Вакцина бцж-м от туберкулеза инструкция

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению - РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ - 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) - не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Случаи передозировки не установлены.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

• отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
• истекшем сроке годности;
• наличии трещин и насечек на ампуле;
• изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза - по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель - по 1 мл в ампуле.

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Цель любой вакцинации – формирование у неинфицированного человека, искусственно созданного иммунитета. В случае противотуберкулёзной иммунизации, в организме прививаемого формируется высокая устойчивость к патогенным микобактериям – палочкам Коха.

В нашей стране с этой болезнью борется препарат БЦЖ-1. А его разновидность: вакцина БЦЖ М – противотуберкулёзное средство, одно из первых, что делается малышу ещё в роддоме.

Расшифровка, состав и механизм действия

Во всём мире для профилактики туберкулёза применяется штамм ВCG (или Bacillus Calmette-Guerin).

Одна упаковка включает:

• 5 ампул сухой БЦЖ-вакцины, внешне похожей на порошок беловато-кремового оттенка.
• 5 ампул (по 2 мл) растворителя.

Посторонняя микрофлора в препарате отсутствует.

Одна из основных характеристик противотуберкулёзных препаратов – их жизнеспособность. Например, в каждой дозе БЦЖ М насчитывается 500-700 тысяч живых клеток.

Такой показатель обеспечивает высокий иммунный отклик при меньшей реактогенности препарата, что значительно снижает возможные поствакцинальные осложнения у малышей. БЦЖ М содержит хоть и живые, но ослабленные вирусы.

Попадая в организм вакцинанта, они активно размножаются, вызывая тем самым длительный иммунитет к туберкулёзу. Защита организма выражается в ограничении распространения патогенных микобактерий из очага инфекции.

Отличие от БЦЖ

Оба препарата являются противотуберкулёзными вакцинами. Их состав одинаков, различается только концентрация действующего компонента.

Так в БЦЖ вакцине содержится 0,05 мг вирусных штаммов (из расчёта на 1 инъекцию), а в БЦЖ М концентрация микробных клеток уменьшена вдвое, что и обеспечивает щадящую первичную вакцинацию: одно введение – 0,025 мг.

Оба препарата состоят из лиофилизованных (то есть высушенных) микобактерий в 1,5% растворе глутамата натрия. В составе только живые клетки. Их высокая концентрация обеспечивает хороший результат и при меньшей дозе.

БЦЖ М создавалась как препарат, имеющий уменьшенную антигенную нагрузку. Поскольку живые вакцины чаще дают нежелательную постпрививочную симптоматику, было важно добиться наибольших показателей их эффективности при меньшей реактогенности.

Так прививочная доза БЦЖ включает до 150 млн. жизнеспособных клеток. Это очень высокий показатель, не позволяющий применять данный препарат как первичную щадящую иммунизацию для ослабленных малышей в постнатальный период.

Проблема разрешилась, когда была изобретена БЦЖ М вакцина. В нашей стране зарегистрированы оба препарата. Но для новорожденных предпочтительнее прививание БЦЖ М, поскольку данная вакцина показала себя, как менее реактогенная.

В каком возрасте ставят прививку?

Иммунная система грудничка готова к вакцинации сразу при рождении. Это доказанный факт.

А туберкулёз, одна из тех опасных инфекций, что подстерегает новорожденного при выписке из роддома. Поэтому самое первое прививание малышу проводят на 4-7 день жизни при условии, что он здоров и доношен. Рекомендуемое время – утренние часы. Ревакцинация ведётся в декретированных возрастах: первая – в 6-7 лет, вторая – 14-15 лет.

Инструкция по применению вакцины БЦЖ М

Важно понимать, что даже правильное прививание при положительном иммунном отклике не гарантирует малышу защиту от инфицирования туберкулёзными бациллами в будущем.

Однако она обеспечивает высокую защиту от тяжелейших специфических патологий типа диссеминированного туберкулёза легких или туберкулёзного менингита.

Вакцинация БЦЖ М особо показана в следующих ситуациях:

Техника введения и доза для новорожденных

Перед инъекцией сухую вакцину (на 20 доз) разводят 2мл раствора Na Cl (входит в комплект). Полное растворение происходит через 1 минуту. Затем разведённый препарат объёмом 2 мл набирают в 2-х мл шприц. Это 2 дозы.

Затем через иглу выпускают половину раствора (0,1 мл), стравливая воздух, и подводя поршень шприца к отметке 0,1 мл. Данный объём вакцины содержит нужные для щадящей инъекции 0,025 мг препарата.

Инъекция вводится внутрикожно в левое плечо. Иглой осторожно прокалывают верхний слой кожи и впрыскивают небольшую часть раствора, а затем и всю дозу.

Если всё сделано правильно на месте укола через 4-6 недель формируется:

• сначала уплотнение диаметром 7-10 мм;
• затем нагноение, покрытое корочкой;
• и в итоге – рубчик с пигментацией. Он достигает размера 0,3-1,0 см ко 2-4-му месяцу (может и позднее) в 95% случаев.

Вакцину нельзя использовать если:

• на ампуле нет маркировки или она стёрта;
• вышел срок годности;
• ампула повреждена;
• сам препарат видоизменён (в порошке образуются хлопья).

Противопоказания к использованию

Отказ от вакцинации для детей возможен в следующих случаях:

• вес при рождении менее 2,5 кг;
• обострение хронических патологий. Например: различные невралгии, внутриутробные инфекции, кожные заболевания;
• ВИЧ-инфицированная мать;
• первичный иммунодефицит;
• генерализованный туберкулёз, выявленный у других детей в семье;
• лучевая терапия.

Ревакцинация противопоказана, если:

• реакция Манту оказалась положительной или вызывает сомнения;
• выявлены поствакцинальные осложнения на предыдущую инъекцию БЦЖ;
• иммунодефицит и онкологии. В этом случае вакцинопрофилактика возможна лишь спустя год по окончании лечения.

В нашей стране иммунопрививание новорожденных от туберкулёза производится сразу в родильных домах специально обученным персоналом, имеющим справку-доступ. Родители обязательно ставятся в известность о предстоящей процедуре.

Побочные реакции и осложнения после вакцинации

Частота нежелательных проявлений при вакцинации БЦЖ М очень низка: 15:100 000 привитых.

Среди побочных эффектов встречаются такие локальные поражения, как:

• повышенное уплотнение папулы;
• язвы и холодные абсцессы;
• лимфадениты.

Эти осложнения – результат некорректной техники введения инъекции. В сложных случаях наблюдается широкое распространение инфекции (БЦЖит), проявляющее себя в виде волчанки или остита.

Однако она хорошо поддаётся терапии. У иммунокомпрометированных малышей БЦЖит может дать и летальный исход. Очень редким осложнением является келоид.

Чаще встречается у подростков. В этом случае рубцовая ткань приподнимается, становится очень плотной и зудит. Цвет рубца синюшно-коричневый. Причина – плохая наследственность у прививаемого.

Срок годности и условия хранения

Препарат годен в течение 12 месяцев с даты изготовления. Затем средство подлежит утилизации. Хранение осуществляется при температуре: 2-8 °C в местах недоступных для детей.

Отзывы о туберкулезной вакцине для щадящей первичной иммунизации

Есть родители, категорично настроенные к любой вакцинации, но много и тех, кто понимает важность этой процедуры:

• Наталия, 28 лет. Считаю эту прививку необходимой. И ставить её должны в первые дни жизни крохи. Но у меня так случилось, что БЦЖ М в роддоме не оказалось и дочку выписали непривитой. Зная, что с туберкулёзом можно столкнуться и в маршрутке, и в садике, я решила не тянуть и вакцинировать дочку побыстрее. Ей было тогда 2 недели, она не болела. Мы сделали платную БЦЖ М, в частной клинике. Дочка перенесла укол хорошо, не температурила и не капризничала. Я советую родителям эту прививку;
• Ольга, 30 лет. Я считаю, что если уж принято решение делать щадящий вариант БЦЖ, то обратите внимание на следующее: эта вакцина для внутрикожного введения. А значит, если препарат попадёт глубоко под кожу, будут осложнения. У детишек кожа тонкая и поставить укол правильно очень важно. Только медсёстры в роддомах могут надёжно его сделать. Поэтому там и старайтесь вакцинироваться;
• Эмма, 33 года. Действительно, основные проблемы после прививания – результат неправильной техники. А это недостаточное умение медперсонала, когда игла вводится слишком глубоко. В остальном вакцинирование довольно легко переносится. Главное, чтобы малыш в это время был здоров;
• Ксения, 25 лет. А у нас после БЦЖ М была припухлость. И держалась всю неделю. Диаметр был 6 мм. Я чуточку беспокоилась, а сын – нисколько. Изменений в самочувствии у него не было. Где-то недели через 3 образовался прыщик, а затем и корочка. Но это нормально.

Видео по теме

Несколько доводов в пользу прививки БЦЖ:

Конечно, всегда можно отказаться от прививки. Но родители должны знать, что в нашей стране (во всех её регионах) туберкулёз очень распространён. Так стоит ли рисковать здоровьем своих малышей, ведь от болезни никто не застрахован.

III. Применение вакцины туберкулезной (БЦЖ-М) сухой

(для щадящей первичной иммунизации)

Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя.

Биологические и иммунологические свойства.

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Препарат предназначен для щадящей специфической профилактики туберкулеза.

Способы применения и дозировки.

Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл растворителя.

Вакциной БЦЖ-М прививают:

1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г и более, при восстановлении первоначальной массы тела - за день перед выпиской.

2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных лечебных стационаров (2-й этап выхаживания) - детей с массой тела 2300 г и более перед выпиской из стационара домой.

3. В детских поликлиниках - детей, не получивших противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием противопоказаний.

4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для вакцинации всех новорожденных.

Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.

Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.

Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безыгольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В комнате для прививок вакцину хранят (в холодильнике, под замком) и разводят. Лиц, не имеющих отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускают. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:

- при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;

- при истекшем сроке годности;

- при наличии трещин и насечек на ампуле;

- при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.);

- при наличии посторонних включений или неразбивающихся хлопьев в разведенном препарате.

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, приложенного к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин. после 2 - 3-кратного встряхивания.

Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.

Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин., автоклавированием при 126 °C 30 мин. или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин.

Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцину обязательно аккуратно перемешивают с помощью шприца 2 - 3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7 - 9 мм, исчезающая обычно через 15 - 20 мин.

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.

Запрещено наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.

Реакция на введение.

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5 - 10 мм в диаметре.

У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4 - 6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2 - 3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.

Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.

Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных:

1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г.

2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.

3. Иммунодефицитное состояние (первичное).

4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

5. ВИЧ-инфекция у матери.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.

В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - 0,9% раствором натрия хлорида по 2 мл в ампуле.

В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида (5 комплектов).

Срок годности вакцины БЦЖ-М - 1 год.

Условия хранения и транспортирования.

Препарат хранится при температуре 5 - 8 °C.

Транспортирование всеми видами транспорта при температуре 5 - 8 °C.