Пневмококковая вакцина российского производства

В марте 2011 г. НПО Петровакс Фарм и компания Pfizer — разработчик ПКВ13 — заключили соглашение о начале сотрудничества по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Реализация проекта за 4 года потребовала значительных инвестиций и стала вкладом компаний в выполнение задач, обозначенных в Стратегии Фарма-2020 и государственных программах в области здравоохранения и фармацевтики.

Пневмококковая инфекция становится причиной большинства тяжелых случаев пневмонии, сепсиса, менингита и отитов, особенно опасна для тех, у кого по тем или иным причинам ослаблен иммунитет. По данным ВОЗ, пневмония является одной из лидирующих причин смерти по всему миру — в 2012 году она унесла жизни 3,1 млн людей. В РФ пневмонии занимают 1-е место среди причин летальности от инфекционных болезней и 6-е — среди всех причин летальности, оказывая существенное влияние на общие показатели смертности.

Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) вакцинация рекомендуется как наиболее эффективный способ предотвращения инфекционных заболеваний, в том числе вызванных пневмококковой инфекцией. Более 100 стран мира включили вакцинацию против пневмококковой инфекции в Национальные календари профилактических прививок, при этом более 85% стран для этих целей используют 13-валентную пневмококковую вакцину. В России вакцинация от пневмококковой инфекции включена в Национальный календарь иммунизации с 2014 года.

По данным фармакоэкономических исследований, предотвращенные затраты на лечение пневмококковых инфекций в течение 10 лет после начала массовой вакцинации детей до 1 года 13-валентной пневмококковой вакциной в РФ составят 58,5 млрд. рублей.

В конце 2014 года в России 13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина была удостоена высочайшей награды в области биофармацевтики - Премией Галена (Prix Galien Russia) как Лучший биотехнологический продукт.

Источник: РИА АМИ

Триумфальное шествие вакцинопрофилактики в борьбе с инфекциями на протяжении более 220 лет определило иммунизацию сегодня как стратегическую инвестицию в охрану здоровья, благополучие семьи и нации в целом. Заметно расширились в современных условиях ее задачи – это не только снижение заболеваемости, смертности, но и обеспечение активного долголетия. Возведение вакцинопрофилактики в ранг государственной политики позволяют рассматривать ее как инструмент реализации демографической политики нашей страны и обеспечения биологической безопасности. Большие надежды возлагают на вакцинопрофилактику и в борьбе с антибиотикорезистентностью. Все это происходит на фоне активизации антипрививочного движения, снижения приверженности населения к вакцинопрофилактике и появления ряда стратегических программ ВОЗ по иммунизации.

В России действует Национальный календарь профилактических прививок, в рамках которого прививки проводятся в определённом возрасте детям и взрослым. Включённые в календарь прививки граждане России вправе получить бесплатно. Зачем нужны прививки и когда их делать?

Холдинг "Нацимбио" (входит в Ростех) приступил к отгрузке 34,5 млн доз вакцин против гриппа в регионы РФ. На первом этапе, который завершится к началу сентября, планируется поставить на 11% больше доз по сравнению с 2018 годом, сообщила пресс-служба Ростеха.

Подготовлен законопроект о государственном докладе по вакцинации. Об этом сообщил председатель Комитета Госдумы по охране здоровья Дмитрий Морозов на состоявшейся 23 июля встрече с журналистами.

Что такое пневмококковая инфекция?

Пневмококковые заболевания вызваны бактерией Streptococcus pneumoniae, насчитывающей более 90 категорий. Десять наиболее распространенных видов пневмококка вызывают 62% инвазивных заболеваний в мире.

Прививки без стресса: как мы это делаем

Что такое пневмококковая инфекция? Какие заболевания она вызывает?

Прививка от пневмококковой инфекции - становится все важнее и важнее. Бактерия Streptococcus pneumoniae (пневмококк) способна вызывать большое количество серьезных заболеваний. Это - пневмококковая пневмония (воспаление легких), острый средний отит, гнойный пневмококковый менингит (воспаление оболочек головного мозга и спинного мозга), эндокардит (воспаление внутренней оболочки сердца), плевриты, артриты. В мире пневмококк является причиной до 1,6 млн смертей в год, из них примерно половина приходится на детей до 5 лет.

Как правило, пневмококковая инфекция является осложнением других инфекций — например, пневмококковая пневмония после перенесенного гриппа или кори, или отит у детей на фоне ОРВИ.

В России пневмококки вызывают 90% заболеваний пневмонией у детей до 5 лет. Кроме того, около 40% острых средних отитов у детей возникает по причине пневмококка. Такие отиты отличаются большой тяжестью, склонностью к повреждению барабанной перепонки и развитию осложнений.

Пневмококковая инфекция распространяется воздушно-капельным путем. Источником заражения может быть человек без всяких клинических проявлений. Попадая в легкие, возбудитель может вызвать пневмонию. В кровеносное русло - бактериемию (пневмококковый сепсис), в ткани, окружающие головной или спинной мозг, - гнойный менингит.

Пневмококки выработали устойчивость ко многим антибиотикам - поэтому, к сожалению, нередко пациенты с тяжелыми инфекциями погибают несмотря на применение антибактериальных препаратов.

Летальные исходы в случае пневмококковой инфекции

Пневмококк – самая частая бактериальная инфекция, вызывающая серьезные заболевания и смерть. Несмотря на поддерживающее лечение, летальность от пневмококкового сепсиса составляет около 15%. У пожилых людей она может достигать 60%. В мире пневмококк является причиной до 1,6 млн смертей в год, из них примерно половина приходится на детей до 5 лет.

Схемы вакцинации от пневмококковой инфекции

Прививка против пневмококковой инфекции входит в национальный календарь прививок РФ.

• В России зарегистрированы зарубежные пневмококковые вакцины: 7-валентная конъюгированная вакцина Превенар (США), Превенар-13 (Ирландия), полисахаридная вакцина Пневмо 23 (Франция) и Синфлорикс (Бельгия). Для иммунизации детей используются конъюгированные вакцины (Превенар-13, Синфлорикс).

• У детей до 5 лет для плановой вакцинации применяется конъюгированная пневмококковая вакцина. Прививка проводится по схеме: дважды на 1 году (в 2 и 4-4,5 месяца) с повторной вакцинацией не ранее, чем через 6 месяцев после последней вакцинации.
• У детей старше 2 лет и взрослых используется полисахаридная вакцина Пневмо 23, охватывающая большее количество серотипов (23), но обладающая меньшей иммуногенностью. Вакцина Пневмо 23 вводится один раз.
• В США и ряде других стран вакцинация против пневмококка проводится трижды на первом году жизни малыша (в 2, 4 и 6 мес) с повторной вакцинацией в возрасте 12-15 месяцев, также конъюгированной 13-валентной вакциной.

Как мы делаем прививки в детской клинике Фэнтези.

Эффективность вакцинации

Введение противопневмококковой вакцинации в календари большинства развитых стран мира значительно снизило заболеваемость пневмококковыми заболеваниями и уменьшило заболеваемость пневмококковыми инфекциями среди непривитых детей, что говорит о появлении иммунитета.

Противопоказания к прививке от пневмококковой инфекции

Противопоказанием для введения любых вакцин являются острые инфекционные и неинфекционные заболевания и обострение хронических болезней, а также сильные реакции на предыдущую дозу препаратов и гиперчувствительность к их компонентам (в т.ч. дифтерийному анатоксину – для вакцины Превенар-13).

Как подготовить ребенка к вакцинации от пневмококковой инфекции?

Специальной подготовки к вакцинации не требуется. Перед введением прививки ребенка осматривает педиатр. Если доктор увидит, что есть противопоказания, прививку сделают в другой раз.

Реакции после прививки от пневмококковой инфекции

В течение 48 часов после прививки примерно у 10% детей могут наблюдаться:

• покраснение, уплотнение/отек в месте прививки
• болезненность в месте инъекции
• раздражительность
• снижение аппетита

У детей старшего возраста, получивших вакцину, реакции на прививку могут быть более явными, чем у малышей до 1,5 лет, но непродолжительными. Повышение температуры (≥38°) происходит меньше, чем в 10% случаев.

Что мы делаем в Фэнтези, чтобы избежать осложнений?

• Используем только сертифицированные вакцины
• Храним их в строгом соответствии с требованиями
• Перед вакцинацией внимательно осматриваем ребенка
• Вакцинация, как введение любого лекарственного препарата, сопровождается риском аллергической реакции. В клинике есть всё необходимое, чтобы справиться с такой ситуацией

Прививка как приключение: вакцинация с очками виртуальной реальности - только у нас!

На что обратить внимание дома?

В течение ближайших двух суток наблюдайте за местом введения вакцины и состоянием ребенка. Если произошло повышение температуры, а малыш чувствует болезненность в месте введения, причиняющую дискомфорт, дайте ему препарат ибупрофен (нурофен) в возрастной дозировке, оказывающий жаропонижающее и обезболивающее действие.

Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.

Программа разработана совместно с ЗАО "Сбербанк-АСТ". Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Разъяснения Федеральной антимонопольной службы от 18 июня 2014 г. “О взаимозаменяемости вакцин для профилактики пневмококковой инфекции”

Федеральной антимонопольной службой проведено исследование продуктовых границ товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции (далее также - вакцины).

В результате проведенного анализа ФАС России установлено следующее.

По данным государственного реестра лекарственных средств на территории Российской Федерации зарегистрированы следующие вакцины для профилактики пневмококковых инфекций:

Мнения экспертов сводятся к тому, что обе вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении серотипов, содержащихся в вакцине. Кроме того, указанные вакцины имеют одинаковое функциональное предназначение - профилактика пневмококковой инфекции, соответственно имеют сходные показания к применению, противопоказания и побочные действия.

Таким образом, вакцина для профилактики пневмококковых инфекций индуцирует доказанную защитную реакцию организма, предотвращающую заболевания, от тех серотипов, которые входят в состав данной вакцины.

Общественный Координационный совет по пневмококковой инфекции и вакцинации в России в своей Резолюции указывает на высокий удельный вес серотипа 3 в структуре инвазивных и неинвазивных форм пневмококковых заболеваний России, а также на потенциальную возможность распространения высокорезистентных к антибактериальной терапии пневмококков, относящихся к серотипу 19А, который характеризуется высокой распространенностью среди носителей, что приводит к быстрой передаче инфекции.

В связи с изложенным решение о применении той или иной вакцины должно приниматься с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения на конкретной территории, возможности снабжения вакциной, а также экономической эффективности вакцинации.

Обзор документа

ФАС России исследованы продуктовые границы товарного рынка вакцин для профилактики пневмококковой инфекции. Рассмотрен вопрос о взаимозаменяемости препаратов "Превенар 13" (13-валентная вакцина) и "Синфлорикс" (10-валентная вакцина) для применения у детей в возрасте от 1,5/2 месяцев до 5 лет.

Установлено, что обе вакцины обладают сравнимой безопасностью и эффективностью в отношении содержащихся серотипов. Препараты имеют одинаковое функциональное предназначение и, соответственно, сходные показания к применению, противопоказания и побочные действия.

Однако вакцины содержат разный количественный набор серотипов. 13-валентная вакцина перекрывает большее число пневмококков. Это увеличивает ее эффективность.

Исследован вопрос формирования "перекрестного иммунитета" у вакцины "Синфлорикс" по серотипам, не входящим в ее состав. Отмечено, что серотип-специфический путь защиты является наиболее надежным и предпочтительным, особенно для детей младшего возраста.

Таким образом, обе вакцины нельзя признать взаимозаменяемыми. Однако это возможно, если речь идет о профилактике инфекции, вызываемой 10 серотипами, входящими в состав обоих препаратов.

Решение использовать ту или иную вакцину нужно принимать с учетом данных эпидемиологического мониторинга, соответствия антигенного состава вакцины серотипам, преобладающим среди целевых групп населения, возможности снабжения препаратом, а также экономической эффективности вакцинации.

Нередко такие заболевания как сепсис, пневмония и даже отит вызываются достаточно распространенным микроорганизмом — пневмококком. Пневмококковая инфекция поражает как взрослых, так и детей. Введение вакцины против пневмококка позволяет максимально защитить организм от негативного воздействия микроорганизмов и избежать множества осложнений.

С 2014 года данная вакцина внесена в календарь обязательных детских прививок. Кроме того, не рекомендуется пренебрегать вакцинацией от пневмококковой инфекции и взрослым, которые находятся в группе риска. Можно выделить следующие группы людей, которым данная прививка необходима:

• детям, начинающим посещать детский сад;
• взрослым с нарушениями иммунитета, например, при обнаружении ВИЧ;
• пожилым людям старше 65 лет;
• пациентам, имеющим хронические заболевания;
• онкологическим больным;
• работникам поликлиник, детских садов и школ.

На сегодняшний день распространены следующие виды пневмококковых вакцин:

Показания к прививке от пневмококковой инфекции

Плановая вакцинация направлена на снижение риска развития заболеваний, вызванных различными штаммами пневмококков:

• Обязательна данная прививка для детей, впервые идущих в детский сад.
• Плановая вакцинация от пневмококковой инфекции необходима малышам, находящимся в группе риска, а именно, недоношенным, аллергикам или имеющим хронические заболевания.
• Необходима прививка работникам поликлиник, школ и детских учреждений.

Внеплановой вакцинации подлежат:

• пожилые люди;
• хронические больные;
• лица с удаленной селезенкой;
• лица, перенесшие серьезные заболевания.

Какие болезни предотвращает вакцинация от пневмококковой инфекции?

Пневмококковая инфекция — это целая группа серьезных заболеваний, возникающих на фоне ослабленного иммунитета и проникновения в организм пневмококка. Своевременно сделанная прививка поможет предотвратить следующие заболевания:

• пневмококковую пневмонию — одну из самых тяжелых форм воспаления легких;
• пневмококковый менингит — воспаление мягкой мозговой оболочки;
• пневмококковый сепсис — заражение крови;
• пневмококковый отит — воспаление среднего уха.

Все вышеперечисленные заболевания сложно поддаются лечению и имеют высокий уровень летальности, кроме того, в случае выздоровления возникает риск появления многочисленных осложнений.

Подготовка к прививке

Для того чтобы вакцинация от пневмококковой инфекции прошла без осложнений и дала именно тот результат, на который рассчитывают пациенты и врачи, необходимо тщательно подготовиться к введению препарата.

• В первую очередь необходимо помнить о том, что ребенок должен быть полностью здоров. Для этого необходимо тщательно наблюдать за любыми изменениями в поведении малыша примерно за 2 недели до предполагаемой прививки. На это время не должно приходиться никаких заболеваний или аллергических проявлений, в противном случае вакцинацию придется отложить.
• За несколько дней до введения препарата нужно начать давать ребенку антигистаминные препараты, которые помогут свести риск развития аллергии к минимуму.
• Перед вакцинацией посетить кабинет педиатра, который адекватно оценит готовность организма к процедуре.

Подготовка взрослого человека к пневмококковой прививке сводится к наблюдению за собственным состоянием здоровья. У пациента на момент прививки не должно быть никаких заболеваний инфекционной природы, например, ОРВИ или гриппа. Кроме того, за несколько дней до введения вакцины рекомендуется отказаться от употребления алкогольных напитков.

Вакцинация осуществляется в процедурном кабинете поликлиники. Вакцина может вводиться двумя путями — подкожно и внутримышечно. Причем стоит отметить, что детям до 2-х лет вакцина ставится исключительно в бедро, а взрослым и детям более старшего возраста — в предплечье.

• Дети от 2-х до 6-ти месяцев — в течение трех месяцев малышам вводят 3 дозы с интервалом между ними в 1 месяц. После этого в течение 12-15 месяцев необходимо провести ревакцинацию.
• Дети 7-11 месяцев — необходимо введение 2-х доз с интервалом в 1 месяц. Ревакцинацию проводят через год.
• Детям 12-23 месяцев — две дозы с интервалом 1 месяц. Ревакцинацию не производят, исключение составляют дети с пониженным иммунитетом и хроническими заболеваниями.
• Дети с 2-х лет и взрослые прививаются однократно. Ревакцинация не требуется.

Так как вакцина содержит в своем составе чужеродные для организма вещества, то в некоторых случаях после прививки могут наблюдаться побочные реакции:

• небольшое повышение температуры, которое может держаться до 2-х дней — в этом случае необходимо наблюдение и прием жаропонижающих препаратов;
• покраснение и болезненность на месте укола — проходит в течение двух-трех дней.
• сонливость, вялость — данный симптом проходит в течение нескольких часов и является реакцией нервной системы;
• крапивница — аллергическая реакция, которая так же быстро проходит. Справиться проблемой помогут антигистаминные препараты.

Несмотря на то, что вакцина против пневмококка обычно не дает серьезных осложнений, тем не менее, рекомендуется придерживаться следующих правил:

• не нужно пренебрегать предварительным медицинским осмотром;
• тщательно готовиться к вакцинации;
• не совмещать вакцинацию препаратом Превенар с противококлюшными средствами;
• не делать прививки детям до 2-х месяцев за редкими исключениями, которые определяются медицинскими показаниями.

Как действует прививка

Главная задача прививки от пневмококка — это стимуляция выработки антител к микроорганизму. Происходит это следующим образом:

Прививка от пневмококковой инфекции поможет избежать таких заболеваний, как артрит, гнойный менигит, пневмония, эндокардит, плеврит, острый отит. Все они вызываются пневмококком – бактерией под названием Streptococcus pneumonia, которая может активизироваться даже после обычной простуды. Перечисленные выше заболевания опасны для детского здоровья и чреваты осложнениями, а иногда и необратимыми последствиями для ребенка.

Пневмококковая инфекция – термин, обозначающий группу заболеваний, которые вызывает Streptococcus pneumoniae (пневмококк). Наиболее опасными проявлениями пневмококковой инфекции являются гнойный менингит, пневмония, острый отит, эндокардит с поражением клапанов сердца, плеврит и артрит различных групп суставов. Чаще всего перечисленные заболевания являются осложнением острых инфекций – гриппа, кори и др. Пневмококковая инфекция очень опасна для ребенка, так как может привести к тяжелым осложнениям и даже необратимым последствиям. С целью уменьшения случаев пневмококковой пневмонии и других заболеваний этой группы были разработаны пневмококковые вакцины. В России вакцинация против пневмококка внесена в список обязательных профилактических прививок с 1-го января 2014 г.

Показания к прививке

Заболевания, вызываемые пневмококком, являются опасными для людей любого возраста. Но к особой группе риска относят детей в возрасте двух-трех лет. В данный период у ребенка уже отсутствует материнский иммунитет, а собственная иммунная система организма еще не полностью сформирована. У маленьких детей заболевание может протекать очень тяжело, и лучшей профилактикой является прививка против пневмококковой инфекции.

Инфицирование ребенка может произойти еще в родильном доме или при посещении дошкольного учреждения и школы от других детей. Также к группе риска по инфицированию пневмококком относятся пожилые люди, имеющие ослабленный иммунитет.

В последнее время пневмококки стали менее чувствительными к антибактериальным препаратам. Для эффективного лечения необходим анализ на чувствительность к антибиотикам, который занимает несколько дней. При этом инфекция может носить стремительный характер, и у врача может просто не хватить времени для прицельного инфектологического обследования. Поэтому вакцинация от пневмококка является самым оптимальным способом предотвращения тяжелых форм респираторной (дыхательной) инфекции у детей и взрослых.

Виды противопневмококковых вакцин

В Российской Федерации используются две разновидности противопневмококковых вакцин – прививки Превенар и Пневмо-23. Их эффективность доказана специалистами тех стран, где иммунизация детей от пневмококка проводится уже несколько лет (включена в стандартный план иммунизации). Вакцинация позволяет добиться уменьшения заболеваемости и смертности от инфекций, вызванных пневмококком. Благодаря иммунизации удается уменьшить процент носительства пневмококков среди населения, поэтому снижается заболеваемость и среди непривитых детей.

Препарат Пневмо-23 поставляется Францией и применяется для иммунизации взрослых и детей от двух лет. Насчитывается более 90 разновидностей пневмококков, которые отличаются друг от друга набором антигенов и факторов патогенности. Поэтому при создании прививки Пневмо-23 были использованы 23 наиболее опасных и распространенных варианта возбудителя. Это достаточно эффективная вакцина. Единственным ее недостатком является то, что она предназначена лишь для детей после двух лет. В силу особенностей иммунологического статуса у детей младшего возраста Пневмо-23 не вызывает формирования иммунитета. Таким образом, наиболее уязвимый контингент – дети до 2 лет, которые остаются незащищенными от инфекции. Тем не менее, это не мешает использовать вакцину для успешной профилактической иммунизации взрослых, находящихся в группе риска, и детей от двух лет.

Прививка Превенар была разработана для создания иммунитета у детей, начиная с возраста 2-х месяцев жизни и до 5 лет. Вакцинальный препарат представляет собой полисахаридные остатки клеточной капсулы пневмококка, конъюгированные с нетоксичным дифтерийным протеином. Прививка Превенар выпускается в США. Она содержит антигены семи разновидностей пневмококка, которые наиболее часто встречаются в педиатрической практике.

Преимуществами данной вакцины является не только возможность иммунизации детей с 2-х месяцев, но и достаточно длительное сохранение поствакцинального иммунитета (до 3-5 лет). Кроме того, вакцина способствует созданию местной иммунной защиты дыхательных путей.

Если вашему ребенку ранее не делали прививку от пневмококковой инфекции, то вы можете пройти вакцинацию в клинике ПреАмбула. Перед процедурой ребенка осмотрит педиатр, чтобы исключить наличие противопоказаний к иммунизации.

Поствакцинальные реакции

Все реакции организма на проведение прививки от пневмококка можно разделить на местные и общие. Местные наблюдаются примерно у 5% привитых пациентов и заключаются в незначительном уплотнении, болезненности и покраснении кожных покровов в месте инъекции. Обычно эти явления исчезают самостоятельно за 1-2 дня и не требуют медицинской помощи.

Общие поствакцинальные реакции бывают еще реже (примерно 2% случаев). К ним можно отнести общее недомогание и небольшое (субфебрильное) повышение температуры.

Опасна ли вакцинация? Какие могут быть осложнения?

В большинстве случаев прививка Превенар хорошо переносится даже маленькими детьми. Очень редко возможно развитие аллергических реакций, в том числе и тяжелых. В клинике ПреАмбула после введения препарата ребенок еще некоторое время остается под наблюдением персонала, чтобы в случае развития аллергической реакции можно было оказать своевременную помощь и тем самым предупредить какие-либо дальнейшие осложнения.

Имеются наблюдения, что повторное проведение прививки Превенар чаще сопровождается развитием местных реакций, что связано с особенностями иммунного ответа. Поэтому повторная вакцинация может быть показана только в особых случаях.

Некоторые родители отказываются от плановой иммунизации, так как боятся, что ребенок заразится пневмококковой инфекцией от самой вакцины. Такая ситуация не может возникнуть даже теоретически, потому что для производства прививок Превенар 13 и Пневмо-23 используются частицы убитых микроорганизмов, а именно капсульные полисахариды. Эти элементы не способны размножаться и вызывать инфекционный процесс. Если вы хотите обезопасить своего ребенка от пневмококковой инфекции, обратитесь в ПреАмбулу для вакцинации.

Пневмовакс 23 вакцина пневмококковая, поливалентная Merck Sharp & Dohme Corp. (США) - 3500 руб.

Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная), производство и упаковка НПО Петровакс фарм (Россия), владелец р.у. Pfizer Inc. (США) - 3900 руб.

Обязательный осмотр перед вакцинацией - 1400 руб.

Краткая информация

Заболевания пневмококковой этиологии являются актуальной проблемой практического здравоохранения, что обусловлено ведущей ролью Streptococcus pneumoniae в структуре инфекций дыхательных путей. По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), это наиболее часто возникающие бактериальные инфекции у взрослого населения в мире. S. pneumoniae по-прежнему остается основной причиной серьезных заболеваний, в т. ч. бактериемии, менингита и пневмонии.

Представляя серьезную медико-социальную проблему для многих стран, пневмококковые инфекции (ПИ) актуальны и для России. Вместе с тем проблеме ПИ в нашей стране уделяется явно недостаточное внимание, несмотря на имеющиеся достижения в данной области, главное из которых – создание эффективных способов профилактики данных инфекций, направленных на снижение затрат на лечение заболеваний, вызываемых пневмококком, и смертности по этой причине. Доказанная в многочисленных исследованиях эффективность вакцинации против ПИ позволила рассматривать это мероприятие в качестве перспективного и рекомендуемого для внесения в Календарь профилактических прививок.

Определение

Пневмококковая инфекция – группа повсеместно распространенных антропонозных болезней, обусловленных наличием передаваемых воздушно-капельным путем бактерий S. pneumoniae, способных проникать в обычно стерильные среды организма человека, вызывая серьезную патологию с высокой летальностью. Различают 2 формы ПИ – инвазивные (иПИ) (менингит, пневмония с бактериемий, септицемия, септический артрит, остеомиелит, перикардит, эндокардит) и неинвазивные (пневмония без бактериемии, острый средний отит, синусит и т. п.) формы.

Эпидемиология и особенности клинических форм

По данным ВОЗ, самой опасной из всех предупреждаемых вакцинопрофилактикой (ВП) болезней признана ПИ; при этом до внедрения универсальной вакцинации ПИ ежегодно являлась причиной смерти 1,6 млн человек, из которых от 0,7 до 1 млн составляли дети.

Показатель летальности при иПИ может быть высоким – от 20 % при септицемии до 50 % – при менингите в развивающихся странах. Показатели смертности наиболее высоки у детей раннего возраста и лиц старше 65 лет.

Пневмококк играет первостепенную роль в качестве возбудителя пневмонии. По данным зарубежных и отечественных авторов, этот возбудитель является причиной 25–35 % всех внебольничных и 3–5 % госпитальных пневмоний.

Наиболее тяжело внебольничная пневмония протекает у лиц пожилого возраста (с возрастом человек становится более подверженным развитию тяжелых инфекций), а также на фоне сопутствующих заболеваний (хронические бронхообструктивные, онкогематологические сердечно-сосудистые заболевания, вирусные инфекции, сахарный диабет (СД), болезни почек и печени, инфекция вирусом иммунодефици- та человека (ВИЧ), алкоголизм и т. п.) Так, риск развития иПИ увеличивается при бронхиальной астме (БА) в 2 раза, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – в 4 раза, легочном фиброзе – в 5 раз, саркоидозе и бронхоэктазах – в 2–7 раз. Установлена прямая связь частоты иПИ с возрастом, курением и лечением системными или ингаляционными глюкокортикостероидами. У пожилых больных отмечается в 3–5 раз более высокий риск развития летального исхода от пневмонии и ее осложнений по сравнению с лицами молодого возраста

У работников промышленных предприятий с профессиональным контактом с парами металлов, минеральной или любой другой пылью или газообразными веществами отмечается быстрое распространение респираторных инфекций и тяжелое течение этих заболеваний. Загрязнение рабочей зоны аэрозольными частицами вносит существенный вклад в развитие и распространение не только спорадических случаев ПИ, но и групповых заболеваний.

Пациенты с ХОБЛ составляют 20,5–25,7 % госпитализированных с внебольничной пневмонией, при этом 30-дневная летальность составляет примерно 9,6 % случаев. Среди пациентов, поступающих в стационары по поводу пневмонии, у 15,8 % отмечается ишемическая болезнь сердца (ИБС), у 14,3 % – хроническая сердечная недостаточность, у 9,6 % – СД, при этом летальность составляет 15–30 %. Доказан патогенез развития кардиальных осложнений при пневмококковой пневмонии, которые могут при- вести к летальному исходу. Пневмония, вызванная S. pneumoniae, чаще других осложняется эмпиемой легких и приводит к летальному исходу (до ⅔ случаев для эмпиемы). Жизнеугрожающей формой ПИ является пневмококковый сепсис с развитием тяжелого шокового повреждения органов. От пневмококкового менингита в РФ умирают 60 % заболевших взрослых в возрасте старше 65 лет.

Механизм передачи пневмококков – аэрозольный, путь передачи – воздушно-капельный. Возбудитель передается от источника к восприимчивым лицам при тесном общении, кашле, чихании и т. д.

Большинство случаев ПИ являются спорадическими. Вспышки ПИ характерны для лиц, находящихся в т. н. организованных (закрытых) коллективах (дома ребенка, детские сады, школы, студенческие общежития, воинские коллективы, учреждения уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, стационары длительного пребывания, интернаты, дома для престарелых лиц и т. п.). В этих же коллективах определяется наиболее высокий уровень носительства пневмококка.

Распределение заболеваемости ПИ по месяцам неравномерно, максимальный уровень заболеваемости регистрируется в холодный период времени (ноябрь–февраль), минимальный – в теплые месяцы (июль–август). Внутригодовая динамика заболеваемости ПИ коррелирует с таковой при гриппе и острых респираторных заболеваниях.

Основным средством сдерживания распространения ПИ на сегодняшний день остается вакцинопрофилактика

Характеристика вакцин для профилактики пневмококковой инфекции

В настоящее время с целью специфической профилактики заболеваний, вызванных пневмококком, у взрослых применяются вакцины 2 типов: полисахаридная 23-валентная (ППВ-23) и полисахаридная конъюгированная адсорбированная 13-валентная (ПКВ-13).

Полисахаридные вакцины содержат высокоочищенные капсульные полисахариды (по 25 мкг каждого) в качестве антигенов, которые активируют В-лимфоциты, запуская продукцию иммуноглобулинов (Ig) классов М и G. Основу действия ППВ составляет Т-независимый иммунный ответ. Иммунитет приобретается через 10–15 дней после однократной вакцинации и со храняется в течение ≥ 5 лет.

Показания к применению – заболевания и состояния, предрасполагающие к развитию ПИ у лиц старше 2 лет. Способ введения – подкожное или внутримышечное (преимущественно) введение в область дельтовидной мышцы плеча.

В основе действия конъюгированных вакцин лежит Т-зависимый ответ. В результате конъюгации полисахаридов с белком-носителем формируется качественно другой по сравнению с ППВ иммунный ответ. Антигенпрезентирующая клетка распознает полисахаридный антиген, захватывая белок-носитель, одновременно обрабатывая и презентуя его Т-клеткам в составе с молекулами комплекса гистосовместимости.

Т-клетки, в свою очередь, обеспечивают необходимые процессы для переключения классов антител преимущественно с IgM- и IgG2- на IgG1-типы, связанные с более высоким уровнем бактерицидной активности сыворотки, а также для родственного созревания

и выработки В-клеток памяти. Кроме того, происходит прайминг для последующей ревакцинации, что выражается в очень быстром нарастании титра антител с высокой активностью при последующей вакцинации ПКВ. ПКВ-13 содержит полисахариды 13 серотипов пневмококка. Вакцина не содержит консерванта. Показания к применению – профилактика ПИ, вызванной серотипами, включенными в состав вакцины у детей старше 2 мес. жизни, и взрослых. Способ введения – внутримышечно. Рекомендуемые места введения – переднебоковая поверхность бедра (у детей первых 2 лет жизни) или дельтовидная мышца плеча (у детей старше 2 лет и взрослых).

Вводится однократно, необходимость ревакцинации не установлена. Возможно подкожное введение ПКВ-13 пациентам с нарушениями в системе свертывания крови (гемофилия, тромбоцитопения, лечение антикоагулянтами). Пациентам, ранее иммунизированным ППВ-23, по показаниям следует вводить ПКВ-13, но не рранее чем через 1 год после последней дозы ППВ-23.

Специфическая вакцинопрофилактика пневмококковой инфекции

Вакцинация признана наиболее эффективным методом предупреждения ПИ. Согласно позиции ВОЗ, вакцинация – единственный способ существенно повлиять на заболеваемость и смертность от ПИ и снижение уровня резистентности к АБП. Имея подтверждение безопасности и эффективности пневмококковых вакцин, специалисты ВОЗ и UNICEF считают необходимым включать пневмококковые вакцины с подтвержденным профилем безопасности и эффективности во все национальные программы иммунизации.

При проведении ВП ПИ необходимо руководствоваться действующими нормативными и методическими документами по организации иммунизации, прежде всего – Национальным календарем профилактических прививок и Календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям, а также инструкциями по применению иммунобиологических препаратов.

В Российской Федерации вакцинация против ПИ всех взрослых лиц, достигших возраста 50 лет, и пациентов групп риска (в т. ч. ВИЧ-инфицированных) в настоящее время включается в качестве обязательного мероприятия в клинические рекомендации и стандарты оказания медицинской помощи по терапии, кардиологии, неврологии, онкологии, онкогематологии, нефрологии, пульмонологии, аллергологии, иммунологии, эндокринологии и трансплантологии.

Вакцинация против ПИ направлена на предупреждение возникновения генерализованных форм пневмококковой инфекции (иПИ), пневмоний, снижение заболеваемости, инвалидизации и смертности населения от этих инфекций. Согласно данным ВОЗ по разным странам, убедительно показано, что специфическая ВП является наиболее доступным и экономичным способом профилактики ПИ. Это подтверждается также результатами отечественных исследований..

Группы риска по развитию пневмококковой инфекции у взрослых

Вакцинация пневмококковой вакциной рекомендуется лицам с высоким риском развития иПИ. Таких пациентов можно разделить на 2 группы: иммунокомпетентные и иммунокомпрометированные.

К группе иммунокомпетентных относятся следующие пациенты:

• с хроническими бронхолегочными заболевания- ми (ХОБЛ, БА) с сопутствующей патологией в виде хронического бронхита, эмфиземы, при частых рецидивах респираторной патологии;
• с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ИБС, сердечная недостаточность, кардиомиопатия, хроническая сердечная недостаточность и т. п.);
• с хроническими заболеваниями печени (включая цирроз);
• с СД и ожирением;
• направляемые и находящиеся в специальных условиях пребывания: организованные коллективы (военнослужащие и призывники, лица, работающие вахтовым методом, пребывающие в местах заключения, социальных учреждениях – домах инвалидов, домах сестринского ухода, интернатах и т. д.);
• страдающие алкоголизмом;
• курильщики;
• работники вредных для дыхательной системы производств (с повышенным пылеобразованием, мукомольные и т. п.), сварщики;
• медицинские работники;
• в возрасте 65 лет и старше;
• реконвалесценты острого среднего отита, менингита, пневмонии;

К группе иммунокомпрометированных относятся следующие пациенты:

• с врожденными и приобретенными иммунодефицитами (в т. ч. ВИЧ-инфекцией и ятрогенными иммунодефицитами);
• получающие иммуносупрессивную терапию, включающую иммунобиологические препараты, системные глюкокортикостероиды (≥ 20 мг преднизолона в день), противоопухолевые препараты;
• страдающие нефротическим синдромом / хронической почечной недостаточностью, при которой требуется диализ;
• с кохлеарными имплантами (или подлежащие кохлеарной имплантации);
• с подтеканием спинномозговой жидкости;
• страдающие гемобластозами, получающие иммуносупрессивную терапию;
• с врожденной или приобретенной (анатомической или функциональной) аспленией;
• страдающие гемоглобинопатиями (в т. ч. серповидноклеточной анемией);
• состоящие в листе ожидания на трансплантацию органов или после таковой.

Вакцинация лиц, причисленных к группам риска

Иммунизация против ПИ проводится в течение всего года. Если планируется организация программы массовой вакцинации против гриппа, то удобно провести эту вакцинацию одновременно с иммунизацией против ПИ перед началом сезона острых респираторных заболеваний и гриппа, что соответствует рекомендациям ВОЗ.

Иммунизация против ПИ необходима лицам любого возраста из групп риска развития иПИ. У пациентов с нарушениями иммунологической реактивности или в связи с использованием иммуносупрессивной терапии, генетическими дефектами, ВИЧ-инфекцией или в силу других причин может отмечаться сниженный гуморальный иммунный ответ на вакцинацию.

• У иммунокомпрометированных пациентов любого возраста первоначально рекомендуется однократная вакцинация ПКВ-13, а затем (не ранее чем через 8 нед.) – ППВ-23, через 5 лет необходимо повторное введение ППВ-23.

Противопоказания к проведению вакцинации

Основными противопоказаниями для вакцинации против ПИ являются следующие:

• выраженные, тяжелые системные реакции на предыдущее введение вакцины (анафилактические реакции);
• гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• острые инфекционные заболевания или обострение хронического процесса (основного заболевания).

Вакцинацию можно проводить через 1–2 нед. после достижения ремиссии или выздоровления от острого инфекционного заболевания. Перенесенная ранее ПИ не является противопоказанием к проведению иммунизации.

В целом частота серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных в течение 1 мес. после введения вакцины, составила