Иммуноглобулин против гепатита в антигеп

Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Противопоказания. Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.
При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Предостережение. Прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 месяца после введения иммуноглобулина человека против гепатита В.

Форма выпуска. В ампулах по 2 мл - 1 доза, не менее 100 ME антител к HBsAg. Упаковка содержит 10 ампул.

Условия отпуска. Отпуск только лечебно-профилактическим учреждениям.

Условия хранения и транспортирования. Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до +8 0С в соответствии с СП З.3.2.1248-03.

Срок годности. 2 года.

АНТИГЕП
иммуноглобулин человека против гепатита В

Регистрационный номер Р N000073/01 от 25.01.2012.
Торговое название. АНТИГЕП.

Группировочное название. Иммуноглобулин человека против гепатита В.
Лекарственная форма. Раствор для внутримышечного введения.

Представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции иммуноглобулина, выделенной методом фракционирования пилотам спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров, иммунизированных вакциной против гепатита В, разрешенной к применению в практике здравоохранения РФ.

Одна доза (1 ампула) содержит.

Активноевещество: антитела к HBsAg вируса гепатита В - не менее 100 MЕ (Международных единиц).
Вспомогательные вещества: глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор - (22,5*7,5) мг/мл. Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо-желтой окраской В процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20±2) °С.

Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, период их полувыведения составляет 4-5 нед.

Фармакотерапевтическая группа. МИБП - глобулин.

Код АТХ: J06BB04.

Показания для применения.

Экстренная профилактика гепатита B у детей и взрослых; лечение легких и среднетяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Противопоказании для применения.

Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни кропи, соединительной ткани, нефрит и т.н.), препарат следует вводить па фоне соответствующей терапии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

Способ применения и дозы.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно

Профилактика. Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:

- новорожденным от матерей-носителей HBsAgили больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес);

- лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и т.п.), препарат вводят из расчета 0.1 мл/кг массы как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч).

Одновременно (в этот же лень) следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес.

- лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты цен­тров хронического гемодиализа; больные, страдающие различными заболеваниями, которые по жизнен­ным показаниям получают частые трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В, иммуноглобулин вводят до начала процедуры - гемодиализа, перели­вания крови и ее препаратов и др.; детям до 10 лет - 100 МЕ, детям старше 10 лет и взрослым - из расчета 0,1 мл/кг массы. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4 дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с иммуноглобулином, но в разные участки тела.

При необходимости использовании больших объемов (более 5 мл) препарата рекомендуется проводить, инъекции в разные участки ягодичной мышцы и наружной поверхности бедра.

Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера).

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-производителя, дата введения, лозы, реакции на введение.

Лечение. С лечебной целью препарат назначают в первые пять дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В.

Препарат вводят в разовой дозе 0.1 мл/кг массы тела, ежедневно на протяжении 3 дней.

Реакции па введение, как правит, отсутствуют. В редких случаях могут раз­виваться местные реакции в виде гиперемии, повышение температуры до 47,5 °С в течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получив­шие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения имму­ноглобулина. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Введение иммуноглобулинов может от­рицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не ранее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асепти­ки и антисептики. Препарат во вскрыши ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразвивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении ус­ловий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Влияние па способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, тре­бующую повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Раствор для внутримышечного введения 1 доза (не менее 100 МК) в объеме 2 мл в ампуле. 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным. При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.

2 года. Не использовать, но истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранении и транспортирования.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2 1248-03 при темпера­туре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Отпускается по рецепту.

Показания к применению

Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых; лечение легких и средне-тяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения, раствор для инъекций

Противопоказания

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. До введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Доза и кратность введения зависят от показаний.

Профилактика: новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения - 1 доза препарата (100 ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1, 2 и 12 мес);

лицам, не привитым ранее против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда содержание HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг инфицированного материала в рот или глаза и др.) - 0.1 мл/кг как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч). Одновременно (в этот же день) следует начать вакцинацию против гепатита В по схеме 0-1-2-12 мес или продолжить начатый курс профилактики препаратом;

лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В (пациенты центров хронического гемодиализа, больные, по жизненным показаниям получающие частые трансфузии крови и ее препаратов, контактные в очагах гепатита В и др.), не привитым против гепатита В - препарат вводят до начала процедуры гемодиализа, переливания крови и ее препаратов: детям до 10 лет - 100 ME, детям старше 10 лет и взрослым - 0.1 мл/кг. Одновременно с введением препарата следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится 4-я дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится одновременно с Ig, но в разные участки тела.

При введении в объеме более 5 мл дозу рекомендуется ввести в разные участки ягодичной мышцы.

С лечебной целью препарат назначают в первые 5 дней от начала желтушного периода вирусного гепатита В в дозе 0.1 мл/кг ежедневно на протяжении 3 дней.

Фармакологическое действие

Антитела к HbsAg, блокируют рецепторы вируса. Применение оказывает профилактическое действие в отношении заражения гепатитом, а также лечебное действие.

Побочные действия

Редко - гиперемия в месте введения, повышение температуры до 37.5 град.С в течение первых суток после введения. Аллергические реакции на компоненты препарата, в т.ч. анафилактический шок.

Особые указания

Прививки против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес после введения препарата.

Препарат применяют только по назначению врача (фельдшера). Введение регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

После введения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения Ig и в течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных ЛС. Лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (в т.ч. болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Взаимодействие

Лекарственного взаимодействия при лечении с другими препаратами не выявлено.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Антигеп

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Торговое название: Антигеп (Antihep)

Международное название: Иммуноглобулин человека против гепатита В& (Immunoglobulin human hepatitis B)

Фармакологическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическая группа по АТХ: J06BB04. Иммуноглобулин против гепатита B

Фармакологическое действие: иммуноглобулин, гепатита средство лечения

Одна доза (1 ампула) содержит:

Антитела к HBsAg вируса гепатита В - не менее 100 ME (Международных единиц).

Глицин (аминоуксусная кислота), стабилизатор - (22,5+/-7,5) мг/мл.

Содержание расчетное, в готовом препарате не определяют.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость; бесцветная или со слабо-желтой окраской. В процессе хранения, допускается появление, незначительного осадка, исчезающего после легкого встряхивания при температуре (20 +/- 2) град.С/

Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному,антигену вируса гепатита В (HBsAg), которые блокируют рецепторы вируса. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, - период их полувыведения составляет 4-5 нед.

Показания к применению:

Экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых;

Лечение-легких и среднетяжелых форм острого вирусного гепатита В у взрослых.

Противопоказано введение иммуноглобулина человека против гепатита В лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. Лицам, страдающим иммунопатологическими системными, заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению:

- новорожденным от матерей - носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводится г 1 доза препарата (100,ME) в первые 12 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела (в дальнейшем дети подлежат прививке вакциной гепатита В в возрасте 1,2 и 12 мес);

- лицам, не привитым ранее против гепатита В, или лицам; у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного ( Побочные действия:

Реакции на введение, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии,. повышение температуры до 37,5 град.С в, течение первых суток после введения. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в .исключительно редких случаях - анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением в течение. 30 мин после введения иммуноглобулина. Места проведения прививок должны, быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Случаи передозировки не установлены.

Введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на эффективность живых аттенуированных вакцин. Иммунизация живыми; вакцинами (против кори и других вирусных инфекций) возможна не реже чем через 3 месяца после введения иммуноглобулина с профилактической или лечебной целью.

До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Вскрытие ампул и процедуру введения.

Осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или, маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение; наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, при нарушении условий хранения. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ.

Данных о безопасности применения при беременности и в период грудного вскармливания нет.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ.

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами, а также деятельность, требующую повышенной концентрации - внимания и быстроты психомоторных реакций.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на .упаковке.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С в недоступном для детей месте.

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 град.С

Дата актуализации инструкции 28.06.2017

Инструкция утверждена 25.01.2012

Владелец регистрационного удостоверения: Комбиотех НПК ЗАО, Россия

Формы выпуска: раствор для инъекций 100 МЕ/доза, ампулы

Данные гос. регистрации: Р N003328/01 от 12.04.2004

Состояние регистрационного удостоверения: дата аннулирования 28.08.2009

Номер фармстатьи: ФСП 42-0029-0038-00

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ, ампулы; раствор для внутримышечного введения не менее 100 МЕ (1 доза), ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000073/01 от 25.01.2012

Дата переоформления РУ: 16.04.2013

Состояние регистрационного удостоверения: действующее

Номер фармстатьи: Р N000073/01-250112

Владелец регистрационного удостоверения: Микроген НПО ФГУП Минздрава России, Россия

Формы выпуска: раствор для внутримышечного введения 100 МЕ/доза, ампулы

Условия отпуска: по рецепту

Данные гос. регистрации: Р N000073/01 от 29.12.2006

Дата переоформления РУ: 16.04.2013

Состояние регистрационного удостоверения: окончание срока действия 29.12.2011

Номер фармстатьи: ФСП 42-0504-7794-06

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Внешний вид товара может отличаться ?

Форма выпуска: раствор

Код товара: 170000832

раствор для внутримышечного введения

НПО МИКРОГЕН, ФГУП

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Иммунологическое средство. Действующим началом являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.

Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.

Местные реакции: редко - гиперемия кожи.

Системные реакции: редко - повышение температуры тела до 37.5°C в течение первых суток после введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.

Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес после введения данного иммуноглобулина.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней показано назначение антигистаминных препаратов.

Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) данный иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.

В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения иммуноглобулина пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.

Антигеп – инструкция по применению

Показания к применению

Препарат Антигеп используется для:

• предупреждения гепатита В;
• терапии несложных видов инфекционного гепатита В.

Фармакологические свойства

• Антигеп - это суспензия очищенных иммуноглобулинов, полученных из субстанции донорской крови, предварительно вакцинированной рекомбинантным гепатитом В.
• Плазма каждого донора прозондирована на отсутствие антигенов вируса гепатита В и С, а также антагонистических тел к ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
• Уровень концентрации в медикаменте должен составлять: протеинов в диапазоне 10-16%, антител к антигену вредоносного образования гепатита В - более 50 МЕ/мл.
• В изделии отсутствуют антибиотики и консервирующие компоненты.
• На внешний вид раствор прозрачный или слегка окрашен в желтоватый цвет. При хранении возможно появление белого осадка, пропадающего после встряхивания.
• Медикамент поражает чувствительность нервных окончаний вируса, что вызывает его угнетение и лишает возможности проникать в здоровые ткани организма и генерировать новые поколения патологических сородичей.

Дозировка и способ применения Антигепа

Как принимать Антигеп, содержимое которого хранится в ампулах для инъекций? Перед введением средства лекарство выдерживается в помещении с нормальной температурой до 2 часов. Не допускается образование пены, для чего игла шприца должна быть с широким просветом. Воспрещено применение:

• просроченного продукта;
• средства с нарушениями упаковки и герметичности;
• при наличии осадка, помутнения, изменения цвета.
• средства с непонятным маркированием на ампулах.

Перед проведением медпроцедуры необходимо получить рекомендательные показания эксперта для предотвращения отрицательных симптомов.

Противопоказания

Химреагент запрещено применять при:

• сложных аллергенных признаках на ввод средств, содержащих кровяную плазму людей;
• введении иммуноглобулина, сопровождающегося аллергическими симптомами;
• системных иммунологических недугах крови, соединительной ткани, нефритах.
• Назначение средства Антигеп детям следует избегать.

Форма выпуска и состав Антигепа

• В комплексе средства находится: раствор для внутримышечных инъекций в ампулах объемом до 2-х мл.

Особые предостережения

• вакцинирование от кори, краснухи проводится по истечении двух месяцев с момента потребления изделия Антигепа;
• при появлении аллергенных симптомов в течение следующих трех суток проводится терапия антигистаминными медикаментами;
• в процессе введения инъекций должны быть наготове противошоковые препараты, а также средства локализации анафилактического шока:
• после укола болящий обязан оставаться под присмотром медперсонала не менее, чем полчаса;
• проведение всех манипуляций регистрируется согласно установленным формам;
• информация об использовании медикамента Антигеп при беременности отсутствует. Поэтому расходовать продукт не желательно.

Побочное действие

При введении лекарства Антигеп не исключается:

• локальное покраснение эпидермиса;
• незначительное повышение температуры;
• изменение реактивности иммунной системы.

Передозировка Антигепа

Прецедентов, связанных с приемом овердоз раствора Антигеп, не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарствами

Взаимодействие медикамента с прочими химреагентами не установлено.

Условия хранения

Температура хранения препарата Антигеп составляет от + 2 до +8 градусов по Цельсию.

Раствор для инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или со слабой желтой окраской; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при комнатной температуре при встряхивании.

2 мл - ампулы (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, влияющий на иммунитет. Иммуноглобулин

Регистрационные №№:
р-р д/инъекц. 100 МЕ/2 мл (1 доза): амп. 10 шт. - Р №003328/01, 12.04.04Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2004 г.

Иммунологический препарат. Действующим началом препарата являются антитела к поверхностному антигену вируса гепатита В.

Антитела блокируют рецепторы вируса и тем самым снижают риск развития инфекции.

C_max антител в крови достигается через 24 ч.

T_1/2 антител составляет 4-5 недель.

— экстренная профилактика гепатита В у детей и взрослых.

Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний.

Новорожденным от матерей-носителей HBsAg или больных острым гепатитом В в периоде родоразрешения вводят 1 дозу (100 МЕ) препарата в первые 24 ч после рождения одновременно с вакциной против гепатита В, но в разные участки тела.

Лицам, не проходившим ранее вакцинацию против гепатита В или лицам, у которых вакцинация не закончена, или в случае, когда уровень HBs-антител ниже защитного (менее 10 МЕ/л), после случайных заражений в результате контакта с инфицированным материалом (при инъекциях, стоматологических манипуляциях, переливании крови, попаданиях брызг в рот или глаза) препарат вводят из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела как можно раньше после контакта (по возможности в течение 24-48 ч). Одновременно следует начать (продолжить) вакцинацию против гепатита В.

Лицам, относящимся к группам высокого риска инфицирования вирусом гепатита В и не привитым против гепатита В (в т.ч. пациенты центров хронического гемодиализа; пациенты, получающие по жизненным показаниям частые трансфузии крови и ее препаратов; контактные в очагах гепатита В) препарат вводят взрослым и детям старше 10 лет из расчета 6-8 МЕ/кг массы тела, детям в возрасте до 10 лет - 100 МЕ. Одновременно с введением иммуноглобулина следует начать курс вакцинации против гепатита В по укороченной схеме - 3 введения вакцины с интервалом 1 мес. Через 12 мес после начала иммунизации вводится четвертая дополнительная доза вакцины. Первая доза вакцины вводится вместе с иммуноглобулином, но в разные участки тела.

Препарат вводят в/м в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра. Перед применением ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. Препарат вводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Большой объем препарата (более 5 мл) следует вводить в разные участки тела.

Реакции на введение как правило отсутствуют.

Местные реакции: редко - гиперемия кожи.

Системные реакции: редко - повышение температуры тела до 37.5°C в течение первых суток после введения; в отдельных случаях - аллергические реакции различного типа (у лиц с измененной реактивностью); в единичных случаях - анафилактический шок.

— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о безопасности применения препарата Антигеп при беременности и в период лактации не описаны.

Вакцинацию против кори, эпидемического паротита и краснухи проводят не ранее, чем через 2 мес после введения препарата Антигеп.

При наличии в анамнезе клинически выраженных аллергических реакций в день введения препарата и в течение последующих 3 дней показано назначение антигистаминных препаратов.

Пациентам с иммунопатологическими системными заболеваниями (коллагенозы, иммунные заболевания крови, нефрит) препарат следует вводить на фоне соответствующей патогенетической терапии.

В кабинетах, где проводится иммунизация, необходимо иметь лекарственные средства для противошоковых мероприятий и купирования анафилактической реакции. После введения Антигепа пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение.

Следует иметь ввиду, что не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности, наличие неразбивающегося осадка), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

О случаях повышенной реактогенности или развития осложнений после введения препарата следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (121002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс. 241-39-22) с последующим предоставлением медицинской документации.

Рекламации на качество препарата и упаковки следует направлять в адрес ГИСК им. Л.А. Тарасевича и в адрес предприятия, изготовившего препарат, с обязательным указанием номера серии, даты выпуска и срока годности.

Случаи передозировки препарата Антигеп не отмечены.

Лекарственное взаимодействие препарата Антигеп не описано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.