Вакцина для профилактики вирусного гепатита в дифтерии и столбняка

Вакцина комбинированная гепатита В, дифтерии и столбняка

Название препарата: ВАКЦИНА КОМБИНИРОВАННАЯ ГЕПАТИТА В И АНАТОКСИНА ДИФТЕРИЙНО-СТОЛБНЯЧНОГО С УМЕНЬШЕННЫМ СОДЕРЖАНИЕМ АНТИГЕНОВ (VFCCINE COMBINED HEPATITIS & ANATOXINE DIPHTHERIA & TETANUS)

Международное наименование: hepatitis B vaccine (rDNA) (вакцина против гепатита В рекомбинантная)

КФГ: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В.

Вакцина представляет собой комбинацию адсорбированных на геле алюминия гидроксида рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и очищенных от балластных белков дифтерийного и столбнячного анатоксинов.

Состав 1 дозы (0.5 мл): 5 флокулирующих единиц (Lf) дифтерийного анатоксина, 5 единиц связывания (ЕС) столбнячного анатоксина, 10 мкг HBsAg, от 0.35 до 0.55 мг алюминия гидроксида (Аl+3), консервант - мертиолят - от 15 до 35 мкг и не более 50 мкг формальдегида.

Препарат представляет собой гомогенную суспензию желтовато-белого цвета без посторонних включений, разделяющуюся при стоянии на прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у лиц в возрасте от 6 до 19 лет. Вакцину применяют:

— при проведении курса вакцинации у ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В;

— при плановой возрастной ревакцинации против дифтерии и столбняка у ранее не привитых против гепатита В.

Вакцину вводят в/м в дельтовидную мышцу в дозе 0,5 мл.

П/к введение препарата и введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций.

Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1-1.5 месяца, 3 доза - через 6-7 месяцев после первой дозы.

При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. Последующие ревакцинации против дифтерии и столбняка осуществляются в соответствии с календарем прививок.

Ревакцинация лиц против дифтерии и столбняка, ранее не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим завершением курса прививок вакциной гепатита В в возрастной дозировке.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание, боль в суставах и мышцах, головокружение) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В исключительно редких случаях могут развиться аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

— сильные и необычные реакции на предыдущее введение АДС-анатоксина и/или вакцины гепатита В: температура выше 40°С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения, а также аллергические реакции на пекарские дрожжи и другие компоненты вакцины. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний.

При нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваний и другие прививки проводят после исчезновения клинических симптомов.

Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии.

Иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. стероидными гормонами и психофармацевтическими препаратами, не являются противопоказаниями к прививке.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию в день прививки.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Не рекомендуется применение данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания, т.к. безопасность в ходе контролируемых клинических исследований не изучена.

Лиц с неврологическими изменениями прививают после исключения прогрессирования процесса.

Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 недели после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Случаи передозировки не установлены.

Прививки вакциной АДС-М-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И СРОКИ ГОДНОСТИ

Срок годности вакцины - 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия хранения. При температуре от 2° до 8 °С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Хранить в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. При температуре от 2° до 8 °С В соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

Коды АТХ: J07BC01; J07CA07

Владелец рег. удостоверения: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)

Регистрационный номер: ЛП-000460

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА:

Суспензия для в/м введения	0.5 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	10 мкг
дифтерийный анатоксин	5 ед.
столбнячный анатоксин	5 ед.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (от 0.35 до 0.55 мг), мертиолят (от 15 до 35 мкг), формальдегид (не более 50 мкг).

0.5 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.

Источник информации: Справочник ВИДАЛЬ "Лекарственные препараты в России".

Описание препарата не предназначено для назначения лечения без участия врача.

Фармдействие

Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой прививок вызывает формирование специфического иммунитета к вирусу гепатита В и антитоксического иммунитета против дифтерии и столбняка.

Показания

Профилактика гепатита В, дифтерии и столбняка у детей старше 6 лет, подростков и взрослых:
проведение курса вакцинации детям старше 6 лет ранее не привитым против дифтерии, столбняка и гепатита В;
плановые возрастные ревакцинации (по схеме применения АДС-М) детей старше 6 лет, подростков и взрослых ранее не привитых против гепатита В;
совпадение сроков ревакцинации детей и подростков против дифтерии и столбняка с одной из прививок курса вакцинации вакциной гепатита В.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к дрожжам), выраженная реакция (гипертермия выше 40 град. С, отек, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) и поствакцинальные осложнения на предыдущее введение АДС-анатоксина или вакцины для профилактики гепатита В, острые проявления заболевания и обострение хронических заболеваний (вакцинация откладывается до выздоровления или достижения ремиссии).

Дозирование

В/м в дельтовидную мышцу в разовой дозе 0.5 мл. Первичная вакцинация детей старше 6 лет и подростков, ранее не привитых против дифтерии, столбняка и гепатита В, проводится трехкратно по схеме: 1 доза - в выбранный день, 2 доза - через 1 мес, 3 доза - через 6 мес после первой дозы.
При необходимости увеличения интервалов прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого. При увеличении интервала между первой и второй вакцинацией на 5 мес и более третью прививку проводят не ранее чем через 1 мес после второй. Последующие ревакцинации АДС-М анатоксином осуществляются в соответствии с календарем прививок.
Ревакцинация лиц, получивших ранее прививки против дифтерии и столбняка, но не привитых против гепатита В, проводится однократно с последующим введением недостающих прививок против гепатита В (вакциной для профилактики гепатита В) в возрастной дозе.
Перед введением ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Особые указания

П/к введение препарата и в/м введение в ягодичную мышцу не рекомендуется из-за снижения эффективности гепатитного компонента и возможности усиления местных реакций. Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин после введения препарата.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Прививки Бубо-М вакциной можно проводить одновременно с др. календарными прививками или через 1 мес после прививок против др. инфекций.
При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и др. заболеваниях прививки проводятся сразу же после нормализации температуры тела. Больных хроническими заболеваниями прививают по достижении полной или частичной ремиссии. Лиц с неврологическими заболеваниями прививают после исключения прогрессирования процесса. Больным аллергическими заболеваниями прививки проводят через 2-4 нед после окончания обострения, при этом стабильные проявления заболевания (в т.ч. локализованные кожные высыпания, скрытый бронхоспазм) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена индивидуально. Иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, а также поддерживающая курсовая терапия, в т.ч. ГКС и психофармакологическими препаратами, не являются противопоказаниями к вакцинации.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводят опрос родителей и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. При вакцинации взрослых допускается предварительный отбор лиц, подлежащих прививке, с их последующим опросом медицинским работником, проводящим вакцинацию. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев), с истекшим сроком годности, неправильном хранении. Для инъекций используется только одноразовый шприц.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения.

Описание препарата

Diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis b adsorbed vaccine (vaccine dtp-hepb), НПО МИКРОГЕН AO (Россия), описание утверждено в 2011 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: суспензий для внутримышечного введения 0.5 мл/1 доза: ампулы 10 шт.

Действующее вещество: Вакцина дифтерийная, столбнячная, коклюшная и рекомбинантная против гепатита в (абсорбированная) (Diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis b (rdna) vaccine (adsorbed))

Cостав, форма выпуска и упаковка

Суспензия для в/м введения желтовато-белого цвета, гомогенная, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок желтовато-белого цвета, полностью разбивающийся при встряхивании.

1 доза
вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка	0.5 мл, в т.ч.:
Bordetella pertussis	10 млрд
дифтерийный анатоксин	15 ФЕ
столбнячный анатоксин	5 ЕС
вируса гепатита B антиген поверхностный рекомбинантный (HBsAg)	5 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.3-0.55 мг, формальдегид — не более 50 мкг; консервант — тиомерсал — 35-50 мкг.

0.5 мл — ампулы (10) — контейнеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Вакцина представляет смесь убитых формальдегидом коклюшных микробов 1 фазы и сорбированных на геле алюминия гидроксида дифтерийного и столбнячного анатоксинов и рекомбинантного дрожжевого поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg).

Показания к применению

профилактика коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В у детей.

Прививки вакциной АКДС-Геп В проводят в сроки, предусматривающие одновременное проведение прививок против гепатита В, коклюша, дифтерии и столбняка.

Детей, привитых моновакциной гепатита В в первые 24 ч жизни и не относящихся к группам риска, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В в возрасте 3 и 6 мес. Вторую вакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной в 4.5 мес.

Детей, не привитых вакциной гепатита В до 3 мес возраста, иммунизируют вакциной АКДС-Геп В трехкратно по схеме 3 мес, 4.5 мес, 6 мес. Сокращение интервалов не допускается. При необходимости увеличения интервалов очередную прививку следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья детей.

При наличии одной или двух прививок АКДС-вакциной у детей, не привитых вакциной гепатита В, недостающее до 3-х количество прививок может быть проведено вакциной АКДС-Геп В. При этом недостающее до 3-х количество прививок против гепатита В осуществляют моновакциной гепатита В с интервалом 1 и 6 мес после первого введения. Ревакцинацию против коклюша, дифтерии и столбняка проводят АКДС-вакциной однократно в возрасте 18 мес (при нарушении сроков прививок — через 12-13 мес после законченного курса вакцинации).

Если ребенок по достижении 4 лет не получил ревакцинацию АКДС-вакциной, то ее проводят АДС-анатоксином для возраста 4 года — 5 лет 11 мес 29 дней или АДС-М-анатоксином для возраста 6 лет и старше.

Вакцину АКДС-Геп В вводят внутримышечно в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл. Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразвивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, характера реакции на введение препарата.

У части привитых в первые двое суток могут развиться кратковременные общие (повышение температуры, недомогание) и местные (болезненность, гиперемия, отечность) реакции. В редких случаях могут развиться осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При развитии у ребенка сильной общей реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре) или поствакцинального осложнения ему прекращают дальнейшие прививки вакциной АКДС-Геп В. Если ребенок был привит вакциной АКДС-Геп В двукратно, курс вакцинации против дифтерии и столбняка считают законченным, а вакцинацию против гепатита В завершают моновакциной однократно через 1 мес после второй вакцинации. Если ребенок получил одну прививку вакциной АКДС-Геп В, вакцинация может быть продолжена вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов, которую вводят однократно не ранее, чем через 3 мес, а затем через один мес вводят моновакцину гепатита В.

В обоих случаях первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 9-12 мес после последней прививки вакциной АКДС-Геп В или вакциной комбинированной гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов. Если сильная реакция развилась после третьей прививки вакциной АКДС-Геп В, первую ревакцинацию проводят АДС-М-анатоксином через 12-18 месяцев. Последующие ревакцинации проводят в декретированных возрастах АДС-М-анатоксином.

При повышении температуры выше 38.5°С более, чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

прогрессирующие заболевания нервной системы;афебрильные судороги в анамнезе;аллергическая реакция на пекарские дрожжи;сильные реакции (повышение температуры в первые двое суток выше 40°С, в месте введения вакцины — отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре), поствакцинальные осложнения на введение предыдущей дозы вакцины АКДС-Геп В, или АКДС-вакцины, или вакцины гепатита В.

Препарат используется для вакцинации детей и не применяется при беременности и в период лактации.

Особые указания

Детей, перенесших острые заболевания, прививают не ранее чем через четыре недели после выздоровления, при легких формах респираторных заболеваний (ринит, легкая гиперемия зева и т.п.) прививка допускается через 2 недели после выздоровления.

Больных хроническими заболеваниями прививают не ранее чем через четыре недели после достижения стойкой ремиссии.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос родителей и осмотр ребенка с обязательной термометрией. Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Развитие фебрильных судорог после введения вакцины не является противопоказанием к ее последующему введению, в этом случае при повышении температуры следует назначать в возрастной дозировке парацетамол в течение 1-2 сут.

Стабильные проявления аллергического заболевания (локализованные кожные проявления, скрытый бронхоспазм и т.д.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Прививки вакциной АКДС-Геп В можно проводить одновременно с другими вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) или через 1 мес после прививок против других инфекций.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2° до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

Транспортировать при температуре от 2° до 8°С в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Замораживание не допускается.

Срок годности — 18 месяцев. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Фармакологическое действие

Введение вакцины в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического иммунитета против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b.

Показания активных веществ препарата ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА В, АКДС И ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗЫВАЕМЫХ HIB

Здоровые дети в возрасте 6 месяцев: для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В и для профилактики гемофильной инфекции у детей, не привитых ранее против данной инфекции, в рамках Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Режим дозирования

Вводят в/м в передненаружную область бедра в дозе 0.5 мл.

Не вводить внутрикожно, в/в или п/к.

Перед введением необходимо убедиться, что игла не проникла в кровеносный сосуд.

Побочное действие

Общие реакции: в первые трое суток возможны очень часто (>1/10) - повышение температуры, недомогание, потеря аппетита, сонливость, беспокойство, часто (>1/100 и 1/10) - болезненность, гиперемия, отечность, инфильтрат.

В редких случаях (>1/10 000 и осложнения: судороги (обычно связанные с повышением температуры), эпизоды пронзительного крика.

Аллергические реакции: в редких случаях - (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь).

При повышении температуры выше 38.5 °С более чем у 1% привитых или возникновении выраженных местных реакций (отек мягких тканей диаметром более 5 см, инфильтрат диаметром более 2 см) более чем у 4% привитых, а также развитии поствакцинальных осложнений, прививки препаратом данной серии прекращают.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины

Аллергическая реакция, развившаяся после предыдущего введения вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В, а также на пекарские дрожжи.

Прогрессирующая энцефалопатия, сопровождающаяся судорогами или без таковых. Энцефалопатия, развившаяся в течение 7 дней после введения любой вакцины, содержащей антигены Bordetella pertussis.

Сильная реакция, развившаяся в течение 48 ч после предыдущей иммунизации вакциной, содержащей коклюшный компонент: повышение температуры тела до 40°С и выше, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре, синдром длительного необычного плача, фебрильные и афебрильные судороги, гипотонический гипореактивный синдром

Сильные реакции и /или поствакцинальные осложнения, развившиеся после предыдущего введения вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В.

Заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления; при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и т.п. прививки проводят сразу после нормализации температуры).

Проведение вакцинации противопоказано детям, относящимся к группе риска - дети с иммунодефицитными состояниями, анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией; дети с аномалиями развития кишечника; дети с онкологическими заболеваниями и/или длительно получающими иммуносупрессивную терапию; дети, рожденных от матерей с ВИЧ- инфекцией; дети с ВИЧ-инфекцией; недоношенные и маловесные дети.

Применение у детей

Особые указания

При наличии в анамнезе у ребенка фебрильных судорог, не связанных с предшествующей вакцинацией, следует наблюдать за температурой тела привитого в течение 48 ч после введения вакцины. При повышении температуры следует обратиться к врачу.

Перед вакцинацией врач (фельдшер) должен провести осмотр ребенка и изучить его анамнез и ближайших родственников (в частности - аллергологический), уточнить состояние здоровья и историю иммунизации пациента, а также случаи побочных эффектов на предшествовавшие введения вакцин

Дети, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и учет и своевременно привиты.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

Вакцину следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови из-за риска развития кровотечения при в/м инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных детей, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лекарственное взаимодействие

При начале курса иммунизации вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент, возможно введение последующих доз вакцины, содержащей бесклеточной коклюшный компонент.

Вакцинопрофилактика гепатита В: успехи и проблемы
№3 (15) Май-июнь 2001

Бубо-М - новая комбинированная вакцина против дифтерии, столбняка и гепатита В

В.Н. Борисова, А.М. Николаева, И.В. Фельдблюм,
Н.Н. Воробьева, В.Ф. Учайкин, Т.А. Бектимиров
АОЗТ НПК "Комбиотех Лтд.", Москва, Пермский НПО "Биомед"
Пермская медицинская академия, ГИСК им. Л.А. Тарасевича, Москва

В последние годы в России и за рубежом активно проводится разработка и внедрение в медицинскую практику разнообразных комбинированных инактивированных и живых вакцин. Одномоментная вакцинация, не сопровождающаяся потенцированием реактогенности и угнетением иммунного ответа к какому-либо антигену, позволяет не только более успешно реализовать проведение прививок в сроки, определенные календарем прививок, снизить загруженность медицинских работников, но и уменьшить стрессовое воздействие на прививаемых.

Наиболее естественными кандидатами для создания комбинированных вакцин с учетом сроков иммунизации и схемы многократного введения являются АДС-М анатоксин, АКДС-вакцина и вакцина против гепатита В. Эти препараты включены в Государственный реестр и разрешены к медицинскому применению в рамках Национального календаря прививок. Приказом Минздрава России от 18.12.1997 №375 разрешено их одновременное применение - инъекции в разные участки тела. По сравнению с использованием комбинированных вакцин это естественно является определённым неудобством как для прививаемого, так и для персонала, проводящего прививки. Последнее особенно негативно проявляется при осуществлении вакцинации в организованных коллективах.

Усилиями двух российских предприятий (АОЗТ НПК "Комбиотех", г. Москва и НПО "Биомед", г. Пермь) разработаны две новые комбинированные вакцины: для одновременной иммунизации против дифтерии, столбняка, коклюша и гепатита В (Бубо-Кок) и против дифтерии, столбняка и гепатита В (Бубо-М).

Вакцина Бубо-М является первым отечественным комбинированным препаратом, содержащим в своём составе рекомбинантную вакцину против гепатита В. Помимо нее в состав препарата входят очищенные дифтерийный и столбнячный анатоксины, адсорбированные на геле гидроксида алюминия. По содержанию дифтерийного и столбнячного антигенов в прививочной дозе и ее объему новый препарат аналогичен используемому в настоящее время анатоксину дифтерийно-столбнячному очищенному с уменьшенным содержанием антигенов (АДС-М). Препарат содержит 10 мкг НВsAg, 5 флокулирующих единиц (ЛФ) дифтерийного и 5 антитоксинсвязывающих единиц (ЕС) столбнячного анатоксинов. Содержание в препарате алюминия гидрооксида остается таким же как и в АДС-М, а содержание мертиолята значительно снижено и соответствует содержанию в монопрепарате гепатитной В вакцины (30-70 мкг/мл), что несомненно улучшает качество препарата по показателю токсичности. В отличие от существующего препарата АДС-М вакцина Бубо-М разлита в ампулы по одной прививочной дозе (0,5 мл).

Результаты доклинических испытаний иммуногенной активности всех компонентов, входящих в состав данной комбинированной вакцины, свидетельствуют о полном соответствии требованиям действующей нормативной документации.

В соответствии с действующим порядком регистрации вакцин и программой исследования, согласованной с ГИСК им. Л.А. Тарасевича и утвержденной Комитетом МИБП, были проведены Государственные клинические испытания реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М у взрослых и детей.

В качестве референс-препаратов были использованы АДС-М анатоксин, производства НПО "Биомед", и вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая, производства АОЗТ НПК "Комбиотех".

Исследования проводились в условиях контролируемого опыта среди организованных взрослых контингентов в возрасте 16 лет и старше и организованных детей в возрасте 6 лет.

Группы наблюдения и сравнения были составлены из здоровых лиц, не болевших гепатитом В (ГВ) и дифтерией, не имевших противопоказаний к вакцинации, не вакцинированных ранее против ГВ и подлежащих возрастной ревакцинации АДС-М анатоксином при условии, что предыдущая ревакцинация против дифтерии проведена не менее 4-х лет назад. Вакцинация осуществлялась после получения письменного информированного согласия.

По разрешению Комитета здравоохранения г. Москвы отдельно была проведена работа по изучению реактогенности и иммуногенности вакцины Бубо-М при вакцинации ослабленных детей с различной соматической патологией (14 чел.).

Реактогенность вакцины Бубо-М и иммуногенность дифтерийного и столбнячного компонентов в составе вакцины оценивали после однократного введения препарата.

Для оценки иммунологической активности HBsAg-компонента в составе новой вакцины однократно вакцинированных вакциной Бубо-М дополнительно вакцинировали двукратно (через 1 и 6 месяцев) монопрепаратом вакцины против гепатита В детской или взрослой дозой в соответствии с возрастом. Дополнительно была выделена группа взрослых, которая после вакцинации Бубо-М, была двукратно привита детской дозой монопрепарата вакцины против гепатита В. Ожидаемые положительные результаты испытаний в этой группе позволили бы упростить вакцинацию, позволив в дальнейшем использовать вакцину против гепатита В в детской дозировке независимо от возраста.

Вакцины вводили с помощью шприцев одноразового использования: АДС-М взрослым под лопатку, детям внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы, вакцины Бубо-М и гепатита В - внутримышечно в область дельтовидной мышцы.

Реактогенность вакцины оценивали по суммарной частоте и интенсивности местных и общих реакций (26 симптомов) на каждое введение препарата через 30 минут и далее в течение 1-5 дней после иммунизации путем опроса и осмотра места введения препарата.

Уровень антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам определяли с помощью иммуноферментных тест-систем для выявления противодифтерийных и противостолбнячных антител производства НПО "Биомед" (г. Пермь); уровень анти-HBs - с использованием иммуноферментных тест-систем фирм "Санофи" (Франция) и "Эбботт" (США).

Все полученные сыворотки до их исследования в ИФА были зашифрованы и сформированы в блоки. Статистическая обработка материала проведена с использованием методов вариационной статистики. Достоверность различий определяли по t-критерию Стьюдента при рВ ходе проведенных исследований, необычных и сильных поствакцинальных реакций и осложнений, как среди взрослых, так и среди детей, зарегистрировано не было.

Сравнительная оценка реактогенности Бубо-М, АДС-М и вакцины против гепатита В у взрослых выявила следующее: у 80% получивших вакцину Бубо-М не было выявлено никаких симптомов. Среди одномоментно привитых АДС-М и вакциной гепатита В число лиц с отсутствием поствакцинальных реакций составило всего лишь 52,3%. Среди отмеченных побочных эффектов в обеих группах наиболее частыми были местные реакции в виде гиперемии, отека и легкой болезненности. Общие реакции наблюдались значительно реже. Так, на вакцину Бубо-М было зарегистрировано 2 общие реакции (температура 37,0 С и 37,7 С) через 24 часа после первого введения вакцины.

Оценка реактогенности вакцины при иммунизации как здоровых, так и ослабленных детей подтвердила, что новая комбинированная вакцина малореактогенна. Число поствакцинальных реакций в группе привитых Бубо-М (25,9%) статистически значимо не отличалось от числа реакций в группе детей, получивших АДС-М анатоксин и вакцину против гепатита В при одновременном введении их в разные участки тела (26,7%) (р>0,05).

Изучение иммунологической активности новой комбинированной вакцины Бубо-М выявило следующее: при практически одинаковом фоновом уровне противодифтерийных и противостолбнячных антител (р>0,05), после завершения первичной вакцинации иммунный ответ как на столбнячный, так и на дифтерийный компоненты вакцины Бубо-М у взрослых был выше, чем при использовании АДС-М (рДо проведения вакцинации анти-HBs антитела у взрослых в 2-х группах наблюдения и группе сравнения отсутствовали. После завершения цикла вакцинации сероконверсия в первой группе наблюдения и группе сравнения составила 100%. Во второй (дополнительной) группе наблюдения удельный вес лиц с защитным уровнем антител составил 92%. Более выраженный иммунный ответ имел место в первой группе наблюдения (средняя геометрическая титра антител составила 658,6 мМЕ/мл), у которой суммарная доза введенного HBs-антигена составила 50 мкг. Статистически значимых различий в показателях средней геометрической титра антител во второй группе наблюдения (222,4 мМЕ/мл) и группе сравнения (273,3 мМЕ/мл) не выявлено, хотя суммарные дозы введенного HBsАg составили 30 мкг и 60 мкг соответственно. Эти данные не только подтверждают высокую иммунологическую активность вакцины Бубо-М, но и обосновывают возможность перехода к вакцинации взрослых лиц монопрепаратом вакцины против гепатита В в детской дозировке.

Оценка иммунологической активности вакцины Бубо-М при иммунизации детей показала, что по прошествии 1 месяца после завершения первичного курса вакцинации у всех детей как в испытуемой группе, так и в группе сравнения наблюдалось значительное нарастание уровня противодифтерийных и противостолбнячных антител (рИммунный ответ на HBs-компонент вакцины Бубо-М наблюдался через 1 месяц после завершения цикла вакцинации у 100% детей. При этом в группе вакцинированных Бубо-М уровень антител был значительно выше защитного (СГТ антител 13721 мМЕ/мл). При сочетанном введении препаратов уровень сероконверсии составил 95%, а СГТ - 2441 мМЕ/мл.

Таким образом, первая отечественная комбинированная вакцина Бубо-М для профилактики дифтерии, столбняка и гепатита В характеризуется слабой реактогенностью, безопасностью и высокой иммуногенностью. Вакцина может быть рекомендована для иммунизации детей в рамках Национального календаря прививок, а также для ревакцинации подростков и взрослого населения из групп эпидемиологического риска.

Учитывая интенсивный рост заболеваемости гепатитом В в Российской Федерации и возраст высокого риска инфицирования (10-12 лет), целесообразно организовать иммунизацию вакциной Бубо-М всех детей 6-летнего возраста по схеме (0)Бубо-М - (1)вакцина ГВ - (6)вакцина ГВ, если дети не были ранее вакцинированы против гепатита В.

Целесообразно также использование этой вакцины при ревакцинации в рамках календаря профилактических прививок (в 16, 26, 36, 46 и 56 лет) лиц, относящихся к группам риска инфицирования гепатитом В, а в последующем и всего взрослого населения.

Такая тактика обусловлена тем, что бустер-эффект, вызываемый циркуляцией вируса ГВ на территории РФ и обеспечивающий поддержание поствакцинального иммунитета у иммунизированных против гепатита В в настоящее время, в дальнейшем может нивелироваться, что приведет к уменьшению срока сохранения иммунной защиты против гепатита В и определит необходимость последующей ревакцинации.

Вакцина Бубо-М зарегистрирована в установленном порядке и разрешена к промышленному выпуску и медицинскому применению. Регистрационные удостоверения Р № 000048/01-2000 (Москва) и Р № 000071/01-2000 (Пермь).

Читайте также: