Выявление туберкулеза и тактика диспансерного наблюдения с использованием диаскинтеста

к приказу Комитета по здравоохранению

Администрации Волгоградской области

от 2.03.2010 г. N 429

Алгоритм
выявления и тактика диспансерного наблюдения за лицами из групп высокого риска по заболеванию туберкулезом

Представлены новые подходы к выявлению и диспансерному наблюдению за лицами из групп риска по заболеванию туберкулезом, отличающиеся от существующих ранее использованием в комплекте с общепринятыми методами диагностики туберкулеза нового препарата ДИАСКИНТЕСТ - аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении, предназначенного для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции,

Алгоритм выявления туберкулеза и последующего наблюдения в ПТД складывается из трех этапов:

I Этап обследования

Осуществляется терапевтом, врачом общей практики или педиатром в условиях поликлиники или другого лечебного учреждения ОЛС.

На этом этапе специалисты общей лечебной сети учитывают:

- наличие факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- результаты массового обследования на туберкулез методом флюорографии - у взрослого населения;

- характер чувствительности к туберкулину по результатам массовой туберкулинодиагностики - реакция Манту с 2 туберкулиновыми единицами (РМ с 2 ТЕ)- у детей и подростков.

Факторами высокого риска заболевания туберкулезом в современной эпидемиологической ситуации являются:

- контакт с больным туберкулезом человеком или животным (как тесный семейный или квартирный контакт, так и случайный).

- сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;

- хронические заболевания различных органов и систем при торпидном, волнообразном течении и неэффективности традиционных методов лечения;

- длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов. Иммунодепрессантов;

- ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции.

- алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;

- беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;

После изучения факторов риска по заболеванию туберкулезом, результатов массового обследования (флюорографии у взрослого населения и характера чувствительности к туберкулину у детей и подростков) терапевт, врач общей практики или педиатр направляют ни# консультацию к фтизиатру в условиях ПТД следующие группы населения:

- Все лица имеющие контакт с больным туберкулезом человеком или животным (как тесный семейный или квартирный контакт, так и случайный) независимо от сроков предыдущего массового обследования на туберкулез;

- Лица с хроническими заболеваниями различных органов и систем при плановой ежегодной диспансеризации по поводу основного процесса или при неэффективности проводимых традиционных методов лечения;

- При длительном приеме (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

- Наличие ВИЧ-инфекции или перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции;

- Для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний;

- Дети и подростки в раннем периоде первичного туберкулезного инфицирования ("вираж"), независимо от уровня РМ с 2 ТЕ и от наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- Дети и подростки с гиперергическими РМ с 2 ТЕ, независимо от наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- Дети и подростки с нарастанием размеров папулы РМ с 2 ТЕ на 6 мм и более, независимо от уровня РМ с 2 ТЕ и от наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- Дети и подростки с постепенным нарастанием чувствительности к туберкулину в течение нескольких лет с образованием средней интенсивности и выраженных РМ с 2 ТЕ, независимо от наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом:

- Дети и подростки с монотонной чувствительностью к туберкулину при наличии средней интенсивности и выраженных РМ с 2 ТЕ в сочетании с двумя и более неспецифическими факторами риска по заболеванию туберкулезом;

- Дети и подростки из социальных групп риска, имеющие выраженную реакцию на туберкулин (папула 15 мм и более).

II Этап обследования

Осуществляется фтизиатром в условиях ПТД.

На этом этапе фтизиатром проводится:

- тщательный сбор анамнеза (с учетом сведений, переданных педиатром);

- клинический осмотр с выявлением:

- симптомов интоксикации (снижение массы тела, отставание в физическом развитии, бледность и сухость кожных покровов, снижение тургора и эластичности тканей и т.д.).

- параспецифических реакций (полилимфоаденопатия, незначительное увеличение печени и селезенки, систолический шум при аускультации сердца, рецидивирующие длительные конъюнктивиты, узловатая эритема и т.д.

- патологических изменений со стороны органов и систем;

- бактериологическое исследование мокроты (при ее наличии) и мочи (при патологических изменениях со стороны мочевыделительной системы):

- при необходимости повторяются общеклинические исследования крови и мочи.

В комплексе с клиническими, рентгенологическими и лабораторными методами обследования всем пациентам независимо от возраста проводится индивидуальная туберкулннодиагностика# с использованием аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (ДИАСКИНТЕСТ*).

Методика
использования рекомбинантного туберкулезного аллергена "Диаскинтест"

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит два связанных между собой антигена - CFPI0 и ESAT6, присутствующие в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis. включая российский, из которого готовятся вакцины туберкулезные - БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, кадий фосфорнокислый однозамещенный, вода для инъекций - до 0.1 мл.

Биологические и иммунологические свойства. Аллерген туберкулезный рекомбинантный не обладает сенсибилизирующим действием, не токсичен. При внутрикожном введении вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию гиперчувствительности замедленного типа.

Специфическая активность препарата сопоставима с активностью туберкулина. Однако, зависимость ответной реакции от степени выраженности туберкулезного поражения более значительна при пробах с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, чем с туберкулином.

Способ применения и дозировка препарата. Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить цату# их выпуска и срок годности. Запрещаемся# применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70% этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008 г.) Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в ширин# оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой, а на шприц надевают прилагаемую к нему иглу, и прокалывают отдельной иглой дня# внутримышечного введения, которую оставляют в пробке флакона для следующих заборов препарата в шприцы, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0.2 мл (две дозы) препарата и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70% этиловым спиртом, в верхние спои# натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" беловатого цвета диаметром 7-10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, аллерген туберкулезный рекомбинантный вводят в другое предплечье.

Лицам, у которых в анамнезе имелись проявления неспецифической аллергии, пробу рекомендуется проводить на фоне приема десенсибилизирующих препаратов в течение 7 дней (5 дней до постановки пробы и 2 дня после нее).

Результат пробы оценивают врач или обученная медсестра через 72 ч. с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции";

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

- слабо выраженную ответную кожную реакцию на препарат - при наличии инфильтрата размером до 5 мм или гиперемии 5 мм и более.

- умеренно выраженную - при размере инфильтрата 5-9 мм;

- выраженную - при размере инфильтрата 10 мм и более;

- гиперергическую - при размере инфильтрата 15 мм и более, при везикуло-некротических изменениях и (или) лимфангоите, лимфадените независимо от размера инфильтрата.

Кожная гиперчувствительность замедленного типа к препарату, как правило, отсутствует (отрицательная реакция на пробу):

- у неинфицированных М. tuberculosis лиц;

- у лиц ранее инфицированных М tuberculosis с неактивной туберкулезной инфекцией.

- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгено-томографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

- у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Наряду с этим проба может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования М. tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, а также с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием и у лиц на ранних стадиях инфицирования U. tuberculosis. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаках туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

В отличие от реакции замедленного типа, кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48-72 ч. обычно исчезают.

Лица с сомнительной и положительной реакцией на препарат подлежат наблюдению в ПТД по "0" группе диспансерного учета и продолжают обследование на туберкулез.

Лицам старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба на препарат ДИАСКИНТЕСТ*, проводится полное клинико-рентгенологическое обследование в противотуберкулезном диспансере.

При отсутствии объективных признаков интоксикации, симптомокомплекса функциональных нарушений, подозрений на локальное поражение органов на фоне положительной или сомнительной реакции на ДИАСКИНТЕСТ*, пациенты остаются под наблюдением фтизиатра по "О" группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям) (см. приложение N 1).

Детям и подросткам, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба на препарат ДИАСКИНТЕСТ" так же проводится полное клинико-рентгенологпческое# обследование в противотуберкулезном диспансере.

Тактика оценки результатов ДИАСКИНТЕСТа* у детей и подростков проводится по следующей схеме:

Сравнительная оценка результатов реакций на пробе Манту с 2 ТЕ и на ДИАСКИНТЕСТ* и тактика ведения детей и подростков

Анализ эпидемической ситуации по туберкулезу начиная с 90‑х годов свидетельствует о подъеме эндемии заболевания. Отмечается значительное увеличение заболеваемости как населения в целом, так и детей, особенно в группах риска [1]

Анализ эпидемической ситуации по туберкулезу начиная с 90?х годов свидетельствует о подъеме эндемии заболевания. Отмечается значительное увеличение заболеваемости как населения в целом, так и детей, особенно в группах риска [1]. Показатели заболеваемости туберкулезом в группах риска превышают общие показатели в 10 раз (заболеваемость в очагах туберкулеза взрослого населения в 2008 г. составила 864,8 на 100 тыс. контактов, детского — 541,0). В связи с этим совершенствование мероприятий по раннему выявлению заболевания в наиболее подверженных угрозе группах населения является важной задачей фтизиатрии.

Многие годы в мире ведется интенсивный поиск антигенных детерминант, присущих только Mycobacterium tuberculosis и позволяющих дифференцировать вакцинальный иммунитет, развивающийся в результате вакцинации бациллой Кальмета–Герена (БЦЖ), иммунные реакции на непатогенные микобактерии и инфекцию, вызванную M. tuberculosis. Обнаружить антигены, свойственные только M. tuberculosis, удалось лишь после завершения исследования по первичной структуре генома M. tuberculosis. Было установлено, что M. tuberculosis кодирует синтез двух секреторных белков ESAT-6 и CFP-10, которые отсутствуют у M. bovis и большинства непатогенных микобактерий. На основании полученных результатов разработаны такие диагностические тесты, как квантиферон и Т-СПОТ. Данные методики нашли широкое применение во многих странах мира, и в настоящее время проводятся исследования по внедрению их в России. К сожалению, одной из трудностей для широкого их использования является большая трудоемкость и высокая себестоимость. Кроме того, в детской практике необходимость забора крови из вены у ребенка также является препятствием для повсеместного внедрения.

В настоящее время в Российской Федерации разработан новый эффективный метод диагностики начальных проявлений туберкулеза — Диаскинтест®. Диаскинтест® это аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении, представляет собой рекомбинантный белок (ESAT/CFP), продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Комбинация двух антигенов, присутствующих в вирулентных штаммах МБТ и отсутствующих в вакцинном штамме БЦЖ и штаммах других непатогенных микобактерий, делает тест высокоспецифичным [5–13]. В отличие от квантиферона и Т-СПОТ, широко применяемых в других странах, Диаскинтест® вводится внутрикожно и вызывает у лиц с туберкулезной инфекцией специфическую кожную реакцию, являющуюся проявлением гиперчувствительности замедленного типа. У лиц, вакцинированных БЦЖ и неинфицированных МБТ, реакция на препарат Диаскинтест® отсутствует [2–4].

Целью нашей работы было проведение крупномасштабных постмаркетинговых исследований на базе НИИ фтизиопульмонологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова и контингентов противотуберкулезных диспансеров Самарской и Рязанской областей.

Материалы и методы

Исследование проведено в 2008 – 2009 гг. Методом сплошного одномоментного отбора сформирована группа из 428 больных локальными формами туберкулеза (из них 328 детей и подростков, 100 взрослых в возрасте от 18 до 45 лет) и 1250 детей и подростков из групп риска по заболеванию туберкулезом. На первом этапе исследования у 265 детей и подростков, больных активным туберкулезом, изучены все известные факторы риска и определена роль туберкулинодиагностики в выявлении заболевания. На втором этапе у 1250 детей и подростков из групп риска по заболеванию туберкулезом, направленных на дообследование в противотуберкулезные диспансеры (ПТД) Рязанской и Самарской областей и в консультационное отделение НИИ фтизиопульмонологии Первого МГМУ им. И. М. Сеченова, проведено обследование с использованием традиционного метода выявления — туберкулинодиагностики РМ с 2ТЕ в комплексе с новым методом диагностики — введением внутрикожно аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении. При необходимости проведено дообследование, с проведением компьютерной томографии для исключения локальной малой формы туберкулеза. При отсутствии признаков интоксикации и отрицательном результате на Диаскинтест® проводилось наблюдение по соответствующей группе диспансерного учета без профилактического лечения. Кроме этого, у 163 пациентов, больных локальными формами туберкулеза в различных его проявлениях (63 ребенка и 100 человек старше 18 лет), проведено комплексное обследование с использованием Диаскинтеста® на разных этапах лечения.

На основании полученных данных определены наиболее подверженные угрозе по заболеванию туберкулезом категории населения, подлежащие обследованию на туберкулез с использованием диагностического препарата Диаскинтест®, и разработан алгоритм диагностики с последующим диспансерным наблюдением за данными пациентами. Статистическую обработку проводили при помощи компьютерной программы SPSS 11,0 с вычислением непараметрического критерия Х2 для категориальных величин, T-критерия для сравнения средних.

КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ АДМИНИСТРАЦИИ ВОЛГОГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ

от 2 марта 2010 года N 429

О ВНЕДРЕНИИ МЕТОДИКИ ВЫЯВЛЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА И ТАКТИКЕ ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ЛИЦАМИ ИЗ ГРУПП РИСКА С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РЕКОМБИНАНТНОГО ТУБЕРКУЛЕЗНОГО АЛЛЕРГЕНА ДИАСКИНТЕСТ

В соответствии с Приказом МЗ и СР РФ от 24.10.2009 N 855 "О внесении изменений в приложение N 4 к Приказу Минздрава РФ от 21.03.2003 N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации", в целях своевременного выявления туберкулеза и диспансерного наблюдения лиц, инфицированных микобактерией туберкулеза, приказываю:

1. Руководителям органов управления здравоохранением городов и районов Волгоградской области, главным врачам государственных и муниципальных учреждений здравоохранения Волгоградской области:

1.1. Внедрить в Волгоградской области Методику выявления туберкулеза с применением пробы с препаратом диаскинтест в качестве метода выявления и маркера высокого риска развития туберкулеза согласно приложению.

1.2. Результаты практического применения диаскинтеста представить к 1 апреля 2010 года и затем ежеквартально в ОМО ГУЗ "ВОКПД" - таблица N 3 приложения N 1 по факсу 23-81-32.

2. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лечебной работе Симакова С.В.

Заместитель Главы Администрации
Волгоградской области -
председатель Комитета
Н.А.ЧЕРНЯЕВА

Приложение. АЛГОРИТМ ВЫЯВЛЕНИЯ И ТАКТИКА ДИСПАНСЕРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ЛИЦАМИ ИЗ ГРУПП ВЫСОКОГО РИСКА ПО ЗАБОЛЕВАНИЮ ТУБЕРКУЛЕЗОМ

Приложение
к приказу
Комитета по здравоохранению
Администрации
Волгоградской области

Представлены новые подходы к выявлению и диспансерному наблюдению за лицами из групп риска по заболеванию туберкулезом, отличающиеся от существующих ранее использованием в комплекте с общепринятыми методами диагностики туберкулеза нового препарата диаскинтест - аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении, предназначенного для повышения качества диагностики туберкулезной инфекции.

Алгоритм выявления туберкулеза и последующего наблюдения в ПТД складывается из трех этапов:

На этом этапе специалисты общей лечебной сети учитывают:

- наличие факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- результаты массового обследования на туберкулез методом флюорографии - у взрослого населения;

Факторами высокого риска заболевания туберкулезом в современной эпидемиологической ситуации являются:

- сахарный диабет, язвенная болезнь, психоневрологическая патология, частые ОРВИ в анамнезе;

- длительный прием (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

- ВИЧ-инфекция, перинатальный контакт у детей по ВИЧ-инфекции.

- алкоголизм, наркомания, пребывание в местах лишения свободы, безработица;

- беспризорность детей и подростков, попадание детей в детские приюты, детские дома, социальные центры и т.д.;

После изучения факторов риска по заболеванию туберкулезом, результатов массового обследования (флюорографии у взрослого населения и характера чувствительности к туберкулину у детей и подростков) терапевт, врач общей практики или педиатр направляют на консультацию к фтизиатру в условиях ПТД следующие группы населения:

- все лица, имеющие контакт с больным туберкулезом человеком или животным (как тесный семейный или квартирный контакт, так и случайный) независимо от сроков предыдущего массового обследования на туберкулез;

- лица с хроническими заболеваниями различных органов и систем при плановой ежегодной диспансеризации по поводу основного процесса или при неэффективности проводимых традиционных методов лечения;

- при длительном приеме (более месяца) цитостатических, глюкокортикоидных препаратов, иммунодепрессантов;

- при наличии ВИЧ-инфекции или перинатального контакта у детей по ВИЧ-инфекции;

- для дифференциальной диагностики туберкулеза и других заболеваний;

- дети и подростки в раннем периоде первичного туберкулезного инфицирования ("вираж") независимо от уровня РМ с 2 ТЕ и наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- дети и подростки с гиперергическими РМ с 2 ТЕ независимо от наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- дети и подростки с нарастанием размеров папулы РМ с 2 ТЕ на 6 мм и более независимо от уровня РМ с 2 ТЕ и наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- дети и подростки с постепенным нарастанием чувствительности к туберкулину в течение нескольких лет с образованием средней интенсивности и выраженных РМ с 2 ТЕ независимо от наличия факторов риска по заболеванию туберкулезом;

- дети и подростки с монотонной чувствительностью к туберкулину при наличии средней интенсивности и выраженных РМ с 2 ТЕ в сочетании с двумя и более неспецифическими факторами риска по заболеванию туберкулезом;

- дети и подростки из социальных групп риска, имеющие выраженную реакцию на туберкулин (папула 15 мм и более).

Осуществляется фтизиатром в условиях ПТД.

На этом этапе фтизиатром проводится:

тщательный сбор анамнеза (с учетом сведений, переданных педиатром);

клинический осмотр с выявлением:

- симптомов интоксикации (снижение массы тела, отставание в физическом развитии, бледность и сухость кожных покровов, снижение тургора и эластичности тканей и т.д.);

- патологических изменений со стороны органов и систем;

бактериологическое исследование мокроты (при ее наличии) и мочи (при патологических изменениях со стороны мочевыделительной системы);

при необходимости повторяются общеклинические исследования крови и мочи.

В комплексе с клиническими, рентгенологическими и лабораторными методами обследования всем пациентам независимо от возраста проводится индивидуальная туберкулинодиагностика с использованием аллергена туберкулезного рекомбинантного в стандартном разведении (диаскинтест ).

Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении представляет собой рекомбинантный белок, продуцируемый генетически модифицированной культурой Escherichia coli BL21(DE3)/pCFP-ESAT. Содержит два связанных между собой антигена - CFPI0 и ESAT6, присутствующих в вирулентных штаммах микобактерий туберкулеза, в том числе M.tuberculosis и M.bovis. Эти антигены отсутствуют в штаммах БЦЖ M.bovis, включая российский, из которого готовятся вакцины туберкулезные - БЦЖ и БЦЖ-М. Одна доза (0,1 мл) препарата содержит: рекомбинантный белок CFP10-ESAT6 - 0,2 мкг, фенол (0,25 мг) в качестве консерванта, полисорбат 80 (твин 80) в качестве стабилизатора, натрий фосфорнокислый двузамещенный 2-водный, натрия хлорид, кадий фосфорнокислый однозамещенный, воду для инъекций - до 0,1 мл.

Специфическая активность препарата сопоставима с активностью туберкулина. Однако зависимость ответной реакции от степени выраженности туберкулезного поражения более значительна при пробах с аллергеном туберкулезным рекомбинантным, чем с туберкулином.

Способ применения и дозировка препарата. Назначение и методическое руководство проведением пробы осуществляет врач-фтизиатр. Проба проводится детям, подросткам и взрослым специально обученной медицинской сестрой, имеющей допуск к проведению внутрикожных тестов. Препарат вводят строго внутрикожно. Для проведения пробы применяют только туберкулиновые шприцы и тонкие короткие иглы с косым срезом. Перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Запрещается применять шприцы, предназначенные для инъекций инсулина.

Резиновую пробку флакона с препаратом обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом. Для забора препарата из флакона используется тот же шприц, который будет использован для инъекции (СП 3.3.2342-08 от 03.03.2008). Если туберкулиновые шприцы имеют съемные иглы, пробку флакона прокалывают отдельной иглой для подкожных или внутримышечных инъекций, которую после каждого забора препарата в ширин оставляют в пробке, накрыв стерильной салфеткой, а на шприц надевают прилагаемую к нему иглу и прокалывают отдельной иглой для внутримышечного введения, которую оставляют в пробке флакона для следующих заборов препарата в шприцы, накрыв стерильной салфеткой. Туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (две дозы) препарата и выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Флакон с препаратом после вскрытия допускается хранить не более 2 часов в защищенном от света месте.

Пробу проводят обследуемым в положении сидя. После обработки участка кожи на внутренней поверхности средней трети предплечья 70-процентным этиловым спиртом в верхние слои натянутой кожи параллельно ее поверхности вводят 0,1 мл препарата. При постановке пробы, как правило, в коже образуется папула в виде "лимонной корочки" беловатого цвета диаметром 7 - 10 мм. Если на одном предплечье ставилась проба с туберкулином, аллерген туберкулезный рекомбинантный вводят в другое предплечье.

Результат пробы оценивает врач или обученная медсестра через 72 ч с момента ее проведения путем измерения поперечного (по отношении к оси предплечья) размера гиперемии и инфильтрата (папулы) в миллиметрах прозрачной линейкой. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу считается:

- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата и гиперемии или при наличии "уколочной реакции";

- сомнительной - при наличии гиперемии без инфильтрата;

- положительной - при наличии инфильтрата (папулы) любого размера.

- слабо выраженную ответную кожную реакцию на препарат - при наличии инфильтрата размером до 5 мм или гиперемии 5 мм и более;

- умеренно выраженную - при размере инфильтрата 5 - 9 мм;

- выраженную - при размере инфильтрата 10 мм и более;

- у неинфицированных М. tuberculosis лиц;

- у лиц, ранее инфицированных М. tuberculosis, с неактивной туберкулезной инфекцией;

- у больных туберкулезом в период завершения инволюции туберкулезных изменений при отсутствии клинических, рентгенотомографических, инструментальных и лабораторных признаков активности процесса;

- у лиц, излечившихся от туберкулеза.

Наряду с этим проба может быть отрицательной у больных туберкулезом с выраженными иммунопатологическими нарушениями, обусловленными тяжелым течением туберкулезного процесса, у лиц на ранних стадиях инфицирования М. tuberculosis, на ранних стадиях туберкулезного процесса, а также с сопутствующими заболеваниями, сопровождающимися иммунодефицитным состоянием, и у лиц на ранних стадиях инфицирования U. tuberculosis. В связи с этим при наличии характерных клинико-рентгенологических признаков туберкулеза отрицательная реакция на препарат не должна препятствовать проведению дальнейших мероприятий по диагностике туберкулезной инфекции.

В отличие от реакции замедленного типа кожные проявления неспецифической аллергии (в основном гиперемия) на препарат, как правило, наблюдаются сразу после постановки пробы и через 48 - 72 ч обычно исчезают.

Лицам старше 18 лет, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба на препарат диаскинтест , проводится полное клинико-рентгенологическое обследование в противотуберкулезном диспансере.

При отсутствии объективных признаков интоксикации, симптомокомплекса функциональных нарушений, подозрений на локальное поражение органов на фоне положительной или сомнительной реакции на диаскинтест пациенты остаются под наблюдением фтизиатра по "0" группе диспансерного учета с проведением лечебно-профилактических мероприятий (по показаниям) (см. приложение N 1).

Детям и подросткам, у которых впервые установлена сомнительная или положительная проба на препарат диаскинтест, также проводится полное клинико-рентгенологическое обследование в противотуберкулезном диспансере.

Тактика оценки результатов диаскинтеста у детей и подростков проводится по следующей схеме:

Читайте также: