Согласие пациента на лечение. Разделение принятия решений с пациентом

Добавил пользователь Евгений Кузнецов
Обновлено: 14.12.2024

1. Граждане обязаны заботиться о сохранении своего здоровья.

2. Граждане в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны проходить медицинские осмотры, а граждане, страдающие заболеваниями, представляющими опасность для окружающих, в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны проходить медицинское обследование и лечение, а также заниматься профилактикой этих заболеваний.

3. Граждане, находящиеся на лечении, обязаны соблюдать режим лечения, в том числе определенный на период их временной нетрудоспособности, и правила поведения пациента в медицинских организациях.

Материалы окружного профессионального творческого конкурса для специалистов со средним медицинским образованием и высшим сестринским образованием «Здоровье. Медицина. Семья», посвященного Году здоровья Югры - 2017 и приуроченного к Международному дню медицинской сестры

Информированное добровольное согласие - сравнительно новое для нас явление. Раньше врачи часто не видели необходимости в том, чтобы объяснить пациенту, какая операция ему предстоит, каковы ее возможные исходы. В наше время ни одна операция или серьезная медицинская процедура не проводится без разрешения пациента. Это защищает права обеих сторон: и врачей, и больных.

Кто подписывает добровольное информированное согласие?

Информированное добровольное согласия (ИДС) является неотъемлемым правом пациента. Оно заключается в добровольном принятии больным или его законным представителем предложенного врачом медицинского вмешательства, разновидности обследования и лечения. Для этого врач в доступной форме дает обстоятельную информацию о предстоящем вмешательстве, вероятных осложнениях, вариантах процедур и условий их оказания. Добровольность в данном случае означает отсутствие принуждения в форме угроз, авторитарного навязывания врачебного мнения, подтасовки информации.

Понятие информированного добровольного согласия впервые в РФ было законодательно закреплено в 1993 году. В настоящее время в России информированное добровольное согласие «является необходимым условием оказания медицинской помощи» (в соответствии со ст. 20 федерального закона № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а порядок его получения установлен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 года).

Право на дачу согласия прямо связано с дееспособностью. В соответствии со ст.28 ГК РФ дети до 6 лет полностью недееспособны, и согласие за них дают законные представители. Несовершеннолетние от 6 до 18 лет ограниченно дееспособны (ст.26, 28 ГК РФ), тем не менее, с 15 лет, согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», подростки имеют право на добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство. Таким образом, с 6 до 15 лет за несовершеннолетнего согласие дают законные представители, с 15 лет до 18 лет — несовершеннолетние самостоятельно, хотя при этом и могут воспользоваться помощью родителей или законных представителей, тем не менее подписывают бланк самостоятельно.

Совершеннолетние граждане дают добровольное информированное согласие самостоятельно. Совершеннолетние граждане, признанные недееспособными в судебном порядке, дают информированное добровольное согласие через опекунов.

Без согласия

В некоторых случаях добровольного информированного согласия от пациента не требуется.

Согласно ч.9 ст. 20 Закона № 323-ФЗ медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

Если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в ч.2 ст. 20 Закона №323-ФЗ). Экстренность показаний для медицинского вмешательства определяет консилиум врачей. В случае, если собрать консилиум невозможно - непосредственно лечащий (дежурный) врач с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента.

В отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих утвержден Постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715 (вирусные лихорадки, лепра, малярия, сап, сибирская язва, чума и др.).

В отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами. Особенности получения согласия на медицинское вмешательство в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами, установлены ст. 11 и 29 Закона РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании».

В отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления).

При проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. Порядок принятия решения о медицинском вмешательстве в вышеуказанных случаях определен в ч. 10 ст. 20 Закона №323-ФЗ.

Право на отказ

Пациент имеет право полностью отказаться от медицинского вмешательства, а также потребовать его прекращения. Он может также отказаться от конкретного медицинского вмешательства при наличии выбора различных вариантов медицинских манипуляций. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

Медорганизации вправе подать административное исковое заявление, чтобы оспорить отказ законного представителя пациента от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни, например, ребенка.

Если же законный представитель отказался от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, то он обязан известить об этом орган опеки и попечительства не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

Отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента.

Согласие пациента на лечение. Разделение принятия решений с пациентом

Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства

1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении:

1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство;

2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста).

3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа.

6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.07.2021 N 315-ФЗ, от 02.07.2021 N 331-ФЗ)

(см. текст в предыдущей редакции)

8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

(в ред. Федерального закона от 25.11.2013 N 317-ФЗ)

9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи);

2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;

4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);

5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;

6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет выразить ему свою волю и отсутствует законный представитель.

10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных в пунктах 1 и 2 части 9 настоящей статьи, - консилиумом врачей, а в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

2) в отношении лиц, указанных в пунктах 3 и 4 части 9 настоящей статьи, - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) в случае, указанном в пункте 6 части 9 настоящей статьи, - врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, - консилиумом врачей или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, которое указано в части 2 настоящей статьи и в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

11. К лицам, совершившим преступления, могут быть применены принудительные меры медицинского характера по основаниям и в порядке, которые установлены федеральным законом.

12. В случае оказания несовершеннолетнему медицинской помощи лечащий врач обязан проинформировать несовершеннолетнего, достигшего возраста, установленного частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, одного из родителей или иного законного представителя несовершеннолетнего, не достигшего этого возраста, о применяемом лекарственном препарате, в том числе применяемом в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, о его безопасности, ожидаемой эффективности, степени риска для пациента, а также о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние здоровья пациента.

Если вам необходима консультация по данной тематике, обращайтесь в Службу поддержки пользователей.

Пользователям профессиональной справочной системы "Медицина. Премиум" доступно около 400 подробных форм информированных добровольных согласий по всем клиническим направлениям, готовых к практическому применению. База с информированными согласиями ежемесячно пополняется. Каждый пользователь имеет возможность сделать запрос на разработку недостающей формы информированного согласия.

Утверждены порядок дачи и форма ИДС на трансплантацию органов и (или) тканей человека

- порядок дачи письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека;

- форма письменного информированного добровольного согласия на трансплантацию органов и (или) тканей человека.

Установлено, что письменное информированное добровольное согласие на трансплантацию органов и (или) тканей человека (далее - информированное добровольное согласие) дает совершеннолетний дееспособный реципиент.

Информированное добровольное согласие дает один из родителей или иной законный представитель в отношении несовершеннолетнего реципиента, а также в отношении реципиента, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если он по своему состоянию не способен дать информированное добровольное согласие.

Предусмотрено, что реципиент, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в пункте 2 Порядка, при оформлении информированного добровольного согласия вправе определить лиц, которым в интересах реципиента может быть передана информация о состоянии его здоровья, в том числе после его смерти.

Действует с 1 марта 2023 года.

С 01 марта 2022 года обновлен порядок дачи ИДС на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства

- порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства;

- форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство;

- форма отказа от медицинского вмешательства.

Новый порядок включает пункт о праве пациента или его законного представителя указывать лиц, которые смогут получать информацию о состоянии здоровья пациента, в том числе после его смерти.

Кроме того, дополнен перечень лиц, в отношении которых ИДС вправе оформить родитель или иной законный представитель. Такой порядок допускается при трансплантации органов и тканей несовершеннолетнему реципиенту.

В системе актуализированы все формы информированных добровольных согласий.

Следует помнить, что дача пациентом согласия на медицинское вмешательство не снимает с врача и медицинской организации ответственности за некачественное оказание медицинской помощи. Формулировки согласия, содержащие указания на возможность неблагоприятных последствий в ходе выполнения медицинского вмешательства, под которыми подписался пациент, не дают права врачу допускать такие последствия. Согласие пациента на медицинское вмешательство означает лишь реализацию его права обладать информацией для принятия решения о вмешательстве.

Право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство

Медицинское вмешательство - выполняемые медицинским работником и иным работником, имеющим право на осуществление медицинской деятельности, по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности (п.5 ч.1 ст.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья").

Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство.

Мнение эксперта:

Сколько раз необходимо брать информированное добровольное согласие?

Дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. При этом в отношении первичной медико-санитарной помощи установлены особые правила. Пациент (или законный представитель пациента) одновременно с реализацией своего права на выбор врача и медицинской организации дает согласие на медицинские вмешательства, включенные в приказ Минздравсоцразвития России от 23 апреля 2012 года N 390н. Это согласие действует в течение всего срока, на который осуществлен выбор врача и медицинской организации.

В какой форме берется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство?

Пользователям профессиональной справочной системы "Медицина. Премиум" доступно более 300 подробных форм информированных добровольных согласий по всем клиническим направлениям, готовых к практическому применению. База с информированными согласиями ежемесячно пополняется. Каждый пользователь имеет возможность сделать запрос на разработку недостающей формы информированного согласия.

Роль информированного добровольного согласия в защите интересов медицинских работников

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство -законодательно закрепленное требование. Однако о сих пор в медицинских организациях совершается масса ошибок при этой процедуре, что может повлечь за собой серьезные штрафы и административную ответственность как для врачей, так и для медицинских организаций, а в случае рассмотрения споров между медицинской организацией и пациентами в судах, отсутствие такого согласия или ошибки в процедуре его получения, сыграют против медицинских работников. О том, как избежать ошибок при оформлении добровольного медицинского согласия рассказывает Ирина Наделяева, начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского»

Информированное добровольное согласие и отказ от медицинского вмешательства. Основные аспекты.

Информированное добровольное согласие (ИДС) - один их важнейших документов, которые используются медицинской организацией, и его отсутствие может иметь серьезные правовые последствия для самой организации или для конкретного врача. Согласно статье 20 ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», медицинское вмешательство не может быть оказано пациенту без получения ИДС от него или его законного представителя. Добровольное информированное согласие должно быть заполнено в полном объеме и содержать информацию:

  • о целях и методах оказания медицинской помощи;
  • о риске, связанном с оказанием медицинской помощи; о возможных вариантах медицинского вмешательства;
  • о последствиях проведенного медицинского вмешательства;
  • о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

ИДС должно быть заверено подписью пациента, врача, проставлена дата подписания документа.

Поскольку термин «законный представитель» упоминается в статье закона очень часто, важно правильно понимать, кто это такой. Законными представителями для детей являются их родители или усыновители, законными представителями также являются опекуны или попечители. Очень важно помнить, что бабушки и дедушки, другие близкие родственники законными представителями не являются.

В отношении несовершеннолетних и недееспособных при подписании ИДС действуют определенные ограничения. Так, несовершеннолетние, только достигнув возраста старше 15 лет, получают право самостоятельно подписывать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. В некоторых случаях согласие на медицинское вмешательство могут подписывать только лица, достигшие полного совершеннолетия (возраста 18 лет), например, согласие на любые медицинские процедуры для донорских целей. В остальных случаях такое согласие должен подписать один из родителей или иной законный представитель.

Часто врачи задаются вопросом, что делать, если пациент отказывается от какого-либо медицинского вмешательства. В подобных случаях необходимо оформить еще один значимый документ - отказ от медицинского вмешательства. Этот важнейший документ защитит врача или медицинскую организацию в случае претензий со стороны пациента. Здесь очень важно то, что пациенту или его законному представителю в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия отказа - пациент или его законный представитель должны понимать те риски, которые будут связаны с тем, что медицинское вмешательство не будет реализовано. Отказ от медицинского вмешательства должен быть документально зафиксирован. В нем должно быть четко указан тот вид медицинского вмешательства, от которого пациент отказывается, и то, что пациент получил понятные разъяснения о последствиях отказа.

Нередко возникают проблемы при оказании медицинской помощи детям или нетрудоспособным, если родители или законные представители пишут отказ от оказания медицинской помощи, а врачи уверены, что такая помощь необходима. Тогда для защиты интересов пациентов, несмотря на отказ родителей или законного представителя, медицинская организация может обратиться в суд, и, получив разрешение суда, все же выполнить медицинское вмешательство. Подобные ситуации требуют правильного документального сопровождения. В медицинской организации необходимо иметь локальные акты, которые предоставляют возможность обращения в суд для защиты интересов того лица, которому требуется медицинская помощь.

Важно понимать, что информированное согласие требуется не только при проведении операций, но и при получении первичной медико-санитарной помощи. Существует Приказ Минздрава, который содержит установленную форму информированного согласия, которая должна быть подписана пациентом. Если такая форма не подписана, подписана иная или неполная форма информированного согласия, то Росздравнадзор при проведении проверок, признает это нарушением, а медицинская организация может быть оштрафована.

Развитие электронного документооборота в медицинских организациях привело к тому, что в законе в главе о добровольном информированном согласии появилось нововведение, которое говорит о том, что ИДС на медицинское вмешательство или на отказ от него, могут быть оформлены как в виде бумажного документа, так и в виде электронного документа, закрепленного квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью. Уже сегодня необходимо учитывать, что если пациент обладает возможностью подписать документ электронной подписью, но не может этого сделать поскольку такой возможности нет у самой медицинской организации и на этом основании медицинская организация отказывает ему в медицинских услугах, то пациент может подать жалобу на медицинскую организацию.

Для научных исследований, для экспериментов, которые проводятся с участием пациентов, необходимо разрабатывать и подписывать у пациентов формы добровольного информированного согласия, которые будут испрашивать согласия пациента на участие в научном эксперименте. Пациента также необходимо предупреждать и согласовывать с ним использование его биометрических, персональных и медицинских данных для публикации в статей в медицинских журналах. Если необходимы фотографии пациента до лечения и после лечения, то на это тоже необходимо получить согласие. Добровольное информированное согласие требуется на сбор биоматериала для биобанков, молекулярно-генетических и иных видов передовых исследований.

Медицинское вмешательство без информированного добровольного согласия

Медицинское вмешательство, которое может быть оказано без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя перечислены в пункте 9 статьи 20 Федерального закона №323-ФЗ.

Во-первых, медицинское вмешательство без получения ИДС возможно, если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека, и если состояние пациента не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители. Это весьма распространенная практика, например, при различных ДТП, когда человек попадает в больницу, находясь без сознания. И хотя нигде в законах и нормативных актах не написано, что необходимо получить такое согласие, когда пациент придет в сознание, все же, медицинским организациям желательно дать пациенту возможность подписать добровольное информированное согласие на все последующие медицинские вмешательства, когда он сможет осознать свои действия и подписать документы. Если экстренная помощь была оказана несовершеннолетнему, или недееспособному, то при первой же возможности добровольные информированные согласия должны быть подписаны родителями или законными представителями.

Во-вторых, допускается медицинское вмешательство без подписания информированного добровольного информированного согласия, если человек социально-опасен, страдает тяжелыми психологическими расстройствами, в отношении преступников и при проведении судебно-медицинской экспертизы. Кроме того, оно возможно при оказании паллиативной помощи, но только в том случае, если больной не в состоянии выразить свою волю, а его законный представитель отсутствует.

. Данные решения могут приниматься консилиумом врачей, врачебной комиссией, в случае, если собрать консилиум невозможно, - непосредственно лечащим (дежурным) врачом. В отдельных случаях, например, когда речь идет о преступниках, такие решения могу приниматься судом. Все решения необходимо внести в медицинскую документацию пациента и уведомить о них должностных лиц медицинской организации, гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя. В документах должен быть отражен и сам факт принятия решения, и хронология событий и все сопутствующие обстоятельства. Эти документы будут приобщены к материалам дела в случае, если пациент пациента или его законный представитель обратятся с иском в суд или с жалобой в правоохранительные органы.

Процедура информированного добровольного согласия

Информированное добровольное согласие - это не просто документ, это процедура или процесс, который состоит из нескольких этапов.

Первый этап - информирование пациента и предоставление ему возможности задать вопросы, получить консультации. Необходимо предоставить пациенту или его законному представителю максимально полную информацию о целях медицинского вмешательств, рисках, возможностях и т.п.

Во-вторых, необходимо дать пациенту возможность обсудить предстоящее медицинское вмешательство со значимыми для него людьми: членами семьи, юристами, семейным врачом и т.п.

В-третьих, процедура включает в себя осознание действий -пациент должен быть дееспособным и осознавать, что именно ему предлагается. Наконец, важный аспект - добровольность принятия решения, на пациента не должно быть оказано никакого давления при принятии решения.

Само информированное согласие в своем материальном воплощении должно состоять из двух частей. Первая - информация, которая предлагается пациенту для ознакомления. Желательно оформить ее на бумажном носителе, так как в случае конфликтной ситуации, будет проще доказать, что информация была предоставлена. Вторая - форма информированного согласия, которую пациент подписывает и тем самым подтверждает, что у него была возможность получить информацию, что он осознает предоставленную ему информацию, и удостоверяет свое желание и возможность для дальнейшего медицинского вмешательства или же отказывается от него.

В медицинской организации должны быть оформлены акты виде приказов, которые включают все виды информированного согласия, закрепленные приказами Минздрава. Часто возникает вопрос о том, нужно ли вводить в медучреждении дополнительные виды добровольного информированного согласия, которые разработаны в самой медицинской организации и не которые не предусмотрены стандартными приказами. Дополнительные виды информированного согласия вводить можно и нужно. Они помогут оказывать качественную медицинскую помощь и одновременно защитят медицинских работников от необоснованных претензий. Например, часто клиники расценивают процедуру магнитно-резонансной томографии как рутинную, не требующую информированного добровольного согласия. Однако модные тенденции привели к увеличению числа пациентов с татуировками. Краски для тату изготовлены на основе элементов железа и при проведении процедур магнитно-резонансной томографии могут возникать нежелательные явления, связанные с реакцией на эти элементы. Медицинские организации, которые разработали дополнительные формы информированного согласия, предупреждают пациентов с тату о том, что они имеют противопоказания для данной процедуры. Наличие такого вида согласия позволяет снизить правовые риски медицинской организации и ущерб, который может быть нанесен пациенту - взамен ему может быть предложена другая диагностическая процедура.

Также необходимы приказы об оформлении отказов от медицинского вмешательства, содержащие информацию, каким образом получать отказ от пациента, описание процедуры оформления документов в случаях, когда если пациент отказывается подписывать отказ от медицинского вмешательства. С этими документами должны быть ознакомлены все сотрудники, так как они помогут им совершать правильные действия и избежать привлечения к ответственности. Один из примеров - в педиатрическом стационаре один из родителей несовершеннолетнего отказался от оказания медицинской помощи и отказался поставить свою подпись, что он от помощи отказывается. В медицинском учреждении была приказом была закреплена процедура - производство видеосъемки и возможность воспроизведения ситуации в видеорежиме. Таким образом, если бы у ребенка наступило ухудшение состояния или, летальный исход, то с помощью видеозаписи можно было доказать, что медицинская организация приняла все возможные меры для того, чтобы объяснить родителям степень риска при отказе от медицинского вмешательства.

Формы имеют значение

Сегодня медицинские организации сталкиваются с огромным числом проверок со стороны различных надзорных органов. Оценка работы врачей и медицинского учреждения основывается на анализе медицинской документации. В частности, при проведении государственного контроля качества безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор выявляет большое число нарушений, связанных с подписанием формы информированного согласия. Часто информированное согласие либо вообще не подписано, либо подписано ИДС, которое не соответствует сути медицинского вмешательства, форме участия медицинской организации, или виду помощи, которая оказывается, порой отсутствует подпись законного представителя для несовершеннолетнего пациента и тд..

Для того, чтобы избежать нарушений при составлении форм добровольного информированного согласия медицинским организациям следует ориентироваться на проект Приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В формах отражены последние изменения законодательства РФ о медицинской и фармацевтической деятельности, обновлены ссылки на нормативные акты. По данному документу медицинские организации могут проверить какому виду медицинской деятельности, видам медицинских вмешательств и т.п. соответствуют формы добровольного информированного согласия.

Информированное добровольное согласие - это документальный след взаимоотношений врач-пациент. И сегодняшние реалии таковы, что правильно составленная документация - это мощный инструмент для защиты врача и медицинской организации при конфликтах.

Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг

Одним из важнейших принципов соблюдения интересов пациента эксперты называют получение у него добровольного информированного согласия перед любыми медицинскими процедурами. Так, данный принцип закреплен в Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (правда, наша страна в ней не участвует), а также в российском законодательстве (ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"; далее - закон об охране здоровья). Ряд принципов выводится в том числе из практики Европейского суда по правам человека.

В первую очередь согласие должно быть свободным и добровольным. Как отметила секретарь Комитета по биоэтике Совета Европы Лоранс Львофф в ходе конференции, посвященной правам человека и биомедицине, это означает отсутствие какого-либо давления на пациента, например, основанного на доверительных отношениях c врачом или предложении денег (в случае согласия на донорство органов). На этот принцип указал и ЕСПЧ, рассматривая дело о принудительном гинекологическом осмотре заключенных (постановление ЕСПЧ от 13 мая 2008 года, жалоба № 52515/99). По его оценке, подобный осмотр недопустим, даже если его целью была защита представителей власти от ложных обвинений в домогательствах. Суд решил, что осмотр, проведенный в таком случае, не был соразмерен данной цели.

Согласие пациента должно быть явно и четко выраженным (в том числе в устной форме) - к такому выводу пришел ЕСПЧ. Так, нарушением прав пациента со стороны врачей он признал случаи, когда к ребенку с тяжелой степенью инвалидности применяли диаморфин (наркотическое средство) для облегчения боли. Его мать в предварительных беседах с медицинскими работниками согласилась на такой способ лечения, но затем отказалась (постановление ЕСПЧ от 9 марта 2004 года, жалоба № 61827/00).

Когда возможно медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя? Узнайте из материала "Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и отказ от него" в "Домашней правовой энциклопедии" интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите полный доступ на 3 дня бесплатно!

Информированность согласия должна заключаться в том, что пациент получает при его предоставлении необходимые сведения о своем здоровье, рисках, сути и последствиях вмешательства, а также о рисках невмешательства, отметили эксперты. Причем информация должна быть изложена доступным языком без обилия медицинских терминов, как обратила внимание директор Правового департамента Минздрава России Светлана Соловьёва. Лоранс Львофф добавила к этому, что иногда пациенту дают слишком большой объем неясной для него медицинской информации и назвала это перекладыванием ответственности с врача на пациента. А старший юрист ЕСПЧ Ирина Яценко подчеркнула, что пациенту нельзя давать искаженную и одностороннюю информацию с целью повлиять на его выбор. В качестве примера был приведен случай, когда нескольких женщин цыганской национальности в Словакии стерилизовали во время кесарево сечения. В процессе родов им пояснили, что последующие роды могут привести к летальному исходу для матери или ребенка. Женщины дали свое согласие, но ЕСПЧ указал, что оно не может считаться добровольным, так как информация представлена практически в искаженном виде (постановление ЕСПЧ от 8 ноября 2011 года, жалоба № 18968/07).

Ирина Яценко также уточнила, что пациенту необходимо предоставить достаточно времени, чтобы спокойно сделать осознанный выбор, а врачи должны убедиться в том, что пациент понял всю информацию, которые они пытаются донести, находясь в здравом уме и трезвой памяти. Так, привела пример эксперт, ЕСПЧ указал, что медицинские работники недобросовестно отнеслись к своим обязанностям, когда приняли отказ пациента от бронхоскопии и внутримышечных инъекций, а в результате он скончался. Оказалось, что пациент страдал параноидальным расстройством, но врачи, несмотря на его неадекватное поведение, принимали его волю.

Что важно, информированное согласие пациента должно быть также предварительным. То есть лицо, как отметили эксперты, заранее получает информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках. И соответствующее решение пациент должен принять также до совершения медицинской процедуры.

Кроме того, в соответствии с действующим российским законодательством, информированное согласие или отказ от медицинского вмешательства должны быть оформлены письменно. Такие документы подписываются самим гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и должны содержаться в медицинской документации пациента (ч. 7 ст. 20 закона об охране здоровья граждан). В то же время данный подход подвергла критике профессор кафедры уголовного права и криминологии Всероссийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России) Антонина Чупрова, сопоставив законодательные положения и практику.

Она обратила внимание, что бланки о добровольном информированном согласии чаще подписываются уже после процедуры - при оплате услуг, причем их содержание существенно не меняется в зависимости от сложности вмешательства. А врачи при этом, по ее оценке, практически никогда не разъясняют цель процедуры и ее последствия, если речи не идет о сложных операциях. "Медики не тратят лишних слов на просвещение больного, но при этом конкретизируют характер осложнений", - отметила эксперт. - "Больной, не очень интересуясь содержанием документа, дает согласие, не глядя в текст. При этом руководители медицинских организаций наивно полагают, что тем самым они себя обезопасили от исков и преследований, поскольку пациент изначально согласен на все".

Эксперт обратила внимание на то, что с точки зрения гражданско-правовых отношений подобный подход может иметь смысл, но не имеет абсолютно никакого отношения к уголовному праву. В то же время она указала, что вопрос, в каких случаях медицинский риск обоснован, а когда в действиях врача содержатся признаки преступления, настолько сложен, что однозначно ни судебная практика, ни теоретики его не решили.

Напомним, что преступлением, в соответствии с Уголовным кодексом, не является причинение вреда при обоснованном риске для достижения общественно полезной цели. Риск считается обоснованным, если цель не могла быть достигнута не связанными с риском действиями, а также когда лицо предприняло достаточные меры для предотвращения вреда (ч. 1-2 ст. 41 УК РФ). Однако, по мнению эксперта, этих условий для регулирования медицинской деятельности недостаточно.

Читайте также: