Вакцинация от гриппа флюарикс

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

Суспензия для инъекций	0,5 мл (1 доза)
гемагглютинин каждого из рекомендованных штаммов (антигенный состав и штаммы вируса для предстоящего эпидсезона гриппа определяются ежегодно ВОЗ)	15 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия фосфат додекагидрат; полисорбат 80 (Твин 80); октоксинол 9 (Тритон Х-100); калия дигидрофосфат; альфа-токоферола гидросукцинат; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат; вода для инъекций

в однодозовых шприцах по 0,5 мл; в коробке 1 или 10 шприцев; или в однодозовых ампулах по 0,5 мл; в коробке 10, 50 или 100 ампул; или в однодозовых флаконах по 0,5 мл; в коробке 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Описание лекарственной формы

Бесцветная слегка опалесцирующая жидкость.

Характеристика

Вакцина для профилактики гриппа.

Фармакологическое действие

Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 2–3 нед после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Клиническая фармакология

Вакцинация особенно рекомендуется людям старше 60 лет и пациентам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в т.ч. заболеваниями сердечно-сосудистой системы, сахарным диабетом, муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, при врожденных или приобретенных иммунодефицитах. Вакцинация также может быть рекомендована детям дошкольного возраста, школьникам, лицам, подверженным повышенному риску инфекции в связи с характером их работы, например медицинскому персоналу, работникам сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений.

Показания препарата Флюарикс ™

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес.

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к гентамицина сульфату, формальдегиду, мертиоляту, натрия деоксихолату, белку куриных яиц, используемым в технологическом процессе), острые инфекционные заболевания или обострение хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ , острых кишечных заболеваниях и т.п. прививки проводятся сразу же после нормализации температуры тела.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний (нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности вакцины). Противопоказания к использованию Флюарикса в период лактации отсутствуют.

Побочные действия

Болезненность, покраснение и отечность в месте введения, незначительное и кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, недомогание (все указанные симптомы проходят самостоятельно в течение 1–2 дней).

У лиц с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины развивались аллергические реакции в виде кожного зуда, крапивницы и сыпи. Такие тяжелые аллергические реакции, как анафилактический шок, отмечались чрезвычайно редко.

Крайне редко: невралгия, парестезия, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Взаимодействие

Эффективность иммунизации может снижаться на фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита.

Флюарикс может применяться одновременно с другими вакцинами (в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами).

Способ применения и дозы

В/м или п/к (глубоко). Взрослым и детям старше 36 мес — 0,5 мл однократно; детям от 6 мес до 35 мес — 0,25 мл однократно. Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, следует повторно ввести вакцину в соответствующей дозе с интервалом не менее 4 нед . Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0,25 мл), необходимо забрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца, который позволяет отмерить указанный объем. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вводят только п/к .

Меры предосторожности

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения чрезвычайно редких анафилактических реакций, которые могут развиться после введения вакцины. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации.

После проведения вакцинации против гриппа отмечаются ложноположительные результаты серологических тестов с применением метода ELISA для определения антител против HIV-1, гепатита С и в особенности НTLV-1, что может быть следствием иммунного ответа (образования IgM) на вакцинацию.

Данная вакцина не предотвращает инфекций верхних дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Особые указания

Вакцинация проводится ежегодно перед началом эпидсезона или в зависимости от эпидемической обстановки.

Вакцинацию следует проводить в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в .

Перед использованием шприц, флакон или ампулу с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Препарат с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений) применению не подлежит.

Производитель

СмитКляйн Бичем, Германия.

Условия хранения препарата Флюарикс ™

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Флюарикс ™

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Вакцина Флюарикс – это вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой инактивированную очищенную сплит-вакцину, состоящую из поверхностных антигенов, культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Различают разные штаммы вирусов типа А. Антигены по которым они различаются - это гемагглютинины и нейраминидаза (Н и N).
Сплит-вакцины (или расщеплённые) содержат разрушенные инактивированные вирионы вируса гриппа — в её состав входят все вирионные белки вируса, не только поверхностные, но и внутренние антигены.
Особенность сплит-вакцин в том, что они содержат как наружные, так и внутренние антигены вируса гриппа, при этом они избавлены от самого главного недостатка цельновирионных вакцин – наличия токсинов.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). В этих рекомендациях содержится информация о наиболее опасных штаммах вируса гриппа, появление которых на территории Евразии наиболее ожидаемо.
Если есть угроза развития пандемии (эпидемия, характеризующаяся распространением инфекционного заболевания на территории всей страны, территорию сопредельных государств, а иногда и многих стран мира), то такой штамм вируса гриппа обязательно включается в состав вакцин либо на этот год, либо на следующий.
Обычно в вакцине присутствует два наиболее опасных штамма вирусов гриппа А и один штамм гриппа В, которые изменяются, как правило, ежегодно. В составе вакцины они представлены как А(HnNn), А(HnNn) и В, где n это вариант гемагглютинина и нейраминидазы актуальные в этом году, рекомендованные ВОЗ.
Доза антигенов в вакцине Флюарикс составляет 15 мкг.

Показания к применению:
Вакцина Флюарикс предназначена для профилактики гриппа:
- у детей старше 6 месяцев;
- у взрослых, особенно у лиц старше 60 лет и пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, нарушениями обмена веществ (в т.ч. сахарным диабетом), кистозным фиброзом, хроническими респираторными заболеваниями, хронической почечной недостаточностью, при иммунодефицитных состояниях;
- у лиц, подверженных повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы (например, медицинскому персоналу, военнослужащим, работникам сферы услуг и др.)
Осложнения гриппа чаще всего сопровождаются присоединением вторичной инфекции и/или обострением хронических заболеваний.

Одним из продуктов размножения вируса являются токсины, которые воздействуют на системы органов человека, резко и глубоко нарушая их работу. Если человек уже страдает заболеванием какой-либо системы, то грипп приведет к серьезному ухудшению его состояния. Например, больной бронхиальной астмой или хронический курильщик при заболевании истинным гриппом, а не ОРВИ, практически лишен шанса избежать длительного тяжелого бронхита или пневмонии.

Способ применения:
Разовая доза вакцины Флюарикс составляет 0,25 мл для детей в возрасте от 6 месяцев до 3-х лет, и 0,5 мл для детей от 3-х лет и взрослых.
Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
Вакцина Флюарикс находится в специально разработанном шприц-дозе. Данный шприц-доза вакцины Флюарикс асептичеки упакован и адаптирован для удобной перевозки и хранения, снабжен специальной иглой, минимизирующей болевые ощущения от инъекции. Применение подобного шприца исключает его повторное использование.
Для получения дозы 0,25 мл перед инъекцией из шприца спускают половину дозы до специальной риски.
Способ применения вакцины Флюарикс - вводится внутримышечно. У детей обычно в четырехглавую мышцу бедра (средняя треть бедра), а у более старших детей и взрслых в дельтовидную мышцу (плечо). Инъекция в ягодицу в настоящее время не практикуется. Допустимо подкожное введение. Внутривенное введение категорически противопоказано.
Курс вакцинации
Иммунизацию вакциной Флюарикс проводят ежегодно в осенне-зимний период.
Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, проводится два введения с интервалом в 4 недели.
Флюарикс стимулирует образование гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют гриппозные вирусы. Титры подавления гемагглютининов равные или выше 1:40 в сыворотке считаются защитными. Антитела обычно появляются в течение 1-3 недель. Продолжительность поствакционного иммунитета к гомологичным или близкородственным штаммам варьирует, но обычно составляет 6-12 месяцев.

Побочные действия:
Побочные реакции на вакцину Флюарикс редки. Если они возникают то, как правило, представлены покраснением, болью и уплотнением в месте инъекции. Возможно повышение температуры тела, недомогание, озноб, головная боль, утомляемость.

Аллергические реакции на вакцину Флюарикс развиваются крайне редко.
Применение препарата Флюарикс совместно с другими вакцинами
Вакцину Флюарикс можно вводить одновременно со всеми препаратами из национального календаря профилактических прививок в один день, в разные участки тела, за исключением вакцины БЦЖ.
Применение вакцины Флюарикс совместно с другими прививками не влияет на их иммуногенность (способность выработки иммунитета). Переносимость вакцин не ухудшается, количество побочных реакций не возрастает.
Введение нескольких вакцин в один день не является избыточной нагрузкой на иммунитет. Все вакцины национального календаря прививок России взаимозаменяемы.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Флюарикс являются:
- повышенная чувствительность к активным субстанциям, а также к яичному и куриному белку, формальдегиду, гентамицина сульфату или натрия диоксихолату.
- аллергические реакции на предшествующее введение вакцины;
- острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или ремиссии);
- нетяжелые ОРВИ (вакцинацию проводят после нормализации температуры тела).

Беременность:
Флюарикс можно применять при беременности только в случае необходимости. Противопоказания для применения вакцины в период кормления грудью неизвестны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Эффективность иммунизации может снижаться на фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита.
Флюарикс может применяться одновременно с другими вакцинами (в этом случае вакцины должны вводиться в разные участки тела отдельными шприцами).

Передозировка:
Данные о передозировке препаратом Флюарикс отсутствуют.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Флюарикс - суспензия для инъекций.
В однодозовых шприцах по 0,5 мл; в коробке 1 или 10 шприцев; или в однодозовых ампулах по 0,5 мл; в коробке 10, 50 или 100 ампул; или в однодозовых флаконах по 0,5 мл; в коробке 1, 10, 50 или 100 флаконов.

Состав:
0,5 мл (1 доза) Флюарикс содержит: гемагглютинин каждого из рекомендованных штаммов (антигенный состав и штаммы вируса для предстоящего эпидсезона гриппа определяются ежегодно ВОЗ) 15 мкг
вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия фосфат додекагидрат; полисорбат 80 (Твин 80); октоксинол 9 (Тритон Х-100); калия дигидрофосфат; альфа-токоферола гидросукцинат; калия хлорид; магния хлорид гексагидрат; вода для инъекций.

Дополнительно:
В связи с тем, что заболеваемость гриппом имеет сезонный характер, рекомендуется проводить вакцинацию ежегодно в период наибольшего риска заболеваемости гриппом с октября по март. Вакцина Флюарикс приводит к выработке иммунитета только против 3-х штаммов вируса гриппа содержащихся в препарате или против штаммов сходных с указанными. Флюарикс не обеспечивает формирование иммунитета против гриппа при вакцинации в инкубационном периоде заболевания, а также против гриппа, вызванного другими штаммами вируса. Флюарикс не формирует развитие иммунитета против заболеваний, сходных по симптоматике с гриппом, но вызванных иными возбудителями. Вакцинация против гриппа, осуществленная во время предшествующего эпидемического сезона, не может обеспечить надежную защиту на следующий сезон, т.к. для каждого эпидемического сезона характерны свои наиболее распространенные штаммы вируса гриппа. Применение вакцины Флюарикс возможно только у здоровых детей и взрослых. Перед иммунизацей проводится осмотр врача и обязательная термометрия.
Введение вакцины Флюарикс следует отложить при наличии острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры. При инфекционном заболевании в легкой форме вакцинацию можно проводить после нормализации температуры и осмотра врача.
Маловероятно влияние вакцины Флюарикс на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Показания к применению
Способ применения
Побочные действия
Противопоказания
Беременность
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Передозировка
Условия хранения
Форма выпуска
Состав
Дополнительно

Флюарикс - вакцина для профилактики гриппа.
Флюарикс обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (> 1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (> 70% для взрослых 18-60 лет и > 60% для взрослых 60 лет и старше). Уровень серопротекции вакцины Флюарикс, изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес. и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс наблюдается значительное повышение титра антител в сыворотке.

Показания к применению

Препарат Флюарикс предназначен для профилактики гриппа у детей старше 6 мес. и взрослых. Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым, работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет. Кроме этих категорий, прививки против гриппа особенно рекомендуются лицам, страдающим заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения. Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Способ применения

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски.

Побочные действия

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины Флюарикс. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения. Местные реакции (боль, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно. В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались чрезвычайно редко.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению вакцины Флюарикс являются: повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, фор-мальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе. В 0,5 мл вакцины содержится не более 0,05 мкг овальбумина. Введение вакцины Флюарикс должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикс. Поэтому при беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний. Нет достаточных данных об использовании Флюарикс у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс в период лактации не известно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Флюарикс можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Передозировка

Данные о передозировке вакцины Флюарикс не предоставлены.

Условия хранения

Вакцину Флюарикс хранят и транспортируют при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать. Хранить вакцину в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

По 0,5 мл. в одноразовом стеклянном шприце с иглой в колпачке или без иглы. По 1 шприцу в блистере. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 5 шприцев в блистере. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Состав

(0,5 мл): Активные вещества: A (H1N1)** 15мкг гемагглютинина, A (H3N2)** 15 мкг гемагглютинина, 15 мкг гемагглютинина,
** Указываются антигены, входящие в состав вакцины, которые обновляются ежегодно в соответствии с рекомендациями ВОЗ для Северного полушария и решением ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, полисорбат-80 (твин-80) / октоксинол-10 (тритон Х-100), калия дигидрофосфат, альфа-токоферола сукцинат, калия хлорид магния хлорида гексагидрат, вода для инъекции. Вакцина не содержит тиомерсал (мертиолят).

Международное наименование - Fluarix

Состав и форма выпуска.

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости. В 0.5 мл (1 доза) содержится антигены вирусов гриппа, культивированных на куриных эмбрионах, расщепленных, очищенных, инактивированных, представленных следующими штаммами: A H1N1 - 15 мкгГА*, A H3N2 - 15 мкгГА*, B - 15 мкгГА*.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, полисорбат 80 (твин 80)/октоксинол-10 (тритон Х-100), калия дигидрофосфат, α-токоферола сукцинат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.

Не содержит мертиолят.

* гемагглютинин.
** состав вирусных штаммов вакцины соответствует рекомендациям ВОЗ для Северного полушария и решению ЕС по составу гриппозных вакцин текущего эпидемического сезона.

Суспензия д/в/м и п/к введения 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 или 10 шт. в комплекте с иглой или без иглы.

0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (1) в комплекте с иглой - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (5) - блистеры (2) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые стеклянные (5) в комплекте с иглой - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Вакцина для профилактики гриппа. Серопротективный уровень антител достигается обычно в течение 2-3 недель после введения вакцины. Длительность поствакцинального иммунитета к гомологичным или родственным штаммам варьирует в пределах от 6 до 12 мес.

Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес: вакцинация показана взрослым, особенно лицам старше 60 лет и пациентам с хроническими соматическими заболеваниями, заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, нарушениями обмена веществ (в т.ч. сахарным диабетом), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, часто болеющими ОРЗ, а также при врожденных и приобретенных иммунодефицитах; вакцинация показана детям дошкольного возраста, школьникам, лицам, подверженным повышенному риску гриппозной инфекции в связи с характером их работы (например, медицинский персонал, работники сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений). Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием вакцины, имеющей антигенный состав, рекомендованный для данного эпидемического сезона.

Режим дозирования и способ применения.

Вакцинацию Флюариксом следует проводить перед началом эпидемического сезона гриппа или с учетом эпидемической ситуации. Флюарикс вводят в/м или глубоко п/к. Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить п/к. Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно!

Для взрослых и детей старше 36 мес прививочная доза составляет 0.5 мл однократно.

Для детей в возрасте от 6 до 35 мес - 0.25 мл однократно. Детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, следует повторно ввести вакцину в такой же дозе с интервалом не менее 4 недель.

Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл), необходимо забрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца, который позволяет отмерить указанный объем. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен.

Побочное действие флюарикса.

Системные реакции: возможно - незначительное кратковременное повышение температуры тела, лихорадочные состояния, общее недомогание (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней); крайне редко - невралгии, парестезии, судороги, транзиторная тромбоцитопения, неврологические расстройства, васкулиты.

Аллергические реакции: у пациентов с известной чувствительностью к отдельным компонентам вакцины - кожный зуд, крапивница, сыпь; чрезвычайно редко - тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок.

Местные реакции: болезненность, покраснение и отечность в месте введения вакцины (эти явления проходят самостоятельно в течение 1-2 дней).

Противопоказания при применении.

Гиперчувствительность (в т.ч. к гентамицину, формальдегиду, мертиоляту, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку). Острые инфекционные заболевания или обострения хронических заболеваний. Беременность. Детский возраст (до 6 мес).

Применение при беременности и кормлении грудью.

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса. Поэтому при беременности Флюарикс следует назначать только при наличии несомненных показаний.Нет достаточных данных об использовании Флюарикс у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс в период лактации не известно.

Особые указания при приеме флюарикса.

В/в введение противопоказано. Вакцинация особенно показана лицам старше 60 лет и лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, заболеваниями ССС, ХПН, обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, часто болеющим ОРЗ, а также лицам, страдающим врожденными или приобретенными иммунодефицитами. Вакцинация также может быть рекомендована детям дошкольного возраста, школьникам, лицам, подверженным повышенному риску инфекции в связи с характером их работы (медицинскому персоналу, работникам сферы обслуживания, транспорта, учебных заведений).

Для иммунизации детей, которым показано введение половины дозы (0.25 мл) необходимо набрать половину содержимого ампулы или флакона с использованием градуированного шприца. Остаток вакцины в ампуле или флаконе должен быть уничтожен. Использование шприца с дозой 0.5 мл для введения 0.25 мл вакцины осуществляется только при наличии специальной риски на щприце. Введение вакцины должно быть отложено до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинация проводится сразу же после нормализации температуры.

Вакцина предотвращает развитие заболеваний, вызванных только вирусом гриппа и не предотвращает инфекции верхних дыхательных путей, вызванных др. возбудителями. Как и в случае применения др. инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения анафилактических реакций, которые могут развиться после введения вакцины. Пациенты должены находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации. При изменении физических свойств (изменение цвета, наличие посторонних включений) препарат применению не подлежит. Вакцинация должна проводиться перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация. Прививки следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона. Эмбриотоксичность и тератогенность вакцины в настоящее время изучена недостаточно, при беременности вакцину следует назначать только при наличии несомненных показаний. Возможно применение в период лактации.

Передозировка.

Данные о передозировке вакцины Флюарикс не предоставлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Эффективность иммунизации может снижаться на фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицита.

Условия и сроки хранения.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C, в недоступном для детей месте; не замораживать.

Срок годности - 1 год.

Дата окончания срока годности указана на упаковке.

Препарат с истекшим сроком годности применению не принадлежит.

Применение препарата флюарикс только по назначению врача, инструкция дана для справки!

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Отделение:

Лекарственная форма

рег. №: П N015679/01 от 02.06.09 - Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флюарикс ®

Суспензия для в/м и п/к введения** в виде бесцветной, слегка опалесцирующей жидкости.

0.5 мл (1 доза)
антигены вирусов гриппа, культивированных на куриных эмбрионах, расщепленных, очищенных, инактивированных, представленных следующими штаммами: A H1N1	15 мкгГА*
A H3N2	15 мкгГА*
B	15 мкгГА*

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидрофосфата додекагидрат, полисорбат 80 (твин 80)/октоксинол-10 (тритон Х-100), калия дигидрофосфат, α-токоферола сукцинат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат, вода д/и.

Не содержит мертиолят.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики гриппа. Флюарикс ® обеспечивает защиту на текущий сезон гриппа. Индуцирует выработку нейтрализующих антител к гемагглютинину вирусов гриппа в защитном титре (≥1:40) у большего числа лиц, чем это определено требованиями Европейской Фармакопеи для вакцин против гриппа (>70% для взрослых 18-60 лет и >60% - для взрослых 60 лет и старше).

Уровень серопротекции вакцины Флюарикс ® , изученный у детей в возрасте от 6 до 71 мес и взрослых, также превышает требования Европейской Фармакопеи. После введения вакцины Флюарикс ® наблюдается значительно повышение титра антител в сыворотке.

Фармакокинетика

Показания препарата Флюарикс ®

профилактика гриппа у детей старше 6 мес и взрослых.

Вакцинация против гриппа показана детям, посещающим дошкольные учреждения; учащимся 1-11 классов; студентам высших профессиональных и средних профессиональных учебных заведений; взрослым работающим по отдельным профессиям и должностям (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); взрослым старше 60 лет.

Кроме этих категорий, вакцинация против гриппа особенно рекомендуется лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической почечной недостаточностью, заболеваниями обмена веществ (сахарный диабет), муковисцидозом, хроническими респираторными заболеваниями, а также лицам с первичным и приобретенным иммунодефицитом. Вакцинация также показана остальным группам населения.

Вакцинацию следует проводить ежегодно в возрастной дозировке с использованием препарата, имеющего антигенный состав, рекомендованный для данного эпидсезона.

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10	Показание
Z25.1	Необходимость иммунизации против гриппа

Режим дозирования

Флюарикс ® вводят в/м или п/к.

Больным с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцина должна вводиться п/к.

Вакцину ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в!

Перед использованием шприц с вакциной необходимо энергично встряхнуть до образования равномерно опалесцирующей жидкости.

Прививочная доза составляет для детей в возрасте от 36 мес и взрослых 0.5 мл, для детей в возрасте от 6 мес до 35 мес 0.25 мл.

Детям от 6 мес до 9 лет вакцину вводят однократно или двукратно. Двукратно вакцину вводят детям, ранее не вакцинированным и не болевшим гриппом, с интервалом не менее 4 недель.

Детям от 9 лет и взрослым вакцину вводят однократно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0.25 мл вакцины, необходимо ввести половину содержимого шприца до риски. Остаток вакцины в шприце использованию не подлежит.

Побочное действие

В контролируемых клинических исследованиях нежелательные явления регистрировались в течение 7 дней после введения вакцины. Вакцинированных также просили сообщать обо всех нежелательных явлениях в течение 30-дневного периода последующего наблюдения.

Местные реакции (боль, покраснение и отек в месте инъекции) и системные реакции, такие как небольшое повышение температуры тела и недомогание, были зарегистрированы у незначительного количества вакцинированных. Эти состояния и симптомы разрешились самостоятельно.

В редких случаях были зарегистрированы аллергические реакции у лиц с известной гиперчувствительностью к одному из компонентов вакцины. Тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, встречались чрезвычайно редко.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата, а также к гентамицина сульфату, формальдегиду, натрия дезоксихолату, яичному и куриному белку, используемым в технологическом процессе.

В 0.5 мл вакцины содержится не более 0.05 мкг овальбумина.

Введение вакцины Флюарикс ® должно быть отложено у лиц с острыми инфекционными и неинфекционными заболеваниями, обострением хронических заболеваний. Вакцинация проводится через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу после нормализации температуры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных об эмбриотоксичности и тератогенности Флюарикса. Поэтому при беременности Флюарикс ® следует назначать только при наличии несомненных показаний.

Нет достаточных данных об использовании Флюарикс ® у женщин в период лактации, а также нет достаточных данных о влиянии Флюарикс ® на репродуктивную функцию у животных. Противопоказаний к использованию Флюарикс ® в период лактации не известно.

Особые указания

Флюарикс ® предотвращает заболевания, вызванные вирусом гриппа, и не предотвращает инфекции верхних отделов дыхательных путей, вызванных другими возбудителями.

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, в чрезвычайно редких случаях после введения вакцины возможно развитие анафилактических реакций. По этой причине вакцинируемый должен находиться под наблюдением врача в течение 30 мин после иммунизации, а места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцина с измененными физическими свойствами (изменение цвета, наличие посторонних включений), а также в случае, если блистер вскрыт или поврежден, применению не подлежит.

Вакцинацию Флюарикс ® проводят ежегодно перед началом эпидсезона гриппа или как того требует эпидемическая ситуация.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно влияние на способность управлять автомобилем или механизмами.

Передозировка

Данные о передозировке отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность иммунизации может быть снижена из-за проводимой одновременно с ней иммуносупрессивной терапией, а также при наличии иммунодефицита.

Флюарикс ® можно вводить одновременно с вакцинами против других инфекций, указанных в Национальном календаре профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ) и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям, при этом вакцины вводятся в разные участки тела в отдельных шприцах.

Условия хранения препарата Флюарикс ®

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата Флюарикс ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Читайте также: