Лечение гепатита с даклинза

В 2015 году Daklinza стала продаваться в аптеках по всему миру. Формула препарата была разработана известным на международном уровне биофармацевтическим холдингом Bristol-Myers Squibb. Это предприятие было основано в Нью-Йорке в 1858 году. Компания обеспечивала поставки медикаментов еще в Американскую гражданскую войну, вывела на рынок антибиотики, пенициллин.

Сегодня этот концерн разрабатывает лекарственные средства, направленные на борьбу с самыми серьезными заболеваниями – сахарный диабет, гепатит, ВИЧ-инфекция, ревматоидный артрит, расстройства психики, сердечно-сосудистые патологии.

Начиная с 2002 года Bristol-Myers Squibb представил 13 инновационных разработок, одним из которых стал Даклинза.

Описание Даклинзы

Основное действующее вещество Даклинза – Даклатасвир, содержится в дозировке 60 мг. Выпускается в таблетированной форме, таблетка в виде пятиугольника имеет гравировку BMS на одной стороне.

Даклатасвир оказывает прямое ингибирующее действие на вирусный неструктурный белок NS5A, при помощи него вирус может построить полноценные РНК цепочки и размножаться в клетках печени полностью их разрушая. При разрушении выборочно только протеазы вируса, он не может создать полноценный вирион, и пациент полностью излечивается от гепатита С. Даклинзу нельзя применять в качестве единственного препарата, только в сочетании с другими противовирусными средствами.

Принимается прямое противовирусное средство перорально 1 раз в сутки. Запивается большим количеством чистой воды. Исключается любое повреждение облатки таблетки во время приема (разжевывание, деление на части).

Существуют следующие схемы приема, в зависимости от генотипа гепатита С и сопутствующих факторов:

• Без цирроза или с компенсированным циррозом, с первого по четвертый генотип – Даклинза и Совальди (Софосбувир), продолжительность курса 12 недель.
• Компенсированный цирроз, 3 генотип и неудачная терапия в анамнезе – Даклинза + Совальди, курсовой прием должен длиться 24 недели.
• Четвертый генотип – Даклинза комбинируется с пегилированным интерфероном и Рибавирином, терапевтический курс продолжается в течение 24 недель.

Самой эффективной комбинацией является Софосбувир (Совальди) и Даклатасвир (Даклинза), у 97% пациентов наблюдался устойчивый вирусологический ответ и полное выздоровление в течение трех месяцев, при обнаружении 1, 2, 3 и 4 генотипа.

Согласно медицинской инструкции Даклинза имеет ряд ограничений к использованию:

1. возраст – пациенту нет 18 лет;
2. гиперчувствительность к любым компонентам препарата;
3. период лактации и беременности;
4. непереносимость лактозы;
5. после прохождения курса терапии нужно исключить наступление беременности в течение полугода, данное правило действительно для обоих полов.

С осторожностью или под строгим наблюдением врача Даклинза применяется у следующих категорий пациентов:

• перенесшие трансплантацию печени или другие хирургические манипуляции на печени;
• с тяжелыми патологиями почек;
• имеющие неудачный опыт терапии гепатита С в прошлом.

Нельзя допускать совместный прием Даклинза с Кармазепином, Рифампицином, Дексаметазоном, Фенобарбиталом, Рифабутином и травой зверобоя.

После приема Даклинза у некоторых пациентов могут появляться негативные побочные реакции, они выражаются в следующем:

1. Головокружение, головные боли, тошнота, чувство усталости;
2. снижается аппетит;
3. пациента мучает бессонница;
4. возникает одышка;
5. наблюдается появление зуда, сухости кожи, сыпи;
6. появляются боли в абдоминальной области, суставах, мышцах;
7. диарея, рвота;
8. депрессивные состояния, раздражительность, резкая смена настроения.

Альтернативой такому очень дорогостоящему лечению будет приобретение аналогов, которые окажут такое же эффективное действие на гепатит С, при этом сберегут огромную сумму денег, делая терапию доступной большинству населения РФ.

Структурными аналогами Даклинза являются индийские дженерики – Natdac от Natco и DaciHep от Zydus Heptiza.

Дженерики ничем не отличаются от оригинальной формулы, имеют официальную лицензию и производятся только гигантами фармацевтической промышленности Индии, теми кому доверяет компания изготавливающая оригинал.

Применение DaciHep (Даклатасвир) совместно с SoviHep (Софосбувир) даёт те же великолепные результаты терапии, что и оригинальная Daklinza – более 97% пациентов полтностью излечиваются от гепатита С.

При этом стоимость одной упаковки DaciHep составляет около 5 000 рублей, SoviHep – около 10 000 рублей. Таким образом, полный курс терапии можно приобрести почти в два раза дешевле одной упаковки Даклинзы и получить такой же результат – полное избавление от заболевания.

Отзывы пациентов о Даклинза

Отзывы больных о терапии тем или иным медикаментом дают полное представление о его эффективности и побочном действии. Реальные отзывы о Даклинза приведены ниже.

Ринат, г. Уфа, диагноз – хронический гепатит С первого генотипа.

Я забыл уже про свой гепатит, прошло около года как я вылечился, наткнулся на форум и решил написать. После того как прошел все анализы, мне врач назначил Даклинзу и Совальди, зашел в интернет аптеку, посмотрел сколько это стоит, если даже заложить квартиру я не смогу купить лекарства на полный курс. Подумал, что есть другие способы вылечиться. Стал искать в интернете дальше, нашел что есть заменители из Индии – от Зудиса, купил там Совихеп и Дасихеп, обошлось намного дешевле. Пропил три месяца, сдал анализы, и они не обнаружили наличие вируса, только остаточные антитела.
Так что можно сэкономить, всем советую не опускать руки.

Наталья, г. Пермь, диагноз – гепатит С третьего генотипа.

Поставили гепатит где-то около трех лет назад, лечилась изначально пэгинтерфероном и рибавирином, не помогло, полностью выздороветь мне не удалось, при этом побочные действия были очень тяжелыми: рвота, температура. Врач назначил Софосбувир и Даклатасвир в течении полугода, сказал можно купить Даклинзу и Совальди, но это дорого. Есть альтернатива аналоги из Индии, не помню уже как назывались медикаменты, но помню покупала их у Зидус, стоило все в несколько раз дешевле.

Когда пропила 6 недель сдала анализы оказалось вирусная нагрузка стала меньше, остаток курса проходила полная надежд, и все они оправдались, я полностью здорова и чувствую себя прекрасно, печень постепенно восстанавливается! : ))))

Даклинза – это средство ингибитора вирусного (вируса гепатита С) белка NS5A, который используется при репликации вируса гепатита С внутри клеток печени (гепатоцитов) и, таким образом, препятствует поступлению вируса из зараженных гепатоцитов в кровь. Благодаря такому действию, удается предотвратить распространение вируса в организме.

Фармакологические свойства

Даклатасвир представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Даклатасвир является ингибитором неструктурного белка 5A (NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса - репликацию вирусной РНК и сборку вирионов. На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A. Установлено, что препарат является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1а, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50% снижение, ЕС50) от пикомолярных до низких наномолярных. При клеточных количественных анализах репликонов значения ЕС50 даклатасвира варьируют от 0.001 до 1.25 нМ при генотипах 1а, 1b, 3а, 4а, 5а и 6а и от 0.034 до 19 нМ при генотипе 2а. Кроме того, даклатасвир ингибирует вирус гепатита С генотипа 2а (JFH-1) при значении ЕС50, равном 0.020 нМ. При генотипе 1а у инфицированных пациентов, не получавших ранее лечения, однократная доза даклатасвира 60 мг приводит к среднему снижению вирусной нагрузки, измеренной через 24 ч, на 3.2 log10 МЕ/мл.

Исследования на культуре клеток также показали усиление противовирусного действия препарата при совместном применении с интерфероном альфа и ингибиторами протеазы NS3, ненуклеозидными ингибиторами ВГС NS5B, нуклеозидными аналогами NS5B. Со всеми перечисленными группами препаратов не было отмечено антагонизма противовирусного эффекта.

Резистентность в культуре клеток. Замены аминокислот, вызывающие резистентность к даклатасвиру у генотипов ВГС 1-6, были выделены в клеточной системе репликона и наблюдались в N-терминальной области 100 аминокислотного остатка NS5A.

Рекомендуемые схемы терапии препарата Даклинза при использовании в дозе 60 мг 1 раз/сут в составе комбинированной терапии

Генотип 1b: даклатаcвир+асунапревир - 24 недели

Генотип 1: аклатаcвир+асунапревир+пэгинтерферон альфа и рибавирин - 24 недели

Изменение дозы и приостановка терапии

После начала терапии изменение дозы препарата Даклинза не рекомендовано. Для изменения дозы других лекарственных препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по медицинскому применению.

Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Даклинза в виде монотерапии не следует.

Во время лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут УВО, также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом - увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата Даклинза на срок до 20 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Если при пропуске дозы прошло более 20 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Изменения дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется.

Сильные ингибиторы изофермента 3А4 системы цитохрома Р450 (CYP3A4)

Дозу препарата Даклинза следует снизить до 30 мг 1 раз/сут в случае одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (использовать таблетку 30 мг; не следует разламывать таблетку 60 мг). Одновременное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

Умеренные индукторы изофермента CYP3A4

Дозу препарата Даклинза следует увеличить до 90 мг 1 раз/сут (3 таб. 30 мг или 1 таб. 60 мг и 1 таб. 30 мг) при одновременном применении умеренных индукторов изофермента CYP3A4. Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

Побочное действие

Пpenapaт Даклинза применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.

Безопасность применения даклатасвира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 60 мг препарата Даклинза 1 раз/сут в комбинации с асунапревиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения.

Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром оценивалась в 4х исследованиях со средней продолжительностью терапии 24 недели.

НЛР, возникавшие у ≥5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир, представлены ниже.

Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль (15%)

Нарушения со стороны ЖКТ: Диарея (9%), тошнота (8%)

Общие расстройства: Утомляемость (12%)

Лабораторные и инструментальные данные: Повышение АЛТ (7%), повышение ACT (5%)

Нежелательные реакции возникающие менее чем у 5% пациентов с хроническим гепатитом С при применении комбинации Даклатасвир+Асунапревир: кожная сыпь, кожный зуд, алопеция; зозинофилия, тромбоцитопения, анемия; повышение температуры тела, недомогание, озноб; бессонница; снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, стоматит, вздутие живота, рвота; повышение АД; боль в суставах, ригидность мышц; назофарингит, боль в ротоглотке; повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, ЩФ, липазы, гипоальбуминемия.

Даклатасвир в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Безопасность применения даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином оценивалась в клиническом исследовании HALLMARK QUAD со средней продолжительностью терапии 24 недели. Наиболее распространенными НЛР (частота 15% и выше), наблюдаемыми в клинических исследованиях при использовании схемы терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин были: повышенная утомляемость (39%), головная боль (28%), зуд (25%), астения (23%), гриппоподобное состояние (22%), бессонница (21%), анемия (19%), сыпь (18%), алопеция (16%), раздражительность (16%) и тошнота (15%).

В клиническом исследовании терапии Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин частота сообщаемых побочных реакции была аналогичной между пациентами, получавшими плацебо, и пациентами, получавшими указанную терапию, за исключением 2-х HЛP - астения и гриппоподобное состояние. Указанные HЛP были единственными, возникавшими с частотой минимум на 5% выше, чем среди пациентов, получавших плацебо.

Результаты лабораторных исследований

Патологические отклонения лабораторных показателей от нормы 3-4 степени, наблюдаемые среди пациентов с хроническим гепатитом С, получавших комбинированное лечение препаратом Даклинза , представлены и таблице 3.

Противопоказания

• препарат не должен применятся в виде монотерапии;
• гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• в комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как:

- противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин);

- антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентим);

- системные ГКС (дексаметазон);

- растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

• одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир;
• при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа+рибавирин) - см.

Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).

Безопасность применения комбинированной терапии не изучалась у пациентов с декомпенсированными заболеваниями печени, а также у пациентов после трансплантации печени.

Совместное применение препарата Даклинза с другими препаратами может привести к изменению концентрации как даклатасвира, так и действующих веществ других препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных при применении даклатасвира в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (в 4.6 раза (крысы) и в 16 раз (кролики)), не отмечено негативного влияния на внутриутробное развитие плода, в то время как еще более высокие концентрации препарата (в 25 раз (крысы) и в 72 раза (кролики)) выявили негативные эффекты как для матери, так и для плода. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения прспаратом Даклинза и в течение пяти недель после его завершения.

Применение комбинации Даклатасвир+Асунапревир при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в 1.7-2 раза, поэтому на время лечения препаратом Даклинза кормление грудью следует прекратить.

Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении схемы терапии, включающую рибавирин.

Исследование интерферонов в опытах на животных ассоциировалось с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

Передозировка

Симптомов передозировки не описано.

В клинических исследованиях фазы I при применении препарата у здоровых добровольцев в дозах до 100 мг в течение периода времени продолжительностью до 14 дней или однократной дозы до 200 мг не отмечались непредвиденные побочные реакции. Антидот к даклатасвиру отсутствует. Лечение передозировки препаратом должно включать общие поддерживающие меры, в т.ч. мониторинг показателей жизненно важных функций и наблюдение клинического состояния пациента. Ввиду высокого связывания даклатасвира с белками плазмы крови, проведение диализа при передозировке не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарствами

Ввиду того, что препарат Даклинза применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации.

Даклатасвир является субстратом изофермета CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ТПОА) 1B1 и 1B3 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Применение препарата Даклинза может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1B1/1B3 или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Форма выпуска

14 шт. - блистеры (2) -в пачке картонной.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, двояковыпуклые, пятиугольные, с гравировкой "BMS" на одной стороне и "213" на другой.

• 1 таб. - даклатасвира дигидрохлорид - 33 мг, что соответствует содержанию даклатасвира - 30 мг
• Вспомогательные вещества: лактоза - 57.75 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 47.85 мг, кроскармеллоза натрия - 7.5 мг, кремния диоксид - 1.5 мг, магния стеарат - 2.4 мг, опадрай зеленый - 6 мг (гипромеллоза - 3.6 мг, титана диоксид - 1.698 мг, макрогол-400 - 0.48 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина (FD&C Blue #2) - 0.12 мг, оксид железа желтый - 0.102 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-зеленого цвета, двояковыпуклые, пятиугольные, с гравировкой "BMS" на одной стороне и "215" на другой.

• 1 таб. даклатасвира дигидрохлорид - 66 мг, что соответствует содержанию даклатасвира - 60 мг
• Вспомогательные вещества: лактоза - 115.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 95.7 мг, кроскармеллоза натрия - 15 мг, кремния диоксид - 3 мг, магния стеарат - 4.8 мг, опадрай зеленый - 15 мг (гипромеллоза - 8.9625 мг, титана диоксид - 4.2825 мг, макрогол-400 - 1.35 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина (FD&C Blue #2) - 0.255 мг, оксид железа желтый - 0.15 мг).

Дополнительно

Препарат Даклинза не должен использоваться в виде монотерапии.

Из более чем 2000 пациентов, включенных в клинические исследования комбинированной терапии с препаратом Даклинза , 372 пациента имели компенсированный цирроз (класс А по шкале Чайлд-Пью). Различий в показателях безопасности и эффективности терапии среди пациентов с компенсированным циррозом и пациентов без цирроза не наблюдалось. Безопасность и эффективность применения препарата Даклинза у пациентов с декомпенсированным циррозом не установлена. Не требуется изменения дозы препарата Даклинза у пациентов со слабым (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренным (класс В по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (класс С по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени.

Безопасность и эффективность комбинированной терапии препаратом Даклинза у пациентов с трансплантированной печенью не установлена. Существует ограниченный опыт применения препарата Даклинза после трансплантации печени.

Влияние даклатасвира на интервал QTc было оценено в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании на здоровых добровольцах. Однократные дозы даклатасвира 60 мг и 180 мг не имели клинически значимого влияния на интервал QTc, скорректированный по формуле Фредерика (QTcF). Отсутствовала значимая взаимосвязь между повышенными концентрациями даклатасвира в плазме и изменением QTc. При этом однократная доза даклатасвира 180 мг соответствует максимально ожидаемой концентрации препарата в плазме крови при клиническом применении.

Не изучалось применение препарата для лечения хронического гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией вируса гепатита В или вируса иммунодефицита человека. Препарат Даклинза содержит лактозу: в 1 таб. 60 мг (суточная доза) содержится 115.50 мг лактозы.

Необходимо использовать адекватные методы контрацепции в течение 5 недель после завершения терапии Даклинзой .

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований возможного влияния применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения данные НЯ отмечались при использовании схемы лечения с пэгинтерфероном альфа), которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Противовирусный лекарственный препарат Даклинза является одним из наиболее мощных способов противостояния хроническому гепатиту C. Благодаря высокоспецифичному химическому составу, этот лекарственный медикамент зарекомендовал себя, как эффективный и безопасный способ борьбы со столь серьезным заболеванием гепатобилиарной системы. Информация, относительно свойств и механизма действия данного средства, будет актуальна для людей, столкнувшихся с проблемой инфицирования вирусным гепатитом С.

Состав и форма выпуска

Противовирусный лекарственный медикамент Даклинза выпускается в таблетированной форме. Каждая таблетка покрыта глянцевой оболочкой, что создает дополнительные удобства для её употребления. Действующим компонентом Даклинзы является даклатасвира дигидрохлорид в количестве 30 или 60 мг. Кроме активного компонента, в состав препарата Даклинза входят такие вспомогательные вещества, как:

• микрокристаллическая целлюлоза;
• лактоза;
• кремния диоксид;
• натрия кроскармеллоза;
• стеарат магния.

Пленочная оболочка таблеток состоит из таких компонентов:

• железа оксид;
• лак алюминиевый;
• макрогол;
• титана диоксид.

Противовирусное лекарственное средство Даклинза выпускается в дозировке 30 и 60 мг. Каждая таблетка в дозировке 30 мг имеет двояковыпуклую пятиугольную форму, и содержит маркировку BMS 213. У препарата в дозировке 60 мг, маркировка соответствует BMS 215. По характерному внешнему виду можно определить оригинал лекарственного препарата.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата даклатасвир характеризуется, как высокоспецифичное химическое соединение, которое оказывает прямое угнетающее воздействие на вирус гепатита C. Губительное воздействие даклатасвира обусловлено инактивацией неструктурного белка 5А, который участвует в репликации вируса. Благодаря упомянутому механизму действия, при попадании даклатасвира в организм человека, происходит блокирование роста и размножения возбудителей хронического гепатита С.

Показания к применению

Противовирусный лекарственный медикамент Даклинза рекомендован в составе комплексной противовирусной терапии у людей с хронической формой вирусного гепатита, который вызван штаммами 1 и 1В.

Данное средство рекомендовано к применению у пациентов с такими комбинированными осложнениями гепатита, как цирроз печени.

Для лечения заболевания, спровоцированного генотипом 1, используется комбинация Даклинзы, Асунапревира, Пегинтерферона-альфа и Рибавирина. Терапия данного заболевания с генотипом 1В осуществляется посредством комбинации Даклинзы и Асунапревира.

Противопоказания

Как правило, это противовирусное средство не используется в качестве самостоятельной терапевтической единицы. Его клинический эффект подтвержден только при условии комбинированного применения. В качестве основных противопоказаний для использования Даклинзы, выделяют:

• индивидуальная непереносимость одного из компонентов лекарственного средства;
• возраст до 18 лет;
• период вынашивания ребенка и кормления грудью;
• 
  одновременное использование с антибактериальными, противоэпилептическими препаратами, а также с системными глюкокортикостероидами и препаратами, содержащими экстракт зверобоя;
• индивидуальная непереносимость молочного сахара;
• лактазная недостаточность.

Инструкция по применению

Общепринятая инструкция по применению медикамента гласит, что средняя терапевтическая дозировка лекарственного препарата Даклинза составляет 60 мг. Прием таблеток осуществляется независимо от употребления пищи. Во время употребления средства, не рекомендовано измельчать и разжевывать его.

Учитывая тот факт, что рассматриваемое лекарственное средство используется в составе комбинированной терапии, схемы лечения пациентов с вирусным гепатитом С, имеют следующий вид:

1. Комбинация Даклинзы и Софосбувира. Сочетание этих препаратов используется для лечения пациентов вирусным гепатитом C, спровоцированным генотипами 1, 2, 3, 4. Данная комбинация эффективна при условии отсутствия у человека цирротических изменений в печени. Продолжительность курса лечения составляет 12 недель.
2. Комбинация Даклинзы, Софосбувира и Рибавирина. Сочетание противовирусных средств эффективно в отношении генотипов 1, 2, 3, 4, при условии, что пациент страдает циррозом печени класса А или В. Продолжительность лечения составляет 12 недель, а у людей, инфицированных 3 генотипом, этот период увеличивается до 24 недель. Если речь идет о лечении пациентов с 1, 2, 3, 4 генотипом вируса, на фоне перенесенной трансплантации печени, то продолжительность комбинированной терапии составляет 12 недель.
3. 
   Комбинация Даклинзы и Асунапревира. Одновременный прием медикаментов Даклинза и Сунвепра (асунапревира) эффективно в отношении гепатита, спровоцированного штаммом 1В, при условии, если пациент не страдает циррозом или имеет его компенсированную форму. Курс лечения комбинацией даклатасвира и асунапревира составляет 24 недели.
4. Комбинация Даклинзы, Рибавирина, Асунапревира и Пегинтерферона Альфа. Это мощное противовирусное сочетание эффективно в отношении вирусного гепатита C, спровоцированного генотипом 1. Сочетание терапии указанными препаратами реализуется среди пациентов, не страдающих циррозом печени или у тех, кто имеет компенсированную форму данной болезни. Длительность курса противовирусной терапии составляет 24 недели.
5. Комбинация Даклинзы, Рибавирина и Пегинтерферона Альфа. Сочетание указанных лекарственных средств широко применяется для лечения пациентов, инфицированных 1 генотипом вируса, не страдающих циррозом печени или имеющих его компенсированную форму. Продолжительность такого курса составляет 24 недели.

Если речь идет о лечении вирусного гепатита C, в сочетании с ВИЧ-инфекцией, то коррекция указанных дозировок ведется в индивидуальном порядке, с учетом используемой антиретровирусной терапии.

В период реализации противовирусной терапии препаратом Даклинза, рекомендовано осуществлять мониторинг так называемой вирусной нагрузки на организм. С этой целью проводятся лабораторные исследования на уровень ВГС и РНК в системном кровотоке инфицированного человека.

Если по каким-либо причинам человек пропустил прием очередной дозировки лекарственного средства, то употребить средство необходимо при условии, что временной разрыв не превышает 20 часов.

Побочные действия передозировка

Кроме вероятных побочных реакций, возникающих на фоне использования препарата Daklinza, каждому пациенту рекомендовано ознакомиться с теми неблагоприятными реакциями, которые могут возникать при использовании других лекарственных средств из комбинированной терапии. Указанная терапевтическая дозировка противовирусного средства Даклинза является безопасной для организма человека. При комбинированном использовании данного медикамента с препаратом Асунапревир, возможно появление таких побочных реакций:

• повышенная утомляемость;
• головная боль;
• тошнота;
• расстройства стула в виде диареи;
• в лабораторных анализах может наблюдаться усиление активности АСТ и АЛТ.

В более редких случаях не исключены такие негативные последствия:

• кожный зуд;
• 
  аллергическая сыпь на поверхности кожных покровов;
• назофарингит;
• стоматит;
• вздутие живота;
• бессонница;
• озноб;
• общее недомогание;
• повышение температуры тела;
• снижение или полное отсутствие аппетита.

Приём комбинации Даклинзы и Софосбувира, может вызывать ряд таких побочных эффектов:

• 
  тошнота;
• повышенная утомляемость;
• снижение показателей гемоглобина;
• мигрень и головокружение;
• сухость во рту;
• метеоризм.

Если пациенту было назначено сочетание таких лекарственных средств, как Даклинза, Пегинтерферон Альфа, Асунапревир и Рибавирин, то существует вероятность появления таких негативных реакций:

• кожная сыпь;
• ноющая головная боль;
• повышенная раздражительность;
• общее недомогание;
• снижение гемоглобина;
• нарушение сна.

В практике клиницистов не были зафиксированы случаи передозировки лекарственным средством Даклинза. Если у пациента, превысившего среднюю терапевтическую дозировку средства, возникли неблагоприятные реакции со стороны организма, то ему рекомендована симптоматическая терапия, а также мониторинг жизненно важных показателей организма.

Особые указания

Данное средство противопоказано беременным и кормящим женщинам, так как действующее вещество даклатасвир способно проникать через плацентарный барьер и в грудное молоко кормящей женщины, вызывая при этом негативные реакции со стороны детского организма.

Взаимодействие с другими лекарствами

Ввиду специфики механизма действия противовирусного средства Даклинза 60 и 30 мг, его использование категорически противопоказано в комбинации с такими группами лекарственных препаратов:

• глюкокортикостероиды;
• противоэпилептические средства;
• антибиотики;
• лекарственные препараты растительного происхождения, в состав которых входит экстракт зверобоя.

При взаимодействии даклатасвира с указанными медикаментами наблюдается снижение его концентрации в системном кровотоке, что ставит под сомнение эффективность проводимого лечения.

Стоимость препарата и где купить

Цена оригинального препарата Даклинза в России варьирует от 1500 до 2000$ за упаковку лекарственного средства, содержащую 28 таблеток по 60 мг. Приобрести лекарственное средство можно в специализированных интернет-аптеках, а также у официальных дилеров, которые занимаются продажей средства, привезённого из страны производителя.

Аналоги

Противовирусный лекарственный препарат Даклинза не имеет структурных аналогов, которые бы обладали аналогичным принципом воздействия на человеческий организм. В качестве схожих лекарственных медикаментов из группы противовирусных средств для лечения гепатита С, выделяют:

• Интрон А;
• Альтевир;
• Ледипасвир;
• Пегинтрон;
• Альфарона;
• Асунапревир.

Индийская фармацевтическая компания-производитель Natco Pharma занимается выпуском генерического препарата (дженерика) Natdac в дозировке 60 мг. Данное средство описывается, как равносильная альтернатива препарату Даклинза. По аналогии с оригинальным средством, дженерик Natdac используется исключительно в комбинации с другими средствами от гепатита С. В качестве примера можно привести Софосбувир. Средство Natdac не подвергалось ряду масштабных клинических испытаний, поэтому изготовители не ответчики за вероятные побочные эффекты.

Отзывы покупателей и врачей

Фармацевтическая компания, занимающаяся производством данного лекарственного медикамента, вела длительный анализ отзывов тех пациентов, которые использовали Даклинзу в составе комбинированной терапии гепатита С. Именно благодаря положительным откликам, серийный выпуск препарата получил право на жизнь.

Артём Павлов, 28 лет:

Михаил Колесников, 53 года:

Положительная динамика гепатита С на фоне приёма Даклинзы, была отмечена ведущими специалистами гепатологами и инфекционистами.

Заключение

Перед началом лекарственной терапии Даклинзой, рекомендовано убедиться в точности поставленного диагноза, а также установить генотип возбудителя, спровоцировавшего гепатит С.