Инструкция по применению вакцины против туберкулеза

Для стимуляции выработки иммунитета к туберкулезу , опасному инфекционному заболеванию, вакцину БЦЖ применяют во многих странах, причем с последующей ревакцинацией. Ее проводят в первые дни после рождения. В ампуле содержатся живые микроорганизмы , возбудители болезни. Поэтому очень важно соблюдать противопоказания к прививке, которые включают, в том числе, острые заболевания, онкологию и иммунодефицит у детей.

Характеристики и состав вакцины

Вакцина БЦЖ применяется для привития иммунной системы организма от палочки Коха для взрослых и детей. Заболевание, вызываемое возбудителем, называется туберкулез и опасно для новорожденных и малышей. Поэтому всех, кому не противопоказана вакцинация, обязательно должны привить во время первых семи дней жизни (приблизительно третий день).

Чем раньше иммунная система научится бороться с этим заболеванием, тем быстрее она справится с ним при заражении инфекцией. В отличие от общепризнанного мнения, вакцинация не может уменьшить распространение заболевания. Но прививка позволяет предотвратить серьезные осложнения, связанные с развитием опасных последствий.

Доза вакцины содержит в своем составе бактерии штамма БЦЖ-1 различных типов. Имеются разные способы изготовления, в зависимости от применения которых она будет содержать различное количество мертвых и живых микробов при вакцинации. Однако вакцину БЦЖ получают одним и тем же базовым способом: применяется питательная среда для выращивания бактерий, после чего они фильтруются, и концентрируется в однородную массу.

Ампула БЦЖ, которая насчитывает 10 доз, включает в себя 0,05 мг бактерий и 3 мг глютамината натрия (в одной дозе находится 0,005 мг микробов). В составе препарата не содержится химических добавок, способных убивать бактерии, чтобы увеличить срок годности. Вместе с ампулой поставляется раствор натрия хлорида в качестве растворителя для инъекций.

Фармакологические свойства

Когда введут в организм пациента микроорганизмы, они начнут развиваться и запускать процесс развития иммунитета. При удачной вакцинации наблюдают такую реакцию:

1. На месте введения вакцины шприцем должно появиться уплотнение с небольшим наростом в центре, на котором сверху образуется корочка.
2. В определенных случаях в центральном узле может наблюдаться отмирание тканей с параллельным выделением жидкости серозного типа.
3. После первых шести недель образуется рубец. Рекомендуют в это время стараться избегать каких-либо механических раздражений, например, не мочить водой и не тереть прививку.
4. В течение семи недель после прививки проявляются обратные изменения, уплотнение пропадает или уменьшается в размерах. У большинства после вакцинации остается на всю жизнь рубец небольшого диаметра, до 1 см.

Такой рубец свидетельствует о том, что вакцинация раствором была осуществлена успешно. Если его размер не большой, или подобная реакция вовсе отсутствует , признак недостаточной иммунизации. Приобретенная реакция иммунной системы на заболевание сохраняется на, приблизительно, 5-7 лет, после этого времени препарат вводят второй раз, таким образом, проводя ревакцинацию.

Показания

Решение о том, прививать ребенка или нет, принимает родитель или опекун. Ему необходимо подписать прививочную форму, в том числе и для ревакцинации. Желательно произвести вакцинацию в первые дни жизни новорожденного.

Показаниями к прививке являются:

1. У новорожденных детей: проживание в местах с массовым распространением туберкулеза.
2. Детям от года: повышенный риск заражения туберкулезом.
3. Взрослым: постоянный контакт с больным, проживание в местах массового распространения заболевания.

Для вакцинации или ревакцинации недоношенных детей, или тех, у кого имелись противопоказания на момент первичной вакцины, прививку проводят дозой щадящего препарата БЦЖ М (хранится в ампулах для приготовления раствора с тем же веществом-растворителем). Он отличается от аналога мягким действием, за счет меньшего содержания бактерий. Этот же препарат вводят детям, не находящимся в зоне риска.

Способ использования и дозы

Прививку проводят обычно в предназначенных для этого кабинетах обученным медперсоналом. БЦЖ инструкция по применению будет выглядеть таким образом:

1. Препарат применяется для внутрикожной инъекции шприцем в верхней внешней стороне плеча. Если же это сделать нельзя, укол проводят в бедро.
2. Перед введением шприца кожа обрабатывается спиртовым раствором и натягивается.
3. После установки иглы шприца медработник обязан проверить вставлена ли она правильно, только после этого вводит раствор , вакцину БЦЖ (дозу) за раз.

Вакцину БЦЖ необходимо обязательно хранить в сухом виде. Непосредственно перед вакцинацией или ревакцинацией ее надо развести до образования жидкости желтого цвета. Доза препарата от туберкулеза от возраста не зависит и составляет 0,1 мл в виде раствора.

После инъекции в качестве реакции может образоваться небольшое уплотнение, которое самостоятельно проходит в течение 15-20 минут.

Прививку проводят сразу после рождения (на 3 день). Ревакцинация детей осуществляется в 7 лет и в 14 по показаниям. Если в роддоме прививка сделана не была, то ее проводят в поликлинике по месту жительства после 2-месячного возраста (считается, что в это время дети уже могут заболеть туберкулезом). Такая схема вакцинации предполагает предварительную пробу манту (реакция организма оценивается через несколько дней).

Особенности применения

Вакцина от туберкулеза в обязательном порядке требует правильного введения, иначе в качестве реакции на нее образуется постинъекционный абсцесс. Для инъекции препарата применяется одноразовый шприц с длинной иглой, имеющей на конце короткий срез. По завершению процедур шприц содержится в дезинфицирующем растворе.

Перед разведением с растворителем ампулу внимательно нужно осмотреть. Препарат не разрешается применять, если:

1. На ампуле нет в наличии этикетки либо она неправильно заполнена. Должны быть указаны такие данные: название препарата, количество возможных доз, дата выпуска и т.д..
2. Вакцина БЦЖ с истекшим сроком годности.
3. На ампуле имеются трещины или насечки (не имеет значения, насколько сильно потрескалась емкость).
4. Физические свойства препарата не соответствуют требуемым (изменен цвет, запах и т. д.)

После укола специальным шприцем не разрешается мочить место введения вакцины БЦЖ, обрабатывать антисептическими растворами или перевязывать. Если человек контактировал с больным туберкулезом необходимо провести вакцинацию после окончания инкубационного периода, при условии что он здоров.

Побочные действия

При условии, что правила проведения вакцинации не были нарушены, а шприц должным образом предварительно обработан, единственное возможное побочное действие , образование папулы, превращающейся в рубец несколько месяцев спустя. Подобный эффект обуславливается действием медицинского препарата: в месте введения разведенной с растворителем вакцины возникает точечный туберкулез, который и провоцирует выработку соответствующей реакции иммунной системы к заболеванию в организме.

Осложнения возникают, если прививка была поставлена неверно, оказалась некачественной, с истекшим сроком годности, шприц недезинфицированная, возникла аллергическая реакция. Они встречаются легкие и тяжелые. Последние нередко возникают у новорожденных , в таком случае разведенная с растворителем вакцина БЦЖ начинает распространяться по всему организму и перестает быть локальной.

К легким осложнениям относятся появление холодного абсцесса или увеличение лимфатических узлов при сильном разрастании рубцовой ткани.

Еще одним редким осложнением, возникающим в период до 2 лет после введения вакцины, является туберкулез костей. Это явление временное, вскоре оно должно пройти, иначе стоит обратиться к доктору.

В некоторых случаях после процедуры у детей младшего возраста появляется температура. Это явление считается нормальным и проходит за короткий период. Если такая реакция не последовала, требуется поскорее обратиться к доктору.

Взаимодействие с другими препаратами

Прививку проводят отдельно от других вакцин. Необходимо выдержать интервал в один месяц в обе стороны минимум.

За полгода до прививки следует прекратить прием антидепрессантов. Не следует вакцинироваться в течение года после лучевой терапии. Наличие положительной либо сомнительной реакции организма на проведенное манту , повод отложить вакцинацию.

Единственная прививка, которую можно провести вместе с БЦЖ , вакцинация от вируса гепатита В. Дозу вводят шприцем через несколько часов после рождения, что не мешает через несколько дней провести вакцинацию от туберкулеза.

Противопоказания к прививанию

Противопоказания для проведения обеих вакцин (БЦЖ и БЦЖ-М) приблизительно одинаковы. Связано это с их похожим составом. Факторы риска взаимосвязаны с вероятностью распространения инфекции по зараженному ею организму.

Прививку не делают если:

1. Младенец недоношен и его вес меньше 2 кг.
2. Наблюдается нарушение иммунологической реакции.
3. Обострение хронических заболеваний.
4. У матери новорожденного имеется ВИЧ-инфекция. Прививка делается после выяснения ВИЧ-статуса у детей.
5. Наличие инфекции внутриутробного типа.
6. Во время онкологических, гнойных заболеваний, ГБН, туберкулеза (у самого пациента либо одного из членов его семьи).
7. Осложнения после проведения прививки БЦЖ либо манту.
8. Наличие тяжелых поражений ЦНС.
9. Склонность к сильным реакциям аллергического типа.

Ограничений для прививания очень много и они все взаимосвязаны с неспособностью сопротивляться инфекциям. При ослаблении иммунной системы или, если произошло обострение хронических заболеваний, введенный в организм пациента возбудитель может привести к осложнениям.

Прежде чем провести вакцинацию, необходимо точно убедиться, что ребенок здоров, и врач знает о его индивидуальных особенностях.

Полными противопоказаниями к вакцине считаются следующее: наличие у родителей иммунодефицита или острая реакция на препарат.

Условия хранения

Существует жесткая инструкция по хранению препарата в ампулах и готового. Если он будет содержаться неправильно, введение в организм его дозы может вызвать осложнения. Поэтому необходимо соблюдать следующие условия: хранить ампулу в холодном месте при температуре не более 8 градусов без доступа для солнечного освещения.

Приготовленный раствор содержится при температуре четыре градуса не больше одного часа. Ампула для вакцинации или ревакцинации используется для 10 или 20 доз (в зависимости от содержимого).

БЦЖ отпускают по рецепту. Ампулы продаются в аптеке, но самостоятельно их применять для детей небезопасно для их здоровья.

Если вам понравилась статья, оставьте в конце свой комментарий и поделитесь ей с друзьями.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
• истекшем сроке годности;
• наличии трещин и насечек на ампуле;
• изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Показания к применению

БЦЖ - Активная специфическая профилактика туберкулеза: первичная вакцинация здоровых новорожденных на 3-7 день жизни, ревакцинация детей в возрасте 7 и 14 лет.

БЦЖ-М - Активная специфическая профилактика туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации): у недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более при восстановлении первоначальной массы тела (в роддоме, за день перед выпиской на дом); у детей с массой тела 2300 г и более (в отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания), перед выпиской из стационара домой); у детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний (в детских поликлиниках); у всех новорожденных на территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Противопоказания

БЦЖ. Для вакцинации: недоношенность (масса тела при рождении менее 2500 г); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний): внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит; злокачественные новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят через 6 мес после окончания лечения); генерализованный туберкулез у др. детей в семье, ВИЧ-инфекция у матери.

Для ревакцинации: острые (инфекционные и неинфекционные) заболевания, обострение хронических заболеваний, в т.ч. аллергических (ревакцинацию проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии), иммунодефицит, злокачественные заболевания крови и новообразования, одновременный прием иммунодепрессантов и лучевая терапия (ревакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения), туберкулез (в т.ч. в анамнезе и лица, инфицированные микобактериями), положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л, осложненные реакции на предыдущее введение вакцины (в т.ч. келоидный рубец, лимфаденит), контакт с инфекционными больными в семье, детском учреждении (ревакцинацию проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания).

БЦЖ-М. Недоношенность (масса тела при рождении менее 2000 г); острые заболевания (вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний): внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения; первичный иммунодефицит, злокачественные новообразования; одновременный прием иммунодепрессантов, лучевая терапия (вакцинацию проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения); генерализованный туберкулез у др. детей в семье; ВИЧ-инфекция у матери.

Как применять: дозировка и курс лечения

БЦЖ. В/к в дозе 0.05 мг в объеме 0.1 мл.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9 % раствором NaCl. Для получения дозы 0.05 мг вакцины в 0.1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9 % раствора NaCl, а в ампулу с 10-дозной вакциной - 1 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.

Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину вводят строго в/к на границе верхней и среднее трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла введена точно в/к), а затем всю дозу препарата (всего 0.1 мл) При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

БЦЖ-М. В/к, в дозе 0.025 мг в 0.1 MЛ растворителя. Сухую вакцину разводят непосредственно перед введением стерильным 0.9% раствором NaCl. В ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем (вместимостью 2 мл с длинной иглой) 2 мл 0.9% раствора NaCl. Вакцина должна полностью раствориться течение 1 мин после 2-3 кратного встряхивания.

Для одной вакцинации стерильным шприцем набирают 0.2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0.1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца по градуировку 0.1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину вводят строго в/к на границе верхней средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительно обработки кожи 70 град. этанолом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины (убедиться, что игла вошла точно в/к), а затем всю дозу препарат (всего 0.1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Фармакологическое действие

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Побочные действия

На месте в/к введения вакцины развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре. У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 нед. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 нед.

У 90-95 % вакцинированных на месте введения образуется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Особые указания

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни. Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или др. лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Дети, не привитые в периоде новорожденности из-за сопуствующе инфекции, вакцинируются после выздоровления вакциной БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 мес и старше предварительно проводят пробу Манту 2ТЕ ППД-Л. Вакцинируются дети с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакция считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличии уколочной реакции (1 мм). Интервал между постановкой пробы Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 нед.

Место введения вакцины следует предохранять от механического раздражения особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Вакцинацию (ревакцинацию) должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживание недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром.

Проведение прививок на дому запрещается. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи.

В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, предприятие-производитель.

Введение препарата п/к недопустимо - риск развития холодного абсцесса.

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и др. дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для др. целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок проводят хранение вакцины в холодильнике (под замком) и ее разведение. Лица, не имеющие отношения к вакцинации, в прививочную комнату не допускаются. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с др. парентеральными манипуляциями.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно осматривают. Препарат не подлежит применению при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении, с истекшим сроком годности, при наличии трещин и насечек на ампуле, при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.), при наличии посторонних включений или не разбивающихся при встряхивании хлопьев в разведенном препарате.

Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и вводить в течение 1 ч после разведения. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной. Неиспользованную вакцину уничтожают автоклавированием при 126 град.С в течение 30 мин, погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин или кипячением в течение 30 мин.

Обо всех случаях необычных поствакцинальных реакций, осложнений и несоответствия физических свойств препарата необходимо сообщать в Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича и в адрес производителя. При этом составляется карта осложнений с точным указанием серии, срока годности вакцины и производителя.

Взаимодействие

Др. профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 мес до (за исключением вакцинации против вирусного гепатита В) и после вакцинации против туберкулеза.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Вакцина БЦЖ-М

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.