Добровольное информированное согласие при туберкулезе

ryanking999 / Depositphotos.com

Существенно ужесточен Федеральный закон от 18 июня 2001 г. № 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в РФ" (далее – Закон № 77-ФЗ).

Под действие закона подпадают еще две новые категории граждан:

• лица с подозрением на туберкулез – это пациенты, которые были осмотрены медработником (в том числе при диспансеризации), и у которых выявлены такие признаки возможного заболевания туберкулезом, при наличии которых нужны допобследования/ диспансерное наблюдение (напомним, что в целом клинические признаки туберкулезной интоксикации и туберкулеза перечислены в приказе Минздрава России от 21 марта 2003 г. № 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в РФ"; категории пациентов, нуждающихся в обследовании на туберкулез, установлены Порядком оказания медицинской помощи больным туберкулезом, а пациенты, которые подлежат диспансерному наблюдению, перечислены в постановлении Правительства РФ от 25 декабря 2001 г. № 892);
• лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, – это пациенты, контактирующие по месту работы/учебы/жительства/пребывания с больным туберкулезом (человеком или животным).

Что обязан сделать врач в случае отказа пациента или его законного представителя от медицинского вмешательства? Узнайте из материала "Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него" в "Домашней правовой энциклопедии" интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Обе эти категории по назначению врача проходят медицинское обследование в целях выявления туберкулеза. Однако такое обследование в силу ч. 2 ст. 7 Закона № 77-ФЗ является добровольным (Федеральный закон от 3 августа 2018 г. № 314-ФЗ).

А вот диспансерное наблюдение за такими пациентами осуществляется уже без учета их желания: оно проводится в порядке, который установит уполномоченный Правительством РФ федеральный орган исполнительной власти (в настоящее время действует порядок, утвержденный Правительством РФ).

На недобровольность такого диспансерного наблюдения указано в ч. 2 ст. 7 Закона № 77-ФЗ.

С другой стороны, ст. 9 Закона № 77-ФЗ в новой редакции допускает возможность и ограничительного толкования – поскольку ч. 2 этой статьи прямо говорит, что независимо от согласия таких пациентов устанавливается диспансерное наблюдение за больными туберкулезом, но не упоминает лиц с подозрением и контактных, – можно предположить, что согласие "подозрительного" пациента на диспансерное наблюдение все же обязательно. Однако – если обратиться к пояснительной записке к проекту 1 тех самых поправок к Закону № 77-ФЗ, которые и породили данную редакцию закона, – то из нее, скорее, следует обратное: авторы законопроекта имели прямое намерение как раз ограничить права пациентов с подозрением на чахотку. Причем именно в этом смысле законопроект рассматривали и Правительство РФ, и профильный комитет Госдумы.

Кроме того, согласно новой редакции Закона № 77-ФЗ, лица с подозрением на туберкулез – если они находятся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом – обязаны:

• проходить медобследование и профилактические мероприятия, в том числе принимать лекарства;
• находиться под наблюдением в медицинской противотуберкулезной организации и соблюдать периодичность диспансерных приемов;
• соблюдать установленные для них государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы;
• не препятствовать проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предусмотренных санитарным законодательством.

Больные туберкулезом, дополнительно к вышесказанному, обязаны проходить назначенное врачом лечение, соблюдать режим лечения, соблюдать правила поведения пациентов в медицинских противотуберкулезных организациях во время нахождения на лечении в таких организациях.

Поправки в Закон № 77-ФЗ вступают в силу 14 августа 2018 года.

1 С текстом законопроекта № 943028-6 "О внесении изменений в Федеральный закон "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" и материалами к нему можно ознакомиться на официальном сайте Госдумы.

УПРАВЛЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛИПЕЦКОЙ ОБЛАСТИ

от 14 сентября 2017 года N 1155

О профилактических осмотрах детей и подростков на туберкулез

1.1. Положение по организации иммунодиагностики туберкулеза среди детей и подростков (приложение 1).

1.2. Информированное добровольное согласие на проведение кожных проб (проба Манту 2 ТЕ-ППДЛ, Диаскинтест) и флюорографического обследования для диагностики туберкулеза или отказ от них (приложение 2).

1.3. Отчетную форму о результатах иммунодиагностики туберкулеза у детей и подростков (приложение 3).

2. Руководителям медицинских организаций Липецкой области обеспечить:

2.1. Проведение иммунодиагностики туберкулеза с применением кожной пробы с аллергеном туберкулезным в стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л (далее - проба Манту 2 ТЕ ППД-Л) и кожной пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении Диаскинтест (далее - Диаскинтест) в соответствии с приложением 1 к настоящему приказу.

2.2. Проведение ежегодного флюорографического обследования подросткам с 15 лет.

2.3. Получение от законного представителя обследуемого информированного добровольного согласия на проведение кожной пробы с аллергеном туберкулезным в стандартном разведении, аллергеном туберкулезным рекомбинантным и флюорографического обследования по форме в соответствии с приложением 2 к настоящему приказу.

2.4. Своевременный отбор, учет и направление на консультирование и обследование к городскому, районному фтизиатру детей и подростков, подлежащих по результатам иммунодиагностики или флюорографии органов грудной клетки обследованию на туберкулез.

2.5. Ежеквартальное представление в ГУЗ "ЛОПТД" информации о результатах иммунодиагностики на туберкулез с применением аллергена туберкулезного рекомбинантного Диаскинтест 7 числа месяца, следующего за отчетным периодом, согласно приложению 3.

2.6. Назначение приказом по медицинской организации лиц, ответственных за организацию и проведение иммунодиагностики туберкулеза и флюорографического обследования подростков.

2.7. Ежеквартальное представление в ГУЗ "ЛОПТД" отчета об использовании иммунобиологических препаратов: аллергена туберкулезного в стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л, аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении Диаскинтест.

2.8. Ежегодное обучение средних медицинских работников по технике постановки туберкулиновой пробы Манту 2ТЕ, Диаскинтеста и внутрикожной иммунизации вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М на базе ГАУДПО "Центр последипломного образования" с последующей выдачей справки-допуска к работе.

3. Главному врачу государственного учреждения здравоохранения "Липецкий областной противотуберкулезный диспансер" Овчинниковой О.А. обеспечить:

3.1. Обследование направленных на консультацию детей и подростков, подлежащих обследованию на туберкулез по результатам иммунодиагностики и флюорографии.

3.2. Организацию мониторинга эффективности проведения кожных проб с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в медицинских организациях области.

3.3. Формирование ежегодной заявки на приобретение аллергена туберкулезного в стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л, аллергена туберкулезного рекомбинантного Диаскинтест для обследования на туберкулез детей и подростков в соответствии с настоящим приказом и своевременное ее представление в управление здравоохранения Липецкой области.

3.4. Своевременное распределение аллергена туберкулезного в стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л, аллергена туберкулезного рекомбинантного Диаскинтест в медицинские организации Липецкой области.

4. Генеральному директору областного государственного унитарного предприятия "Липецкфармация" Железняк В.В. обеспечить прием, хранение и выдачу медицинским организациям области иммунобиологических препаратов аллергена туберкулезного в стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л, аллергена туберкулезного рекомбинантного Диаскинтест в соответствии с приказами управления здравоохранения.

5. Директору ГАУДПО "Центр последипломного образования" Чуйковой О.В. обеспечить ежегодное обучение медицинского персонала медицинских организаций Липецкой области, проводящего постановку кожной пробы с аллергеном туберкулезным в стандартном разведении ППДЛ, с аллергеном туберкулезным рекомбинантным и иммунизацию детей вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М.

6. Начальнику отдела лекарственного обеспечения управления здравоохранения Липецкой области Родионовой Н.А. обеспечить своевременную организацию закупок аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л и аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении Диаскинтест.

7. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на заместителя начальника управления здравоохранения Липецкой области Тамбовскую А.Е.

И.о. начальника
управления здравоохранения
Липецкой области
Ю.Ю.ШУРШУКОВ

Приложение 1. Организация иммунодиагностики туберкулеза среди детей и подростков

1. Задачи массовой иммунодиагностики (скрининг на туберкулез):

1) выявление инфицирования МБТ;

2) выявление туберкулеза у детей;

3) отбор лиц для вакцинации и ревакцинации против туберкулеза;

4) формирование групп риска заболевания туберкулезом.

2. Для проведения иммунодиагностики применяются:

- аллерген туберкулезный очищенный жидкий в стандартном разведении (очищенный туберкулин Линниковой - ППД-Л), биологическая активность которого измеряется в туберкулиновых единицах (ТЕ);

- аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении (белок CFP10-ESAT6 0,2 мкг) Диаскинтест.

3. Сроки проведения иммунодиагностики туберкулеза в условиях медицинских организаций общей лечебной сети (скрининг туберкулеза):

1) Один раз в год:

- пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л проводят всем детям с 12-месячного возраста до 7 лет включительно;

- аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении Диаскинтест проводят всем детям с 8 лет до 17 лет включительно.

2) Два раза в год подлежат обследованию методом иммунодиагностики дети и подростки из групп высокого риска по заболеванию туберкулезом, не подлежащие диспансерному учету у фтизиатра:

- при отсутствии вакцинации БЦЖ (БЦЖ-М);

- больные сахарным диабетом, язвенной болезнью;

- с хроническими неспецифическими заболеваниями бронхолегочной системы и почек;

- длительно получающие иммуносупрессивную терапию (цитостатики, стероидные гормоны, активные иммунобиологические препараты и др.).

4. Противопоказания к проведению иммунодиагностики:

- острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения;

- аллергические заболевания в период обострения;

- карантин по детским инфекциям в детских коллективах (до снятия карантина);

- индивидуальная непереносимость аллергена туберкулезного в стандартном разведении или аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении Диаскинтест.

5. Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, Диаскинтест и пробу Манту рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

6. Проба с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении не может быть использована для отбора лиц для вакцинации и ревакцинации БЦЖ (БЦЖ-М), однако ее результаты необходимо учитывать при принятии решения о проведении иммунизации против туберкулеза.

7. Проведение проб с аллергеном туберкулезным в стандартном разведении и аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении Диаскинтест необходимо планировать до проведения профилактических прививок, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок. При проведении профилактических прививок до постановки иммунодиагностических проб последние проводят не ранее чем через месяц после вакцинации.

8. Техника проведения пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении Диаскинтест идентична и проводится в соответствии с инструкцией по применению препарата.

9. Постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л осуществляется средними медицинскими работниками детских, подростковых, амбулаторно-поликлинических и оздоровительных организаций, прошедших обучение в противотуберкулезных медицинских организациях и имеющих справку-допуск.

10. Учет и интерпретация пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и Диаскинтестом:

результаты пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л и пробы с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении учитывают через 72 часа;

результаты проб фиксируют в учетной форме N 063/у, в медицинской карте ребенка (форма N 026/у), в истории развития ребенка (форма N 112/у) и прививочном сертификате. При этом отмечают: предприятие-изготовитель препарата, номер серии, срок годности; дату проведения пробы; результат пробы - инфильтрат (папула) или гиперемии (при отсутствии инфильтрата) в мм.

11. Реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л может быть:

- отрицательной - при наличии только уколочной реакции (0 - 1 мм);

- сомнительной - при наличии инфильтрата (папулы) 2 - 4 мм или гиперемии любого размера без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) 5 мм и более.

12. Реакция на пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинантным в стандартном разведении Диаскинтест может быть:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии уколочной реакции до 2 мм или синяка до 1 - 3 мм в диаметре;

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

13. По результатам иммунодиагностики для дальнейшего обследования в целях исключения туберкулеза и диагностики латентной туберкулезной инфекции в течение 6 дней с момента постановки пробы Манту на консультацию фтизиатра направляют детей:

- с впервые выявленной положительной реакцией на туберкулин (папула 5 мм и более), не связанной с предыдущей иммунизацией против туберкулеза;

- с длительно сохраняющейся (4 года) реакцией на туберкулин (с инфильтратом 12 мм и более);

- с нарастанием чувствительности к туберкулину у туберкулиноположительных детей - увеличение инфильтрата на 6 мм и более;

- с увеличением реакции на туберкулин менее чем на 6 мм, но с образованием инфильтрата размером 12 мм и более;

- с гиперергической реакцией на туберкулин - инфильтрат 17 мм и более, везикуло-некротические реакции и/или лимфангит;

- с сомнительными и положительными реакциями на Диаскинтест.

14. При выявлении патологии органов грудной клетки при проведении флюорографического обследования в течение 3 дней подросток направляется в противотуберкулезный диспансер по месту жительства для завершения обследования.

15. При направлении детей к врачу-фтизиатру представлять следующие сведения:

1) о вакцинации (ревакцинации) против туберкулеза (БЦЖ, БЦЖ-М);

2) результаты предыдущих иммунологических тестов;

3) о контакте с больными туберкулезом;

4) результаты флюорографического обследования окружения ребенка;

5) перенесенные хронические и аллергические заболевания;

6) предыдущие обследования у фтизиатра (если они были);

7) наличие сопутствующей патологии (по заключению врачей-специалистов);

8) общие анализы крови и мочи.

16. Дети, направленные на консультацию в противотуберкулезный диспансер, родители или законные представители которых не представили в течение 1 месяца с момента постановки пробы Манту заключение фтизиатра об отсутствии заболевания туберкулезом, не допускаются в детские организации.

17. Дети, туберкулинодиагностика которым не проводилась, допускаются в детскую организацию при наличии заключения врача-фтизиатра об отсутствии заболевания.

В этом случае врач-фтизиатр назначает альтернативные методы обследования с целью исключения у ребенка туберкулеза.

Приложение 2. Информированное добровольное согласие на проведение кожных проб (проба Манту 2 ТЕ-ППДЛ, Диаскинтест) и флюорографического обследования для диагностики туберкулеза или отказ от них

ИНФОРМИРОВАННОЕ ДОБРОВОЛЬНОЕ СОГЛАСИЕ

НА ПРОВЕДЕНИЕ КОЖНЫХ ПРОБ (ПРОБА МАНТУ 2 ТЕ-ППДЛ, ДИАСКИНТЕСТ)

И ФЛЮОРОГРАФИЧЕСКОГО ОБСЛЕДОВАНИЯ

ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА ИЛИ ОТКАЗ ОТ НИХ

Я, нижеподписавшийся(аяся) ____________________________________________

(фамилия, имя, отчество - полностью)

____________________ года рождения, проживающий(ая) по адресу:

являясь законным представителем (мать, отец, усыновитель, опекун,

(фамилия, имя, отчество несовершеннолетнего или недееспособного гражданина

настоящим подтверждаю, что проинформирован(а) о том, что:

в соответствии с действующими нормативными правовыми актами,

регламентирующими проведение санитарно-эпидемиологических

(профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение

распространения туберкулеза среди детей и подростков:

- ежегодная иммунодиагностика, начиная с 12-месячного возраста и до 17

лет включительно, и флюорографическое обследование подростков с 15 лет

являются обязательными и основными методами для раннего выявления

Для проведения иммунодиагностики применяются аллерген туберкулезный в

стандартном разведении 2 ТЕ ППД-Л (раствор очищенного туберкулина в

стандартном разведении) и аллерген туберкулезный рекомбинантный в

стандартном разведении (Диаскинтест), которые при внутрикожном введении

вызывают местную иммунную специфическую реакцию, возможно назначение

альтернативных методов обследования с целью исключения туберкулеза у

Мне понятен смысл и цели проведения кожных проб для диагностики

туберкулеза и флюорографического обследования.

К моменту проведения иммунологических проб у лица, мной

представляемого, нет никаких острых жалоб на здоровье (температуры, боли,

озноба, слабости и др.), кожных заболеваний, аллергических состояний.

Мне ясно, и я принимаю тот факт, что после проведения проб могут

наблюдаться местные реакции (покраснение, уплотнение кожи) и иногда

кратковременные общие реакции (недомогание, головная боль, повышение

Я поставил(а) в известность медицинского работника о наличии реакций на

предшествующие пробы у лица, мной представляемого.

Я предупрежден(а) о том, что:

- в соответствии с действующими нормативными правовыми актами,

регламентирующими проведение санитарно-эпидемиологических

(профилактических) мероприятий, направленных на предупреждение

распространения туберкулеза среди населения, что здоровым детям все

профилактические прививки можно производить непосредственно после оценки

результатов пробы Манту;

- статьей 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об

иммунопрофилактике инфекционных болезней" (в редакциях) при отсутствии

профилактических прививок предусмотрен временный отказ в приеме ребенка в

дошкольное, образовательное, оздоровительное учреждение в случае

возникновения массовых инфекционных заболеваний или при угрозе

- отказ от прививок, а также диагностических проб может повлечь за

собой серьезную опасность для здоровья ребенка и нарушает его право на

жизнь и здоровье, провозглашенное Конституцией Российской Федерации,

Конвенцией о правах ребенка (1989 г.), Оттавской Декларацией о праве

ребенка на здоровье (1998 г.).

Я ознакомлен(а) и согласен(на) со всеми пунктами настоящего документа,

положения которого мне разъяснены, мною поняты. В соответствии со ст. 20

Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья

граждан в Российской Федерации":

Добровольно соглашаюсь на проведение пробы Манту 2 ТЕ

ППД-Л/Диаскинтеста (подчеркнуть нужное) и прошу персонал медицинского

учреждения о ее постановке.

Добровольно соглашаюсь на флюорографическое обследование и прошу

персонал медицинского учреждения о его проведении.

Добровольно соглашаюсь на проведение альтернативных методов

обследования: _____________________________________________________ (нужное

вписать) и прошу медицинский персонал о его проведении.

Добровольно отказываюсь от проведения пробы Манту 2 ТЕ

ППД-Л/Диаскинтеста (подчеркнуть нужное).

Добровольно отказываюсь от флюорографического обследования.

(фамилия, имя, отчество несовершеннолетнего или недееспособного гражданина)

Дата "__" ___________ 20__ года

Подпись законного представителя _________________________________

Расписался в моем присутствии:

(должность, Ф.И.О.) (подпись)

Приложение 3. Результаты иммунодиагностики туберкулеза у детей и подростков

РЕЗУЛЬТАТЫ ИММУНОДИАГНОСТИКИ ТУБЕРКУЛЕЗА У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ

Всего обследовано детей до 18 лет ДСТ

Из числа обследованных ДСТ имели результаты:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ,

ФОРМ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ФОРМ ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г., N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств согласно приложению N 1;

форму информированного добровольного согласия на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 2;

форму отказа от вида медицинского вмешательства, включенного в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, согласно приложению N 3.

к приказу Министерства здравоохранения

от 20 декабря 2012 г. N 1177н

ДАЧИ ИНФОРМИРОВАННОГО ДОБРОВОЛЬНОГО СОГЛАСИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ

ВМЕШАТЕЛЬСТВО И ОТКАЗА ОТ МЕДИЦИНСКОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА

В ОТНОШЕНИИ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ВМЕШАТЕЛЬСТВ

1. Настоящий порядок устанавливает правила дачи и оформления информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г., регистрационный N 24082 (далее - виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень).

2. Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенных в Перечень (далее - информированное добровольное согласие), и отказ от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, дается гражданином либо одним из родителей или иным законным представителем в отношении лиц, указанных в пункте 3 настоящего Порядка.

3. Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) (несовершеннолетнего, больного наркоманией, не достигшего возраста шестнадцати лет, и иного несовершеннолетнего, не достигшего возраста пятнадцати лет), или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего, больного наркоманией, при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста) .

В соответствии с частью 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

4. Информированное добровольное согласие оформляется после выбора медицинской организации и врача при первом обращении в медицинскую организацию за предоставлением первичной медико-санитарной помощи.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 апреля 2012 г. N 406н "Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2012 г. N 24278).

5. Перед оформлением информированного добровольного согласия лечащим врачом либо иным медицинским работником гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, предоставляется в доступной для него форме полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, о последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе о вероятности развития осложнений, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

6. При отказе от видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа, в том числе вероятность развития осложнений заболевания (состояния).

7. Информированное добровольное согласие оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (далее - ЕСИА), а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

8. Информированное добровольное согласие, подписанное гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, на бумажном носителе или в форме электронного документа с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, действительно в течение срока оказания первичной медико-санитарной помощи в выбранной медицинской организации.

9. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, имеет право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень, или потребовать его (их) прекращения (в том числе в случае, если было оформлено информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень), за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

10. Отказ от одного или нескольких видов вмешательств, включенных в Перечень (далее - отказ от медицинского вмешательства), оформляется в виде документа на бумажном носителе по форме, предусмотренной приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1177н, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, медицинским работником, либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, и включается в медицинскую документацию пациента.

11. Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, могут быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа формируются с использованием единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинских организаций, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг.

Информированное добровольное согласие и (или) отказ от медицинского вмешательства в форме электронного документа подписываются гражданином, одним из родителей или иным законным представителем лица, указанного в пункте 3 настоящего Порядка, с использованием простой электронной подписи посредством применения ЕСИА при условии, что при выдаче ключа простой электронной подписи его личность установлена при личном приеме.