Вакциной гриппозной инактивированной субъединичной совигрипп

1 доза (0,5 мл) содержит:
Вакцина с консервантом:
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа типа В - 11мкг;
- адьювант СОВИДОН - 500 мкг;
- консервант -тиомерсал (мертиолят) - (50,0±7,5) мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта:
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н1N1) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа подтипа А(Н3N2) - 5мкг;
- гемагглютин вируса гриппа типа В - 11мкг;
- адьювант СОВИДОН - 500 мкг;
- фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №1 (для препарата без консерванта): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, вода для инъекций до 1л.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9г натрия хлорида, 1,5г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14г калия дигидрофосфата, 0,85мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1%, вода для инъекций до 1л.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана:
1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
- лицам, часто болеющим острыми распираторными вирусными инфекциями;
- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной системы, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:
- студентам;
- медицинским работникам;
- работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
- военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.
2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40ºС, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.
3. Беременность (при применении вакцины с консервантом);
4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом);
5. Возраст до 6 мес.

Временные противопоказания:
1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.
2. Хронические заболевания в стадии обострения, вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.
3. При нетяжелых формах острых распираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.
Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

1. Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.
2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, нарушениями режимов хранения и/или транспортирования.

Не вводить внутривенно!

В день вакцинации прививаемые должны быть осмотрены терапевтом/фельдшером с обязательной термометрией. При температуре выше 37ºС вакцинацию не проводят.
Места проведения вакцинации должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после введения препарата.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемым.

Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто(>1/10):
- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль. першение и боль в горле, легкий насморк.
Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

СОВИГРИПП ® Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная
Инструкция по медицинскому применению - РУ № ЛП-001836

Дата последнего изменения: 08.06.2016

Раствор для внутримышечного введения.

1 доза (0,5 мл) содержит:

Гемагглютинин вируса гриппа типа В

Вакцина с консервантом
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H ₁ N ₁ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н₃ N ₂ )	– 5 мкг;
– 11 мкг;
– 500 мкг;
Консервант – тиомерсал (мертиолят)	– (50,0 ± 7,5) мкг;
Фосфатно -солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Вакцина без консерванта
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа A ( H ₁ N ₁ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа подтипа А(Н₃ N ₂ )	– 5 мкг;
Гемагглютинин вируса гриппа типа В	– 11 мкг;
Адъювант СОВИДОН ™	– 500 мкг;
Ф осфатно - солевой буферный раствор	– до 0,5 мл.
Примечание. Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия хлорид, натрия фосфат двузамещенный, калия фосфат однозамещенный, тиомерсал (мертиолят) (в вакцине с консервантом), вода для инъекций.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфатно-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН ™ . Препарат выпускается с консервантом – тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Антигенный состав штаммов ежегодно меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ и Комиссии по гриппозным вакцинным и диагностическим штаммам Минздрава России.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во II – III триместрах беременности; вакцина с консервантом – у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1. Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;
лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;
лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека.
беременным женщинам.

2. Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

студентам;
медицинским работникам;
работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;
военнослужащим, полиции.

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40°С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

1. Острые лихорадочные состояния, острые инфекционные и неинфекционные заболевания, включая период реконвалесценции. Вакцинацию проводят обычно через 2-4 недели после выздоровления.

2. Хронические заболевания в стадии обострения. Вакцинацию проводят в период ремиссии. Возможность вакцинации лиц, страдающих хроническими заболеваниями, определяет лечащий врач, исходя из состояния больного.

3. При нетяжелых формах острых респираторно-вирусных и кишечных инфекций вакцинацию проводят после нормализации температуры и/или исчезновения острых симптомов заболевания.

Данные клинических испытаний вакцины на беременных женщинах показали, что вакцинация не оказывает отрицательного воздействия на плод, организм женщины и ребенка и может применяться при беременности. Вакцинация данным препаратом может проводиться, начиная со второго триместра беременности.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация женщины в период грудного вскармливания не оказывает токсического воздействия на ребенка и может применяться.

Окончательное решение о вакцинации беременных и кормящих грудью должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекцией.

Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым без ограничения возраста вакцину вводят однократно внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы) в прививочной дозе 0,5 мл.

Детям от 6 мес до 3 лет вакцину вводят двукратно с интервалом 4 недели в передненаружную поверхность бедра внутримышечно в прививочной дозе 0,25 мл (1/2 дозы) согласно следующим схемам введения:

2. При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

НЕ ПРИГОДЕН к применению препарат в ампулах/шприцах с измененными физическими свойствами (цветом, прозрачностью), нарушенными целостностью и маркировкой, истекшим сроком годности, наруше ниями режимов хранения и/или транспортирования.

Вакцина является высокоочищенным лекарственным препаратом и хорошо переносится вакцинируемыми. Возможно развитие следующих реакций:

Очень часто (> 1/10):

местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;
системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Указанные местные и системные реакции носят транзиторный характер и исчезают через 1-2 дня без назначения специфической терапии.

Грипп опасен серьёзными осложнениями, которые способны нанести колоссальный урон здоровью, вплоть до летального исхода. Особенно он страшен престарелым гражданам, детям, лицам с хроническими болезнями, беременным женщинам. Такие явления, как отит, гайморит, бронхит, – лишь малая часть возможных последствий. Чтобы предотвратить такие осложнения у себя и своих детей, есть выход – поставить прививку. Именно такое средство – вакцина Совигрипп, способная защитить от самых распространённых вирусных штаммов, циркулирующих в окружающей среде.

Что такое Совигрипп

Прививочный препарат Совигрипп – отечественная разработка в виде раствора, доставляемого в медучреждения в форме ампул или шприцев одноразового назначения. Действующее вещество описываемой противогриппозной вакцины – гликопротеины, полученные из вирусных вирионов А, В. Субстрат разводится фосфатно-солевым наполнителем в соединении с Совиданом. Отсюда и его название.

Рассматриваемая российская вакцина Совигрипп – желтоватая прозрачная (допускается незначительная опалесценция) жидкость. Стандартная дозировка – 0,5 мл. Большие упаковки в несколько доз обычно используются при поставках в медучреждения. Выпускается в таких формах:

коробка, ампулы объёмом 0,5 мл (10 штук) или одноразовые шприцы. К набору приложен скарификатор ампульный;
короб с двумя пластинами, включающими пять ампул 0,5 мл. Прилагается скарификатор;
коробка с одной пластиной на 10 ампул и скарификатором;
коробка с одной пластиной, содержащей один шприц.

Во всех упаковках состава Совигрипп имеется инструкция по применению. Длительность хранения вакцины от гриппа Совигрипп – календарный год. Условия хранения препарата Совигрипп: 2-8 °С. Заморозка воспрещена.

Состав и действующее вещество

Гриппозная инактивированная субъединичная медикаментозная вакцина Совигрипп заметно выделяется на фоне других аналогичных средств. Отзывы экспертов о вакцине – преимущественно положительные, поскольку она обладает рядом значимых преимуществ.

Состав вакцины Совигрипп противодействует вирусам нескольких типов.
Регулярное обновление составляющих раствора с учётом прогнозируемых штаммов инфекции, актуальных в текущем сезоне.
Действующей составляющей, усиливающей реакцию иммунитета, является Совидон, тогда как альтернативные вакцины содержат Полиоксидоний.
Форма выпуска препарата удобна и отвечает санитарно-гигиеническим требованиям.
Защита длится ориентировочно 8 месяцев.

С вакциной Совигрипп связано много споров по поводу содержащихся в ней консервантов. Препарат производится в двух модификациях: с тиомерсалом и без его применения.

Тиомерсал содержит ртуть, предотвращающую размножение бактерий и грибков в вакцинах, помещённых в многодозовых флаконах. Многодозовые флаконы позволяют снизить потери вакцин, что даёт возможность существенно сэкономить, и иммунизация обойдётся гораздо дешевле.

У детей присутствие в составе ртути, хоть и в малой концентрации, может вызвать побочные реакции. Вещество негативно сказывается на работе печени, почек. Изготовители сейчас производят детский прививочный продукт без консерванта, использование которого исключает присущие тиомерсалу побочные эффекты. Стандартная вакцинация от гриппа Совигрипп несовершеннолетним пациентам осуществляется именно такими препаратами.

Одна доза включает гемагглютинины вирусов гриппа типов А(H1N1, H3N2) – по 5 мкг, В – 11 мкг, а также Совидон (500 мкг), фосфатно-солевой буферный раствор (0,05 мл). Тиомерсал присутствует в количестве 50+/-7,5 мкг. В состав для детей консервант не добавляют, а все остальные составляющие имеют ту же концентрацию.

Производство вакцины состоит из нескольких этапов.

Берутся эмбрионы кур и заражаются, происходит бурное размножение вирусов.
Проводится первое очищение полученного материала в центрифуге с дальнейшей фильтрацией.
Полученные вирусы убиваются ультрафиолетом или формалином.
Второй этап очистки позволяет выделить гемагглютинин и нейраминидазу (поверхностные гликопротеины – антигены гриппа), на которые реагирует иммунная система.
Вводят растворы фосфатов и другие вспомогательные элементы. Вводят/не вводят консервант.

Показания и противопоказания к вакцинации

Пожилые люди, дошкольники, учащиеся.
Часто простужающиеся.
Лица, имеющие в анамнезе:

отклонения в работе сердца;
проблемы с дыхательной системой;
патологии ЦНС;
сбои обмена веществ;
сахарный диабет;
пониженный гемоглобин;
аллергия;
ВИЧ.

Иногда назначают прививку в период эпидемии при беременности, а также при её планировании.

Настоятельно рекомендуют вакцинацию гражданам, профессия или образ занятий которых сопряжены с большим риском заражения:

учащимся ВУЗов и колледжей;
медперсоналу;
социальным работникам, управленцам, учителям, служащим общепита, транспорта и торговли;
военным, работникам полиции.

Прежде чем прививать ребенка, следует тщательно изучить описание противопоказаний в приложенной инструкции. Совигрипп имеет следующие противопоказания:

аллергия на куриный белок;
выраженная негативная реакция на предыдущие противогриппозные препараты;
острое инфекционное заболевание;
период обострения хронических заболеваний;
повышенная температура у ребенка, насморк и другие симптомы ОРВИ.

Укол можно ставить с возраста от 6 мес.

К вакцинации препаратом Совигрипп с консервантом есть добавочные противопоказания:

возраст детей – до 18 лет;
тяжёлые осложнения после прошлой противогриппозной прививки;
аллергия на белок и другие компоненты препарата;
беременность.

Отдельного разговора требует тема, можно ли вводить Совигрипп и принимать алкоголь после этого. Употребление спиртных напитков приводит к ослаблению иммунной системы, которая слабо среагирует на прививку, и её эффективность будет очень низкой, а риск заражения останется на прежнем уровне. Поэтому врачи не рекомендуют пить спиртное хотя бы три дня.

Имеются также противопоказания, имеющие временный характер:

если человек болен, и болезнь его не носит инфекционный характер, то прививку можно будет сделать только через 2 недели или через месяц (в зависимости от симптомокомплекса);
у пациента обострившееся хроническое заболевание. Прививать его можно только в период ремиссии;
диагностированы тяжёлая кишечная инфекция или острое вирусное заболевание. При таких противопоказаниях делают прививку только после исчезновения симптомов.

Не утихают споры о том, опасны ли прививки во время беременности и в период грудного вскармливания. Данные клинических испытаний вакцины свидетельствуют об отсутствии негативного влияния препарата на грудничков и ребёнка в утробе. Женщины могут без опасений прививаться со 2-го триместра беременности, когда у плода завершилось формирование органов. При грудном кормлении компоненты вакцины попадают в материнское молоко, а значит, младенец тоже обретает защиту от инфекции. Только наблюдающий врач принимает решение о постановке прививки.

Вакцинация приводит к формированию перекрёстного иммунитета, который может быстро реагировать даже на неизвестные ему штаммы. При попадании вируса в дыхательные пути привитый организм сразу начинает с ним бороться, в стандартном же случае иммунные клетки реагируют только на третий день.

Реакция организма на вакцину

Клинические испытания Совигрипп показали следующие реакции организма на введение препарата, которые можно считать нормой:

появление небольшой температуры – 0,9 % пациентов;
появление после прививки покраснения в месте укола и умеренная боль – 1 % пациентов.

Эти симптомы исчезают через пару дней, из чего специалисты делают вывод, что у 99 % привитых граждан негативные последствия не возникали.

Врачебной практикой не зафиксировано никаких серьёзных осложнений после введения Совигрипп, однако в инструкции к препарату для детей описываются возможные побочные эффекты после прививки: крапивница, сыпь, першение в горле, появление насморка, головная боль. В перечне упоминается даже отёк Квинке, случаев которого пока не было зафиксировано ни разу. Если проводить иммунизацию в оптимальный сезон, учитывать временные отводы и противопоказания, этих осложнений можно избежать.

Фармакологические, иммунобиологические свойства

Совигрипп обладает повышенной эффективностью, так как он активирует специфический иммунитет против тех штаммов инфекции, антигены которых заложены в его состав. Ответная реакция на прививку развивается в несколько этапов. Полимерная природа Совидона определяет его особую роль в установке иммунитета. Эта составляющая вакцины обладает иммуностимулирующим, детоксикационным и антиоксидантным действиями.

Введение вакцины вызывает стремительную выработку Т-лимфоцитов и антител. Антигены состава поглощаются макрофагами, доставляются иммунокомпетентным клеткам. Вакцина побуждает к выработке цитокинов, которые способствуют трансформации Т-лимфоцитов в плазматические клетки. Эти клетки и синтезируют антитела против вирусов, обеспечивая устойчивый, хороший иммунитет. Этапы его выработки:

Память об инфекции сохраняется долго, но, в связи с изменчивостью штаммов гриппа, прививки надо делать регулярно.

С какого возраста делают прививку

Вакцинация взрослых начинается с 18 лет. Старших подростков обычно прививают в школе бесплатно. Прививка от гриппа Совигрипп делается детям, начиная с полугодовалого возраста. Учитывается, что, пока ребёнку не исполнилось 2 года, ему делают много других прививок, поэтому иммунизацию от гриппа лучше отложить до устройства его в детское учреждение. Уже в саду Совигрипп может быть поставлен. График вакцинации выглядит так.

Детям 3х лет, подросткам, взрослым препарат вводят один раз внутримышечно в наружную поверхность плеча (верхнюю треть) в дозе 0,5 мл.
Детям от 6 месяцев препарат вводят два раза с месячным промежутком в бедро (переднюю наружную поверхность) в дозе 0,25 мл, при этом ампулу 0,5 мл делят пополам, отбирая в стерильный шприц с нужной градуировкой 0,25 мл. Остаток препарата утилизируют.

Особенности инъекции

Специалисты рекомендуют прививать вакциной Совигрипп раз в год. После укола любому человеку, независимо от возраста, надо побыть поблизости от врачей, чтобы они могли проконтролировать самочувствие. Категорически не следует переохлаждаться и общаться с больными ОРВИ. Состав надо вводить правильно – только внутримышечным способом в верхнюю треть кожи плеча. Недопустимо выполнять укол внутривенно.

Иммунизация должна проводиться с соблюдением мер безопасности:

проверка целостности упаковки с препаратом и срока годности;
соблюдение правил санитарии и обеззараживания;
наличие в кабинете препаратов противошоковой терапии;
запрещается хранение вскрытых шприцов и флаконов с вакциной;
запрещены медикаменты с изменениями, отступающими от нормы: замутнение и нехарактерный цвет, просрочка.

На вопрос, можно ли мочить прививку, ответ прост – купаться или смачивать место введения вакцины не запрещается. Клинические исследования показали, что негативной реакции на воду нет. Случаи осложнений, связанных с намоканием места укола, во врачебной практике не зарегистрированы.

Если человек болен и регулярно принимает определённые препараты, надо выяснить их совместимость с Совигрипп. Состав, в основном, хорошо сочетается с лекарствами и разрешён к применению при хронических болезнях без обострения.

Сегодня выпускается много вакцин, аналогичных Совигрипп: Агриппал, Гриппол, Ультрикс, Инфлювак, Ваксигрипп и другие. Специалисты считают импортные препараты более действенными, потому что в них содержится в два-три раза больше антигенов, чем в отечественных, при одинаковом качестве исходного сырья.

Вакцина Ваксигрипп (страна-производитель – Франция) широко применяется уже 10 лет, при этом отличается минимумом аллергических проявлений и других побочных эффектов.

Препарат Инфлювак, в отличие от Совигрипп, содержит 15 мкг антигенов штаммов A(H1N1), A(H3N2), не включает консерванты и может быть применен к младенцам с 6 месяцев.

Импортные препараты стоят гораздо дороже, чем российские, из-за себестоимости и сложности транспортировки.

Торговое название: СОВИГРИПП Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная

Международное название: Вакцина для профилактики гриппа инактивированная& (Vaccine influenza virus inactivated)

Фармакологическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическая группа по АТХ: J07BB02. Гриппа вируса антиген очищенный

Вакцина с консервантом

гемагглютинин вируса подтипа A(H1N1) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса подтипа A(H3N2) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса типа В - 11 мкг;

адъювант СОВИДОН - 500 мкг;

консервант - тиомерсал (мертиолят) - (50,0 +/- 7,5) мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Вакцина без консерванта

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H1N1) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа подтипа A(H3N2) - 5 мкг;

гемагглютинин вируса гриппа типа В - 11 мкг;

адъювант СОВИДОН - 500 мкг;

фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,5 мл.

Состав фосфатно-солевого буферного раствора №2 (для препарата с консервантом): 9 г натрия хлорида, 1,5 г натрия гидрофосфата, 0,12-0,14 г калия дигидрофосфата, 0,85 мл тиомерсала (мертиолята) раствора 1 %, вода для инъекций до 1 л.

Бесцветная или слегка желтоватая прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Вакцина представляет собой поверхностные гликопротеины (гемагглютинин и нейраминидазу), выделенные из очищенных вирионов вируса гриппа типов А и В, полученных из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов от клинически здоровых кур с использованием в производственном процессе куриных эритроцитов или безэритроцитарной технологии, и разведенные в фосфат-но-солевом буферном растворе, в комплексе с адъювантом СОВИДОН.

Препарат выпускается с консервантом - тиомерсал (мертиолят), или без консерванта.

Вакцина формирует высокий специфический иммунитет против сезонного гриппа.

Показания к применению:

Для активной ежегодной профилактической иммунизации против сезонного гриппа применяется вакцина без консерванта у детей с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста и у беременных женщин во П-Ш триместрах беременности; вакцина с консервантом - у взрослых с 18 лет.

Вакцина особенно показана

1.Лицам с высоким риском заболевания и возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

- лицам старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

- лицам, часто болеющим острыми респираторными вирусными инфекциями;

- лицам, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе болезнями и пороками развития сердечно-сосудистой, дыхательной и центральной нервной систем, хроническими заболеваниями почек, болезнями обмена веществ, сахарным диабетом, хронической анемией, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); врожденным или приобретенным иммунодефицитом, в том числе инфицированным вирусом иммунодефицита человека;

2.Лицам, по роду учебной или профессиональной деятельности имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

- работникам социальной сферы, сфер управления, образования, обслуживания, общественного питания, транспорта, торговли;

1. Аллергические реакции на куриный белок или другие компоненты вакцины.

2. Сильные поствакцинальные реакции (температура выше 40 град.С, появление в месте введения вакцины отека, гиперемии свыше 8 см в диаметре) или поствакцинальные осложнения (коллапс, нефебрильные судороги, анафилаксия) на предыдущее введение вакцины гриппозной.

3. Беременность (при применении вакцины с консервантом).

4. Возраст до 18 лет (при применении вакцины с консервантом).

5. Возраст до 6 мес.

Из ампулы, содержащей 0,5 мл (1 дозу) препарата, отбирается 0,25 мл вакцины стерильным шприцем, имеющим соответствующую градуировку. Остаток вакцины в ампуле должен быть немедленно утилизирован.

При использовании шприца, содержащего 0,5 мл препарата, необходимо удалить половину содержимого, надавив на поршень шприца, до соответствующей риски на шприце. Пациенту вводится оставшееся количество вакцины (0,25 мл).

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытых ампулах/шприцах хранению не подлежит.

Очень часто (>1/10):

- местные реакции: болезненность при пальпации, уплотнение, отек и гиперемия кожи в месте введения;

- системные реакции: субфебрильная температура, недомогание, головная боль, першение и боль в горле, легкий насморк.

Часто (1/10 - 1/100):

- системные реакции: головокружение, миалгия, артралгия, боль в животе, повышенная утомляемость.

Очень редко ( Передозировка:

Случаи передозировки не установлены.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, может быть менее эффективной.

Вакцина может применяться одновременно с другими инактивированными вакцинами (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемых вакцин, препараты должны вводиться в разные участки тела разными шприцами.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОМ ВЛИЯНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ:

1 год. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Условия транспортирования. Транспортировать при температуре от 2 до 8 град.С. Замораживание не допускается.

Дата актуализации инструкции 18.10.2017

Инструкция утверждена 04.08.2016

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 0.5 мл/доза, шприцы; раствор для внутримышечного введения, шприцы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: ЛП-001836 от 13.09.2012

Дата переоформления РУ: 14.09.2017

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 13.09.2017

Номер фармстатьи: ЛП 001836-040816, ЛП 001836-130912

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Читайте также: