Гепатиту нет реальдирон в

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций	1 амп., фл.
интерферон альфа−2b человеческий рекомбинантный	1 млн МЕ
3 млн МЕ
6 млн МЕ
9 млн МЕ
18 млн МЕ
вспомогательные вещества: натрия хлорид; динатрия гидрофосфата додекагидрат; натрия дигидрофосфата дигидрат
стабилизирующее вещество: декстран 60

в ампулах или флаконах; в пачке картонной 5 шт.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м и п/к введения: бесцветная прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа−2b. По полипептидной структуре молекулы, биологической активности и фармакологическим свойствам идентичен человеческому лейкоцитарному интерферону альфа−2b.

Фармакологическое действие

Показания препарата Реальдирон ®

Вирусные заболевания ( в т.ч. острый и хронический активный гепатит B, хронический гепатит C, клещевой энцефалит); онкологические заболевания ( в т.ч. волосатоклеточный лейкоз, хронический миелолейкоз, почечно-клеточная карцинома, саркома Капоши на фоне СПИД , кожная T-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари), злокачественная меланома).

Противопоказания

Аллергические реакции на интерферон-альфа или другие компоненты препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (особенно в I триместре) или ребенка.

Побочные действия

Наиболее часто — озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита (частично купируются парацетамолом); возможны — незначительная лейкопения, тромбоцитопения, некоторые отклонения показателей функции печени (исчезают при отмене препарата или снижении его дозы).

Способ применения и дозы

В/м, п/к, растворив непосредственно перед применением содержимое ампулы или флакона в 1 мл воды для инъекций.

При остром гепатите B (легкие, средне-тяжелые и тяжелые формы) — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 5–6 дней, затем дозу снижают до 1 млн МЕ в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 нед , в течение которых препарат вводят по 1 млн МЕ 2 раза в неделю.

Наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5 дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Неэффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При хроническом активном гепатите B — по 3–6 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед . Если после введения препарата в течение 12 нед не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBeAg, лечение препаратом отменяют.

При хроническом гепатите C — по 3 млн МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед . Если после введения препарата в течение 4 нед не наблюдается 50% снижения активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 нед применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения, лечение прекращают.

При клещевом энцефалите (менингеальные формы) — по 1–3 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение — 5 раз по 1–3 млн МЕ через каждые 2 дня.

Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта — гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе — по 3 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн МЕ 3 раза в неделю.

При хроническом миелолейкозе — по 9 млн МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн МЕ 3 раза в неделю.

При почечно-клеточной карциноме — по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8–12 нед лечения Реальдироном или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

При саркоме Капоши на фоне СПИДа — по 36 млн МЕ. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю.

При кожной T-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) — по 18 млн МЕ ежедневно.

При злокачественной меланоме — по 18 млн МЕ ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Меры предосторожности

Больным с тяжелыми болезнями сердца препарат следует назначать с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, как побочная реакция может возникать аритмия.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают до 50% либо лечение прекращают.

В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы у пациентов может наблюдаться замедленная реакция из-за проявлений побочного действия препарата в виде сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

При лечении Реальдироном следует исключить употребление алкоголя.

Особые указания

Следует применять только свежеприготовленный раствор.

Реальдирон относится к иммуностимуляторам. Он применяется для лечения широкого спектра заболеваний, улучшая состояние больных гепатитом и клещевым энцефалитом. Поскольку в результате приема медикамента макрофаги становятся более активными, показанием для использования средства являются онкологические заболевания. Препарат вызывает множество отрицательных реакций, принимать его нужно только по назначению врача. Необходимо разобраться, в каких ситуациях Реальдирон употреблять нельзя и почему важно придерживаться дозировки.

Реальдирон

Показания

Медикамент применяют для лечения вирусных и онкологических заболеваний. Его назначают при диагностировании у пациентов гепатитов В и С, клещевого энцефалита. Отмечается его эффективность в терапии саркомы Капоши, злокачественной меланомы, миелолейкоза, волосатоклеточного лейкоза, почечно-клеточной карциномы, Т-клеточной лимфомы.

Противопоказания

Препарат не назначают при аллергии на основные компоненты, а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Реальдирон противопоказан детям и беременным. Допускается прием медикамента в первом триместре, если врач посчитает, что эффект от его использования превышает риск для развития плода.

Реальдирон не применяют для лечения больных со следующими патологиями:

• декомпенсированный цирроз;
• психические нарушения;
• отклонения в деятельности нервной системы;
• проблемы с почками;
• заболевания щитовидной железы.

Заболевания щитовидной железы

Медикамент не подходит пациентам, принимающим иммунодепрессанты, а также перенесшим трансплантацию органов. В описании к Реальдирону отмечается, что нельзя назначать его пациентам, у которых ранее были попытки суицида.

Больным с аутоиммунными реакциями терапию Реальдироном назначают с осторожностью, поскольку существует вероятность усиления данных проявлений.

Механизм воздействия на организм

Реальдирон взаимодействует с рецепторами клетки, препятствуя размножению в ней вируса. Он стимулирует деятельность Т-киллеров и макрофагов, которые борются с инфекцией.

Действующие компоненты

Основным действующим веществом Реальдирона является рекомбинантный интерферон альфа-2β. Его концентрация во флаконе составляет: 1, 3, 5, 6, 9 и 18 млн ME.

Из других ингредиентов в препарате присутствуют: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Форма выпуска препарата

Медикамент производят в виде порошка, из которого делают раствор для инъекций.

Принцип правильного применения

В инструкции по применению указывается, что больным гепатитом Реальдирон лучше принимать, когда желтуха только началась, иначе препарат малоэффективен. Нет смысла назначать его пациентам, у которых диагностирована печеночная кома или застой желчи.

Необходимо контролировать состояние пациента посредством биохимического анализа крови. Если показатели не вернулись в норму, лечение Реальдироном рекомендуется продлить.

При хроническом гепатите применяют более высокие дозировки, терапевтический курс должен быть более длительным. Если в течение трех месяцев контрольные исследования крови пациента не показали улучшения, Реальдирон отменяют, заменяя другим препаратом. Пациентам с гепатитом С дозировку медикамента могут увеличить, если врач посчитает это более эффективным.

Дозировка при клещевом энцефалите зависит от тяжести болезни, на начальных стадиях болезни Реальдирон принимают несколько раз в день. После этого необходима поддерживающая терапия по схеме, назначенной врачом.

Дозировку препарата назначает врач

Пациенты с онкологическими болезнями нуждаются в высоких дозировках препарата и лечение может растянуться на несколько лет. Даже после улучшения показателей крови и регресса опухоли, терапию Реальдироном продолжают, но инъекции делают реже. Длительность приема зависит от состояния организма и особенностей течения болезни.

Согласно инструкции, самую большую дозировку препарата рекомендуют применять для лечения больных со злокачественной меланомой и Т-клеточной лимфомой. Онкобольным нужно продолжать прием Реальдирона даже после операции. Отмечается, что препарат позволяет продлить жизнь пациентам, у которых диагностированы метастазы и увеличение лимфоузлов.

Если у пациента проблемы с сердцем, в результате приема Реальдирона у него может произойти аритмия. Поэтому нужно следить за состоянием здоровья таких больных. Если побочные явления усиливаются, дозировку для них рекомендуется снизить вдвое. Если и после этого они не ослабевают, медикамент рекомендуется заменить.

Алкоголь несовместим с Реальдироном. Взаимодействие с наркотическими препаратами и успокоительными не изучалось. При одновременном приеме с иммунодепресантами Реальдирон неэффективен.

В ходе клинических исследований установлено, что медикамент усиливает токсическое воздействие химиотерапевтических препаратов, что необходимо учитывать при лечении онкобольных.

Сонливость

Реальдирон влияет на скорость реакции, вызывает сонливость и усталость. По этой причине пациенты не должны работать с точными механизмами и управлять автомобилем. Следует контролировать психическое состояние всех пациентов, принимающих данный иммуностимулятор.

Во время терапии средством больной должен выпивать достаточное количество жидкости, поскольку Реальдирон снижает артериальное давление, вызывая обезвоживание.

Препарат может отрицательно повлиять на зрение, снижая его остроту. Пациенты должны проходить периодический осмотр у окулиста с контролем поля зрения. При офтальмологических проблемах рекомендуется отказаться от медикамента.

Относительно передозировки Реальдироном данных нет. В руководстве к препарату указывается, что повторное введение дозы сильно влияет на состояние нервной системы, вызывая усталость, апатию, вплоть до комы. Пациентов, которые дважды приняли медикамент в высокой дозировке, отправляют в стационар.

Женщины детородного возраста при лечении Реальдироном должны пользоваться средствами контрацепции, поскольку влияние медикамента на развитие плода не исследовалось. О том, попадает ли препарат в грудное молоко, данные отсутствуют. Рекомендуется перевести ребенка на искусственное вскармливание при использовании Реальдирона.

Женщинам детородного возраста необходимо использовать средства контрацепции

Поскольку в результате приема возможны отрицательные реакции со стороны дыхательной системы, пациенты должны проходить рентгенографию грудной клетки при обнаружении симптомов простуды, кашля. При регистрации такого воздействия на организм Реальдирон отменяют. Больным после этого показано лечение кортикостероидами.

Есть ли побочные реакции

Реальдирон не вызывает сильных побочных эффектов и переносится пациентами хорошо. Если отрицательные реакции на препарат усиливаются, его отменяют, после чего состояние больных возвращается в норму.

Чаще всего пациенты во время лечения жалуются на усталость, боль в голове и глазах. У них обнаруживаются симптомы, напоминающие простуду. Для устранения таких реакций рекомендуется принимать Парацетамол.

Среди других побочных явлений чаще всего отмечаются:

Бессонница

• фарингит;
• кашель;
• зуд;
• лимфаденопатия;
• снижение количества тромбоцитов;
• плохой сон;
• агрессия;
• сухость кожи;
• боль в костях;
• озноб.

Заключение

Реальдирон является довольно безопасным иммуностимулятором, который редко вызывает побочные реакции. При правильном применении он не оказывает отрицательного влияния на организм, не ухудшает состояние пациента.

• Фармакокинетика
• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Препарат Реальдирон - противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое лекарственное средство.
Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность T-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона и обусловлено лечебное действие препарата Реальдирон.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Реальдирон не предоставлены.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Реальдирон являются:
- Вирусные заболевания: острый гепатит B; хронический активный гепатит B; хронический гепатит C; клещевой энцефалит.
- Онкологические заболевания: волосатоклеточный лейкоз; хронический миелолейкоз; почечно-клеточная карцинома; саркома Капоши на фоне СПИД; кожная Т-клеточная лимфома (грибовидный микоз и синдром Сезари); злокачественная меланома.

Способ применения

При холестатическом течении заболевания или при развивающейся печеночной коме Реальдирон неэффективен.
При хроническом активном гепатите B препарат Реальдирон назначают по 3-6 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 недель. Если после терапии в течение 12 нед. не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови и/или исчезновения HBsAg, препарат отменяют.
При хроническом гепатите C препарат Реальдирон назначают по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 24 нед. Если после введения препарата в течение 4 недель не наблюдается снижения на 50% активности АЛТ в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн. МЕ 3 раза в неделю. Если после 12 недель терапии не наблюдается клинического улучшения, улучшения биохимических показателей крови, препарат следует отменить.
При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат Реальдирон вводят по 1-3 млн. МЕ 2 раза/сут в течение 10 дней. Затем переходят на поддерживающую терапию - 5 инъекций по 1-3 млн. МЕ через каждые 2 дня.
Онкологические заболевания
Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной, в течение достаточно продолжительного времени (месяцы, годы). Т.к. интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение препаратом Реальдирон следует продолжать и после достижения клинического эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.
При волосатоклеточном лейкозе вводят по 3 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию - по 3 млн. МЕ 3 раза в неделю в течение 2 месяцев, далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.
При хроническом миелолейкозе назначают по 9 млн. МЕ ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают по 9 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.
При почечно-клеточной карциноме Реальдирон вводят по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Клинический эффект (полная или частичная регрессия метастазов) наблюдается после 8-12 недель лечения препаратом Реальдирон или позднее. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации течения заболевания продолжают поддерживающую терапию по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания. При прогрессировании процесса лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.
При саркоме Капоши на фоне СПИД назначают ежедневно по 36 млн. МЕ. Препарат применяют длительно, за исключением случаев быстрого прогрессирования заболевания или выраженной непереносимости препарата. После достижения терапевтического эффекта назначают поддерживающую терапию - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю.
При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. Длительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от характера течения заболевания.
При злокачественной меланоме препарат Реальдирон назначают по 18 млн. МЕ ежедневно. После достижения клинического эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) переходят на поддерживающую терапию - по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю. Адъювантная терапия препаратом Реальдирон по 18 млн. МЕ 3 раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Побочные действия

Возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто - озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, боль в суставах, миалгия, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном или парацетамолом.
Возможны незначительные лейкопения, тромбоцитопения, изменения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене препарата Реальдирон или снижении его дозы.
В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения возможны сонливость, слабость, повышенная утомляемость.

Противопоказания

Противопоказано применять препарат Реальдирон при повышенной чувствительности к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Беременность

Беременным женщинам и кормящим матерям препарат Реальдирон назначают только в тех случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект у матери явно превышает риск возможного нежелательного воздействия на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении препарата Реальдирон следует сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарствах. Лекарственное взаимодействие препарата Реальдирон с другими лекарственными средствами изучено недостаточно.
С осторожностью следует применять препарат Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелодепрессивный эффект.
При одновременном применении препарата Реальдирон с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.
Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при одновременном применении препарата Реальдирон с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Реальдирон не сообщалось.

Условия хранения

Препарат Реальдирон следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 3 года.
Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддержание температуры от 2° до 8°C.

Форма выпуска

Реальдирон - лиофилизат для приготовления раствора для в/м и п/к введения в виде порошка.
Флаконы стеклянные (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.

Состав

1 флакон Реальдирон содержит: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный* 1 млн.МЕ
-"- 3 млн.МЕ
-"- 5 млн.МЕ
-"- 6 млн.МЕ
-"- 9 млн.МЕ
-"- 18 млн.МЕ
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Диагностика гепатита С

Лабораторная диагностика гепатита С (ГС) основана на выявлении специфических маркеров гепатита С (анти-ВГС-IgM/G, РНК ВГС) и проводится в различных государственных и коммерческих лабораториях. Первый анализ, который может свидетельствовать о наличии вирусного гепатиса С – положительный результат на наличие специфических антител к гепатиту С — анти-ВГС-IgM/G. Наличие антител к вирусу гепатита С не является подтверждением диагноза, поскольку у 10-15% инфицированных людей происходит самоизлечение и антитела к вирусу гепатита С остаются пожизненно в крови. Если у вас обнаружили антитела к вирусу гепатита С вам должны рекомендовать сдать анализ на наличие вируса гепатита С в крови. Анализ проводится с помощью полимеразной цепной реакции которая выявляет РНК вируса гепатита С в материале – ПЦР на вирус гепатита С. В первую очередь проводят обследование на наличие РНК, то есть качественная ПЦР на вирус гепатита С. Если анализ положителен – вы инфицированы вирусом гепатита С.

Все последующие анализы направлены на определение формы заболевания, её тяжести, количества вируса гепатита С крови (вирусная нагрузка), его генотипа, функциональное состояние других органов и систем, что позволит сделать правильное врачебное заключение и определить дальнейшую тактику – возможно ли провести специфическую противовирусную терапию по поводу гепатита С. Их естественно проводят только после получения результатов качественной (определяет факт наличия РНК вируса в материале) ПЦР на наличие вируса гепатита С, поскольку та же количественная ПЦР (определает количество копий вируса гепатита С в 1 мл крови) стоит в среднем в 5 раз дороже.

Схематически алгоритм обследования выглядит следующим образом:

1. Наличие вируса гепатита С:

— анти-ВГС-IgM/G — наличие специфических антител к гепатиту С
— качественная ПЦР — наличие РНК вируса гепатита С

2. Форма заболевания:

— количественная ПЦР – количество вируса в 1мл крови
— генотипирование – определение генотипа вируса – 1, 2 или 3 генотипы

3. Тяжесть заболевания, наличие изменений в структуре печени:

— УЗИ диагностика
— неинвазивные методы определения стадий фиброза или цирроза – фиброскан или фибротест
— биопсия печени – получение ткани печени для исследования с помощью микроскопа через прокол с помощью специального набора — проводится не всегда, при наличии соответствующих показаний

4. Обследования, позволяющие определить возможность проведения противовирусной терапии (ПВТ) по поводу гепатита С:

— общие анализы крови, мочи
— биохимический анализ крови
— показатели гормонов щитовидной железы

Для того чтобы определить насколько готов пациент к проведению противовирусной терапии (ПВТ), необходимо безусловно пройти все эти обследования и ряд других в каждом частном случае и только после этого соответствующий специалист делает врачебное заключение с рекомендациями.

Из вышеизложенного следует что если у вас выявлен гепатит С ни в коем случае не нужно впадать в отчаяние, заниматься самолечением, обращаться к различного рода шарлатанам. В любом случае вы придёте к врачу, занимающемуся лечением гепатита С (инфекционист или гастроэнтеролог), но к сожалению зачастую к гепатологам обращаются пациенты с гепатитом С уже с развившимися тяжёлыми осложнениями как то фиброз или цирроз печени, не смотря на то что многие знали о своем заболевании и длительное время не предпринимали абсолютно никаких действий будучи запуганными дорогостоящей терапией и разного рода невежественными статьями и слухами о неизлечимости гепатита С. На сегодняшний день практически во всех регионах Украины есть врачи, которые достаточно длительно занимаются вопросами лечения гепатита С и имеет достаточный опыт в введении данных пациентов. При наличии соответствующего желания вы их найдёте; возможно в дальнейшем координаты известных нам врачей администрация сайта выложит на этом интернет ресурсе. Администрация будет благодарна за предоставленную информацию нашими посетителями и участниками проекта, о том куда и к кому обращаться с данной проблемой в своём регионе, что поможет другим людям с такой же проблемой. Пишите админу.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название препарата: Реальдирон

Международное непатентованное название или группировочное название: интерферон альфа-2β

Интерферон альфа-2β человеческий рекомбинантный выделяют из клеток Pseudomonas putida, в генетический аппарат которых встроен ген человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства рекомбинантного белка и человеческого лейкоцитарного интерферона альфа-2β идентичны

Состав
Во флаконе или ампуле содержится
активное вещество: интерферон альфа-2β человеческий рекомбинантный 1 млн ME, 3 млн ME, 5 млн ME, 6 млн ME, 9 млн ME, 18 млн ME ;
вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, декстран 60.

Описание
Порошок или пористая масса белого цвета

Код ATX: L03AB05

Фармакологические свойства
Реальдирон ® оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

Интерферон альфа, взаимодействуя с родственными рецепторами на поверхности клетки, инициирует сложную цепь изменений внутри клетки. Предполагается, что эти процессы связаны с предотвращением репликации вирусов в клетке, торможением пролиферации клеток и иммуномодулирующим действием интерферона. Интерферон альфа обладает способностью стимулировать фагоцитарную активность макрофагов, а также цитотоксическую активность Т-клеток и "натуральных киллеров". Этими свойствами интерферона альфа и обусловлено лечебное действие Реальдирона ® .

Показания к применению
Реальдирон ® применяют у больных

при вирусных заболеваниях:
- остром гепатите В,
- хроническом активном гепатите В,
- хроническом гепатите С,
- клещевом энцефалите;

при онкологических заболеваниях:
- волосатоклеточном лейкозе,
- хроническом миелолейкозе,
- почечно-клеточной карциноме,
- саркоме Капоши на фоне СПИД,
- кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидный микоз и синдром Сезари),
- злокачественной меланоме.

Применение у беременных женщин и кормящих матерей
Реальдирон ® следует назначать беременным женщинам и кормящим матерям только при явном превосходстве ожидаемого терапевтического эффекта у матери по сравнению с возможным нежелательным воздействием на плод (особенно в первые 3 месяца) или ребенка.

Способ применения и дозы
Реальдирон ® применяют для внутримышечного или подкожного введения, растворив непосредственно перед применением содержимое флакона или ампулы в 1 мл воды для инъекций. Препарат растворяется быстро, вне зависимости от дозы, содержащейся во флаконе или ампуле. Раствор препарата представляет собой бесцветную прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость. Реальдирон ® не содержит консервантов, поэтому во избежание бактериального загрязнения необходимо применять только свежеприготовленный раствор.

Вирусные заболевания:
При остром гепатите В (легких, средне- тяжелых и тяжелых формах) Реальдирон ® вводят по 1 млн ME два раза в сутки в течение 5-6 дней, затем дозу снижают до 1 млн ME в сутки и вводят еще в течение 5 дней. При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови для оценки функционального состояния печени) лечение можно продолжать еще 2 недели, в течение которых препарат вводят по 1 млн ME два раза в неделю.

Реальдирон ® наиболее эффективен в начале желтушного периода до 5-го дня желтухи, в более поздние сроки назначение препарата менее эффективно. Реальдирон ® не эффективен при развивающейся печеночной коме и холестатическом течении заболевания.

При хроническом активном гепатите В препарат назначают по 3-6 млн ME три раза в неделю в течение 24-х недель. Если после введения препарата в течение 12 недель не наблюдается клинического, биохимического улучшения и/или исчезновения HBsAg, лечение Реальдироном отменяют.

При хроническом гепатите С Препарат назначают по 3 млн ME три раза в неделю в течение 24-х недель. Если после введения препарата в течение 4-х недель не наблюдается 50% снижения активности AJIT в плазме крови, дозу препарата увеличивают до 6 млн ME три раза в неделю. Лечение Реальдироном прекращают, если после 12-и недель применения препарата не наблюдается клинического, биохимического улучшения.

При клещевом энцефалите. При менингеальных формах клещевого энцефалита препарат вводят по 1-3 млн ME два раза в сутки в течение 10 дней. Затем назначают поддерживающее лечение - пять инъекций по 1-3 млн ME через каждые 2 дня.

Онкологические заболевания:
В инструкции указаны рекомендуемые лечебные дозы Реальдирона ® . Общий принцип применения интерферона при онкологических заболеваниях заключается в назначении максимальной дозы, которую может переносить больной в течение достаточно продолжительного периода времени (месяцы и годы). Так как интерферон альфа оказывает цитостатическое действие, поддерживающее лечение Реальдироном следует продолжать и после достижения объективного эффекта - гематологической ремиссии, регрессии очагов солидной опухоли.

При волосатоклеточном лейкозе Реальдирон ® вводят по 3 млн ME ежедневно. После достижения гематологической ремиссии переходят на поддерживающую терапию по 3 млн ME три раза в неделю в течение двух месяцев и далее лечение можно не продолжать. При рецидиве лечение повторяют.

При хроническом миелолейкозе Реальдирон ® вводят по 9 млн ME ежедневно. После достижения гематологической ремиссии назначают поддерживающее лечение по 9 млн ME три раза в неделю. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни.

При почечно-клеточной карциноме Реальдирон ® вводят по 18 млн ME три раза в неделю. Объективный эффект (полная или частичная регрессия метастазов) проявляется после 8-12 недель лечения Реальдироном или в более поздние сроки. При достижении терапевтического эффекта или стабилизации болезни продолжают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни. При прогрессировании процесса, лечение препаратом может быть заменено лечащим врачом на противоопухолевую терапию.

При саркоме Капоши на фоне СПИД препарат вводят ежедневно по 36 млн ME. Препарат применяют длительно, кроме случаев быстрого прогрессирования болезни или выраженной непереносимости. После проявления эффекта назначают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю.

При кожной Т-клеточной лимфоме (грибовидном микозе и синдроме Сезари) назначают Реальдирон ® по 18 млн ME ежедневно. Длительность лечения определяется лечащим врачом и зависит от характера течения болезни.

При злокачественной меланоме Реальдирон ® вводят по 18 млн ME ежедневно. После достижения объективного эффекта (полной или частичной регрессии метастазов) назначают поддерживающую терапию по 18 млн ME три раза в неделю. Адъювантная терапия Реальдироном по 18 млн ME три раза в неделю, назначенная после хирургического удаления первичной опухоли меланомы I-II стадии или метастазов в регионарные лимфатические узлы, способствует увеличению продолжительности ремиссии и выживаемости больных.

Побочное действие
При введении Реальдирона ® возможны гриппоподобные симптомы: наиболее часто -озноб, лихорадка, чувство усталости, вялость, головная боль, миалгия, боль в суставах, потеря аппетита. Эти симптомы частично купируются ацетаминофеном / парацетамолом. При лечении Реальдироном возможны незначительные лейкоцитопения, тромбоцитопения, отклонения показателей функции печени. Эти побочные реакции исчезают при отмене Реальдирона или снижении его дозы.

В зависимости от индивидуальной чувствительности к препарату и назначенной дозы лечения, у пациентов возможно появление сонливости, слабости, повышенной утомляемости.

Противопоказания
Реальдирон ® не назначают пациентам при аллергии к интерферону альфа или другим компонентам препарата.

Лекарственное взаимодействие
Если принимаете другие лекарства, информируйте своего врача.

Лекарственное взаимодействие между Реальдироном и другими лекарственными средствами недостаточно изучено.

С осторожностью следует применять Реальдирон одновременно с опиоидными анальгетиками, снотворными и седативными средствами, с препаратами, оказывающими миелосупрессивный эффект. При одновременном применении Реальдирона. с теофиллином необходимо контролировать концентрацию последнего в сыворотке крови и при необходимости корректировать режим дозирования.

Интерфероны могут влиять на окислительные метаболические процессы. Это следует учитывать при применении с препаратами, метаболизирующимися путем окисления.

Особые указания
Больным с тяжелыми болезнями сердца Реальдирон ® назначают с осторожностью. У пациентов, ранее страдавших заболеваниями сердечно-сосудистой системы, может возникать аритмия как побочная реакция.

Если побочное действие препарата не ослабевает или усиливается, дозу снижают на 50% либо лечение Реальдироном прекращают.

При лечении Реальдироном должно быть исключено употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами
В зависимости от индивидуальной чувствительности и назначенной дозы лечения возможно замедление психомоторных реакций из-за проявлений побочного действия Реальдирона ® - сонливости, слабости, повышенной утомляемости. В таких случаях рекомендуется отказаться от вождения транспортных средств и управления какими-либо механизмами.

Форма выпуска.
По 1, 3, 5, 6, 9 или 18 млн ME в стеклянном флаконе (стекло I типа ), герметично укупоренном пробкой (эластомер I типа) и алюминиевым колпачком с полипропиленовой крышкой, или в запаянной ампуле (стекло I типа ).

Пять флаконов или ампул с препаратом в контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения и транспортирования
При температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Препарат транспортируют в условиях, обеспечивающих поддерживание температуры от 2 °С до 8 °С.

Срок годности
3 года.
Дата окончания годности указана на упаковке. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Отпуск из аптек
По рецепту врача.

Об осложнениях после применения препарата, с последующим предоставлением документации, а также о рекламации на специфические свойства препарата, следует сообщить в Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов в ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, переулок Сивцев-Вражек, 41.