Документы по вич лаборатории

Для граждан, желающих обследоваться на наличие ВИЧ-инфекции, предусмотрены следующие дополнительные права и обязанности:

Медицинское освидетельствование граждан проводится добровольно по просьбе освидетельствуемого лица или с его согласия, а для некоторых категорий граждан (несовершеннолетние в возрасте до 14 лет и лица, признанные в установленном законом порядке недееспособными), по просьбе или с согласия его законного представителя (родитель или опекун) (п.1., ст.8 ФЗ РФ № 38-ФЗ).
Медицинское освидетельствование граждан проводится с предварительным и последующим консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции (п.6, ст.7 ФЗ РФ № 38-ФЗ).
По желанию освидетельствуемого лица добровольное медицинское освидетельствование может быть анонимным (п.2, ст.8 ФЗ РФ № 38-ФЗ): при этом пациент регистрируется как аноним с индивидуальным номером заказа. Результат выдается (в устном виде) лицу, предъявившему квитанцию.
Официальное освидетельствование на ВИЧ инфекцию можно провести при наличии паспорта (Российского или для иностранных граждан паспорта той страны, гражданами которой они являются). Результат выдается непосредственно освидетельствуемому, по номеру заказа при предъявлении паспорта. Результат может быть выдан доверенному лицу, если это оговаривается в момент регистрации или при предоставлении доверенности, заверенной нотариусом. Доверенному лицу результат выдается по номеру заказа при предъявлении документа, удостоверяющего личность.
Медицинское освидетельствование несовершеннолетних в возрасте до 14 лет и лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, проводится по просьбе или с согласия их законных представителей при их непосредственном присутствии или при наличии письменного согласия, заверенного нотариусом (п.5, ст.7 ФЗ РФ №38-ФЗ). Документы, предоставляемые регистратору при оформлении заказа: свидетельство о рождении или паспорт освидетельствуемого, паспорт законного представителя. Результат выдается законным представителям по номеру заказа при предъявлении документа, удостоверяющего личность и свидетельства о рождении или паспорта освидетельствуемого.
В случае выявления ВИЧ-инфекции у несовершеннолетних в возрасте до 18 лет, а также у лиц, признанных в установленном законом порядке недееспособными, работники учреждений, проводивших медицинское освидетельствование, уведомляют об этом родителей или иных законных представителей указанных лиц (п.2, ст.13 ФЗ РФ № 38-ФЗ).
В лабораторию может быть доставлена кровь обследуемого, находящегося в каком-либо учреждении и не имеющего возможность приехать самому. В этом случае регистратор может принять данную пробу как анонимный заказ.
При выдаче "положительного" результата проводится послетестовое консультирование. Лицо, у которого выявлена ВИЧ-инфекция, уведомляется работником ФБУН ЦНИИЭ Роспотребнадзора о результатах и необходимости соблюдения мер предосторожности с целью исключения распространения ВИЧ-инфекции, о гарантиях соблюдения прав и свобод ВИЧ-инфицированных, а также об уголовной ответственности за заведомое поставление другого лица в опасность заражения ВИЧ-инфекцей, либо заражение другого лица (ст. 122 УК РФ).
Граждане Российской Федерации в случае выявления у них ВИЧ-инфекции не могут быть донорами крови, биологических жидкостей, органов и тканей.
В случае выявления ВИЧ-инфекции у иностранных граждан и лиц без гражданства, находящихся на территории Российской Федерации, они подлежат депортации из Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, согласно:
- Федеральному закону от 25.07.2002 N 115-ФЗ "О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации" (с изменениями и дополнениями);
- Постановлению Правительства Российской Федерации от 01.11.2002 N 789 "Об утверждении положения "О выдаче иностранным гражданам и лицам без гражданства разрешения на временное проживание" (в ред. от 23.01.2007 N 420);
- Постановлению Правительства Российской Федерации от 02.04.2003 N 188 "О перечне инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание иностранным гражданам и лицам без гражданства, или вида на жительство, или разрешения на работу в РФ" (в ред. от 01.02.2005 N 49);
- Постановлению Правительства Российской Федерации от 25.11.1995 N 1158 "Об утверждении требований к сертификату об отсутствии ВИЧ-инфекции, предъявляемому иностранными гражданами и лицами без гражданства при их обращении за визой на въезд в Российскую Федерацию на срок свыше трех месяцев".

Обследование на ВИЧ для граждан не имеющих гражданства РФ

В CMD иностранные граждане и другие категории лиц, не имеющих гражданства РФ, могут пройти официальное освидетельствование на ВИЧ инфекцию с последующим получением сертификата об отсутствии ВИЧ-инфекции в установленной законодательством форме. Сертификат выдается при отрицательном результате серологического обследования (код услуги 040601). Для проведения освидетельствования необходимо предъявление паспорта (или другого официального документа, удостоверяющего личность). Сертификат при желании могут получить также граждане РФ, прошедшие освидетельствование на ВИЧ-инфекцию в CMD c отрицательным результатом (кроме анонимного обследования). Сертификат выдается в Центральном офисе CMD (Новогирееевская ул., д. 3А), для получения необходимо предъявить паспорт.

Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия Браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник откуда пришел на сайт пользователь; с какого сайта или по какой рекламе; язык ОС и Браузера; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; ip-адрес) в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга и проведения статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

! Продолжая использовать наш сайт, вы даете согласие на обработку файлов cookie, пользовательских данных (сведения о местоположении; тип и версия ОС; тип и версия Браузера; тип устройства и разрешение его экрана; источник откуда пришел на сайт пользователь; с какого сайта или по какой рекламе; язык ОС и Браузера; какие страницы открывает и на какие кнопки нажимает пользователь; ip-адрес) в целях функционирования сайта, проведения ретаргетинга и проведения статистических исследований и обзоров. Если вы не хотите, чтобы ваши данные обрабатывались, покиньте сайт.

Инструкции и законодательные акты, обуславливающие работу в лабораториях диагностики ВИЧ и гепатитов

1. Инструкция по противоэпидемическому режиму работы в лабораториях диагностики СПИД" от 5.06.90 г. N 42-28 /38-90 г.
В данной инструкции изложена организация помещений диагностических лабораторий, правила и противоэпидемический режим при проведении ИФА и ИБ на ВИЧ-инфекцию. Описана доставка биологического материала, обеззараживание его путем применения автоклавирования и дез. растворов и мероприятия, проводимые при наличии аварийной ситуации. Список приложений к инструкции включает следующие формы:

направление на исследование крови на наличие антител к ВИЧ,
журнал регистрации материала, поступающего на выявление антител к ВИЧ,
журнал повторных исследований на выявление антител к ВИЧ,
журнал обеззараживания инфицированных материалов,
журнал регистрации и исследования сывороток, присланных на подтверждение в реакции иммуноблота,
список лиц, содержащих антитела к ВИЧ, выявленных только в ИФА,
журнал регистрации результатов исследований сывороток крови на выявление антител к ВИЧ,
журнал приготовления растворов дез.средств и нормы расхода.

2. "Методические указания по организации лечебно-диагностической помощи и диспансерного наблюдения за больными ВИЧ-инфекцией", приложение к приказу МЗ N170 от 16.08.94 г.

3. Постановление "О рабочем времени и отпусках работников, осуществляющих диагностику и лечение ВИЧ-инфицированных, а также работающих с материалами, содержащими вирус иммунодефицита человека" №2510/4429- 96-27 от 07.10.96.
В данном постановлении оговорена продолжительность рабочего времени (36 часов в неделю) и отпуск (36 рабочих дней) следующим категориям работников:

Сотрудникам лабораторий, осуществляющим диагностику ВИЧ- инфекции.
Научным сотрудникам, выполняющим тематику по проблеме СПИДа.
Сотрудникам научно- производственных объединений, предприятий, выпускающим иммунобиологические препараты.

4. Федеральный закон "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита" от 24.02.95 г.

Глава 2. Ст.7. посвящена медицинскому освидетельствованию, которое может проводиться в учреждениях государственной, муниципальной или частной системы здравоохранения, имеющих лицензию, но официальный документ выдается только в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения.
Ст.8. Медицинское освидетельствование должно быть добровольным.
Ст.9. Представлены группы населения, подлежащие обязательному медицинскому освидетельствованию: доноры, работники отдельных профессий, производств, учреждений, список которых утверждается правительством Росийской Федерации.
Ст. 12. Утверждены права людей на повторное медицинское освидетельствование в учреждении по своему выбору.

5. Приказ МЗ РФ "Об утверждении перечня организаций, предприятий, производств и их структурных подразделений, работа в которых дает право на установление надбавки в размере 20% оклада (тарифной сетки) за осуществление диагностики и лечения ВИЧ-инфицированных, а также работу, связанную с материалами, содержащими ВИЧ" №307 от 30.07.96 г.
Согласно приказу, сотрудники лабораторий (отделов, отделений, групп) учреждений здравоохранения, на которых возложено исследование крови и биологического материала на СПИД, имеют право на 20% надбавку к окладу.

6. Приказ МЗ РФ "Об использовании иммунноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" N 238 от 11.08.97 г.
На основании сравнительных испытаний диагностических иммунноферментных тест-систем комиссией при Государственном НИИ стандартизации и контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича представлены следующие перечни:

диагностические иммунноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека для обследования доноров крови, органов и тканей, а также подтверждения и арбитража результатов скрининговых исследований (6 тест-систем),
диагностические иммунноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека для скрининга (9 тест-систем),
диагностические иммуноферментные тест-системы для выявления антител к ВИЧ в сыворотке человека, использование которых приостанавливается до особого разрешения (4 тест-системы).

7. Приказ МЗ РФ "О разрешении медицинского применения медицинских иммунобиологических препаратов" N366 от 17.12.98 г.
В приказе представлен дополнительный список диагностических тест-систем для выявления антител к ВИЧ J/2 -"Анти-ВИЧ-)/ВИЧ-2 ИФА(ДИАплюс)"и "ЭКОлаб-тестВИЧ1/2".

8. Приказ МЗ РФ " О случае инфицирования детей ВИЧ в Республиканской детской клинической больнице" от 22.10.98 г.
Установлен факт переливания трем детям компонентов крови, инфицированных ВИЧ. Комиссией МЗ России выявлены нарушения действующих положений в лаборатории, в результате чего ВИЧ-положительная кровь попала в отделение переливания. В приказе подробно оговорены мероприятия, направленные на обеспечение строгого контроля донорской крови на ВИЧ-инфекцию и другие инфекционные заболевания. Кроме того, приказано провести переподготовку медперсонала.

9. Приказ МЗ РФ "Об использовании иммунноферментных тест-систем для выявления антител к ВИЧ в сыворотке крови человека" N153 от 05.05.99 г.
Были проведены сравнительные испытания, показавшие, что качество тест-систем, как российских, так и импортных значительно улучшилось, и спектр их расширился. В результате приказано обеспечить проведение обследования доноров крови, органов и тканей человека, первичное обследование, а также подтверждение и арбитраж результатов скрининговых исследований на антитела к ВИЧ, используя тест-системы, перечисленные в приложении 1 (26 тест-систем различного происхождения). Для постановки окончательного лабораторного диагноза рекомендуется использовать тест-системы, перечисленные в приложении 2 (6 тест-систем). Впервые в приказе оговорена целесообразность применения для лабораторий, имеющих небольшой объем исследований, простых/быстрых тестов и их применение в ургентных ситуациях.

10. Санитарные правила по безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и рекомбинантными молекулами ДНК (СП. 1.2.006-93).

11. Безопасность работы с микроорганизмами 1-2 группы патогенности (СП 1.2.011-94).

12. Безопасность работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и гельминтами (СП 1.2.731 -99).

автор: Волкова Ольга Ивановна

Преподаватель ГБПОУ Краснодарского краевого базового медицинского колледжа министерства здравоохранения Краснодарского края

Современный порядок обследования граждан на ВИЧ-инфекцию

Современный порядок обследования граждан на ВИЧ — инфекцию

Гражданин России может обследоваться на ВИЧ – инфекцию в любом медицинском учреждении, в государственных и муниципальных учреждениях бесплатно, добровольно с предварительным и последующим консультированием по ВИЧ-инфекции одним и тем же специалистом, анонимно. Обследование детей до 14 лет может проводиться по просьбе или с согласия родителей.

Выдача официального документа о наличии или об отсутствии ВИЧ-инфекции осуществляется только учреждениями государственной или муниципальной системы здравоохранения

Проведение до — тестового и после -тестового консультирования

Освидетельствование на ВИЧ-инфекцию проводится с обязательным до- и после — тестовым консультированием по вопросам профилактики ВИЧ-инфекции.
При проведении до — тестового консультирования необходимо заполнить форму информированного согласия на проведение освидетельствования в двух экземплярах, одна остается в медицинском учреждении, другая выдается на руки обследуемому.

Обязательное обследование на ВИЧ проводится следующим контингентам граждан

1.Доноры крови, биологических жидкостей, органов и тканей, в том числе абортной и плацентарной крови для производства биологических препаратов

2.Работники учреждений здравоохранения, лабораторий, научно-исследовательских учреждений, предприятий, в силу служебной необходимости, имеющие непосредственный контакт с ВИЧ-инфицированными (центры СПИД, специализированые отделения) – 1 раз в год,

имеющие контакт с биологическими материалами, содержащими ВИЧ (лаборатории, НИИ) – 2 раза в год

3.Иностранцы, въезжающие в РФ на срок более 3 мес. при отсутствии сертификата об отсутствии ВИЧ-инфекции

4.Медицинские работники стационаров (отделений) хирургического профиля при поступлении на работу и в дальнейшем 1 раз в год

5.Лица, проходящим военную службу и поступающим в военные вузы и на военную службу по призыву и контракту

Лица, поступающие в вузы министерств и ведомств, устанавливающих ограничения для приёма на службу лиц с ВИЧ-инфекцией
Военнослужащие при прохождении военно-врачебной экспертизы
Лица, находящимся в местах лишения свободы, привлекаемые в медицинских учреждениях уголовно-исполнительной системы к работе с больными с ВИЧ и инфицированным материалом; по клиническим показаниям, устанавливаемых приказами Министерства здравоохранения РФ

Мероприятия, проводимые в связи с выявлением ВИЧ – инфицированности, помимо противоэпидемических и лечебных :

Лица, ВИЧ — инфицированные, если они могут явиться источниками в связи с особенностями производства или выполняемой ими работой, переводятся на другую работу, не связанную с риском инфицирования
Работники, имеющие контакт с ВИЧ-инфицированными, либо материалами, содержащими ВИЧ, подлежат переводу на другую работу, исключающую условия распространения ВИЧ-инфекции
ВИЧ — инфицированные не могут быть донорами

4.Иностранцы подлежат депортации

5.Военнослужащие признаются ограниченно годными или не годными и могут быть уволены с военной службы.

Сведения о результатах исследования крови на антитела к ВИЧ регистрируются по форме №4 и имеют соответствующее кодирование.

Клинические показания к обследованию на ВИЧ

Симптомы и состояния : лихорадка более 1 месяца; увеличение лимфоузлов двух и более групп свыше 1 месяца; диарея — более 1 месяца; необъяснимая потеря массы более 10%; затяжные и рецидивирующие пневмонии или пневмонии, не поддающиеся обычной терапии; затяжные и рецидивирующие гнойно-бактериальные, паразитарные заболевания, сепсис; подострый энцефалит и слабоумие у ранее здоровых лиц; ворсистая лейкоплакия языка; рецидивирующая пиодермия; хронические воспалительные заболевания женской репродуктивной системы неясной этиологии.

Острые и хронические заболевания: вирусные гепатиты B, C; легочный и внелегочный туберкулез; саркома Капоши; лимфома мозга; Т-клеточный лейкоз; цитомегаловирусная инфекция; генерализованные или хронические формы герпесвирусной инфекции; рецидивирующий опоясывающий лишай у лиц моложе 60 лет; мононуклеоз (через 3 месяца после начала заболевания); пневмоцистоз (пневмонии); токсоплазмоз центральной нервной системы; криптококкоз внелегочный; криптоспородиоз; изоспороз более 1 мес.; гистоплазмоз внелёгочный; стронгилоидоз; кандидоз пищевода, бронхов, трахеи или легких; глубокие микозы; атипичные микробактериозы; прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия; анемии различного генеза.

Эпидемиологические показания к обследованию на ВИЧ — инфекцию

Новорожденному, рожденному ВИЧ – инфицированной женщиной, проводится исследование крови методами ИФА, ИБ и ПЦР. Затем на 1, 2, 4, 5, 6 месяцах – методом ПЦР, а 9,12 и 18 месяцах – методом ИФА и ИБ.

Всем беременным женщинам должно быть предложено тестирование на ВИЧ при первичном обращении по поводу беременности; в третьем триместре (после 30 недель). Не обследованным на ВИЧ — во время беременности или, если обследование в третьем триместре не проведено, то тестирование проводится экспресс методом при поступлении на роды.

При первичном обращении на ранних сроках беременности и взятии беременной на учет проводится осмотр лечащим врачом, включающий сбор анамнеза и физикальное обследование, исследование крови на антитела к ВИЧ (ИФА, ИБ). При положительных результатах обследования — подтверждение диагноза ВИЧ-инфекции; установление стадии болезни; выявление имеющихся у пациента вторичных и сопутствующих заболеваний; определение тактики дальнейшего ведения пациента.

Лабораторные методы диагностики ВИЧ – инфекции и интерпретация их результатов

Современные методы лабораторной диагностики ВИЧ –инфекции регламентируются следующими нормативными документами:

Методы лабораторной диагностики ВИЧ — инфекции

Серологические методы – обнаружение антител состоят из двух этапов : 1-й этап – ИФА – скрининговое тестирование, 2-й этап – ИБ – подтверждающее тестирование.

Вирусологические методы – обнаружение антигенов: определение P 24-антигена (совместно с ИФА), получение культуры вируса (28 дней).

Молекулярные методы – обнаружение генетического материала — качественные (РНК/ДНК) и количественные (РНК/ДНК).

Этапы серологической диагностики

1-й этап — иммуноферментный анализ – выявление суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с помощью твёрдофазного иммуноферментного анализа проводятся в скрининговой лаборатории – ( положительный результат подтверждается в 2-х постановках с использованием одной и той же тест-системы) и в референс-лаборатории – положительный результат подтверждается в 2-х исследованиях при помощи разных по составу антигенов, антител или формату тестов диагностических тест-систем. Иммуноферментный анализ (ИФА) — проводится на стандартных тест системах, предусматривает исследование сразу нескольких пациентов на одной панели. Метод имеет определенный процент ложноположительных результатов и является отборочным тестом для дальнейшего исследования — иммунного блотинга (ИБ).

Результаты ИФА интерпретируются как положительные, неопределенные и отрицательные. При получении положительного или сомнительного результата исследование этим методом проводится еще дважды.

Ложноположительные результаты могут наблюдаться при: аутоиммунных заболеваниях, инфекциях, вызванных вирусом Эпштейна-Барр, онкологических заболеваниях, беременности, вакцинации от гриппа, вакцинации против ВИЧ, технической или канцелярской ошибке.

2-й этап — иммуноблотинг — выявление антител к отдельным белкам вируса проводится однократно с помощью специального устройства, являясь экспертным методом, подтверждающим показатели ИФА. Результат взаимодействия антител и соответствующих антигенов визуализируется в виде полос на определенных участках стрипа. ВОЗ считает положительными сыворотки, в которых обнаруживаются антитела к каким либо двум белкам оболочки ВИЧ — вируса. При сомнительных результатах исследования повторяют через 3 месяца.

Частота ложноположительных результатов только в реакции ИФА – 0,02-0,5%, по стандартной методике ИФА + ИБ – 0,0004-0,0007%.

Поэтому медицинскому работнику нужно знать, что объявлять результат исследования пациенту имеет право только врач после проведенного полностью комплекса исследований.

Ложноотрицательные результаты могут быть связаны с атипичной иммунной реакцией у пациента, когда антитела длительно не вырабатываются, агаммаглобулинемией( первичным врожденным гуморальным иммунодефицитом ).

Вирус ВИЧ -2 редкий распространен в западной Африке. ВИЧ — 1 имеет 4 штамма. Штамм М – самый агрессивный, а штаммы О, N и Р встречаются реже и в основном в Африке. Внутри группы М существует 9 подтипов которые могут создавать гибридный вирус CRF. Все это создает проблемы в диагностике.

Частота ложноотрицательных результатов в популяциях с низким уровнем распространения – 0,001%, в популяциях с высоким уровнем распространения – 0,3%

Серологическая диагностика у детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей имеет свои особенности — в течение 6-12 месяцев от рождения сохраняются материнские антитела к ВИЧ. Поэтому таких детей несколько раз обследуют до 18 месяцев. сохранение антител через 18 и более месяцев свидетельствует о заражении ВИЧ – инфекцией.

Метод ранней диагностики ВИЧ-инфекции (7-14 день от момента заражения): ПЦР — полимеразная цепная реакция на провирусную ДНК – ген — инженерный метод, исследование проводится на уровне нуклеиновых кислот и определение уровня РНК ВИЧ-1 (Gen Probe Aptima). Позволяет определять наличие ВИЧ при количестве вирусных частиц 1-10 копий/мл крови. Чувствительность 96-99%, специфичность 99%. В диагностике применяется как вспомогательный. Может использоваться при неонатальном скрининге, исследовании образцов крови и кровепродуктов на станциях переливания крови.

Экспресс диагностика ВИЧ — инфекции

Экспресс диагностика имеет свои преимущества : не требует много времени, сложного и дорого оборудования, простые в использовании методы, результаты готовы в день (в час!) обследования и недостатки: стоимость выше, чем обычного ИФА (до 10 раз), сравнительно низкая специфичность (до 70%). Положительные и отрицательные результаты экспресс тестов должны быть подтверждены стандартными методами (ИФА+ИБ).

Область применения экспресс тестов : трансплантология — перед забором донорского материала; донорство — обследование крови, в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ донорской крови; вертикальная профилактика — тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде (для назначения медикаментозной профилактики ВИЧ-инфекции в родах); постконтактная профилактика, — тестирование на ВИЧ в случае аварийной ситуации.

Обязательно параллельное исследование той же порции крови классическими методами ИФА, ИБ. Выдача заключения о наличии или отсутствии ВИЧ-инфекции только по результатам экспресс-теста не допускается.

Взятие, доставку и оформление материалов для проведения лабораторных исследований методом ИФА на ВИЧ-инфекцию и СПИД - индикаторные заболевания, для проведения лабораторных исследований методом ПЦР на ВИЧ - инфекцию, вирусные гепатиты В и С, а также для иммунологических исследований в КДЛ ГБУЗ РЦПБ СПИД и ИЗ производить строго в соответствии с правилами (приложение 1, 2, 3).

Наиболее частыми нарушениями указанных правил являются следующие:

1) при оформлении сопроводительной документации не указывается наименование диагностической тест-системы, ее серия, срок годности

2) не полностью указываются паспортные данные обследуемых, а также дата и место взятия материала

3) зачастую в лабораторию ГБУЗ РЦПБ СПИД и ИЗ доставляется материал, уже непригодный для исследования: сыворотки, хранившиеся дольше установленного срока хранения (для разных методов исследования сроки хранения составляют от 3 до 48 часов); проросшие, гемолизированные сыворотки, в недостаточном для исследования количестве (в зависимости от метода минимально необходимый объем материала составляет от 2 до 5 мл);

4) номера, проставленные на флаконах, не соответствуют указанным в направлении; количество проб крови не соответствует количеству, указанному в направлении;

5) неправильно производится взятие материала, в пробах крови, доставляемых для исследований методом ПЦР и для иммунологические исследований, обнаруживаются сгустки,

6) при заборе материала не всегда медицинский персонал ЛПУ обращает внимание на сроки годности пробирок.

Правила взятия и доставки крови для проведения лабораторных исследований методом ИФА на ВИЧ-инфекцию и СПИД-индикаторные заболевания.

Взятие крови производится из локтевой вены в чистую сухую пробирку в количестве 3-5 мл. У новорожденных можно брать пуповинную кровь с указанием об этом в направлении. Полученный материал не рекомендуется хранить более 12 часов при комнатной температуре и более 1 суток в холодильнике при +4-8 0С. Наступающий гемолиз может повлиять на результаты анализа. В случае невозможности доставки материала в течение суток следует сразу после взятия крови отобрать из нее сыворотку. Сыворотка отделяется центрифугированием. Отделенная сыворотка переносится в чистую (лучше стерильную) пробирку, флакон или пластиковый контейнер, и в таком виде она может храниться до 7 дней при температуре +4-8 0С. На пробирке следует указать порядковый номер, фамилию и инициалы пациента, в строгом соответствии с направлением. Для транспортировки в КДЛ диагностики ВИЧ штативы с пробирками помещают в термоконтейнер, легко подвергающийся дезинфекции. Полученный материал в КДЛ диагностики ВИЧ доставляет медицинский персонал, прошедший специальный инструктаж в установленном порядке.

Утв. МЗ СССР от 05.09.1988 г. №690

Направление №__________________

на исследование образца крови в ИФА на ВИЧ-инфекцию

В_________________________________________________________
(наименование учреждения)

Должность лица, направляющего материал___________________________________

Взятие материала для исследования производить только при предъявлении пациентами паспорта или иного документа, удостоверяющего его личность (кроме анонимного обследования).

Коды контингентов

Наименование кода

код

Доноры (крови, биологических жидкостей, органов и тканей)

Медицинский персонал, работающий с ВИЧ - инфицированными лицами и инфицированным материалом

Гомо- и бисексуалисты

Больные заболеваниями, передающимися половым путем

Лица, находящиеся в местах лишения свободы

Обследованные по клиническим показаниям

Беременные (доноры плацентарной и абортной крови)

Обследованные при эпидемиологическом расследовании

Для лабораторий диагностики ВИЧ-инфекции в обменном журнале и направлении обязательно дополнительно указываются результаты исследования (ОП сыворотки, ОП критическое), а также дата постановки, название, серия, срок годности используемой тест-системы.

Правила взятия, хранения и доставки материала для проведения исследований методом полимеразной цепной реакции (ПЦР).

В направлении должны быть четко указаны: учреждение, направившее материал, Ф.И.О. (полностью), год рождения, код контингента, домашний адрес, дата, точное время и место взятия материала, фамилия и подпись ответственного лица с указанием номера контактного телефона.

Правила взятия и доставки материала для проведения иммунологических исследований.

Материал должен быть доставлен в лабораторию сразу после взятия. Недопустимо замораживание биологического материала. Флаконы должны быть четко промаркированы с указанием фамилии пациента, даты и времени взятия. Маркировка флаконов должна строго соответствовать данным, указанным в направлении.

В направлении должны быть четко указаны: учреждение, направившее материал, Ф.И.О. (полностью), год рождения, код контингента, домашний адрес, дата, время и место взятия материала, фамилия и подпись ответственного лица с указанием номера контактного телефона.

к приказу департамента

здравоохранения и фармации

от 21.07.2009 г. № 834

МЕТОДИЧЕСКОЕ ПИСЬМО

ПО ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКЕ ВИЧ-ИНФЕЦИИ

Стандартным методом диагностики ВИЧ-инфекции служит определение антител к ВИЧ с помощью ИФА. Метод широко используется для скрининга на наличие антител к ВИЧ, обладает высокой чувствительностью (более 99,5%) и пригоден для исследования большого числа образцов. Принцип иммуноферментного анализа основан на выявлении комплекса антиген-антитело с помощью фермента (пероксидаза, щелочная фосфатаза и др.) по изменению окраски специфического субстрата.

Новое поколение комбинированных ИФА-тестов одновременно выявляет антиген и антитела. Их преимуществом является сокращение времени, необходимого для анализа, снижение трудозатрат и большая экономичность по сравнению с тем, когда каждый из анализов выполняется индивидуально.

Быстрые тесты

Быстрые тесты для определения специфических антител к ВИЧ – это тесты, которые можно выполнить менее чем за 30 минут. При правильном использовании быстрые тесты на антитела к ВИЧ являются точными и имеют широкое распространение:

- трансплантология (перед забором материала),

- эпидемиологический надзор (обследование труднодоступных групп населения);

- обследование крови в случае экстренного переливания препаратов крови и отсутствия обследованной на антитела к ВИЧ крови;

- тестирование на ВИЧ, если требуется немедленное начало медикаментозной профилактики ВИЧ в случае аварийной ситуации;

- тестирование беременных женщин с неизвестным ВИЧ-статусом в предродовом периоде.

Виды быстрых тестов:

- Мембранные устройства для концентрации иммунного материала.

- Иммунохроматографический метод (латеральная диффузия).

Иммунный блот

Иммунный блот (ИБ) представляет собой наиболее широко применяемый подтверждающий метод для выявления антител к ретровирусам. Принцип метода заключается в выявлении антител к определенным белкам вируса, иммобилизованным на нитроцеллюлозную мембрану.

Сбор, хранение и транспортировка образцов для проведения исследования

Диагностический алгоритм тестирования на наличие антител к ВИЧ Обнаружение антител к ВИЧ включает два этапа:

I этап (скриниговая лаборатория) - выявление суммарного спектра антител против антигенов ВИЧ с использованием различных тестов (иммуноферментных, агглютинационных, комбинированных, гребеночных, мембранно-фильтрационных или мембранно-диффузных).

Если получен положительный результат, анализ проводится последовательно еще 2 раза с той же сывороткой и в той же тест-системе. Если при этом был получен еще хотя бы один положительный результат (два положительных результата из трех постановок в ИФА) сыворотка считается первичноположительной и направляется в референс-лабораторию для дальнейшего исследования.

II этап (референс-лаборатория). В референс-лаборатории первичноположительная сыворотка повторно исследуется в ИФА в другой (второй) тест-системе, выбранной для подтверждения. При получении положительного результата анализа и во второй тест-системе сыворотку необходимо исследовать в ИБ.

При получении отрицательного результата анализа и во второй тест-системе сыворотка повторно исследуется в третьей тест-системе. В случае получения отрицательного результата анализа во второй, и в третьей тест-системе выдается заключение об отсутствии антител к ВИЧ. При получении положительного результата в третьей тест-системе сыворотка направляется на исследование в ИБ.

Результаты, полученные в подтверждающем тесте (ИБ), интерпретируются как:

- положительные (позитивные) – это пробы, в которых обнаруживаются антитела к 2 или 3 гликопротеинам ВИЧ. При получении положительного результата делается заключение о наличии в исследуемом материале антител к ВИЧ.

- отрицательные (негативные) – это пробы, в которых не обнаруживается антител ни к одному из антигенов (белков) ВИЧ или имеется слабое реагирование с белком р18. При получении отрицательного результата выдается заключение об отсутствии в исследуемом материале антител к ВИЧ.

- неопределенные (сомнительные) – пробы, в которых обнаруживаются антитела к одному гликопротеину ВИЧ и/или каким-либо протеинам ВИЧ. При получении неопределенного результата проводятся повторные исследования на антитела к ВИЧ в зависимости от белкового профиля.

При возможности используют дополнительные методы диагностики (определение р24 антигена или ПЦР исследования). Если был выявлен антиген р24 или ДНК/РНК ВИЧ, повторное обследование на наличие антител проводится через 2 недели и далее через каждые 2 недели до получения положительного результата в подтверждающем тесте.

ПЕРЕЧЕНЬ КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРИЙ, ПРОВОДЯЩИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫЕ АНАЛИЗЫ (ИФА) НА ВИЧ И ПРИКРЕПЛЕННЫХ К НИМ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ УЧРЕЖДЕНИЙ

ЛПУ, прикрепленные к лаборатории

Клинико-диагностическая лаборатория ГУЗ ЯО Центр СПИД

ЛПУ г. Ярославля, областные лечебно-профилактические учреждения, Ярославская ЦРБ

Ярославская ЦРБ, Большесельская ЦРБ,

Борисоглебская ЦРБ, Гаврилов-Ямская ЦРБ,

Даниловская ЦРБ, Любимская ЦРБ,

Некоузская ЦРБ, Некрасовская ЦРБ,

Пречистенская ЦРБ, Пошехонская ЦРБ,

Иммунологическая лаборатория диагностики СПИД Ростовская ЦРБ

Клинико-диагностическая лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции МУЗ Угличская ЦРБ

Угличская ЦРБ, Брейтовская ЦРБ,

Клинико-диагностическая лаборатория диагностики ВИЧ-инфекции Городской больницы города Переславля-Залесского

Городская больница города Переславля-Залесского, Переславский муниципальный район

Донорская кровь, заготовленная в выездных условиях и в стационарах Ярославской области, а также от отделений заготовки крови и её компонентов (ОЗК) №1, №2, №3

Читайте также: