Требования к эпидемиологическому опыту. Организация эпидемиологического опыта.

Добавил пользователь Владимир З.
Обновлено: 14.12.2024

Целями экспериментальной эпидемиологии являются количественная оценка эффективности средств и методов профилактики, построение и оценка новых научных гипотез.

Эксперимент в отличие от наблюдения предполагает искусственное воспроизведение явления (его частей) или искусственное вмешательство в естественный ход процесса. Под экспериментом в эпидемиологии понимается искусственное вмешательство в процесс путем устранения гипотетически подозреваемых факторов, вызывающих болезнь. Задача исследователя состоит в том, чтобы увидеть различные по признаку воздействия и сравнить результаты. При экспериментальных исследованиях исследователь определяет, кто подвергается воздействию фактора, а кто нет.

Экспериментальные эпидемиологические методы включают следующие варианты.

1. Контролируемый эксперимент. Гипотетические предположения о причинно-следственном характере связи, устанавливаемые в анали-

тических эпидемиологических исследованиях, доказываются в контролируемом эксперименте. В этом случае формируются группы, одна из которых подвергается воздействию профилактического (лечебного препарата) или получает рекомендации (например, не курить) в расчете на нейтрализацию выявленного фактора риска, а другая, равноценная по всем признакам группа, этому воздействию не подвергается. Затем учитывается заболеваемость в этой и другой группе. В зависимости от характера оцениваемого фактора риска используется индивидуальная или кустовая выборка. Итогом контролируемого эксперимента является не только доказательство гипотезы о факторе риска, но и количественная оценка профилактического действия профилактического средства (мероприятия) т.е. его потенциальной эффективности.

2. Неконтролируемый эксперимент. Под ним понимают искусственное вмешательство в естественный ход возникновения и распространения заболеваний профилактической деятельности органов здравоохранения. Научная ценность неконтролируемого эксперимента ограниченна, поскольку в ходе профилактики не предусматриваются контрольные группы. В связи с этим для получения обоснованных выводов неконтролируемые эксперименты (текущую профилактику) необходимо сочетать с наблюдательными когортными эпидемиологическими исследованиями. Доказанный результат снижения заболеваемости или предупреждения заболеваний характеризует фактическую эффективность мероприятия. В контролируемом эксперименте в сочетании с когортным эпидемиологическим наблюдением оценивается и потенциальная его эффективность, если она не была ранее определена в контролируемом эпидемиологическом опыте. При этом применяются два основных подхода к оценке результатов:

а) анализ уровня, структуры и динамики заболеваемости в разных местах (коллективах), различающихся по применению (неприменению) или по качеству проведения мероприятия;

б) анализ уровня, структуры и динамики заболеваемости в одном и том же месте (коллективе) в разные периоды времени, различающихся применением (неприменением) или качеством проведения мероприятия.

3. "Естественный эксперимент". Сущность его заключается в том, что изучаются независимые от исследователя воздействия на относительно изолированную группу людей, следствием которых является необычно высокая заболеваемость или устранение заболевания. Примером могут служить выводы о связи между облучением и лейкемией на основе данных, собранных после атомного взрыва в Хиросиме и Нагасаки.

4. "Физическое" моделирование эпидемиологического процесса.

При изучении инфекционной заболеваемости исследователи время от времени, находили пути искусственного воспроизведения явлений, имитирующих эпидемиологический процесс в естественных условиях, т.е. осуществляли замещение возбудителя в естественных условиях развития эпидемиологического процесса. Так, распространение возбудителей кишечных инфекций изучают, вводя в организм человека кишечную палочку М-17 или бактериофаг. Проводились опыты замещения не только возбудителя, но и восприимчивого организма (при туберкулезе).

5. Экспериментальная эпизоотология. В течение длительного времени к экспериментальной эпидемиологии относили опыты в мышиных городках. Суть их состоит в том, что экспериментатор изучает развитие эпизоотического процесса, комбинируя по своему усмотрению соотношение зараженных и незараженных животных, а также условия их взаимодействия. Тем самым представляется возможным проследить судьбу возбудителя при пассаже через восприимчивые и иммунные организмы, понять условия сохранения возбудителя в межэпизоотический период.

Достоверность любых эпидемиологических исследований в значительной степени зависит от того, насколько удалось сформировать равноценные группы наблюдения (сравнения). Основным требованием к группам является равноценность по всем признакам, кроме исследуемого фактора.

Основные правила формирования групп сравнения.

1. Формирование "внутреннего контроля" с помощью индивидуальной выборки.

2. Формирование "внешнего контроля" с помощью кустовой выборки.

3. Случайно выборочный метод формулирования групп сравнения.

4. Обеспечение неосведомленности исследователей и исследуемых (кодирование).

5. Стандартизация вопросов и процедур при сборе информации. Используются следующие методы оценки равноценности групп:

сравнение по данным признакам (возраст, пол, профессия, социальное положение и др.), сравнение показателей заболеваемости не только по изучаемой форме болезни, но и по другим формам.

Математическое моделирование

В ходе использования аналитических эпидемиологических методов осуществляется логическое моделирование - мысленное воспроиз-

ведение механизма развития эпидемиологического процесса, согласующегося с фактическим материалом о его проявлениях. С помощью физического моделирования и других экспериментальных методов в эпидемиологии указывается правильность логической модели. При достаточной изученности механизма развития эпидемиологического процесса осуществляется математическое воспроизведение (прогнозирование) проявлений эпидемиологического процесса для разных условий его развития.

Выделяют два метода математического моделирования в эпидемиологии: формально-математическое и количественное.

Формально-математическое моделирование - это прогнозирование проявлений эпидемиологического процесса на основе использования математических формул, выводимых из цифровых материалов, характеризующих фактическое проявление эпидемиологического процесса.

Количественное моделирование основано на использовании математических формул, параметрами которых являются конкретные факторы риска.

Элементы формально-математического моделирования (прогнозирования) используются при ретроспективном эпидемиологическом анализе. Количественное моделирование - область научных исследований.

Приложение N 1. Порядок организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

Порядок
организации и проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок
(утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 19 июля 2007 г. N 224)

С изменениями и дополнениями от:

1 декабря 2017 г., 16 ноября 2018 г.

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к организации и проведению санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок проектной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, видов деятельности (работ, услуг).

2. В Порядке используются следующие термины и определения:

Санитарно-эпидемиологическая экспертиза - деятельность Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, ее территориальных органов, структурных подразделений и федеральных государственных учреждений федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор в Вооруженных Силах Российской Федерации, других войсках, воинских формированиях и органах, на объектах обороны и оборонного производства, безопасности, внутренних дел и иного специального назначения, в организациях отдельных отраслей промышленности (далее - органы и учреждения, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор), федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) проектной и иной документации, объектов хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ, услуг, предусмотренных статьями 12, 13, 15 - 28, 40 и 41 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", техническим регламентам, государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам;

Санитарно-эпидемиологическое обследование - деятельность органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению соответствия (несоответствия) требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов производственных, общественных помещений, зданий, сооружений, оборудования, транспорта, технологического оборудования, технологических процессов, рабочих мест;

Санитарно-эпидемиологическое исследование - деятельность федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, а также других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по определению свойств исследуемого объекта, его качественных и количественных характеристик, а также по установлению причинно-следственных связей между факторами среды обитания и здоровьем населения с использованием утвержденных методов, методик выполнения измерений и типов средств измерений;

Санитарно-эпидемиологическое испытание - установление соответствия (несоответствия) характеристик испытываемого объекта требованиям технических регламентов, государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими организациями, аккредитованными в установленном порядке;

Санитарно-эпидемиологическая оценка - действия органов и учреждений, уполномоченных осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, других организаций, аккредитованных в установленном порядке, по установлению вредного воздействия на человека факторов среды обитания, определению степени этого воздействия и прогнозированию санитарно-эпидемиологической обстановки;

Санитарно-эпидемиологическое заключение - документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам факторов среды обитания, хозяйственной и иной деятельности, продукции, работ и услуг, а также проектов нормативных актов, эксплуатационной документации;

Экспертное заключение - документ, выдаваемый федеральными государственными учреждениями здравоохранения - центрами гигиены и эпидемиологии, другими аккредитованными в установленном порядке организациями, экспертами, подтверждающий проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок в соответствии с техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, с использованием методов и методик, утвержденных в установленном порядке, и содержащий обоснованные заключения о соответствии (несоответствии) предмета санитарно-эпидемиологической экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, техническим регламентам;

Протокол исследования, испытания - документ, удостоверяющий факт проведения исследования, испытания, содержащий порядок их проведения и полученные результаты;

Метод исследований (испытаний) и измерений - правила применения определенных принципов и средств исследований, испытаний и измерений;

Методика исследований (испытаний) и измерений - организационно-методический документ, включающий метод исследований, испытаний и измерений, средства и условия испытаний, отбор проб, алгоритмы выполнения операций по определению одной или нескольких взаимосвязанных характеристик свойств объекта, формы представления данных и оценивания точности, достоверности результатов, требования техники безопасности и охраны окружающей среды.

3. Для санитарно-эпидемиологической экспертизы могут привлекаться научно-исследовательские и иные организации, аккредитованные в установленном порядке.

II. Порядок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок

4. Основаниями для проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок могут быть:

- предписания главных государственных санитарных врачей или их заместителей, выдаваемые на основании подпункта 4 пункта 1 статьи 51 Федерального закона от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";

- определения, вынесенные должностными лицами в соответствии с Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях;

- заявления граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз.

5. Санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок в целях государственного санитарно-эпидемиологического надзора, лицензирования, социально-гигиенического мониторинга проводятся без взимания платы на основании предписаний и определений, указанных в п. 4 настоящего Порядка.

ГАРАНТ:

Решением Верховного Суда РФ от 27 ноября 2013 г. N АКПИ13-995, оставленным без изменения Определением Апелляционной коллегии Верховного Суда РФ от 6 марта 2014 г. N АПЛ14-14, абзац второй пункта 5 настоящего Порядка признан не противоречащим действующему законодательству в части, лишающей гражданина возможности обратится в федеральные государственные учреждения здравоохранения - центры гигиены и эпидемиологии с заявлением о проведении санитарно-эпидемиологического исследования с целью выдачи экспертного заключения о соответствии или несоответствии занимаемого жилого помещения санитарным нормам на недоговорной основе, то есть бесплатно

В иных случаях санитарно-эпидемиологические экспертизы, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок могут проводиться по заявлениям граждан, индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, органов государственной власти о проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз на договорной основе.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 5 января 2019 г. - Приказ Роспотребнадзора от 16 ноября 2018 г. N 950

6. Срок проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз по заявлению гражданина, индивидуального предпринимателя, юридического лица определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, вида деятельности, работ, услуг и не может превышать двух месяцев.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы соответствия размещения объектов, указанных в части 3 статьи 4 Федерального закона от 01.07.2017 N 135-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования порядка установления и использования приаэродромной территории и санитарно-защитной зоны"(1) (далее - Федеральный закон N 135-ФЗ, Объект) требованиям законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения не может превышать 20 дней.

Срок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проекта санитарно-защитной зоны не может превышать 30 календарных дней.

7. При проведении санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок необходимо руководствоваться техническими регламентами, государственными санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами и использовать методы, методики выполнения измерений и типы средств измерений, утвержденные в установленном порядке.

8. Результаты санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок оформляются в виде экспертного заключения, акта обследования, протокола исследований (испытаний).

9. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза включает:

- проведение экспертизы представленных документов;

- проведение лабораторных и инструментальных исследований и испытаний;

- обследование объекта (при санитарно-эпидемиологической экспертизе объектов).

10. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции представляются следующие документы:

Для отечественной продукции:

- нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры, стандарты организаций и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или нормативные и/или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается изготавливать продукцию;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при наличии);

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (в случаях, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

- протоколы исследований (испытаний) продукции (при их наличии);

- образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- потребительская (или тарная) этикетка или их макеты;

- акт отбора образцов продукции, поступившей на санитарно-эпидемиологическую экспертизу;

- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц или Единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей.

Для импортной продукции:

- документы организации-изготовителя, по которым осуществляется изготовление импортной продукции;

- документы, выданные уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие ее безопасность для человека;

- протоколы испытаний (исследований) продукции (при их наличии);

- образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

- техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

- контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (при необходимости).

11. Документы на иностранных языках, предоставляемые для цели проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы, должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном порядке.

12. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы проектной документации представляются заявление и проектная документация с ее обоснованием.

Раздел II дополнен пунктом 12.1 с 29 декабря 2017 г. - Приказ Роспотребнадзора от 1 декабря 2017 г. N 1117

12.1. В целях выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии (несоответствии) размещения Объекта предоставляются следующие документы:

1) заявление с указанием кадастрового номера земельного участка, на котором предусматривается размещение Объекта (при наличии), и сведений о функциональном назначении Объекта с указанием его основных технико-экономических параметров - предельной высоты, площади застройки (для объектов социального и жилищного назначения), типов водоснабжения и водоотведения, класса опасности(2) (при наличии);

2) градостроительный план земельного участка, на котором предусматривается размещение Объекта (в случае подготовки проектной документации линейного объекта проект планировки территории и проект межевания территории, на которой размещается Объект), с информацией о расположении данного земельного участка (территории) в пределах границ, предусмотренных частями 1 или 2 статьи 4 Федерального закона N 135-ФЗ;

3) экспертное заключение о соответствии (несоответствии) размещения Объекта санитарно-эпидемиологическим требованиям по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы.

В случае если санитарно-защитная зона аэродрома не установлена либо санитарно-защитная зона аэродрома установлена, но земельный участок, на котором предусматривается размещение Объекта, не входит в границы данной зоны, к экспертному заключению прилагаются протоколы исследований (испытаний) качества атмосферного воздуха, уровней шума и электромагнитного излучения, выполненных аккредитованной организацией.

13. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы видов деятельности (работ, услуг) представляются заявление о проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы или иные основания, указанные в п. 4 настоящего Порядка, правоустанавливающие документы или их копии.

14. Действия (бездействие) должностных лиц при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений могут быть обжалованы в вышестоящий орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора, главному государственному санитарному врачу или в суд.

Жалобы относительно санитарно-эпидемиологических экспертиз, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок разрешаются в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 27, ст. 3932

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об установлении требований к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии" (подготовлен Минздравом России 25.08.2020)

В соответствии с пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения,на территории инновационного центра "Сколково") (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965; 2020, N 21, ст. 3270), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии.

2. Настоящий приказ вступает в силу с ________ 2020 года.

ПРИЛОЖЕНИЕ
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" __________ 2020 г. N ____

Требования к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии

1. Настоящие требования устанавливаются к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии при проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи в целях лицензирования медицинской деятельности.

2. Требования к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии устанавливаются для обеспечения в медицинских организациях:

снижения риска заноса возбудителей инфекционных болезней в медицинскую организацию и предотвращения возникновения условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам, химическим (или) биологическим средствам (резистентностью);

предупреждения возникновения и распространения в медицинских организациях инфекционных и паразитарных болезней, в том числе инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

обеспечения безопасности внутрибольничной среды, предотвращения заражения пациентов при получении медицинской помощи и медицинских работников при оказании медицинской помощи (профилактика профессиональных заболеваний);

предупреждения возникновения несоответствия оказания медицинской помощи санитарно-эпидемиологическим требованиям и (или) невыполнения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий;

принятия мер по устранению последствий и причин нарушений, выявленных при оказании медицинской помощи.

3. Требования к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии устанавливаются при оказании следующих видов медицинской помощи:

первичной медико-санитарной помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;

при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

4. Требования к организации работ (услуг) по эпидемиологии устанавливаются при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

5. Структурными подразделениями медицинской организации, обеспечивающими организацию и выполнение работ (услуг) по эпидемиологии, являются кабинет врача-эпидемиолога и эпидемиологический отдел.

6. Медицинскими работниками, обеспечивающим организацию и выполнение работ (услуг) по эпидемиологии в медицинских организациях, являются врач-эпидемиолог, помощник врача-эпидемиолога, заведующий эпидемиологическим отделом.

7. Для обеспечения своей деятельности структурное подразделение медицинской организации, обеспечивающее организацию и выполнение работ (услуг) по эпидемиологии, использует возможности и оснащение других структурных подразделений (лечебно-диагностических и вспомогательных) медицинской организации.

8. При определении потребности медицинской организации количества помощников врачей-эпидемиологов медицинской организации необходимо учитывать количественное соответствие должностных ставок врачей-эпидемиологов и помощников врачей-эпидемиологов в соотношении 1:1.

9. При наличии в медицинской организации отделения интенсивной терапии или реанимации новорожденных детей, то количество должностных ставок специалистов составляет не менее 2 врачей-эпидемиологов и 2 помощников врачей-эпидемиологов.

10. В случае, если в соответствии с нормативами должностных ставок специалистов, осуществляющих организацию и выполнение работ (услуг) по эпидемиологии, в медицинской организации предусматривается не менее 3 должностных ставок врача-эпидемиолога и 3 должностных ставок помощника врача-эпидемиолога, то в ее структуре предусматривается эпидемиологический отдел.

Приложение N 1
к требованиям к организации и
выполнению работ (услуг) по
эпидемиологии, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____ 2020 г. N __

Правила организации деятельности кабинета врача-эпидемиолога

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности кабинета врача-эпидемиолога по организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара, стационарных условиях.

2. Кабинет врача-эпидемиолога по организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара, стационарных условиях (далее - Кабинет) является структурным подразделением медицинской организации.

3. Кабинет создается для обеспечения проведения диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в медицинской организации, а также направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения на прикрепленной к медицинской организации территории.

4. На должность врача-эпидемиолога назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"*(1) по специальности "Эпидемиология".

5. На должность помощника врача-эпидемиолога назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"*(2) по специальности "Эпидемиология".

6. Структура и штатная численность Кабинета устанавливаются руководителем медицинской организации, в которой создается Кабинет, исходя из объема проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и численности обслуживаемого населения, а также с учетом требований к рекомендуемым штатным нормативам, предусмотренным приложением N 2 к требованиям к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии, утвержденным настоящим приказом.

7. Для районов с низкой плотностью населения и ограниченной транспортной доступностью медицинских организаций количество должностей врача-эпидемиолога и помощника врача-эпидемиолога Кабинета устанавливается исходя из меньшей численности взрослого населения.

8. Для организаций и территорий, подлежащих обслуживанию Федеральным медико-биологическим агентством*(3), количество должностей врача-эпидемиолога и помощника врача-эпидемиолога Кабинета устанавливается вне зависимости от численности прикрепленного населения.

9. Оснащение Кабинета осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 5 к требованиям к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии, утвержденным настоящим приказом.

10. Основными функциями Кабинета являются:

организация и проведение комплекса диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия медицинской организации;

соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части осуществления мероприятий по обеспечению эпидемиологической безопасности;

организация и проведение комплекса диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на создание безопасной среды в медицинской организации, обеспечение качества медицинской помощи, снижение риска инфицирования пациентов и медицинских работников, возникновения условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам, химическим (или) биологическим средствам (резистентностью) и предотвращение в медицинских организациях случаев инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

обеспечение осуществления производственного контроля, в том числе проведения лабораторных исследований и испытаний за соблюдением санитарно-эпидемиологических требований и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в процессе оказания медицинской помощи;

проведение мероприятий по устранению выявленных нарушений в рамках производственного контроля, а также улучшению деятельности медицинской организации по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности;

организация и контроль специфической профилактики инфекционных болезней;

разработка и проведение мероприятий по санитарно-гигиеническому просвещению населения;

представление отчетности по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти*(4), сбор и представление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(5).

Приложение N 2
к требованиям к организации и
выполнению работ (услуг) по
эпидемиологии, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____ 2020 г. N __

Требования к рекомендуемым штатным нормативам кабинета врача-эпидемиолога

1 на 25 000 обслуживаемого амбулаторно детского населения, но не менее 1 на лечебно-профилактическую медицинскую организацию;

1 на 50 000 обслуживаемого амбулаторно взрослого населения, но не менее 1 на лечебно-профилактическую медицинскую организацию;

1 на 150 мест в дневном стационаре, но не менее 1 на лечебно-профилактическую медицинскую организацию;

1 на 150 коек (в том числе в родильном доме) но не менее 1 на лечебно-профилактическую медицинскую организацию;

1 на 60 коек в перинатальном центре, но не менее 1 на медицинскую организацию

по числу врачебных должностей

Приложение N 3
к требованиям к организации и
выполнению работ (услуг) по
эпидемиологии, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____ 2020 г. N __

Правила организации деятельности эпидемиологического отдела

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности эпидемиологического отдела по организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии в амбулаторных условиях, условиях дневного стационара, стационарных условиях.

2. Эпидемиологический отдел является структурным подразделением медицинской организации (далее - Отдел).

3. Отдел создается для координации работы по обеспечению диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в медицинской организации.

4. Отдел возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой создан Отдел.

5. На должность заведующего Отделом назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"*(6) по специальности "Эпидемиология", имеющий стаж работы по данной специальности не менее 5 лет*(7).

6. Структура и штатная численность Отдела утверждаются руководителем медицинской организации, в составе которой создан Отдел, исходя из объема проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и коечной мощности медицинской организации с учетом требований к рекомендуемым штатным нормативам, предусмотренных приложением N 4 к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии, утвержденным настоящим приказом.

7. Оснащение Отдела осуществляется в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением N 5 к требованиям к организации и выполнению работ (услуг) по эпидемиологии, утвержденным настоящим приказом.

8. Отдел работает по годовому плану, разработанному заведующим Отделом и утвержденному руководителем медицинской организации.

9. Основными функциями Отдела являются:

организация, проведение, контроль качества и эффективности комплекса диагностических, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, направленных на выявление, предупреждение заноса и распространения инфекционных (паразитарных) заболеваний, условий для формирования внутрибольничных штаммов микроорганизмов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам, химическим (или) биологическим средствам (резистентностью);

осуществление сбора, хранения, обработки и систематизации эпидемиологических данных, необходимых для обеспечения эпидемиологической безопасности медицинской деятельности и санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

организация и осуществление деятельности по оценке риска здоровью пациентов, медицинского персонала и населения, анализ причин и условий возникновения и распространения инфекционных, паразитарных болезней;

организация и проведение мероприятий, направленных на предупреждение и устранение отрицательного воздействия на здоровье пациентов и медицинских работников факторов, связанных с медицинскими технологиями и условиями пребывания в медицинской организации;

организация научно-практической и методической работы по разработке и внедрению в деятельность медицинской организации новых технологий обеспечения эпидемиологической безопасности медицинской деятельности и профилактики инфекционных (паразитарных) заболеваний.

представление отчетности по видам, формам, в сроки и в объеме, которые установлены уполномоченным федеральным органом исполнительной власти*(8), сбор и представление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(9).

Приложение N 5
к требованиям к организации и
выполнению работ (услуг) по
эпидемиологии, утвержденным
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____ 2020 г. N __

Гоу дпо уральская государственная медицинская академия дополнительного образования росздрава

При организации эпидемиологических исследовании выявление возмож-ных искаженных результатов вследствие недоучета возможных ошибок.

В результате изучения темы слушатели должны освоить понятия:

Систематические и случайные ошибки, причины их возникновения. Причины появления ошибок при сборе фактических данных, при группировке и анализе собранных данных.

Литература:

Черкасский Б.Л. Эпидемиологический метод. - М.: ФЦ ГСЭН МЗ РФ, 2000. - 46 с.

Беляков В.Д., Яфаев Р.Х. Эпидемиология: Учебник. - М.: Медицина, 1989. - 416 с.

Эпидемиология/Под ред. Виноградова-Воложинского Д.В. - Л.: Медицина, 1973. - 453 с.

Безденежных И.С. Эпидемиология. - 4-е изд. - М.: Медицина, 1981. - 320 с.

Учебно-целевые вопросы:

Эпидемиологический эксперимент, виды экспериментального исследования: естественный, неконтролируемый, контролируемый эксперимент, физическое и биологическое моделирование эпидемического процесса, эпизоотологический эксперимент.

Назначение и виды математического моделирования: описательная математическая модель и вероятностная модель.

Причины появления систематической ошибки в эпидемиологических исследованиях.

Причины появления случайной ошибки в эпидемиологических исследованиях.

Статистические приемы для оценки случайной ошибки: нулевая гипотеза и доверительный интервал.

Причины ошибки при сборе фактических данных.

Причины ошибки в группировке и анализе собранных данных.

Прогнозирование развития эпидемического процесса при различных заданных переменных осуществляется с помощью математического моделирования полученных данных в ходе эпидемиологических исследований. Основной опасностью при организации эпидемиологических исследований является возможность получения искаженных результатов, т. е. получения ложноположительных и ложноотрицательных результатов вследствие недоучета возможных ошибок.

Экспериментальные эпидемиологические исследования. Виды.

Эпидемиологический эксперимент - это вмешательство в естественное течение эпидемического процесса. Целью такого эксперимента может быть как определение истинного влияния какого-либо фактора риска на эпидемический процесс, так и оценка эффективности какого-либо средства, метода или мероприятия по профилактике или борьбе с данной болезнью.

Различают следующие методы экспериментальных исследований в эпидемиологии:

неконтролируемый эпидемиологический опыт;

контролируемый эпидемиологический опыт;

физическое и биологическое моделирование эпидемического процесса;

Естественный эксперимент. Так называют выявление и оценку значимости тех изменений в социально-экономических условиях жизни населения, которые приводят к повышению или понижению интенсивности эпидемического процесса. Примером таких изменений может служить активизация миграции населения (например, беженцы), способная обусловить как приток новых источников возбудителей инфекций, так и увеличение численности восприимчивых к данной инфекции контингентов. Такое изменение социально-экономических условий жизни населения может привести к росту заболеваемости инфекциями дыхательных путей или кровяными инфекциями. Другим примером может служить улучшение водоснабжения населения (например, ввод в эксплуатацию водопровода), следствием чего может явиться снижение заболеваемости кишечными инфекциями. Подобный подход называют исследованиями с «историческим», или «непараллельным», контролем.

Неконтролируемый эпидемиологический опыт. В подобных случаях наличие или отсутствие определенного эффекта от преднамеренного исключения (блокирования) какого-нибудь фактора подчас может служить основанием для признания или непризнания его фактором эпидемиологического риска. Например, если возникло предположение, что причиной вспышки кишечной инфекции явилась колодезная вода, запрещают пользование водой из данного колодца. Если после этого прекратились заболевания, то закрытие колодца и является тем самым натуральным эпидемиологическим экспериментом, который косвенно подтвердил предполагавшуюся роль колодезной воды как фактора передачи возбудителя инфекции. При этом эффективность оцениваемого мероприятия (в данном случае - закрытие колодца) определяется путем сопоставления заболеваемости в периоды до и после его воздействия (исследование типа «до-после»).

Контролируемый эпидемиологический опыт. Этот опыт организуется для оценки эффективности схем и способов применения каких-либо диагностических, профилактических или противоэпидемических средств, методов либо мероприятий. Контролируемый эпидемиологический опыт организуется для проверки эффективности схем и способов применения новых средств или методов диагностики и лечения (например, новых лекарственных препаратов) и проводится он на больных людях. Полевой эпидемиологический опыт (т.е. проводимый вне медицинского учреждения) организуется с целью оценки эффективности средств, методов или мероприятий по профилактике и борьбе с инфекционными болезнями и вовлекаются в него здоровые лица, подвергающиеся риску заражения (например, испытание новой вакцины).

Обязательным условием организации любого контролируемого опыта является наличие опытной (экспериментальной) и контрольной (группа сравнения) групп. Включенные в опытную группу лица подвергаются воздействию испытуемого фактора, включенные в контрольную - не подвергаются воздействию.

Эффективность оцениваемого фактора определяется в результате сопоставления заболеваемости (летальности, потери трудоспособности и др.) в опытной и контрольной группах. Контролируемый эпидемиологический опыт всегда является когортным исследованием.

Организация контролируемого эпидемиологического опыта (эксперимента) должна отвечать определенным требованиям, сформулированным ВОЗ:

1) Опытная и контрольная группы должны быть равноценны по численности и по всем прочим признакам, кроме исследуемого фактора. В этих целях при формировании случайной выборки, или случайного распределения лиц в каждую из групп (например, первый, третий, пятый и т. д. человек включается в опытную группу второй, четвертый, шестой и т.д. - в контрольную; существуют и другие способы формирования групп). Поскольку в таком опыте испытуемые распределяются по группам методом случайной выборки, его называют «рандомизированным» (англ. Random - случайный).

2) Объем выборки (т. е. численности взятого в опыт контингента) должен быть достаточным для того, чтобы в последующем показатели влияния изучаемого фактора были бы статистически достоверными. Необходимый объем выборки определяется по стандартным формулам с учетом: требуемого уровня статистической значимости ожидаемого результата; приемлемой степени вероятности того, что истинное влияние фактора риска окажется нерасположенным; предшествовавшего уровня заболеваемости исследуемой болезнью населения взятого в опыт региона и др.

3) Должна быть обеспечена объективность осуществляющего опыт персонала. Это достигается тем, что участвующие в эксперименте лица не осведомлены, какая из групп является опытной, а какая - контрольной. В этих целях контрольная группа получает плацебо, т. е. препарат, внешней схожий с тем, который подвергается оценке, но отличающийся от него абсолютным отсутствием возможности воздействия на эпидемический процесс, либо (в зависимости от характера эксперимента) она подвергается иному нейтральному медицинскому вмешательству, сходному по форме с испытуемым, но эпидемиологически нейтральным.

Кроме того, применяемые препараты (методы) шифруются (кодируются), в связи с чем, контролируемый эпидемиологический опыт называют также «шифрованным», «кодированным», «мас­кированным», или «слепым» (англ, masking, blinding).

Если информация о характере шифрования закрыта только для подопытных лиц, опыт называют «простым слепым»; если она отсутствует как у подопытных лиц, так и у лиц, непосредственно проводящих опыт, его называют «двойным слепым»; если же информация остается закрытой и для подопытных лиц, и для проводящего исследование персонала, и для лиц, проводящих статистическую обработку результатов, опыт называют «тройным слепым». В отличие от этого, эксперимент, в котором не применяется шифрование, называют «открытым» (англ. open-label, unmasked study).

Объективность проводимого экспериментального исследования обеспечивается также четкой стандартизацией способов сбора информации (в частности, задаваемых при анкетировании вопросов) и ее анализа.

Нарушение любого из перечисленных требований к организации эпидемиологического эксперимента неизбежно приведет к ошибочным результатам исследования. В принципе, чем менее методика предпринятого исследования учитывает требования, предъявляемые к контролируемым опытам, тем меньше его результаты защищены от ошибки и тем слабее их доказательность наличия или отсутствия причинно-следственных связей исследуемых явлений.

Физическое и биологическое моделирование эпидемического процесса также является одним из вариантов экспериментальных эпидемиологических исследований. Этот прием заключается в искусственной имитации отдельных механизмов развития эпидемического процесса. Например, пути распространения возбудителей кишечных инфекций по водопроводящим путям изучали, вводя в эти пути индикаторные сапрофитные микроорганизмы.

Эпизоотологический эксперимент. Такие эксперименты направлены на изучение отдельных закономерностей развития эпидемического процесса путем искусственного воспроизведения его в виде эпизоотического процесса. Обычно это делалось на мышах. В опытах на так называемых «мышиных городках» изучались особенности распространения возбудителя инфекции при различных соотношениях восприимчивых и не восприимчивых к данному возбудителю особей, зараженных и незараженных сочленов популяции и т. п. В настоящее время общепризнанно, что результаты таких экспериментов не могут быть безоговорочно использованы в интересах эпидемиологии, учитывая качественное различие между эпизоотическим и эпидемическим процессом, заключающееся в том, что эпизоотический процесс - это явление биоэкологическое, тогда как эпидемический процесс - социально-биоэкологическое.

Тема 3. Эпидемиологические исследования

3.1. Характеристика эпидемиологических исследований и организация их проведения

Существует множество природных, биологических, социальных факто­ров, на фоне которых развивается и распространяется патология. Для познания закономерностей развития какой-либо патологии, эпидемического процесса проводят эпидемиологические исследования. Формирование методов эпиде­миологических исследований происходило при изучении проявлений эпидеми­ческого процесса инфекционных болезней. По мере развития эпидемиологиче­ской науки в структуру эпидемиологических исследований вошли как описа­тельно-оценочные (дескриптивные) методические приемы, так и аналитиче­ские, экспериментальные с возможностью математического моделирования.

Успехи, достигнутые в борьбе с инфекционными болезнями, были бы не столь впечатляющими, если бы не был разработан эпидемиологический метод, который является методологической основой эпидемиологии.

Эпидемиологический метод - это совокупность методических приемов, которая предназначена для изучения причин возникновения и распространения любых патологических состояний и состояний здоровья в популяции людей. Метод позволяет оценить структуру заболеваемости по группам населения и нозологическим формам, по территории и во времени, вскрыть конкретные элементы социальных и природных условий, определяющих причинно-следственные связи в развитии и проявлении заболеваемости.

Эпидемиологический метод включает как специфические, свойственные только эпидемиологии, способы исследования (например, эпидемиологическое обследование эпидемического очага, эпидемиологический эксперимент), так и разработанные и применяемые в других отраслях знаний методические приемы (например, данные по иммуноструктуре населения, энтомологические, эпизо-отологические, историко-географические, статистические и др.), привлекаемые для эпидемиологических целей и в связи с этим приобретающие специ­фическую направленность.

В настоящее время эпидемиологический метод широко используют не только для анализа проявлений эпидемического процесса инфекционных бо­лезней, но и для:

оценки состояния здоровья населения в целом и отдельных его групп в данное время на определенной территории с выделением превалирующей соци­ально значимой патологии;

оценки распространенности массовых заболеваний неинфекционной природы (например, сердечно-сосудистые, онкологические, психические, эн­докринные и др.);

• выявления факторов окружающей среды, представляющих наиболь­шую опасность для здоровья населения и для возникновения массовых заболе­ваний неинфекционной природы;

• оценки эффективности управленческих решений в целях их коррекции;

• разработки прогноза состояния здоровья населения с учетом постоянно меняющихся условий среды обитания.

Составляющими компонентами эпидемиологического метода являются эпидемиологический анализ и синтез рассматриваемых данных. Таким образом, эпидемиологический метод включает различные методические подходы, прие­мы и способы.

Совокупность методических приемов, позаимствованных из статистики, социологии, географии, клинической медицины, социальной гигиены, микро­биологии, иммунологии и других смежных наук, способствует более углублен­ному изучению проявлений эпидемического процесса. Такое методическое за­имствование широко используется в медицине, что способствует прогрессу развития не только эпидемиологии, отражая характерные черты и этапы совре­менных научных исследований. При этом происходит процесс сложного взаи­модействия: с одной стороны, использование нового метода позволяет более углубленно познать какое-либо ранее неизвестное или плохо изученное явление (предмет исследования), а с другой — сами методы в процессе развития знаний об этом предмете видоизменяются и специализируются. Аналогичное явление происходит и с методами эпидемиологических исследований, сформированны­ми в процессе их длительного взаимодействия с предметом исследования, что привело к формированию целой системы взаимосвязанных приемов и способов, направленных на познание эпидемиологических закономерностей эпидемиче­ского процесса.

Метод эпидемиологического анализа - специфическая совокупность приемов, изучающих закономерности появления множества событий (заболе­ваний, смертей и др.), позволяющих установить причины возникновения и рас­пространения патологических состояний любой природы в популяции людей. Эпидемиологический анализ проводится поэтапно:

Сбор эпидемиологических данных.

Результатом анализа является формулировка эпидемиологического диаг­ноза о причинах возникновения и распространения патологических состояний.

Использование эпидемиологического метода, в основе которого лежат те или иные варианты эпидемиологических исследований, позволяет выявлять конкретные условия и механизмы развития болезней в конкретной обстановке, т. е. проводить эпидемиологическую диагностику.

Алгоритм эпидемиологической диагностики (В.Д. Беляков, 1989)

I, Оценка проявлений эпидемического процесса:

среди различных групп населения;

II. Выявление условий жизни людей, факторов социальной и природной среды, которые определяют проявления эпидемического процесса.

III. Проверка сформулированных гипотез, расшифровка причинно- следственных связей, приводящих к заболеваемости.

IV. Ближайший и/или отдаленный прогноз заболеваемости, оценка досто­верности гипотез о факторах риска.

Если клиническая диагностика — это распознавание болезни и состояния больного, то эпидемиологическая диагностика — это распознавание заболевае­мости и состояния здоровья населения. Постановка эпидемиологического диаг­ноза позволяет определить адекватный объем профилактических, проти­воэпидемических мероприятий в сложившейся эпидемиологической ситуации.

Важной задачей учреждений здравоохранения по эпидемиологической диагностике является упорядочение регистрации, учета и разработка единых критериев в диагностике заболеваний (любых патологических состояний). Наи­лучшим вариантом решения этого вопроса является применение стандартного определения случая.

Эпидемиологическое определение случая - набор стандартных критериев для решения вопроса о наличии или отсутствии у данного индивидуума опре­деленного заболевания/состояния.

Стандартное эпидемиологическое определение случая обеспечивает еди­нообразную диагностику каждого случая и позволяет убедиться, что различия, выявленные при сравнении количества случаев в различных группах населения, связаны не с различиями в способах диагностики заболеваний, а с действием иных причин, действительно представляющих интерес для эпидемиолога.

Основной задачей эпидемиологических исследований является изуче­ние частоты возникновения различных заболеваний.

Для решения задач по изучению распространенности заболеваний прово­дят эпидемиологические исследования, которые можно разделить на три груп­пы: наблюдательные (дескриптивные, обсервационные исследования), экспе­риментальные, предусматривающие вмешательство в изучаемый процесс, и ма­тематическое моделирование.

Типы эпидемиологических исследований I. Эпидемиологическое наблюдение.

Читайте также: