Эффективность стерилизации в медицинских учреждениях. Оценка риска инфицирования
Добавил пользователь Morpheus Обновлено: 03.02.2025
Паровая стерилизация изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях
СМ. САВЕНКО, заведующий ЦСО, ФГУ Клиническая больница УД Президента РФ, Н.С. ВАСИЛЬЕВ, ведущий научный сотрудник, О.Д.ЛЯМКИНА, инженер-испытатель, Научно-производственная фирма "Винар", г. Москва
В профилактике внутрибольничных инфекций (ВБИ) с парентеральным механизмом передачи в ЛПУ ведущая роль отводится стерилизации изделий медицинского назначения (ИМН). От качества стерилизации ИМН напрямую зависит успех лечебно-диагностического процесса. На качество стерилизации влияют многие факторы. Среди них важнейшими являются форма организации стерилизационных мероприятий, используемое оборудование, квалификация персонала.
В российских медицинских учреждениях для стерилизации применяют в основном термические методы - паровой и сухожаровой . Причем наиболее надежным является паровой метод .
Основными факторами, определяющими эффективность паровой стерилизации, являются температура и продолжительность воздействия насыщенного пара при стерилизации, полнота удаления воздуха из камеры и стерилизуемых изделий, конфигурация и масса изделий, количество микроорганизмов на стерилизуемых изделиях (микробная обсемененность) и др. Обеспечение условий эффективной стерилизации во многом зависит от типа парового стерилизатора, от применяемого стерилизационного цикла, средств контроля критических параметров стерилизации.
Существуют различные способы удаления воздуха из паровой камеры. В современных медицинских стерилизаторах применяются гравитационный и форвакуумный способы. Соответственно, паровые стерилизаторы подразделяются на гравитационные и форвакуумные.
Гравитационные стерилизаторы (с удалением воздуха продувкой паром)
В России до 1989 г. паровая стерилизация изделий медицинского назначения проводилась в гравитационных стерилизаторах в соответствии с ОСТ 42-21-2-85.
В 1989 г. в соответствии с ГОСТ 19569-891 были введены пять новых (т. н. коротких) режимов паровой стерилизации ИМН.
По данному стандарту в стерилизаторах с объемом камеры 100 л и более удаление воздуха должно осуществляться только методом пульсирующей (форвакуумной) откачки. Требования стандарта не распространяются на стерилизаторы, выпущенные и находящиеся в эксплуатации до 1996 г. С 1996 г. в ЛПУ для стерилизации ИМН должны были вводиться в эксплуатацию только форвакуумные стерилизаторы.
Безопасный ресурс эксплуатации гравитационных стерилизаторов - 10 лет, соответственно, к 2006 г. все гравитационные паровые стерилизаторы с объемом стерилизационной камеры 100 л и более, выпущенные до 1996 г. и применяемые для стерилизации ИМН, должны быть заменены форвакуумными паровыми стерилизаторами.
По ГОСТ Р 13683-2002 2 гравитационные стерилизаторы предназначены для стерилизации изделий без пор и внутренних полостей. Такие стерилизаторы рекомендованы для стерилизации герметично закупоренных флаконов с растворами.
К сожалению, в российских медицинских учреждениях для стерилизации ИМН до сих пор в основном применяются старые стерилизаторы с гравитационным способом удаления воздуха: через продувочный клапан в нижней части стерилизатора удаляется воздух, более тяжелый по сравнению с паром, который поступает через клапан в верхней части камеры. Пар постепенно заполняет камеру, замещая воздух. К этому типу относятся отечественные стерилизаторы ВК-75, ГК-100, ГК-100-3, ГК-100-ЗМ, ГП-400, ГПС-560, ГПД-700, ЦСУ-1000-0.
Гравитационные стерилизаторы не соответствуют современным требованиям по таким параметрам, как обеспечение эффективности удаления воздуха, эффективность стерилизации, увлажненность изделий после стерилизации, отсутствие средств контроля и документирования процесса, а также запрограммированных циклов стерилизации.
Большим недостатком морально устаревших гравитационных стерилизаторов является отсутствие средств эффективной сушки изделий после стерилизационной выдержки. В таких стерилизаторах увлажненность хлопчатобумажных изделий после сушки при включенном конденсаторе или эжекторе 3 составляет 3-5%, в то время как она не должна превышать 1%. Для влажных ИМН существуют риск повторной кантоминации и вероятность использования нестерильных изделий. В некоторых стерилизаторах, например ВК-75, ГК-100, совсем не предусмотрена сушка изделий после стерилизации. При замене физически изношенного (с выработанным ресурсом) и морально устаревшего оборудования в первую очередь необходимо заменять паровые стерилизаторы без средств послестерилизационной сушки.
В гравитационных стерилизаторах за счет недостаточного удаления воздуха наблюдается очень медленный прогрев пористых изделий - до 25 мин от начала стерилизационной выдержки. Поэтому в таких стерилизаторах используют только "длинные" режимы стерилизации - "120+2°С, 45 мин", "132±2°С, 20 мин".
Заменить сразу все гравитационные паровые стерилизаторы на форвакуумные по всей территории России невозможно. Они заменяются по мере физического износа и появления финансовых средств у ЛПУ. Для обеспечения надежной стерилизации в гравитационных стерилизаторах необходимо:
- обеспечить эффективное удаление воздуха из стерилизационной камеры, не менее 10 мин осуществляя продувку паром в режиме "120+2°С, 45 мин", а при режиме "132±2°С, 20 мин" - длительность продувки увеличивается до 15 мин;
- проводить периодический контроль микробиологической эффективности стерилизации с помощью Тест-ИБ4;
- регулярно проводить периодический контроль удаления воздуха из камеры стерилизатора с помощью Тест-ИХ5; по стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 такой контроль дол жен проводиться не менее одного раза в неделю;
- ввести контроль увлажненности ИМН после стерилизации по методике ГОСТ Р 51935-2002.
Форвакуумные стерилизаторы (принудительное удаление воздуха)
По стандарту ГОСТ Р ИСО 13683-2000 для стерилизации изделий из пористых материалов, имеющих пустоты, откуда удаление воздуха затруднено, необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы. Большинство изделий медицинского назначения изготовлены из пористых материалов (текстильные ткани, белье, перевязка, ватные шарики и тампоны), или имеют внутренние полости и каналы (катетеры, трубки, отсосы и пр.). Соответственно, для их стерилизации необходимо использовать только форвакуумные стерилизаторы.
Примером форвакуумных стерилизаторов являются такие отечественные стерилизаторы, как ГКД-560, ГЦЦ-400-3, ГК-100-4, ГК-100-5. С 01.07.03 постановлением Госстандарта России от 06.09.02 № 327-ст введен в действие ГОСТ Р 51935-20026. Этим же постановлением с 01.07.03 отменено действие ГОСТ 19569-89 на территории РФ, в т. ч. в части режимов стерилизации. Стандарт - ГОСТ Р 51935-2002 устанавливает общие технические требования к стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Этот стандарт распространяется на стерилизаторы изделий медицинского назначения, имеющие объем стерилизационной камеры более 54 л, независимо от метода удаления воздуха. Стандарт не распространяется на стерилизаторы, предназначенные для стерилизации растворов (лекарственных средств и питательных сред), для обеззараживания и дезинфекции.
В новом стандарте ГОСТ Р 51935-2002 регламентируются только температурные режимы стерилизации: 121+3°С, 126+3°С, 134+3°С, а длительность стерилизационной выдержки и все параметры стерилизационного цикла определяются в каждом ЛПУ для конкретного вида стерилизуемого изделия исходя из требований, изложенных в ГОСТ Р ИСО 13683-2000 и ГОСТ Р 51935-2002.
В соответствии с ГОСТ Р 51935-2002 при паровой стерилизации в целях обеспечения качества стерилизации ИМН необходимо соблюдать следующие требования:
- В самой трудностерилизуемой точке загрузки (в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки) в полностью загруженной стерилизационной камере независимо от длительности стерилизационной выдержки должны быть соблюдены условия: 121°С в течение не менее 15 мин, или 126°С - не менее 10 мин, или 134°С - в течение не менее 3 мин.
- Необходимо обеспечить микробиологическую эффективность стерилизации самой труностерилизуемой загрузки - инактивацию биологических индикаторов на основе спор Bacillus stearothermophilus в геометрическом центре стандартной контрольной упаковки.
- Увлажненность изделий не должна превышать 1%.
По новым требованиям в каждом ЛПУ для конкретного стерилизатора должны быть определены такие стерилизационные циклы, которые позволят обеспечить перечисленные требования. В первую очередь, это кратность вакуумной откачки воздуха из камеры стерилизатора (должно быть не менее 3 откачек!), длительность стерилизационной выдержки и послестерилизационной сушки (табл.).
Значения критических параметров стерилизационной выдержки по разным нормативным документам
Стерилизация - метод борьбы с внутрибольничными инфекциями
В настоящее время все более значимой проблемой здравоохранения становятся внутрибольничные инфекции (ВБИ) - любое клинически выраженное заболевание микробного происхождения, которое поражает больного в результате его поступления в больницу или обращения за медицинской помощью вне зависимости от появления симптомов заболевания у пациента во время пребывания в стационаре или после его выписки, а также инфекционное заболевание сотрудника лечебной организации вследствие его инфицирования при работе в данной организации. По данным зарубежных исследований, проведенных в 14 экономически развитых странах, установлено, что в среднем у 8,7 % больных во время пребывания в стационаре развиваются ВБИ, при этом в стационарах различного профиля колебание показателей заболеваемости составляет от 3 до 20,7 %. Что касается России, то в хирургических стационарах уровень послеоперационных гнойно-воспалительных осложнений составляет при чистых операциях от 12 до 16 %, при условно чистых - от 15 до 31 %. В гинекологических стационарах послеоперационные осложнения развиваются у 11,9 - 14,8 % женщин. Несмотря на значительное снижение рождаемости, в последние годы отмечается тенденция к росту ВБИ в детских стационарах. Изучение структуры заболеваемости новорожденных позволило установить, что от 7 до 14 % из них инфицируются в детских больницах. Многие авторы указывают на высокую эпидемическую значимость парентерального (через кровь) пути передачи инфекции. Установлено, что у 1 % больных формируются постинъекционные абсцессы, флегмоны, инфильтраты.
Условно можно выделить три вида ВБИ:
- у пациентов, инфицированных в стационарах;
-у пациентов, инфицированных при получении поликлинической помощи;
- у медицинских работников, заразившихся при оказании медицинской помощи больным в стационарах и поликлиниках.
Объединяет все три вида инфекций место инфицирования - лечебное учреждение.
Анализ имеющихся данных показывает, что в структуре ВБИ, выявляемых в крупных многопрофильных лечебно-профилактических учреждениях, ведущее место занимают гнойно-септические инфекции, составляя до 75-80 % от их общего количества. Наиболее часто гнойно-септические инфекции регистрируются у больных хирургического профиля, в особенности в отделениях неотложной и абдоминальной хирургии, травматологии и урологии. Другая большая группа ВБИ - кишечные инфекции. Они составляют в ряде случаев до 7-12 % от их общего количества. Среди кишечных инфекций преобладают сальмонеллезы. Регистрируются сальмонеллезы в основном (до 80 %) у ослабленных больных хирургических и реанимационных отделений, перенесших обширные полостные операции или имеющие тяжелую соматическую патологию. Значимую роль во внутрибольничной патологии играют гемоконтактные вирусные гепатиты В, С, D , составляющие 6-7 % в ее общей структуре. Более всего риску заболевания подвержены больные, которым проводятся обширные хирургические вмешательства с последующей кровезаместительной терапией, гемодиализ, переливания крови. На долю других инфекций, регистрируемых в лечебно-профилактических учреждениях, приходится до 5-6 % от общей заболеваемости. К таким инфекциям относятся грипп и другие острые респираторные инфекции, туберкулез и др.
В вопросах профилактики ВБИ в лечебно-профилактических учреждениях основная роль отводится среднему и младшему персоналу. Ежедневное тщательное и неукоснительное выполнение требований санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима преследует цель прервать путь передачи инфекционного агента внутри лечебно-профилактического учреждения. Одно из самых значимых направлений профилактики ВБИ - дезинфекция. В ряде случаев (гнойно-септические инфекции, внутрибольничные кишечные инфекции, в т.ч. сальмонеллез) она является практически единственным способом снижения заболеваемости, т.к. уничтожает патогенные микроорганизмы на объектах внешней среды палат, функциональных помещений лечебно-профилактического учреждения, медицинском инструментарии и оборудовании.
В целях профилактики ВИЧ-инфекции, вирусных гапатитов В, С и других внутригоспитальных инфекций все изделия медицинского назначения, применяемые при манипуляциях с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек или соприкасающихся с поверхностью слизистых оболочек, а также при проведении гнойных операций или оперативных манипуляций у инфекционного больного после каждого использования должны подвергаться дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Стерилизация - это полное уничтожение всех форм живых микроорганизмов. Стерилизация изделий медицинского назначения осуществляется физическими (паровой, воздушный, инфракрасный) или химическими (применение растворов химических средств, газовый, плазменный) методами, используя для этого соответствующие стерилизующие агенты и типы оборудования. В стоматологических медицинских организациях (кабинетах) допускается применять гласперленовые стерилизаторы, в которых стерилизуют боры различного вида и другие мелкие инструменты при полном погружении их в среду нагретых стеклянных шариков. Не рекомендуется использовать данный метод для стерилизации рабочих частей более крупных стоматологических инструментов, которые невозможно полностью погрузить в среду нагретых стеклянных шариков. Выбор адекватного метода стерилизации зависит от особенностей стерилизуемых изделий. Стерилизацию осуществляют по режимам, указанным в инструкции по применению конкретного средства и в руководстве по эксплуатации стерилизатора конкретной модели. Стерилизацию изделий медицинского назначения осуществляют в стерилизационном упаковочном материале, в отдельных случаях - в открытом виде. Важно хранить простерилизованный материал в условиях и в течение времени, определенного нормативной документацией. Контроль стерилизации предусматривает проверку параметров режимов стерилизации и оценку ее эффективности. Контроль параметров режимов стерилизации проводят физическим (с помощью контрольно-измерительных приборов: термометров и т.д.) и химическим (с использованием химических индикаторов) методами. Эффективность стерилизации оценивают на основании бактериологических исследований с помощью бактериологических тестов и контроле стерильности изделий, подвергнутых стерилизации.
Необходимо помнить, что соблюдение правил противоэпидемического режима, в том числе всех требований стерилизации изделий медицинского назначения - это прежде всего предотвращение заболеваний ВБИ и сохранение здоровья медицинского персонала
Значение частоты биологического контроля для определения эффективности стерилизации
Материалы Второго научного симпозиума по значению биологических индикаторов для контроля стерилизации, состоявшегося в Москве 9 декабря 1998 г. М.М. Лившиц, М.И. Леви, А.П. Митюков, И.И. Корнев, В.А. Воронков, С.М. Савенко, Э.Б. Бутаева, Е.Е. Элиас
Испытательный лабораторный центр МГЦД,
ЦСО ЦКБ Медицинского центра Управления делами Президента РФ
Станция переливания крови КЗ г. Москвы
Сделана попытка увязать биологический контроль стерилизации с использованием простерилизованных медицинских изделий на базе двух ЦСО Москвы - ЦКБ Медцентра УДП РФ и Станции переливания крови. В каждом ЦСО ежедневно с помощью комплексных наборов проводился контроль паровой стерилизации, включающий в себя и проращивание биотестов после стерилизации непосредственно в ЛПУ силами сотрудников ЦСО. Проведение ежедневного биологического самоконтроля позволило выявить несколько неудовлетворительных циклов стерилизации. Показана возможность решения вопроса о судьбе изделий медицинского назначения после стерилизации. Частота контроля способствует более раннему выявлению технических неисправностей аппаратов. Это, в конечном итоге, позволит снизить процент внутрибольничных инфекций, связанных с неэффективной стерилизацией.
SIGNIFICANCE OF BIOLOGICAL CHECKING FREQUENCY FOR DETERMINATION OF STERILIZATION EFFICIENCY
М.М. Livshitz, M.I. Levi, A.P. Mityukov, I.I. Kornev, V.A. Voronkov, S.M. Savenko, E.B. Butaeva, Е.Е. Elias
Test laboratory centre MCCD,
Centralized Sterilization Dept. of Central Clinical Hospital of President's affairs Head office,
Blood transfusion Station, Moscow
An attempt was made to coordinate checking of sterilized medical instruments on bases of two CSD's - Central Clinical Hospital of President's affairs Head office Medical Center of FiFand Blood transfusion Station, Moscow. Each CSD worked out daily checking of results of steam sterilization with use of complex kits, including growing up of biotests by personnel of CSD's directly in medical organizations. Daily biological self checking allowed to reveal some unsatisfactory cycles of sterilization. Shown the ability to solve a problem of post sterilization destiny of medical instruments. Frequent checking contribute to earlier reveal of malfunction of sterilization machines. Finally, this fact allows to reduce sick rate of entire hospital infections, related to non-effective sterilization.
Общеизвестно, что биологический контроль является эффективным методом контроля стерилизации. По данным Федерального центра ГСЭН за 1997 г. в Российской Федерации неудовлетворительно работающие стерилизаторы выявлялись в 6 раз чаще при биологическом контроле, чем при контроле химическими индикаторами /1/.
Согласно приказу №254 МЗ СССР от 03.09.91 контроль биотестами стерилизующей аппаратуры должен осуществляться 1 раз в год. Испытательный лабораторный центр (ИЛЦ) МГЦД более 10 лет осуществляет контроль стерилизации биотестами. При этом процент неудовлетворительно работающих аппаратов для паровой стерилизации снизился с 10,0 до 5,6% в 1997 г /2/.
Стерилизующая аппаратура в ЛПУ, как правило, морально устарела или нуждается в обновлении в связи с окончанием срока годности. Поэтому важное значение приобретает частота планового контроля стерилизации центрами санэпиднадзора и особенно самоконтроль сотрудниками ЦСО.
В странах Западной Европы и Америки аппаратура находится на современном техническом уровне. Вместе с тем, фирмы-производители, например, финская фирма "Випак Медикал" рекомендует осуществлять контроль биотестами до 12 раз в год. Американская фирма "ЗМ" рекомендует осуществлять биологический контроль еженедельно, а оптимальным считает ежедневный биологический контроль.
ИЛЦ для контроля стерилизации выпускает комплексные наборы, а для проращивания биотестов после стерилизации - портативные термостаты. К набору прилагается паспорт с технической характеристикой, комплектом поставки и подробным описанием порядка работы. Использование набора обеспечивает возможность медицинским учреждениям, не имеющим своей бактериологической лаборатории, проведение самоконтроля стерилизующей аппаратуры.
От момента проведения биологического контроля до получения результата контроля проходит как минимум 2 суток - время проращивания биотестов. К этому моменту медицинские изделия, простерилизованные в данном цикле, обычно уже использованы по назначению. А ведь примерно в 6% случаев результат бывает неудовлетворительным. Получается странная ситуация: контроль стерилизации не увязывается с использованием изделий, подвергшихся стерилизации. На самом деле, использовать простерилизованные изделия возможно только в том случае, если стерилизация была эффективной (при проращивании биотестов после стерилизации не выявлено жизнеспособных спор). Для удовлетворения потребностей клиник в увязке с результатом биоконтроля стерилизации необходимо иметь небольшой запас медицинских изделий, превышающий имеющийся примерно на 10%.
Попытка увязать биологический контроль стерилизации с использованием простерилизованных медицинских изделий была предпринята на базе двух ЦСО Москвы - ЦКБ Медцентра УДП РФ и станции переливания крови. В каждом ЦСО ежедневно комплексными наборами проводился контроль паровой стерилизации, включающий в себя и проращивание биотестов после стерилизации непосредственно в ЛПУ. Контроль осуществлялся силами сотрудников ЦСО /3/.
Помимо этого, работа по ежедневному контролю стерилизации была проведена в автоклавной ИЛЦ на 3-х паровых стерилизаторах отечественного производства: ВК-75 и двух ГК-100-ЗМ. Было проведено 70 циклов стерилизации при 120°С и экспозиции 45 мин. при полной загрузке стерилизаторов. Контроль проводился пятью биотестами на цикл, в общей сложности использовано 350 тестов. Биотесты закладывались в контрольные точки в соответствии с "Методическими указаниями по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" /4/. Не пророс ни один биотест.
Второй этап работы проводили в ЦСО ЦКБ Медцентра УДП РФ. Контролю подвергали паровые стерилизаторы фирмы "МММ" производства Германии выпуска 1989 и 1995 гг. с объемом камеры 750 л и стерилизаторы отечественного производства ГКД-560 "ЛАД" фирмы "РОС-МЕДЛАД" выпуска 1994 г. Это стерилизаторы нового поколения, в них вытеснение воздуха из камеры производится вакуумным способом.
Контроль биотестами осуществляли при 120°С в течение 20 мин и при 134°С в течение 5 мин. В работе было использовано 1064 биотеста. Данные контроля представлены в таблице 1.
| Режим стерилизации | Марка аппарата, №аппарата | Количество | Кол-во неудовлетворительных | |||
| температура, °С | время, мин. | циклов | биотестов | циклов | биотестов | |
| 120 | 20 | МММ-1 | 6 | 156 | - | - |
| МММ-1 | 13 | 169 | 4 | 6 | ||
| МММ-2 | 13 | 169 | 2 | 2 | ||
| 134 | 5 | МММ-1 | 5 | 130 | - | - |
| 120 | 20 | ГКД-560 "ЛАД" | 40 | 440 | - | - |
В аппаратах "МММ" было проконтролировано 37 циклов стерилизации. При бактериологическом контроле 5 циклов при 134°С и экспозиции 5 мин. биотесты не проросли. Из 32 циклов, проведенных при 120°С в течение 20 мин., 6 циклов сопровождались неудовлетворительными результатами. При этом, в одном цикле проросло 3 биотеста, в остальных - по одному. Медицинские изделия после неудовлетворительной стерилизации в клинику не поступали и подвергались повторной стерилизации с повторным биологическим контролем.
При проведении 40 циклов стерилизации на аппарате ГКД-560 "ЛАД" при использовании 440 биотестов неудовлетворительных результатов не выявлено.
Следующую серию опытов проводили на паровых стерилизаторах марки "ЦСУ-1000" выпуска 1991 и 1993 гг. московским заводом "Технолог", установленных в ЦСО станции переливания крови г. Москвы. Стерилизаторы трехкамерные, объем камеры 750 л. Контроль биотестами осуществляли каждый день при следующих режимах: 120°С в течение 45 мин. или 132°С при
экспозиции 20 мин. Контроль осуществлялся силами сотрудников ЦСО. Данные по контролю представлены в таблице 2.
| Режим стерилизации | Марка аппарата, №аппарата | Количество | Кол-во неудовлетворительных | |||
| температура, °С | время, мин. | циклов | биотестов | циклов | биотестов | |
| 120 | 45 | ЦСУ-1000 | 6 | 78 | 1 | 2 |
| 132 | 20 | ЦСУ-1000 | 10 | 130 | 2 | 4 |
Контроль стерилизации осуществлялся на двух установках ЦСУ-1000. На установке №1 неудовлетворительный результат получен в двух циклах стерилизации, а на установке №2 - в одном цикле. В камере №1 неудовлетворительные результаты получены в циклах, следующих один за другим в течение двух дней. В один из дней проводили стерилизацию при режиме 132°С в течение 20 мин., а на следующий день при режиме 120°С - 45 мин.
Получив подобные результаты, мы произвели ревизию камеры №1 и выявили неисправность - повреждение мембраны на запорном устройстве разгрузочной двери, в результате чего происходил подсос воздуха. После устранения неисправности биологический контроль не выявил биотестов с жизнеспособными спорами.
Станция переливания крови г. Москвы в последние годы осуществляет бакконтроль стерилизации с регулярностью один раз в две недели, но даже контроль такой частоты является недостаточным. При внеплановом контроле (ежедневном) удалось выявить неудовлетворительно работающий стерилизатор. Следовательно, частота контроля повышает возможность раньше выявить техническую или иную неисправности и тем самым повысить эффективность стерилизации. При этом надо отметить, что контроль стерилизации осуществлялся с эталонной загрузкой, следовательно, медицинские изделия после неэффективной стерилизации не использовались.
Таким образом, проведение ежедневного биологического контроля позволило выявить несколько неудовлетворительных циклов стерилизации. Данные проведенного биологического контроля в ЦСО станции переливания крови, ЦКБ Медцентра УДП РФ показывают, что частота контроля способствует более раннему выявлению технических неисправностей стерилизующей аппаратуры и тем самым повышает эффективность стерилизации. Частота биологического контроля позволит быстрее выявить неудовлетворительно работающую аппаратуру. Увеличение частоты контроля и самоконтроль позволит в конечном итоге снизить процент внутрибольничных инфекций, связанных с неэффективной стерилизацией.
Выводы
1. Показана возможность использования биологического контроля, проводимого силами ЛПУ, для решения вопроса о судьбе изделий медицинского назначения после стерилизации.
2. Ежедневный биологический контроль позволил выявить несколько неудовлетворительных циклов стерилизации.
3. Частота контроля способствует более раннему выявлению технических неисправностей аппаратов.
Литература
1. Информационный сборник статистических и аналитических материалов МЗРФ, Федеральный центр ГСЭН, М., 1998.
2. Леви М.И. Опыт внедрения бактериологического контроля паровой и воздушной стерилизации в Москве. Дезинфекционное дело, 1992, №1, с. 23.
3. Леви М.И., Бессонова В.Я., Лившиц М.М. Применение цветных питательных сред в процессе контроля стерилизации. Клиническая лабораторная диагностика, 1993, №2, с. 65.
4. Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов. Утверждены МЗ СССР 28.02.91, №15/6-5, М., 1991.
Средства контроля стерилизации
Требования к надежности стерилизационных мероприятий во всех странах возрастают. Об этом свидетельствует тот факт, что в последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Не явилась исключением и наша страна. Впервые при Комитете по стандартизации был создан технический комитет по стерилизации. Первые российские стандарты, запланированные к разработке в 1997-99 годах, касаются вопросов контроля за стерилизацией.
Контроль стерилизации - это регулярные мероприятия по получению, документированию и интерпретации данных, необходимых для доказательства надежности стерилизации.
Документация по стерилизации, ранее носившая формальный характер, приобрела значение юридического документа и отражает ту систему контроля за стерилизацией, которая внедрена в медицинском учреждении. Она стала объектом внимания не только санитарных, но и судебных органов, при возникновении вопроса об ответственности за надежность внедренной в учреждении системы контроля.
Попытки регламентировать контроль за стерилизацией в нашей стране не смогли поставить заслон перед нестерильной продукцией в ЛПУ России, что подтверждают приведенные ниже данные Госсанэпиднадзора по контролю за стерилизацией.
Таблица 1
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ в 1993 голу (% неудовлетворительных проверок)
| Химические индикаторы | 0,28 |
| Максимальные термометры | 0,67 |
| Биологические тесты | 2,38 |
Используя вышеприведенные данные, нетрудно определить риск, которому подвергается больной, находящийся на стационарном лечении. По нашим данным, за время пребывания больного в стационаре риску лечения нестерильными изделиями он подвергается 4-5 раз.
Таблица 2
Надежность стерилизации в ЛПУ РФ по экономическим районам (1993 г.)
До настояшего времени контроль за стерилизацией разделен между ЛПУ и органами санэпиднадзора. При этом санэпиднадзору, не несущему юридической ответственности за состояние стерилизации, регламентирован контроль с наиболее информативным биологическим методом. ЛПУ, отвечая за состояние стерилизации, применяют отдельные методики, не позволяющие сделать вывод о надежной стерилизации.
Ситуация требует немедленной коррекции сложившейся системы контроля за стерилизацией в соответствии с требованиями закона о здоровье населения и реальной ответственностью.
Изучение различных факторов, влияющих на эффективность процесса стерилизации, показало, что для каждого метода они различны.
| Полнота удаления воздуха Критический параметр | + Паровая стерилизация | Стерилизация окисью этилена | Пароформ = альдегидная стерилизация | Воздушная стерилизация | Стерилизация растворами антисептиков | Плазменная стерилизация |
| Качество стерилизатора | + | + | + | + | + | + |
| Концентрация стерилянта | + | + | + | + | ||
| Температура | + | + | + | + | + | + |
| Стерилизационная выдержка | + | + | + | + | + | + |
| Относительная влажность | + | + | ? | |||
| Качество пара | + | - | ? | |||
| Полнота удаления воздуха | + | + | + | - | + |
Известно, что еще не существует метода, который бы полностью отвечал задачам контроля. В связи с этим в настоящее время для решения всех задач контроля применяется несколько методов, дополняющих друг друга.
Как правило, используются инструментальные методы для измерения отдельных физических параметров цикла стерилизации (температура, время, давление); химические методы контроля, позволяющие проверить один или несколько параметров цикла стерилизации; биологические методы, позволяющие оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации.
Инструментальные методы контроля
Контрольно-измерительные приборы, которыми оснащаются все стерилизаторы, позволяют фиксировать температуру, давление в стерилизационной камере. Достоинство этих приборов в том, что они позволяют оперативно отслеживать важнейшие для стерилизации параметры и регистрировать эти значения в документации. Однако это требует постоянного присутствия медицинского персонала в течение всего цикла стерилизации. Современные стерилизаторы оснащаются также приборами для регистрации температуры на протяжении всего цикла стерилизации. Эксплуатация таких стерилизаторов облегчена. Уменьшается объем рукописных работ при документировании процесса стерилизации. Диаграмма дает возможность ретроспективно оценить процесс стерилизации не только персоналу, участвующему в работах по стерилизации, но, при необходимости, и экспертам. Диаграммы циклов стерилизации подлежат хранению вместе с протоколами стерилизации.
Однако наряду с оперативностью инструментальных методов контроля они имеют и существенные недостатки. Температура, отражаемая на КИП, это температура свободного пространства камеры стерилизатора. Температура стерилизуемых изделий будет отличаться от тех значении, которые показывает прибор. Нередко эти отличия весьма значительны. Так, в воздушных стерилизаторах разность температур может достигать нескольких десятков градусов. По этой причине инструментальный контроль дополняется другими методами, позволяющими скорректировать недостатки инструментальных методов.
Химические методы контроля
Использование химических веществ или их комбинаций, изменяющих под влиянием процесса стерилизации свое состояние или цвет, принято называть химическим контролем. Вещества, используемые для контроля стерилизации, называют химическими индикаторами. Химические индикаторы могут реагировать на воздействие одного, нескольких или всех критических параметров процесса стерилизации.
В зависимости от этого химические индикаторы делятся на 6 классов.
1 класс - индикаторы процесса.
Такие индикаторы используются на отдельных упаковках, на стерилизационных контейнерах (биксах), свертках со стерилизуемыми изделиями. Индикаторы процесса свидетельствуют только о том, что изделия подвергались стерилизации и позволяют легко отличить их от непростерилизованных предметов.
2 класс - индикаторы для специальных контрольных проверок стерилизаторов.
Наиболее распространенный индикатор этого класса - тест Бови-Дик (Bowie & Dick).
3 класс - индикаторы одного параметра.
Реагируют только на один критический параметр (бензойная кислота, сахароза, гидрохинон).
4 класс - многопараметровые индикаторы.
Реагируют на два или более критических параметров.
5 класс - индикаторы-интеграторы.
Реагируют если все критические параметры достигли значений необходимых для гибели биотестов.
6 класс - индикаторы-эмуляторы.
Реагируют, если все критические параметры достигли регламентированных значений.
Правильное использование химических индикаторов всех классов позволяет персоналу, производящему стерилизацию, оперативно, практически немедленно после окончания цикла, сделать заключение о пригодности к использованию стерильной партии изделий и получить документальное подтверждение об эффективности цикла стерилизации.
Цвет химического индикатора, приобретенный им после использования, при хранении может возвращаться к исходному. Такие индикаторы не подлежат архивированию.
В России в настоящее время используются индикаторы 1, 3 и 4 классов.
Индикаторы одного параметра имеют длительную историю использования. Опыт их применения исчисляется в нашей стране десятилетиями. Они сыграли определенную роль в повышении надежности как паровой, так и воздушной стерилизации. Основные недостатки таких индикаторов описаны в литературе, и в настоящее время их применение сократилось, так как на смену им пришли индикаторы перечисленных выше классов.
Биологические методы контроля
Использование бактериологических культур для подтверждения надежности стерилизаиионных мероприятий называют бактериологическим контролем.
Биологический индикатор (БИ) - устройство, содержащее определенное количество жизнеспособных микроорганизмов, обладающих высокой резистентностью к инактивации в стерилизационном процессе. Резистентность биоиндикатора, предназначенного для конкретного метода стерилизации, должна быть охарактеризована количественно. Например, характеристиками индикатора для стерилизации паром должны быть величины D10 и Z; первая означает время, в течение которого при определенной температуре микробная популяция уменьшается в 10 раз, вторая - увеличение (уменьшение) температуры ( o С), при которой величина D10 уменьшается (увеличивается) в 10 раз. Простота интерпретации результата - если погибла более многочисленная популяция более резистентного тест-организма в БИ, то должна погибнуть и остальная микрофлора в данном стерилизационном цикле, делает биоиндикаторы весьма привлекательными при организации надежной стерилизации.
В зависимости от дизайна индикаторы могут быть раздельными, в которых микробная тест-культура после стерилизационного цикла переносится в стерильную питательную среду для последующего инкубирования, и автономными, в которых тест-культура, нанесенная на инертный носитель, и питательная среда (в отдельной ампуле) помещены в одну упаковку и стерилизуются вместе. После стерилизации ампула со средой разрушается, и индикатор инкубируется. Биологические индикаторы раздельного типа рекомендуется применять в случае невозможности размещения автономных индикаторов в (на) стерилизуемом изделии, при оценке надежности стерилизации отдельных частей стерилизуемого изделия, определения наиболее труднодоступных для стерилизации мест. Существенным недостатком биоиндикаторов раздельного типа является необходимость создания асептических условий для переноса тест-организма после стерилизации в питательную среду, чтобы избежать контаминации индикатора. Причем риск получения ложного результата всегда остается. Автономные биоиндикаторы лишены этого недостатка. Но у них имеется свой, связанный с возможностью уменьшения чувствительности питательной среды при температурной (паровая, воздушная) стерилизации. Наличие микробного роста в биоиндикаторе может определяться после инкубирования по увеличению мутности микробной суспензии, по изменению окраски рН-индикатора или то и другое одновременно.
В последние годы разработаны индикаторы, в которых наличие микроорганизмов, сохранивших жизнеспособность после стерилизации, определяется по флуоресценции. Эти индикаторы имеют значительное преимушество, т. к. из-за высокой чувствительности флуоресцентного способа индикации ответ о качестве стерилизации могут давать в течение 1 часа после окончания цикла стерилизации вместо 24-48 часов.
Таким образом, БИ относятся к типу интегрированных многопараметровых индикаторов, в которых все факторы летальности одинаково влияют как на тест-организм в индикаторе, так и контаминирующую микрофлору на стерилизуемом изделии.
При создании БИ выбирается тест-организм, резистентность которого к конкретному стерилизационному процессу превышает резистентность контаминирующей микрофлоры. Кроме того, количество этих микроорганизмов в БИ должно превышать суммарную популяцию на стерилизуемых изделиях. А так как кинетика гибели тест-объекта и контаминанта подчиняется одному закону, то соблюдение требований по резистентности и количеству микроорганизмов в БИ предусматривает большой запас вероятности полной гибели контаминирующей микрофлоры.
Помещенные внутри стерилизуемых изделии БИ могут свидетельствовать и документально подтверждать достижение критических параметров стерилизации непосредственно в изделиях.
Таким образом, в настоящее время существует достаточное количество средств контроля стерилизации для объективного суждения о ее надежности, но отсутствует система их оптимального использования.
Под системой контроля стерилизации подразумевается комплекс методов с указанием объема и периодичности их проведения и описанием порядка действий персонала в различных ситуациях. Системы контроля должны быть адекватны методу стерилизации, типу стерилизатора и его оснащенности штатными контрольно-измерительными устройствами, степени физического и морального износа. Контролю должны подвергаться все критические параметры метода стерилизации.
Персонал, выполняя предусмотренные системой контроля мероприятия, должен получить возможность сделать заключение о соответствии стерильной продукции требуемым нормам. Создание такой системы особенно актуально в странах СНГ, где до настоящего времени эксплуатируется морально и физически устаревшее стерилизационное оборудование.
Требования к стерилизации в аспекте снижения рисков развития ИСМП
Стерилизация играет важнейшую роль в снижении рисков распространения инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСМП). Характерная особенность широко используемого в медицине понятия «стерильно» состоит в том, что визуально состояние стерильности констатировать невозможно. При обработке изделий медицинского назначения с этим связаны немалые сложности: нередко снижается настороженность персонала.
- КЛЮЧЕВЫЕ СЛОВА: изделия медицинского назначения, стерилизация, инфекционные болезни
К огда человек видит грязь, то рефлекторно начинает ее устранять. А когда медработник получает из аппарата для стерилизации внешне чистое и упакованное изделие, то подразумевает, что оно гарантированно стерильное. Хотя не исключено, что его мнение ошибочное. Что же на сегодняшний день является залогом обеспечения стерильности изделий медицинского назначения? Во-первых, это наличие в медучреждениях оборудования и предназначенных для стерилизации доказано эффективных средств (включая устройства для контроля качества проводимого процесса и упаковочные материалы), во-вторых, наличие грамотных и понятных для работников инструкций (с этим нередко бывают проблемы) и в-третьих, безусловное выполнение обученным персоналом регламентированных требований, касающихся данной модели применяемого оборудования.
Перевод инструкций с иностранного языка должен быть сделан профессионально. Многое зависит от того, насколько корректно ведет себя фирма-производитель. В процессе проверки техники (в том числе и зарубежной) нам приходилось сталкиваться с тем, что умышленно из инструкции убираются какие-то невыгодные позиции или, наоборот, приписываются какие-то чудодейственные свойства, вовсе не присущие этой технике.
Полноценный комплекс принадлежностей для надежной стерилизации должен включать оборудование современной модели и стерилизационные упаковочные материалы (способные не только обеспечить стерильность, но и сохранить ее до прим енения изделия по назначению). Безусловно, также в наличии должен быть биологический индикатор. Важно помнить, что он лишь показывает, что оборудование работает так, как настроено. Но есть еще масса других моментов, которые могут привести к тому, что даже в работающем оборудовании стери лизация иногда должным образом не обеспечивается. Следующий важный момент - это наличие химических индикаторов (их сегодня существует шесть классов). Но это не означает, как многие ошибочно полагают, что предпочтительнее индикаторы более высоких классов. Каждое из этих устройств для контроля качества процесса имеет свое назначение, поэтому они должны применяться в комплексе. Также необходимо иметь достаточное количество картриджей со стерилизующим средством (для химических методов стерилизации).
На мой взгляд, определенного метода стерилизации, который являлся бы «золотым стандартом», не существует. Каждый из них имеет свои достоинства и недостатки. Нужно предметно изучать каждую конкретную модель оборудования. Например, есть много примеров на российском рынке, когда один плазменный стерилизатор - достой ный, а другой вообще не прошел испытаний. Существуют российские фирмы, которые попытались сделать плазменные стерилизаторы, разобрав «по полочкам» зарубежные модели, однако проведенные нами испытания этих приборов показали их неэффективность.
Плазменный метод стерилизации (с применением паров перекиси водорода) - интересный и перспективный, но на сегодняшний день относительно него так и нет ни одного стандарта. Правда, существуют средства химического контроля, но они самые минимальные, нет индикаторов высоких классов. Если сравнить газовую стерилизацию (окисью этилена) с плазменной, то у первой есть ряд определен ных преимуществ. Но остается еще много вопросов, которые в будущем предстоит решать сообща научным специалистам в этой области и разработчикам оборудования. Есть еще жидкостный метод стерилизации (с применением растворов химических средств). Но и для него отсутствуют стандарты.
Недавно в научном сообществе появилась информация: в Америке создан новый тип стерилизаторов (на основе перекиси водорода и озона). Это свидетельствует о том, что до сих пор в разработку этого оборудования вкладываются большие средства. Соответственно, еще раз подтверждается тот факт, что идеального метода стерилизации на сегодняшний день не существует. Сейчас медорганизации довольно хорошо укомплектованы упаковочными материалами для различных видов стерилизации: и по удобству, и по тому, для каких методов и режимов можно их применять (табл. 2). Эта область достойно представлена не только зарубежной продукцией, но и отечественной.
К наиболее значимым для медорганизаций методам относят те, которые могут применяться при централизованной системе стерилизации, когда она проводится в каком-то одном корпусе, а потом обработанную продукцию нужно транспортировать в упакованном виде в другие (табл. 3). На сегодняш ний день это паровой, воздушный, газовый и плазменный методы. В свою очередь, инфракрасный (хотя он и более эффективный по сравнению с остальными), гласперленовый и жидкостный (с применением растворов химических средств) методы можно использовать только при децентрализованной стерилизации.
В СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» есть пункт 2.19, в котором указано: «Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств, как правило, применяют для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие официально рекомендуемые, доступные методы стерилизации».
Какие сегодня наблюдаются тенденции? Увеличивается число зарубежных и отечественных разработ чиков, появляются новые средства и оборудование для очистки, стерилизации и контроля. Повышаются требования к надежности - появляются новые нормативные распорядительные (стандарты) и методические документы. Так, в последние годы появилось много стандартов, которые принимались как ГОСТ и ГОСТ Р ИСО с аутентичны ми переводами. Теперь некоторые из них звучат как ГОСТ ИСО. Это означает, что их пересмотрели и они теперь действуют на территории Таможенного союза, являются нашими национальными стандартами, а также применяются в других странах.
Как упоминалось ранее, увеличивается число организаций, осуществляющих экспертизу средств и оборудования для стерилизации. С одной стороны, вроде бы стало проще, потому что при большом наплыве разработчиков и фирм, представляющих продукцию, легче и быстрее получить заключение для регистрации в России. С другой стороны, сейчас много неквалифицированных заключений. Например, в Санкт-Петербурге проходят практические испытания озонового стерилизатора. Хотя вначале логично было бы провести обоснованные научные исследования, подтверждающие, что этот тип аппаратов в целом можно отнести к стерилизующему оборудованию, а только потом вести речь о его использовании в медицинской практике.
Наш институт приложил огромные усилия, чтобы в существующей «Национальной концепции профилактики ИСМП», утвержденной Роспотребнадзором 6.11.2011 г., вопросы дезинфектологии освещались в отдельных разделах. Там также есть подраздел 3.11 « Повышение эффективности дезинфекционных и стерилизационных мероприятий». Среди наиболее важных направлений в нем выделено следующее: создание, производство и внедрение в практику современного стерилизационного оборудования на основе новых стерилизующих агентов…, приоритетными требованиями к которому являются эффективная стерилизация изделий медицинского назначения в упакованном виде и возможность контроля стерилизации.
Читайте также: