность при передозировке

Токсичность при передозировке относится к серьезным, часто опасным и иногда представляющим опасность для жизни токсическим реакциям на случайную передозировку лекарственного препарата (по причине ошибки, совершенной врачом, фармацевтом или лицом, принимающим лекарственный препарат) или вследствие умышленной передозировки (с целью убийства или самоубийства).

Менее высокий риск токсичности при передозировке часто является причиной, по которой врачи предпочитают один лекарственный препарат другому, когда оба препарата одинаково эффективны. Например, если требуется успокоительное средство или снотворное, врач выпишет препарат из группы бензодиазепинов (например, диазепам или темазепам), а не препарат из группы барбитуратов (фенобарбитал). Бензодиазепины не обладают большей эффективностью, чем барбитураты, но у них значительно шире терапевтический диапазон и они значительно с меньшей вероятностью способны вызвать тяжелую токсичность в случае случайной или преднамеренной передозировки. Безопасность также является причиной, по которой более современные антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин в значительной мере заменили более старые, но столь же эффективные антидепрессанты, такие как имипрамин и амитриптилин (см. таблицу Лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии Лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии ).

Дети младшего возраста относятся к группе высокого риска возникновения токсичности при передозировке. Таблетки и капсулы ярких цветов, которые, по большей части, содержат препараты во взрослых дозах, могут привлечь внимание малышей и детей младшего возраста. В США федеральное законодательство требует, чтобы все рецептурные препараты, принимаемые внутрь, выдавались в специальных флаконах с защитой от детей, за исключением случаев, когда пациент подписывает документ о снятии ответственности в связи с тем, что пользование таким флаконом представляет для него сложности.

Большинство крупных городов в США имеют токсикологические центры, которые предоставляют информацию в отношении отравлений химическими веществами и лекарственными препаратами; в большинстве телефонных справочников есть телефоны таких центров. Этот телефон необходимо записать на карточку и хранить ее всегда рядом с телефонным аппаратом либо записать его в память телефонного аппарата с автоматическим набором или в память мобильного телефона.

Дополнительная информация

Ниже приведены некоторые ресурсы на английском языке, которые могут быть полезными. Обратите внимание, что составители СПРАВОЧНИКА не несут ответственности за содержание этих ресурсов.

Американская ассоциация токсикологических центров: доступ к информации о различных ядах, горячая линия экстренной помощи (1-800-222-1222) и советы по профилактике.

Система оповещения о нежелательных явлениях FDA: доступ к разделу «Вопросы и ответы» в системе оповещения о нежелательных явлениях FDA (FAERS).

ПРИМЕЧАНИЕ: Это — пользовательская версия ВРАЧИ: Нажмите здесь, чтобы перейти к профессиональной версии

Авторское право © 2022 Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, США и ее аффилированные лица. Все права сохранены.

Общие сведения о лекарственных препаратах-генериках и номенклатуре лекарственных препаратов

Лекарственные препараты имеют по несколько наименований. После первоначального изобретения препарата ему присваивают химическое наименование, описывающее атомарную или молекулярную структуру данного препарата. Таким образом, химическое наименование, как правило, слишком сложно и громоздко для использования в общих целях. Далее принимается к использованию сокращенный вариант химического наименования или кодовое наименование (например, RU 486) для удобства обмена информацией между исследователями.

Как только препарат получает одобрение Управления США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (Food and Drug Administration, FDA — государственного органа США, отвечающего за безопасность и эффективность лекарственных препаратов, которые реализуются на рынке Соединенных Штатов Америки), ему присваивается

генерическое (официальное) наименование

Брендовое (патентованное, торговая марка или торговое) наименование

Например, фенитоин — это генерическое наименование, а Dilantin — это брендовое наименование того же лекарственного препарата, который является широко применяемым противосудорожным препаратом.

В Соединенных Штатах Америки генерические наименования присваивает официальная организация — Совет Соединенных Штатов Америки по присвоению наименований лекарственным препаратам (United States Adopted Names, USAN).

Брендовое наименование разрабатывается компанией, которая подает заявку на регистрацию лекарственного препарата; оно идентифицирует данный препарат, как исключительную собственность данной компании.

Когда препарат находится под патентной защитой, компания реализует его на рынке под брендовым наименованием. Когда лекарственный препарат непатентован (больше не находится под патентной защитой), компания может реализовать его на рынке как под генерическим наименованием, так и под брендовым наименованием. Другие компании, которые подают заявку на разрешение реализации на рынке непатентованного лекарственного препарата, обязаны использовать то же генерическое наименование, но могут при этом создать свое собственное брендовое наименование. В результате этого один и тот же лекарственный препарат-генерик может продаваться или под генерическим наименованием (например, ибупрофен), или под одним из многих брендовых наименований (например, Advil или Motrin).

Как генерические, так и брендовые наименования должны быть уникальными, чтобы при выписке рецептов и выдаче препаратов один препарат не перепутали с другим. Чтобы предотвратить возможную путаницу, FDA должно согласовывать каждое предлагаемое брендовое наименование.

Правительственные чиновники, врачи, фармацевты, исследователи и другие лица, которые пишут о новом лекарственном веществе, используют генерическое наименование, поскольку оно относится к самому препарату, а не к торговой марке определенной компании или к конкретной продукции. Тем не менее, выписывая лекарства, врачи часто используют брендовые наименования, поскольку они легче запоминаются и врачи, как правило, запоминают новые препараты по брендовым наименованиям.

Генерические наименования, как правило, более сложные и их тяжелее запомнить, чем брендовые наименования. Многие из генерических наименований представляют собой сокращенные варианты химических наименований препаратов, их структуры или формулы. В противоположность этому, брендовые наименования обычно броские, часто указывают на область предполагаемого использования лекарственного препарата и относительно легко запоминаются; таким образом, врачи выписывают препарат, а пациенты ищут его в аптеках, ориентируясь именно на это наименование. Брендовые наименования часто ссылаются на характеристики данного лекарственного препарата. Например, препарат Lopressor снижает артериальное давление (от англ. «low» — «низкий» и «pressure» — давление), Glucotrol контролирует повышенный уровень глюкозы в крови, а Skelaxin расслабляет скелетные мышцы (от англ. «skeleton» — «скелет» и «relax» — «расслаблять»). Иногда брендовое наименование представляет собой всего лишь сокращенный вариант генерического наименования лекарственного препарата, например, Minocin от «миноциклин».

Применительно к продуктам питания и бытовым продуктам термин генерик означает менее дорогую, иногда и менее эффективную или низшего качества копию оригинального брендового продукта. Тем не менее, несмотря на то, что большинство лекарственных препаратов-генериков не такие дорогие, как сопоставимые брендовые препараты, они имеют такую же эффективность и такое же качество, как и брендовые лекарственные препараты (см. Биоэквивалентность и взаимозаменяемость генерических препаратов Биоэквивалентность и взаимозаменяемость генерических препаратов Когда одна компания разрабатывает генерическую версию брендового препарата другой компании, специалисты по лекарственным формам препаратов новой компании должны выяснить, как производить этот. Прочитайте дополнительные сведения ). Фактически, производители генерических препаратов изготавливают многие брендовые препараты для компаний, которые являются собственниками этих брендовых наименований. Иногда на рынке представлены более одной генерической версии какого-либо лекарственного препарата. Например, многие производители продают свои версии ацетаминофена, безрецептурного препарата, обычно применяемого для облегчения боли и снижения температуры.

О лекарственных препаратах


Внимание! Торговые названия всех препаратов в этой статье указаны исключительно для примера и не являются указаниями на преимущества применения каких-то отдельных препаратов.

О торговых и международных названиях препаратов

У всех лекарственных препаратов, представленных на фармацевтическом рынке России, есть два названия - торговое название и международное непатентованное название (МНН). МНН обозначает действующее вещество препарата - лекарственную субстанцию, которая и оказывает необходимое терапевтическое действие. Как следует из термина, МНН препарата будет одинаковым во всех странах, в которых доступен лекарственный препарат. Как правило, МНН выбирается на основании химического названия действующего вещества препарата.

Компания-производитель может не регистрировать дополнительное торговое название препарата и выпускать его под МНН. В этом случае его торговое название будет совпадать с МНН, зачастую для идентификации таких препаратов к названию действующего вещества добавляется название производителя.

На рынке один МНН может быть представлен под многими торговыми названиями. Торговое название обозначает препарат, который выпускается определенной фирмой производителем. Предположим, по поводу диагноза «рак молочной железы» врач назначил Вам препарат Фемара®, но когда Вы пришли в аптеку, фармацевт вам сказал, что Фемары® в наличии нет, и предложил его аналог - летрозол. В данной ситуации фармацевт предложил Вам использовать препарат, аналогичный назначенному - содержащий то же действующее вещество - «дженерик».

Врачи часто используют в своей речи торговые, а не международные названия препаратов, не имея в виду препарат конкретного производителя (например, торговые названия «Кселода» или «Тутабин» вместо МНН капецитабин).

Об оригинальных препаратах и «дженериках»

Многие фармацевтические компании занимаются разработкой новых лекарственных препаратов. Помимо непосредственно процесса разработки, с целью доказать эффективность и безопасность нового препарата, они проводят клинические исследования (подробнее - см. раздел «Как проводятся клинические исследования?»). Их проведение занимает большое количество времени и является весьма дорогостоящим. Помимо непосредственно затрат на разработку новой молекулы и проведение исследований перед выходом препарата на рынок, в его цену закладываются затраты на разработку всех препаратов, которые оказались «неудачными» и не прошли всех стадий клинических исследований. Препарат, разработанный и выведенный на рынок впервые, называется «оригинальный препарат».

Для того, чтобы поддержать процессы разработки новых лекарств, в которых нуждаются пациенты, принята система патентной защиты оригинальных препаратов. Она подразумевает, что компания, которая первой разработала и выпустила на рынок новое лекарство, на какой-то срок получает эксклюзивное право на его производство и продажу. Срок такой патентной защиты в разных странах неодинаков, так, в США он составляет 12 лет, в России может достигать 25 лет.

В период действия патента на рынке присутствует только оригинальный препарат, компания-производитель, обладая монопольным правом на его производство, стремится окупить свои затраты на его разработку и исследования (а еще и на все свои препараты, которые не дошли до рынка). Следствием этого является высокая цена оригинальных препаратов.

После истечения срока патента компания, которая первой разработала и выпустила на рынок препарат, теряет эксклюзивное право на его продажу и на рынке могут появиться воспроизведенные препараты - «дженерики» или аналоги оригинального препарата. Производством «дженериков» может заниматься любая фармацевтическая компания, которая обладает технологиями, необходимыми для синтеза нужного химического вещества. «Дженерики» проходят упрощенную процедуру регистрации - так как основные биологические эффекты действующего вещества этих лекарств уже известны, нет необходимости в проведении широкомасштабных и затратных клинических исследований.

Наиболее часто «дженерики» регистрируются на основании результатов клинических исследований биоэквивалентности - небольших исследований, количество участников которых, как правило, не превышает несколько десятков. В рамках этих исследований проводится сравнение фармакокинетических свойств (характеристики всасывания, распределения препарата по организму, его метаболизма и выведения), а не фармакодинамических свойств (основных биологических эффектов) оригинального и воспроизведенного препаратов.

Для чего нужны «дженерики»?

В случае если производитель «дженерика» предоставляет данные, что препарат аналогичен оригинальному, он регистрируется и может свободно продаваться на рынке, составляя конкуренцию оригинальному препарату. Как следует из написанного выше, основным преимуществом «дженериков» является их сравнительно невысокая стоимость - воспроизведенные препараты могут быть в разы дешевле, чем оригинальные, так как их производители несут минимальные затраты на выпуск своих препарата на рынок.

Теоретически, применение «дженериков» вместо оригинальных препаратов выгодно и для пациентов и для системы здравоохранения, так как цена «дженерика» всегда ниже, чем цена оригинального препарата - зачем переплачивать за «бренд», зная, что точно такое же лекарство можно купить гораздо дешевле? Кроме того, конкуренция и утрата монопольного положения на рынке вынуждает производителя оригинального препарата снижать цену.

На практике, однако, возникают некоторые нюансы. С точки зрения химии действующее вещество в препаратах одно и то же. В соответствии с законодательством, должны использоваться те же вспомогательные вещества («наполнители», дополнительные ингредиенты, такие как сахароза, красители и т.д.).

Возможные недостатки использования «джереников» и коротко об их производстве

Тем не менее, возможны некоторые отличия, следствием которых могут быть различия в эффективности и безопасности оригинальных препаратов и «дженериков», связанные с технологией их производства - одно и то же вещество можно получить, используя различные методы его синтеза и последующей очистки.

Кроме того, своеобразной национальной особенностью фармацевтического рынка в Российской Федерации является фактическое отсутствие контроля над качеством производства лекарственных препаратов. Т.е., на стадии проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенный препарат всегда является качественным - так как в ином случае его производитель рискует «провалить» исследование. Однако, в дальнейшем никто не может гарантировать, что выпускаемый препарат будет подвергаться необходимой очистке и производиться должным образом, на качественном оборудовании и с соблюдением санитарно-гигиенических норм и норм производственного процесса. Помочь решить эту проблему может повсеместное внедрение стандартов производства.

Надлежашая производственная практика - стандарт GMP (Good Manufacturing Practice)

В настоящее время «дженерики» применяются в клинической практике во всех странах мира, это позволяет существенно сэкономить средства системы здравоохранения и пациентов. Безопасность и эффективность их применения не вызывает вопросов - в том случае, если они надлежащим образом производится.

Для обеспечения качественного производства лекарственных препаратов, как оригинальных, так и «дженериков» используются т.н. стандарты «надлежащей производственной практики - GMP. Они регламентируют требования к организации производства лекарственных препаратов. В соответствии с принципами GMP, производитель препарата должен производить лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие своему назначению, документам, которые использовались при регистрации препарата, использовать только качественные фармацевтические субстанции для производства лекарств. Основной целью этого является исключение рисков, связанных с неудовлетворительными свойствами препаратов, их безопасностью, качеством или эффективностью. Производитель должен непрерывно контролировать качество процессов производства препаратов, обеспечивать наличие квалифицированного персонала и т.д. В отличие от выборочных проверок образцов принципы GMP направлены на обеспечение качества в течение всего периода выпуска препарата. В России для производства «дженериков», как правило, применяются готовые фармацевтические субстанции, которые представляют собой синтезированное действующее вещество препарата в крупной расфасовке (например, 1 кг). Наиболее часто, эти препараты импортируются на территорию РФ из других стран, в России они на заводах конечного производителя фасуются в потребительскую упаковку. С целью сохранения низкой цены наиболее часто фирмы-производители «дженериков» используют дешевые фармацевтические субстанции, произведенные в Индии или Китае.

Несмотря на то, что с 2013 года в России действует приказ Министерства промышленности и торговли РФ № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», соблюдение производителем этих требований остается на его усмотрение, а российские надзорные службы (например, Росздравнадзор) фактически не имеют возможностей контроля качества препаратов.

Отсутствие соблюдения производственных норм и стандарта GMP несет за собой следующие основные риски:

  • Закупка и использование некачественной фармацевтической субстанции - действующего вещества препарата, которая может быть неэффективной или небезопасной;
  • Хранение и транспортировка лекарственных препаратов в ненадлежащих условиях, следствием чего может являться разрушение действующего вещества препарата - например, часто применяемый цитостатический препарат 5-фторурацил разрушается под действием солнечного света;
  • Бактериальное загрязнение препарата в ходе производства лекарства и его фасовки в конечную потребительскую упаковку, разрушение препарата в случае некачественной упаковки;

Почему врачи-онкологи используют такие препараты? Зачастую у них нет возможности выбора. В соответствии с федеральным законодательством, учреждения здравоохранения закупают лекарственные препараты в рамках специальных конкурсных процедур - тендеров. Тендер выигрывает производитель, который предложил наименьшую цену за поставки лекарства, при этом в расчет не берется наличие у производства сертификата GMP. Фирмы, выпускающие качественные лекарственные препараты несут большие затраты на их производство, поэтому зачастую не имеют возможности конкурировать с дешевыми «российско-китайскими» лекарствами. Так формируется "порочный круг" в системе лечения пациентов. Действующая модель закупок стимулирует компании производить не более качественные, а как можно более дешевые препараты, поощряя недобросовестные компании и лишая потребителей доступа к качественным препаратам.

Как понять качественный ли лекарственный препарат мне предлагают?

В Российской Федерации существует специальная база данных, в которой содержится информация обо всех препаратах, находящихся в обороте на фармацевтическом рынке в нашей стране - Государственный Реестр Лекарственных Средств (ГРЛС). Он находится в открытом доступе по адресу ссылка . На этом же сайте доступны для ознакомления последние версии инструкций по медицинскому применению лекарственных препаратов.

В нем можно проводить поиск лекарственных препаратов по торговому, международному названию, производителю препарата и т.д. Интерфейс ГРЛС представлен на Рисунке 1.

Рисунок 1. Общий вид интерфейса Государственного Реестра Лекарственных Средств

В качестве примера рассмотрим один из наиболее часто применяющихся в онкологической практике лекарственных препаратов - паклитаксел. Произведя поиск по МНН данного препарата, можно увидеть, что на фармацевтическом рынке РФ представлено множество его торговых названий. На Рисунке 2 представлен пример поиска по данному препарату.

Стоит отметить, что не всегда факт регистрации фирмы-производителя в какой-либо стране означает, что препарат полностью производится на её территории. В качестве примера можно взять препарат Интаксел производства компнаии Fresenius Kabi (Германия). Открыв подробную информацию по препарату, можно увидеть, что фармацевтическая субстанция и сам препарат были изготовлены в Индии (само по себе это не означает, что препарат низкого качества, см. ниже). Подобная же ситуация, как правило, наблюдается с препаратами, произведенными в России.

  • TEVA (Тева)
  • Actavis/Allergan (Актавис/Аллерган)
  • Fresenius Kabi (Фрезениус Каби)
  • Sandoz/Ebewe (Сандоз/Эбеве)
  • БИОКАД

Следует учитывать, что соблюдение приведенного выше алгоритма не является гарантией качества препаратов. Даже производители оригинальных препаратов не застрахованы от ошибок в процессе производства, хотя и позволяет значительно снизить её вероятность.

Кроме того, в аптечной сети также встречаются фальсифицированные лекарственные средства - подделки, которые могут значительно отличаться от своего состава от того препарата, за который они себя выдают. С учетом этого, в случае, если Вы приобретаете лекарственные препараты самостоятельно, это стоит делать в специализированных онкологических аптеках, частных или государственных сетевых аптеках - во многих случаях они напрямую сотрудничают с производителями.

Резюме

В условиях отсутствия контроля над качеством лекарственных препаратов со стороны государства и массовым попаданием дешевых препаратов сомнительного качества в онкологические учреждения осведомленность пациентов об этой проблеме является критически важной. Получите у своего врача информацию о том, какие препараты и в какой дозе вам назначены. Обязательно уточняйте конкретное торговое название препарата. В случае, если у Вас имеются сомнения в том, что предложенный Вам препарат является качественным помните о своем праве приобрести необходимые препараты самостоятельно.

Не обязательно приобретать дорогостоящие оригинальные препараты. Оптимальным выбором являются качественные «дженерики», произведенные известными фирмами, у которых есть сертификат GMP. Внимательное отношение к собственному здоровью - важная часть успешного лечения.

  • О раке
    • Рак и его типы
      • Рак головы и шеи
      • Рак желудка
      • Рак кишечника
      • Рак легкого
        • Диагностика рака лёгкого
        • Методы лечения рака лёгкого
        • Разновидности рака молочной железы
        • Симптомы рака молочной железы
        • Тройной негативный рак молочной железы
        • Лечении рака молочной железы. Анти-HER2 терапия
        • Химиотерапия
          • О лекарственных препаратах
          • Анти-HER2 терапия в лечении рака молочной железы
          • Иммунотерапия
          • Ингибиторы ангиогенеза
          • Хирургическое лечение
          • Новые методы лечения рака
          • Набор в клинические исследования
          • Что такое клинические исследования и для чего они проводятся?
          • Кто может принять участие в клиническом исследовании?
          • Как проводятся клинические исследования?
          • Что такое информированное согласие?
          • Для чего используется плацебо при проведении клинических исследований?
          • Где проводятся клинические исследования и как я могу получить информацию об исследованиях, в которых я могу принять участие?
          • Ингибиторы ароматазы
          • Препараты, подавляющие рецепторы эстрогена
          • Другие модуляторы рецепторов эстрогена
          • Обезболивание: что важно знать
          • В Москве стартовала программа обучения психоонкологической помощи
          • Алгоритм действий для эффективного обезболивания
          • Анемия
          • Инфекционные осложнения, лейкопения и нейтропения
          • Кровотечения и тромбоцитопения
          • Тошнота и рвота
          • Выпадение волос
          • Повреждение кожи и её придатков
          • Стоматит
          • Видео для пациентов
          • Симптомы рака
          • Диагностика
            • Анализы крови
              • Общий (клинический) анализ крови
              • Биохимический анализ крови
              • Мутации BRCA
              • В каких случаях стоит проходить генетическое тестирование?
              • Генетическое тестирование в России: национальная программа
              • СА-125
              • Возраст и наследственность
              • Вредные привычки и образ жизни
              • Хроническое воспаление и инфекции
              • Гормоны
              • Ультрафиолетовое и радиоактивное излучение
              • Реабилитационные учреждения
              • Денис Смоляков
              • Психологическая помощь
                • Проект СО-действие
                • Психотерапевтическое отделение ГКБ №5
                • Эмоционально-образная терапия онкологических пациентов
                • Проект "О.П.О.Р.А"
                • Установление инвалидности онкологическим больным
                • Как оформить инвалидность
                • Как получить льготные лекарства
                • Как вернуть деньги за голосообразующий аппарат
                • Инструкция о порядке прохождения и обжалования медико-социальной экспертизы (МСЭ) при установлении инвалидности
                • АльфаСтрахование
                • NGS тест
                • Реабилитационные учреждения
                  • ФГБУ "НМИЦ РК"
                  • Лечебно-реабилитационный клинический центр "Юдино"
                  • Реабилитационная школа-интернат № 32
                  • Национальный медицинский исследовательский центр онкологии им. Н.Н. Блохина
                  • «Шередарь» г. Владимир
                  • «Лазори». г. Липецк
                  • «Барретстаун» Ирландия
                  • «Лесные пираты» Германия
                  • «Мираклион» г. Светлогорск

                  Андрей Петрович Продеус посетил с рабочим визитом Центр аллергологии и иммунологии в столице КБР и клинику InCor РСО - Алания , где провёл консультативные дни и приём жителей республик

                  Состоялась XVII научно-практическая конференция «Модниковские Чтения»

                  Региональный представитель «Здравствуй» Богдашин И.В. в составе комиссии Общественного Совета при МЗ Омской области принял участие в мониторинге качества оказания медицинских услуг в Омском областном клиническом онкологическом диспансере

                  Права пациентов и лучшие практики общественного контроля здравоохранения обсуждали участники Форума «Сообщество» в Петрозаводске

                  Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) в 2004 г. приняла резолюцию, провозгласившую радикальное увеличение безопасности лечения приоритетной задачей ВОЗ [1]. В этой резолюции особый акцент сделан на право больного знать все о своем заболевании, методах его лечения и на необходимости получения информированного согласия больного на лечение. В связи с этим следует учитывать, что информированное согласие предполагает заведомое разъяснение пациенту различий между «аналогами» лекарственных средств (ЛС). Однако только 60% врачей обнаруживают знакомство с такой постановкой вопроса [2].

                  Литература
                  1. Мешковский А.П. Место дженериков в лекарственном обеспечении. Фарматека. 2003; 3: 103-4.
                  2. Белоусов Ю.Б. Дженерики - мифы и реалии. Remedium. 2003;7-8: 4-9.
                  3. Иванов С. Выступление на встрече с членами Общественной палаты. Заседание, посвященное промышленности и инновациям. МГТУ имени Баумана. 2007; 18.05.
                  4. Панюшин Р. Оригинальные и дженериковые препараты: единство или борьба противопо¬ложностей? Фарм. вестник. 2003; 16: 23-25.
                  5. ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.1998; 3C: 231-244.
                  6. FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 23th Edition, 2003.
                  7. Материалы семинара «Совершенствование процесса регистрации и контроль качества лекарственных средств». Казахст. //Фармацевтический вестник. 16.10.2005.
                  8. Верткин А.Л., О.Б.Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность - что стоит за терминами. Неотложная терапия. 2004; 1-2: 16-17.
                  9. Чумак В. Т. Оборот лекарственных средств в Украине. Проблемы и перспективы. Материалы І Международной конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине». Киев, 2006, ноябрь.
                  10. Nightingale CH. A survey of the Quility of Generic Clarithromydn Product from 13 Countries. Clin Drug Invest 2000; 19: 293-05.
                  11. A UK-based retrospective study by CRAWFORD et al Seizure. 1996; 5: 1-5.
                  12. Насонова В.А. Особенности применения различных форм диклофенака натрия при болезнях мягких тканей плечевого пояса и боли в нижней части спины. Consilium medicum. 2006; 2 (8): 45-48.
                  13. Недогода С.В., Марченко И.В., Чаляби Т.А. Сравнительная антигипертензивная эффективность генериков ангиотензинпревращающего фермента эналаприла (ренитека, энапа, эднита, инворила, энваса и энама) и стоимость лечения у больных гипертонической болезнью. Артериальная гипертония. 2000; 1: 52-5.
                  14. Сущук Е.А. Симпозиум «Исследования по биоэквивалентности препаратов как основа для рационального использования генериков». Конгресс «Человек и лекарство», 3 апреля 2006 г.
                  15. The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence.1998; 3C: 231-244.
                  16. Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Дмитриева Н.А., Белолипецкая В.Г. Выбор лекарственного препарата в кардиологии: на что должен ориентироваться практический врач? Кардиоваскул. тер. и профилактика. 2004; 4: 77-82.
                  17. Гарматина Ю. Реклама против закона. //АиФ-Здоровье. 2004; 11, март: 2.
                  18. Рабочее совещание ВОЗ: Политика в области информации о ЛС в странах Европы и в Новых Независимых Государствах. Хиллеред. 1996; 27.03-2.04

                  Читайте также: