Вакцина против пневмококковой инфекции кто производитель
В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.
Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.
Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.
По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.
В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.
Источник: РИА АМИ
Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом. Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия. Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности. Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.
В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определённом возрасте детям и взрослым. Включённые в календарь прививки граждане России вправе получить бесплатно. Зачем нужны прививки и когда их делать?
Холдинг "Нацимбио" (входит в Ростех) приступил к отгрузке 34,5 млн доз вакцин против гриппа в регионы РФ. На первом этапе, который завершится к началу сентября, планируется поставить на 11% больше доз по сравнению с 2018 годом, сообщила пресс-служба Ростеха.
Подготовлен законопроект о государственном докладе по вакцинации. Об этом сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 23 июля встрече с журналистами.
Инструкция
Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)
Международное непатентованное (группировочное) название:
Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза
Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ J07AL02
Фармакокинетика
Фармакодинамика (иммунологические свойства)
Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.
Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).
Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.
В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.
Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.
Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.
Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.
Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.
Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.
Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.
Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.
Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.
Эффективность Превенар 13®
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.
Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).
Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту
[youtube.player]Пневмококковой инфекции наиболее подвержены дети, которым не исполнилось 2 лет, а также дети, посещающие детские ясли и детский сад, или часто проходящие лечение с помощью антибиотиков. Эти бактерии могут атаковать также малышей с ослабленной резистентностью, хронически больных и подверженных воздействию пассивного курения.
Когда выполнить вакцинация от пневмококка? Чем быстрее, тем лучше, но решение всегда должен принимать врач.
Виды вакцин от пневмококка
Существуют различные типы пневмококковых вакцин, а выбор конкретной зависит от врача. Пневмококковая вакцина для детей старше 2 лет, для людей старше 65 лет и для лиц, подверженных риску, представляет собой полисахаридную вакцину. Она обеспечивает защиту от 23 наиболее распространенных типов пневмококков, на которые в России приходится более 80% инвазивных инфекций. Полисахаридная вакцина защищает от всех пневмококковых инфекций, которые проявляют устойчивость к антибиотикам.
Конъюгированные вакцины вводятся детям с 6-недельного возраста. Они содержат специальный белок, который стимулирует иммунную систему и обеспечивает длительный иммунитет. Они защищают от наиболее важных видов бактерий, вызывающих инвазивные заболевания.
Конъюгированные вакцины делятся на 3 типа:
- 7-валентные вакцины – защищают от 7 типов пневмококков, могут использоваться у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет, теперь заменены 13-валентными вакцинами
- 10-валентные вакцины – защищают от 10 пневмококковых стереотипов, могут применяться у детей от 6 недель до 2 лет
- 13-валентные вакцины – содержат все штаммы 7-валентных вакцин и ещё 6 стереотипов, ответственных за наиболее распространенные инфекции. Их можно применять детям от 6 недель до 5 лет. Детям в возрасте от 6 недель до 6 месяцев дают 3 дозы и 1 бустерную дозу, а детям старше 1 года дают 2 дозы.
Пневмококк – делать прививки или нет?
Пневмококки вызывают воспаления уха, придаточных пазух, легких и менингит. Негативно влияют на интеллектуальное развитие ребенка, так как в результате инфекций развивается гидроцефалия и повреждения нервной ткани, которая никогда не восстановится.
Никто не может защититься от этих бактерий, потому что они живут в слизистой оболочке горла и носа у каждого третьего здорового ребёнка и передаются при кашле или чихании. Когда иммунитет ослабевает, например, после гриппа, пневмококки проникают глубже и, в крайних случаях, приводят к сепсису.
Ответственные родители должны думать не о том, нужно ли делать прививку ребенку, а о том, когда это делать. Конечно, именно врач решает, когда вакцинировать ребенка от пневмококка, потому что ребенок должен быть здоровым.
Родители должны убедиться, что они посетят врача, как только ребенку исполнится шесть недель. Перед вакцинацией против пневмококка необходимо обследовать ребенка и вылечить его ринит или другие состояния.
Вакцина против пневмококка – осложнения
Любая вакцина может вызывать осложнения, так же как и лекарства, а особенно антибиотики. В эпоху движения против вакцины были тщательно изучены и проверены все риски возникновения побочных эффектов после вакцинации от пневмококка. Чаще всего после вакцинации от пневмококка возникает лёгкая болезненность и отёк места инъекции. У некоторых детей после вакцинации от пневмококка может появиться лихорадка.
В листовке перечислены другие побочные эффекты, например:
- сонливость или бессонница
- аллергические реакции, крапивница
- апноэ (у недоношенных детей)
- отек Квинке
- фебрильные и церебральные судороги
- сердечно-сосудистый коллапс
- анафилактический шок
Наиболее серьезные осложнения возникают чрезвычайно редко.
Календарь прививок от пневмококка
Вакцинация от пневмококка является обязательной, а то, сколько доз необходимо ввести, зависит от возраста ребенка. В соответствии с календарем прививок доза конъюгатной вакцины является следующей:
- 2-6 месяцев – 3 дозы каждые 4-6 недель, 1 бустерная доза после окончания 12 месяца жизни
- 6-11 месяцев – 2 дозы каждые 4-6 недель, 1 бустерная доза после окончания 12-месячного возраста
- 11-23 месяц жизни – 2 дозы с интервалом не менее 2 месяцев
- 24-59 месяцев жизни – 1 доза или 2 дозы каждые 2 месяца в зависимости от типа вакцины
Ревакцинация обеспечивает длительную стойкость.
[youtube.player]Что такое пневмококковая инфекция
Почти полное исчезновение 13 серотипов пневмококка, включ.
Профилактика пневмококковой инфекции
- конъюгированная вакцина, которая рекомендуется для всех детей младше 5 лет
- полисахаридная вакцина, которая рекомендуется для всех взрослых с 65 лет и старше, а также для пациентов старше двух лет, имеющих определенные сопутствующие заболевания, увеличивающие риск пневмококковой инфекции.
Симптомы пневмококковой инфекции
- Легкие (пневмония)
- Среднее ухо (средний отит)
- Придаточные пазухи носа (синусит)
- Кровь (септикопиемия)
- Оболочки головного и спинного мозга (менингит).
Консультативный комитет по практике иммунизации (Advisory Co.
- головную боль,
- ригидность затылочных мышц (невозможность наклонить голову вперед, усиление головной боли при попытках кивания),
- лихорадку,
- спутанность сознания и дезориентацию,
- светобоязнь (резкий дискомфорт от яркого света).
Показания к вакцинации от пневмококковой инфекции
Выводы авторов исследования, которые изучали структуру детск.
- Всех лиц в возрасте 65 лет и старше
- Всех лиц, старше 2 лет, имеющих хронические заболевания, такие как сахарный диабет, болезни сердца, почек, печени или хронические заболевания легких (кроме пациентов с бронхиальной астмой*); а также всех лиц, страдающих от алкоголизма
- Также к группе высокого риска пневмококковой инфекции относятся пациенты с кохлеарным имплантатом, со спинно-мозговым шунтом; а также пациенты, подвергающиеся вдыханию паров металла на работе (например, сварщики).
- Лиц с ослабленным иммунитетом, например ВИЧ-инфицированных, или пациентов со злокачественными новообразованиями
- Лиц с удаленной селезенкой, и/или с серповидно-клеточной анемией
- Детей старше 2 месяцев - 3 дозы с промежутком не менее 1 месяца между ними (по российскому нацкалендарю – в 2 и 4,5 месяца), с последующей ревакцинацией в возрасте 12-15 месяцев (по российскому нацкалендарю – в 15 месяцев). Следует отметить, что российская интерпретация графика вакцинации связана с экономическими причинами и отличается от рекомендаций производителя.
- Детей в возрасте 24-59 месяцев, которые подвергаются высокому риску пневмококковой инфекции.
- Детям в возрасте от 2 до 6 месяцев: 3 дозы вакцины по 0.5 мл каждая, с интервалом между дозами не менее 1 месяца, первая доза обычно вводится в возрасте 2 месяцев. Четвертую дозу (т.е. ревакцинацию) рекомендуется вводить на 2 году жизни, оптимально в 12-15 месяцев.
- Если вакцинация не была начата в первом полугодии жизни, назначение Превенара проводится по следующим схемам.
- Детям в возрасте от 7 до 11 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом не менее 1 месяца между введениями. Третья доза (т.е. ревакцинация) рекомендуется на втором году жизни.
- Детям в возрасте от 12 до 23 месяцев: 2 дозы по 0.5 мл каждая, с интервалом между введениями не менее 2 месяцев.
- Детям в возрасте от 2 до 5 лет: 1 доза 0.5 мл однократно.
Безопасность вакцинации
Основные факты о пневмококковой инфекции
- Пневмококковая инфекция вызывается бактериями Streptococcus pneumoniae. Эти бактерии могут проникать в легкие, кровь, ткани и жидкости, окружающие головной и спинной мозг, и вызывать ряд заболеваний, включая пневмонию и менингит.
- Каждый год только в Соединенных Штатах Америки по оценкам экспертов насчитывается 175 000 случаев госпитализации по поводу пневмококковой пневмонии, 34 500 случаев сепсиса и 2200 случаев менингита. Пневмококковая инфекция приводит, приблизительно, к 4800 смертям в США ежегодно.
Использование PCV13 (13-валентной пневмококковой конъюгирова.
- Имеющиеся в настоящее время вакцины против пневмококка безопасны и эффективны, а возрастающее число серотипов, включаемых в эти вакцины, по сравнению с первой лицензированной вакциной PCV7 (Превенар 7), представляет собой значительный прогресс в борьбе с заболеваемостью и смертностью от пневмококковой инфекции в перспективе, особенно в развивающихся странах
- Пневмококковую инфекцию можно предотвратить у взрослых и детей, с помощью введения двух видов безопасных и эффективных вакцин: конъюгированной вакцины для детей в возрасте до 5 лет, или полисахаридной вакцины для детей старше 2 лет, и взрослых.
- Вы не можете заразиться пневмококковой инфекцией при введении вакцины.
- Вакцины от пневмококковой инфекции могут быть введены в любое время года и могут вводиться одновременно с любыми другими вакцинами.
- Разовая доза вакцины рекомендуется для всех людей в возрасте 65 лет или старше. Некоторым людям, которые уже получали вакцинацию против пневмококковой инфекции в возрасте моложе 65 лет, по достижении 65 лет может потребоваться повторение вакцинации.
- Около 20% взрослого населения планеты находится в группе высокого риска пневмококковой инфекции и должны получить вакцину для снижения этого риска.
Читайте также
мион (myonum, LNH; греч. mys, myos мышца) - поперечнополосатое мышечное волокно в совокупности с его базальной оболочкой, кровеносными и лимфатическими капиллярами и нервным аппаратом. [[Категория:Нек.
магнитная запись - фиксирование на ферромагнитном материале последовательности электрических сигналов с целью их последующего воспроизведения; широко применяется для накопления диагностической.
лихорадка денге классическая (f. dengue classica; син.: лихорадка "жирафов", лихорадка костоломная, лихорадка суставная) - клиническая форма лихорадка денге, характеризующаяся двухфазной лих.
[youtube.player]Инструкция
Превенар 13® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная инактивированная, жидкая)
Международное непатентованное (группировочное) название:
Суспензия для внутримышечного введения 0.5мл/доза
Вакцина Превенар 13® представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Один шприц (0.5 мл) содержит
активные вещества: пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)
полисахарид серотипа 1
полисахарид серотипа 3
полисахарид серотипа 4
полисахарид серотипа 5
полисахарид серотипа 6А
полисахарид серотипа 6В
полисахарид серотипа 7F
полисахарид серотипа 9V
полисахарид серотипа 14
олигосахарид серотипа 18C
полисахарид серотипа 19A
полисахарид серотипа 19F
полисахарид серотипа 23F
вспомогательные вещества: алюминия фосфат (эквивалентно Al+3), натрия хлорид, кислота янтарная, полисорбат 80, вода для инъекций.
Гомогенная суспензия белого цвета. Допускается наличие белого мутного осадка.
Противобактериальные вакцины. Противопневмококковые вакцины. Пневмококковый очищенный полисахаридный антиген конъюгированный.
Код АТХ J07AL02
Фармакокинетика
Фармакодинамика (иммунологические свойства)
Вакцина Превенар 13® содержит пневмококковые капсульные полисахариды: 7 серотипов, общих с пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакциной (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), и 6 дополнительных серотипов (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197.
Введение вакцины Превенар 13® вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13® и Превенар® по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≤0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG СГК), опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≤1:8) и среднегеометрические титры серотип-специфических бактерицидных антител при анализе опсоно-фагоцитирующей активности (СГТ ОФА).
Для оценки эффективности новых пневмококковых конъюгированных вакцин в отношении инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ) у детей ВОЗ рекомендует использовать в качестве эталонной концентрацию полисахаридных капсульных серотип-специфических антител в сыворотке, равную 0.35 мкг/мл, измеренную через один месяц после первичной серии вакцинации. Данная рекомендация основана на выявленной взаимосвязи между иммуногенностью и эффективностью пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины и экспериментальной 9-валентной конъюгированной полисахаридной вакцины CRM197. Указанная эталонная концентрация применима только в масштабах популяции, ее нельзя использовать для прогнозирования уровня защищенности от ИПИ в индивидуальных случаях.
В клинических исследованиях Превенар 13® вызывал иммунный ответ против всех тринадцати серотипов, входящих в состав вакцины. Иммунный ответ на серотип 3 после бустерной дозы не превышал уровни, наблюдаемые после серии первичной вакцинации; клиническая значимость этого наблюдения в отношении индукции иммунной памяти к серотипу 3 неизвестна.
Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфические СГТ ОФА.
Введение Превенар 13® вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар®.
Несмотря на то, что идентифицировано более 90 различных серотипов S.pneumoniae, заболевания у людей вызываются относительно небольшой группой серотипов. По результатам оценки наблюдения за серотипами в Европе, проведенной до внедрения Превенара®, Превенар 13® в разных странах охватывает 73–100 % серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ) у детей в возрасте младше 5 лет и как минимум 50–76 % ИПИ у взрослых. Бактериемическая пневмония (приблизительно 80 % всех случаев ИПИ у взрослых), бактериемия без очага инфекции и менингит являются наиболее частыми проявлениями ИПИ у взрослых. Согласно оценкам, Превенар 13® охватывает более 90 % серотипов, вызывающих антибиотикорезистентную ИПИ.
Острый средний отит (ОСО) является распространенным детским заболеванием с различной этиологией. Бактерии могут обуславливать 60–70 % клинических эпизодов ОСО. S. pneumoniae является одной из наиболее распространенных причин бактериального ОСО по всему миру.
Пневмония является наиболее частым клиническим проявлением пневмококковой инфекции у взрослых. Частота внебольничной пневмонии (ВБП) и ИПИ повышается у пациентов, начиная с возраста 50 лет, и является наибольшей у лиц в возрасте ≥ 65 лет. S. pneumoniae является наиболее частой причиной ВБП и, согласно расчетам, обуславливает приблизительно 30 % всех требующих госпитализации случаев ВБП среди взрослого населения развитых стран.
Риск ВБП и ИПИ также повышается при наличии хронических фоновых заболеваний, в частности анатомической или функциональной асплении, сахарного диабета, бронхиальной астмы, хронической сердечно-сосудистой патологии, заболеваний легких, почек или печени, а наиболее высок он у пациентов с иммунодепрессией, например, при злокачественных гематологических заболеваниях или ВИЧ-инфекции.
Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар®, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13® (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Согласно мета-анализу результатов лечения пациентов с серотип-специфичной пневмонией, серотипы 3, 6A, 6B, 9N и 19F статистически связаны с повышенным уровнем смертности по сравнению с серотипом 14, использованным как эталон. Для серотипов 19A и 23F выявлена тенденция к повышенной смертности, но она не достигает статистической значимости. Несмотря на определенные отличия в уровнях заболеваемости и смертности, данные наблюдения оказались достаточно точной характеристикой серотипов и не зависели от резистентности к антибиотикам.
Резистентность серотипов S.pneumoniae осложняет подбор эффективного антибиотика для лечения. Несмотря на значительную географическую вариабельность распределения серотипов и наличия резистентности к антибиотикам, серотипы 6A, 6B, 9V, 14, 15A, 19F, 19A и 23F наиболее склонны проявлять резистентность к пенициллину и макролидам.
Эффективность Превенар 13®
Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)
Через четыре года после внедрения препарата Превенар® с применением двух доз при первичной вакцинации и ревакцинацией на втором году жизни и при охвате вакцинацией 94 % в Англии и Уэльсе сообщалось о снижении на 98 % (95 % ДИ: 95; 99) частоты заболевания, вызванного 7 серотипами вакцины. Впоследствии через четыре года после перехода на Превенар 13® дополнительное снижение частоты возникновения ИПИ в связи с 6 дополнительными серотипами в составе Превенара 13® колебалось от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5–14 лет. Не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.
Снижение частоты возникновения ИПИ, вызванных конкретным серотипом, для каждого из дополнительных серотипов в Превенар 13® по возрастным группам приводится в таблице 1; оно колебалось от 68 % (серотип 3) до 100 % (серотип 6А) у детей в возрасте младше 5 лет. Значимое снижение частоты возникновения также наблюдалось в более старших возрастных группах, не получавших вакцинацию Превенар 13® (популяционный эффект).
Таблица 1. Количество серотип-специфичных случаев и снижение частоты возникновения ИПИ в 2013/2014 г. по сравнению с периодом с 2008/2009 г. по 2009/2010 г. (2008/2010 г.) в Англии и Уэльсе с распределением по возрасту
[youtube.player]Читайте также: